SORAFENIB ACCORD 200 mg, comprimé pelliculé — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Sorafenib Accord est utilisé dans le traitement du cancer du foie (carcinome hépatocellulaire).

Sorafenib Accord est aussi utilisé dans le traitement du cancer du rein (carcinome rénal avancé) à un

stade avancé lorsque le traitement standard n’a pas aidé à arrêter votre maladie ou est considéré

Sorafenib Accord est utilisé dans le traitement du cancer de la thyroïde (carcinome thyroïdien

Sorafenib Accord est également dénommé inhibiteur multikinase. Il agit en ralentissant la vitesse de

croissance des cellules cancéreuses et en bloquant l’apport en sang nécessaire à la croissance des

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Sorafenib Accord :

si vous êtes allergique au sorafénib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

(mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Sorafenib Accord.

Faites attention avec Sorafenib Accord

Si vous avez des problèmes cutanés. Sorafenib Accord peut entraîner des éruptions et des

réactions cutanées, en particulier au niveau des mains et des pieds. De tels effets peuvent être

généralement traités par votre médecin. Dans le cas contraire, votre médecin pourra interrompre le

traitement ou l’arrêter complètement.

Si vous avez une pression artérielle élevée. Sorafenib Accord peut augmenter la pression

artérielle et votre médecin surveillera généralement votre pression artérielle et pourra vous donner

un médicament pour traiter celle-ci.

Si vous souffrez ou avez souffert d’un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi

d’un vaisseau sanguin) ou d’une déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin.

Si vous êtes diabétique. Chez les patients diabétiques, la glycémie doit être contrôlée

régulièrement afin d’évaluer si la posologie du médicament antidiabétique doit être ajustée pour

réduire le risque d’hypoglycémie

Si vous présentez des problèmes de saignements ou si vous prenez de la warfarine ou de la

phenprocoumone. Un traitement par Sorafenib Accord peut augmenter le risque de saignements.

Si vous prenez de la warfarine, ou de la phenprocoumone, médicaments qui fluidifient le sang afin

de prévenir la formation de caillots, il peut y avoir une augmentation du risque de saignements.

Si vous avez des douleurs dans la poitrine ou des problèmes cardiaques. Votre médecin pourra

décider d’interrompre votre traitement ou de l’arrêter complètement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, tels qu’un signal électrique anormal encore appelé

« allongement du QT ».

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, ou si vous avez été opéré(e) récemment.

Sorafenib Accord peut avoir des conséquences sur la cicatrisation de vos plaies. Généralement, si

vous devez être opéré(e), le traitement par Sorafenib Accord sera interrompu. Votre médecin

décidera du moment auquel vous pourrez le reprendre.

Si vous prenez de l’irinotécan ou du docétaxel, qui sont également des médicaments utilisés

dans le traitement du cancer. Sorafenib Accord peut augmenter les effets et en particulier les effets

indésirables de ces médicaments.

Si vous prenez de la néomycine ou d’autres antibiotiques, l’effet de Sorafenib Accord peut être

Si vous avez une insuffisance hépatique sévère. Vous pouvez subir des effets indésirables plus

sévères en prenant ce médicament.

Si votre fonction rénale est altérée. Votre médecin surveillera votre équilibre hydro-

Fertilité. Sorafenib Accord peut diminuer la fertilité des hommes ainsi que celle des femmes. Si

vous êtes concerné(e), veuillez en parler avec votre médecin.

Des perforations gastro-intestinales peuvent survenir au cours du traitement (voir rubrique 4 :

Quels sont les effets indésirables éventuels). Dans ce cas votre médecin arrêtera le traitement.

Si vous avez un cancer de la thyroïde. Votre médecin surveillera votre taux de calcium sanguin

et d’hormone thyroïdienne.

Si vous présentez les symptômes suivants, contactez immédiatement votre médecin car il

peut s’agir d’une affection potentiellement mortelle : nausées, essoufflement, rythme cardiaque

irrégulier, crampes musculaires, convulsions, urines troubles et fatigue. Ceux-ci peuvent être

causés par un groupe de complications métaboliques pouvant survenir au cours du traitement d’un

cancer, qui sont dues aux produits de dégradation des cellules cancéreuses mourantes [syndrome

de lyse tumorale (SLT)] et peuvent entraîner des modifications de la fonction rénale et une

insuffisance rénale aiguë (voir également rubrique 4 : Quels sont les effets indésirables

Informez votre médecin si l’un ou plusieurs des points cités précédemment vous concernent.

Vous pouvez avoir besoin de recevoir un traitement ou votre médecin peut décider de modifier la dose

de Sorafenib Accord, ou d’arrêter immédiatement le traitement (voir également rubrique 4 : Quels sont

les effets indésirables éventuels).

Enfants et adolescents

L’utilisation du sorafénib n’a pas encore été évaluée chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et Sorafenib Accord

Certains médicaments peuvent avoir un effet sur Sorafenib Accord, ou leur effet peut être modifié par

ce dernier. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou

pourriez prendre l’un ou plusieurs des médicaments mentionnés ci-dessous ou tout autre médicament,

y compris un médicament obtenu sans ordonnance :

La rifampicine, la néomycine ou d’autres médicaments utilisés pour traiter les infections

Le millepertuis, un traitement de la dépression à base de plante

La phénytoïne, la carbamazépine ou le phénobarbital, des traitements pour l’épilepsie et d’autres

La dexaméthasone, un corticoïde utilisé pour de nombreuses affections

La warfarine ou la phenprocoumone, des anticoagulants utilisés pour prévenir la formation de

La doxorubicine, la capécitabine, le docétaxel, le paclitaxel et l’irinotécan, des traitements pour

La digoxine, un traitement de l’insuffisance cardiaque légère à modérée

Grossesse et allaitement

Évitez d’être enceinte durant le traitement par Sorafenib Accord. Les femmes en âge de procréer

doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement. Si vous tombez enceinte alors que

vous êtes traitée par Sorafenib Accord, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Il décidera

si le traitement doit être poursuivi.

Vous ne devez pas allaiter votre bébé pendant toute la durée de votre traitement par Sorafenib

Accord, car ce médicament peut interférer avec le développement de votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rien ne laisse prévoir que Sorafenib Accord puisse affecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à

utiliser des machines.

Sorafenib Accord contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

La dose recommandée de Sorafenib Accord chez l’adulte est de deux comprimés à 200 mg, deux

fois par jour.

Ceci équivaut à une dose totale journalière de 800 mg soit quatre comprimés par jour.

Avalez les comprimés de Sorafenib Accord avec un verre d’eau, soit en dehors des repas soit au

cours d’un repas pauvre ou modérément riche en graisses. Ne prenez pas ce médicament en même

temps qu’un repas riche en graisses, car cela pourrait diminuer l’efficacité de Sorafenib Accord. Si

vous avez l’intention d’avoir un repas riche en graisses, prenez les comprimés au moins 1 heure avant

ou 2 heures après le repas.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Il est important de prendre ce médicament à peu près à la même heure chaque jour, afin qu’il y ait une

quantité constante du médicament dans votre sang.

Généralement, vous continuerez à prendre ce médicament tant que vous en tirerez des bénéfices

cliniques et que vous ne ressentirez pas d’effets indésirables inacceptables.

Si vous avez pris plus de Sorafenib Accord que vous n’auriez dû

Informez immédiatement votre médecin si vous avez pris (ou si quelqu’un d’autre a pris) plus de

Sorafenib Accord que la dose prescrite. Le fait de prendre trop de Sorafenib Accord peut induire plus

d’effets indésirables ou des effets indésirables plus sévères, en particulier diarrhées et réactions

cutanées. Votre médecin peut vous demander d’arrêter de prendre ce médicament.

Si vous oubliez de prendre Sorafenib Accord

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Si le moment de

prendre la dose suivante est proche, ne tenez plus compte de la dose oubliée et continuez normalement

votre traitement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ce médicament peut également affecter les

résultats de certains tests sanguins.

Très fréquent (pouvant toucher plus d’1 personne sur 10) :

sensation de faiblesse ou de fatigue

douleur (y compris de la bouche, douleur abdominale, mal de tête, douleur osseuse, douleur

chute des cheveux (alopécie)

rougeurs ou douleurs palmaires ou plantaires (syndrome main-pied)

démangeaisons ou éruptions

saignements (y compris saignement cérébral, digestif, et des voies respiratoires ; hémorragie)

tension artérielle élevée ou augmentation de la pression sanguine (hypertension artérielle)

perte d’appétit (anorexie)

douleur articulaire (arthralgie)

perte de poids

sécheresse de la peau

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

difficulté à avaler (dysphagie)

inflammation ou sécheresse de la bouche, douleur de la langue (stomatite et inflammation des

faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie)

faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie)

faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)

douleur musculaire (myalgie)

sensations anormales des doigts et des orteils, incluant des picotements ou un engourdissement

(neuropathie sensitive périphérique)

problèmes d’érection (impuissance)

altération de la voix (dysphonie)

inflammation, sécheresse ou desquamation de la peau (dermatite, desquamation cutanée)

crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou douleur dans la poitrine

bourdonnements d’oreilles (acouphènes)

taux de protéines anormalement élevé dans les urines (protéinurie)

faiblesse généralisée ou manque d’énergie (asthénie)

diminution du nombre de globules blancs (leucopénie et neutropénie)

diminution du nombre de globules rouges (anémie)

faible nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie)

inflammation des follicules pileux (folliculite)

activité réduite de la glande thyroïdienne (hypothyroïdie)

faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie)

altération du goût (dysgueusie)

rougeur du visage et souvent d’autres régions de la peau (bouffées vasomotrices)

écoulement nasal (rhinorrhée)

brûlures d’estomac (reflux gastro-œsophagien)

cancer de la peau (kérato-acanthome/cancer épidermoïde cutané)

épaississement de la couche externe de la peau (hyperkératose)

contraction soudaine et involontaire d’un muscle (spasmes musculaires)

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

inflammation de la muqueuse de l’estomac (gastrite)

douleur du ventre (abdomen) due à une pancréatite, une inflammation de la vésicule biliaire et/ou

des voies biliaires

jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) dû à une quantité élevée de pigments biliaires

réactions de type allergique (y compris réactions cutanées et urticaire)

augmentation du volume des seins chez l’homme (gynécomastie)

difficultés respiratoires (maladie pulmonaire)

glande thyroïdienne hyperactive (hyperthyroïdie)

éruptions cutanées multiples (érythème polymorphe)

augmentation anormale de la pression artérielle

œdème réversible de la partie postérieure du cerveau pouvant être associé à des maux de tête, des

troubles de la conscience, une crise d’épilepsie et des troubles visuels, y compris une perte de la

vision (leucoencéphalopathie postérieure réversible)

réaction allergique soudaine et sévère (choc anaphylactique)

Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

réaction allergique avec un gonflement de la peau (par exemple visage, langue) pouvant entraîner

des difficultés à respirer ou à avaler (œdème de Quincke)

rythme cardiaque anormal (allongement du QT)

inflammation du foie pouvant entrainer des nausées, des vomissements, des douleurs dans le

ventre ou une jaunisse (hépatite médicamenteuse)

une réaction cutanée pouvant être sévère semblable à un coup de soleil peut survenir sur la peau

ayant été auparavant exposée à la radiothérapie (réactivation de la dermite radio-induite)

réaction grave au niveau de la peau et/ou des muqueuses pouvant inclure des cloques douloureuses

et de la fièvre, y compris un décollement très important de la peau (syndrome de Stevens-Johnson

et syndrome de Lyell)

une destruction anormale des muscles pouvant conduire à des problèmes rénaux (rhabdomyolyse)

dégradation du fonctionnement des reins entraînant une fuite massive de protéines vers les urines

une inflammation des vaisseaux de la peau pouvant conduire à une éruption cutanée (vascularite

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

dégradation du fonctionnement du cerveau pouvant être associée, par exemple, à une somnolence,

à des modifications du comportement ou à une confusion (encéphalopathie)

élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d’un

vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)

nausées, essoufflement, rythme cardiaque irrégulier, crampes musculaires, convulsions, urines

troubles et fatigue [syndrome de lyse tumorale (SLT)] (voir rubrique 2).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur chaque

plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Sorafenib Accord

La substance active est le sorafénib.

Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de sorafénib (sous forme de tosylate).

Les autres composants sont les suivants :

Noyau du comprimé : croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, hypromellose,

laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé : hypromellose (E464), macrogol (E1521), dioxyde de titane (E171),

oxyde de fer rouge (E172).

Comment se présente Sorafenib Accord et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de Sorafenib Accord 200 mg sont des comprimés pelliculés ronds, biconvexes, à bords

biseautés, de 12,0 mm de diamètre, de couleur rouge portant l’inscription « H1 » gravée sur une face et

sans inscription sur l’autre face.

Ils sont conditionnés par boîtes de 112 x 1 comprimés pelliculés en doses unitaires sous plaquettes

perforées en aluminium-aluminium.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Estate

Paola PLA 3000

Accord Healthcare B.V.

3526 KV Utrecht

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens

Lamia, Schimatari, 32009,

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL

/ NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

Win Medica A.E.

Tel: +30 210 7488 821

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.

Questions fréquentes sur SORAFENIB ACCORD 200 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser SORAFENIB ACCORD 200 mg, comprimé pelliculé ?

SORAFENIB ACCORD 200 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

SORAFENIB ACCORD 200 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, SORAFENIB ACCORD 200 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).

Quelle est la substance active de SORAFENIB ACCORD 200 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de SORAFENIB ACCORD 200 mg, comprimé pelliculé est TOSILATE DE SORAFÉNIB.

Quels sont les génériques de SORAFENIB ACCORD 200 mg, comprimé pelliculé ?

Les génériques disponibles incluent notamment : NEXAVAR 200 mg, comprimé pelliculé, SORAFENIB BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé, SORAFENIB EG 200 mg, comprimé pelliculé.

Qui fabrique SORAFENIB ACCORD 200 mg, comprimé pelliculé ?

SORAFENIB ACCORD 200 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE).

Depuis quand SORAFENIB ACCORD 200 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

SORAFENIB ACCORD 200 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 09/11/2022.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)
• Date d'AMM : 09/11/2022
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →