Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Soliris ?
Soliris contient la substance active eculizumab qui appartient à une classe de médicaments appelée
anticorps monoclonaux. L’eculizumab se lie et inhibe une protéine spécifique de l’organisme qui
provoque une inflammation et empêche les systèmes de l’organisme d’attaquer et de détruire les
cellules sanguines vulnérables et d’endommager les reins, les muscles ou les nerfs optiques et la
Dans quels cas Soliris est-il utilisé ?
Hémoglobinurie paroxystique nocturne
Soliris est utilisé pour traiter les patients adultes et les enfants atteints d’une maladie affectant le
système sanguin appelée hémoglobinurie paroxystique nocturne
(HPN). Les globules rouges des
patients atteints d’HPN peuvent être détruits, ce qui est la cause d’une baisse du nombre de globules
rouges (anémie), de fatigue, de difficultés fonctionnelles, de douleurs, d’urines foncées,
d’essoufflement et de caillots sanguins. L’eculizumab peut bloquer la réponse inflammatoire de
l’organisme et la capacité de celui-ci à attaquer et à détruire ses propres cellules sanguines HPN
Syndrome hémolytique et urémique atypique
Soliris est également utilisé pour traiter les patients adultes et les enfants atteints d’une maladie
affectant le système sanguin et le rein appelée syndrome hémolytique et urémique atypique (SHU
atypique). Le rein et les cellules sanguines, y compris les plaquettes, des patients atteints de SHU
atypique peuvent subir une inflammation ce qui est la cause d’une baisse du nombre de cellules
sanguines (thrombocytopénie et anémie), d’une fonction rénale altérée ou une insuffisance rénale
terminale, de caillots sanguins, de fatigue et de difficultés fonctionnelles. L’eculizumab peut bloquer
la réponse inflammatoire de l’organisme et la capacité de celui-ci à attaquer et à détruire ses propres
cellules sanguines et rénales vulnérables.
Myasthénie acquise généralisée réfractaire
Soliris est également utilisé pour traiter les patients adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus atteints
d’un certain type de maladie touchant les muscles et appelée myasthénie acquise généralisée (MAg).
Chez les patients présentant une MAg, les muscles peuvent être attaqués et endommagés par le
système immunitaire, ce qui peut entraîner une faiblesse musculaire prononcée, une diminution de la
mobilité, un essoufflement, une extrême fatigue, un risque de fausse route et une altération importante
des activités quotidiennes. Soliris peut bloquer la réponse inflammatoire de l’organisme et la capacité
de celui-ci à attaquer et détruire ses propres muscles, ce qui permet d’améliorer la contraction
musculaire, et de réduire les symptômes de la maladie et ses conséquences sur les activités
quotidiennes. Soliris est indiqué spécifiquement chez les patients qui restent symptomatiques malgré
l’utilisation d’autres traitements existants de la myasthénie acquise.
Maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD)
Soliris est également utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’un certain type de maladie qui
touche principalement les nerfs optiques et la moelle épinière, appelée maladie du spectre de la
neuromyélite optique (NMOSD). Chez les patients présentant une NMOSD, les nerfs optiques et la
moelle épinière sont attaqués et endommagés par le système immunitaire, ce qui peut entraîner une
cécité d’un œil ou des deux yeux, une faiblesse ou une paralysie dans les jambes ou les bras, des
spasmes douloureux, une perte de sensibilité et une altération importante de la capacité à effectuer les
activités quotidiennes. Soliris peut bloquer la réponse inflammatoire de l’organisme et la capacité de
celui-ci à attaquer et détruire les nerfs optiques et la moelle épinière, ce qui permet de réduire les
symptômes de la maladie et ses conséquences sur les activités de la vie quotidienne.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Soliris :
Si vous êtes allergique à l’eculizumab, aux protéines dérivées de produits murins, à d’autres
anticorps monoclonaux ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous n’êtes pas vacciné(e) contre l’infection à méningocoque à moins de prendre des
antibiotiques jusqu’à 2 semaines après la vaccination, afin de réduire le risque d’infection.
Si vous avez une infection à méningocoque.
Avertissements et précautions
Avertissement concernant les infections à méningocoque et à d’autres Neisseria
Le traitement par Soliris peut réduire votre résistance naturelle aux infections, en particulier contre
certains microorganismes responsables de l’infection à méningocoque (inflammation sévère des
membranes qui enveloppent le cerveau et septicémie) et d’autres infections à Neisseria, y compris
l’infection gonococcique (« gonorrhée ») disséminée.
Consultez votre médecin avant de recevoir Soliris afin de vous assurer de recevoir une vaccination
contre Neisseria meningitidis (un microorganisme responsable de l’infection à méningocoque) au
moins 2 semaines avant de commencer le traitement, ou de prendre des antibiotiques jusqu’à
2 semaines après votre vaccination, afin de réduire le risque d’infection. Assurez-vous que votre
vaccination contre le méningocoque est à jour. Vous devez également être conscient(e) du fait que la
vaccination peut ne pas empêcher ce type d’infection. Conformément aux recommandations
nationales, votre médecin peut estimer que des mesures supplémentaires sont nécessaires pour
Si vous présentez un risque de gonorrhée, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant
d’utiliser ce médicament.
Symptômes de l’infection à méningocoque
Étant donné l’importance d’identifier et de traiter rapidement certains types d’infection chez les
patients sous Soliris, vous devrez conserver sur vous une carte qui vous sera remise et qui comportera
la liste des symptômes spécifiques. Cette carte est appelée « Carte Patient ».
Si vous présentez l’un des symptômes suivants, vous devez immédiatement avertir votre médecin :
maux de tête accompagnés de nausées ou de vomissements,
maux de tête accompagnés de raideur de la nuque ou du dos,
douleurs musculaires sévères associées à des symptômes grippaux,
sensibilité à la lumière.
Traitement de l’infection à méningocoque pendant un voyage
Si vous voyagez dans une région lointaine où vous ne pouvez pas contacter votre médecin ou dans
laquelle vous vous trouvez momentanément dans l’incapacité de recevoir un traitement médical, votre
médecin peut vous prescrire, comme mesure préventive, un antibiotique dirigé contre Neisseria
meningitidis que vous conserverez avec vous. Si vous présentez l’un des symptômes parmi ceux cités
ci-dessus, vous devez prendre l’antibiotique tel que prescrit. Vous devez garder à l’esprit qu’il est
nécessaire de consulter un médecin dès que possible, même si vous vous sentez mieux après avoir pris
Avant de commencer le traitement par Soliris, indiquez à votre médecin si vous présentez une
Soliris contient une protéine et les protéines peuvent provoquer des réactions allergiques chez
Enfants et adolescents
Les patients âgés de moins de 18 ans doivent être vaccinés contre les infections à Haemophilus
influenzae et à pneumocoque.
Il n’y a pas de précautions particulières nécessaires lors du traitement des patients âgés de 65 ans et
Autres médicaments et Soliris
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Femmes en âge de procréer
L’utilisation d’une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 5 mois après le traitement
doit être envisagée chez les femmes en âge de procréer.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soliris n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
Soliris contient du sodium
Après dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), ce médicament
contient 0,88 g de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par volume de 240 mL à la
dose maximale. Cela équivaut à 44 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de
sodium pour un adulte. À prendre en compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.
Après dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %), ce
médicament contient 0,67 g de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par volume de
240 mL à la dose maximale. Cela équivaut à 33,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal
recommandé de sodium pour un adulte. À prendre compte si vous contrôlez votre apport alimentaire
Soliris contient du polysorbate
Ce médicament contient 6,6 mg de polysorbate 80 par flacon (flacon de 30 mL), ce qui est équivalent
à 0,66 mg/kg ou moins à la dose maximale chez les patients adultes et les enfants pesant plus de 10 kg
et équivalent à 1,32 mg/kg ou moins à la dose maximale chez les enfants pesant de 5 à moins de 10 kg.
Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez
déjà présenté/si votre enfant a déjà présenté une allergie.
Comment le prendre ?
Au moins deux semaines avant le début du traitement par Soliris, votre médecin vous vaccinera contre
l’infection à méningocoque si cela n’a pas déjà été fait ou si votre vaccination n’est plus à jour. Si
votre enfant est en dessous de l’âge requis pour la vaccination ou si vous n’êtes n’est pas vacciné(e)
depuis au moins deux semaines avant le début du traitement par Soliris, votre médecin prescrira des
antibiotiques afin de réduire le risque d’infection, pendant deux semaines après la vaccination.
Votre médecin vaccinera votre enfant s’il est âgé de moins de 18 ans contre les infections à
Haemophilus influenzae et à pneumocoque conformément aux recommandations vaccinales nationales
en vigueur pour chaque tranche d’âge.
Le traitement vous sera administré par votre médecin ou par un(e) infirmier/ère par perfusion d’une
solution de Soliris dilué, placée dans une poche et qui s’écoule dans l’une de vos veines via une
tubulure. Le début de votre traitement, appelé phase initiale, doit s’étendre sur 4 semaines, puis être
suivi d’une phase d’entretien.
Si vous recevez ce médicament pour le traitement de l’HPN
Chez l’adulte :
Phase initiale :
Une fois par semaine pendant les quatre premières semaines, votre médecin vous administrera
une perfusion intraveineuse de Soliris dilué. Chaque perfusion comprendra une dose de 600 mg
(2 flacons de 30 mL) et durera 25 à 45 minutes (35 minutes ± 10 minutes).
Phase d’entretien :
Au cours de la cinquième semaine, votre médecin vous administrera une perfusion
intraveineuse de Soliris dilué à une dose de 900 mg (3 flacons de 30 mL) en 25 à 45 minutes
(35 minutes ± 10 minutes).
Après la cinquième semaine, votre médecin vous administrera 900 mg de Soliris dilué toutes
les 2 semaines comme traitement à long terme.
Si vous recevez ce médicament pour le traitement du SHU atypique, de la MAg réfractaire ou de la
Chez l’adulte :
Phase initiale :
Une fois par semaine pendant les quatre premières semaines, votre médecin vous administrera
une perfusion intraveineuse de Soliris dilué. Chaque perfusion comprendra une dose de 900 mg
(3 flacons de 30 mL) et durera 25 à 45 minutes (35 minutes ± 10 minutes).
Phase d’entretien :
Au cours de la cinquième semaine, votre médecin vous administrera une perfusion
intraveineuse de Soliris dilué à une dose de 1 200 mg (4 flacons de 30 mL) en 25 à
45 minutes (35 minutes ± 10 minutes).
Après la cinquième semaine, votre médecin vous administrera 1 200 mg de Soliris dilué
toutes les 2 semaines comme traitement à long terme.
Les enfants et adolescents atteints d’HPN, de SHU atypique ou de MAg réfractaire pesant 40 kg et
plus sont traités selon les posologies de l’adulte.
Les enfants et adolescents atteints d’HPN, de SHU atypique ou de MAg réfractaire pesant moins de
40 kg nécessitent une adaptation de la dose en fonction de leur poids. Votre médecin la calculera.
Chez l’enfant et l’adolescent âgé de moins de 18 ans atteint d’HPN ou de SHU atypique :
Phase initiale Phase d’entretien
30 - < 40 kg 600 mg/semaine
pendant les 2 premières
900 mg à la 3 e semaine puis 900 mg toutes
les 2 semaines
20 - < 30 kg 600 mg/semaine
pendant les 2
600 mg à la 3 e semaine puis 600 mg toutes
les 2 semaines
10 - < 20 kg 600 mg, dose unique à
la première semaine
300 mg à la 2 e semaine puis 300 mg toutes
les 2 semaines
5 - < 10 kg 300 mg dose unique à la
300 mg à la 2 e semaine puis 300 mg toutes
les 3 semaines
Les patients ayant des échanges plasmatiques devront recevoir des doses supplémentaires de Soliris.
Après chaque perfusion, vous serez surveillé(e) pendant environ une heure. Vous devrez respecter
scrupuleusement les instructions de votre médecin.
Si vous avez reçu plus de Soliris que vous n’auriez dû
Si vous avez l’impression d’avoir reçu accidentellement une dose de Soliris plus élevée que la dose
prescrite, demandez conseil à votre médecin.
Si vous oubliez un rendez-vous lors de votre traitement par Soliris
Si vous oubliez un rendez-vous, consultez immédiatement votre médecin et lisez la rubrique ci-
dessous intitulée « Si vous arrêtez d’utiliser Soliris ».
Si vous arrêtez d’utiliser Soliris lors du traitement de l’HPN
L’interruption ou l’arrêt du traitement par Soliris peut entraîner rapidement la réapparition des
symptômes de l’HPN de façon plus marquée. Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets
indésirables et vous expliquera les risques. Votre médecin vous surveillera étroitement pendant au
moins 8 semaines.
Les risques liés à l’interruption du traitement par Soliris incluent une augmentation de la destruction
de vos globules rouges, qui peut entraîner :
une diminution significative du nombre de globules rouges (anémie),
une confusion ou une modification de la vigilance,
des douleurs thoraciques ou une angine de poitrine,
une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux) ou
une thrombose (caillot de sang).
Si vous présentez l’un de ces symptômes, contactez votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser Soliris lors du traitement du SHU atypique
L’interruption ou l’arrêt du traitement par Soliris peut entraîner la réapparition des symptômes du
SHU atypique. Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera
les risques. Votre médecin vous surveillera étroitement.
Les risques liés à l’interruption du traitement par Soliris incluent une augmentation de la réaction
inflammatoire de vos plaquettes, qui peut provoquer :
une diminution significative de vos plaquettes (thrombocytopénie),
une augmentation significative de la destruction de vos globules rouges,
une diminution de la quantité de vos urines (problèmes rénaux),
une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux),
une confusion ou une diminution de la vigilance,
des douleurs thoraciques ou une angine de poitrine,
un essoufflement, ou
une thrombose (caillot de sang).
Si vous présentez l’un de ces symptômes, contactez votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser Soliris lors du traitement de la MAg réfractaire
L’interruption ou l’interruption du traitement par Soliris peut entraîner une réapparition des
symptômes de la MAg. Adressez-vous à votre médecin avant d’arrêter le traitement par Soliris. Votre
médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques. Il vous
surveillera également étroitement.
Si vous arrêtez d’utiliser Soliris lors du traitement de la NMOSD
L’interruption ou l’arrêt du traitement par Soliris peut entraîner une aggravation de la NMOSD et la
survenue d’une poussée. Adressez-vous à votre médecin avant d’arrêter le traitement par Soliris. Votre
médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques. Il vous
surveillera également étroitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin discutera avec vous des
éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques et bénéfices de Soliris avant le début de
L’effet indésirable le plus grave est la septicémie à méningocoque.
Si vous présentez un des symptômes d’infection à méningocoque (voir rubrique 2 : Avertissement
concernant les infections à méningocoque et à d’autres Neisseria), vous devez contacter
immédiatement votre médecin traitant.
Si vous n’êtes pas sûr(e) de ce que signifient les effets indésirables mentionnés ci-dessous, demandez à
votre médecin de vous les expliquer.
Très fréquents (susceptibles de toucher plus d’1 patient sur 10) :
Maux de tête.
Fréquents (susceptibles de toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :
infection pulmonaire (pneumonie), rhume (rhinopharyngite), infection urinaire (infection des
faible taux de globules blancs (leucopénie), diminution du nombre de globules rouges pouvant
provoquer une pâleur de la peau et une faiblesse ou un essoufflement,
infection des voies respiratoires supérieures, toux, mal de gorge (douleur oropharyngée),
bronchite, bouton de fièvre (herpès),
diarrhée, vomissements, nausées, douleurs abdominales,
éruption cutanée, perte de cheveux (alopécie), démangeaisons (prurit)
douleur dans les articulations (bras et jambes), douleur dans les membres (bras et jambes),
fièvre (pyrexie), sensation de fatigue, syndrome pseudo-grippal,
réaction à la perfusion.
Peu fréquents (susceptibles de toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :
infection sévère (infection à méningocoque), septicémie, choc septique, infection virale,
infection des voies respiratoires inférieures, gastro-entérite (infection gastro-intestinale), cystite,
infection, infection fongique, collection de pus (abcès), infection de la peau (cellulite), grippe,
sinusite, infection dentaire (abcès), infection des gencives,
diminution des plaquettes dans le sang (thrombopénie), faible taux d’un type spécifique de
globules blancs, les lymphocytes (lymphopénie), palpitations (sentir les battements du cœur),
réaction allergique grave provoquant des difficultés respiratoires ou des étourdissements
(réaction anaphylactique), hypersensibilité,
dépression, anxiété, changements d’humeur, troubles du sommeil,
fourmillements dans diverses parties du corps (paresthésies), tremblement, altération du goût
bourdonnements d’oreille, vertige,
tension artérielle très élevée d’apparition soudaine et rapide, hypotension artérielle, bouffées de
chaleur, troubles veineux,
difficulté à respirer (dyspnée), saignements de nez, nez bouché (congestion nasale), irritation de
la gorge, écoulement nasal (rhinorrhée),
inflammation du péritoine (tissu qui entoure la majorité des organes de l’abdomen),
constipation, gêne gastrique après les repas (dyspepsie), ballonnement abdominal,
augmentation des enzymes hépatiques,
urticaire, rougeur de la peau, peau sèche, taches rouges ou violettes sous la peau, augmentation
de la transpiration, inflammation de la peau,
crampes, douleurs musculaires, douleur dans le dos et la nuque, douleurs osseuses,
altération de la fonction rénale, difficulté pour uriner ou douleur en urinant (dysurie), présence
de sang dans les urines,
érection spontanée du pénis,
tuméfaction (œdème), gêne thoracique, sensation de faiblesse (asthénie), douleur au niveau du
thorax, douleur au site de perfusion, frissons,
diminution du pourcentage de volume sanguin occupé par les globules rouges, diminution du
taux de la protéine présente dans les globules rouges qui transporte l’oxygène.
Rares (susceptibles de toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
infection fongique (infection à Aspergillus), infection d’une articulation (arthrite bactérienne),
infection à Haemophilus, impétigo, infection sexuellement transmissible bactérienne
tumeur de la peau (mélanome), affection de la moelle osseuse,
destruction des globules rouges (hémolyse), agglutination des cellules, facteurs de la
coagulation anormaux, coagulation anormale du sang,
hyperactivité thyroïdienne (maladie de Graves),
irritation des yeux,
ecchymoses (« bleus »),
remontées inhabituelles d’aliments de l’estomac, douleur des gencives,
coloration jaune de la peau et/ou du blanc des yeux (ictère),
anomalie de la pigmentation de la peau,
spasme des muscles de la bouche, gonflement des articulations,
troubles du cycle menstruel,
fuite anormale du liquide de perfusion en dehors de la veine, sensation anormale au site
d’injection, sensation de chaleur,
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
lésion du foie
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette du flacon
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 ºC).
Ne pas congeler.
Les flacons de Soliris dans leur emballage extérieur d’origine peuvent être retirés du réfrigérateur
pendant une période unique de 3 jours au maximum. À la fin de cette période, le produit peut être
remis au réfrigérateur.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
Après dilution, le produit doit être utilisé dans les 24 heures.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Soliris
La substance active est l’eculizumab (300 mg/30 mL dans un flacon, correspondant à
Les autres composants sont :
phosphate monosodique (E 339)
phosphate disodique (E 339)
chlorure de sodium
polysorbate 80 (E433) (d’origine végétale)
Solvant : eau pour préparations injectables
Soliris contient du sodium et du polysorbate. Se référer à la section 2.
Comment se présente Soliris et contenu de l’emballage extérieur
Soliris se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion (30 mL dans un flacon, boîte de
1 flacon). Soliris est une solution limpide et incolore.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Alexion Europe SAS
103-105 rue Anatole France
92300 Levallois-Perret France
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon BT63 5UA
Alexion Pharma International Operations Limited
College Business and Technology Park
Blanchardstown Road North
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Alexion Pharma Belgium
Tél/Tel: +32 0 800 200 31
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Teл.: +359 24455000
Alexion Pharma Belgium
Tél/Tel: +32 0 800 200 31
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Tel.: +36 1 883 6500
Alexion Pharma Nordics AB
Tlf.: +46 0 8 557 727 50
Alexion Europe SAS
Tel: +353 1 800 882 840
Alexion Pharma Germany GmbH
Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300
Alexion Pharma Netherlands B.V.
Tel: +32 (0)2 548 36 67
Tel: +372 6549 600
Alexion Pharma Nordics AB
Tlf: +46 (0)8 557 727 50
Τηλ: +30 210 6871500
Alexion Pharma Austria GmbH
Tel: +41 44 457 40 00
Alexion Pharma Spain, S.L.U.
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 272 30 05
Tel.: +48 22 245 73 00
Alexion Pharma France SAS
Tél: +33 1 47 32 36 21
Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em
Tel: +34 93 272 30 05
Tel: +385 1 4628 000
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
Alexion Europe SAS
Tel: +353 1 800 882 840
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Alexion Pharma Nordics AB
Sími: +46 0 8 557 727 50
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Alexion Pharma Italy srl
Tel: +39 02 7767 9211
Alexion Pharma Nordics AB
Puh/Tel: +46 0 8 557 727 50
Alexion Europe SAS
Τηλ: +357 22490305
Alexion Pharma Nordics AB
Tel: +46 0 8 557 727 50
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/ et sur le site internet de l’ANSM
(https://ansm.sante.fr/). Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments.
Instructions d’utilisation destinées aux professionnels de santé
pour la manipulation de Soliris
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
1. Comment Soliris est-il présenté ?
Chaque flacon de Soliris contient 300 mg de substance active dans 30 mL de solution.
2. Avant administration
La reconstitution et la dilution doivent être effectuées conformément aux règles de bonnes pratiques,
en particulier pour le respect de l’asepsie.
Soliris doit être préparé pour être administré par un professionnel de santé qualifié en utilisant une
Inspecter visuellement la solution Soliris afin de vérifier l’absence de particules et de coloration
Prélever la quantité nécessaire de Soliris dans le(s) flacon(s) à l’aide d’une seringue stérile.
Transférer la dose recommandée dans une poche pour perfusion.
Diluer Soliris à la concentration finale de 5 mg/mL (concentration initiale divisée par 2) en ajoutant
la quantité adéquate de diluant dans la poche pour perfusion. Pour les doses de 300 mg, utiliser
30 mL de Soliris (10 mg/mL) et ajouter 30 mL de diluant. Pour les doses de 600 mg, utiliser 60 mL
de Soliris et ajouter 60 mL de diluant. Pour les doses de 900 mg, utiliser 90 mL de Soliris et ajouter
90 mL de diluant. Pour les doses de 1 200 mg, utiliser 120 mL de Soliris et ajouter 120 mL de
diluant. Le volume final de la solution de Soliris diluée à 5 mg/mL est de 60 mL pour les doses de
300 mg, 120 mL pour les doses de 600 mg, 180 mL pour les doses de 900 mg ou 240 mL pour les
doses de 1 200 mg.
Les diluants sont une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), une solution
injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) ou une solution aqueuse de glucose à 5 %.
Agiter doucement la poche pour perfusion contenant la solution diluée de Soliris afin de garantir
que le produit et le diluant sont bien mélangés.
Laisser la solution diluée atteindre la température ambiante [entre 18 °C et 25 °C] avant son
administration en l’exposant à l’air ambiant.
La solution diluée ne doit pas être chauffée dans un four à micro-ondes ou à l’aide d’une
quelconque source de chaleur autre que la température ambiante.
Éliminer toute solution non utilisée restant dans le flacon.
La solution diluée de Soliris peut être conservée entre 2 °C et 8 °C pendant 24 heures au maximum
Ne pas administrer Soliris en injection intraveineuse directe ou en bolus.
Soliris ne doit être administré que par perfusion intraveineuse.
La solution diluée de Soliris doit être administrée par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes
(35 minutes ± 10 minutes) chez les patients adultes et de 1 à 4 heures chez les patients pédiatriques
âgés de moins de 18 ans en utilisant un perfuseur par gravité, un pousse-seringue ou une pompe
volumétrique. Il n’est pas nécessaire de protéger la solution diluée de Soliris de la lumière pendant
son administration au patient.
Le patient doit être surveillé pendant l’heure qui suit la perfusion. Si un événement indésirable se
produit pendant l’administration de Soliris, la perfusion peut être ralentie ou interrompue sur décision
du médecin. Si la perfusion est ralentie, la durée totale de perfusion ne peut dépasser deux heures chez
l’adulte et quatre heures chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans.
4. Précautions particulières de manipulation et conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 ºC). Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage
extérieur d’origine à l’abri de la lumière. Les flacons de Soliris dans leur emballage extérieur d’origine
peuvent être retirés du réfrigérateur pendant une période unique de 3 jours au maximum. À la fin
de cette période, le produit peut être remis au réfrigérateur.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette du flacon
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Questions fréquentes sur SOLIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser SOLIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion ?
SOLIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
SOLIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, SOLIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE, liste I).
Quelle est la substance active de SOLIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de SOLIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion est ÉCULIZUMAB.
Qui fabrique SOLIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion ?
SOLIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire ALEXION EUROPE.
Depuis quand SOLIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
SOLIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 20/06/2007.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : ALEXION EUROPE
- Date d'AMM : 20/06/2007
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →