| Présentation | 1 flacon en verre ambré de 250 mL avec fermeture de sécurité enfant avec seringue pour administration orale polyéthylène basse densité (PEBD) de 8 mL et adaptateur |
| Prix public | 422,19 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 274,42 € |
| Reste à charge | 147,77 € |
| Présentation | 1 flacon en verre ambré de 60 mL avec fermeture de sécurité enfant avec seringue pour administration orale polyéthylène basse densité (PEBD) de 8 mL et adaptateur |
| Prix public | 101,91 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 66,24 € |
| Reste à charge | 35,67 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Sialanar contient le principe actif glycopyrronium.
Le glycopyrronium appartient à un groupe de médicaments dénommés ammonium quaternaires
anticholinergiques, agents qui bloquent ou qui réduisent la transmission entre les cellules nerveuses.
La diminution de cette transmission peut désactiver les cellules qui produisent la salive.
Sialanar est utilisé pour traiter la production excessive de salive (sialorrhée) chez les enfants âgés de
3 ans et plus et les adolescents.
La sialorrhée (salivation excessive) est un symptôme fréquent de nombreuses maladies des nerfs et des
muscles. Elle est le plus souvent provoquée par un mauvais contrôle des muscles du visage. La
sialorrhée aiguë peut être associée à une inflammation, des infections dentaires ou des infections
Sialanar agit sur les glandes salivaires pour réduire la production de salive.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne pas administrer Sialanar si votre enfant ou adolescent :
− est allergique au glycopyrronium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6)
− est enceinte ou allaite
− est atteint de glaucome (augmentation de la pression dans l'œil)
− est incapable de vider complètement sa vessie (rétention urinaire)
− souffre d’une maladie rénale sévère
− est atteint d'une obstruction de l'estomac (sténose pylorique) ou des intestins provoquant des
− présente des diarrhées (selles fréquentes, non formées, aqueuses)
− est atteint de colite ulcérative (inflammation des intestins)
− présente des douleurs et un gonflement de l'estomac (iléus paralytique)
− est atteint de myasthénie grave (faiblesse musculaire et fatigue)
− prend l'un des médicaments suivants (voir rubrique « Autres médicaments et Sialanar ») :
dose orale solide de chlorure de potassium ;
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Sialanar si votre enfant
une maladie cardiaque, une insuffisance cardiaque, des battements cardiaques irréguliers ou une
des troubles digestifs (constipation, brûlures d'estomac chroniques et indigestion)
une température élevée (fièvre)
une incapacité à transpirer normalement
des problèmes rénaux ou des difficultés à uriner
une barrière hématoencéphalique (la couche de cellules entourant le cerveau) anormale
Si vous n'êtes pas certain(e) que l'une de ces affections s'applique à votre enfant, adressez-vous à votre
médecin ou votre pharmacien avant d'administrer Sialanar.
Le soignant doit arrêter le traitement et consulter le prescripteur dans les cas suivants :
Évitez d'exposer l'enfant à des températures chaudes ou très élevées (climat chaud, température d'une
pièce élevée) afin d'éviter une augmentation de la température corporelle et la possibilité d'un coup de
chaleur. En cas de climat chaud, vérifiez avec le médecin de l'enfant si la dose de Sialanar doit être
Une réduction de la salivation pouvant augmenter le risque de maladies dentaires, les dents de l'enfant
doivent être brossées quotidiennement et des bilans de santé bucco-dentaires réguliers doivent être
La dose à administrer aux enfants atteints de problèmes rénaux peut être réduite.
Vérifiez le pouls de l'enfant s'il semble être souffrant. Signalez une fréquence cardiaque très lente ou
très rapide à son médecin.
Utilisation à long terme
L'efficacité et la sécurité à long terme de Sialanar n'ont pas été étudiées au-delà de 24 semaines
d'utilisation. L'utilisation continue de Sialanar doit être abordée avec le médecin de l'enfant tous les
3 mois afin de vérifier que Sialanar est toujours le traitement correct pour l'enfant.
Enfants de moins de 3 ans
Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 3 ans car il est formulé en tant que
formulation orale avec une dose à utiliser spécifiquement chez les enfants et les adolescents âgés de
3 ans et plus.
Autres médicaments et Sialanar
Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, s'il a récemment pris ou s'il pourrait
prendre tout autre médicament.
En particulier, la prise de Sialanar avec les médicaments suivants peut affecter la façon dont Sialanar
ou les médicaments listés fonctionnent ou peut augmenter le risque d'effets indésirables :
chlorure de potassium dose orale solide (voir rubrique située ci-dessus « Ne pas administrer
Sialanar si l'enfant ou l'adolescent : »)
médicaments anticholinergiques (voir la rubrique ci-dessus « Ne pas administrer Sialanar si
l'enfant ou l'adolescent : »)
antispasmodiques utilisés pour traiter les nausées et les vomissements, par exemple la
dompéridone ou le métoclopramide
topiramate utilisé pour traiter l'épilepsie
antihistaminiques utilisés pour traiter certaines allergies
neuroleptiques/antipsychotiques (clozapine, halopéridol, phénothiazine) utilisés pour traiter
certaines maladies mentales
relaxants des muscles squelettiques (toxine botulique)
antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques)
opioïdes utilisés pour traiter la douleur sévère
corticostéroïdes utilisés pour traiter des maladies inflammatoires
Discutez avec votre médecin ou votre pharmacien pour plus d'informations sur les médicaments à
éviter pendant la prise de Sialanar.
Grossesse et allaitement
Ce médicament doit être utilisé chez l'enfant et l'adolescent. Sialanar ne doit pas être administré si la
patiente est enceinte (ou si elle pourrait avoir débuté une grossesse) ou si elle allaite (voir rubrique 2
«Ne pas administrer »). Discutez avec le médecin de l'enfant de la nécessité d'une contraception.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sialanar peut affecter la vision et la coordination, ce qui peut affecter la réalisation de tâches
spécialisées telles que conduire un véhicule, rouler à bicyclette ou utiliser des machines. Après avoir
pris Sialanar, le patient ne doit pas conduire de véhicule, rouler à bicyclette ou utiliser une machine
jusqu'à ce que l'effet sur sa vision et sa coordination ait complètement disparu. Consultez votre
médecin si vous avez besoin de conseils supplémentaires.
Sialanar contient du sodium et du sel de benzoate (E211)
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose maximale, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ». Chaque ml de ce médicament contient 2,3 mg de sel de benzoate
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Enfants et adolescents âgés de 3 ans à moins de 18 ans :
Votre médecin décidera de la dose correcte de Sialanar. La dose initiale sera calculée en fonction du
poids de l'enfant. Les augmentations de la dose seront décidées par le médecin de l'enfant, en se
servant du tableau ci-dessous comme guide, et dépendront à la fois de l'effet de Sialanar et de tout
effet secondaire présenté par le patient (c'est la raison pour laquelle plusieurs niveaux de dose sont
indiqués dans le tableau). La rubrique 4 inclut les effets indésirables possibles liés à l'utilisation de
Sialanar. Ils doivent être abordés avec le médecin de l'enfant lors de chaque consultation médicale, y
compris les visites pour les augmentations et les diminutions de doses, et à tout autre moment en cas
L'enfant doit être surveillé à intervalles réguliers (au moins tous les 3 mois) afin de vérifier que
Sialanar constitue toujours le traitement approprié pour lui.
Poids Niveau de
kg ml ml ml ml ml
13-17 0,6 1,2 1,8 2,4 3,0
18-22 0,8 1,6 2,4 3,2 4,0
23-27 1,0 2,0 3,0 4,0 5,0
28-32 1,2 2,4 3,6 4,8 6,0
33-37 1,4 2,8 4,2 5,6 6,0
38-42 1,6 3,2 4,8 6,0 6,0
43-47 1,8 3,6 5,4 6,0 6,0
≥48 2,0 4,0 6,0 6,0 6,0
Administrez la dose prescrite par votre médecin à l'enfant trois fois par jour.
La dose doit être administrée 1 heure avant ou 2 heures après les repas.
Il est important d'administrer la dose à heures régulières par rapport à la prise d’aliments. Ne pas
administrer avec des aliments riches en graisses.
Sialanar doit être pris par voie orale.
Comment utiliser la seringue pour administration orale
Retirez le bouchon de sécurité enfant du flacon.
Insérez l'orifice de l'adaptateur pour seringue à l'intérieur du col du flacon (cela a peut-être déjà été fait
par le pharmacien).
Insérez l'extrémité de la seringue pour administration orale à l’intérieur de l'adaptateur pour seringue
et vérifiez que la mise en place est sécurisée.
Laissez la seringue pour administration orale en place et retournez le flacon. Tirez lentement sur le
piston jusqu'au niveau correct (voir les tableaux pour la dose correcte). Vérifiez que vous avez prélevé
la quantité correcte. Le volume maximal de la dose la plus élevée est de 6 ml.
Retournez le flacon en position verticale.
Retirez la seringue pour administration orale en tenant le flacon et en effectuant doucement une
rotation de la seringue.
Placez la seringue pour administration orale dans la bouche de l'enfant et pressez doucement le piston
pour libérer lentement le médicament.
Après utilisation, laissez l'adaptateur pour seringue au niveau du col du flacon.
Replacez le bouchon.
La seringue pour administration orale doit être lavée délicatement à l'eau tiède et séchée après chaque
utilisation (c'est-à-dire trois fois par jour). N’utilisez pas de lave-vaisselle.
Si le médicament est administré à votre enfant par une sonde d'alimentation, rincez la sonde avec
10 ml d'eau après avoir administré le médicament.
Si vous avez donné plus de Sialanar à votre enfant que vous n’auriez dû
Il est important de vous assurer qu'une dose précise est administrée à chaque fois afin de prévenir les
effets nocifs de Sialanar observés avec les erreurs de dosage ou un surdosage.
Vérifiez sur la seringue que le niveau du produit à prélever est correct avant d'administrer Sialanar.
Consultez immédiatement un médecin si l'enfant a reçu trop de Sialanar, même s'il semble aller bien.
Si vous oubliez d'administrer Sialanar
Administrez la dose suivante lorsqu'elle est prévue. N'administrez pas de dose double pour compenser
la dose oubliée.
Si vous arrêtez de donner Sialanar à votre enfant
Aucun effet de sevrage n’est attendu lors de l'arrêt de Sialanar. Le médecin de l'enfant pourra décider
d'arrêter le traitement par Sialanar si les effets indésirables ne peuvent pas être pris en charge en
réduisant la dose.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si l'un des effets indésirables graves suivants survient, arrêtez d'utiliser le médicament et consultez de
toute urgence un médecin.
Constipation (difficulté à émettre des selles) – très fréquent
Difficulté à uriner (rétention urinaire) – très fréquent
Pneumonie (infection thoracique sévère) – fréquent
Réaction allergique (éruption cutanée, démangeaisons, éruption cutanée rouge avec surélévation
et démangeaisons (urticaire), difficultés à respirer ou à déglutir, étourdissements) – fréquence
Les effets indésirables suivants peuvent être le signe d'une réaction allergique sévère. S'ils se
produisent, conduisez l'enfant au centre d'urgences le plus proche et emportez le médicament avec
Gonflement de la langue, des lèvres, du visage ou de la gorge principalement (signes possibles
d'un angiœdème) – fréquence inconnue
Les autres effets indésirables incluent :
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Difficultés à émettre des selles (constipation)
Incapacité à vider complètement la vessie (rétention urinaire)
Réduction des sécrétions dans le thorax
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Infection des voies respiratoires supérieures (infection thoracique)
Pneumonie (infection thoracique sévère)
Infection des voies urinaires
Somnolence (envie de dormir)
Saignements de nez (épistaxis)
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Mauvaise haleine (halitose)
Infection fongique (muguet) de la gorge (candidose œsophagienne)
Contractions anormales du tractus digestif lors de l'ingestion d'aliments (troubles de la motilité
Un trouble des muscles et des nerfs dans l'intestin qui provoque une obstruction ou un blocage
Élargissement de la pupille des yeux (mydriase)
Mouvement oculaire involontaire (nystagmus)
Maux de tête
Soif en climat chaud
Autres effets indésirables survenant avec des anticholinergiques mais dont la fréquence avec le
glycopyrronium est inconnue
Réaction allergique (éruption cutanée, démangeaisons, éruption cutanée rouge avec surélévation
et démangeaisons (urticaire), difficultés à respirer ou à déglutir, étourdissements)
Réaction allergique sévère (angiœdème) ; les signes incluent un gonflement de la langue, des
lèvres, du visage ou de la gorge principalement
Nervosité, hyperactivité, capacité d'attention limitée, frustration, sautes d'humeur, crises de
colère ou comportement explosif, sensibilité excessive, gravité ou tristesse, épisodes de pleurs
Insomnie (difficulté à dormir)
Augmentation de la pression dans l'œil (qui pourrait provoquer un glaucome), photophobie
(sensibilité à la lumière), sécheresse oculaire
Fréquence cardiaque lente suivie par une fréquence cardiaque rapide, palpitations et battements
Inflammation et gonflement des sinus (sinusite)
Envie de vomir (nausée)
Capacité réduite à transpirer, qui peut provoquer une fièvre et un coup de chaleur
Besoin fréquent d'uriner
Les effets indésirables peuvent parfois être difficiles à reconnaître chez les patients atteints de
problèmes neurologiques qui ne peuvent pas exprimer facilement comment ils se sentent.
Si vous pensez qu'un effet secondaire préoccupant est survenu à la suite d’une augmentation de dose,
il convient de diminuer celle-ci à la dose précédemment utilisée et de contacter votre médecin.
Indiquez à votre médecin si vous remarquez des changements de comportement ou tout autre
changement chez l'enfant.
Déclaration des effets indésirables
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit à l'Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ce médicament doit être utilisé dans les 2 mois suivant la première ouverture du flacon.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Sialanar ne doit pas être utilisé si l'emballage a été ouvert ou endommagé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Sialanar
Le principe actif est le glycopyrronium.
Chaque ml de solution contient 400 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalents à
320 microgrammes de glycopyrronium.
Les autres ingrédients sont le benzoate de sodium (E211) (voir rubrique 2 « Sialanar contient du
sodium et du sel de benzoate »), arôme framboise (contenant du propylène glycol E1520), sucralose
(E955), acide citrique (E330) et eau purifiée.
Comment se présente Sialanar et contenu de l’emballage extérieur
Sialanar solution buvable est un liquide limpide et incolore. Il est fourni dans un flacon en verre ambré
de 60 ml ou 250 ml dans un emballage en carton. Chaque carton contient un flacon, une seringue pour
administration orale de 8 ml et un adaptateur pour seringue.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Proveca Pharma Ltd
2 Dublin Landings
North Wall Quay
Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.,
Estrada Consiglieri Pedroso 69-B,
Queluz de Baixo,
Unither Liquid Manufacturing,
1-3 Allée de la Neste,
Z.I. d'en Sigal,
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur SIALANAR 320 microgrammes/ml, solution buvable
Comment utiliser SIALANAR 320 microgrammes/ml, solution buvable ?
SIALANAR 320 microgrammes/ml, solution buvable se présente sous forme de solution buvable et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
SIALANAR 320 microgrammes/ml, solution buvable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, SIALANAR 320 microgrammes/ml, solution buvable est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE, liste I).
Quelle est la substance active de SIALANAR 320 microgrammes/ml, solution buvable ?
La substance active de SIALANAR 320 microgrammes/ml, solution buvable est BROMURE DE GLYCOPYRRONIUM.
Qui fabrique SIALANAR 320 microgrammes/ml, solution buvable ?
SIALANAR 320 microgrammes/ml, solution buvable est fabriqué par le laboratoire PROVECA PHARMA LIMITED (IRLANDE).
Depuis quand SIALANAR 320 microgrammes/ml, solution buvable est-il autorisé en France ?
SIALANAR 320 microgrammes/ml, solution buvable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 15/09/2016.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : PROVECA PHARMA LIMITED (IRLANDE)
- Date d'AMM : 15/09/2016
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →