SIBNAYAL 24 mEq, granulés à libération prolongée — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Sibnayal contient deux substances actives, le citrate de potassium et le bicarbonate de potassium.

Sibnayal est un médicament alcalinisant qui est utilisé pour contrôler l’acidité du sang, provoquée par

une maladie rénale appelée acidose tubulaire rénale distale (ATRd).

Il contribuera à réduire l’effet de l’ATRd dans votre vie quotidienne. Sibnayal est utilisé chez les

adultes, les adolescents et les enfants de plus d’un an.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Sibnayal

si vous êtes allergique au citrate de potassium ou au bicarbonate de potassium ou à l’un des

autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6;

si vous êtes atteint d’une maladie rénale ou d’une insuffisance rénale grave,

si vous présentez un taux élevé de potassium dans le sang (hyperkaliémie).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Sibnayal si :

vous avez une maladie ou vous prenez un médicament susceptible d’augmenter le taux de votre

potassium dans le sang (voir ci-dessous «Autres médicaments et Sibnayal»);

vous présentez fréquemment des symptômes gastro-intestinaux tels que ballonnements,

diarrhées, nausées, vomissements;

vous souffrez d’une maladie rénale chronique.

Les granulés à libération prolongée Sibnayal sont conçus pour libérer lentement les substances actives

après la prise des granulés. Vous pouvez observer des restes de granulés dans vos selles. Cela est

normal et ne réduit en rien l’efficacité du médicament.

Vous devrez régulièrement consulter votre médecin. De temps à autre, il est possible que votre

médecin vous demande de réaliser des analyses de sang, d’urine ou des examens cardiaques, pour lui

permettre d’ajuster la dose de Sibnayal. Votre médecin contrôlera régulièrement votre fonction rénale

si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale se détériore.

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins d’un an en raison du risque d’étouffement.

Autres médicaments et Sibnayal

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser

tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent affecter la manière dont Sibnayal agit ou rendre les effets secondaires

plus probables. Ceux-ci incluent :

tout médicament qui augmente le taux de potassium dans votre sang, tel que:

les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) (utilisés pour traiter

l’hypertension artérielle, les maladies cardiaques et rénales chez les patients souffrant

de diabète de type 1),

les diurétiques épargneurs de potassium (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle,

l’accumulation de liquide dans les tissus (œdème) et les affections cardiaques),

les suppléments de potassium (utilisés pour prévenir ou traiter un faible taux de

potassium dans le sang),

la ciclosporine (utilisée pour prévenir ou traiter le rejet de greffe),

l’héparine sodique (utilisée pour prévenir ou retarder la coagulation du sang),

les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (utilisés pour réduire la fièvre, la

douleur et l’inflammation);

tout médicament susceptible d’être affecté par une perturbation du taux de potassium dans le

sang, tel que:

les glycosides digitaliques (comme la digoxine, utilisée pour traiter l’insuffisance

cardiaque et certains troubles du rythme cardiaque),

les corticostéroïdes (utilisés pour traiter l’inflammation);

tout autre médicament qui pourrait provoquer des troubles du rythme cardiaque tel que :

l’amiodarone et la quinidine (utilisées pour réguler le rythme cardiaque),

la chlorpromazine (utilisée pour traiter certaines maladies mentales),

le cisapride (utilisé pour traiter les brûlures d’estomac),

la sparfloxacine (utilisée pour traiter certaines infections bactériennes).

Certains médicaments peuvent être affectés par une augmentation du pH urinaire associée au

traitement par Sibnayal, tels que :

les salicylates (utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation - médicaments de type

les tétracyclines (utilisées pour traiter certaines infections bactériennes),

les barbituriques (médicaments induisant le sommeil).

Sibnayal avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Ne mélangez pas Sibnayal avec des aliments ou des liquides chauds. Ne buvez pas d’alcool pendant

que vous prenez Sibnayal.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que ce médicament ait des effets sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à

utiliser des machines.

Sibnayal contient du potassium

Sibnayal 8 mEq contient 308 mg de potassium par sachet. Cela doit être pris en considération si vous

présentez une fonction rénale réduite ou si vous suivez un régime alimentaire contrôlé en potassium.

Sibnayal 24 mEq contient 924 mg de potassium par sachet. Cela doit être pris en considération si vous

présentez une fonction rénale réduite ou si vous suivez un régime alimentaire contrôlé en potassium.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La quantité de Sibnayal que les patients doivent prendre dépend de leur âge, de leur poids et de leur

état de santé. Votre médecin vous indiquera la dose exacte de ce médicament à prendre. Il s’agira

toujours d’un ou de plusieurs sachets entiers.

Votre médecin devra peut-être ajuster votre dose de Sibnayal.

La prise de ce médicament requiert une surveillance médicale.

La dose est ajustée par le médecin en fonction du taux de bicarbonate dans votre sang.

Ce médicament est destiné à la voie orale (à prendre par la bouche).

Si vous n’êtes pas sûr de savoir comment utiliser Sibnayal, contactez votre médecin ou votre

1. Tenez le sachet à la verticale, en plaçant vos doigts au-dessus de la ligne pointillée. Secouez-le

latéralement pour vous assurer que tout son contenu retombe bien dans le fond du sachet.

2. Coupez le sachet le long de la ligne pointillée, à l’aide de ciseaux si nécessaire.

3. Versez tout ou partie du contenu du sachet directement dans votre bouche, sur votre langue.

4. Avalez immédiatement les granulés avec un grand verre d’eau. Vous ne devez ni mâcher ni

écraser les granulés. Répétez les étapes 1 à 4 au besoin jusqu’à ce que vous ayez pris

l’intégralité de la dose.

Pour les patients qui ne peuvent pas avaler les granulés

1. Mélangez Sibnayal avec de petites quantités d’aliments mous et froids (par exemple, de la

compote ou du yaourt) directement dans la cuillère. Vous devez avaler immédiatement le

mélange Sibnayal/aliments mous. Ne conservez pas le mélange en vue d’une utilisation

2. Placez le mélange directement dans votre bouche et avalez-le sans le mâcher. Veillez à ce que

le Sibnayal ne reste pas dans la bouche. Répétez les étapes 1 et 2 au besoin jusqu’à ce que la

dose complète ait été prise.

Ne mélangez pas les granulés avec un liquide avant de les prendre.

Quand prendre Sibnayal

Prenez Sibnayal le matin et le soir, au cours d’un repas. Vous devez laisser un intervalle d’environ 12

heures entre chaque dose de façon à couvrir toute la période jour/nuit.

Si vous vomissez dans les deux heures qui suivent la prise du médicament, vous devez prendre une

Ajustement de la dose

Les augmentations/diminutions de dose doivent être progressives et s’étaler sur plusieurs semaines.

Votre médecin ajustera la dose en fonction de votre état de santé

En présence d’effets indésirables, veuillez consulter votre médecin car il/elle devra peut-être ajuster la

dose de ce médicament.

Passage d’un autre médicament alcalinisant à Sibnayal

Si vous passez d’un autre médicament alcalinisant à Sibnayal, votre médecin doit surveiller de près

Si vous avez pris plus de Sibnayal que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n’auriez dû, parlez-en à votre médecin ou votre

Il est possible que vous présentiez des nausées, un besoin de vomir et de la diarrhée.

Si vous avez pris une grande quantité de Sibnayal, il est possible que vous vous sentiez faible ou

ressentiez une raideur inexpliquée des muscles, des spasmes (contraction musculaire), des sensations

anormales de picotement ou de brûlure, des fourmillements ou des engourdissements, une confusion

mentale ou une fréquence cardiaque anormale.

Si vous oubliez de prendre Sibnayal

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez-la dès

que vous vous en souvenez. Cependant, si la dose suivante doit être administrée dans moins de

six heures, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez pas plus de deux doses par jour. Adressez-vous à

votre médecin si vous oubliez de prendre une ou plusieurs doses.

Si vous arrêtez de prendre Sibnayal

Ce médicament est destiné à une utilisation à long terme. Il ne sera efficace que tant que vous

continuerez de le prendre.

Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas le traitement à moins que votre médecin ne vous le

demande, car votre maladie pourrait s’aggraver. Si vous souhaitez arrêter le traitement, parlez-en

d’abord à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

douleur abdominale (mal de ventre)

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

douleur abdominale haute (douleur en haut du ventre) ;

douleurs et troubles gastrointestinaux (douleurs et troubles au niveau de l’estomac et de

dyspepsie (mauvaise digestion);

envie de vomir (nausée) au commencement du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boîte après la

mention « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture du sachet, éliminer tout contenu non utilisé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Sibnayal

Les substances actives sont le citrate de potassium et le bicarbonate de potassium.

Chaque sachet de Sibnayal 8 mEq contient 282 mg de citrate de potassium et 527 mg de bicarbonate

Chaque sachet de Sibnayal 24 mEq contient 847 mg de citrate de potassium et 1°582 mg de

bicarbonate de potassium.

Les autres composants sont l’hypromellose (E464), la cellulose microcristalline (E460(i)), le

dibéhénate de glycérol, le stéarate de magnésium (E470b), la silice colloïdale anhydre, l’oxyde de

magnésium lourd (E530), l’éthylcellulose (E462), la chlorophylline (E140(ii)), le talc.

Comment se présente Sibnayal et contenu de l’emballage extérieur

Sibnayal est un mélange de granulés verts et blancs à libération prolongée, conditionnés dans des

Les boîtes contiennent 60 sachets.

Sibnayal est disponible en emballages multiples de 2, 3, 4, 5 et 6 boîtes, contenant chacune 60 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

262 rue du Faubourg Saint Honoré

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Luxembourg/Luxemburg - Nederland

Avanzanite Bioscience B.V.

1077 ZX Amsterdam

SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A.

Via Biella, 8

Tel: +39 02 891391

ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.

Dužice 1, 10000 Zagreb

Teл.: +359 888 918 090

ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.

Dužice 1, 10000 Zagreb

Tel.: +36 20 399 4269

ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12,

Prague 5, 158 00

Tel: +420 608 076 274

ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12,

Prague 5, 158 00

Tel.: +48 502 188 023

Danmark - Norge - Suomi/Finland – Sverige-

Ελλάδα- Κύπρος- Ísland

Avanzanite Bioscience B.V.

1077 ZX Amsterdam

Tlf / Puh /Tel/ Τηλ/Simi: +31 20 808 6361

Prospa – Laboratórios Farmacêuticos, S.A.

Av.do Forte, nº3, Edifício Suécia IV, Piso 2

Tel: +351 214171747

262 rue du Faubourg Saint Honoré

ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.

Dužice 1, 10000 Zagreb

Tel: +40 744 366 015

Tel : + 33 1 85 73 36 20

SPA Farma Ibérica

Carrer de Roc Boronat, 147

Tel: + 34 622 273 108

ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.

Dužice 1, 10000 Zagreb

Tel: +386 30 210 050

ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.

Dužice 1, 10000 Zagreb

Tel: +385 99 320 0330

Eesti- Latvija - Lietuva

ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.

Dužice 1, 10000 Zagreb

Tel: +370 661 663 99

ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12,

Prague 5, 158 00

Tel: +420 608 076 274

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Questions fréquentes sur SIBNAYAL 24 mEq, granulés à libération prolongée

Comment utiliser SIBNAYAL 24 mEq, granulés à libération prolongée ?

SIBNAYAL 24 mEq, granulés à libération prolongée se présente sous forme de granules à libération prolongée et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

SIBNAYAL 24 mEq, granulés à libération prolongée est-il disponible sans ordonnance ?

Non, SIBNAYAL 24 mEq, granulés à libération prolongée est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de SIBNAYAL 24 mEq, granulés à libération prolongée ?

La substance active de SIBNAYAL 24 mEq, granulés à libération prolongée est CITRATE DE POTASSIUM, BICARBONATE DE POTASSIUM.

Qui fabrique SIBNAYAL 24 mEq, granulés à libération prolongée ?

SIBNAYAL 24 mEq, granulés à libération prolongée est fabriqué par le laboratoire ADVICENNE.

Depuis quand SIBNAYAL 24 mEq, granulés à libération prolongée est-il autorisé en France ?

SIBNAYAL 24 mEq, granulés à libération prolongée a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 30/04/2021.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : ADVICENNE
• Date d'AMM : 30/04/2021
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →