Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Spinraza contient la substance active nusinersen, qui appartient à un groupe de médicaments appelés
oligonucléotides antisens. Spinraza est utilisé pour traiter une maladie génétique appelée amyotrophie
L’amyotrophie spinale est causée par le manque d’une protéine appelée SMN (survival motor
neuron, protéine de survie des motoneurones) dans l’organisme. Cela provoque la perte de neurones
dans la moelle épinière, ce qui entraîne une faiblesse des muscles des épaules, des hanches, des cuisses
et du haut du dos. Cela peut également affaiblir les muscles utilisés pour respirer et avaler.
Spinraza agit en aidant l’organisme à produire une quantité plus importante de la protéine SMN qui est
déficitaire chez les personnes atteintes de SMA. Cela réduit la perte des neurones et peut ainsi
améliorer la force musculaire.
Informations à connaître avant de le prendre
Spinraza ne doit jamais être administré
si vous ou votre enfant êtes allergique au nusinersen ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant que vous ou votre enfant
Avertissements et précautions
Il existe un risque de survenue d’effets indésirables après l’administration de Spinraza par ponction
lombaire (voir rubrique 3). Cela peut inclure des maux de tête, des vomissements et des douleurs
dorsales. L’administration d’un médicament par cette méthode chez les patients très jeunes et chez les
patients présentant une scoliose (courbure et torsion de la colonne vertébrale) peut également présenter
Il a été observé que d’autres produits du même groupe de médicaments que Spinraza ont un effet sur
les cellules sanguines qui contribuent à la coagulation. Avant que vous ou votre enfant receviez
Spinraza, votre médecin pourrait décider de demander une analyse de sang afin de vérifier que votre
sang ou le sang de votre enfant coagule correctement. Il est possible que cette analyse ne soit pas
nécessaire à chaque fois que vous ou votre enfant recevez Spinraza.
Il a été observé que d’autres produits du même groupe de médicaments que Spinraza ont un effet sur
les reins. Avant que vous receviez Spinraza, votre médecin pourrait décider de demander une analyse
d’urine afin de vérifier que vos reins fonctionnent normalement. Il est possible que cette analyse ne
soit pas nécessaire à chaque fois que vous ou votre enfant recevez Spinraza.
Chez un faible nombre de patients, une hydrocéphalie (accumulation d’une quantité excessive de
liquide autour du cerveau) s’est développée après l’administration de Spinraza. L’installation d’un
dispositif appelé « dérivation ventriculo-péritonéale » pour traiter l’hydrocéphalie a été nécessaire
chez certains de ces patients. Si vous remarquez des symptômes tels qu’une augmentation du volume
de la tête, une diminution du niveau de conscience, des nausées, vomissements ou maux de tête
persistants ou d’autres symptômes qui vous inquiètent, informez votre médecin ou celui de votre
enfant afin que le traitement nécessaire soit mis en place. Les bénéfices et les risques de la poursuite
du traitement par Spinraza chez les patients porteurs d’une dérivation ventriculo-péritonéale ne sont
pas connus actuellement.
Adressez-vous à votre médecin avant que vous ou votre enfant receviez Spinraza.
Autres médicaments et Spinraza
Informez votre médecin si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament dans l’avenir.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament. Il est préférable d’éviter
l’utilisation de Spinraza pendant la grossesse et l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Spinraza n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
Spinraza contient une faible quantité de sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de 5 ml, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium » et peut être utilisé chez les patients contrôlant leur apport alimentaire
Spinraza contient une faible quantité de potassium
Ce médicament contient, moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par flacon de 5 ml, c’est.-à-dire qu’il
est essentiellement « sans potassium ».
3. Comment Spinraza est-il administré
Spinraza est administré à une dose de 12 mg :
le premier jour de traitement, jour 0 ;
puis vers le jour 14, le jour 28 et le jour 63 ;
puis tous les 4 mois.
Spinraza est administré par injection dans le bas du dos. Cette injection, appelée ponction lombaire, est
réalisée en insérant une aiguille dans l’espace qui entoure la moelle épinière. Elle sera effectuée par un
médecin expérimenté dans la réalisation des ponctions lombaires. Vous ou votre enfant pourrez
également recevoir un médicament afin de vous aider à vous détendre ou à vous endormir pendant la
Durée du traitement par Spinraza
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous ou votre enfant devez continuer à recevoir
Spinraza. N’arrêtez pas le traitement par Spinraza sans l’avis de votre médecin.
Si vous ou votre enfant n’avez pas reçu une injection
Si vous ou votre enfant n’avez pas reçu une dose de Spinraza, parlez-en à votre médecin afin de
garantir que Spinraza peut être administré dès que possible.
Pour toute question sur la façon dont Spinraza est administré, adressez-vous à votre médecin.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des effets indésirables liés à la ponction lombaire peuvent survenir pendant ou peu après
l’administration de Spinraza. Dans la majorité des cas, ces effets indésirables sont observés dans les
72 heures suivant la ponction lombaire.
Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10)
douleurs dorsales ;
maux de tête ;
fièvre (température élevée).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
infection grave liée à la ponction lombaire (par exemple méningite) ;
hydrocéphalie (accumulation d’une quantité excessive de liquide autour du cerveau) ;
méningite non provoquée par une infection (inflammation de la membrane entourant la moelle
épinière et le cerveau, pouvant se traduire par une raideur de la nuque, des maux de tête, de la
fièvre, des nausées et des vomissements) ;
hypersensibilité (une réaction allergique ou de type allergique pouvant inclure un gonflement du
visage, des lèvres ou de la langue, une éruption cutanée ou des démangeaisons) ;
arachnoïdite (inflammation d’une membrane qui entoure le cerveau et la moelle épinière),
pouvant provoquer une douleur dans le bas du dos ou une douleur, un engourdissement ou une
faiblesse dans les jambes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
En l’absence de réfrigérateur, Spinraza peut être conservé dans sa boîte d’origine à l’abri de la lumière
à une température ne dépassant pas 30 °C pendant 14 jours au maximum.
Les flacons non ouverts de Spinraza peuvent être sortis du réfrigérateur puis remis au réfrigérateur si
nécessaire. Si le flacon est sorti de l’emballage d’origine, la durée totale hors du réfrigérateur ne doit
pas excéder 30 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
professionnel de santé d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront
à protéger l’environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Spinraza
La substance active est le nusinersen.
Spinraza 12 mg
Chaque flacon de 5 mL contient du nusinersen sodique équivalant à 12 mg de nusinersen.
Chaque mL contient 2,4 mg de nusinersen.
Les autres composants sont : dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, phosphate disodique,
chlorure de sodium (voir la rubrique 2 « Spinraza contient une faible quantité de sodium »),
chlorure de potassium (voir la rubrique 2 « Spinraza contient une faible quantité de
potassium »), chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, hydroxyde de
sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Comment se présente Spinraza et contenu de l’emballage extérieur
Spinraza est une solution injectable incolore limpide.
Chaque boîte de Spinraza contient un flacon.
Chaque flacon est à usage unique pour un seul patient. Ne pas diluer.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et Fabricant
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Biogen Belgium N.V./S.A.
Tél/Tel: +32 2 219 12 18
Biogen Lithuania UAB
Tel: +370 5 259 6176
Teл.: +359 2 962 12 00
Biogen Belgium N.V./S.A.
Tél/Tel: +32 2 219 12 18
Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Tel: +420 255 706 200
Biogen Hungary Kft.
Tel.: +36 1 899 9880
Biogen (Denmark) A/S
Tlf.: +45 77 41 57 57
Pharma MT limited
Tel: +356 213 37008/9
Tel: +49 (0) 89 99 6170
Biogen Netherlands B.V.
Tel: +31 20 542 2000
Biogen Estonia OÜ
Tel: + 372 618 9551
Biogen Norway AS
Tlf: +47 23 40 01 00
Genesis Pharma SA
Τηλ: +357 22765715
Biogen Austria GmbH
Tel: +43 1 484 46 13
Biogen Spain SL
Tel: +34 91 310 7110
Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 351 51 00
Biogen France SAS
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95
Tel.: +351 21 318 8450
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 775 73 22
Ewopharma România SRL
Tel: + 40 21 260 13 44
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0)1 463 7799
Biogen Pharma d.o.o.
Tel.: +386 1 511 02 90
Sími: +354 540 8000
Biogen Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 2 323 340 08
Biogen Italia s.r.l.
Tel: +39 02 584 9901
Biogen Finland Oy
Puh/Tel: +358 207 401 200
Genesis Pharma Cyprus Ltd
Τηλ: +357 22 765715
Biogen Sweden AB
Tel: +46 8 594 113 60
Biogen Latvia SIA
Tel: +371 68 688 158
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
1. Avant administration, le flacon de Spinraza doit être examiné pour vérifier l’absence de particules.
Si des particules sont observées et/ou si le liquide dans le flacon n’est pas incolore et limpide, ne pas
utiliser le flacon.
2. Une technique aseptique doit être utilisée pour préparer la solution de Spinraza pour
3. Avant l’administration, sortir le flacon du réfrigérateur et le laisser réchauffer à température
ambiante (25 °C) sans utiliser de sources de chaleur externes.
4. Si le flacon n’est pas ouvert et que la solution n’est pas utilisée, il doit être remis au réfrigérateur.
5. Immédiatement avant l’administration, retirer l’opercule en plastique et insérer l’aiguille de la
seringue dans le flacon au centre de la capsule en aluminium pour prélever le volume approprié.
Spinraza ne doit pas être dilué. L’utilisation de filtres externes n’est pas nécessaire.
6. Spinraza est administré par injection intrathécale en bolus en 1 à 3 minutes à l’aide d’une aiguille
7. L’injection ne doit pas être effectuée au niveau de zones cutanées présentant des signes d’infection
8. Avant l’administration de Spinraza, il est recommandé de prélever le volume de LCR équivalent au
volume de Spinraza à injecter.
9. Une fois prélevée dans la seringue, la solution doit être éliminée si elle n’est pas utilisée dans les
10. Tout produit non utilisé restant dans le flacon ou déchet doit être éliminé conformément à la
réglementation locale en vigueur.
Notice : Information de l’utilisateur
Spinraza 28 mg solution injectable
Spinraza 50 mg solution injectable
Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant receviez ce médicament
car elle contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Spinraza et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant receviez Spinraza
3. Comment Spinraza est-il administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Spinraza
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Spinraza et dans quels cas est-il utilisé
Spinraza contient la substance active nusinersen, qui appartient à un groupe de médicaments appelés
oligonucléotides antisens. Spinraza est utilisé pour traiter une maladie génétique appelée amyotrophie
L’amyotrophie spinale est causée par le manque d’une protéine appelée SMN (survival motor
neuron, protéine de survie des motoneurones) dans l’organisme. Cela provoque la perte de neurones
dans la moelle épinière, ce qui entraîne une faiblesse des muscles des épaules, des hanches, des cuisses
et du haut du dos. Cela peut également affaiblir les muscles utilisés pour respirer et avaler.
Spinraza agit en aidant l’organisme à produire une quantité plus importante de la protéine SMN qui est
déficitaire chez les personnes atteintes de SMA. Cela réduit la perte des neurones et peut ainsi
améliorer la force musculaire.
2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant receviez Spinraza
Spinraza ne doit jamais être administré
si vous ou votre enfant êtes allergique au nusinersen ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant que vous ou votre enfant
Avertissements et précautions
Il existe un risque de survenue d’effets indésirables après l’administration de Spinraza par ponction
lombaire (voir rubrique 3). Cela peut inclure des maux de tête, des vomissements et des douleurs
dorsales. L’administration d’un médicament par cette méthode chez les patients très jeunes et chez les
patients présentant une scoliose (courbure et torsion de la colonne vertébrale) peut également présenter
Il a été observé que d’autres produits du même groupe de médicaments que Spinraza ont un effet sur
les cellules sanguines qui contribuent à la coagulation. Avant que vous ou votre enfant receviez
Spinraza, votre médecin pourrait décider de demander une analyse de sang afin de vérifier que votre
sang ou le sang de votre enfant coagule correctement. Il est possible que cette analyse ne soit pas
nécessaire à chaque fois que vous ou votre enfant recevez Spinraza.
Il a été observé que d’autres produits du même groupe de médicaments que Spinraza ont un effet sur
les reins. Avant que vous receviez Spinraza, votre médecin pourrait décider de demander une analyse
d’urine afin de vérifier que vos reins fonctionnent normalement. Il est possible que cette analyse ne
soit pas nécessaire à chaque fois que vous ou votre enfant recevez Spinraza.
Chez un faible nombre de patients, une hydrocéphalie (accumulation d’une quantité excessive de
liquide autour du cerveau) s’est développée après l’administration de Spinraza. L’installation d’un
dispositif appelé « dérivation ventriculo-péritonéale » pour traiter l’hydrocéphalie a été nécessaire
chez certains de ces patients. Si vous remarquez des symptômes tels qu’une augmentation du volume
de la tête, une diminution du niveau de conscience, des nausées, vomissements ou maux de tête
persistants ou d’autres symptômes qui vous inquiètent, informez votre médecin ou celui de votre
enfant afin que le traitement nécessaire soit mis en place. Les bénéfices et les risques de la poursuite
du traitement par Spinraza chez les patients porteurs d’une dérivation ventriculo-péritonéale ne sont
pas connus actuellement.
Adressez-vous à votre médecin avant que vous ou votre enfant receviez Spinraza.
Autres médicaments et Spinraza
Informez votre médecin si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament dans l’avenir.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament. Il est préférable d’éviter
l’utilisation de Spinraza pendant la grossesse et l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Spinraza n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
Spinraza contient une faible quantité de sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de 5 ml, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium » et peut être utilisé chez les patients contrôlant leur apport alimentaire
Spinraza contient une faible quantité de potassium
Ce médicament contient, moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par flacon de 5 ml, c’est.-à-dire qu’il
est essentiellement « sans potassium ».
3. Comment Spinraza est-il administré
Si vous n’avez jamais reçu Spinraza :
une dose de 50 mg de Spinraza est administrée le jour 0 puis le jour 14 ;
ensuite, une dose de 28 mg de Spinraza est administrée tous les 4 mois.
Si vous avez reçu Spinraza 12 mg et que votre médecin décide de passer aux doses de 50 mg et
28 mg :
une dose de Spinraza 50 mg est administrée au moins 4 mois après la dernière dose de 12 mg ;
puis Spinraza 28 mg est administré tous les 4 mois.
Spinraza est administré par injection dans le bas du dos. Cette injection, appelée ponction lombaire, est
réalisée en insérant une aiguille dans l’espace qui entoure la moelle épinière. Elle sera effectuée par un
médecin expérimenté dans la réalisation des ponctions lombaires. Vous ou votre enfant pourrez
également recevoir un médicament afin de vous aider à vous détendre ou à vous endormir pendant la
Durée du traitement par Spinraza
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous ou votre enfant devez continuer à recevoir
Spinraza. N’arrêtez pas le traitement par Spinraza sans l’avis de votre médecin.
Si vous ou votre enfant n’avez pas reçu une injection
Si vous ou votre enfant n’avez pas reçu une dose de Spinraza, parlez-en à votre médecin afin de
garantir que Spinraza peut être administré dès que possible.
Pour toute question sur la façon dont Spinraza est administré, adressez-vous à votre médecin.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des effets indésirables liés à la ponction lombaire peuvent survenir pendant ou peu après
l’administration de Spinraza. Dans la majorité des cas, ces effets indésirables sont observés dans les
72 heures suivant la ponction lombaire.
Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10)
douleurs dorsales ;
maux de tête ;
fièvre (température élevée).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
infection grave liée à la ponction lombaire (par exemple méningite) ;
hydrocéphalie (accumulation d’une quantité excessive de liquide autour du cerveau) ;
méningite non provoquée par une infection (inflammation de la membrane entourant la moelle
épinière et le cerveau, pouvant se traduire par une raideur de la nuque, des maux de tête, de la
fièvre, des nausées et des vomissements) ;
hypersensibilité (une réaction allergique ou de type allergique pouvant inclure un gonflement du
visage, des lèvres ou de la langue, une éruption cutanée ou des démangeaisons) ;
arachnoïdite (inflammation d’une membrane qui entoure le cerveau et la moelle épinière), pouvant
provoquer une douleur dans le bas du dos ou une douleur, un engourdissement ou une faiblesse dans
Déclaration des effets secondaires
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Spinraza
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
En l’absence de réfrigérateur, Spinraza peut être conservé dans sa boîte d’origine à l’abri de la lumière
à une température ne dépassant pas 30 °C pendant 14 jours au maximum.
Les flacons non ouverts de Spinraza peuvent être sortis du réfrigérateur puis remis au réfrigérateur si
nécessaire. Si le flacon est sorti de l’emballage d’origine, la durée totale hors du réfrigérateur ne doit
pas excéder 30 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
professionnel de santé d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront
à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Spinraza
La substance active est le nusinersen.
Spinraza 28 mg
Chaque flacon de 5 mL contient du nusinersen sodique équivalant à 28 mg de nusinersen.
Chaque mL contient 5,6 mg de nusinersen.
Spinraza 50 mg
Chaque flacon de 5 mL contient du nusinersen sodique équivalant à 50 mg de nusinersen.
Chaque mL contient 10 mg de nusinersen.
Les autres composants sont : dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, phosphate disodique,
chlorure de sodium (voir la rubrique 2 « Spinraza contient une faible quantité de sodium »), chlorure
de potassium (voir la rubrique 2 « Spinraza contient une faible quantité de potassium »), chlorure de
calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique,
eau pour préparations injectables.
Comment se présente Spinraza et contenu de l’emballage extérieur
Spinraza est une solution injectable incolore limpide.
Chaque boîte de Spinraza contient un flacon.
Chaque flacon est à usage unique pour un seul patient. Ne pas diluer.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et Fabricant
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Biogen Belgium N.V./S.A.
Tél/Tel: +32 2 219 12 18
Biogen Lithuania UAB
Tel: +370 5 259 6176
Teл.: +359 2 962 12 00
Biogen Belgium N.V./S.A.
Tél/Tel: +32 2 219 12 18
Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Tel: +420 255 706 200
Biogen Hungary Kft.
Tel.: +36 1 899 9880
Biogen (Denmark) A/S
Tlf.: +45 77 41 57 57
Pharma MT limited
Tel: +356 213 37008/9
Tel: +49 (0) 89 99 6170
Biogen Netherlands B.V.
Tel: +31 20 542 2000
Biogen Estonia OÜ
Tel: + 372 618 9551
Biogen Norway AS
Tlf: +47 23 40 01 00
Genesis Pharma SA
Τηλ: +357 22765715
Biogen Austria GmbH
Tel: +43 1 484 46 13
Biogen Spain SL
Tel: +34 91 310 7110
Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 351 51 00
Biogen France SAS
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95
Tel.: +351 21 318 8450
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 775 73 22
Ewopharma România SRL
Tel: + 40 21 260 13 44
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0)1 463 7799
Biogen Pharma d.o.o.
Tel.: +386 1 511 02 90
Sími: +354 540 8000
Biogen Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 2 323 340 08
Biogen Italia s.r.l.
Tel: +39 02 584 9901
Biogen Finland Oy
Puh/Tel: +358 207 401 200
Genesis Pharma Cyprus Ltd
Τηλ: +357 22 765715
Biogen Sweden AB
Tel: +46 8 594 113 60
Biogen Latvia SIA
Tel: +371 68 688 158
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
1. Avant administration, le flacon de Spinraza doit être examiné pour vérifier l’absence de particules.
Si des particules sont observées et/ou si le liquide dans le flacon n’est pas incolore et limpide, ne pas
utiliser le flacon.
2. Une technique aseptique doit être utilisée pour préparer la solution de Spinraza pour
3. Avant l’administration, sortir le flacon du réfrigérateur et le laisser réchauffer à température
ambiante (25 °C) sans utiliser de sources de chaleur externes.
4. Si le flacon n’est pas ouvert et que la solution n’est pas utilisée, il doit être remis au réfrigérateur.
5. Immédiatement avant l’administration, retirer l’opercule en plastique et insérer l’aiguille de la
seringue dans le flacon au centre de la capsule en aluminium pour prélever le volume approprié.
Spinraza ne doit pas être dilué. L’utilisation de filtres externes n’est pas nécessaire.
6. Spinraza est administré par injection intrathécale en bolus en 1 à 3 minutes à l’aide d’une aiguille
7. L’injection ne doit pas être effectuée au niveau de zones cutanées présentant des signes d’infection
8. Avant l’administration de Spinraza, il est recommandé de prélever le volume de LCR équivalent au
volume de Spinraza à injecter.
9. Une fois prélevée dans la seringue, la solution doit être éliminée si elle n’est pas utilisée dans les
10. Tout produit non utilisé restant dans le flacon ou déchet doit être éliminé conformément à la
réglementation locale en vigueur.
Questions fréquentes sur SPINRAZA 12 mg, solution injectable
Comment utiliser SPINRAZA 12 mg, solution injectable ?
SPINRAZA 12 mg, solution injectable se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie intrathécale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
SPINRAZA 12 mg, solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, SPINRAZA 12 mg, solution injectable est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE, liste I).
Quelle est la substance active de SPINRAZA 12 mg, solution injectable ?
La substance active de SPINRAZA 12 mg, solution injectable est NUSINERSEN SODIQUE.
Qui fabrique SPINRAZA 12 mg, solution injectable ?
SPINRAZA 12 mg, solution injectable est fabriqué par le laboratoire BIOGEN NETHERLANDS (PAYS-BAS).
Depuis quand SPINRAZA 12 mg, solution injectable est-il autorisé en France ?
SPINRAZA 12 mg, solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 30/05/2017.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : BIOGEN NETHERLANDS (PAYS-BAS)
- Date d'AMM : 30/05/2017
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →