| Présentation | plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 30 comprimé(s) |
| Prix public | 3,60 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 2,34 € |
| Reste à charge | 1,26 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
SIFROL contient la substance active pramipexole et appartient à une classe de médicaments appelés
agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs à la dopamine situés dans le cerveau. La
stimulation des récepteurs de la dopamine déclenche des impulsions nerveuses dans le cerveau qui
contribuent au contrôle des mouvements du corps.
Dans quels cas SIFROL est-il utilisé
pour le traitement de la Maladie de Parkinson chez l’adulte. Il peut être utilisé seul ou en
association à la lévodopa (autre médicament pour la maladie de Parkinson.
pour le traitement du syndrome des jambes sans repos modéré à sévère chez l’adulte.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais SIFROL
si vous êtes allergique au pramipexole ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre SIFROL. Informez votre médecin si vous présentez
(avez présenté) ou si vous développez des affections ou des symptômes quelconques, en particulier
ceux indiqués ci-dessous :
Maladie des reins.
Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas). La plupart des
hallucinations sont visuelles.
Dyskinésie (c’est-à-dire des mouvements anormaux et non contrôlés des membres).
Si vous présentez une maladie de Parkinson avancée et si vous prenez également de la lévodopa,
vous pourriez développer des dyskinésies pendant la période d’augmentation de doses de
Dystonie (incapacité à garder votre corps et votre cou bien droit et vertical (dystonie axiale)). En
particulier, vous pouvez présenter une flexion de la tête et du cou vers l’avant (également
appelée « antécolis »), une flexion de la partie basse du dos vers l’avant (également appelée
« camptocormie ») ou une flexion du dos vers le côté (également appelée « pleurothotonus » ou
syndrome de la Tour de Pise).
Somnolence et épisodes d’endormissement soudain.
Psychose, (par exemple, comparable aux symptômes de la schizophrénie).
Troubles de la vue. Vos yeux devront être examinés à intervalles réguliers au cours du
Maladie sévère du cœur ou des vaisseaux sanguins. Votre pression artérielle devra être contrôlée
régulièrement, en particulier au début du traitement. Ces précautions sont destinées à éviter une
hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle en se levant).
Syndrome d’augmentation du syndrome des jambes sans repos. Si vous constatez que les
symptômes apparaissent plus tôt que d’habitude dans la soirée (voire dans l’après-midi), qu’ils
sont plus intenses, qu’ils touchent des zones plus étendues des membres affectés ou qu’ils
touchent d’autres membres. Votre médecin pourra réduire la dose ou arrêter le traitement.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies
ou besoins impérieux d’adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas
résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient être
dangereuses pour vous-même ou pour les autres. C’est ce qu’on appelle les troubles du contrôle des
impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de
nourriture, dépenses excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une
augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel. Votre médecin devra peut-être ajuster
ou interrompre votre traitement.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez une manie
(agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation) ou un délire (diminution de l’attention,
confusion ou perte de contact avec la réalité). Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre
Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu’une dépression, une apathie
(diminution de l’intérêt, de la motivation et des émotions), une anxiété, une fatigue, une transpiration
ou des douleurs après avoir arrêté ou réduit votre traitement par SIFROL. Si les troubles persistent au-
delà de quelques semaines, votre médecin devra peut-être ajuster le traitement.
Informez votre médecin si vous développez une incapacité à garder votre corps et votre cou bien droit
et vertical (dystonie axiale). Si vous présentez ces symptômes, il est possible que votre médecin
souhaite ajuster ou modifier votre traitement.
Enfants et adolescents
L’utilisation de SIFROL n’est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent âgé de moins de 18 ans.
Autres médicaments et SIFROL
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Cela comprend les médicaments, médicaments à base de plantes, aliments
diététiques ou compléments alimentaires obtenus sans ordonnance.
Vous devez éviter de prendre SIFROL simultanément à des antipsychotiques.
Soyez prudent si vous prenez d’autres médicaments tels que :
la cimétidine (utilisée dans le traitement de l’excès d’acidité gastrique et d’ulcère gastrique)
l’amantadine (qui peut être utilisée comme traitement de la maladie de Parkinson)
la mexilétine (utilisée dans le traitement des battements irréguliers du cœur, affection appelée
la zidovudine (qui peut être utilisée dans le traitement du syndrome d’immunodéficience
acquise (SIDA), une maladie du système immunitaire humain)
le cisplatine (utilisé dans le traitement de différents types de cancer)
la quinine (qui peut être utilisée pour la prévention des crampes nocturnes douloureuses des
jambes et pour le traitement d’un type de paludisme appelé paludisme à P.Falciparum (forme
maligne du paludisme))
le procaïnamide (utilisé dans le traitement des battements irréguliers du cœur)
Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé de réduire la posologie de lévodopa lorsque vous
commencez un traitement par SIFROL.
Faites attention si vous utilisez des médicaments calmants (ayant un effet sédatif) ou si vous buvez de
l’alcool. L’effet additif de SIFROL peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser
SIFROL avec des aliments, boissons et de l’alcool
Vous devez faire attention si vous buvez de l’alcool pendant le traitement par SIFROL. SIFROL peut
être pris pendant ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera alors
avec vous afin de déterminer si vous devez continuer à prendre SIFROL.
Les effets de SIFROL sur l’enfant à naître ne sont pas connus. Ainsi, ne prenez pas SIFROL si vous
êtes enceinte, sauf si votre médecin vous recommande de le faire.
SIFROL ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. SIFROL peut réduire la production de lait. De
même, le médicament peut passer dans le lait maternel et atteindre votre enfant. En cas de nécessité de
traitement par SIFROL, l’allaitement devra être interrompu.
Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SIFROL peut provoquer des hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas).
Si tel est le cas, vous devez vous abstenir de conduire ou d’utiliser des machines.
SIFROL peut causer une somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine, en particulier
chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Si vous présentez ces effets indésirables, vous ne
devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines. Vous devez informer votre médecin si cette
situation se produit.
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Votre médecin vous indiquera le bon dosage.
Vous pouvez prendre SIFROL pendant ou en dehors des repas. Les comprimés doivent être avalés
avec de l’eau.
Maladie de Parkinson
La posologie quotidienne doit être prise en trois doses égales.
Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimé de SIFROL 0,088mg trois fois par
jour (soit une dose quotidienne de 0,264 mg).
Nombre de comprimés 1 comprimé de SIFROL 0,088 mg trois fois par jour
Dose quotidienne totale (mg) 0,264
Cette dose sera augmentée tous les 5 à 7 jours selon les instructions de votre médecin jusqu’à ce que
vos symptômes soient contrôlés (dose d’entretien).
2e semaine 3e semaine
Nombre de comprimés 1 comprimé de SIFROL
0,18 mg trois fois par jour
2 comprimés de SIFROL
0,088 mg trois fois par jour
1 comprimé de SIFROL 0,35 mg
trois fois par jour
2 comprimés de SIFROL 0,18 mg
trois fois par jour
Dose quotidienne totale (mg) 0,54 1,1
La dose d’entretien habituelle est de 1,1 mg par jour. Cependant, votre dose peut devoir être augmentée
encore davantage. Le cas échéant, votre médecin peut augmenter votre dose en comprimés jusqu’à un
maximum de 3,3 mg de pramipexole par jour. Une dose d’entretien inférieure à trois comprimés de
SIFROL 0,088 mg par jour est également possible.
Dose d’entretien minimale Dose d’entretien maximale
Nombre de comprimés 1 comprimé de SIFROL
trois fois par jour
1 comprimé de SIFROL 0,7 mg et
1 comprimé de SIFROL 0,35 mg
trois fois par jour
Dose quotidienne totale (mg) 0,264 3,15
Patients présentant une insuffisance rénale
Si vous souffrez d’insuffisance rénale modérée ou sévère, votre médecin pourra vous prescrire une
dose réduite. Dans ce cas, votre traitement pourra se limiter à une ou deux prises par jour. Si vous
présentez une insuffisance rénale modérée, la posologie initiale habituelle est de 1 comprimé de
SIFROL 0,088 mg deux fois par jour. En cas d’insuffisance rénale sévère, la dose initiale habituelle
n’est que de 1 comprimé de SIFROL 0,088 mg par jour.
Syndrome des jambes sans repos
La dose est habituellement prise une fois par jour, le soir, 2 à 3 heures avant le coucher.
Au cours de la première semaine, la dose habituelle est de 1 comprimé de SIFROL 0,088 mg une fois
par jour (équivalant à 0,088 mg par jour) :
Nombre de comprimés 1 comprimé de SIFROL 0,088 mg
Dose quotidienne totale (mg) 0,088
Cette dose sera augmentée tous les 4 à 7 jours selon les instructions de votre médecin, jusqu’à ce que
vos symptômes soient contrôlés (dose d’entretien).
2e semaine 3e semaine 4e semaine
1 comprimé de SIFROL
2 comprimés de SIFROL
1 comprimé de SIFROL
2 comprimés de SIFROL
4 comprimés de SIFROL
1 comprimé de SIFROL
0,35 mg et 1 comprimé
de SIFROL 0,18 mg
3 comprimés de SIFROL
6 comprimés de SIFROL
0,18 0,35 0,54
La dose quotidienne ne doit pas dépasser 6 comprimés de SIFROL 0,088 mg ou une dose de 0,54 mg
(0,75 mg de sel de pramipexole).
Si vous arrêtez de prendre vos comprimés pendant plusieurs jours et si vous désirez recommencer le
traitement, vous devez le reprendre à la dose la plus faible. Vous pouvez ensuite augmenter à nouveau
la posologie, comme vous l’avez fait la première fois. Demandez conseil à votre médecin.
Votre médecin réexaminera votre traitement après trois mois afin de décider si vous pouvez ou non
continuer le traitement.
Patients présentant une insuffisance rénale
Si vous souffrez d’une maladie rénale sévère, SIFROL peut ne pas vous convenir.
Si vous avez pris plus de SIFROL que vous n’auriez dû
Si vous prenez accidentellement un nombre trop important de comprimés :
Appelez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche
pour demander conseil.
Vous risquez d’avoir des vomissements, une agitation, ou tout autre effet indésirable décrit à la
rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».
Si vous oubliez de prendre SIFROL
Ne vous inquiétez pas. Ne prenez simplement pas cette dose puis prenez la dose suivante à l’heure
habituelle. N’essayez pas de compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SIFROL
N’arrêtez pas de prendre SIFROL sans en avoir au préalable parlé à votre médecin. Si vous devez
arrêter de prendre ce médicament, votre médecin réduira progressivement la dose. Cela réduit les
risques d’aggraver les symptômes.
Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous ne devez pas interrompre brutalement le traitement
par SIFROL. Dans certains cas, vous pourriez présenter une maladie dénommée syndrome malin des
neuroleptiques. Cette affection peut constituer un risque majeur pour la santé. Les symptômes sont les
akinésie (perte des mouvements musculaires)
instabilité de la pression artérielle
tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque)
diminution du niveau de conscience (notamment coma)
Par ailleurs, l’arrêt de SIFROL ou la diminution de la dose peut provoquer une affection médicale
appelée syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques, qui peut se manifester par une
dépression, une apathie (diminution de l’intérêt, de la motivation et des émotions), une anxiété, une
fatigue, une sudation ou des douleurs. Contactez votre médecin si vous présentez ces symptômes.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. L’évaluation de ces effets indésirables est basée
sur les fréquences suivantes :
Très fréquent : peut affecter plus d’1 personne sur 10
Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
Très rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous pouvez voir survenir les effets indésirables
Très fréquent :
Dyskinésie (par exemple, mouvements involontaires anormaux)
Nausées (avoir mal au cœur)
Envie de se comporter de façon inhabituelle
Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas)
Rétention d’eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique)
Maux de tête
Hypotension (pression artérielle basse)
Altération de la vision
Perte de poids y compris diminution de l’appétit
Peu fréquent :
Paranoïa (par exemple, peur excessive pour son propre bien-être)
Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d’apparition soudaine
Amnésie (troubles de la mémoire)
Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile)
Prise de poids
Réactions allergiques (par exemple, éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité)
Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un
gonflement des chevilles)*
Sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique*
Dyspnée (difficultés à respirer)
Pneumonie (infection des poumons)
Incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’accomplir un acte qui pourrait
être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :
Impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré les graves conséquences
sur votre vie personnelle ou familiale.
Modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant
pour vous ou pour les autres, par exemple, des pulsions sexuelles accrues.
Achats ou dépenses excessifs incontrôlables.
Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de
temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que
nécessaire pour atteindre la satiété)*.
Délire (diminution de l’attention, confusion, perte de contact avec la réalité)
Manie (agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation)
Érection spontanée du pénis
Fréquence indéterminée :
Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par SIFROL : une dépression, une apathie
(diminution de l’intérêt, de la motivation et des émotions), une anxiété, une fatigue, une
transpiration ou des douleurs peuvent apparaître (c’est ce que l’on appelle un «syndrome de
sevrage des agonistes dopaminergiques » ou « SSAD »).
Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; il discutera avec vous des
moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.
Pour les effets indésirables suivis d’un *, une estimation précise de la fréquence n’est pas possible,
puisque ces effets indésirables n’ont pas été observés parmi les 2 762 patients inclus dans les essais
cliniques et traités par le pramipexole. La catégorie de fréquence n’est probablement pas supérieure à
« peu fréquent ».
Si vous souffrez du syndrome des jambes sans repos, vous pouvez voir survenir les effets indésirables
Très fréquent :
Nausées (avoir mal au cœur)
Symptômes apparaissant plus tôt que d’habitude, plus intenses ou touchant d’autres membres
(syndrome d’augmentation du syndrome des jambes sans repos)
Modification des phases de sommeil, insomnie et somnolence
Maux de tête
Peu fréquent :
Envie de se comporter de façon inhabituelle*
Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un
gonflement des chevilles)*
Sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique*
Dyskinésie (par exemple, mouvements involontaires anormaux)
Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile)*
Paranoïa (par exemple, peur excessive pour son propre bien-être)*
Amnésie (troubles de la mémoire)*
Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas)
Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d’apparition soudaine
Prise de poids
Hypotension (pression artérielle basse)
Rétention d’eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique)
Réactions allergiques (par exemple, éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité)
Altération de la vision
Perte de poids y compris diminution de l’appétit
Dyspnée (difficultés à respirer)
Pneumonie (infection des poumons)*
Incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’accomplir un acte qui pourrait
être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :
Impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré les graves conséquences
sur votre vie personnelle ou familiale.
Modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant
pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues.
Achats ou dépenses excessifs incontrôlables.
Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de
temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que
nécessaire pour atteindre la satiété)*.
Manie (agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation)*
Délire (diminution de l’attention, confusion, perte de contact avec la réalité)*
Érection spontanée du pénis
Fréquence indéterminée :
Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par SIFROL : une dépression, une apathie
(diminution de l’intérêt, de la motivation et des émotions), une anxiété, une fatigue, une
transpiration ou des douleurs peuvent apparaître (c’est ce que l’on appelle un « syndrome de
sevrage des agonistes dopaminergiques » ou « SSAD »).
Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; il discutera avec vous des
moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.
Pour les effets indésirables suivis d’un *, une estimation précise de la fréquence n’est pas possible,
puisque ces effets indésirables n’ont pas été observés parmi les 1 395 patients inclus dans les essais
cliniques et traités par le pramipexole. La catégorie de fréquence n’est probablement pas supérieure à
« peu fréquent ».
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient SIFROL
La substance active est le pramipexole.
Chaque comprimé contient 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg ou 0,7 mg de pramipexole correspondant
respectivement à 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg ou 1 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté.
Les autres composants sont : mannitol, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone K25 et
stéarate de magnésium.
Comment se présente SIFROL et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés de SIFROL 0,088 mg sont blancs, de forme ronde, plats, et sans barre de sécabilité.
Les comprimés de SIFROL 0,18 mg et SIFROL 0,35 mg sont blancs, de forme ovale, et plats. Les
comprimés ont une barre de sécabilité sur les deux faces et peuvent être coupés en deux.
Les comprimés de SIFROL 0,7 mg sont blancs, de forme ronde, et plats. Les comprimés ont une barre
de sécabilité sur les deux faces et peuvent être coupés en deux.
Tous les comprimés portent le symbole du laboratoire Boehringer Ingelheim en relief sur une face, et
les codes P6, P7, P8 ou P9 sur l’autre face, correspondant aux dosages respectifs des comprimés
0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg et 0,7 mg.
Tous les dosages de SIFROL sont disponibles en plaquette d’aluminium contenant 10 comprimés par
plaquette, en boîtes contenant 3 ou 10 plaquettes (30 ou 100 comprimés). Toutes les présentations
peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 – 61
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -
Тел: +359 2 958 79 98
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tél: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél.: +36 1 299 89 00
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tél: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim B.V.
Tél: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Danmark Norwegian branch
Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tél: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tél: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tél: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena – Sucursala Bucureşti
Tél: +40 21 302 28 00
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tél: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél: +386 1 586 40 00
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tél: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tél: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB
Tél: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél: +371 67 240 011
United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tél: +353 1 295 9620
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Notice : Information de l’utilisateur
SIFROL 0,26 mg comprimés à libération prolongée
SIFROL 0,52 mg comprimés à libération prolongée
SIFROL 1,05 mg comprimés à libération prolongée
SIFROL 1,57 mg comprimés à libération prolongée
SIFROL 2,1 mg comprimés à libération prolongée
SIFROL 2,62 mg comprimés à libération prolongée
SIFROL 3,15 mg comprimés à libération prolongée
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est-ce que SIFROL et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SIFROL
3. Comment prendre SIFROL
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SIFROL
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que SIFROL et dans quels cas est-il utilisé
SIFROL contient la substance active pramipexole et appartient à une classe de médicaments appelés
agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs à la dopamine situés dans le cerveau. La
stimulation des récepteurs de la dopamine déclenche des impulsions nerveuses dans le cerveau qui
contribuent au contrôle des mouvements du corps.
SIFROL, utilisé seul ou en association à la lévodopa (autre médicament pour la maladie de Parkinson),
est indiqué pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson chez l’adulte.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SIFROL
Ne prenez jamais SIFROL
si vous êtes allergique au pramipexole ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre SIFROL. Informez votre médecin si vous présentez
(avez présenté) ou si vous développez des affections ou des symptômes quelconques, en particulier
ceux indiqués ci-dessous :
Maladie des reins
Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas). La plupart des
hallucinations sont visuelles.
Dyskinésie (c’est-à-dire des mouvements anormaux et non contrôlés des membres).
Si vous présentez une maladie de Parkinson avancée et si vous prenez également de la lévodopa,
vous pourriez développer des dyskinésies pendant la période d’augmentation de doses de
Dystonie (incapacité à garder votre corps et votre cou bien droit et vertical (dystonie axiale)). En
particulier, vous pouvez présenter une flexion de la tête et du cou vers l’avant (également
appelée « antécolis »), une flexion de la partie basse du dos vers l’avant (également appelée
« camptocormie ») ou une flexion du dos vers le côté (également appelée « pleurothotonus » ou
syndrome de la Tour de Pise).
Somnolence et épisodes d’endormissement soudain
Psychose, (par exemple, comparable aux symptômes de la schizophrénie)
Troubles de la vue. Vos yeux devront être examinés à intervalles réguliers au cours du
Maladie sévère du cœur ou des vaisseaux sanguins. Votre pression artérielle devra être contrôlée
régulièrement, en particulier au début du traitement. Ces précautions sont destinées à éviter une
hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle en se levant).
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies
ou besoins impérieux d’adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas
résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient être
dangereuses pour vous-même ou pour les autres. C’est ce qu’on appelle les troubles du contrôle des
impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de
nourriture, dépenses excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une
augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel. Votre médecin devra peut-être ajuster
ou interrompre votre traitement.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez une manie
(agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation) ou un délire (diminution de l’attention,
confusion ou perte de contact avec la réalité). Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre
Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu’une dépression, une apathie
(diminution de l’intérêt, de la motivation et des émotions), une anxiété, une fatigue, une transpiration
ou des douleurs après avoir arrêté ou réduit votre traitement par SIFROL. Si les troubles persistent au-
delà de quelques semaines, votre médecin devra peut-être ajuster le traitement.
Informez votre médecin si vous développez une incapacité à garder votre corps et votre cou bien droit
et vertical (dystonie axiale). Si vous présentez ces symptômes, il est possible que votre médecin
souhaite ajuster ou modifier votre traitement.
SIFROL comprimés à libération prolongée est un comprimé qui a été spécialement conçu pour que la
substance active qu’il contient soit libérée progressivement une fois qu’il a été ingéré. Des morceaux
du comprimé peuvent parfois se retrouver dans les selles (fèces) et peuvent alors ressembler à des
comprimés entiers. Informez votre médecin si vous trouvez des morceaux de comprimé dans vos
Enfants et adolescents
L’utilisation de SIFROL n’est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent âgé de moins de 18ans.
Autres médicaments et SIFROL
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Cela comprend les médicaments, médicaments à base de plantes, aliments
diététiques ou compléments alimentaires obtenus sans ordonnance.
Vous devez éviter de prendre SIFROL simultanément à des antipsychotiques.
Soyez prudent si vous prenez d’autres médicaments tels que :
la cimétidine (utilisée dans le traitement de l’excès d’acidité gastrique et d’ulcère gastrique)
l’amantadine (qui peut être utilisée comme traitement de la maladie de Parkinson)
la mexilétine (utilisée dans le traitement des battements irréguliers du cœur, affection appelée
la zidovudine (qui peut être utilisée dans le traitement du syndrome d’immunodéficience
acquise (SIDA), une maladie du système immunitaire humain)
le cisplatine (utilisé dans le traitement de différents types de cancer)
la quinine (qui peut être utilisée pour la prévention des crampes nocturnes douloureuses des
jambes et pour le traitement d’un type de paludisme appelé paludisme à P.Falciparum (forme
maligne du paludisme))
le procaïnamide (utilisé dans le traitement des battements irréguliers du cœur)
Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé de réduire la posologie de lévodopa lorsque vous
commencez un traitement par SIFROL.
Faites attention si vous utilisez des médicaments calmants (ayant un effet sédatif) ou si vous buvez de
l’alcool. L’effet additif de SIFROL peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser
SIFROL avec des aliments, boissons et de l’alcool
Vous devez faire attention si vous buvez de l’alcool pendant le traitement par SIFROL. SIFROL peut
être pris pendant ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera alors
avec vous afin de déterminer si vous devez continuer à prendre SIFROL.
Les effets de SIFROL sur l’enfant à naître ne sont pas connus. Ainsi, ne prenez pas SIFROL si vous
êtes enceinte, sauf si votre médecin vous recommande de le faire.
SIFROL ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. SIFROL peut réduire la production de lait. De
même, le médicament peut passer dans le lait maternel et atteindre votre enfant. En cas de nécessité de
traitement par SIFROL, l’allaitement devra être interrompu.
Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SIFROL peut provoquer des hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas).
Si tel est le cas, vous devez vous abstenir de conduire ou d’utiliser des machines.
SIFROL peut causer une somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine, en particulier
chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Si vous présentez ces effets indésirables, vous ne
devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines. Vous devez informer votre médecin si cette
situation se produit.
3. Comment prendre SIFROL
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Votre médecin vous indiquera le bon dosage.
Prenez SIFROL comprimés à libération prolongée une seule fois par jour, et tous les jours vers la
Vous pouvez prendre SIFROL pendant ou en dehors des repas. Avalez les comprimés entiers avec de
Ne pas mâcher, couper ou écraser les comprimés à
libération prolongée. Si les comprimés sont
mâchés, coupés ou écrasés, il existe un risque de
surdosage, car le médicament pourrait être libéré
dans votre organisme trop rapidement.
Au cours de la première semaine, la dose quotidienne habituelle est de 0,26 mg de pramipexole. Cette
dose sera augmentée tous les 5 à 7 jours selon les instructions de votre médecin jusqu’à ce que vos
symptômes soient contrôlés (dose d’entretien).
Schéma d’augmentation des doses de SIFROL comprimés à libération prolongée
Nombre de comprimés
1 0,26 Un comprimé de SIFROL 0,26 mg à libération prolongée.
2 0,52 Un comprimé de SIFROL 0,52 mg à libération prolongée,
deux comprimés de SIFROL 0,26 mg à libération prolongée.
3 1,05 Un comprimé de SIFROL 1,05 mg à libération prolongée,
deux comprimés de SIFROL 0,52 mg à libération prolongée,
quatre comprimés de SIFROL 0,26 mg à libération prolongée.
La dose d’entretien habituelle est de 1,05 mg par jour. Cependant, votre dose peut devoir être
augmentée encore davantage. Le cas échéant, votre médecin augmentera votre dose jusqu’à un
maximum de 3,15 mg de pramipexole par jour. Une dose d’entretien plus faible d’un comprimé de
SIFROL 0,26 mg à libération prolongée par jour est également possible.
Patients présentant une insuffisance rénale
Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin pourra vous conseiller de prendre la dose
initiale habituelle d’un comprimé à libération prolongée à 0,26 mg, seulement un jour sur deux au
cours de la première semaine. Après cela, votre médecin pourra augmenter la fréquence
d’administration jusqu’à un comprimé à libération prolongée à 0,26 mg tous les jours. Si une
augmentation supplémentaire de la dose est nécessaire, votre médecin ajustera la posologie par paliers
de 0,26 mg de pramipexole.
Si vous présentez des problèmes rénaux graves, votre médecin pourra changer votre traitement pour
une forme différente de pramipexole. Si, au cours du traitement, vos problèmes rénaux s’aggravent,
vous devez contacter votre médecin dès que possible.
Si vous remplacez un traitement par SIFROL comprimés (à libération immédiate)
Votre médecin adaptera la dose de SIFROL comprimés à libération prolongée en fonction de la dose
de SIFROL comprimés (à libération immédiate) que vous preniez auparavant.
Prenez SIFROL comprimés (à libération immédiate) normalement le jour précédant le changement de
traitement. Ensuite, le lendemain matin prenez SIFROL comprimés à libération prolongée, et
interrompez le traitement par SIFROL comprimés (à libération immédiate).
Si vous avez pris plus de SIFROL que vous n’auriez dû
Si vous prenez accidentellement un nombre trop important de comprimés :
Appelez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche
pour demander conseil.
Vous risquez d’avoir des vomissements, une agitation ou tout autre effet indésirable décrit à la
rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».
Si vous oubliez de prendre SIFROL
Si vous oubliez de prendre une dose de SIFROL, mais que vous vous en apercevez dans les douze
heures suivant l’heure qui était prévue normalement, prenez immédiatement votre comprimé puis
prenez le comprimé suivant à l’heure habituelle.
Si vous vous apercevez de votre oubli plus de 12 heures après, prenez seulement la dose suivante à
l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de
Si vous arrêtez de prendre SIFROL
N’arrêtez pas de prendre SIFROL sans en avoir au préalable parlé à votre médecin. Si vous devez
arrêter de prendre ce médicament, votre médecin réduira progressivement la dose. Cela réduit les
risques d’aggraver les symptômes.
Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous ne devez pas interrompre brutalement le traitement
par SIFROL. Dans certains cas, vous pourriez présenter une maladie dénommée syndrome malin des
neuroleptiques. Cette affection peut constituer un risque majeur pour la santé. Les symptômes sont les
akinésie (perte des mouvements musculaires)
instabilité de la pression artérielle
tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque)
diminution du niveau de conscience (notamment coma)
Par ailleurs, l’arrêt de SIFROL ou la diminution de la dose peut provoquer une affection médicale
appelée syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques, qui peut se manifester par une
dépression, une apathie (diminution de l’intérêt, de la motivation et des émotions), une anxiété, une
fatigue, une sudation ou des douleurs. Contactez votre médecin si vous présentez ces symptômes.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. L’évaluation de ces effets indésirables est basée
sur les fréquences suivantes :
Très fréquent : peut affecter plus d’1 personne sur 10
Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
Très rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants :
Très fréquent :
Dyskinésie (par exemple, mouvements involontaires anormaux)
Nausées (avoir mal au cœur)
Envie de se comporter de façon inhabituelle
Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas)
Rétention d’eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique)
Maux de tête
Hypotension (pression artérielle basse)
Altération de la vision
Perte de poids y compris diminution de l’appétit
Peu fréquent :
Paranoïa (par exemple, peur excessive pour son propre bien-être)
Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d’apparition soudaine
Amnésie (troubles de la mémoire)
Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile)
Prise de poids
Réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité)
Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un
gonflement des chevilles)*
Sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique*
Dyspnée (difficultés à respirer)
Pneumonie (infection des poumons)
Incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’accomplir un acte qui pourrait
être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :
Impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré les graves conséquences
sur votre vie personnelle ou familiale.
Modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant
pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues.
Achats ou dépenses excessifs incontrôlables.
Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de
temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que
nécessaire pour atteindre la satiété)*.
Délire (diminution de l’attention, confusion, perte de contact avec la réalité)
Manie (agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation)
Érection spontanée du pénis
Fréquence indéterminée :
Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par SIFROL : une dépression, une apathie
(diminution de l’intérêt, de la motivation et des émotions), une anxiété, une fatigue, une
transpiration ou des douleurs peuvent apparaître (c’est ce que l’on appelle un «syndrome de
sevrage des agonistes dopaminergiques » ou « SSAD »).
Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; il discutera avec vous des
moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.
Pour les effets indésirables suivis d’un *, une estimation précise de la fréquence n’est pas possible,
puisque ces effets indésirables n’ont pas été observés parmi les 2 762 patients inclus dans les essais
cliniques et traités par le pramipexole. La catégorie de fréquence n’est probablement pas supérieure à
« peu fréquent ».
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver SIFROL
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient SIFROL
La substance active de SIFROL est le pramipexole.
Chaque comprimé contient 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ou 3,15 mg de
pramipexole correspondant respectivement à 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg ou
4,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté.
Les autres composants sont : hypromellose 2208, amidon de maïs, carbomère 941, silice colloïdale
anhydre, stéarate de magnésium.
Comment se présente SIFROL et contenu de l’emballage extérieur
SIFROL 0,26 mg et 0,52 mg comprimés à libération prolongée sont de couleur blanche à blanc cassé,
de forme arrondie et à bords biseautés.
SIFROL 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg et 3,15 mg comprimés à libération prolongée sont de
couleur blanche à blanc cassé et de forme ovale.
Tous les comprimés portent le symbole du laboratoire Boehringer Ingelheim en relief sur une face, et
les codes P1, P2, P3, P12, P4, P13 ou P5 sur l’autre face, correspondant aux dosages respectifs des
comprimés 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg et 3,15 mg.
SIFROL est disponible en plaquettes d’aluminium de 10 comprimés par plaquette, en boîtes contenant
1, 3 ou 10 plaquettes (soit 10, 30 ou 100 comprimés à libération prolongée). Toutes les présentations
peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 – 61
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -
Тел: +359 2 958 79 98
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tél: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél.: +36 1 299 89 00
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tél: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim B.V.
Tél: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Danmark Norwegian branch
Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tél: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tél: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tél: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena – Sucursala Bucureşti
Tél: +40 21 302 28 00
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tél: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél: +386 1 586 40 00
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tél: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tél: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB
Tél: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél: +371 67 240 011
United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tél: +353 1 295 9620
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Questions fréquentes sur SIFROL 0,26 mg, comprimé à libération prolongée
Comment utiliser SIFROL 0,26 mg, comprimé à libération prolongée ?
SIFROL 0,26 mg, comprimé à libération prolongée se présente sous forme de comprimé à libération prolongée et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
SIFROL 0,26 mg, comprimé à libération prolongée est-il disponible sans ordonnance ?
Non, SIFROL 0,26 mg, comprimé à libération prolongée est soumis à prescription médicale (liste I).
Quelle est la substance active de SIFROL 0,26 mg, comprimé à libération prolongée ?
La substance active de SIFROL 0,26 mg, comprimé à libération prolongée est PRAMIPEXOLE (DICHLORHYDRATE DE) MONOHYDRATÉ.
Quels sont les génériques de SIFROL 0,26 mg, comprimé à libération prolongée ?
Les génériques disponibles incluent notamment : OPRYMEA 0,26 mg, comprimé à libération prolongée, PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP 0,26 mg, comprimé à libération prolongée.
Qui fabrique SIFROL 0,26 mg, comprimé à libération prolongée ?
SIFROL 0,26 mg, comprimé à libération prolongée est fabriqué par le laboratoire BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL.
Depuis quand SIFROL 0,26 mg, comprimé à libération prolongée est-il autorisé en France ?
SIFROL 0,26 mg, comprimé à libération prolongée a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 08/10/2009.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL
- Date d'AMM : 08/10/2009
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →