RCP — SOGROYA 10 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli

Résumé des Caractéristiques du Produit — document officiel destiné aux professionnels de santé. Texte officiel (ANSM).

✓Remboursé à 100%Taux 100%

Présentation	1 stylo prérempli multidose(s) de 1 cartouche en verre
Prix public	402,97 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	402,97 €
Reste à charge	0,00 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

La substance active de Sogroya est le somapacitan, une version à longue durée d’action de l’hormone

de croissance naturelle produite par l’organisme avec une seule substitution d’acide aminé. L’hormone

de croissance régule la composition de la graisse, des muscles et des os chez les adultes.

La substance active de Sogroya est produite par la « technologie de l’ADN recombinant », c’est-à-dire

à partir de cellules qui ont reçu un gène (ADN) qui leur fait produire de l’hormone de croissance. Dans

Sogroya, une petite chaîne latérale a été fixée à l’hormone de croissance qui relie Sogroya à la protéine

(albumine), présente à l’état naturel dans le sang pour ralentir son élimination de l’organisme,

permettant d’administrer moins souvent le médicament.

Sogroya est utilisé pour traiter le retard de croissance chez les enfants et les adolescents âgés de 3 ans

et plus, qui produisent très peu ou pas d’hormone de croissance (déficit en hormone de croissance) et

les adultes qui ont un déficit en hormone de croissance.

En fonction de votre réponse à Sogroya, votre médecin évaluera si vous devez continuer votre

traitement avec Sogroya un an après avoir commencé avec ce médicament.

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais Sogroya

si vous ou l’enfant dont vous avez la charge êtes/est allergique au somapacitan ou à l’un des

autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

si vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez/a une tumeur bénigne ou maligne en

développement. Le traitement antitumoral doit être terminé avant de commencer le traitement

par Sogroya. Sogroya doit être arrêté en cas de croissance de la tumeur ;

si vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez/a subi récemment une intervention

chirurgicale à cœur ouvert ou une intervention chirurgicale de l’abdomen ou un

polytraumatisme, si vous/il avez/a des problèmes respiratoires sévères ou une pathologie

c hez les enfants et adolescents qui ont arrêté de grandir en raison de la soudure des cartilages de

conjugaison (épiphyses fermées), ce qui signifie que vous ou l’enfant dont vous avez la charge

avez/a été informé que vos/ses os avaient cessé de grandir.

Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Sogroya si :

vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez/a déjà eu une tumeur, quel que soit son type ;

vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez/a un taux élevé de sucre dans le sang

(hyperglycémie) car votre/son taux de sucre dans le sang pourrait avoir besoin d’être contrôlé

régulièrement et vous/il pourriez/pourrait avoir besoin d’un ajustement de la dose de votre/son

médicament antidiabétique ;

vous ou l’enfant dont vous avez la charge recevez/reçoit un traitement substitutif par des

corticoïdes, parce que vous/il avez/a été informé que votre/son organisme n’en produit pas assez

(insuffisance corticosurrénalienne). Parlez-en avec votre/son médecin, car votre/sa dose pourrait

avoir besoin d’être ajustée régulièrement ;

vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez/a des maux de tête sévères, des problèmes

d’acuité visuelle, des nausées ou des vomissements, car il peut s’agir de symptômes d’une

augmentation de la pression dans le cerveau (hypertension intracrânienne bénigne) et votre/son

traitement pourrait avoir besoin d’être arrêté ;

vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez/a des problèmes de thyroïde, vos/ses hormones

thyroïdiennes doivent être contrôlées régulièrement et votre/sa dose d’hormones thyroïdiennes

pourrait avoir besoin d’être ajustée ;

vous êtes une femme prenant une contraception par voie orale ou un traitement hormonal

substitutif à base d’œstrogènes, votre dose de Sogroya pourrait avoir besoin d’être augmentée.

Si vous arrêtez de prendre des œstrogènes par voie orale, votre dose de somapacitan pourrait

devoir être réduite. Votre médecin peut vous recommander de changer la voie d’administration

des œstrogènes (par exemple, transdermique, vaginale) ou d’utiliser une autre forme de

vous ou l’enfant dont vous avez la charge êtes/est gravement malade (par exemple,

complications survenues après une intervention chirurgicale à cœur ouvert, une intervention

chirurgicale de l’abdomen, un traumatisme accidentel, une insuffisance respiratoire aiguë ou des

pathologies similaires). Si vous/il êtes/est sur le point d’avoir ou venez/vient d’avoir eu une

opération lourde ou que vous/il allez/va à l’hôpital pour l’une des raisons mentionnées ci-

dessus, dites-le à votre/son médecin et rappelez aux autres médecins que vous/il voyez/voit que

vous/il utilisez/utilise une hormone de croissance.

vous ou l’enfant dont vous avez la charge développez/développe des douleurs sévères au niveau

de l’estomac pendant le traitement par Sogroya, car cela pourrait être un symptôme

d’inflammation du pancréas observée dans les traitements par d'autres produits à base

d'hormones de croissance.

Vous ou l’enfant avez/a une douleur persistante à la hanche ou au genou lorsque vous/il

marchez/marche, ou si vous ou l’enfant commencez/commence à boiter pendant le traitement

par hormone de croissance. Cela peut être des symptômes d’une affection qui touche le fémur à

l’endroit où il s’insère dans la hanche (épiphysiolyse de la tête fémorale) et qui survient plus

fréquemment chez les enfants avec une croissance rapide ou les enfants avec des troubles

endocriniens, incluant le déficit en hormone de croissance. Parlez à votre médecin en cas de

douleur persistante dans une articulation.

Modifications de la peau au site d’injection

Le site d’injection de Sogroya doit être changé régulièrement pour prévenir les modifications du tissu

adipeux sous la peau, telles qu’un épaississement, un amincissement ou des grosseurs sous la peau.

Changez de site d’injection sur votre corps d’une semaine à l’autre.

Vous ne devriez pas développer d’anticorps dirigés contre somapacitan. Cependant, seulement très

rarement, votre enfant pourrait développer des anticorps. Si votre traitement par Sogroya n’agit pas,

votre médecin pourrait rechercher la présence d’anticorps dirigés contre somapacitan.

Autres médicaments et Sogroya

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou l’enfant dont vous avez la charge utilisez/utilise,

avez/a récemment utilisé ou pourriez/pourrait utiliser tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin si vous ou l’enfant dont vous avez la charge prenez/prend ou

avez/a pris récemment l’un des médicaments suivants.

En effet, votre/son médecin pourrait devoir ajuster les doses de vos/ses médicaments :

Corticoïdes tels que l’hydrocortisone, la dexaméthasone et la prednisolone

Œstrogènes dans le cadre d’une contraception orale ou d’un traitement hormonal substitutif à

Hormones sexuelles masculines (médicaments androgéniques) telles que la testostérone

Médicaments à base de gonadotrophine (hormone stimulant les gonades telles que l’hormone

lutéinisante et la folliculo-stimuline) qui stimulent la production d’hormones sexuelles

Insuline ou autres médicaments antidiabétiques

Médicaments à base d'hormones thyroïdiennes tels que la lévothyroxine

Médicaments pour traiter l’épilepsie ou les crises de type épileptique (convulsions) – comme la

Ci closporine (médicament immunosuppresseur) – un médicament pour diminuer les réactions

immunitaires de l’organisme.

Si vous êtes en âge de procréer, vous ne devez pas utiliser Sogroya si vous n’utilisez pas

également une contraception fiable. En effet, on ne sait pas si Sogroya peut nuire à votre enfant

à naître. Si vous débutez une grossesse pendant que vous utilisez Sogroya, informez

immédiatement votre médecin. Si vous souhaitez être enceinte, discutez-en avec votre médecin

car vous pourriez devoir arrêter d’utiliser le médicament.

On ne sait pas si Sogroya passe dans le lait maternel. Prévenez votre médecin si vous allaitez ou

prévoyez d’allaiter. Votre médecin vous aidera alors à décider soit d’interrompre l’allaitement

soit d’interrompre le traitement avec Sogroya en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement

pour le bébé et le bénéfice de Sogroya pour la mère.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sogroya n’affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Teneur en sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire essentiellement

« sans sodium ».

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Sogroya doit être administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée) avec un stylo

prérempli. Vous pouvez administrer vous-même l’injection. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous

indiquera la dose appropriée et vous montrera comment vous administrer l’injection lorsque vous ou

l’enfant dont vous avez la charge commencez/commence le traitement.

Quand utiliser Sogroya

Vous ou l’enfant dont vous avez la charge devez /doit utiliser Sogroya une fois par semaine, le

même jour chaque semaine si possible.

Vous pouvez faire vous- même votre injection, quel que soit le moment de la journée.

Si vous ou l’enfant dont vous avez la charge passez/passe d’un autre traitement hebdomadaire à base

d’hormone de croissance à Sogroya, il est conseillé de continuer à administrer l’injection le même jour

de la semaine.

Si vous ou l’enfant dont vous avez la charge passez/passe d’un traitement quotidien par hormone de

croissance à Sogroya, choisissez le jour d’administration hebdomadaire que vous/il préférez/préfère et

injectez la dernière dose du traitement quotidien le jour précédant (ou au moins 8 heures avant)

l’injection de la première dose de Sogroya.

Le passage d’un autre type ou d’une autre marque d’hormone de croissance à Sogroya doit être

effectué par votre/son médecin.

S’il n’est pas possible de vous injecter Sogroya ou d’injecter Sogroya à l’enfant dont vous avez la

charge le jour habituel de la semaine, vous pouvez injecter Sogroya au maximum 2 jours avant ou

3 jours après le jour d’administration prévu. Injectez ensuite la dose suivante comme d’habitude, la

Si nécessaire, vous pouvez changer le jour de votre injection hebdomadaire de Sogroya, à condition

que votre dernière injection ait eu lieu au moins 4 jours auparavant. Après avoir choisi un nouveau

jour d’administration, continuez à vous administrer vous-même l’injection ce jour-là chaque semaine.

Combien de temps aurez-vous besoin du traitement

Vous pourriez avoir besoin de Sogroya tant que votre corps ne produira pas assez d’hormone de

Si vous ou l’enfant dont vous avez la charge utilisez /utilise Sogroya pour un retard de

croissance, vous/il continuerez/continuera à utiliser Sogroya jusqu’à ce que vous/il

arrêtiez/arrête de grandir.

Si vous ou l’enfant dont vous avez la charge n’avez /a toujours pas assez d’hormone de

croissance après avoir arrêté de grandir, vous/il devrez/devra peut-être continuer à utiliser

Sogroya à l’âge adulte.

N’arrêtez pas d’utiliser Sogroya sans en avoir d’abord discuté avec votre médecin.

Quelle quantité utiliser

Enfants et adolescents

La dose pour les enfants et les adolescents dépend du poids corporel.

La dose recommandée de Sogroya est de 0,16 mg par kg de poids corporel, administrée une fois par

La dose initiale habituelle est de 1,5 mg une fois par semaine si vous prenez un traitement par

hormone de croissance pour la première fois. Si vous avez déjà été traité par un médicament quotidien

d’hormone de croissance (somatropine), la dose initiale habituelle est de 2 mg une fois par semaine.

Si vous êtes une femme prenant des œstrogènes par voie orale (contraception ou traitement hormonal

substitutif), vous pourriez avoir besoin d’une dose plus élevée de somapacitan. Si vous avez plus de

60 ans, vous pourriez avoir besoin d’une dose plus faible. Voir tableau 1 ci-dessous.

Votre médecin pourra augmenter ou diminuer votre dose progressivement et régulièrement jusqu’à

trouver la dose appropriée, adaptée à vos besoins individuels et à votre expérience en matière d’effets

Ne dépassez pas un maximum de 8 mg une fois par semaine.

Ne modifiez pas votre dose, sauf si votre médecin vous demande de le faire.

Tableau 1 Recommandations de dose

Déficit en hormone de croissance chez l’adulte Dose initiale recommandée

Vous n’avez jamais reçu de traitement quotidien

par hormone de croissance

Vous êtes âgé(e) de ≥ 18 à < 60 ans

Vous êtes une femme sous œstrogène par voie

orale indépendamment de l’âge

Vous avez 60 ans ou plus

Vous avez déjà reçu un traitement quotidien par

hormone de croissance

Vous êtes âgé(e) de ≥ 18 à < 60 ans

Vous êtes une femme sous œstrogène par voie

orale indépendamment de l’âge

Vous avez 60 ans ou plus

Lorsque vous aurez atteint votre dose adéquate, votre médecin évaluera votre traitement tous les

6 à 12 mois. Vous devrez peut-être contrôler votre indice de masse corporelle et faire des prises de

Comment utiliser Sogroya

Votre médecin ou infirmier/ère vous montrera comment injecter Sogroya sous votre peau.

Les meilleurs sites pour administrer l’injection sont :

le devant de vos cuisses

le devant de votre ventre (abdomen)

le haut des bras.

Changez de site d’injection sur votre corps d’une semaine à l’autre.

Les instructions détaillées sur la manière d’injecter Sogroya, les instructions d’utilisation, figurent à la

fin de cette notice.

Si vous avez utilisé plus de Sogroya que vous n’auriez dû

Si vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez/a utilisé accidentellement plus de Sogroya que

vous/il n’auriez/aurait dû, prévenez votre/son médecin car il pourrait y avoir besoin de contrôler

vos/ses taux de sucre dans le sang.

Si vous oubliez d’utiliser Sogroya

Si vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez/a oublié d’injecter une dose :

et si 3 jours au maximum se sont écoulés après que vous/il auriez/aurait dû utiliser Sogroya,

injectez-le dès que vous y pensez. Puis injectez votre/sa prochaine dose le jour habituel de

votre/son injection ;

et si plus de 3 jours se sont écoulés depuis que vous/il auriez/aurait dû utiliser Sogroya,

n’utilisez pas la dose oubliée. Injectez ensuite la dose suivante comme d’habitude, le jour prévu

Ne prenez pas de dose supplémentaire ou n’augmentez pas la dose pour compenser la dose que vous

avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Sogroya

N’arrêtez pas d’utiliser Sogroya sans avoir consulté votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables observés chez les enfants et les adolescents

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Maux de tête.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Gonflement des mains et des pieds en raison d’une accumulation de liquide sous la peau

Insuffisance en hormones stéroïdiennes (insuffisance surrénalienne)

Diminution des hormones thyroïdiennes (hypothyroïdie)

Rougeur et douleur au site d’injection (réactions au site d’injection)

Douleurs articulaires (arthralgie)

Douleurs dans les bras ou les jambes (douleurs dans les extrémités)

Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)

Sensation de grande fatigue (fatigue).

Effets indésirables observés chez les adultes

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Maux de tête.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Insuffisance en hormones stéroïdiennes (insuffisance surrénalienne)

Diminution des hormones thyroïdiennes (hypothyroïdie)

Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)

Sensation de « picotements » essentiellement dans les doigts (paresthésie)

Douleurs articulaires (arthralgie), douleurs musculaires (myalgie), raideur musculaire

Gonflement des mains et des pieds en raison d’une accumulation de liquide sous la peau

Sensation de grande fatigue ou faiblesse (fatigue ou asthénie)

Rougeur et douleur au site d’injection (réactions au site d’injection).

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Épaississement de la peau au site d’injection (lipohypertrophie)

Sensation d’engourdissement et de picotement dans la ou les mains (syndrome du canal carpien)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou

otre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. E n signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du stylo et sur la

boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Maintenir à distance de l’élément

Après la première ouverture

Utiliser dans les 6 semaines suivant la première utilisation. À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et

Avant et après la première ouverture

Si vous ne pouvez pas le réfrigérer (par exemple en cas de déplacement), Sogroya peut être conservé

temporairement à une température ne dépassant pas 30 °C pendant une durée totale de 72 heures

(3 jours). Remettez Sogroya au réfrigérateur après conservation à cette température. Si vous le

conservez en dehors du réfrigérateur puis que vous le remettez de nouveau au réfrigérateur, la durée

totale de conservation en dehors du réfrigérateur ne doit pas dépasser 3 jours ; surveillez ceci

attentivement. Jetez le stylo Sogroya si vous l’avez conservé à une température de 30 °C pendant plus

de 72 heures ou pour toute période de temps à une température supérieure à 30 °C.

Notez le temps passé à l’extérieur du réfrigérateur : ________________

Conservez Sogroya dans l’emballage extérieur avec le capuchon du stylo pour le protéger de la

Retirez toujours l’aiguille après chaque injection et conservez le stylo sans aiguille attachée.

N’utilisez pas ce médicament si la solution n’est pas limpide à légèrement opalescente, incolore à

légèrement jaune et exempte de particules visibles.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Sogroya

La substance active est le somapacitan. Un ml de solution contient 3,3 mg de somapacitan.

Chaque stylo prérempli contient 5 mg de somapacitan dans 1,5 ml de solution.

Les autres composants sont : histidine, mannitol, poloxamère 188, phénol, eau pour préparations

injectables, acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).

Voir également rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser

Sogroya ? » pour les informations relatives au sodium.

Comment se présente Sogroya et contenu de l’emballage extérieur

Sogroya est un liquide injectable limpide à légèrement opalescent, incolore à légèrement jaune et

exempt de particules visibles, dans un stylo prérempli.

Sogroya 5 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli, dont le bouton de dose est de couleur bleu

turquoise, est disponible dans les présentations suivantes : une boîte contenant 1 stylo prérempli ou un

emballage multiple contenant 5 boîtes, chacune contenant 1 stylo prérempli.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Novo Nordisk A/S

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Présentation du stylo Sogroya 5 mg/1,5 ml

Graduation du stylo

Indicateur de dose

Capuchon du stylo

Comment utiliser votre stylo Sogroya

Les 5 étapes à suivre pour une injection de Sogroya :

Étape 1. Préparation de votre stylo Sogroya ............................................................................................ 57

Étape 2. Vérification de l’écoulement avec chaque stylo neuf ................................................................ 58

Étape 3. Sélection de votre dose .............................................................................................................. 59

Étape 4. Injection de votre dose ............................................................................................................... 60

Étape 5. Après votre injection .................................................................................................................. 62

Pour des informations supplémentaires sur votre stylo, voir les rubriques : Vérification de la

quantité de Sogroya restante, Comment prendre soin de votre stylo, Informations importantes.

Veuillez lire attentivement la notice et ces instructions avant d’utiliser votre stylo prérempli Sogroya.

Accordez une attention particulière à ces instructions car elles sont importantes pour une

utilisation du stylo en toute sécurité.

Sogroya contient 5 mg de somapacitan et peut être utilisé pour injecter des doses de 0,025 mg à

2 mg, par paliers de 0,025 mg. Sogroya doit être injecté sous la peau uniquement (voie sous-cutanée).

Les aiguilles ne sont pas incluses et doivent être obtenues séparément. Le stylo prérémpli de Sogroya

doit être utilisé avec des aiguilles à usage unique d’une longueur comprise entre 4 mm et 8 mm et

d’un diamètre compris entre 30 G et 32 G.

Ne partagez pas votre stylo Sogroya et les aiguilles avec quelqu’un d’autre. Vous pourriez

transmettre une infection à une autre personne ou être contaminé par elle.

N’utilisez pas votre stylo si vous n’avez pas été dûment formé par votre médecin ou

infirmier/ère. Assurez-vous que vous savez vous faire une injection avec le stylo avant de débuter

votre traitement. Si vous êtes aveugle ou malvoyant et si vous ne pouvez pas lire le compteur de dose

sur le stylo, n’utilisez pas ce stylo sans assistance. Faites appel à une personne ayant une bonne vue

et qui a été formée à l’utilisation du stylo.

Étape 1. Préparation de votre stylo Sogroya

Lavez-vous les mains au savon et à l’eau.

Contrôlez le nom, le dosage et l’étiquette de couleur

de votre stylo pour vous assurer qu’il contient Sogroya

et le dosage approprié.

Retirez le capuchon du stylo.

Retournez le stylo une ou deux fois pour vérifier que

Sogroya dans votre stylo est limpide à légèrement

opalescent ou incolore à légèrement jaune. Voir

Si Sogroya contient des particules visibles, n’utilisez

pas le stylo.

Vérifiez que vous utilisez le bon stylo. Ceci est

particulièrement important si vous utilisez plus d’un

type de médicament injectable. Si vous ne prenez pas le

bon médicament, cela pourrait être néfaste pour votre

Lorsque vous êtes prêt à injecter, prenez une aiguille

neuve à usage unique. Tout d’abord, déchirez la

languette de papier.

Deuxièmement, insérez l’aiguille, de manière bien

droite, sur le stylo. Tournez l’aiguille dans le sens des

aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle soit

solidement fixée. Voir figure B.

Retirez le capuchon externe de l’aiguille et conservez-le

pour plus tard. Vous en aurez besoin après l’injection

pour retirer l’aiguille du stylo en toute sécurité. Voir

L’aiguille est recouverte par deux capuchons. Vous

devez retirer les deux capuchons. Si vous oubliez de

retirer les deux capuchons, vous n’injecterez pas de

médicament. Voir figures C et D.

Retirez le capuchon interne de l’aiguille et jetez-le. Si

vous essayez de le remettre, vous risquez de vous piquer

accidentellement avec l’aiguille. Voir figure D.

Une goutte de Sogroya peut apparaître au bout de

l’aiguille. Ceci est normal, mais vous devez quand

même vérifier l’écoulement pour chaque stylo neuf.

Voir étape 2.

Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection. Cela réduit le risque de

contamination, d’infection, de fuite de Sogroya, et d’aiguilles obstruées entraînant un dosage

N’utilisez jamais une aiguille courbée ou endommagée.

Étape 2. Vérification de l’écoulement avec chaque stylo neuf

Si votre stylo est déjà en cours d’utilisation, passez à

Avant d’utiliser un stylo neuf, vérifiez l’écoulement

pour vous assurer que Sogroya peut s’écouler à travers

le stylo et l’aiguille.

Tournez le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles

d’une montre d’un cran pour sélectionner 0,025 mg.

Vous pourrez entendre un léger clic. Voir figure E.

Un cran correspond à 0,025 mg dans le compteur de

dose. Voir figure F.

Maintenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.

Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé

jusqu’à ce que le compteur de dose revienne à « 0 ». Le

« 0 » doit être aligné avec l’indicateur de dose. Voir

Vérifiez qu’une goutte de Sogroya apparaît au bout de

l’aiguille. Voir figure H.

Si aucune goutte de Sogroya n’apparaît, répétez

l’étape 2 jusqu’à 6 fois.

Si vous ne voyez toujours pas de goutte de Sogroya,

remplacez l’aiguille une fois comme indiqué à l’étape 5

et répétez les étapes 1 et 2.

Si aucune goutte de Sogroya n’apparaît lorsque vous vérifiez l’écoulement, votre aiguille peut

être obstruée ou endommagée. N’utilisez pas votre stylo si aucune goutte de Sogroya

n’apparaît après avoir changé l’aiguille. Votre stylo peut être défectueux.

Étape 3. Sélection de votre dose

Pour commencer, vérifiez que le compteur de dose est

réglé sur « 0 ».

Tournez le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles

d’une montre pour sélectionner la dose dont vous avez

besoin. Voir figure I.

Lorsque vous avez sélectionné votre dose, vous pouvez

passer à l’étape 4.

S’il ne reste pas suffisamment de Sogroya pour

sélectionner une dose complète, voir Vérification de la

quantité de Sogroya restante.

Le compteur de dose indique la dose en mg. Voir

figures J et K. Utilisez toujours l’indicateur de dose

pour sélectionner la dose exacte.

Ne comptez pas les clics du stylo. N’utilisez pas la

graduation du stylo (voir Présentation du stylo

Sogroya) pour mesurer la quantité d’hormone de

croissance à injecter. Seul l’indicateur de dose indiquera

le nombre exact de mg.

Exemple : 1,825 mg sélectionné

Indicateur de dose

Exemple : 1,85 mg sélectionné

Si vous n’avez pas sélectionné la bonne dose, vous

pouvez tourner le sélecteur de dose dans un sens ou

dans l’autre pour sélectionner la dose appropriée. Voir

Les clics et le ressenti du stylo sont différents lorsque le

sélecteur de dose est tourné dans le sens des aiguilles

d’une montre, dans le sens inverse des aiguilles d’une

montre, ou si vous le forcez accidentellement au-delà du

nombre de mg restants.

Étape 4. Injection de votre dose

Insérez l’aiguille dans votre peau comme votre médecin

ou votre infirmier/ère vous l’a montré. Voir figure M.

Assurez-vous que vous pouvez voir le compteur de

dose. Ne le recouvrez pas avec vos doigts. Cela

pourrait empêcher l’injection.

Rappelez-vous de changer de site d’injection chaque

Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé

jusqu’à ce que le compteur de dose indique « 0 » (voir

figure N). Le « 0 » doit être aligné avec l’indicateur

de dose. Vous pourrez alors entendre ou sentir un

« clic ».

Continuez à maintenir le bouton de dose avec

l’aiguille enfoncée dans votre peau.

Continuez à maintenir le bouton de dose avec

l’aiguille enfoncée dans votre peau et comptez

lentement jusqu’à 6 pour vous assurer que la dose

pleine a été injectée (voir figure O).

Comptez lentement :

Si le compteur de dose n’affiche pas « 0 » alors que le bouton de dose a été maintenu enfoncé,

l’aiguille ou le stylo peut être bloqué ou endommagé et vous n’avez pas reçu de Sogroya du

tout, même si le compteur de dose a bougé par rapport à la dose sélectionnée au départ.

Retirez l’aiguille comme indiqué à l’étape 5 et répétez les étapes 1 à 4.

Retirez doucement l’aiguille de votre peau. Voir

figure P. Appuyez légèrement si du sang apparaît au site

d’injection. Ne frottez pas la zone.

Vous pouvez éventuellement voir une goutte de

Sogroya au bout de l’aiguille après l’injection. C’est un

phénomène normal et cela n’a aucun impact sur votre

Étape 5. Après votre injection

Placez l’extrémité de l’aiguille à l’intérieur du capuchon

externe de l’aiguille, sur une surface plane, sans toucher

l’aiguille ni le capuchon externe de l’aiguille. Voir

Lorsque l’aiguille est recouverte, enfoncez prudemment

et complètement le capuchon externe sur l’aiguille. Voir

Dévissez l’aiguille et jetez- la prudemment selon les

instructions de votre médecin, de votre infirmier/ère, de

votre pharmacien ou des autorités locales.

Jetez toujours l’aiguille après chaque injection.

Lorsque le stylo est vide, retirez et jetez l’aiguille comme

ci-dessus et jetez le stylo séparément

par votre médecin, votre infirmier/ère, votre pharmacien

ou les autorités locales.

Le capuchon du stylo et la boîte vide peuvent être jetés

avec les ordures ménagères.

Remettez le capuchon sur votre stylo après chaque

utilisation pour protéger Sogroya de la lumière directe.

Voir figure T.

Pour conserver votre stylo, voir Comment conserver le

stylo dans cette notice.

N’essayez jamais de remettre le capuchon interne de l’aiguille.

Vous pourriez vous blesser avec l’aiguille.

Retirez toujours l’aiguille de votre stylo, immédiatement après chaque injection. Cela réduit le

risque de contamination, d’infection, de fuite de Sogroya, et d’aiguilles obstruées entraînant un

Vérification de la quantité de Sogroya restante

La graduation du stylo vous donne une indication

approximative de la quantité de Sogroya qui reste dans votre

stylo. Voir figure U.

Pour voir précisément combien il reste de Sogroya, utilisez le

compteur de dose : tournez le sélecteur de dose dans le sens

des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que le compteur de dose

se bloque. Vous pouvez sélectionner une dose maximum de

2 mg. S’il indique « 2 », il reste au moins 2 mg dans votre

stylo. Si le compteur de dose s’arrête à « 1,2 », il ne reste que

1,2 mg dans votre stylo. Voir figure V.

1,2 mg restant

Que faire si j’ai besoin d’une dose

supérieure à ce qui reste dans mon

Il n’est pas possible de sélectionner une dose supérieure à la

quantité en mg qui reste dans votre stylo.

Si vous avez besoin de davantage de Sogroya que ce qui

reste dans votre stylo, vous pouvez utiliser un stylo neuf ou

répartir votre dose entre votre stylo actuel et un stylo neuf.

Vous ne pouvez répartir votre dose que si vous avez été

formé ou conseillé par votre médecin ou votre

Utilisez un calculateur pour planifier les doses

comme indiqué par votre médecin ou votre infirmier/ère.

Veillez à bien calculer, sinon il pourrait y avoir une

erreur de dosage. Si vous n’êtes pas sûr de la manière de

répartir votre dose en utilisant deux stylos, alors sélectionnez

et injectez la dose dont vous avez besoin avec un stylo neuf.

Comment prendre soin de votre stylo

Comment dois-je prendre soin de

mon stylo ?

Veillez à ne pas laisser tomber votre stylo ou le heurter

contre des surfaces dures. N’exposez pas votre stylo à la

poussière, à la saleté, à un liquide ou à la lumière directe.

N’essayez pas de remplir à nouveau votre stylo, il est

prérempli et doit être jeté lorsqu’il est vide.

Que se passe-t-il si je fais tomber

mon stylo ?

Si vous faites tomber votre stylo ou si vous pensez qu’il ne

fonctionne pas bien, fixez une aiguille neuve à usage unique

et vérifiez l’écoulement avant d’injecter, voir les étapes 1

et 2. Si votre stylo est tombé, vérifiez la cartouche ; si la

cartouche est endommagée, n’utilisez pas le stylo.

Comment nettoyer mon stylo ?

Ne lavez pas votre stylo, ne le trempez pas et ne le graissez

pas. Le stylo peut être nettoyé à l’aide d’un chiffon imbibé

de détergent doux.

Les soignants doivent être très attentifs lors de la manipulation des aiguilles afin de réduire le

risque de blessure avec l’aiguille et d’infection croisée.

Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée des autres personnes,

en particulier des enfants.

N’utilisez pas le stylo s’il est endommagé. N’essayez pas de réparer votre stylo ou de le

Pour conserver votre stylo, voir Comment conserver le stylo dans cette notice.

Notice : Information de l’utilisateur

Sogroya 10 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que Sogroya et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Sogroya ?

3. Comment utiliser Sogroya ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Sogroya ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations