Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Ce médicament est un radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement. Il contient la substance
active édotréotide. Avant de pouvoir être utilisée, la poudre contenue dans le flacon est mélangée avec
une substance radioactive appelée chlorure de gallium (
68Ga) pour former du gallium (68Ga)
édotréotide (cette procédure est appelée radiomarquage).
Le gallium (
68Ga) édotréotide contient une petite quantité de radioactivité. Après injection dans une
veine, il permet aux médecins de visualiser certaines parties du corps au cours d’une procédure
d’imagerie médicale appelée tomographie par émission de positons (TEP). Cette procédure médicale
recueille des images de vos organes pour aider à localiser les tissus anormaux ou tumeurs, ce qui
fournit des informations précieuses sur votre maladie.
L’utilisation de SomaKit TOC implique l’exposition à de faibles quantités de radioactivité. Votre
médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de cet
examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque lié aux rayonnements.
Informations à connaître avant de le prendre
SomaKit TOC ne doit pas être utilisé
si vous êtes allergique à l’édotréotide ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant que SomaKit TOC vous soit
si vous avez ressenti un quelconque signe de réaction allergique (énumérés dans la rubrique 4)
après l’administration de SomaKit TOC ;
si vous avez des maladies du foie ou des reins (maladie hépatique ou rénale) ;
si vous avez moins de 18 ans ;
si vous présentez des signes de déshydratation avant ou après l’examen ;
si vous présentez d’autres affections médicales, comme un niveau élevé de cortisol dans
l’organisme (syndrome de Cushing), de l’inflammation, une maladie de la thyroïde, un autre
type de tumeur (de l’hypophyse, des poumons, du cerveau, du système immunitaire, de la
thyroïde, des glandes surrénales ou autres) ou une maladie de la rate (y compris un traumatisme
ancien ou une opération de la rate). De telles affections peuvent être visibles et affecter
l’interprétation des images. Votre médecin peut donc effectuer des examens d’imagerie et des
tests supplémentaires pour confirmer les résultats de l’imagerie avec le gallium (
si vous avez été vacciné récemment. Un gonflement au niveau des ganglions lymphatiques, dû à
la vaccination, peut devenir visible à l’imagerie avec le gallium (68Ga) édotréotide ;
si vous avez pris d’autres médicaments, comme des analogues de somatostatine et des
corticostéroïdes, qui peuvent interagir avec SomaKit TOC ;
si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte ;
si vous allaitez.
Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre d’autres
précautions particulières avant ou après l’utilisation de SomaKit TOC.
Avant l’administration de SomaKit TOC
Vous devez boire beaucoup d’eau avant le début de l’examen pour vous permettre d’uriner aussi
souvent que possible pendant les premières heures après la procédure pour garantir que SomaKit TOC
est éliminé de votre organisme aussi rapidement que possible.
Enfants et adolescents
Ce médicament n’est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans parce que sa sécurité et
son efficacité n’ont pas été établies dans cette population de patients.
Autres médicaments et SomaKit TOC
Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament, notamment des analogues de somatostatine ou des
glucocorticoïdes (aussi appelés corticoïdes), car ils peuvent interférer avec l’interprétation des images.
Si vous prenez des analogues de somatostatine, il vous sera peut-être demandé d’arrêter votre
traitement pour une courte période de temps.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.
Informez le médecin spécialiste en médecine nucléaire avant l’administration de SomaKit TOC s’il est
possible que vous soyez enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui
Il n’y a pas d’information concernant la sécurité et l’efficacité de l’utilisation de ce médicament
pendant la grossesse. Seuls les examens indispensables doivent donc être réalisés pendant la grossesse,
si le bénéfice attendu excède largement le risque encouru par la mère et le fœtus.
Si vous allaitez, le médecin spécialiste en médecine nucléaire peut soit retarder la procédure médicale
jusqu’à ce que vous n’allaitiez plus, soit vous demander d’arrêter d’allaiter et d’éliminer le lait produit
jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de radioactivité dans votre corps (12 heures après l’administration de
Demandez à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est considéré comme improbable que SomaKit TOC ait un effet sur l’aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines.
SomaKit TOC contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Il existe des réglementations strictes concernant l’utilisation, la manipulation et l’élimination des
médicaments radiopharmaceutiques. SomaKit TOC ne doit être utilisé que dans des zones
spécialement contrôlées. Ce médicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des
personnes formées pour l’utiliser en toute sécurité. Ces personnes prendront un soin particulier à
l’utiliser en toute sécurité et vous tiendront informé de leurs actions.
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l’examen décidera de la quantité de
SomaKit TOC à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire à l’acquisition
d’images permettant d’obtenir les informations souhaitées.
La quantité à administrer habituellement recommandée chez l’adulte est comprise entre 100 et
200 MBq (mégabecquerel, unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Administration de SomaKit TOC et conduite de l’examen
Après radiomarquage, SomaKit TOC est administré par injection intraveineuse.
Une seule injection est suffisante pour réaliser l’examen dont votre médecin a besoin.
Après injection, une boisson vous sera offerte et il vous sera demandé d’uriner immédiatement avant
Durée de l’examen
Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l’examen.
Après l’administration de SomaKit TOC, vous devrez :
éviter tout contact rapproché avec des jeunes enfants et des femmes enceintes pendant 12 heures
uriner fréquemment afin d’éliminer le médicament de votre organisme.
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de toute précaution particulière que vous
devrez prendre après l’administration de ce médicament. Contactez votre médecin spécialiste en
médecine nucléaire si vous avez des questions.
Si vous avez reçu plus de SomaKit TOC que vous n’auriez dû
Un surdosage est improbable puisque vous recevrez une dose unique contrôlée avec précision par le
médecin supervisant l’examen. Toutefois, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
Boire et vider votre vessie fréquemment permettra d’éliminer la substance radioactive de votre
organisme plus rapidement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de SomaKit TOC, demandez plus d’informations au
médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise votre examen.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bien qu’aucun effet indésirable n’ait été rapporté, un risque potentiel de réactions allergiques
(hypersensibilité) existe avec SomaKit TOC. Les symptômes peuvent inclure : bouffées de chaleur,
rougeur de la peau, gonflement, démangeaisons, nausées et difficulté de respiration. En cas de réaction
allergique, le personnel médical vous administrera le traitement approprié.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Picotements près du site d’injection
La rate est un organe localisé dans l’abdomen (ventre). Certaines personnes sont nées avec une rate
supplémentaire (une rate accessoire). Les tissus de la rate supplémentaire peuvent également être
retrouvés dans l’abdomen à la suite d’une intervention chirurgicale ou d’un traumatisme de la rate (on
parle alors de splénose). Le gallium (
68Ga) édotréotide peut rendre une rate accessoire ou une splénose
visible à l’imagerie médicale. Des cas ont été rapportés pour lesquels cela avait été diagnostiqué à tort
comme une tumeur. Votre médecin peut donc effectuer des examens d’imagerie et des tests
supplémentaires pour confirmer les résultats de l’imagerie avec le gallium (68Ga) édotréotide (voir
Ce médicament radiopharmaceutique délivre de faibles quantités de rayonnements ionisants, associées
au risque très faible d’induction de cancer et de survenue d’anomalies congénitales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine
nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit à l’Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du
spécialiste dans des locaux appropriés. La conservation des médicaments radiopharmaceutiques
s’effectue conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
SomaKit TOC ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l’emballage après
« EXP ».
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Après radiomarquage, SomaKit TOC doit être utilisé dans les 4 heures. À conserver à une température
ne dépassant pas 25 °C après radiomarquage.
SomaKit TOC ne doit pas être utilisé en cas de signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Attendez que le niveau
de radioactivité diminue suffisamment avant de jeter les médicaments radioactifs. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient SomaKit TOC
La substance active est l’édotréotide. Chaque flacon de poudre pour solution pour injection
contient 40 microgrammes d’édotréotide.
Les autres composants sont : 1,10-phénantroline, acide gentisique, mannitol, acide formique,
hydroxyde de sodium, eau pour injection.
Après radiomarquage, la solution obtenue contient également de l’acide chlorhydrique.
Comment se présente SomaKit TOC et contenu de l’emballage extérieur
SomaKit TOC est une trousse pour préparation radiopharmaceutique contenant :
Un flacon en verre avec une capsule amovible noire contenant une poudre blanche.
Un flacon en polymère d’oléfine cyclique avec une capsule amovible jaune contenant une
solution incolore limpide.
La substance radioactive ne fait pas partie de la trousse et doit être ajoutée pendant l’étape de
préparation avant l’injection.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Advanced Accelerator Applications
8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l.
Via Crescentino snc,
13040 Saluggia (VC),
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Sverige AB
Tlf.: +46 8 732 32 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Sverige AB
Tlf: +46 8 732 32 00
Τηλ: +30 22920 63900
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Novartis Sverige AB
Sími: +46 8 732 32 00
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Sverige AB
Puh/Tel: +46 8 732 32 00
Τηλ: +30 22920 63900
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Le RCP complet de SomaKit TOC est fourni comme document séparé de l’emballage du médicament,
dans le but de fournir aux professionnels de la santé des informations pratiques et scientifiques
supplémentaires concernant l’administration et l’utilisation de ce radiopharmaceutique.
Veuillez-vous reporter au RCP.
Questions fréquentes sur SOMAKIT TOC 40 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique
Comment utiliser SOMAKIT TOC 40 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
SOMAKIT TOC 40 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique se présente sous forme de trousse et trousse pour préparation radiopharmaceutique et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
SOMAKIT TOC 40 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique est-il disponible sans ordonnance ?
Non, SOMAKIT TOC 40 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, liste I).
Quelle est la substance active de SOMAKIT TOC 40 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
La substance active de SOMAKIT TOC 40 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique est ÉDOTRÉOTIDE.
Qui fabrique SOMAKIT TOC 40 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
SOMAKIT TOC 40 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique est fabriqué par le laboratoire ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS.
Depuis quand SOMAKIT TOC 40 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique est-il autorisé en France ?
SOMAKIT TOC 40 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 08/12/2016.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS
- Date d'AMM : 08/12/2016
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →