Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
SIRTURO contient comme substance active, la bédaquiline.
SIRTURO est un type d’antibiotique. Les antibiotiques sont des médicaments qui tuent les bactéries
responsables de la maladie.
SIRTURO est utilisé pour traiter la tuberculose qui affecte les poumons lorsque la maladie est devenue
résistante au moins à la rifampicine et à l'isoniazide, qui sont également des antibiotiques.
SIRTURO doit toujours être pris en association avec d’autres médicaments utilisés pour traiter la
Il est utilisé chez les adultes et les enfants (âgés de 2 ans et plus, et pesant au moins 7 kg).
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais SIRTURO
Si vous êtes allergique à la bédaquiline ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Ne prenez pas SIRTURO si cela est votre cas. En
cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre SIRTURO.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre SIRTURO si :
vous avez eu un tracé cardiaque anormal sur un électrocardiogramme (ECG) ou une
insuffisance cardiaque ;
vous avez des antécédents personnels ou familiaux d’un problème cardiaque appelé «syndrome
du QT long congénital » ;
vous prenez d'autres médicaments, car certains peuvent augmenter le risque d'effets
vous avez une fonction thyroïdienne diminuée. Cela peut être identifié grâce à une analyse de
vous avez une maladie du foie ou si vous buvez de l’alcool régulièrement ;
vous avez un faible taux de potassium dans le sang. Cela peut être mis en évidence par une
analyse de sang ;
vous avez une infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH).
Si l’une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à
votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre SIRTURO.
Enfants et adolescents
Chez les adolescents pesant de 30 à 40 kg, les concentrations de SIRTURO dans le sang devraient être
plus élevées que chez les adultes. Cela pourrait être associé à un risque accru d’anomalie à la lecture
des tracés cardiaques sur un ECG (appelée allongement du QT) ou d’augmentation des enzymes
hépatiques (visible dans l’analyse de sang). Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère avant de prendre SIRTURO.
Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 7 kg car il n’a
pas été étudié chez ces patients.
Autres médicaments et SIRTURO
D’autres médicaments peuvent avoir un effet sur SIRTURO. Informez votre médecin ou pharmacien si
vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Les médicaments suivants sont des exemples de médicaments qui peuvent être pris par les patients
atteints de tuberculose pulmonaire due à M. tuberculosis résistant au moins à la rifampicine et à
l'isoniazide et qui peuvent potentiellement interagir avec SIRTURO :
Médicament (nom de la
Indication du médicament
pour traiter certaines infections telles que la
éfavirenz, étravirine pour traiter l’infection VIH (antirétroviraux inhibiteurs non
nucléosidiques de la transcriptase inverse)
carbamazépine, phénytoïne pour traiter les crises d’épilepsie (antiépileptiques)
produit à base de plantes pour réduire l’anxiété
SIRTURO avec de l’alcool
Vous ne devez pas boire d’alcool lorsque vous prenez SIRTURO.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez ressentir des vertiges après avoir pris SIRTURO. Si cela se produit, vous ne devez pas
conduire de véhicule ou utiliser des machines.
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
SIRTURO doit toujours être pris en association avec d’autres médicaments utilisés pour traiter la
tuberculose. Votre médecin décidera quels autres médicaments vous devez prendre avec SIRTURO.
Utilisation chez les enfants (âgés de 2 ans et plus et pesant entre 7 kg et 10 kg)
Quelle quantité prendre ?
Prenez SIRTURO pendant une durée de 24 semaines.
Les 2 premières semaines :
Prenez 80 mg une fois par jour.
De la semaine 3 à la semaine 24 :
Prenez 40 mg une fois par jour, 3 jours par semaine uniquement.
Il doit y avoir au moins 48 heures entre chaque prise de SIRTURO. Par exemple, vous
pouvez prendre SIRTURO les lundi, mercredi et vendredi de chaque semaine à partir de
Utilisation chez les enfants (âgés de 2 ans et plus et pesant entre 10 kg et 15 kg)
Quelle quantité prendre ?
Prenez SIRTURO pendant une durée de 24 semaines.
Les 2 premières semaines :
Prenez 120 mg une fois par jour.
De la semaine 3 à la semaine 24 :
Prenez 60 mg une fois par jour, 3 jours par semaine uniquement.
Il doit y avoir au moins 48 heures entre chaque prise de SIRTURO. Par exemple, vous
pouvez prendre SIRTURO les lundi, mercredi et vendredi de chaque semaine à partir de
la 3ème semaine.
Utilisation chez les enfants (âgés de 5 ans et plus et pesant entre 15 kg et 20 kg)
Quelle quantité prendre ?
Prenez SIRTURO pendant une durée de 24 semaines.
Les 2 premières semaines :
Prenez 160 mg une fois par jour.
De la semaine 3 à la semaine 24 :
Prenez 80 mg une fois par jour, 3 jours par semaine uniquement.
Il doit y avoir au moins 48 heures entre chaque prise de SIRTURO. Par exemple, vous
pouvez prendre SIRTURO les lundi, mercredi et vendredi de chaque semaine à partir de
la 3ème semaine.
Utilisation chez les enfants (âgés de 5 ans et plus et pesant entre 20 kg et 30 kg)
Quelle quantité prendre ?
Prenez SIRTURO pendant une durée de 24 semaines.
Les 2 premières semaines :
Prenez 200 mg une fois par jour.
De la semaine 3 à la semaine 24 :
Prenez 100 mg une fois par jour, 3 jours par semaine uniquement.
Il doit y avoir au moins 48 heures entre chaque prise de SIRTURO. Par exemple, vous
pouvez prendre SIRTURO les lundi, mercredi et vendredi de chaque semaine à partir de
la 3ème semaine.
Utilisation chez les adultes et chez les enfants (âgés de 5 ans et plus et pesant au moins 30 kg)
Quelle quantité prendre ?
Prenez SIRTURO pendant une durée de 24 semaines.
Les 2 premières semaines :
Prenez 400 mg une fois par jour.
De la semaine 3 à la semaine 24 :
Prenez 200 mg une fois par jour, 3 jours par semaine uniquement.
Il doit y avoir au moins 48 heures entre chaque prise de SIRTURO. Par exemple, vous
pouvez prendre SIRTURO les lundi, mercredi et vendredi de chaque semaine à partir de
la 3ème semaine.
Vous pouvez avoir besoin de continuer à prendre vos autres médicaments contre la tuberculose
pendant plus de 6 mois. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
Comment prendre ce médicament ?
Prenez toujours SIRTURO avec de la nourriture. La nourriture est importante pour obtenir les
bonnes concentrations de médicament dans votre corps.
Si vous pouvez avaler des comprimés
Avalez les comprimés avec de l’eau – les comprimés peuvent être pris entiers ou coupés en
Si vous ne pouvez pas avaler des comprimés
Si vous êtes incapable d’avaler les comprimés de SIRTURO, vous pouvez :
Mélanger les comprimés avec de l’eau : Mélangez jusqu’à 5 comprimés pour une
cuillère à café d’eau jusqu’au mélange complet.
o Avalez immédiatement le mélange ou
o Afin de faciliter la prise de SIRTURO, vous pouvez ajouter au moins une cuillère à
café supplémentaire d’eau (ou d’une autre boisson) ou d’un aliment mou puis
o Pour le mélange, vous pouvez utiliser les boissons suivantes : eau, produit laitier,
jus de pomme, jus d’orange, jus de canneberge ou boissons gazeuses. Pour le
mélange, vous pouvez aussi utiliser les aliments mous suivants : yaourt, compote
de pommes, bananes écrasées ou bouillie.
o Avalez immédiatement le mélange.
o Répétez avec d’autres comprimés jusqu’à ce que vous ayez pris la dose complète.
o Assurez-vous qu’il ne reste aucun résidu de comprimé dans le récipient, rincez
avec plus de boisson ou d’aliment mou et avalez immédiatement le mélange.
Écraser les comprimés et les mélanger avec des aliments mous : Vous pouvez utiliser
un aliment mou tel que du yaourt, de la compote de pommes, des bananes écrasées ou de
la bouillie. Avalez immédiatement le mélange. Assurez-vous qu’il ne reste aucun résidu
de comprimé dans le récipient, ajoutez plus d’aliment mou et avalez immédiatement le
Sonde nasogastrique : SIRTURO 20 mg comprimés peut également être administré par
certaines sondes nasogastriques. Demandez à votre professionnel de santé les instructions
décrivant comment bien administrer les comprimés par sonde nasogastrique.
Si vous avez pris plus de SIRTURO que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de SIRTURO que vous n’auriez dû, parlez-en immédiatement à un médecin.
Prenez la boîte de médicament avec vous.
Si vous oubliez de prendre SIRTURO
Au cours des 2 premières semaines
Sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante comme d’habitude
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
À partir de la 3ème semaine
Prenez la dose oubliée dès que possible.
Reprenez le traitement à raison de trois fois par semaine.
Assurez-vous qu’il y a au moins 24 heures entre la prise de la dose oubliée et la dose suivante
Ne prenez pas plus que la dose hebdomadaire prescrite sur une période de 7 jours.
Si vous avez oublié une dose et que vous ne savez pas quoi faire, parlez-en à votre médecin ou à votre
Si vous arrêtez de prendre SIRTURO
N’arrêtez pas de prendre SIRTURO sans en parler préalablement à votre médecin.
Sauter des doses ou ne pas poursuivre le traitement jusqu’à la fin peut :
rendre votre traitement inefficace et aggraver votre tuberculose et ;
augmenter le risque que les bactéries deviennent résistantes au médicament. Cela signifie que
votre maladie pourrait ne plus pouvoir être traitée par SIRTURO ou d’autres médicaments à
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
anomalie à la lecture de l’ECG appelée « allongement de l'intervalle QT ». Prévenir
immédiatement votre médecin si vous vous évanouissez.
augmentation des enzymes hépatiques (visible dans les analyses de sang)
maux de tête
sensations de vertiges
état ou sensation de malaise (nausées ou vomissements).
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
douleur ou sensibilité musculaires, non provoquées par l’exercice physique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après «EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions de conservation particulières liées à la température.
À conserver dans l’emballage d’origine et maintenir l’emballage hermétiquement fermé à l’abri de la
lumière et de l’humidité. Ne retirez pas le dessicant (sachet contenant un agent asséchant).
Ce médicament peut présenter un risque pour l’environnement. Ne jetez aucun médicament au tout-à-
l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que
vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient SIRTURO
La substance active est la bédaquiline. Chaque comprimé contient du fumarate de bédaquiline,
équivalent à 20 mg de bédaquiline.
Les autres composants sont : cellulose microcristalline, crospovidone, silice anhydre colloïdale,
hypromellose, polysorbate 20, fumarate de stéaryle sodique.
Comment se présente SIRTURO et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé non pelliculé blanc à presque blanc, oblong, avec une barre de cassure sur les deux faces,
gravé « 2 » et « 0 » sur une face et lisse sur l’autre face.
Flacon en matière plastique contenant 60 comprimés
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Janssen-Cilag International NV
Janssen Pharmaceutica NV
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tel/Tél: 0800 93 377
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
Tél/Tel: 800 29 504
Tel: +420 227 012 227
Tel.: +36 1 884 2858
Tlf.: +45 4594 8282
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
Tel: 0800 242 42 42
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700
Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Notice : Information du patient
SIRTURO 100 mg comprimés
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que SIRTURO et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SIRTURO
3. Comment prendre SIRTURO
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver SIRTURO
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que SIRTURO et dans quels cas est-il utilisé ?
SIRTURO contient comme substance active, la bédaquiline.
SIRTURO est un type d’antibiotique. Les antibiotiques sont des médicaments qui tuent les bactéries
responsables de la maladie.
SIRTURO est utilisé pour traiter la tuberculose qui affecte les poumons lorsque la maladie est devenue
résistante au moins à la rifampicine et à l'isoniazide, qui sont également des antibiotiques.
SIRTURO doit toujours être pris en association avec d’autres médicaments utilisés pour traiter la
Il est utilisé chez les adultes et les enfants (âgés de 2 ans et plus et pesant au moins 7 kg). Les
comprimés SIRTURO 20 mg doivent être utilisés pour obtenir la dose appropriée chez les patients
pesant moins de 15 kg.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SIRTURO ?
Ne prenez jamais SIRTURO
Si vous êtes allergique à la bédaquiline ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Ne prenez pas SIRTURO si cela est votre cas. En
cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre SIRTURO.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre SIRTURO si :
vous avez eu un tracé cardiaque anormal sur un électrocardiogramme (ECG) ou une
insuffisance cardiaque ;
vous avez des antécédents personnels ou familiaux d’un problème cardiaque appelé «syndrome
du QT long congénital » ;
vous prenez d'autres médicaments, parce que certains peuvent augmenter le risque d'effets
vous avez une fonction thyroïdienne diminuée. Cela peut être identifié grâce à une analyse de
vous avez une maladie du foie ou si vous buvez de l’alcool régulièrement ;
vous avez un faible taux de potassium dans le sang. Cela peut être mis en évidence par une
analyse de sang ;
vous avez une infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH).
Si l’une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à
votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre SIRTURO.
Enfants et adolescents
Chez les adolescents pesant de 30 à 40 kg, les concentrations de SIRTURO dans le sang devraient être
plus élevées que chez les adultes. Cela pourrait être associé à un risque accru d’anomalie à la lecture
des tracés cardiaques sur un ECG (appelée allongement du QT) ou d’augmentation des enzymes
hépatiques (visible dans l’analyse de sang). Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère avant de prendre SIRTURO.
Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 7 kg car il n’a
pas été étudié chez ces patients.
Autres médicaments et SIRTURO
D’autres médicaments peuvent avoir un effet sur SIRTURO. Informez votre médecin ou pharmacien si
vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Les médicaments suivants sont des exemples de médicaments qui peuvent être pris par les patients
atteints de tuberculose pulmonaire due à M. tuberculosis résistant au moins à la rifampicine et à
l'isoniazide et qui peuvent potentiellement interagir avec SIRTURO :
Médicament (nom de la
Indication du médicament
rifampicine, rifapentine, rifabutine pour traiter certaines infections telles que la tuberculose
éfavirenz, étravirine pour traiter l’infection VIH (antirétroviraux inhibiteurs non
nucléosidiques de la transcriptase inverse)
carbamazépine, phénytoïne pour traiter les crises d’épilepsie (antiépileptiques)
produit à base de plantes pour réduire l’anxiété
SIRTURO avec de l’alcool
Vous ne devez pas boire d’alcool lorsque vous prenez SIRTURO.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez ressentir des vertiges après avoir pris SIRTURO. Si cela se produit, vous ne devez pas
conduire de véhicule ou utiliser des machines.
SIRTURO contient du lactose
SIRTURO contient du “lactose” (un type de sucre). Si vous ne pouvez pas tolérer ou digérer certains
sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. Comment prendre SIRTURO ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
SIRTURO doit toujours être pris en association avec d’autres médicaments utilisés pour traiter la
tuberculose. Votre médecin décidera quels autres médicaments vous devez prendre avec SIRTURO.
Utilisation chez les enfants (âgés de 5 ans et plus et pesant entre 15 kg et 20 kg)
Quelle quantité prendre ?
Prenez SIRTURO pendant une durée de 24 semaines.
Les 2 premières semaines :
Prenez 160 mg une fois par jour.
De la semaine 3 à la semaine 24 :
Prenez 80 mg une fois par jour, 3 jours par semaine uniquement.
Il doit y avoir au moins 48 heures entre chaque prise de SIRTURO. Par exemple, vous
pouvez prendre SIRTURO les lundi, mercredi et vendredi de chaque semaine à partir de
la 3ème semaine.
Utilisation chez les enfants (âgés de 5 ans et plus et pesant entre 20 kg et 30 kg)
Quelle quantité prendre ?
Prenez SIRTURO pendant une durée de 24 semaines.
Les 2 premières semaines :
Prenez 200 mg une fois par jour.
De la semaine 3 à la semaine 24 :
Prenez 100 mg une fois par jour, 3 jours par semaine uniquement.
Il doit y avoir au moins 48 heures entre chaque prise de SIRTURO. Par exemple, vous
pouvez prendre SIRTURO les lundi, mercredi et vendredi de chaque semaine à partir de
la 3ème semaine.
Utilisation chez les adultes et les enfants (âgés de 5 ans et plus et pesant au moins 30 kg)
Quelle quantité prendre ?
Prenez SIRTURO pendant une durée de 24 semaines.
Les 2 premières semaines :
Prenez 400 mg une fois par jour.
De la semaine 3 à la semaine 24 :
Prenez 200 mg une fois par jour 3 jours par semaine uniquement.
Il doit y avoir au moins 48 heures entre chaque prise de SIRTURO. Par exemple, vous
pouvez prendre SIRTURO les lundi, mercredi et vendredi de chaque semaine à partir de
la 3ème semaine.
Vous pouvez avoir besoin de continuer à prendre vos autres médicaments contre la tuberculose
pendant plus de 6 mois. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
Comment prendre ce médicament ?
Prenez toujours SIRTURO avec de la nourriture. La nourriture est importante pour obtenir les
bonnes concentrations de médicament dans votre corps.
Avalez les comprimés entiers avec de l’eau.
Si vous avez pris plus de SIRTURO que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de SIRTURO que vous n’auriez dû, parlez-en immédiatement à un médecin.
Prenez la boîte de médicament avec vous.
Si vous oubliez de prendre SIRTURO
Au cours des 2 premières semaines
Sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante comme d’habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
A partir de la 3ème semaine
Prenez la dose oubliée dès que possible.
Reprenez le traitement à raison de trois fois par semaine.
Assurez-vous qu’il y a au moins 24 heures entre la prise de la dose oubliée et la dose suivante
Ne prenez pas plus que la dose hebdomadaire prescrite sur une période de 7 jours.
Si vous avez oublié une dose et que vous ne savez pas quoi faire, parlez-en à votre médecin ou à votre
Si vous arrêtez de prendre SIRTURO
N’arrêtez pas de prendre SIRTURO sans en parler préalablement à votre médecin.
Sauter des doses ou ne pas poursuivre le traitement jusqu’à la fin peut :
rendre votre traitement inefficace et aggraver votre tuberculose, et ;
augmenter le risque que les bactéries deviennent résistantes au médicament. Cela signifie que
votre maladie pourrait ne plus pouvoir être traitée par SIRTURO ou d’autres médicaments à
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
anomalie à la lecture de l’ECG appelée « allongement de l'intervalle QT ». Prévenir
immédiatement votre médecin si vous vous évanouissez.
augmentation des enzymes hépatiques (visible dans les analyses de sang)
maux de tête
sensations de vertiges
état ou sensation de malaise (nausées ou vomissements).
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
douleur ou sensibilité musculaires, non provoquées par l’exercice physique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver SIRTURO
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après “EXP”. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions de conservation particulières liées à la température.
A conserver dans l’emballage ou le conditionnement d’origine à l’abri de la lumière.
Ce médicament peut présenter un risque pour l’environnement. Ne jetez aucun médicament au tout-à-
l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que
vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient SIRTURO
La substance active est la bédaquiline. Chaque comprimé contient du fumarate de bédaquiline
équivalent à 100 mg de bédaquiline.
Les autres composants sont : silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, hypromellose,
lactose monohydraté, stéarate de magnesium, amidon de maïs, cellulose microcristalline,
Comment se présente SIRTURO et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé non pelliculé, blanc à presque blanc, biconvexe, rond, de 11 mm de diamètre, portant les
inscriptions « T » au dessus de « 207 » sur une face et « 100 » sur l’autre face.
Un flacon en plastique contenant 188 comprimés.
Un étui contenant 4 plaquettes thermoformées enfonçables (contenant chacune 6 comprimés).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Janssen-Cilag International NV
Janssen Pharmaceutica NV
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tel/Tél: 0800 93 377
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
Tél/Tel: 800 29 504
Tel: +420 227 012 227
Tel.: +36 1 884 2858
Tlf.: +45 4594 8282
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
Tel: 0800 242 42 42
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o.
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européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur SIRTURO 100 mg, comprimé
Comment utiliser SIRTURO 100 mg, comprimé ?
SIRTURO 100 mg, comprimé se présente sous forme de comprimé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
SIRTURO 100 mg, comprimé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, SIRTURO 100 mg, comprimé est soumis à prescription médicale (prescription hospitalière, liste I).
Quelle est la substance active de SIRTURO 100 mg, comprimé ?
La substance active de SIRTURO 100 mg, comprimé est FUMARATE DE BÉDAQUILINE.
Qui fabrique SIRTURO 100 mg, comprimé ?
SIRTURO 100 mg, comprimé est fabriqué par le laboratoire JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV.
Depuis quand SIRTURO 100 mg, comprimé est-il autorisé en France ?
SIRTURO 100 mg, comprimé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 05/03/2014.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
- Date d'AMM : 05/03/2014
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →