| Présentation | 5 cartouches en verre de 3 mL dans stylos préremplis jetables |
| Prix public | 35,40 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 23,01 € |
| Reste à charge | 12,39 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Semglee contient de l’insuline glargine. C’est une insuline modifiée, tout à fait comparable à l’insuline
Semglee est utilisé pour traiter le diabète sucré chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 2 ans.
Dans cette maladie, l’organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler le taux de sucre dans le
sang (glycémie). L’insuline glargine diminue la glycémie de façon prolongée et régulière.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Semglee
Si vous êtes allergique à l’insuline glargine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Semglee en stylo prérempli doit être exclusivement administré en injection sous -cutanée (voir
rubrique 3). Si vous avez besoin d’injecter votre insuline par un autre moyen, veuillez prendre contact
avec votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Semglee.
Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la posologie, la surveillance
(analyses de sang et d’urine), le régime alimentaire et l’activité physique (travail et exercice physique),
la technique d’injection.
Modifications cutanées au site d’injection :
Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour prévenir des modifications cutanées telles que
des grosseurs sous la peau. L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une
zone présentant des grosseurs (voir Comment utiliser Semglee). Contactez votre médecin si vous
injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans une
autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d’ajuster
votre dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Si votre glycémie est trop faible (hypoglycémie), suivez les conseils en cas d’hypoglycémie (voir
l’encadré à la fin de cette notice).
Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants :
disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez,
fourniture d’insuline, d’aiguilles etc…,
conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage,
horaire des repas et des injections d’insuline pendant le voyage,
effets possibles du changement de fuseau horaire,
nouveaux risques éventuels pour votre santé dans les pays visités,
ce que vous devez faire dans les situations d’urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou
Maladies et blessures
Dans les situations suivantes, la prise en charge de votre diabète peut nécessiter beaucoup de
précautions (par exemple d’adapter la dose d’insuline, les analyses de sang et d’urine) :
Si vous êtes malade ou souffrez d’une blessure importante, votre glycémie risque d’augmenter
Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment, votre glycémie risque de diminuer (hypoglycémie).
Dans la plupart des cas vous aurez besoin d’un médecin. Veillez à contacter rapidement un
Si vous souffrez de diabète de type 1 (diabète insulinodépendant), n’arrêtez pas votre insuline et
continuez de prendre suffisamment de glucides. Prévenez toujours les personnes qui s’occupent de
vous ou vous traitent, que vous avez besoin d’insuline.
Le traitement par insuline peut entraîner la production d’anticorps anti-insuline (substances agissant
contre l’insuline). Cependant, un changement de dose d’insuline ne sera nécessaire que dans de très
Certains patients souffrant de diabète de type 2 de longue date et d’une maladie cardiaque ou ayant eu
précédemment un accident vasculaire cérébral, et traités par pioglitazone (antidiabétique oral utilisé
dans le traitement du diabète de type 2) et insuline, ont développé une insuffisance cardiaque. Si vous
présentez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel ou une prise de
poids rapide ou un gonflement localisé (œdème), informez votre médecin dès que possible.
Semglee n’a pas été étudié chez l’enfant de moins de 2 ans.
Autres médicaments et Semglee
Certains médicaments provoquent une modification de la glycémie (diminution, augmentation du taux
de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation). Dans chaque cas, il peut être nécessaire
d’ajuster votre dose d’insuline, afin d’éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées. Soyez prudent
quand vous commencez ou arrêtez un autre traitement.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament. Interrogez votre médecin avant de prendre un médicament, afin de savoir quel
effet il peut avoir sur votre glycémie et, le cas échéant, quelle mesure il convient de prendre.
Les médicaments pouvant provoquer une baisse de votre glycémie (hypoglycémie)
tous les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète,
les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies
cardiaques ou l’hypertension artérielle),
le disopyramide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques),
la fluoxétine (utilisée pour traiter la dépression),
les fibrates (utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang),
les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression),
la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates (tels que l’acide acétylsalicylique, utilisé pour
soulager la douleur et faire baisser la fièvre),
les antibiotiques de la famille des sulfamides.
Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie)
les corticoïdes (tels que la "cortisone", utilisée pour traiter l’inflammation),
le danazol (médicament agissant sur l’ovulation),
le diazoxide (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle),
les diurétiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de
le glucagon (hormone pancréatique utilisée pour traiter des hypoglycémies sévères),
l’isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose),
les oestrogènes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive),
les dérivés phénothiazines (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques),
la somatropine (hormone de croissance),
les médicaments sympathomimétiques (tels que épinéphrine [adrénaline], salbutamol,
terbutaline, utilisés pour traiter l’asthme),
les hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïde),
les médicaments antipsychotiques (tels que olanzapine ou clozapine),
les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter le VIH).
Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez :
des bêta-bloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle),
de la clonidine (utilisée pour traiter l’hypertension artérielle),
des sels de lithium (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques).
La pentamidine (utilisée pour traiter certaines infections causées par des parasites) peut provoquer une
hypoglycémie parfois suivie d’une hyperglycémie.
Les bêta-bloquants, comme d’autres médicaments sympatholytiques (tels que clonidine, guanéthidine
et réserpine), peuvent atténuer ou supprimer complètement les symptômes avant-coureurs qui vous
aident à reconnaître une hypoglycémie.
En cas de doute sur l’identité des médicaments que vous utilisez, consultez votre médecin ou votre
Semglee avec de l’alcool
Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de l’alcool.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Informez votre médecin en cas de désir de grossesse ou si vous êtes déjà enceinte. Il peut être
nécessaire de modifier vos doses d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement. Le contrôle
particulièrement soigneux de votre diabète et la prévention de l’hypoglycémie sont essentiels pour la
bonne santé de votre bébé.
Si vous allaitez, consultez votre médecin car des adaptations de vos doses d’insuline et de votre
régime alimentaire peuvent être nécessaires.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos capacités de concentration ou de réaction peuvent être diminuées si :
vous avez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang),
vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang),
vous avez des problèmes de vue.
Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celle d’autres
personnes en danger (telles que la conduite d’un véhicule ou l’utilisation de machines). Vous devez
demander conseil à votre médecin sur vos capacités à conduire si :
vous avez des épisodes d’hypoglycémie fréquents,
les symptômes avant-coureurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie sont diminués ou
Semglee contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Même si Semglee contient la même substance active que l’insuline glargine 300 unités/ml, ces
médicaments ne sont pas interchangeables. Le remplacement d’une insuline par une autre nécessite
une prescription médicale, une surveillance médicale et une surveillance glycémique. Veuillez
consulter votre médecin pour plus d’informations.
En fonction de votre mode de vie, de vos résultats d’analyse glycémique (glucose) et de votre
précédente utilisation d’insuline, votre médecin
déterminera la dose quotidienne de Semglee nécessaire et le moment de l’injection,
vous dira à quel moment vous devez contrôler votre glycémie et si vous avez besoin d’analyses
vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose de Semglee.
Semglee est une insuline d’action prolongée. Au besoin, votre médecin vous prescrira de l’associer à
une insuline rapide ou à des comprimés hypoglycémiants.
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie. Vous devez les connaître. Ainsi,
vous serez capable de réagir correctement aux variations de votre glycémie et d’éviter qu’elle
devienne trop élevée ou trop faible. Voir l’encadré à la fin de cette notice.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Semglee peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 2 ans. Utilisez toujours ce
médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Une injection quotidienne de Semglee, au même moment de la journée, est nécessaire.
Le stylo Semglee délivre l'insuline par incréments de 1 unité jusqu'à une dose unique maximale de
Il faut injecter Semglee sous la peau. NE JAMAIS injecter Semglee dans une veine, car cela
modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglycémie.
Votre médecin vous montrera dans quelle zone cutanée vous devez injecter Semglee. A chaque
injection d’insuline, vous devez changer de point de piqûre au sein d’une zone cutanée donnée.
Comment manipuler le stylo Semglee
Semglee en stylo prérempli doit être exclusivement administré en injection sous-cutanée. Si vous avez
besoin d’injecter votre insuline par un autre moyen, veuillez prendre contact avec votre médecin.
Lire attentivement le mode d’emploi inclus dans cette notice. Vous devez utiliser le stylo tel que
décrit dans ce mode d’emploi.
Une nouvelle aiguille doit être fixée avant chaque utilisation. N’utiliser que des aiguilles compatibles
avec le stylo Semglee (voir « Mode d’emploi »).
Un test de sécurité doit être réalisé avant chaque injection.
Avant d’utiliser le stylo, inspectez la cartouche. Ne pas utiliser Semglee si vous remarquez la présence
de particules dans la solution. N’utilisez Semglee que si la solution est claire et incolore. Ne pas
l’agiter ou mélanger avant utilisation.
Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, ne prêtez votre stylo à personne d’autre. Ce
stylo vous est personnellement destiné.
Utilisez toujours un nouveau stylo si vous remarquez que le contrôle de votre glycémie s’aggrave
subitement. Si vous pensez avoir un problème avec le stylo Semglee, demandez conseil à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Les stylos vides ne doivent pas être rechargés et doivent être jetés de manière appropriée.
N’utilisez pas le stylo Semglee s’il est défectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de
défauts mécaniques), il doit être jeté et un nouveau stylo Semglee doit être utilisé.
Vous devez toujours vérifier l’étiquette de l’insuline avant chaque injection pour éviter les erreurs
entre Semglee et d’autres insulines.
Si vous avez utilisé plus de Semglee que vous n’auriez dû
Si vous avez injecté une dose trop importante de Semglee, votre glycémie peut devenir trop faible
(hypoglycémie). Contrôlez-la fréquemment. Généralement, pour prévenir l’hypoglycémie, vous devez
vous alimenter davantage et surveiller votre glycémie. Pour plus d’informations sur le traitement de
l’hypoglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.
Si vous oubliez d’utiliser Semglee
Si vous avez oublié une dose de Semglee ou si vous n’avez pas injecté assez d’insuline, votre
glycémie peut devenir trop élevée (hyperglycémie). Contrôlez -la fréquemment. Pour plus
d’informations sur le traitement de l’hyperglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Semglee
Ceci peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une
acidocétose (formation d’acide dans le sang lorsque l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre).
N’arrêtez pas Semglee sans en parler à votre médecin, qui vous dira ce qu’il y a besoin de faire.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas
(hypoglycémie ), prenez les mesures nécessaires pour augmenter immédiatement votre glycémie (voir
l’encadré à la fin de cette notice). Une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être très
grave et est très fréquente lors d’un traitement par insuline (elle peut affecter plus d’1 personne sur 10).
Une glycémie basse signifie qu’il n’y a pas assez de sucre dans votre sang. Si votre glycémie est trop
basse, vous risquez de vous évanouir (perdre connaissance). Une hypoglycémie sévère peut provoquer
des lésions cérébrales et peut engager le pronostic vital. Pour plus d’informations, consultez l’encadré
à la fin de cette notice.
Réactions allergiques sévères (rares, peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum)
Les symptômes peuvent inclure des réactions cutanées étendues (éruption et démangeaison sur
l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), un
essoufflement, une diminution de la pression artérielle avec des battements cardiaques rapides et une
transpiration abondante. Les réactions allergiques sévères aux insulines peuvent engager le pronostic
vital. Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes de réactions
Modification cutanée au site d’injection :
Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, le tissu adipeux peut devenir soit plus
mince (lipoatrophie ; pouvant affecter 1 personne sur 100) soit plus épaisse (lipohypertrophie ; pouvant
affecter 1 personne sur 10). Des grosseurs sous la peau, peuvent également être causées par
l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée, la fréquence de survenue est
indéterminée). L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant
des grosseurs. Changez de site d’injection à chaque fois pour éviter de telles modifications cutanées.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum)
Réactions cutanées et allergiques au site d’injection
Les symptômes peuvent inclure rougeur, douleur d’intensité inhabituelle lors de l’injection,
démangeaisons, urticaire, tuméfaction ou inflammation. Ces réactions peuvent s’étendre autour du
point d’injection. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en
l’espace de quelques jours à quelques semaines.
Effets indésirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum)
Une modification importante (amélioration ou aggravation) de l’équilibre glycémique peut
temporairement perturber votre vision. Si vous avez une rétinopathie proliférante (une maladie des
yeux associée au diabète), les épisodes d’hypoglycémie sévère peuvent provoquer une perte temporaire
de la vision.
Dans de rares cas, un traitement par l’insuline peut provoquer une rétention temporaire d’eau dans
l’organisme, avec gonflement des mollets et des chevilles.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum)
Dans de très rares cas, des dysgueusies (troubles du goût) et des myalgies (douleurs musculaires)
Utilisation chez les enfants et les adolescents
En général, les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sont
identiques à ceux observés chez l’adulte.
Des plaintes concernant des réactions au site d’injection (douleur au site d’injection, réaction au site
d’injection) et des réactions cutanées (éruption, démangeaison) sont rapportées relativement plus
fréquemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultes.
Chez les enfants de moins de 2 ans, l’utilisation de ce médicament n’a pas été évaluée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’étiquette du
stylo, après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Stylos avant utilisation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler ou placer près du congélateur ou
d’une poche de congélation.
Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Stylos en cours d’utilisation
Les stylos préremplis en cours d’utilisation ou transportés en réserve peuvent se conserver jusqu’à
4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri d’une source directe de
chaleur ou de lumière. Ne pas l’utiliser après cette période. Le stylo en cours d’utilisation ne doit pas
être conservé au réfrigérateur. Il est recommandé de noter la date de la première utilisation.
Le capuchon doit être remis sur le stylo après chaque injection afin de le protéger de la lumière.
Retirez l'aiguille après l'injection et rangez le stylo sans l'aiguille. Assurez-vous également de retirer
l'aiguille avant de jeter le stylo. Les aiguilles ne doivent pas être réutilisées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à- l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Semglee
La substance active est insuline glargine. Chaque ml de solution contient 100 unités d’insuline
glargine (équivalent à 3,64 mg).
Les autres composants sont : chlorure de zinc, métacrésol, glycérol, hydroxyde de sodium (voir
rubrique 2 «Semglee contient du sodium») et acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH) et
eau pour préparations injectables.
Comment se présente Semglee et contenu de l’emballage extérieur
Semglee 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli est une solution claire et incolore.
Chaque stylo contient 3 ml de solution injectable (équivalent à 300 unités).
Semglee est disponible en boîtes de 1, 3, 5 et 10 stylos préremplis et en emballage multiple de
2 cartons contenant chacun 5 stylos.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Baldoyle Industrial Estate,
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Biocon Biologics BelgiumBV Tél/Tel:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel:
Biocon Biologics GermanyGmbH
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics FinlandOY
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Germany GmbH
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics FinlandOY
Tlf: +47 800 62 671
Biocon Biologics Greece
Biocon Biologics GermanyGmbH
Biocon Biologics SpainS.L.
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics FranceS.A.S
Biocon Biologics SpainS.L.
Biocon Biologics GermanyGmbH
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800777 794
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics FinlandOY Sími: +345 800 4316
Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910
Biocon Biologics SpainS.L.
Biocon Biologics Finland OY
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel:
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE
Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vous.
Portez toujours sur vous un document signalant que vous êtes diabétique.
HYPERGLYCEMIE (taux élevé de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé (hyperglycémie), il se peut que vous n’ayez
pas injecté assez d’insuline.
Pourquoi une hyperglycémie survient-elle ?
vous n’avez pas ou pas assez injecté d’insuline, ou si celle-ci est devenue moins efficace, du
fait par exemple d’une mauvaise conservation,
votre stylo à insuline ne fonctionne pas correctement,
votre activité physique a diminué, vous souffrez de stress (bouleversement émotionnel,
énervement), ou vous avez une blessure, vous subissez une opération, vous avez une infection
ou de la fièvre,
vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, «Autres
médicaments et Semglee»).
Les symptômes avant-coureurs d’une hyperglycémie
Soif, augmentation du besoin d’uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte
d’appétit, baisse de la tension artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps
cétoniques dans les urines. Douleurs d’estomac, respiration rapide et profonde, somnolence voire
perte de connaissance, peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d’insuline.
Que devez-vous faire en cas d’hyperglycémie ?
Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l’un des
symptômes ci-dessus apparaît.
L’hyperglycémie sévère et l’acidocétose doivent toujours être
traitées par un médecin, généralement à l’hôpital.
HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop, vous risquez de perdre connaissance. Une
hypoglycémie sévère peut provoquer une crise cardiaque ou des lésions cérébrales et peut engager
le pronostic vital. Vous devez normalement être capable de percevoir le moment où votre glycémie
diminue trop fortement, afin de pouvoir prendre les mesures appropriées.
Pourquoi une hypoglycémie survient-elle ?
vous injectez plus d’insuline qu’il n’est nécessaire,
vous omettez ou retardez des repas,
vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les
substances similaires au sucre sont appelés « glucides » ; toutefois, les édulcorants artificiels
ne sont PAS des glucides),
vous perdez des glucides en raison de vomissements ou d’une diarrhée,
vous buvez de l’alcool, en particulier en mangeant peu,
vous avez une activité physique plus intense que d’habitude ou de type différent,
vous vous rétablissez d’une blessure, d’une opération ou d’autres formes de stress,
vous vous rétablissez d’une maladie ou de la fièvre,
vous utilisez ou avez arrêté d’utiliser certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres
médicaments et Semglee »).
Une hypoglycémie peut aussi survenir si :
vous commencez un traitement par l’insuline ou passez à une autre préparation d’insuline
(lors du changement de votre insuline basale pour Semglee, une hypoglycémie, quand elle
apparaît, a plus de chance de survenir le matin plutôt que la nuit),
votre glycémie est presque normale ou instable,
vous changez la zone cutanée où vous injectez de l’insuline (par exemple de la cuisse à la
partie supérieure du bras),
vous souffrez d’une grave maladie des reins ou du foie ou d’un autre type de maladie telle
Les symptômes avant-coureurs d’une hypoglycémie
Dans votre corps :
Exemples de symptômes qui vous indiquent que votre glycémie diminue trop ou trop vite : sueurs,
peau moite, anxiété, rythme cardiaque accéléré, hypertension artérielle, palpitations et pouls
irrégulier. Ces symptômes apparaissent souvent avant les symptômes d’un faible taux de sucre dans
Dans votre cerveau :
Exemples de symptômes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau : maux de tête, faim
intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement
agressif, difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole
(pouvant aller jusqu’à une perte totale de la parole), troubles visuels, tremblements, paralysie,
picotements (paresthésies), engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la
bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s’occuper de soi, convulsions, perte de
Les premiers symptômes qui vous alertent en cas d’hypoglycémie («symptômes avant-coureurs»)
peuvent être modifiés, moins intenses ou complètement absents si
vous êtes âgé, vous souffrez d’un diabète de longue date ou vous souffrez d’une certaine
maladie neurologique (neuropathie diabétique autonome),
vous avez eu une hypoglycémie récente (par exemple, le jour précédent) ou l’hypoglycémie
vous avez une glycémie normale ou, au moins, très améliorée,
vous êtes récemment passé d’une insuline animale à une insuline humaine telle que Semglee,
vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, «Autres
médicaments et Semglee»).
Dans ces situations, vous courez un risque d’hypoglycémie sévère (et même de perte de
connaissance) sans vous en apercevoir. Familiarisez -vous avec les symptômes avant -coureurs
d’hypoglycémie. Si nécessaire, des contrôles plus fréquents de votre glycémie peuvent vous
permettre de déceler des épisodes hypoglycémiques discrets qui pourraient sinon être ignorés. Si
vous n’êtes pas sûr de reconnaître vos symptômes avant -coureurs d’hypoglycémie, évitez les
situations (telles que la conduite d’un véhicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-même
ou pour autrui du fait d’une hypoglycémie.
Que devez-vous faire en cas d’hypoglycémie ?
1. Ne vous injectez pas d’insuline. Prenez immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre,
tel que du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée. Attention : les édulcorants
artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de régime) n’ont aucune utilité
dans le traitement de l’hypoglycémie.
2. Puis, mangez un aliment qui augmente durablement votre glycémie (tel que du pain ou des
pâtes). Vous avez dû certainement en discuter auparavant avec votre médecin ou votre
La récupération d’une hypoglycémie pourrait être retardée car Semglee a une action
3. Si l’hypoglycémie récidive, prenez à nouveau 10 à 20 grammes de sucre.
4. Contactez immédiatement un médecin si vous ne réussissez pas à contrôler l’hypoglycémie
ou si celle-ci récidive.
Informez les personnes de votre entourage, amis et collègues proches des situations suivantes :
Si vous n’êtes pas en mesure d’avaler quoi que ce soit ou si vous êtes inconscient, il vous faudra
une injection de glucose ou de glucagon (un médicament qui augmente la glycémie). Ces injections
sont justifiées même s’il n’est pas sûr que vous ayez une hypoglycémie.
Il est recommandé de vérifier votre glycémie immédiatement après avoir pris du sucre, pour
confirmer que vous avez réellement une hypoglycémie.
Semglee 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli.
Lisez attentivement ces instructions d'utilisation ainsi que la notice avant d'utiliser le stylo prérempli
Semglee et chaque fois que vous prenez un autre stylo. Il peut y avoir de nouvelles informations. Cette
information ne dispense pas de parler à votre médecin, infirmière ou pharmacien de votre état de santé
ou de votre traitement. Si vous êtes incapable de lire ou de suivre toutes les instructions vous -même,
demandez l'aide d'une personne formée pour utiliser ce stylo. Ce stylo n'est pas recommandé pour
les personnes aveugles ou malvoyantes sans l'aide d'une personne formée pour utiliser le stylo.
Si vous ne suivez pas ces instructions chaque fois que vous utilisez le stylo, vous risquez d'avoir trop
ou trop peu d'insuline. Cela peut affecter votre taux de sucre dans le sang.
Semglee est un stylo injecteur jetable prérempli contenant 300 unités d'insuline glargine dans 3 ml de
solution (100 unités/ml). Vous pouvez injecter de 1 à 80 unités en une seule injection.
Ne partagez pas votre stylo prérempli Semglee avec d'autres personnes, même si l'aiguille a été
changée. Vous pouvez transmettre une infection sévère à d'autres personnes ou ils peuvent vous
transmettre une infection grave.
Assemblage du stylo :
Aiguilles à obtenir séparément :
Tailles d’aiguille compatibles avec ce stylo :
31G, 5 mm
32G, 4-6 mm
34G, 4 mm
Fournitures requises :
Assurez-vous d'avoir les éléments suivants avant d'injecter votre dose :
le stylo Semglee,
une aiguille hypodermique jetable stérile compatible avec ce stylo,
2 lingettes imbibées d'alcool,
un conteneur à déchets pointus.
Avant la première utilisation, conservez les boites contenant le stylo dans le réfrigérateur
Ne pas congeler le stylo.
Après avoir sorti un stylo du réfrigérateur, posez-le sur une surface plane et attendez qu'il atteigne la
température ambiante entre 15°C et 25°C avant de l'utiliser.
Après la première utilisation du stylo, conservez-le à température ambiante jusqu'à 25°C. Ne
remettez pas le stylo dans le réfrigérateur après l'avoir utilisé.
Rangez toujours le stylo avec le capuchon pour éviter toute contamination.
Le stylo que vous utilisez doit être jeté après 4 semaines de la première utilisation, même s'il contient
encore de l'insuline. Il est recommandé de noter la date de la première utilisation. Voir l'étape 8 pour
les instructions sur l’élimination du stylo.
Ne pas laisser l’aiguille fixée sur le stylo durant la conservation et ne pas réutiliser les aiguilles.
Gardez votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée des enfants.
Toujours utiliser une nouvelle aiguille stérile à chaque injection car cela évite d’utiliser des aiguilles
qui pourraient rester bloquées et cela prévient les infections.
Chaque fois que vous utilisez le stylo
Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau avant l’utilisation de votre stylo.
Vérifiez l'étiquette du stylo pour vous assurer que vous prenez le bon type d'insuline. Le stylo a
une étiquette violette et blanche et un bouton d'injection violet.
Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette du stylo. Ne pas utiliser le stylo après la date de
Vérifiez que le médicament dans la cartouche du stylo est clair et incolore. Ne pas utiliser le
stylo si le médicament dans la cartouche est trouble, coloré ou si vous pouvez voir des
Toujours utiliser une nouvelle aiguille jetable stérile pour chaque injection.
Utilisez un site d'injection que votre professionnel de santé vous a montré.
Étape 1. Préparez votre stylo
A - Inspectez le stylo : vérifiez l'étiquette violette et blanche sur le stylo pour vous assurer que :
c’est le bon type d’insuline,
la date de péremption n'est pas passée.
B - Tenez le corps du stylo d'une main. Avec l'autre main, retirez le capuchon du stylo. Mettez le
capuchon du stylo de côté pour le remettre plus tard.
C - Vérifiez l'insuline à travers le support de la cartouche pour vous assurer que :
l'insuline est claire et incolore,
il n'y a aucune fissure, rupture ou fuite autour du support de cartouche.
D - Essuyez le joint en caoutchouc (à l'avant de la cartouche) avec une nouvelle lingette imbibée
Étape 2. Fixez une nouvelle aiguille
A - Prenez une nouvelle aiguille jetable stérile et retirez le film protecteur. Ne pas utiliser l'aiguille si
le film protecteur est endommagé ou manquant car l'aiguille risque de ne pas être stérile.
B - Tout en tenant le corps du stylo vers le haut, fixez le capuchon extérieur de l'aiguille directement
sur le support de la cartouche comme indiqué. Si vous tentez de fixer latéralement le capuchon
extérieur de l'aiguille, vous risquez de tordre ou d'endommager l'aiguille.
C - Tournez le capuchon extérieur de l'aiguille dans le sens des aiguilles d'une montre (vers la droite)
jusqu'à ce qu'il soit fermement fixé sur le stylo
D - Retirez délicatement le capuchon extérieur de l'aiguille et mettez-le de côté. Ne pas le jeter. Vous
aurez besoin du capuchon extérieur de l'aiguille plus tard.
E - Retirez délicatement le capuchon intérieur de l'aiguille et jetez-le.
Étape3. Amorcez votre aiguille
A - Toujours amorcez une nouvelle aiguille de stylo avant chaque injection.
B - Tournez le bouton de dose blanc sur 2 doses. Vous entendrez un "clic" pour chaque unité tournée.
Si vous avez accidentellement passé 2 unités, retournez le bouton de dose dans la direction opposée au
bon nombre d'unités.
C - Tenez le corps du stylo vers le haut avec une main.
D - Tapez délicatement sur la cartouche avec votre doigt pour aider les grosses bulles d'air à se
déplacer vers le haut de la cartouche. De petites bulles peuvent encore être visibles. C'est normal.
E - Avec le stylo en position verticale, appuyez sur le bouton d'injection jusqu'à ce qu'il s'arrête et la
fenêtre de lecture indique "0".
F - Répétez les étapes 3B à 3E jusqu'à trois fois jusqu'à ce que vous voyiez des gouttes d'insuline à
l'extrémité de l'aiguille.
L'amorçage est terminé lorsque vous pouvez voir des gouttes d'insuline.
Si vous ne voyez pas d'insuline à l'extrémité de l'aiguille après 4 tentatives d'amorçage, l'aiguille
pourrait être bouchée. Si cela se produit :
Passez à l'étape 7 pour obtenir des instructions sur le retrait en toute sécurité de l'aiguille.
Redémarrez le processus à l'étape 2A pour fixer et amorcer une nouvelle aiguille.
Étape 4. Sélectionnez votre dose
A - Vérifiez que la fenêtre d’affichage de dose affiche "0".
B - Tournez le bouton de dose blanc jusqu'à ce que le pointeur de dose jaune s'aligne avec la dose
Lorsque vous tournez le bouton de dose blanc pour régler votre dose, il s'allonge et vous entendrez un
"clic" sur chaque unité sélectionnée.
La dose peut être corrigée en tournant le bouton de dose dans l'une ou l'autre direction jusqu'à ce que
la dose correcte s'aligne avec le pointeur de dose jaune.
Vous ne pouvez pas tourner le sélecteur de dose au-delà du nombre d’unités restantes dans le stylo.
Si votre dose est supérieure au nombre d'unités restant dans le stylo, soit :
Injectez la quantité d’insuline restante et compléter votre dose à l’aide d’un nouveau stylo,
injectez la totalité de votre dose à l’aide d’un nouveau stylo.
Ne pas forcer le sélecteur de dose au-delà de 80 unités.
Ne pas appuyer sur le bouton d’injection violet pendant que vous tournez le sélecteur de dose.
Étape 5. Sélectionnez et nettoyez le site d’injection
A - Sélectionnez le site d'injection tel qu'expliqué par votre professionnel de santé, nettoyez avec une
nouvelle lingette imbibée d'alcool et laissez sécher votre peau avant d'injecter votre dose.
Les sites d'injection comprennent les bras, les cuisses, les fesses et l'abdomen. Vous devriez changer
votre site d'injection pour chaque injection.
Étape 6. Injectez votre dose
A - Si votre professionnel de santé vous le recommande, vous pouvez pincer la peau nettoyée entre
B - Insérez l’aiguille directement dans la peau comme recommandé par votre professionnel de santé.
Ne pas injecter quand l’aiguille fait un angle.
C - Appuyez à fond sur le bouton d’injection violet. Le bouton de dose blanc va tourner et vous
entendrez des « clics » lorsque vous appuyez dessus.
D – Maintenez le bouton d'injection violet enfoncé pendant 10 secondes après que la fenêtre
d’affichage de dose affiche « 0 ». Ceci garantit que la totalité de la dose a bien été injectée. Si vous ne
maintenez pas le bouton d'injection enfoncé pendant 10 secondes après l'affichage de « 0 », vous
risquez de ne pas obtenir la bonne dose de médicament.
Ne pas pousser le bouton d'injection sur le côté ou bloquer le bouton de dosage blanc avec vos doigts
car cela vous empêchera d'injecter le médicament.
Étape 7. Après votre injection
A - Prenez le capuchon extérieur de l’aiguille que vous avez gardé à l'étape 2D, maintenez-le dans la
partie la plus large et couvrez soigneusement l'aiguille sans la toucher.
B – Pincez la partie large du capuchon extérieur de l'aiguille et dévissez l'aiguille dans le sens inverse
des aiguilles d'une montre (à gauche). Continuez à tordre l'aiguille jusqu'à ce qu'elle se détache du
stylo. Plusieurs torsions peuvent être nécessaires pour libérer l'aiguille.
C - Placez l'aiguille dans un contenant à déchets tranchants (voir étape 8 pour les instructions sur
D - Replacez le capuchon du stylo sur la cartouche.
E - Conservez le stylo à température ambiante (moins de 25°C). Ne pas conserver le stylo avec une
aiguille usagée fixée dessus.
Étape 8. Elimination
Mettez votre aiguille usagée dans un contenant à déchets tranchants immédiatement après utilisation.
Ne pas jeter (se débarrasser) des aiguilles dans vos déchets ménagers.
Si vous n'avez pas de conteneur pour objets tranchants, vous pouvez utiliser un conteneur domestique
qui est :
en plastique résistant,
peut être fermé avec un couvercle hermétique résistant à la perforation, sans que les objets
tranchants puissent sortir,
droit et stable pendant l'utilisation,
résistant aux fuites, et
correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du conteneur.
Le stylo usagé peut être jeté dans vos déchets ménagers après avoir retiré l'aiguille.
Entretien du stylo
Munissez-vous toujours d'un stylo injecteur d'insuline prérempli supplémentaire, tel que
recommandé par votre professionnel de santé, au cas où vous perdrait votre stylo ou il serait
Utilisez toujours une nouvelle aiguille jetable stérile pour chaque injection.
Gardez votre stylo à l'abri de l'humidité, de la poussière, de la lumière directe du soleil et des
endroits où la température peut être trop élevée ou trop basse (voir la section sur le stockage au
début de ces instructions).
Vous pouvez nettoyer l'extérieur de votre stylo en l'essuyant avec un chiffon humide.
Évitez de faire tomber votre stylo, car cela pourrait casser la cartouche ou endommager le stylo.
Ne pas prêter votre stylo à d'autres personnes, même si l'aiguille a été changée. Vous pouvez
transmettre à d'autres personnes une infection sévère ou ils peuvent vous transmettre une
Ne pas tremper ni laver votre stylo. Ne pas utiliser d'alcool, de peroxyde d'hydrogène, de l'eau
de javel ou d'autres liquides pour nettoyer votre stylo. Ne pas appliquer de lubrifiants tels que
de l'huile. Cela pourrait endommager le stylo
Ne pas essayer de réparer un stylo inutilisable ou endommagé. Retirez l'aiguille comme décrit à
l'étape 7 et jetez le stylo ou remettez-le au pharmacien. Utilisez un nouveau stylo à la place.
Questions fréquentes sur SEMGLEE 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
Comment utiliser SEMGLEE 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli ?
SEMGLEE 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
SEMGLEE 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli est-il disponible sans ordonnance ?
Non, SEMGLEE 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli est soumis à prescription médicale (liste II).
Quelle est la substance active de SEMGLEE 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli ?
La substance active de SEMGLEE 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli est INSULINE GLARGINE.
Qui fabrique SEMGLEE 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli ?
SEMGLEE 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli est fabriqué par le laboratoire BIOSIMILAR COLLABORATIONS IRELAND (IRLANDE).
Depuis quand SEMGLEE 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli est-il autorisé en France ?
SEMGLEE 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 23/03/2018.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : BIOSIMILAR COLLABORATIONS IRELAND (IRLANDE)
- Date d'AMM : 23/03/2018
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →