SLENYTO 5 mg, comprimé à libération prolongée — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Slenyto

Slenyto est un médicament contenant la substance active mélatonine. La mélatonine est une hormone

naturellement produite par le corps.

Dans quels cas est-il utilisé

Slenyto est utilisé pour le traitement de l’insomnie (difficulté à dormir) chez :

les enfants et adolescents (âgés de 2 à 18 ans) présentant un trouble du spectre de

l’autisme (TSA) et/ou des maladies neurogénétiques (maladies héréditaires affectant les

nerfs et le cerveau) associées à des niveaux anormaux de mélatonine et/ou des réveils

nocturnes, lorsque d’autres routines de sommeil saines (comme le coucher à des heures fixes

et un environnement de sommeil apaisant) n’ont pas été assez efficaces.

les enfants et adolescents (âgés de 6 à 17 ans) présentant un trouble déficit de l’attention

avec hyperactivité (TDAH) lorsque d’autres routines de sommeil saines (comme le coucher

à des heures fixes et un environnement de sommeil apaisant) n’ont pas été assez efficaces.

Slenyto réduit le temps d'endormissement et prolonge la durée du sommeil. Le médicament peut

vous aider, ou aider votre enfant, à trouver le sommeil et à prolonger votre temps de sommeil

Informations à connaître avant de le prendre

NE JAMAIS prendre Slenyto si vous ou votre enfant

êtes allergiques à la mélatonine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

(mentionnés à la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Slenyto si vous ou votre

souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux. Vous devez consulter votre médecin avant de

prendre/d'administrer Slenyto, car son utilisation n'est pas recommandée dans ces cas.

souffrez d'une maladie auto-immune (dans laquelle le propre système immunitaire (défense)

du corps attaque des parties du corps). Vous devez consulter votre médecin avant de

prendre/d'administrer Slenyto, car son utilisation n'est pas recommandée dans ces cas.

Slenyto peut entraîner une somnolence et de la fatigue pendant la journée. Les aidants doivent

surveiller les signes de fatigue en journée chez l’enfant et contacter leur médecin pour un avis

médical si ces symptômes surviennent.

En particulier, les enfants et les adolescents présentant un TDAH peuvent présenter des symptômes

exacerbés au cours de la journée tels que l’inattention, l’hyperactivité ou des troubles du

La sécurité et l’efficacité de Slenyto chez les enfants de moins de 6 ans présentant un TDAH n’a pas

encore été établie.

N'administrez pas ce médicament aux enfants de moins de 2 ans, car il n'a pas été étudié chez eux et

ses effets sont inconnus.

Autres médicaments et Slenyto

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou

pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, la prise de Slenyto avec les médicaments suivants peut augmenter le risque d'effets

secondaires, ou nuire à l'efficacité de Slenyto ou des autres médicaments:

La fluvoxamine (utilisée pour le traitement de la dépression et du trouble obsessionnel

Les méthoxypsoralènes (utilisés dans le traitement des troubles de la peau, par exemple le

La cimétidine (utilisée dans le traitement des problèmes gastriques tels que les ulcères).

Les quinolones (par exemple la ciprofloxacine et la norfloxacine) et la rifampicine (utilisés

dans le traitement des infections bactériennes).

Les œstrogènes (utilisés dans les contraceptifs ou les traitements hormonaux substitutifs).

La carbamazépine (utilisée dans le traitement de l'épilepsie).

Les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'aspirine et l'ibuprofène

(utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation). Ces médicaments sont à éviter, notamment

Les bêta-bloquants (utilisés pour contrôler la tension artérielle). Ces médicaments doivent

être pris le matin.

Les benzodiazépines et hypnotiques autres que les benzodiazépines tels que le zaléplon, le

zolpidem et le zopiclone (utilisés pour induire le sommeil).

La thioridazine (utilisée dans le traitement de la schizophrénie).

L'imipramine (utilisée dans le traitement de la dépression).

Le tabagisme peut entraîner une plus grande dégradation de la mélatonine par le foie, ce qui peut

rendre le médicament moins efficace. Veuillez indiquer à votre médecin si vous ou votre enfant

commencez ou arrêtez la consommation de tabac pendant le traitement.

Slenyto avec de l’alcool

Ne consommez pas d'alcool avant, pendant ou après la prise de Slenyto, car l'alcool amoindrit l'effet

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Indiquez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Slenyto si vous ou votre fille:

Êtes enceinte ou susceptibles de l'être. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter

l’utilisation de la mélatonine pendant la grossesse.

Allaitez ou prévoyez d'allaiter. Il est possible que la mélatonine passe dans le lait maternel

humain. Votre médecin décidera donc si vous ou votre fille pouvez allaiter pendant la prise de

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Slenyto peut entraîner une somnolence. Après avoir pris ce médicament, vous ou votre enfant ne

devez pas conduire de véhicule, faire du vélo ou utiliser des machines jusqu'à rétablissement

Si vous ou votre enfant présentez une somnolence en permanence, consultez votre médecin.

Slenyto contient du lactose

Slenyto contient du lactose monohydraté. Si vous ou votre enfant avez été informé(e) par votre

médecin que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les indications de votre

médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Slenyto est disponible en deux dosages : 1 mg et 5 mg.

Insomnie chez les enfants et adolescents (âgés de 2 à 18 ans) présentant un TSA et/ou des

maladies neurogénétiques (maladies héréditaires affectant les nerfs et le cerveau) associées à

des niveaux anormaux de mélatonine et/ou des réveils nocturnes

La dose initiale recommandée est de 2 mg (deux comprimés de 1 mg) une fois par jour. Si aucune

amélioration de vos symptômes ou de ceux de votre enfant ne se produit, votre médecin peut

augmenter la dose de Slenyto afin de trouver la dose la plus appropriée pour vous/votre enfant. La

dose quotidienne maximale que vous/votre enfant recevrez est de 10 mg (deux comprimés de 5 mg).

Vous ou votre enfant devez être surveillés par votre médecin à intervalles réguliers (recommandé

tous les 6 mois) afin de vérifier que Slenyto est toujours le traitement correct pour vous/votre enfant.

Insomnie chez les enfants et adolescents (âgés de 6 à 17 ans) présentant un TDAH

La dose initiale recommandée est de 1 à 2 mg (un à deux comprimés de 1 mg) une fois par jour. S’il

n’y a pas d’amélioration des symptômes pour vous/votre enfant, la dose peut être ajustée au cas par

cas à 5 mg par jour, quel que soit l’âge du patient. Si le médecin le juge nécessaire, la dose maximale

peut être augmentée à 10 mg (deux comprimés de 5 mg) par jour.

Le plus faible niveau de dose efficace doit être pris pendant la période la plus courte possible.

Vous ou votre enfant devez être surveillé par un médecin à intervalles réguliers (il est recommandé

de le faire tous les 6 mois) afin de vérifier que Slenyto est toujours le traitement le plus approprié

pour vous/votre enfant.

Le traitement doit être interrompu une fois par an pour voir s’il est toujours nécessaire.

À quel moment prendre Slenyto

Slenyto doit être pris le soir, 30 à 60 minutes avant le coucher. Les comprimés doivent être pris après

le repas du soir, le ventre plein.

Comment prendre Slenyto

Slenyto est destiné à une utilisation orale. Les comprimés doivent être avalés entiers et NE

DOIVENT PAS être cassés, écrasés ou mâchés. Le fait d'écraser et de mâcher les comprimés nuit

à leurs propriétés particulières et empêche leur bon fonctionnement.

Les comprimés entiers peuvent être mis dans la nourriture (yaourt, jus d'orange ou glace, par

exemple) pour aider à les avaler. Si les comprimés sont mélangés avec ces aliments, ils doivent être

donnés immédiatement et ne doivent pas être laissés ou conservés, car cela peut nuire au

fonctionnement des comprimés. Si les comprimés sont mélangés à d'autres types d'aliments, ils

risquent de ne pas fonctionner correctement.

Si vous ou votre enfant avez pris plus de Slenyto que vous n'auriez dû

Si vous ou votre enfant avez accidentellement dépassé la posologie, contactez votre médecin ou

pharmacien dès que possible.

Une prise supérieure à la dose quotidienne recommandée risque d'entraîner, chez vous ou votre

enfant, un état de somnolence.

Si vous ou votre enfant oubliez de prendre Slenyto

Si vous ou votre enfant oubliez de prendre un comprimé, il peut être pris avant le coucher le soir

même. Toutefois, après ce délai, aucun autre comprimé ne doit être pris avant le lendemain soir.

Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre Slenyto

Avant que vous/votre enfant n'arrêtiez de prendre Slenyto, parlez-en à votre médecin. Il est important

de continuer à prendre ce médicament pour traiter la maladie.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des modifications inattendues du comportement telles que de l'agressivité, peuvent survenir

fréquemment (affectant entre 1 personne sur 100 et 1 personne sur 10). Si ces modifications du

comportement se produisent, informez-en votre médecin. Le médecin vous demandera peut-

être, à vous ou votre enfant, de cesser de prendre ce médicament.

Si l'un des effets indésirables suivants devient grave ou gênant, contactez votre médecin ou

demandez un avis médical:

Fréquents: pouvant toucher entre 1 personne sur 100 et 1 personne sur 10

Maux de tête

Gonflement et inflammation des sinus associés à des douleurs et des congestions nasales

Sensation de malaise physique

Peu fréquents : pouvant toucher entre 1 personne sur 1 000 et 1 personne sur 100

Fréquence indéterminée (effets signalés sous une forme pharmaceutique et une concentration

Essoufflement/souffle court (dyspnée)

Saignements de nez (épistaxis)

Gonflement du visage

Sensation d’état anormal

Faibles taux de globules blancs (neutropénie)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à

votre pharmacien. Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans

cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système

national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à

fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et sur la

plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température inférieure à 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront

à protéger l’environnement.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Slenyto

Concentration 1 mg

La substance active est la mélatonine. Chaque comprimé contient 1 mg de mélatonine.

Les autres composants sont le copolymère d'ammonio-méthacrylate de type B,

l'hydrogénophosphate de calcium dihydraté, le lactose monohydraté, la silice (anhydre

colloïdale), le talc, le stéarate de magnésium, la carmellose sodique (E466), la maltodextrine,

le glucose monohydraté, la lécithine (E322), le dioxyde de titane (E171), l'oxyde de fer rouge

(E172) et l'oxyde de fer jaune (E172).

Concentration 5 mg

La substance active est la mélatonine. Chaque comprimé contient 5 mg de mélatonine.

Les autres composants sont le copolymère d'ammonio-méthacrylate de type A,

l'hydrogénophosphate de calcium dihydraté, le lactose monohydraté, la silice (anhydre

colloïdale), le stéarate de magnésium, la carmellose sodique (E466), la maltodextrine, le

glucose monohydraté, la lécithine (E322), le dioxyde de titane (E171) et l'oxyde de fer jaune

Comment se présente Slenyto et contenu de l'emballage extérieur

Concentration 1 mg

Les comprimés à libération prolongée de Slenyto 1 mg, sont roses, pelliculés, ronds, biconvexes et

de 3 mm de diamètre.

Disponibles en plaquettes thermoformées de 30 / 60 comprimés.

Concentration 5 mg

Les comprimés à libération prolongée de Slenyto 5 mg, sont jaunes, pelliculés, ronds, biconvexes et

de 3 mm de diamètre.

Disponibles en plaquettes thermoformées de 30 / 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

4 rue de Marivaux

Iberfar Indústria Farmacêutica, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso 123,

Queluz De Baixo

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tél/Tel: +33 185149776 (FR)

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Teл.: +33 185149776 (FR)

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tél/Tel: +33 185149776 (FR)

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel.: +33 185149776 (FR)

Takeda Pharma A/S

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium

Tel: +49 6252 957000

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

INNOVIS PHARMA A.E.B.E.

Τηλ: +30 216 200 5600

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

EXELTIS HEALTHCARE, S.L.

Tel: +34 91 7711500

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel.: +33 185149776 (FR)

Tél: +33 (0)1 41 24 30 00

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica,

Tel: +351 214 725 900

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

Williams & Halls ehf.

Sími: +354 527 0600

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

Tel: +39 02 0070661

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Puh/Tel: +33 185149776 (FR)

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Τηλ: +33 185149776 (FR)

Takeda Pharma AB

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois/AAAA}.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments: https://www.ema.europa.eu

Questions fréquentes sur SLENYTO 5 mg, comprimé à libération prolongée

Comment utiliser SLENYTO 5 mg, comprimé à libération prolongée ?

SLENYTO 5 mg, comprimé à libération prolongée se présente sous forme de comprimé à libération prolongée et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

SLENYTO 5 mg, comprimé à libération prolongée est-il disponible sans ordonnance ?

Non, SLENYTO 5 mg, comprimé à libération prolongée est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de SLENYTO 5 mg, comprimé à libération prolongée ?

La substance active de SLENYTO 5 mg, comprimé à libération prolongée est MÉLATONINE.

Qui fabrique SLENYTO 5 mg, comprimé à libération prolongée ?

SLENYTO 5 mg, comprimé à libération prolongée est fabriqué par le laboratoire RAD NEURIM PHARMACEUTICALS EEC.

Depuis quand SLENYTO 5 mg, comprimé à libération prolongée est-il autorisé en France ?

SLENYTO 5 mg, comprimé à libération prolongée a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 20/09/2018.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : RAD NEURIM PHARMACEUTICALS EEC
• Date d'AMM : 20/09/2018
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →