Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Simulect fait partie d’une classe de médicaments appelés immunosuppresseurs. Il est administré à
l’hôpital aux adultes, aux adolescents et aux enfants allant recevoir une greffe rénale. Les
immunosuppresseurs diminuent la réponse de l’organisme à tout élément qu’il identifie comme
« étranger », ce qui inclut les organes transplantés. Le système immunitaire de l’organisme considère
qu’un organe transplanté est un corps étranger et essaiera de le rejeter. Simulect agit en stoppant la
production des cellules immunitaires qui attaquent les organes transplantés.
Vous recevrez uniquement deux doses de Simulect. Vous les recevrez à l’hôpital, en période péri-
transplantation. Simulect est administré pour empêcher votre organisme de rejeter le nouvel organe au
cours des 4 à 6 semaines qui suivent l’intervention, période au cours de laquelle le rejet est le plus
probable. Vous recevrez d’autres médicaments qui contribueront à protéger votre nouveau rein
pendant cette période (tels que ciclosporine ou corticoïdes) après votre sortie de l’hôpital.
Informations à connaître avant de le prendre
Suivez soigneusement les instructions de votre médecin. Si vous avez le moindre doute, demandez
conseil à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Simulect ne doit jamais vous être administré
si vous êtes allergique (hypersensible) au basiliximab ou à l’un des autres composants contenus
dans Simulect mentionnés dans la rubrique 6 « Ce que contient Simulect ». Informez votre
médecin si vous pensez avoir présenté dans le passé une réaction allergique à l’un de ces
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant que Simulect ne vous soit
si vous avez déjà reçu une transplantation qui aurait échoué dans un délai court, ou
si vous avez déjà été en salle d’opération pour une transplantation qui n’aurait finalement pas
Dans ce cas, il est possible que vous ayez reçu Simulect. Votre médecin vérifiera pour vous et
discutera avec vous de la possibilité d’un traitement répété par Simulect.
Si vous devez être vacciné, demandez d’abord conseil à votre médecin.
Autres médicaments et Simulect
Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Sujets âgés (âgés de 65 ans et plus)
Simulect peut être administré au sujet âgé, mais l’information disponible est limitée. Votre médecin
peut discuter de cela avec vous avant l’administration de Simulect.
Enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans)
Simulect peut être administré chez l'enfant et l’adolescent. La dose chez l'enfant de moins de 35 kg
sera plus faible que la dose habituellement administrée à l'adulte.
Grossesse et allaitement
Il est très important d’informer votre médecin avant votre transplantation si vous êtes enceinte ou si
vous pensez pouvoir l’être. Simulect ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte. Vous
devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 4 mois après avoir reçu la
dernière dose de Simulect. Si vous débutez une grossesse pendant cette période malgré l’utilisation de
mesures contraceptives, vous devez informer immédiatement votre médecin.
Vous devez également informer votre médecin si vous allaitez. Simulect pourrait affecter votre bébé.
Vous ne devez pas allaiter après avoir reçu Simulect et cela jusqu’à 4 mois suivant l’administration de
la seconde dose.
Demandez conseil à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant de prendre tout
médicament pendant que vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Rien n’indique que Simulect ait un effet sur votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des
Simulect contient du sodium et du potassium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par flacon, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans potassium ».
3. Comment Simulect est-il administré
Vous ne recevrez Simulect que si un nouveau rein vous est greffé. Simulect est administré en deux
fois, à l’hôpital, soit par perfusion lente à l'aide d'une aiguille dans votre veine durant 20 à 30 minutes,
soit par injection intraveineuse avec une seringue.
Si vous avez déjà présenté une réaction allergique sévère au Simulect ou que vous avez déjà eu des
complications post-chirurgicales telle que la perte du greffon, la seconde dose de Simulect ne doit pas
vous être administrée.
La première dose est administrée juste avant la transplantation, et la seconde dose 4 jours après
Dose habituelle chez l’adulte
La dose habituelle chez l’adulte est de 20 mg à chaque perfusion ou injection.
Dose habituelle chez l'enfant et l’adolescent (âgé de 1 à 17 ans)
Chez l'enfant et l’adolescent de 35 kg ou plus, la dose administrée lors de chaque perfusion ou
injection est de 20 mg.
Chez l'enfant et l’adolescent de moins de 35 kg, la dose administrée lors de chaque perfusion ou
injection est de 10 mg.
Si vous avez reçu trop de Simulect
Un surdosage de Simulect ne devrait entraîner aucun effet indésirable immédiat mais cela pourrait
affaiblir votre système immunitaire pour une période plus longue. Votre médecin recherchera tout
effet sur votre système immunitaire et le traitera si nécessaire.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez le plus tôt possible votre médecin ou votre infirmière si vous présentez un symptôme
inattendu pendant l’administration de Simulect ou durant les huit semaines suivantes, même si vous
pensez que cela n’a pas de relation avec le médicament.
Des réactions allergiques sévères soudaines ont été rapportées chez les patients traités par Simulect. Si
vous remarquez des signes soudains d’allergie tels qu’une éruption cutanée, des démangeaisons ou de
l’urticaire, un gonflement du visage, des lévres, de la langue ou d’une autre partie du corps, une
accélération du rythme cardiaque, des vertiges, la tête qui tourne, un essoufflement, des éternuements,
un sifflement ou une gêne respiratoire, une diminution importante du volume d’urine, de la fièvre ou
un syndrome pseudo-grippal, informez votre médecin ou votre infirmière immédiatement.
Chez l'adulte, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient constipation, nausée,
diarrhée, prise de poids, maux de tête, douleurs, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds,
tension artérielle élevée, anémie, modifications de paramètres sanguins (par exemple potassium,
cholestérol, phosphate, créatinine), complications au niveau de la plaie chirurgicale et divers types
Chez l'enfant, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient constipation, pousse
excessive des poils, nez qui coule ou bouché, fièvre, tension artérielle élevée et divers types
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Simulect
La substance active est le basiliximab. Chaque flacon contient 20 mg de basiliximab.
Les autres composants sont le phosphate monopotassique, le phosphate disodique anhydre, le
chlorure de sodium, le saccharose, le mannitol (E421) et la glycine.
Comment se présente Simulect et contenu de l’emballage extérieur
Simulect se présente sous forme d’une poudre blanche dans un flacon en verre incolore contenant
20 mg de basiliximab. Il est fourni dans une boîte incluant une ampoule en verre incolore contenant
5 ml d’eau stérile pour préparations injectables. Celle-ci est utilisée pour dissoudre la poudre avant de
vous être administrée.
Simulect est également disponible en flacon contenant 10 mg de basiliximab.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Elm Park, Merrion Road
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Novartis Pharma GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis Pharma N.V.
Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Sími: +354 535 7000
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
INSTRUCTIONS POUR LA RECONSTITUTION ET L’ADMINISTRATION
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Simulect ne doit pas être administré avant d'avoir la certitude absolue que le patient recevra le
greffon ainsi qu’un traitement immunosuppresseur concomitant.
Afin de préparer la solution pour perfusion ou injection, ajouter en condition aseptique les 5 ml d’eau
pour préparations injectables contenus dans l’ampoule au flacon contenant la poudre de Simulect.
Agiter doucement le flacon pour dissoudre la poudre en évitant la formation de mousse. Il est
recommandé d’utiliser la solution incolore, claire à opalescente immédiatement après reconstitution.
Un examen visuel de l’absence de particules de la solution reconstituée est recommandé avant
l’administration. Ne pas utiliser en cas de présence de particules étrangères. Après reconstitution, la
stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C ou
pendant 4 heures à température ambiante. Au-delà de ce délai, la solution reconstituée doit être
éliminée. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas
utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant l’utilisation relèvent de la
responsabilité de l’utilisateur.
Simulect, une fois reconstitué, est administré en perfusion intraveineuse en 20 à 30 minutes ou en
injection en bolus. La solution reconstituée est isotonique. Pour la perfusion, la solution reconstituée
doit être diluée dans un volume de 50 ml ou plus de soluté physiologique ou de glucose à 50 mg/ml
(5%). La première dose doit être administrée dans les 2 heures qui précèdent la transplantation et la
seconde dose 4 jours après la transplantation. La seconde dose ne devra pas être administrée si des
réactions d'hypersensibilité sévères à Simulect ou une perte du greffon surviennent.
La compatibilité avec d’autres substances injectables n’ayant pas été étudiée, Simulect ne devra pas
être mélangé à d’autres médicaments ou substances et devra toujours être administré séparément.
La compatibilité a été vérifiée avec les dispositifs de perfusion suivants :
Poche de perfusion
Baxter minibag NaCl 0,9%
Dispositifs de perfusion
Luer Lock, H. Noolens
Sterile vented i.v. set, Abbott
Infusion set, Codan
Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
Lifecare 5000 Plumset Microdrip, Abbott
Vented basic set, Baxter
Flashball device, Baxter
Vented primary administration set, Imed
Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption mentionnée sur l'emballage.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la législation en vigueur.
Notice : Information de l’utilisateur
Simulect 20 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, infirmier/ère ou
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est-ce que Simulect et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant que Simulect ne vous soit administré
3. Comment Simulect est-il administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Simulect
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Simulect et dans quels cas est-il utilisé
Simulect fait partie d’une classe de médicaments appelés immunosuppresseurs. Il est administré à
l’hôpital aux adultes, aux adolescents et aux enfants allant recevoir une greffe rénale. Les
immunosuppresseurs diminuent la réponse de l’organisme à tout élément qu’il identifie comme
« étranger », ce qui inclut les organes transplantés. Le système immunitaire de l’organisme considère
qu’un organe transplanté est un corps étranger et essaiera de le rejeter. Simulect agit en stoppant la
production des cellules immunitaires qui attaquent les organes transplantés.
Vous recevrez uniquement deux doses de Simulect. Vous les recevrez à l’hôpital, en période péri-
transplantation. Simulect est administré pour empêcher votre organisme de rejeter le nouvel organe au
cours des 4 à 6 semaines qui suivent l’intervention, période au cours de laquelle le rejet est le plus
probable. Vous recevrez d’autres médicaments qui contribueront à protéger votre nouveau rein
pendant cette période (tels que ciclosporine ou corticoïdes) après votre sortie de l’hôpital.
2. Quelles sont les informations à connaître avant que Simulect ne vous soit administré
Suivez soigneusement les instructions de votre médecin. Si vous avez le moindre doute, demandez
conseil à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Simulect ne doit jamais vous être administré
si vous êtes allergique (hypersensible) au basiliximab ou à l’un des autres composants contenus
dans Simulect mentionnés dans la rubrique 6 « Ce que contient Simulect ». Informez votre
médecin si vous pensez avoir présenté dans le passé une réaction allergique à l’un de ces
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant que Simulect ne vous soit
si vous avez déjà reçu une transplantation qui aurait échoué dans un délai court, ou
si vous avez déjà été en salle d’opération pour une transplantation qui n’aurait finalement pas
Dans ce cas, il est possible que vous ayez reçu Simulect. Votre médecin vérifiera pour vous et
discutera avec vous de la possibilité d’un traitement répété par Simulect.
Si vous devez être vacciné, demandez d’abord conseil à votre médecin.
Autres médicaments et Simulect
Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Sujets âgés (âgés de 65 ans et plus)
Simulect peut être administré au sujet âgé, mais l’information disponible est limitée. Votre médecin
peut discuter de cela avec vous avant l’administration de Simulect.
Enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans)
Simulect peut être administré chez l'enfant et l’adolescent. La dose chez l'enfant de moins de 35 kg
sera plus faible que la dose habituellement administrée à l'adulte.
Grossesse et allaitement
Il est très important d’informer votre médecin avant votre transplantation si vous êtes enceinte ou si
vous pensez pouvoir l’être. Simulect ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte. Vous
devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 4 mois après avoir reçu la
dernière dose de Simulect. Si vous débutez une grossesse pendant cette période malgré l’utilisation de
mesures contraceptives, vous devez informer immédiatement votre médecin.
Vous devez également informer votre médecin si vous allaitez. Simulect pourrait affecter votre bébé.
Vous ne devez pas allaiter après avoir reçu Simulect et cela jusqu’à 4 mois suivant l’administration de
la seconde dose.
Demandez conseil à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant de prendre tout
médicament pendant que vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Rien n’indique que Simulect ait un effet sur votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des
Simulect contient du sodium et du potassium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par flacon, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans potassium ».
3. Comment Simulect est-il administré
Vous ne recevrez Simulect que si un nouveau rein vous est greffé. Simulect est administré en deux
fois, à l’hôpital, soit par perfusion lente à l'aide d'une aiguille dans votre veine durant 20 à 30 minutes,
soit par injection intraveineuse avec une seringue.
Si vous avez déjà présenté une réaction allergique sévère au Simulect ou que vous avez déjà eu des
complications post-chirurgicales telle que la perte du greffon, la seconde dose de Simulect ne doit pas
vous être administrée.
La première dose est administrée juste avant la transplantation, et la seconde dose 4 jours après
Dose habituelle chez l’adulte
La dose habituelle chez l’adulte est de 20 mg à chaque perfusion ou injection.
Dose habituelle chez l'enfant et l’adolescent (âgé de 1 à 17 ans)
Chez l'enfant et l’adolescent de 35 kg ou plus, la dose administrée lors de chaque perfusion ou
injection est de 20 mg.
Chez l'enfant et l’adolescent de moins de 35 kg, la dose administrée lors de chaque perfusion ou
injection est de 10 mg.
Si vous avez reçu trop de Simulect
Un surdosage de Simulect ne devrait entraîner aucun effet indésirable immédiat mais cela pourrait
affaiblir votre système immunitaire pour une période plus longue. Votre médecin recherchera tout
effet sur votre système immunitaire et le traitera si nécessaire.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez le plus tôt possible votre médecin ou votre infirmière si vous présentez un symptôme
inattendu pendant l’administration de Simulect ou durant les huit semaines suivantes, même si vous
pensez que cela n’a pas de relation avec le médicament.
Des réactions allergiques sévères soudaines ont été rapportées chez les patients traités par Simulect. Si
vous remarquez des signes soudains d’allergie tels qu’une éruption cutanée, des démangeaisons ou de
l’urticaire, un gonflement du visage, des lévres, de la langue ou d’une autre partie du corps, une
accélération du rythme cardiaque, des vertiges, la tête qui tourne, un essoufflement, des éternuements,
un sifflement ou une gêne respiratoire, une diminution importante du volume d’urine, de la fièvre ou
un syndrome pseudo-grippal, informez votre médecin ou votre infirmière immédiatement.
Chez l'adulte, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient constipation, nausée,
diarrhée, prise de poids, maux de tête, douleurs, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds,
tension artérielle élevée, anémie, modifications de paramètres sanguins (par exemple potassium,
cholestérol, phosphate, créatinine), complications au niveau de la plaie chirurgicale et divers types
Chez l'enfant, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient constipation, pousse
excessive des poils, nez qui coule ou bouché, fièvre, tension artérielle élevée et divers types
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Simulect
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Simulect
La substance active est le basiliximab. Chaque flacon contient 20 mg de basiliximab.
Les autres composants sont le phosphate monopotassique, le phosphate disodique anhydre, le
chlorure de sodium, le saccharose, le mannitol (E421) et la glycine.
Comment se présente Simulect et contenu de l’emballage extérieur
Simulect se présente sous forme d’une poudre blanche dans un flacon en verre incolore contenant
20 mg de basiliximab.
Simulect est également disponible en flacon contenant 10 mg de basiliximab.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Elm Park, Merrion Road
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Novartis Pharma GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis Pharma N.V.
Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Sími: +354 535 7000
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
INSTRUCTIONS POUR LA RECONSTITUTION ET L’ADMINISTRATION
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Simulect ne doit pas être administré avant d'avoir la certitude absolue que le patient recevra le
greffon ainsi qu’un traitement immunosuppresseur concomitant.
Afin de préparer la solution pour perfusion ou injection, ajouter en condition aseptique 5 ml d’eau
pour préparations injectables conforme à la Pharmacopée Européenne et sans aucun ajout d’additif
dans le flacon contenant la poudre de Simulect. Agiter doucement le flacon pour dissoudre la poudre
en évitant la formation de mousse. Il est recommandé d’utiliser la solution incolore, claire à
opalescente immédiatement après reconstitution. Un examen visuel de l’absence de particules dans la
solution reconstituée est recommandé avant l’administration. Ne pas utiliser en cas de présence de
particules étrangères. Après reconstitution, la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée
pendant 24 heures entre 2°C et 8°C ou pendant 4 heures à température ambiante. Au-delà de ce délai,
la solution reconstituée doit être éliminée. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être
utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation
avant l’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
Simulect, une fois reconstitué, est administré en perfusion intraveineuse en 20 à 30 minutes ou en
injection en bolus. La solution reconstituée est isotonique. Pour la perfusion, la solution reconstituée
doit être diluée dans un volume de 50 ml ou plus de soluté physiologique ou de glucose à 50 mg/ml
(5%). La première dose doit être administrée dans les 2 heures qui précèdent la transplantation et la
seconde dose 4 jours après la transplantation. La seconde dose ne devra pas être administrée si des
réactions d'hypersensibilité sévères à Simulect ou une perte du greffon surviennent.
La compatibilité avec d’autres substances injectables n’ayant pas été étudiée, Simulect ne devra pas
être mélangé à d’autres médicaments ou substances et devra toujours être administré séparément.
La compatibilité a été vérifiée avec les dispositifs de perfusion suivants :
Poche de perfusion
Baxter minibag NaCl 0,9%
Dispositifs de perfusion
Luer Lock, H. Noolens
Sterile vented i.v. set, Abbott
Infusion set, Codan
Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
Lifecare 5000 Plumset Microdrip, Abbott
Vented basic set, Baxter
Flashball device, Baxter
Vented primary administration set, Imed
Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption mentionnée sur l'emballage.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la législation en vigueur.
Notice : Information de l’utilisateur
Simulect 10 mg poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, infirmier/ère ou
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est-ce que Simulect et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant que Simulect ne vous soit administré
3. Comment Simulect est-il administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Simulect
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Simulect et dans quels cas est-il utilisé
Simulect fait partie d’une classe de médicaments appelés immunosuppresseurs. Il est administré à
l’hôpital aux adultes, aux adolescents et aux enfants allant recevoir une greffe rénale. Les
immunosuppresseurs diminuent la réponse de l’organisme à tout élément qu’il identifie comme
« étranger », ce qui inclut les organes transplantés. Le système immunitaire de l’organisme considère
qu’un organe transplanté est un corps étranger et essaiera de le rejeter. Simulect agit en stoppant la
production des cellules immunitaires qui attaquent les organes transplantés.
Vous recevrez uniquement deux doses de Simulect. Vous les recevrez à l’hôpital, en période péri-
transplantation. Simulect est administré pour empêcher votre organisme de rejeter le nouvel organe au
cours des 4 à 6 semaines qui suivent l’intervention, période au cours de laquelle le rejet est le plus
probable. Vous recevrez d’autres médicaments qui contribueront à protéger votre nouveau rein
pendant cette période (tels que ciclosporine ou corticoïdes) après votre sortie de l’hôpital.
2. Quelles sont les informations à connaître avant que Simulect ne vous soit administré
Suivez soigneusement les instructions de votre médecin. Si vous avez le moindre doute, demandez
conseil à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Simulect ne doit jamais vous être administré
si vous êtes allergique (hypersensible) au basiliximab ou à l’un des autres composants contenus
dans Simulect mentionnés dans la rubrique 6 « Ce que contient Simulect ». Informez votre
médecin si vous pensez avoir présenté dans le passé une réaction allergique à l’un de ces
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant que Simulect ne vous soit
si vous avez déjà reçu une transplantation qui aurait échoué dans un délai court, ou
si vous avez déjà été en salle d’opération pour une transplantation qui n’aurait finalement pas
Dans ce cas, il est possible que vous ayez reçu Simulect. Votre médecin vérifiera pour vous et
discutera avec vous de la possibilité d’un traitement répété par Simulect.
Si vous devez être vacciné, demandez d’abord conseil à votre médecin.
Autres médicaments et Simulect
Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Sujets âgés (âgés de 65 ans et plus)
Simulect peut être administré au sujet âgé, mais l’information disponible est limitée. Votre médecin
peut discuter de cela avec vous avant l’administration de Simulect.
Enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans)
Simulect peut être administré chez l'enfant et l’adolescent. La dose chez l'enfant de moins de 35 kg
sera plus faible que la dose habituellement administrée à l'adulte.
Grossesse et allaitement
Il est très important d’informer votre médecin avant votre transplantation si vous êtes enceinte ou si
vous pensez pouvoir l’être. Simulect ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte. Vous
devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 4 mois après avoir reçu la
dernière dose de Simulect. Si vous débutez une grossesse pendant cette période malgré l’utilisation de
mesures contraceptives, vous devez informer immédiatement votre médecin.
Vous devez également informer votre médecin si vous allaitez. Simulect pourrait affecter votre bébé.
Vous ne devez pas allaiter après avoir reçu Simulect et cela jusqu’à 4 mois suivant l’administration de
la seconde dose.
Demandez conseil à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant de prendre tout
médicament pendant que vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Rien n’indique que Simulect ait un effet sur votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des
Simulect contient du sodium et du potassium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par flacon, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans potassium ».
3. Comment Simulect est-il administré
Vous ne recevrez Simulect que si un nouveau rein vous est greffé. Simulect est administré en deux
fois, à l’hôpital, soit par perfusion lente à l'aide d'une aiguille dans votre veine durant 20 à 30 minutes,
soit par injection intraveineuse avec une seringue.
Si vous avez déjà présenté une réaction allergique sévère au Simulect ou que vous avez déjà eu des
complications post-chirurgicales telle que la perte du greffon, la seconde dose de Simulect ne doit pas
vous être administrée.
La première dose est administrée juste avant la transplantation, et la seconde dose 4 jours après
Dose habituelle chez l'enfant et l’adolescent (âgé de 1 à 17 ans)
Chez l'enfant et l’adolescent de moins de 35 kg, la dose de Simulect administrée lors de chaque
perfusion ou injection est de 10 mg.
Chez l'enfant et l’adolescent de 35 kg ou plus, la dose de Simulect administrée lors de chaque
perfusion ou injection est de 20 mg.
Dose habituelle chez l’adulte
La dose habituelle chez l’adulte est de 20 mg à chaque perfusion ou injection.
Si vous avez reçu trop de Simulect
Un surdosage de Simulect ne devrait entraîner aucun effet indésirable immédiat, mais cela pourrait
affaiblir votre système immunitaire pour une période plus longue. Votre médecin recherchera tout
effet sur votre système immunitaire et le traitera si nécessaire.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez le plus tôt possible votre médecin ou votre infirmière si vous présentez un symptôme
inattendu pendant l’administration de Simulect ou durant les huit semaines suivantes, même si vous
pensez que cela n’a pas de relation avec le médicament.
Des réactions allergiques sévères soudaines ont été rapportées chez les patients traités par Simulect. Si
vous remarquez des signes soudains d’allergie tels qu’une éruption cutanée, des démangeaisons ou de
l’urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’une autre partie du corps, une
accélération du rythme cardiaque, des vertiges, la tête qui tourne, un essoufflement, des éternuements,
un sifflement ou une gêne respiratoire , une diminution importante du volume d’urine, de la fièvre ou
un syndrome pseudo grippal, informez votre médecin ou votre infirmière immédiatement.
Chez l'enfant, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient constipation, pousse
excessive des poils, nez qui coule ou bouché, fièvre, tension artérielle élevée et divers types
Chez l'adulte, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient constipation, nausée,
diarrhée, prise de poids, maux de tête, douleurs, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds,
tension artérielle élevée, anémie, modifications de paramètres sanguins (par exemple potassium,
cholestérol, phosphate, créatinine), complications au niveau de la plaie chirurgicale et divers types
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Simulect
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Simulect
La substance active est le basiliximab. Chaque flacon contient 10 mg de basiliximab.
Les autres composants sont le phosphate monopotassique, le phosphate disodique anhydre, le
chlorure de sodium, le saccharose, le mannitol (E421) et la glycine.
Comment se présente Simulect et contenu de l’emballage extérieur
Simulect se présente sous forme d’une poudre blanche dans un flacon en verre incolore contenant
10 mg de basiliximab. Il est fourni dans une boîte incluant une ampoule en verre incolore contenant
5 ml d’eau stérile ; 2,5 ml de l’eau stérile sont utilisés pour dissoudre la poudre avant de vous être
Simulect est également disponible en flacon contenant 20 mg de basiliximab.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Elm Park, Merrion Road
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Novartis Pharma GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis Pharma N.V.
Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Sími: +354 535 7000
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
INSTRUCTIONS POUR LA RECONSTITUTION ET L’ADMINISTRATION
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Simulect 10 mg ne doit pas être administré avant d'avoir la certitude absolue que le patient
recevra le greffon ainsi qu’un traitement immunosuppresseur concomitant.
Afin de préparer la solution pour perfusion ou injection, prélever aseptiquement 2,5 ml d’eau pour
préparations injectables à partir de l’ampoule de 5 ml et ajouter en condition aseptique ces 2,5 ml
d’eau pour préparations injectables au flacon contenant la poudre de Simulect. Agiter doucement le
flacon pour dissoudre la poudre en évitant la formation de mousse. Il est recommandé d’utiliser la
solution incolore, claire à opalescente immédiatement après reconstitution. Un examen visuel de
l’absence de particules de la solution reconstituée est recommandé avant l’administration. Ne pas
utiliser en cas de présence de particules étrangères. Après reconstitution, la stabilité physico-chimique
de la solution a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C ou pendant 4 heures à température
ambiante. Au-delà de ce délai, la solution reconstituée doit être éliminée. D’un point de vue
microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la
durée et les conditions de conservation avant l’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
Simulect, une fois reconstitué, est administré en perfusion intraveineuse en 20 à 30 minutes ou en
injection en bolus. La solution reconstituée est isotonique. Pour la perfusion, la solution reconstituée
doit être diluée dans un volume de 25 ml ou plus de soluté physiologique ou de glucose à 50 mg/ml
(5%). La première dose doit être administrée dans les 2 heures qui précèdent la transplantation et la
seconde dose 4 jours après la transplantation. La seconde dose ne devra pas être administrée si des
réactions d'hypersensibilité sévères à Simulect ou une perte du greffon surviennent.
La compatibilité avec d’autres substances injectables n’ayant pas été étudiée, Simulect ne devra pas
être mélangé à d’autres médicaments ou substances et devra toujours être administré séparément.
La compatibilité a été vérifiée avec les dispositifs de perfusion suivants :
Poche de perfusion
Baxter minibag NaCl 0,9%
Dispositifs de perfusion
Luer Lock, H. Noolens
Sterile vented i.v. set, Abbott
Infusion set, Codan
Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
Lifecare 5000 Plumset Microdrip, Abbott
Vented basic set, Baxter
Flashball device, Baxter
Vented primary administration set, Imed
Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption mentionnée sur l'emballage.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la législation en vigueur.
Notice : Information de l’utilisateur
Simulect 10 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, infirmier/ère ou
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est-ce que Simulect et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant que Simulect ne vous soit administré
3. Comment Simulect est-il administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Simulect
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Simulect et dans quels cas est-il utilisé
Simulect fait partie d’une classe de médicaments appelés immunosuppresseurs. Il est administré à
l’hôpital aux adultes, aux adolescents et aux enfants allant recevoir une greffe rénale. Les
immunosuppresseurs diminuent la réponse de l’organisme à tout élément qu’il identifie comme
« étranger », ce qui inclut les organes transplantés. Le système immunitaire de l’organisme considère
qu’un organe transplanté est un corps étranger et essaiera de le rejeter. Simulect agit en stoppant la
production des cellules immunitaires qui attaquent les organes transplantés.
Vous recevrez uniquement deux doses de Simulect. Vous les recevrez à l’hôpital, en période péri-
transplantation. Simulect est administré pour empêcher votre organisme de rejeter le nouvel organe au
cours des 4 à 6 semaines qui suivent l’intervention, période au cours de laquelle le rejet est le plus
probable. Vous recevrez d’autres médicaments qui contribueront à protéger votre nouveau rein
pendant cette période (tels que ciclosporine ou corticoïdes) après votre sortie de l’hôpital.
2. Quelles sont les informations à connaître avant que Simulect ne vous soit administré
Suivez soigneusement les instructions de votre médecin. Si vous avez le moindre doute, demandez
conseil à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Simulect ne doit jamais vous être administré
si vous êtes allergique (hypersensible) au basiliximab ou à l’un des autres composants contenus
dans Simulect mentionnés dans la rubrique 6 « Ce que contient Simulect ». Informez votre
médecin si vous pensez avoir présenté dans le passé une réaction allergique à l’un de ces
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant que Simulect ne vous soit
si vous avez déjà reçu une transplantation qui aurait échoué dans un délai court, ou
si vous avez déjà été en salle d’opération pour une transplantation qui n’aurait finalement pas
Dans ce cas, il est possible que vous ayez reçu Simulect. Votre médecin vérifiera pour vous et
discutera avec vous de la possibilité d’un traitement répété par Simulect.
Si vous devez être vacciné, demandez d’abord conseil à votre médecin.
Autres médicaments et Simulect
Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Sujets âgés (âgés de 65 ans et plus)
Simulect peut être administré au sujet âgé, mais l’information disponible est limitée. Votre médecin
peut discuter de cela avec vous avant l’administration de Simulect.
Enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans)
Simulect peut être administré chez l'enfant et l’adolescent. La dose chez l'enfant de moins de 35 kg
sera plus faible que la dose habituellement administrée à l'adulte.
Grossesse et allaitement
Il est très important d’informer votre médecin avant votre transplantation si vous êtes enceinte ou si
vous pensez pouvoir l’être. Simulect ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte. Vous
devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 4 mois après avoir reçu la
dernière dose de Simulect. Si vous débutez une grossesse pendant cette période malgré l’utilisation de
mesures contraceptives, vous devez informer immédiatement votre médecin.
Vous devez également informer votre médecin si vous allaitez. Simulect pourrait affecter votre bébé.
Vous ne devez pas allaiter après avoir reçu Simulect et cela jusqu’à 4 mois suivant l’administration de
la seconde dose.
Demandez conseil à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant de prendre tout
médicament pendant que vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Rien n’indique que Simulect ait un effet sur votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des
Simulect contient du sodium et du potassium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par flacon, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans potassium ».
3. Comment Simulect est-il administré
Vous ne recevrez Simulect que si un nouveau rein vous est greffé. Simulect est administré en deux
fois, à l’hôpital, soit par perfusion lente à l'aide d'une aiguille dans votre veine durant 20 à 30 minutes,
soit par injection intraveineuse avec une seringue.
Si vous avez déjà présenté une réaction allergique sévère au Simulect ou que vous avez déjà eu des
complications post-chirurgicales telle que la perte du greffon, la seconde dose de Simulect ne doit pas
vous être administrée.
La première dose est administrée juste avant la transplantation, et la seconde dose 4 jours après
Dose habituelle chez l'enfant et l’adolescent (âgé de 1 à 17 ans)
Chez l'enfant et l’adolescent de moins de 35 kg, la dose de Simulect administrée lors de chaque
perfusion ou injection est de 10 mg.
Chez l'enfant et l’adolescent de 35 kg ou plus, la dose de Simulect administrée lors de chaque
perfusion ou injection est de 20 mg.
Dose habituelle chez l’adulte
La dose habituelle chez l’adulte est de 20 mg à chaque perfusion ou injection.
Si vous avez reçu trop de Simulect
Un surdosage de Simulect ne devrait entraîner aucun effet indésirable immédiat, mais cela pourrait
affaiblir votre système immunitaire pour une période plus longue. Votre médecin recherchera tout
effet sur votre système immunitaire et le traitera si nécessaire.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez le plus tôt possible votre médecin ou votre infirmière si vous présentez un symptôme
inattendu pendant l’administration de Simulect ou durant les huit semaines suivantes, même si vous
pensez que cela n’a pas de relation avec le médicament.
Des réactions allergiques sévères soudaines ont été rapportées chez les patients traités par Simulect. Si
vous remarquez des signes soudains d’allergie tels qu’une éruption cutanée, des démangeaisons ou de
l’urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’une autre partie du corps, une
accélération du rythme cardiaque, des vertiges, la tête qui tourne, un essoufflement, des éternuements,
un sifflement ou une gêne respiratoire, une diminution importante du volume d’urine, de la fièvre ou
un syndrome pseudo grippal, informez votre médecin ou votre infirmière immédiatement.
Chez l'enfant, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient constipation, pousse
excessive des poils, nez qui coule ou bouché, fièvre, tension artérielle élevée et divers types
Chez l'adulte, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient constipation, nausée,
diarrhée, prise de poids, maux de tête, douleurs, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds,
tension artérielle élevée, anémie, modifications de paramètres sanguins (par exemple potassium,
cholestérol, phosphate, créatinine), complications au niveau de la plaie chirurgicale et divers types
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Simulect
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Simulect
La substance active est le basiliximab. Chaque flacon contient 10 mg de basiliximab.
Les autres composants sont le phosphate monopotassique, le phosphate disodique anhydre, le
chlorure de sodium, le saccharose, le mannitol (E421) et la glycine.
Comment se présente Simulect et contenu de l’emballage extérieur
Simulect se présente sous forme d’une poudre blanche dans un flacon en verre incolore contenant
10 mg de basiliximab.
Simulect est également disponible en flacon contenant 20 mg de basiliximab.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Elm Park, Merrion Road
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Novartis Pharma GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis Pharma N.V.
Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Sími: +354 535 7000
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
INSTRUCTIONS POUR LA RECONSTITUTION ET L’ADMINISTRATION
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Simulect 10 mg ne doit pas être administré avant d'avoir la certitude absolue que le patient
recevra le greffon ainsi qu’un traitement immunosuppresseur concomitant.
Afin de préparer la solution pour perfusion ou injection, ajouter en condition aseptique 2,5 ml d’eau
pour préparations injectables conforme à la Pharmacopée Européenne et sans aucun ajout d’additif
dans le flacon contenant la poudre de Simulect. Agiter doucement le flacon pour dissoudre la poudre
en évitant la formation de mousse. Il est recommandé d’utiliser la solution incolore, claire à
opalescente immédiatement après reconstitution. Un examen visuel de l’absence de particules dans la
solution reconstituée est recommandé avant l’administration. Ne pas utiliser en cas de présence de
particules étrangères. Après reconstitution, la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée
pendant 24 heures entre 2°C et 8°C ou pendant 4 heures à température ambiante. Au-delà de ce délai,
la solution reconstituée doit être éliminée. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être
utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation
avant l’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
Simulect, une fois reconstitué, est administré en perfusion intraveineuse en 20 à 30 minutes ou en
injection en bolus. La solution reconstituée est isotonique. Pour la perfusion, la solution reconstituée
doit être diluée dans un volume de 25 ml ou plus de soluté physiologique ou de glucose à 50 mg/ml
(5%). La première dose doit être administrée dans les 2 heures qui précèdent la transplantation et la
seconde dose 4 jours après la transplantation. La seconde dose ne devra pas être administrée si des
réactions d'hypersensibilité sévères à Simulect ou une perte du greffon surviennent.
La compatibilité avec d’autres substances injectables n’ayant pas été étudiée, Simulect ne devra pas
être mélangé à d’autres médicaments ou substances et devra toujours être administré séparément.
La compatibilité a été vérifiée avec les dispositifs de perfusion suivants :
Poche de perfusion
Baxter minibag NaCl 0,9%
Dispositifs de perfusion
Luer Lock, H. Noolens
Sterile vented i.v. set, Abbott
Infusion set, Codan
Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
Lifecare 5000 Plumset Microdrip, Abbott
Vented basic set, Baxter
Flashball device, Baxter
Vented primary administration set, Imed
Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption mentionnée sur l'emballage.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la législation en vigueur.
Questions fréquentes sur SIMULECT 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion
Comment utiliser SIMULECT 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion ?
SIMULECT 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
SIMULECT 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, SIMULECT 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, liste I).
Quelle est la substance active de SIMULECT 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion ?
La substance active de SIMULECT 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion est BASILIXIMAB.
Qui fabrique SIMULECT 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion ?
SIMULECT 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion est fabriqué par le laboratoire NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE).
Depuis quand SIMULECT 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion est-il autorisé en France ?
SIMULECT 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 07/03/2003.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
- Date d'AMM : 07/03/2003
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →