| Présentation | 1 flacon(s) brun en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre avec adaptateur(s) pour flacon avec aiguille(s) |
| Prix public | 2781,45 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 2781,45 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Signifor est un médicament qui contient la substance active pasiréotide. Il est utilisé pour traiter la
maladie de Cushing chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas une option ou pour
lesquels la chirurgie a échoué.
La maladie de Cushing est due à une hypertrophie (tumeur bénigne) de l’hypophyse (glande à la base
du cerveau) appelée adénome hypophysaire. Cela provoque une production excessive d’une hormone
appelée hormone corticotrope (ACTH), ce qui à son tour entraîne une production excessive d’une
autre hormone appelée cortisol.
L’organisme humain synthétise naturellement une substance appelée somatostatine, qui inhibe la
production de certaines hormones, dont l’ACTH. Le pasiréotide agit de façon très similaire à la
somatostatine. Signifor peut donc inhiber la production d’ACTH, permettant de contrôler la
production excessive de cortisol et d’améliorer les symptômes de la maladie de Cushing.
Si vous avez d’autres questions sur la façon dont Signifor agit ou sur la raison pour laquelle ce
médicament vous a été prescrit, demandez plus d’informations à votre médecin.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Signifor :
si vous êtes allergique au pasiréotide ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Signifor, si vous avez ou avez déjà eu :
un taux de sucre dans le sang anormal, soit trop élevé (comme dans l’hyperglycémie/le diabète)
soit trop faible (hypoglycémie) ;
des problèmes cardiaques, tels qu'une crise cardiaque récente, une insuffisance cardiaque
congestive (un type de maladie cardiaque dans laquelle le cœur ne peut pas pomper
suffisamment de sang dans l'ensemble du corps) ou des douleurs thoraciques soudaines et
oppressantes (habituellement ressenties comme une pression, une lourdeur, un resserrement, une
compression ou des douleurs dans la poitrine) ;
une anomalie du rythme cardiaque, telle que des battements de cœur irréguliers ou un signal
électrique anormal appelé « allongement de l’intervalle QT » ou « allongement du QT » ;
un taux faible de potassium ou de magnésium dans le sang ;
des calculs biliaires.
Pendant le traitement par Signifor
Signifor contrôle la production excessive de cortisol. Le contrôle peut être trop puissant et vous
pourriez présenter des signes ou symptômes associés à un manque de cortisol, tels que faiblesse
extrême, fatigue, perte de poids, nausées, vomissements ou hypotension. Dans ce cas, prévenez
immédiatement votre médecin.
Signifor peut provoquer une augmentation du taux de sucre dans le sang (glycémie). Votre
médecin décidera peut-être de surveiller votre glycémie et de débuter un traitement
antidiabétique ou de l’adapter.
Signifor peut ralentir le rythme cardiaque. Votre médecin pourra contrôler votre fréquence
cardiaque à l’aide d’un appareil qui mesure l’activité électrique du cœur (ECG, ou
électrocardiogramme). Si vous utilisez un médicament pour traiter une affection cardiaque, il
pourra également être nécessaire que votre médecin adapte sa posologie.
votre médecin voudra peut-être aussi contrôler périodiquement votre vésicule biliaire, vos
enzymes hépatiques et vos hormones hypophysaires, qui peuvent être toutes modifiées par ce
Enfants et adolescents
Les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans ne doivent pas prendre ce médicament compte tenu
de l’absence de données disponibles dans ce groupe d’âge.
Autres médicaments et Signifor
Signifor peut modifier la manière dont certains autres médicaments agissent. Si vous utilisez d'autres
médicaments en même temps que Signifor (y compris des médicaments délivrés sans ordonnance),
votre médecin devra peut-être surveiller votre cœur plus attentivement ou modifier la dose de Signifor
ou des autres médicaments. Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment
utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Particulièrement, informez votre médecin si vous utilisez :
des médicaments pour traiter les battements cardiaques irréguliers, tels que les médicaments
contenant disopyramide, procaïnamide, quinidine, sotalol, dofétilide, ibutilide, amiodarone, ou
des médicaments pour traiter les infections bactériennes (par voie orale : clarithromycine,
moxifloxacine ; par voie injectable : érythromycine, pentamidine) ;
des médicaments pour traiter les infections fongiques (kétoconazole, sauf dans les
des médicaments pour traiter certains troubles psychiatriques (chlorpromazine, thioridazine,
fluphénazine, pimozide, halopéridol, tiapride, amisulpride, sertindole, méthadone) ;
des médicaments pour traiter le rhume des foins et d'autres allergies (terfénadine, astémizole,
des médicaments utilisés pour la prévention ou le traitement du paludisme (chloroquine,
halofantrine, luméfantrine) ;
des médicaments pour contrôler la pression artérielle, tels que :
bêtabloquants (métoprolol, cartéolol, propranolol, sotalol)
inhibiteurs calciques (bépridil, vérapamil, diltiazem)
inhibiteurs de la cholinestérase (rivastigmine, physostigmine) ;
des médicaments pour contrôler l'équilibre des électrolytes (potassium, magnésium) dans votre
Il est particulièrement important que vous précisiez si vous prenez l'un des médicaments suivants :
ciclosporine (utilisée dans la transplantation d'organe pour réduire l'activité du système
médicaments pour traiter les taux de sucre dans le sang qui sont trop élevés (comme dans le
diabète) ou trop faibles (hypoglycémie), tels que :
metformine, liraglutide, vildagliptine, natéglinide (médicaments antidiabétiques).
Grossesse, allaitement et fertilité
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser tout médicament.
Signifor ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue. Si vous
êtes enceinte ou si vous pensez l’être, il est important d’informer votre médecin qui vous dira si
vous pouvez utiliser Signifor pendant votre grossesse.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Signifor. On ne sait pas si Signifor passe
dans le lait maternel humain.
Si vous avez des relations sexuelles,vous devez utiliser une méthode de contraception efficace
pendant le traitement. Demandez conseil à votre médecin quant à la necessité d’une
contraception avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Signifor peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines,
car certains effets indésirables que vous pouvez ressentir en utilisant Signifor, tels que les vertiges, les
maux de tête et la fatigue peuvent réduire votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
Informations importantes concernant certains composants de Signifor
Signifor contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, ce qui signifie qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Ce médicament est fourni dans une
ampoule, c’est-à-dire un petit récipient en verre.
Dose de Signifor à utiliser
La dose recommandée est de une ampoule de Signifor 0,6 mg deux fois par jour. Le fait de prendre
Signifor à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier de prendre votre médicament.
Après avoir commencé le traitement, votre médecin pourra également décider d'augmenter la dose à
une ampoule de Signifor 0,9 mg deux fois par jour.
Si des effets indésirables se produisent, votre médecin pourra réduire temporairement la dose de
0,3 mg par injection.
Si vous souffrez d'une maladie du foie avant le début du traitement par Signifor, votre médecin voudra
peut-être commencer votre traitement par une dose d’une ampoule de Signifor 0,3 mg deux fois par
Des ampoules de Signifor de différents dosages (0,3 mg, 0,6 mg et 0,9 mg) sont disponibles pour
parvenir à la dose spécifique prescrite par votre médecin.
Il contrôlera régulièrement comment vous répondez au traitement par Signifor et déterminera quelle
est la dose la plus appropriée pour vous.
Comment utiliser Signifor
Votre médecin ou l’infirmière vous indiquera comment effectuer vous-même l’injection de Signifor.
Vous devez également lire les instructions figurant à la fin de cette notice. Pour toutes questions,
contactez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Signifor doit être administré par voie sous-cutanée, ce qui signifie qu’il est injecté à l’aide d’une petite
aiguille dans le tissu adipeux (« gras ») juste sous la peau. Les cuisses et l’abdomen sont des régions
appropriées pour les injections sous-cutanées. Vous devez choisir un site différent pour chaque
injection afin d’éviter un endolorissement ou une irritation cutanée. Vous devez également éviter les
injections sur des sites sensibles ou présentant une irritation cutanée.
Ne pas utiliser Signifor si vous remarquez que la solution n’est pas limpide ou qu’elle contient des
particules. La solution doit être limpide, incolore et exempte de particules visibles.
Durée du traitement par Signifor
Vous devez continuer à utiliser Signifor aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.
Si vous avez utilisé plus de Signifor que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé accidentellement plus de Signifor que la dose prescrite, contactez immédiatement
votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser Signifor
N’injectez pas de dose double de Signifor pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si
vous avez oublié d’injecter une dose de Signifor, injectez simplement la prochaine dose au moment
Si vous arrêtez d’utiliser Signifor
Si vous interrompez votre traitement par Signifor, votre taux de cortisol peut augmenter à nouveau et
vos symptômes réapparaître. Par conséquent, vous ne devez pas arrêter d’utiliser Signifor sans l’avis
de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être sévères. Informez immédiatement votre médecin si vous
ressentez un des effets suivants :
Très fréquent (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10)
Modification du taux de sucre dans le sang, pouvant se manifester par une soif excessive, des
urines abondantes, une augmentation de l’appétit avec perte de poids, une fatigue, des nausées,
des vomissements, des douleurs abdominales.
Calculs biliaires ou complications associées, pouvant se manifester par de la fièvre, des frissons,
un jaunissement de la peau/des yeux, une douleur subite dans le dos ou dans le côté droit de
Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
Taux faible de cortisol, pouvant se manifester par une faiblesse extrême, une fatigue, une perte
de poids, des nausées, des vomissements et une hypotension.
Rythme cardiaque lent.
Pression artérielle basse. Vous pouvez ressentir des vertiges et des étourdissements ou vous
évanouir en vous levant.
Problèmes d’écoulement de la bile (cholestase), pouvant se manifester par un jaunissement de la
peau, des urines foncées, des selles pâles et des démangeaisons.
Inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite).
Les autres effets indésirables de Signifor sont :
Très fréquent (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10)
Douleur au site d’injection
Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
Allongement de l’intervalle QT (signal électrique anormal dans votre cœur, qui peut être
observé lors de tests)
Maux de tête
Chute de cheveux
Douleurs musculaires (myalgie)
Douleurs articulaires (arthralgie)
Anomalies des enzymes hépatiques
Anomalies des enzymes pancréatiques
Anomalies des paramètres de la coagulation sanguine
Peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
Taux faible de globules rouges (anémie)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Augmentation des taux de corps cétoniques (un groupe de substances produites dans le foie)
dans vos urines ou votre sang (acidocétose diabétique) qui est une complication de
l’augmentation du taux de sucre dans votre sang, pouvant se manifester par une haleine fruitée,
des difficultés à respirer et une confusion.
Selles huileuses ou grasses
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l'ampoule
et sur l'emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Signifor
La substance active est le pasiréotide.
Signifor 0,3 mg : Une ampoule de 1 ml de solution contient 0,3 mg de pasiréotide (sous forme
de diaspartate de pasiréotide).
Signifor 0,6 mg :
Une ampoule de 1 ml de solution contient 0,6 mg de pasiréotide (sous forme
de diaspartate de pasiréotide).
Signifor 0,9 mg : Une ampoule de 1 ml de solution contient 0,9 mg de pasiréotide (sous forme
de diaspartate de pasiréotide).
Les autres composants sont : mannitol, acide tartrique, hydroxyde de sodium et eau pour
Comment se présente Signifor et contenu de l’emballage extérieur
Signifor solution injectable est une solution incolore limpide contenue dans une ampoule. Chaque
ampoule contient 1 ml de solution injectable.
Signifor se présente en boîtes contenant 6 ampoules ou dans des emballages multiples contenant
18 (3 boîtes de 6), 30 (5 boîtes de 6) ou 60 (10 boîtes de 6) ampoules.
Toutes les présentations ou tous les dosages peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Recordati Rare Diseases
52 avenue du Général de Gaulle
Recordati Rare Diseases
52 avenue du Général de Gaulle
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30 rue des Peupliers
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Tel: + 46 8 545 80 230
Recordati Rare Diseases
Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Tlf.: + 46 8 545 80 230
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 1 47 73 64 58
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0
Tel: +32 2 46101 36
Tel: + 46 8 545 80 230
Tlf: + 46 8 545 80 230
Τηλ: +30 210 6773822
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Tel: + 34 91 659 28 90
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Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Recordati Rare Diseases SARL
Tel: +351 21 432 95 00
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Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
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Recordati Rare Diseases
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Simi: + 46 8 545 80 230
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Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
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Tel: +39 02 487 87 173
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
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Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Tel : +46 8 545 80 230
Tel: + 46 8 545 80 230
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites
concernant les maladies rares et leur traitement.
MODE D’EMPLOI DE SIGNIFOR SOLUTION INJECTABLE
Ce médicament est fourni dans une ampoule, c’est-à-dire un petit récipient en verre. Signifor doit être
administré en utilisant des seringues et des aiguilles d'injection stériles.
Votre médecin ou l’infirmière vous aura montré comment utiliser les ampoules de Signifor.
Cependant, veuillez lire attentivement les informations ci-dessous avant d’utiliser l’ampoule. Si vous
n'êtes pas sûr de vous pour effectuer l'injection ou si vous avez des questions, veuillez demander de
l'aide à votre médecin ou votre infirmière.
L’injection peut être préparée en utilisant deux aiguilles différentes pour aspirer et injecter la solution
ou une aiguille d’injection courte et fine pour les deux étapes. Selon les pratiques cliniques locales,
votre médecin ou l’infirmière vous dira quelle méthode utiliser. Merci de suivre leurs instructions.
Conserver les ampoules de Signifor conformément aux conditions de conservation mentionnées sur la
Informations importantes de sécurité
Attention : les ampoules doivent être maintenues hors de portée des enfants.
Ce dont j'ai besoin
Pour effectuer l'injection, vous aurez besoin des matériels suivants :
1. Une ampoule de Signifor
2. Des tampons imbibés d'alcool ou équivalent
3. Une seringue stérile
4. Une aiguille émoussée stérile longue et épaisse pour aspirer la solution (votre médecin ou
l’infirmière vous dira si elle est nécessaire)
5. Une aiguille stérile courte et fine
6. Un récipient pour objets pointus ou autre récipient collecteur rigide fermé
Le site d’injection
Le site d’injection est l’endroit de votre corps où vous allez effectuer l’injection. Signifor doit être
administré par voie sous-cutanée, ce qui signifie qu’il est injecté à l’aide d’une petite aiguille dans le
tissu adipeux (« gras ») juste sous la peau. Les cuisses et l’abdomen sont des régions appropriées pour
les injections sous-cutanées. Vous devez choisir un site différent pour chaque injection afin d’éviter un
endolorissement ou une irritation cutanée. Vous devez également éviter les injections sur des sites
sensibles ou une présentant une irritation cutanée.
Lorsque vous êtes prêt à effectuer l'injection, suivez soigneusement les étapes ci-dessous :
Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon.
Utilisez des nouvelles aiguilles et des nouvelles seringues jetables à chaque fois que vous
effectuez une injection. N'utilisez qu'une seule fois les seringues et les aiguilles. Ne partagez
jamais les aiguilles et les seringues.
Sortez l'ampoule de la boîte.
Inspectez l'ampoule. NE L’UTILISEZ PAS si elle est cassée ou si le liquide semble trouble ou
contient des particules. Dans tous ces cas, rapportez la boîte complète à la pharmacie.
Pour diminuer la gêne au niveau local, il est recommandé que la solution soit à température ambiante
Les ampoules doivent être ouvertes juste avant l’administration, et toutes parties inutilisées jetées.
Contrôlez la date de péremption et la dose
Contrôlez la date de péremption mentionnée sur l'étiquette de l'ampoule (après « EXP ») et contrôlez
que l'ampoule contient la dose prescrite par votre médecin.
NE PAS UTILISER si le médicament est périmé ou si la dose est incorrecte. Dans ces deux cas,
rapportez la boîte complète à la pharmacie.
Comment injecter Signifor
Etape 1 :
La solution injectable de Signifor est contenue dans
une ampoule autocassable. Le point coloré à la partie
supérieure indique la zone de rupture du col de
l’ampoule. Tapotez l'ampoule avec votre doigt afin de
vous assurer qu'il n'y a pas de liquide dans la partie
supérieure lorsque vous ouvrez l'ampoule.
Etape 2 :
Méthode recommandée : tenez l’ampoule en position
verticale, le point coloré face à vous. Tenez la base de
l’ampoule avec une main. En appuyant vos pouces de
part et d’autre du col de l’ampoule, cassez l’ampoule
au niveau du point de rupture. Une fois l’ampoule
ouverte, placez-la à la verticale sur une surface propre
Etape 3 :
Prenez la seringue stérile et fixez-y l'aiguille. S’il vous
a été dit d’utiliser deux aiguilles, vous devez utiliser
pour cette étape l’aiguille émoussée longue et épaisse.
Avant de passer à l’étape 4, nettoyez le site d’injection
avec un tampon imbibé d’alcool.
Etape 4 :
Retirez le capuchon de l’aiguille. Placez l'aiguille dans
l'ampoule et tirez le piston pour aspirer le contenu
entier de l'ampoule dans la seringue.
S’il vous a été dit d’utiliser deux aiguilles, vous devez
maintenant remplacer l’aiguille longue par la courte.
Etape 5 :
Tenez la seringue dans une main, entre deux doigts,
avec la base du piston sur votre pouce. Tapotez la
seringue avec vos doigts afin de chasser les bulles
d’air. Vérifiez qu'il n'y a pas de bulle d'air dans la
seringue en appuyant sur le piston jusqu'à l'apparition
de la première goutte à l'extrémité de l'aiguille.
Ne laissez pas l'aiguille toucher quoi que ce soit. Vous
êtes désormais prêt pour l'injection.
Etape 6 :
Pincez doucement la peau au site d’injection et, tout en
maintenant l'aiguille à un angle d’approximativement
45 degrés (tel que montré sur l’image), insérez-la dans
le site d'injection.
Tirez légèrement sur le piston pour vérifier que vous
n'avez pas transpercé de vaisseau sanguin. Si vous
voyez du sang dans la seringue, commencez par retirer
l'aiguille de la peau, puis remplacez l’aiguille courte
par une nouvelle et insérez-la dans un autre site
Etape 7 :
Tout en gardant la peau pincée, appuyez lentement à
fond sur le piston jusqu'à ce que toute la solution soit
injectée. En conservant le piston enfoncé, maintenez la
seringue en place pendant 5 secondes.
Etape 8 :
Relâchez lentement le pli cutané et retirez
délicatement l'aiguille. Remettez le capuchon sur
Etape 9 :
Eliminez immédiatement la seringue et l’aiguille
usagées dans un récipient pour objets pointus ou autre
récipient collecteur rigide fermé. Tout produit non
utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la
réglementation en vigueur.
Notice : Information de l’utilisateur
Signifor 10 mg poudre et solvant pour suspension injectable
Signifor 20 mg poudre et solvant pour suspension injectable
Signifor 30 mg poudre et solvant pour suspension injectable
Signifor 40 mg poudre et solvant pour suspension injectable
Signifor 60 mg poudre et solvant pour suspension injectable
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère
ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice.Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est-ce que Signifor et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Signifor
3. Comment utiliser Signifor
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Signifor
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Signifor et dans quels cas est-il utilisé
Signifor est un médicament qui contient la substance active pasiréotide. Il est utilisé pour traiter
l’acromégalie chez les patients adultes. Il est également utilisé pour traiter la maladie de Cushing chez
les patients adultes pour lesquels la chirurgie n’est pas une option ou pour lesquels la chirurgie a
L’acromégalie est due à une hypertrophie (tumeur bénigne) qui se développe dans l’hypophyse
(glande à la base du cerveau) appelée adénome hypophysaire. L’adénome provoque une production
excessive des hormones qui contrôlent la croissance des tissus, des organes et des os, ce qui entraîne
une augmentation de ceux-ci, en particulier au niveau des mains et des pieds.
Signifor réduit la production de ces hormones, voire même la taille de l’adénome. Par conséquent, il
atténue les symptômes de l’acromégalie, qui comprennent des maux de tête, une transpiration plus
abondante, un engourdissement des mains et des pieds, de la fatigue et des douleurs articulaires.
Maladie de Cushing
La maladie de Cushing est due à une hypertrophie (tumeur bénigne) de l’hypophyse (glande à la base
du cerveau) appelée adénome hypophysaire. Cela provoque une production excessive d’une hormone
appelée hormone corticotrope (ACTH), ce qui à son tour entraîne une production excessive d’une
autre hormone appelée cortisol.
L’organisme humain synthétise naturellement une substance appelée somatostatine, qui inhibe la
production de certaines hormones, dont l’ACTH. Le pasiréotide agit de façon très similaire à la
somatostatine. Signifor peut donc inhiber la production d’ACTH, permettant de contrôler la
production excessive de cortisol et d’améliorer les symptômes de la maladie de Cushing.
Si vous avez d’autres questions sur la façon dont Signifor agit ou sur la raison pour laquelle ce
médicament vous a été prescrit, demandez plus d’informations à votre médecin.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Signifor
N’utilisez jamais Signifor :
si vous êtes allergique au pasiréotide ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Signifor, si vous avez ou avez déjà eu :
un taux de sucre dans le sang anormal, soit trop élevé (comme dans l’hyperglycémie/le diabète)
soit trop faible (hypoglycémie) ;
des problèmes cardiaques, tels qu'une crise cardiaque récente, une insuffisance cardiaque
congestive (un type de maladie cardiaque dans laquelle le cœur ne peut pas pomper
suffisamment de sang dans l'ensemble du corps) ou des douleurs thoraciques soudaines et
oppressantes (habituellement ressenties comme une pression, une lourdeur, un resserrement, une
compression ou des douleurs dans la poitrine) ;
une anomalie du rythme cardiaque, telle que des battements de cœur irréguliers ou un signal
électrique anormal appelé « allongement de l’intervalle QT » ou « allongement du QT » ;
un taux faible de potassium ou de magnésium dans le sang ;
des calculs biliaires ;
ou si vous prenez des anticoagulants (médicaments utilisés pour diminuer la capacité du sang à
coaguler), votre médecin surveillera vos paramètres de coagulation et pourra adapter votre dose
Pendant le traitement par Signifor
Signifor peut provoquer une augmentation du taux de sucre dans le sang (glycémie). Votre
médecin décidera peut-être de surveiller votre glycémie et de débuter un traitement
antidiabétique ou de l’adapter.
Signifor contrôle la production excessive de cortisol. Le contrôle peut être trop puissant et vous
pourriez présenter des signes ou symptômes associés à un manque de cortisol, tels que faiblesse
extrême, fatigue, perte de poids, nausées, vomissements ou hypotension. Dans ce cas, prévenez
immédiatement votre médecin.
Signifor peut ralentir le rythme cardiaque. Votre médecin pourra contrôler votre fréquence
cardiaque à l’aide d’un appareil qui mesure l’activité électrique du cœur (ECG, ou
électrocardiogramme). Si vous utilisez un médicament pour traiter une affection cardiaque, il
pourra également être nécessaire que votre médecin adapte sa posologie.
votre médecin voudra peut-être aussi contrôler périodiquement votre vésicule biliaire, vos
enzymes hépatiques et vos hormones hypophysaires, qui peuvent être toutes modifiées par ce
Enfants et adolescents
Les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans ne doivent pas prendre ce médicament compte tenu
de l’absence de données disponibles dans ce groupe d’âge.
Autres médicaments et Signifor
Signifor peut modifier la manière dont certains autres médicaments agissent. Si vous utilisez d'autres
médicaments en même temps que Signifor (y compris des médicaments délivrés sans ordonnance),
votre médecin devra peut-être surveiller votre cœur plus attentivement ou modifier la dose de Signifor
ou des autres médicaments. Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment
utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Particulièrement, informez votre médecin si vous utilisez :
des médicaments utilisés dans la transplantation d’organe pour réduire l’activité du système
immunitaire (ciclosporine) ;
des médicaments pour traiter les taux de sucre dans le sang qui sont trop élevés (comme dans le
diabète) ou trop faibles (hypoglycémie), tels que :
metformine, liraglutide, vildagliptine, natéglinide (médicaments antidiabétiques);
des médicaments pour traiter les battements cardiaques irréguliers, tels que les médicaments
contenant disopyramide, procaïnamide, quinidine, sotalol, dofétilide, ibutilide, amiodarone, ou
des médicaments pour traiter les infections bactériennes (par voie orale : clarithromycine,
moxifloxacine ; par voie injectable : érythromycine, pentamidine) ;
des médicaments pour traiter les infections fongiques (kétoconazole, sauf dans les
des médicaments pour traiter certains troubles psychiatriques (chlorpromazine, thioridazine,
fluphénazine, pimozide, halopéridol, tiapride, amisulpride, sertindole, méthadone) ;
des médicaments pour traiter le rhume des foins et d'autres allergies (terfénadine, astémizole,
des médicaments utilisés pour la prévention ou le traitement du paludisme (chloroquine,
halofantrine, luméfantrine) ;
des médicaments pour contrôler la pression artérielle, tels que :
bêtabloquants (métoprolol, cartéolol, propranolol, sotalol)
inhibiteurs calciques (bépridil, vérapamil, diltiazem)
inhibiteurs de la cholinestérase (rivastigmine, physostigmine) ;
des médicaments pour contrôler l'équilibre des électrolytes (potassium, magnésium) dans votre
Grossesse, allaitement et fertilité
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser tout médicament.
Signifor ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue. Si vous
êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez
conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament, car on ne
sait pas si Signifor passe dans le lait maternel humain.
Si vous avez des relations sexuelles, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace
pendant le traitement. Demandez conseil à votre médecin quant à la necessité d’une
contraception avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Signifor peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines,
car certains effets indésirables que vous pouvez ressentir en utilisant Signifor, tels que les maux de
tête, des vertiges et la fatigue peuvent réduire votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
Informations importantes concernant certains composants de Signifor
Signifor contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, ce qui signifie qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Signifor
Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé expérimenté.
Dose de Signifor à utiliser
La dose de départ recommandée de Signifor dans l’acromégalie est de 40 mg toutes les 4 semaines.
Après avoir commencé le traitement, votre médecin peut réévaluer votre dose. Cela peut nécessiter la
mesure du taux d’hormone de croissance ainsi que d’autres hormones dans votre sang. Selon les
résultats et votre état de santé, il peut être nécessaire de réduire ou d’augmenter la dose de Signifor
administrée lors de chaque injection. La dose ne doit pas dépasser 60 mg. Si vous souffrez d'une
maladie du foie avant le début du traitement par Signifor pour traiter votre acromégalie, votre médecin
voudra peut-être commencer votre traitement par une dose de 20 mg.
Maladie de Cushing
La dose de départ habituelle de Signifor en cas de maladie de Cushing est de 10 mg toutes les
4 semaines. Après avoir commencé le traitement, votre médecin peut réévaluer votre dose. Cela peut
nécessiter la mesure du taux de cortisol dans votre sang ou vos urines. Selon les résultats et votre état
de santé, il peut être nécessaire de réduire ou d’augmenter la dose de Signifor administrée lors de
chaque injection. La dose ne doit pas dépasser 40 mg.
Il contrôlera régulièrement comment vous répondez au traitement par Signifor et déterminera quelle
est la dose la plus appropriée pour vous.
Comment utiliser Signifor
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous injectera Signifor. Pour toutes questions, contactez votre
médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Signifor doit être administré par voie intramusculaire, ce qui signifie qu’il est injecté à l’aide d’une
aiguille dans les muscles fessiers.
Durée du traitement par Signifor
Il s’agit d’un traitement de longue durée, qui pourrait durer plusieurs années. Votre médecin
surveillera régulièrement votre état afin de vérifier que le traitement produit l’effet désiré. Vous devez
continuer à utiliser Signifor aussi longtemps que votre médecin le jugera nécessaire.
Si vous arrêtez d’utiliser Signifor
Si vous interrompez votre traitement par Signifor, vos symptômes peuvent réapparaître. Par
conséquent, vous ne devez pas arrêter d’utiliser Signifor sans l’avis de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être sévères. Informez immédiatement votre médecin si vous
ressentez un des effets suivants :
Très fréquent (peuvent toucher plus d’une personne sur 10)
Taux élevé de sucre dans le sang, pouvant se manifester par une soif excessive, des urines
abondantes, une augmentation de l’appétit avec perte de poids, une fatigue, des nausées, des
vomissements, des douleurs abdominales.
Calculs biliaires ou complications associées, pouvant se manifester par de la fièvre, des frissons,
un jaunissement de la peau/des yeux, une douleur subite dans le dos ou dans le côté droit de
Fréquent (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
Taux faible de cortisol, pouvant se manifester par une faiblesse extrême, une fatigue, une perte
de poids, des nausées, des vomissements et une hypotension.
Rythme cardiaque lent.
Allongement de l’intervalle QT (signal électrique anormal dans votre cœur, qui peut être
observé lors d’examens)
Problèmes d’écoulement de la bile (cholestase), pouvant se manifester par un jaunissement de la
peau, des urines foncées, des selles pâles et des démangeaisons.
Inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite).
Les autres effets indésirables de Signifor sont :
Très fréquent (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10)
Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
Fatigue, peau pâle (signes d’un faible taux de globules rouges)
Maux de tête
Douleur, gêne, démangeaisons et gonflement au site d’injection
Modification des résultats des tests de la fonction hépatique
Anomalies des tests sanguins (signe d’un taux élevé de créatine phosphokinase, d’hémoglobine
glyquée ou de lipase dans le sang)
Chute de cheveux
Peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
Modification des tests sanguins de la fonction pancréatique (amylase)
Anomalies des paramètres de la coagulation sanguine
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Augmentation des taux de corps cétoniques (un groupe de substances produites dans le foie)
dans vos urines ou votre sang (acidocétose diabétique) qui est une complication de
l’augmentation du taux de sucre dans votre sang, pouvant se manifester par une haleine fruitée,
des difficultés à respirer et une confusion.
Selles huileuses ou grasses
Couleur anormale des selles
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Signifor
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon et la
seringue préremplie après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Signifor
La substance active est le pasiréotide.
Signifor 10 mg : chaque flacon contient 10 mg de pasiréotide (sous forme de pamoate de
Signifor 20 mg : chaque flacon contient 20 mg de pasiréotide (sous forme de pamoate de
Signifor 30 mg : chaque flacon contient 30 mg de pasiréotide (sous forme de pamoate de
Signifor 40 mg : chaque flacon contient 40 mg de pasiréotide (sous forme de pamoate de
Signifor 60 mg : chaque flacon contient 60 mg de pasiréotide (sous forme de pamoate de
Les autres composants sont :
Dans la poudre : poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40.50), poly(D,L-lactide-co-
Dans le solvant : carmellose sodique, mannitol, poloxamer 188, eau pour préparations
Comment se présente Signifor et contenu de l’emballage extérieur
La poudre de Signifor est une poudre légèrement jaunâtre à jaunâtre contenue dans un flacon. Le
solvant est une solution limpide, incolore à légèrement jaune ou légèrement brune contenue dans une
Signifor 10 mg se présente en boîtes unitaires contenant un flacon de poudre de 10 mg de pasiréotide
et une seringue préremplie de 2 ml de solvant.
Signifor 20 mg se présente en boîtes unitaires contenant un flacon de poudre de 20 mg de pasiréotide
et une seringue préremplie de 2 ml de solvant.
Signifor 30 mg se présente en boîtes unitaires contenant un flacon de poudre de 30 mg de pasiréotide
et une seringue préremplie de 2 ml de solvant.
Signifor 40 mg se présente en boîtes unitaires contenant un flacon de poudre de 40 mg de pasiréotide
et une seringue préremplie de 2 ml de solvant.
Signifor 60 mg se présente en boîtes unitaires contenant un flacon de poudre de 60 mg de pasiréotide
et une seringue préremplie de 2 ml de solvant.
Chaque boîte unitaire contient le flacon et la seringue préremplie en plaquette avec un adaptateur pour
flacon et une aiguille à injection munie d’un dispositif de sécurité.
Signifor 40 mg et Signifor 60 mg se présentent également en conditionnements multiples contenant
3 boîtes intermédiaires.
Toutes les présentations ou tous les dosages peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Recordati Rare Diseases
52 avenue du Général de Gaulle
Recordati Rare Diseases
52 avenue du Général de Gaulle
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30 rue des Peupliers
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Tel: + 46 8 545 80 230
Recordati Rare Diseases
Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58
Tél/Tel: +32 2 46101 36
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Tlf.: + 46 8 545 80 230
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Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0
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Τηλ: +30 210 6773822
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Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites
concernant les maladies rares et leur traitement.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
MODE D’EMPLOI DE SIGNIFOR POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION
POUR INJECTION INTRAMUSCULAIRE PROFONDE UNIQUEMENT.
La reconstitution de Signifor comporte deux étapes critiques. Le non-respect de ces étapes
pourrait entraîner une mauvaise administration de l’injection.
Le kit d’injection doit être amené à température ambiante. Retirez le kit d’injection du
réfrigérateur et laissez-le à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant la
reconstitution, mais pas plus de 24 heures.
A près avoir ajouté le solvant, agitez modérément le flacon pendant au moins 30 secondes
jusqu’à la formation d’une suspension uniforme.
Sont inclus dans le kit d’injection :
a Un flacon contenant la poudre
b Une seringue préremplie contenant le solvant
c Un adaptateur pour flacon pour la reconstitution du médicament
d Une aiguille à injection sécurisée (20G x 1,5″)
Suivez scrupuleusement les instructions ci-dessous pour reconstituer correctement Signifor poudre et
solvant pour suspension injectable avant de procéder à l’injection intramusculaire profonde.
La suspension de Signifor doit être préparée juste avant son administration.
Signifor doit être administré uniquement par un professionnel de santé expérimenté.
Retirez le kit d’injection de Signifor du
ATTENTION : il est essentiel que le kit
d’injection soit amené à température ambiante
avant de commencer le processus de
reconstitution. Laissez le kit à température
ambiante pendant au moins 30 minutes avant
la reconstitution, mais pas plus de 24 heures.
Remarque : si le kit d’injection n’est pas utilisé
dans les 24 heures, il peut être remis au
Retirez le capuchon en plastique du flacon et
nettoyez le bouchon en caoutchouc de ce dernier
avec un tampon imbibé d’alcool.
Enlevez l’opercule de l’emballage contenant
l’adaptateur pour flacon, mais ne retirez PAS
l’adaptateur de son emballage.
En tenant l’adaptateur par l’emballage, placez
l’adaptateur pour flacon sur le haut du flacon et
enfoncez-le au maximum jusqu'à ce qu'il se mette
en place et qu’un « clic » se fasse entendre.
Retirez l’emballage de l’adaptateur pour flacon en
le soulevant bien droit comme indiqué.
Retirez le capuchon de la seringue préremplie de
solvant et vissez la seringue sur l’adaptateur pour
Poussez lentement le piston à fond pour transférer
la totalité du solvant dans le flacon.
ATTENTION : maintenez le piston enfoncé et
agitez le flacon modérément pendant au moins
30 secondes jusqu’à ce que la poudre soit
complètement mise en suspension. Agiter de
nouveau modérément pendant 30 secondes si
la poudre n’est pas complètement mise en
Retournez la seringue et le flacon, tirez
lentement sur le piston et aspirez tout le contenu
du flacon dans la seringue.
Dévissez la seringue de l’adaptateur pour flacon.
Vissez l’aiguille à injection sécurisée sur la
Enlevez l’embout protecteur de l’aiguille en tirant
bien droit. Pour éviter la sédimentation, vous
pouvez agiter doucement la seringue afin de
conserver une suspension uniforme. Tapotez
doucement la seringue pour éliminer les bulles
d’air éventuellement présentes et expulsez-les de
la seringue. La suspension reconstituée de
Signifor est maintenant prête pour une
Signifor doit être administré par injection
intramusculaire profonde uniquement.
Nettoyez le site d’injection avec un tampon
Insérez entièrement l’aiguille dans le muscle
fessier gauche ou droit à un angle de 90 degrés.
Tirez doucement sur le piston pour vérifier
qu’aucun vaisseau sanguin n’a été atteint
(changez de site d’injection si un vaisseau
sanguin a été atteint).
Appuyez lentement sur le piston jusqu’à ce que la
seringue soit vide. Retirez l’aiguille du site
d’injection et activez le dispositif de sécurité
(comme indiqué dans l’étape 8).
Activez le dispositif de sécurité pour recouvrir
l’aiguille de l’une des deux manières indiquées :
soit en appuyant la partie articulée du
dispositif de sécurité contre une surface
dure (figure A),
soit en poussant la charnière vers l’avant
avec votre doigt (figure B).
Un « clic » sonore confirme le verrouillage du
Jetez immédiatement la seringue dans un
récipient pour déchets piquants coupants ou
Questions fréquentes sur SIGNIFOR 40 mg, poudre et solvant pour suspension injectable
Comment utiliser SIGNIFOR 40 mg, poudre et solvant pour suspension injectable ?
SIGNIFOR 40 mg, poudre et solvant pour suspension injectable se présente sous forme de poudre et solvant pour suspension injectable et s'administre par voie intramusculaire. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
SIGNIFOR 40 mg, poudre et solvant pour suspension injectable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, SIGNIFOR 40 mg, poudre et solvant pour suspension injectable est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE, liste I).
Quelle est la substance active de SIGNIFOR 40 mg, poudre et solvant pour suspension injectable ?
La substance active de SIGNIFOR 40 mg, poudre et solvant pour suspension injectable est PAMOATE DE PASIRÉOTIDE.
Qui fabrique SIGNIFOR 40 mg, poudre et solvant pour suspension injectable ?
SIGNIFOR 40 mg, poudre et solvant pour suspension injectable est fabriqué par le laboratoire RECORDATI RARE DISEASES.
Depuis quand SIGNIFOR 40 mg, poudre et solvant pour suspension injectable est-il autorisé en France ?
SIGNIFOR 40 mg, poudre et solvant pour suspension injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 19/11/2014.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : RECORDATI RARE DISEASES
- Date d'AMM : 19/11/2014
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →