| Présentation | 60 plaquette(s) aluminium de 1 comprimé(s) |
| Prix public | 1779,40 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 1779,40 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
SPRYCEL contient la substance active dasatinib. Ce traitement est utilisé pour traiter la leucémie
myéloïde chronique (LMC), chez les patients adultes, adolescents et les enfants âgés d'au moins 1 an.
La leucémie est un cancer touchant les globules blancs du sang. Ces cellules permettent
habituellement à l'organisme de lutter contre les infections. Les personnes atteintes de LMC présentent
une prolifération incontrôlée des globules blancs appelés granulocytes. SPRYCEL permet de lutter
contre la prolifération de ces cellules leucémiques.
SPRYCEL est également utilisé pour traiter la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à chromosome
Philadelphie (Ph+) chez les patients adultes, les adolescents et les enfants âgés d’au moins un an, et
des LMC en phase blastique lymphoïde, chez les patients adultes pour lesquels les traitements
antérieurs ne sont pas bénéfiques. Chez les personnes atteintes de LAL, les globules blancs appelés
lymphocytes ont une croissance trop rapide et une durée de vie trop longue. SPRYCEL permet de
lutter contre la prolifération de ces cellules leucémiques.
Si vous avez des questions sur la manière dont agit SPRYCEL ou sur les raisons pour lesquelles il
vous a été prescrit, veuillez interroger votre médecin.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais SPRYCEL
si vous êtes allergique au dasatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SPRYCEL
si vous prenez des médicaments fluidifiant le sang ou des médicaments pour prévenir la
formation de caillot sanguin (voir Autres médicaments et SPRYCEL)
si vous présentez des problèmes de foie, des problèmes cardiaques, ou si vous en avez déjà eu.
si vous avez des difficultés à respirer, des douleurs dans la poitrine ou si vous toussez
lorsque vous prenez SPRYCEL : ceci peut être un signe évoquant la présence de liquide dans
les poumons ou dans le thorax (peut être plus fréquent chez les patients âgés de 65 ans et plus),
ou un signe de changement dans les vaisseaux sanguins qui amènent le sang aux poumons.
si vous avez déjà eu ou pourriez avoir actuellement une hépatite B. En effet, SPRYCEL pourrait
réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas. Les patients seront étroitement
surveillés par leur médecin afin de détecter tout signe d’infection avant l’instauration du
si vous présentez des ecchymoses (bleus sur la peau), des saignements, de la fièvre, de la fatigue
et de la confusion lors de la prise de SPRYCEL, contactez votre médecin. Cela peut être un
signe de lésion des vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT).
Votre médecin vous surveillera régulièrement de manière à vérifier que le traitement par SPRYCEL
produit les effets escomptés. Vous aurez également des contrôles sanguins réguliers durant toute la
durée du traitement par SPRYCEL.
Enfants et adolescents
Ne pas administrer ce médicament à des enfants âgés de moins de un an. L’expérience de l'utilisation
de SPRYCEL est limitée dans ce groupe d'âge. La croissance osseuse et le développement seront
étroitement surveillés chez les enfants prenant SPRYCEL.
Autres médicaments et SPRYCEL
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
SPRYCEL est principalement éliminé par le foie. Certains médicaments peuvent interférer avec l'effet
de SPRYCEL lorsqu'ils sont pris ensemble.
Ces médicaments ne doivent pas être administrés avec SPRYCEL :
kétoconazole, itraconazole - ce sont des médicaments antifongiques
érythromycine, clarithromycine, télithromycine - ce sont des antibiotiques
ritonavir - c'est un médicament antiviral
phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital - ce sont des traitements de l'épilepsie
rifampicine - c'est un traitement contre la tuberculose
famotidine, oméprazole - ce sont des médicaments bloquant la sécrétion d'acide gastrique
millepertuis - une préparation à base de plante obtenue sans ordonnance, utilisée pour traiter la
dépression et d'autres états (également connue sous le nom de Hypericum perforatum).
Ne prenez pas de médicaments neutralisant les acides gastriques (antiacides tels qu'hydroxyde
d'aluminium/hydroxyde de magnésium) dans les 2 heures précédant ou suivant la prise de
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments fluidifiant le sang ou prévenant la
formation de caillot sanguin.
SPRYCEL avec des aliments et boissons
Ne pas prendre SPRYCEL avec un pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, veuillez en informer votre médecin
immédiatement. SPRYCEL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela soit
clairement nécessaire. Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels de la prise de
SPRYCEL pendant la grossesse.
Il est conseillé aux hommes et aux femmes traités par SPRYCEL d'utiliser une méthode de
contraception efficace durant toute la durée du traitement.
Si vous allaitez, informez votre médecin. Vous devriez arrêter l'allaitement durant le traitement par
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Faites tout particulièrement attention à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines si vous
souffrez d'effets secondaires tels que des étourdissements ou une vision trouble.
SPRYCEL contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
Comment le prendre ?
SPRYCEL ne peut vous être prescrit que par un médecin ayant une expérience dans le traitement des
leucémies. Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute. SPRYCEL est
prescrit chez l'adulte et les enfants âgés d'au moins 1 an.
La dose initiale recommandée pour les patients adultes en phase chronique de LMC est de
100 mg une fois par jour.
La dose initiale recommandée pour les patients adultes en phase accélérée ou en crise blastique
de LMC ou pour les patients atteints de LAL Ph+ est de 140 mg une fois par jour.
Le dosage chez les enfants atteints de LMC ou LAL Ph+en phase chronique s’effectue en
fonction du poids. SPRYCEL est administré par voie orale une fois par jour sous la forme de
SPRYCEL comprimés ou SPRYCEL poudre pour suspension buvable. SPRYCEL comprimés n’est
pas recommandé pour les patients pesant moins de 10 kg. La poudre pour suspension buvable doit être
utilisée pour les patients pesant moins de 10 kg et les patients ne pouvant pas avaler les comprimés.
Un changement de posologie peut être nécessaire lors du passage d'une présentation à une autre
(comprimés et poudre pour suspension buvable), donc vous ne devez pas passer de l'une à l'autre.
Le médecin décidera de la bonne présentation et de la posologie en fonction de votre poids, des
éventuels effets indésirables et de la réponse au traitement. La posologie initiale de SPRYCEL pour
les enfants est calculée en fonction du poids corporel comme indiqué ci-dessous :
Poids corporel (kg)a Posologie quotidienne (mg)
de 10 à moins de 20 kg 40 mg
de 20 à moins de 30 kg 60 mg
de 30 à moins de 45 kg 70 mg
au moins 45 kg 100 mg
a Le comprimé n’est pas recommandé pour les patients pesant moins de 10 kg ; la poudre pour suspension buvable doit être
utilisée chez ces patients.
Il n'y a pas de recommandation de posologie pour SPRYCEL chez les enfants âgés de moins de 1 an.
En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut suggérer d'augmenter, de diminuer les
doses ou de suspendre brièvement le traitement. Pour des doses plus élevées ou plus faibles, vous
pourrez être amené à prendre une association de différents dosages.
Les comprimés peuvent se présenter sous forme de conditionnements calendaires. Il s'agit de
plaquettes indiquant le jour de la semaine. Les flèches indiquent le prochain comprimé à prendre selon
le calendrier de votre traitement.
Comment prendre SPRYCEL
Prenez vos comprimés à la même heure tous les jours. Avalez les comprimés tels quels. Ne pas les
écraser, les couper ou les mâcher. Ne pas prendre des comprimés dispersés. Vous ne pourrez pas être
sûr de recevoir la bonne dose si vous écrasez, coupez ou dispersez les comprimés. Les comprimés de
SPRYCEL peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Instructions particulières de manipulation pour SPRYCEL
Il est peu probable que les comprimés de SPRYCEL viennent à se casser. Cependant, si cela se
produit, les personnes autres que le patient lui-même doivent porter des gants lors de la manipulation
Durée du traitement par SPRYCEL
Prenez SPRYCEL quotidiennement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter. Veillez à prendre
SPRYCEL aussi longtemps qu'il vous sera prescrit.
Si vous avez pris plus de SPRYCEL que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement pris plus de comprimés qu'il ne le faut, veuillez en informer votre
médecin immédiatement. Vous pourriez avoir besoin d'une surveillance médicale.
Si vous oubliez de prendre SPRYCEL
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oubliée de prendre. Prenez
la dose suivante à l'horaire habituel.
Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les symptomes suivants peuvent être les manifestations d'effets indésirables graves
si vous avez des douleurs thoraciques, des difficultés à respirer, si vous toussez ou si vous vous
si vous saignez de manière inattendue ou si vous avez des bleus sans avoir de blessure
si vous constatez du sang dans les vomissements, les selles ou les urines, ou si vous avez des
si vous présentez des signes d'infection tels que fièvre, ou frissons importants
si vous avez de la fièvre, des douleurs à la bouche ou à la gorge, des cloques ou un décollement
de la peau et/ou des muqueuses
Informez immédiatement votre médecin si vous observez l'un de ces effets.
Effets indésirables très fréquents (susceptible d'affecter plus d'1 personne sur 10)
Infections (dont infections bactérienne, virale et fongique)
Cœur et poumons: difficulté respiratoire
Troubles digestifs : diarrhée, sensation nauséeuse (nausée, vomissements)
Peau, cheveux, yeux, général : éruption cutanée, fièvre, gonflement du visage, des mains et
des pieds, maux de tête, sensations de fatigue ou de faiblesse, saignement
Douleur : douleurs dans les muscles (pendant ou après l'arrêt du traitement), douleur au ventre
Les examens peuvent révéler : taux de plaquettes bas, taux de globules blancs bas
(neutropénie), anémie, liquide autour des poumons.
Effets indésirables fréquents (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Infections : pneumonie, infection herpétique virale (y compris cytomégalovirus - CMV),
infection des voies respiratoires hautes, infection grave du sang ou des tissus (dont certains cas
peu fréquents d'issue fatale)
Cœur et poumon : palpitations, rythme cardiaque irrégulier, insuffisance cardiaque congestive,
faiblesse du muscle cardiaque, pression sanguine élevée, augmentation de la pression sanguine
dans les poumons, toux
Problèmes digestifs : troubles de l'appétit, altération du goût, gonflement et distension du
ventre (abdomen), inflammation du côlon, constipation, brûlure d'estomac, ulcération de la
bouche, prise de poids, perte de poids, gastrite
Peau, cheveux, yeux, général : picotement de la peau, démangeaisons, sécheresse de la peau,
acné, inflammation de la peau, bruit persistant dans les oreilles, perte des cheveux, transpiration
excessive, troubles visuels (dont vision trouble et gêne visuelle), sécheresse des yeux,
hématome, dépression, insomnie, bouffées de chaleur, étourdissement, contusion (bleu),
anorexie, somnolence, œdème généralisé
Douleur : douleurs des articulations, faiblesse musculaire, douleurs dans la poitrine, douleurs
autour des mains et des pieds, frissons, raideur des muscles ou des articulations, spasme
Les examens peuvent révéler : liquide autour du cœur, liquide dans les poumons, arythmie,
neutropénie fébrile, saignement gastro-intestinal, taux élevés d'acide urique dans le sang
Effets indésirables peu fréquents (susceptible d'affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Cœur et poumon : attaque cardiaque (certaines d'issue fatale), inflammation de la membrane
entourant le cœur (poche fibreuse), rythme cardiaque irrégulier, douleur dans la poitrine due au
manque d'approvisionnement sanguin du cœur (angine de poitrine), pression sanguine basse,
rétrécissement des bronches pouvant entraîner des difficultés respiratoires, asthme,
augmentation de la pression sanguine dans les artères (vaisseaux sanguins) des poumons
Problèmes digestifs : inflammation du pancréas, ulcère peptique, inflammation du tube
digestif, ballonnement du ventre (abdomen), déchirement de la peau du canal anal, difficulté à
avaler, inflammation de la vésicule biliaire, obstruction des conduits biliaires, reflux
gastro-oesophagien (remontée d'acide et d'autres contenus de l’estomac dans la gorge)
Peau, cheveux, yeux, général : réaction allergique incluant des nodules sensibles et rouges sur
la peau (érythème noueux), anxiété, confusion, variation de l'humeur, baisse de la libido,
évanouissement, tremblement, inflammation des yeux pouvant entrainer des rougeurs ou des
douleurs, une maladie de peau caractérisée par des taches sensibles, rouges et bien délimitées
avec une apparition brutale de fièvre et une augmentation des taux de globules blancs
(dermatose neutrophile), perte d’audition, sensibilité à la lumière, troubles visuels, larmoiement
accru, modification de la couleur de la peau, inflammation des tissus graisseux sous la peau,
ulcère de la peau, cloque sur la peau, modification des ongles, troubles capillaires, syndrome
main-pied, atteinte rénale, urines fréquentes, augmentation du volume des seins chez les
hommes, troubles menstruels, malaise et faiblesse générale, baisse de la fonction thyroïdienne,
perte de l’équilibre durant la marche, ostéonécrose (maladie qui réduit le flux sanguin des os,
pouvant entraîner une perte osseuse et la mort du tissu osseux), arthrite, gonflement de la peau
n'importe où sur le corps
Douleur : inflammation des veines pouvant entrainer rougeurs, sensibilité et gonflement,
inflammation du tendon
Cerveau : perte de mémoire
Les paramètres peuvent montrer des résultats anormaux des tests sanguins et une possible
altération de la fonction rénale due aux déchets produits par la tumeur mourante (syndrome de
lyse tumorale), taux faible d'albumine dans le sang, taux faible de lymphocytes (type de globule
blanc) dans le sang, taux élevé de cholestérol dans le sang, ganglions lymphatiques gonflés,
saignements dans le cerveau, irrégularité de l'activité électrique du cœur, augmentation de la
taille du cœur, inflammation du foie, protéine dans les urines, augmentation de la créatine
phosphokinase (une enzyme principalement trouvée dans le coeur, le cerveau et les muscles
squelettiques), augmentation de la troponine (une enzyme présente essentiellement dans le cœur
et les muscles squelettiques), augmentation du taux de gamma-glutamyltransférase (une enzyme
présente principalement dans le foie), liquide d'apparence laiteuse autour des poumons
Effets indésirables rares (susceptible d'affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Cœur et poumon : augmentation du volume du ventricule droit du coeur, inflammation du
muscle cardiaque, ensemble d'évènements conduisant au blocage de l'approvisionnement
sanguin au muscle cardiaque (syndrome coronarien aigu), arrêt cardiaque (arrêt de la circulation
sanguine depuis le coeur), maladie des artères coronaires (coeur), inflammation du tissu
recouvrant le coeur et les poumons, caillots de sang, caillots de sang dans les poumons
Problèmes digestifs : perte de nutriments vitaux tels que des protéines via le tube digestif,
occlusion intestinale, fistule anale (ouverture anormale de l'anus vers la peau autour de l'anus),
trouble de la fonction rénale, diabète
Peau, cheveux, yeux, général : convulsion, inflammation du nerf optique pouvant entrainer
une perte partielle ou complète de la vision, taches bleu-pourpré de la peau, fonction
thyroïdienne anormalement élevée, inflammation de la thyroïde, ataxie (état associé à un
manque de coordination musculaire), difficulté à marcher, fausse couche, inflammation des
vaisseaux sanguins de la peau, fibrose cutanée
Cerveau : attaque cérébrale, épisode temporaire de dysfonctionnement neurologique causé par
la diminution du flux sanguin, paralysie du nerf facial, démence
Système immunitaire : réaction allergique sévère
Tissu musculosquelettique et sous-cutané : fusion retardée des extrémités arrondies qui
forment les articulations (épiphyses) ; croissance plus lente ou retardée
Les autres effets indésirables qui ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne pouvant
être estimée sur la base des données disponibles)
Inflammation pulmonaire
Saignement dans l’estomac ou dans les intestins, pouvant être fatal
Réapparition (réactivation) de l’hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé
Une réaction avec de la fièvre, des cloques sur la peau et une ulcération des muqueuses
Maladie des reins avec des symptômes comprenant un œdème et des résultats anormaux de tests
de laboratoire tels que des protéines dans l'urine et de faibles taux de protéines dans le sang
Lésion des vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT), notamment
diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de plaquettes et formation de
Votre médecin surveillera l'apparition de certains de ces effets pendant votre traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
eci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Appendix V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon, la
plaquette ou l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient SPRYCEL
La substance active est le dasatinib. Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg, 50 mg, 70 mg,
80 mg, 100 mg ou 140 mg de dasatinib (monohydraté)
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé: lactose monohydraté (voir rubrique 2 "SPRYCEL contient du
lactose" ; cellulose microcristalline ; croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose,
stéarate de magnésium
Pelliculage: hypromellose; dioxyde de titane (E171) ; macrogol 400
Comment se présente SPRYCEL et contenu de l'emballage extérieur
SPRYCEL 20 mg: le comprimé pelliculé est un comprimé blanc à blanc cassé, biconvexe, rond, avec
l'impression de « BMS » sur l'une des faces et de « 527 » sur l'autre face.
SPRYCEL 50 mg: le comprimé pelliculé est un comprimé blanc à blanc cassé, biconvexe, ovale, avec
l'impression de « BMS » sur l'une des faces et de « 528 » sur l'autre face.
SPRYCEL 70 mg: le comprimé pelliculé est un comprimé blanc à blanc cassé, biconvexe, rond, avec
l'impression de « BMS » sur l'une des faces et de « 524 » sur l'autre face.
SPRYCEL 80 mg: le comprimé pelliculé est un comprimé blanc à blanc cassé, biconvexe, triangulaire,
avec l'impression de « BMS 80 » sur l'une des faces et de « 855 » sur l'autre face.
SPRYCEL 100 mg: le comprimé pelliculé est un comprimé blanc à blanc cassé, biconvexe, ovale,
avec l'impression de « BMS 100 » sur l'une des faces et de « 852 » sur l'autre face.
SPRYCEL 140 mg: le comprimé pelliculé est un comprimé blanc à blanc cassé, biconvexe, rond, avec
l'impression de « BMS 140 » sur l'une des faces et de « 857 » sur l'autre face.
SPRYCEL 20 mg, 50 mg ou 70 mg comprimés pelliculés sont disponibles en boîte de 56 comprimés
pelliculés contenant 4 plaquettes calendrier de 14 comprimés pelliculés chacune, et en boîte de
60x1 comprimés pelliculés contenant des plaquettes unidoses prédécoupées. Ils sont également
disponibles en flacon avec un bouchon "sécurité enfant" contenant 60 comprimés pelliculés. Chaque
boîte contient 1 flacon.
SPRYCEL 80 mg, 100 mg et 140 mg comprimé pelliculé sont disponibles en boîte de
30x1 comprimés pelliculés dans des plaquettes unidoses prédécoupées. Ils sont également disponibles
en flacon avec un bouchon "sécurité enfant" contenant 30 comprimés pelliculés. Chaque boîte contient
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Swixx Biopharma UAB
Tel: + 370 52 369140
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: + 359 2 4942 480
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 420 221 016 111
Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel.: + 36 1 301 9797
Bristol-Myers Squibb Denmark
Tlf: + 45 45 93 05 06
A.M. Mangion Ltd
Tel: + 356 23976333
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350)
Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: + 31 (0)30 300 2222
Swixx Biopharma OÜ
Tel: + 372 640 1030
Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tlf: + 47 67 55 53 50
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300
Bristol-Myers Squibb GesmbH
Tel: + 43 1 60 14 30
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 2606400
Bristol-Myers Squibb SAS
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Tel: + 351 21 440 70 00
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 385 1 2078 500
Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 40 (0)21 272 16 19
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 386 1 2355 100
Sími: + 354 535 7000
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: + 421 2 20833 600
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300)
Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Tel: + 46 8 704 71 00
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments
https://www.emea.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares
et leur traitement.
Notice : information du patient
SPRYCEL 10 mg/mL poudre pour suspension buvable
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SPRYCEL et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPRYCEL ?
3. Comment prendre SPRYCEL ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SPRYCEL ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que SPRYCEL et dans quel cas est-il utilisé ?
SPRYCEL contient la substance active dasatinib. Ce traitement est utilisé pour traiter la leucémie
myéloïde chronique (LMC) et la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à chromosome Philadelphie
(Ph+) chez les adolescents et les enfants âgés d’au moins un an. La leucémie est un cancer touchant les
globules blancs du sang. Ces cellules permettent habituellement à l'organisme de lutter contre les
infections. Les personnes atteintes de LMC, présentent une prolifération incontrôlée des globules
blancs appelés granulocytes. SPRYCEL permet de lutter contre la prolifération de ces cellules
Si vous avez des questions sur la manière dont agit SPRYCEL ou sur les raisons pour lesquelles il a
été prescrit pour vous ou pour votre enfant, veuillez interroger votre médecin.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPRYCEL ?
Ne prenez jamais SPRYCEL
si vous êtes allergique au dasatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous pensez être allergique ou si vous pensez que votre enfant est allergique, demandez conseil
à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SPRYCEL
si vous prenez des médicaments fluidifiant le sang ou des médicaments pour prévenir la
formation de caillot sanguin (voir Autres médicaments et SPRYCEL)
si vous présentez des problèmes de foie, des problèmes cardiaques, ou si vous en avez déjà eu.
si vous avez des difficultés à respirer, des douleurs dans la poitrine ou si vous toussez
lorsque vous prenez SPRYCEL : ceci peut être un signe évoquant la présence de liquide dans
les poumons ou dans le thorax (peut être plus fréquent chez les patients âgés de 65 ans et plus),
ou un signe de changement dans les vaisseaux sanguins qui amènent le sang aux poumons.
si vous avez déjà eu ou pourriez avoir actuellement une hépatite B. En effet, SPRYCEL pourrait
réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas. Les patients seront étroitement
surveillés par leur médecin afin de détecter tout signe d’infection avant l’instauration du
si vous présentez des ecchymoses (bleus sur la peau), des saignements, de la fièvre, de la fatigue
et de la confusion lors de la prise de SPRYCEL, contactez votre médecin. Cela peut être un
signe de lésion des vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT).
Votre médecin vous surveillera régulièrement de manière à vérifier que le traitement par SPRYCEL
produit les effets escomptés. Vous ou votre enfant aurez également des contrôles sanguins réguliers
durant toute la durée du traitement par SPRYCEL.
Enfants et adolescents
Ne pas administrer ce médicament à des enfants âgés de moins de un an.
La croissance osseuse et le développement seront étroitement surveillés chez les enfants prenant
Autres médicaments et SPRYCEL
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
SPRYCEL est principalement éliminé par le foie. Certains médicaments peuvent interférer avec l'effet
de SPRYCEL lorsqu'ils sont pris ensemble.
Ces médicaments ne doivent pas être administrés avec SPRYCEL :
kétoconazole, itraconazole - ce sont des médicaments antifongiques
érythromycine, clarithromycine, télithromycine - ce sont des antibiotiques
ritonavir - c'est un médicament antiviral
phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital - ce sont des traitements de l'épilepsie
rifampicine - c'est un traitement contre la tuberculose
famotidine, oméprazole - ce sont des médicaments bloquant la sécrétion d'acide gastrique
millepertuis - une préparation à base de plante obtenue sans ordonnance, utilisée pour traiter la
dépression et d'autres états (également connue sous le nom de Hypericum perforatum).
Ne prenez pas de médicaments neutralisant les acides gastriques (antiacides tels qu'hydroxyde
d'aluminium/hydroxyde de magnésium) dans les 2 heures précédant ou suivant la prise de
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments fluidifiant le sang ou prévenant la
formation de caillot sanguin.
SPRYCEL avec des aliments et boissons
Ne pas prendre SPRYCEL avec un pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, veuillez en informer votre médecin
immédiatement. SPRYCEL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela soit
clairement nécessaire. Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels de la prise de
SPRYCEL pendant la grossesse.
Il est conseillé aux hommes et aux femmes traités par SPRYCEL d'utiliser une méthode de
contraception efficace durant toute la durée du traitement.
Si vous allaitez, informez votre médecin. Vous devriez arrêter l'allaitement durant le traitement par
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Faites tout particulièrement attention à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines si vous
souffrez d'effets secondaires tels que des étourdissements ou une vision trouble.
SPRYCEL contient du saccharose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
Contient 0,29 g de saccharose par mL de suspension buvable. Ceci est à prendre en compte pour les
patients atteints de diabète sucré. Peut-être nocif pour les dents.
SPRYCEL contient du sodium
Ce médicament contient 2,1 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par mL de
SPRYCEL suspension buvable. À la dose quotidienne maximale de 16 mL de suspension buvable,
cela équivaut 1,7 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de 2 g de sodium pour un
SPRYCEL contient de l’acide benzoïque et du benzoate de sodium
SPRYCEL contient 0,25 mg d’acide benzoïque par mL de suspension buvable et 0,25 mg de benzoate
de sodium par mL de suspension buvable.
L’acide benzoïque/le sel de benzoate peut accroitre le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des
yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).
SPRYCEL contient de l’alcool benzylique
SPRYCEL contient 0,017 mg d’alcool benzylique par mL de suspension buvable.
L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
L’utilisation de SPRYCEL n’est pas recommandée durant la grossesse. Consultez votre médecin ou
votre pharmacien si êtes enceinte ou si vous allaitez. En effet, de grandes quantités d’alcool
benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et peuvent causer des effets secondaires (appelés
« acidose métabolique »).
Consultez votre médecin ou pharmacien si vous êtes atteint(e) d’une maladie hépatique ou rénale. En
effet, de grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et peuvent causer
des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
SPRYCEL contient du dioxyde de soufre (E220)
Peut rarement provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
3. Comment prendre SPRYCEL ?
SPRYCEL ne peut vous être prescrit que par un médecin ayant une expérience dans le traitement des
leucémies. Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
SPRYCEL suspension buvable est pris une fois par jour. Votre médecin décidera de la bonne dose
à prendre en fonction de votre poids. La dose initiale de SPRYCEL est calculée en fonction du poids
corporel comme indiqué ci-dessous :
Poids corporel (kg) Dose quotidienne, mL (mg)
de 5 à moins de 10 kg 4 mL (40 mg)
de 10 à moins de 20 kg 6 mL (60 mg)
de 20 à moins de 30 kg 9 mL (90 mg)
de 30 à moins de 45 kg 10,5 mL (105 mg)
au moins 45 kg 12 mL (120 mg)
SPRYCEL est également disponible sous forme de comprimés à utiliser chez les adultes et les enfants
à partir de l’âge d’un an et pesant plus de 10 kg. La poudre pour suspension buvable doit être utilisée
pour les patients pesant moins de 10 kg et les patients ne pouvant pas avaler les comprimés. Un
changement de posologie peut être nécessaire lors du passage d'une présentation à une autre
(comprimés et poudre pour suspension buvable), donc vous ne devez pas passer de l'un à l'autre. Le
médecin décidera de la bonne présentation et de la posologie en fonction de votre poids, des éventuels
effets indésirables et de la réponse au traitement.
Il n'y a pas de recommandation de posologie pour SPRYCEL chez les enfants âgés de moins de 1 an.
En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut suggérer d'augmenter, de diminuer les
doses ou de suspendre brièvement le traitement.
Comment prendre SPRYCEL ?
Votre pharmacien ou un professionnel de santé qualifié reconstituera (préparera sous forme de
liquide) SPRYCEL poudre pour suspension buvable en SPRYCEL suspension buvable avant de
vous la remettre.
SPRYCEL doit être pris au même moment chaque jour. SPRYCEL peut être pris pendant ou en
dehors des repas. SPRYCEL suspension buvable peut être mélangée avec du lait, du yaourt, du jus de
pomme ou de la compote de pomme.
Voir les « Instructions pour l’administration au patient » à la fin de la notice pour savoir comment
administrer une dose de SPRYCEL suspension buvable.
Instructions particulières de manipulation pour SPRYCEL
Les personnes autres que le patient lui-même doivent porter des gants lors de la manipulation de
Les femmes enceintes ou qui allaitent doivent éviter toute exposition à SPRYCEL poudre pour
Durée du traitement par SPRYCEL
Prenez SPRYCEL quotidiennement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter. Veillez à prendre
SPRYCEL aussi longtemps qu'il vous sera prescrit.
Si vous avez pris plus de SPRYCEL que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement pris plus de SPRYCEL qu'il ne le faut, veuillez en informer votre
médecin immédiatement. Vous pourriez avoir besoin d'une surveillance médicale.
Si vous oubliez de prendre SPRYCEL
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Prenez la
dose suivante à l'horaire habituel.
Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les symptômes suivants peuvent être les manifestations d'effets indésirables graves
si vous avez des douleurs thoraciques, des difficultés à respirer, si vous toussez ou si vous vous
si vous saignez de manière inattendue ou si vous avez des bleus sans avoir de blessure
si vous constatez du sang dans les vomissements, les selles ou les urines, ou si vous avez des
si vous présentez des signes d'infection tels que fièvre, ou frissons importants
si vous avez de la fièvre, des douleurs à la bouche ou à la gorge, des cloques ou un décollement
de la peau et/ou des muqueuses
Informez immédiatement votre médecin si vous observez l'un de ces effets.
Effets indésirables très fréquents (susceptible d'affecter plus d'1 personne sur 10)
Infections (dont infections bactérienne, virale et fongique)
Cœur et poumons: difficulté respiratoire
Troubles digestifs : diarrhée, sensation nauséeuse (nausée, vomissements)
Peau, cheveux, yeux, général : éruption cutanée, fièvre, gonflement du visage, des mains et
des pieds, maux de tête, sensations de fatigue ou de faiblesse, saignement
Douleur : douleurs dans les muscles (pendant ou après l'arrêt du traitement), douleur au ventre
Les examens peuvent révéler : taux de plaquettes bas, taux de globules blancs bas
(neutropénie), anémie, liquide autour des poumons.
Effets indésirables fréquents (susceptible d'affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Infections : pneumonie, infection herpétique virale (y compris cytomegalovirus - CMV),
infection des voies respiratoires hautes, infection grave du sang ou des tissus (dont certains cas
peu fréquents d'issue fatale)
Cœur et poumon : palpitations, rythme cardiaque irrégulier, insuffisance cardiaque congestive,
faiblesse du muscle cardiaque, pression sanguine élevée, augmentation de la pression sanguine
dans les poumons, toux
Problèmes digestifs : troubles de l'appétit, altération du goût, gonflement et distension du
ventre (abdomen), inflammation du côlon, constipation, brûlure d'estomac, ulcération de la
bouche, prise de poids, perte de poids, gastrite
Peau, cheveux, yeux, général : picotement de la peau, démangeaisons, sécheresse de la peau,
acné, inflammation de la peau, bruit persistant dans les oreilles, perte des cheveux, transpiration
excessive, troubles visuels (dont vision trouble et gêne visuelle), sécheresse des yeux,
hématome, dépression, insomnie, bouffées de chaleur, étourdissement, contusion (bleu),
anorexie, somnolence, œdème généralisé
Douleur : douleurs des articulations, faiblesse musculaire, douleurs dans la poitrine, douleurs
autour des mains et des pieds, frissons, raideur des muscles ou des articulations, spasme
Les examens peuvent révéler : liquide autour du cœur, liquide dans les poumons, arythmie,
neutropénie fébrile, saignement gastro-intestinal, taux élevés d'acide urique dans le sang
Effets indésirables peu fréquents (susceptible d'affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Cœur et poumon : attaque cardiaque (certaines d'issue fatale), inflammation de la membrane
entourant le cœur (poche fibreuse), rythme cardiaque irrégulier, douleur dans la poitrine due au
manque d'approvisionnement sanguin du cœur (angine de poitrine), pression sanguine basse,
rétrécissement des bronches pouvant entrainer des difficultés respiratoires, asthme,
augmentation de la pression sanguine dans les artères (vaisseaux sanguins) des poumons
Problèmes digestifs: inflammation du pancréas, ulcère peptique, inflammation du tube digestif,
ballonnement du ventre (abdomen), déchirement de la peau du canal anal, difficulté à avaler,
inflammation de la vésicule biliaire, obstruction des conduits biliaires, reflux gastro-œsophagien
(remontée d'acide et d'autres contenus de l’estomac dans la gorge)
Peau, cheveux, yeux, général : réaction allergique incluant des nodules sensibles et rouges sur
la peau (érythème noueux), anxiété, confusion, variation de l'humeur, baisse de la libido,
évanouissement, tremblement, inflammation des yeux pouvant entrainer des rougeurs ou des
douleurs, une maladie de peau caractérisée par des taches sensibles, rouges et bien délimitées
avec une apparition brutale de fièvre et une augmentation des taux de globules blancs
(dermatose neutrophile), perte d’audition, sensibilité à la lumière, troubles visuels, larmoiement
accru, modification de la couleur de la peau, inflammation des tissus graisseux sous la peau,
ulcère de la peau, cloque sur la peau, modification des ongles, troubles capillaires, syndrome
main-pied, atteinte rénale, urines fréquentes, augmentation du volume des seins chez les
hommes, troubles menstruels, malaise et faiblesse générale, baisse de la fonction thyroïdienne,
perte de l’équilibre durant la marche, ostéonécrose (maladie qui réduit le flux sanguin vers les
os, pouvant entraîner une perte osseuse et la mort du tissu osseux), arthrite, gonflement de la
peau n'importe où sur le corps
Douleur : inflammation des veines pouvant entrainer rougeurs, sensibilité et gonflement,
inflammation du tendon
Cerveau : perte de mémoire
Les paramètres peuvent montrer des résultats anormaux des tests sanguins et une possible
altération de la fonction rénale due aux déchets produits par la tumeur mourante (syndrome de
lyse tumorale), taux faible d'albumine dans le sang, taux faible de lymphocytes (type de globule
blanc) dans le sang, taux élevé de cholestérol dans le sang, ganglions lymphatiques gonflés,
saignements dans le cerveau, irrégularité de l'activité électrique du cœur, augmentation de la
taille du cœur, inflammation du foie, protéine dans les urines, augmentation de la créatine
phosphokinase (une enzyme principalement trouvée dans le coeur, le cerveau et les muscles
squelettiques), augmentation de la troponine (une enzyme présente essentiellement dans le cœur
et les muscles squelettiques), augmentation du taux de gamma-glutamyltransférase (une enzyme
présente principalement dans le foie), liquide d'apparence laiteuse autour des poumons
Effets indésirables rares (susceptible d'affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Cœur et poumon : augmentation du volume du ventricule droit du coeur, inflammation du
muscle cardiaque, ensemble d'évènements conduisant au blocage de l'approvisionnement
sanguin du muscle cardiaque (syndrome coronarien aigu), arrêt cardiaque (arrêt de la circulation
sanguine depuis le cœur), maladie des artères coronaires (cœur), inflammation du tissu
recouvrant le cœur et les poumons, caillots de sang, caillots de sang dans les poumons
Problèmes digestifs: perte de nutriments vitaux tels que des protéines via le tube digestif,
occlusion intestinale, fistule anale (ouverture anormale de l'anus vers la peau autour de l'anus),
trouble de la fonction rénale, diabète
Peau, cheveux, yeux, général : convulsion, inflammation du nerf optique pouvant entrainer une
perte partielle ou complète de la vision, taches bleu-pourpré de la peau, fonction thyroïdienne
anormalement élevée, inflammation de la thyroïde, ataxie (état associé à un manque de
coordination musculaire), difficulté à marcher, fausse couche, inflammation des vaisseaux
sanguins de la peau, fibrose cutanée
Cerveau : attaque cérébrale, épisode temporaire de dysfonctionnement neurologique causé par
la diminution du flux sanguin, paralysie du nerf facial, démence
Système immunitaire : réaction allergique sévère
Tissu musculosquelettique et sous-cutané : fusion retardée des extrémités arrondies qui
forment les articulations (épiphyses) ; croissance plus lente ou retardée
Les autres effets indésirables qui ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne pouvant
être estimée sur la base des données disponibles)
Inflammation pulmonaire
Saignement dans l’estomac ou dans les intestins, pouvant être fatal
Réapparition (réactivation) de l’hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé
Une réaction avec de la fièvre, des cloques sur la peau et une ulcération des muqueuses
Maladie des reins avec des symptômes comprenant un œdème et des résultats anormaux de tests
de laboratoire tels que des protéines dans l'urine et de faibles taux de protéines dans le sang
Lésion des vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT), notamment
diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de plaquettes et formation de
Votre médecin surveillera l'apparition de certains de ces effets pendant votre traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
eci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver SPRYCEL ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et
l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Eliminer toute suspension non-utilisée dans les
60 jours suivant la reconstitution.
La suspension buvable reconstituée mélangée avec du lait, du yaourt, du jus de pomme ou de la
compote de pomme peut être conservée à une température n’excédant pas 25°C pendant 1 heure au
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient SPRYCEL
La substance active est le dasatinib. Un flacon de poudre pour suspension buvable contient 990
mg de dasatinib (monohydraté). Après la reconstitution, chaque flacon contient 99 mL de
suspension buvable. Chaque mL de suspension buvable contient 10 mg de dasatinib
Les autres composants sont : saccharose, carmellose sodique, émulsion de siméthicone
(composée de siméticone, polyéthylèneglycol sorbitane tristéarate, polyéthoxylate stéarate,
glycérides, méthylcellulose, gomme xanthane, acide benzoïque, acide sorbique, acide
sulfurique), acide tartrique, citrate trisodique anhydre, benzoate de sodium (E211), silice
colloïdale hydrophobe, arôme fruits rouges (contenant : alcool benzylique, dioxyde de soufre).
(voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPRYCEL »).
Comment se présente SPRYCEL et contenu de l'emballage extérieur
SPRYCEL est fourni sous forme de poudre de couleur blanche à blanc cassé pour suspension buvable
formant une suspension blanche à jaune opaque après reconstitution avec de l’eau.
Un flacon en plastique de 120 mL (avec bouchon sécurité enfant) contient 33 g de poudre pour
Une fois le médicament reconstitué, le flacon contient 99 mL de suspension buvable, dont 90 mL sont
prévus pour le dosage et l’administration.
Chaque boîte contient également un adaptateur à enfoncer dans le flacon (PIBA) et une seringue pour
administration par voie orale de 12 mL dans un sachet en plastique hermétiquement scellé.
Chaque boîte contient 1 flacon.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Lawrence Laboratories
Unit 12 & 15, Distribution Centre
Shannon Industrial Estate
Shannon, Co. Clare, V14 DD39
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Swixx Biopharma UAB
Tel: + 370 52 369140
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: + 359 2 4942 480
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 420 221 016 111
Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel.: + 36 1 301 9797
Bristol-Myers Squibb Denmark
Tlf: + 45 45 93 05 06
A.M. Mangion Ltd
Tel: + 356 23976333
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350)
Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: + 31 (0)30 300 2222
Swixx Biopharma OÜ
Tel: + 372 640 1030
Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tlf: + 47 67 55 53 50
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300
Bristol-Myers Squibb GesmbH
Tel: + 43 1 60 14 30
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 2606400
Bristol-Myers Squibb SAS
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Tel: + 351 21 440 70 00
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 385 1 2078 500
Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 40 (0)21 272 16 19
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 386 1 2355 100
Sími: + 354 535 7000
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: + 421 2 20833 600
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300)
Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Tel: + 46 8 704 71 00
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments
https://www.emea.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares
et leur traitement.
Instructions pour l’administration au patient
Ces instructions vous indiquent comment administrer une dose de SPRYCEL suspension buvable au
patient. Une fois reconstituée par votre pharmacien ou un professionnel de santé, la suspension
buvable doit uniquement être administrée à l’aide de la seringue d’administration par voie orale
fournie dans chaque boîte. Votre médecin décidera de la bonne dose à prendre en fonction de votre âge
et de votre poids. Assurez-vous de lire et comprendre ces instructions avant d’utiliser la suspension
Ce que vous devez savoir avant d’utiliser ce médicament
Prenez SPRYCEL suspension buvable à jeun ou après un repas.
Lavez-vous les mains avant et après chaque utilisation.
Conservez la suspension buvable reconstituée dans un réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas
Revoyez la dose totale prescrite et déterminez le nombre de millilitres (mL) dont vous aurez
Si la quantité nécessaire est supérieure à 11 mL, elle doit être divisée en 2 doses, comme indiqué
Comment diviser une dose de suspension buvable supérieure à 11 mL
Dose totale prescrite (mL) Première dose (mL) Deuxième dose (mL)
12 6 6
13 7 6
14 7 7
15 8 7
16 8 8
Avant de préparer une dose de SPRYCEL suspension buvable à administrer au patient, veillez à
préparer le matériel suivant :
Serviette en papier
1 flacon de
couleur blanche à
La seringue de
12 mL pour
voie orale fournie
avec le flacon.
Un petit récipient
rempli d’eau à
utiliser pour rincer
Préparez soigneusement SPRYCEL suspension buvable à administrer, mesurez la dose, et
remplissez la seringue de la manière suivante :
1. Mélangez SPRYCEL
suspension buvable dans le
flacon fermé en remuant ce
dernier pendant 30 secondes.
Secouez bien avant chaque
2. Retirez le bouchon du
flacon. Veillez à ce que
l’adaptateur fourni sur le
flacon pour le placement de la
seringue soit fermement
enfoncé dans le flacon.
3. Regardez les graduations de
mesure sur le côté de la
seringue afin de savoir quelle
quantité remplir avant de
commencer. Notez que les
marques figurant sur la
seringue sont en mL. Trouvez
la marque correspondant à la
dose prescrite par votre
Avant chaque utilisation,
veillez à ce que le piston de la
seringue soit enfoncé jusqu’au
fond du cylindre de la
4. En tenant le flacon en
position verticale, insérez
fermement la pointe de la
seringue dans adaptateur du
5. En maintenant la pointe de
la seringue fermement
enfoncée dans le flacon,
retournez le flacon avec la
seringue tournée vers le bas.
6. Prélevez lentement la
quantité de SPRYCEL
suspension buvable prescrite
en tirant le piston de la
seringue jusqu’à ce qu’il
atteigne la marque de la dose
Tenez le piston pour
l’empêcher de bouger. Il
est possible qu’une
pression négative rétracte
le piston à l’intérieur du
Si vous ne parvenez pas à
remplir la seringue avec un
flacon, utilisez le
deuxième flacon pour
compléter la dose totale
prescrite. Veillez à secouer
le deuxième flacon avant
7. En maintenant la pointe de
la seringue fermement
enfoncée dans le flacon,
retournez le flacon pour que la
seringue soit de nouveau en
position verticale vers le haut.
8. Retirez la seringue du flacon
en faisant attention de ne pas
relâcher le piston.
9. Le patient étant positionné
debout, placez la pointe de la
seringue dans la bouche entre
le côté de la bouche et la
langue. Enfoncez lentement le
piston jusqu’à ce que la totalité
de la dose ait été administrée.
Assurez-vous que le
patient a avalé la totalité
de la dose.
S’il est nécessaire
deuxième dose pour
compléter la dose totale
prescrite, répétez les
étapes 3 à 10.
Replacez le bouchon sur le
flacon et fermez-le
Conservez le flacon en
10. Lavez l’extérieur
et l’intérieur de la
seringue avec de
l’eau et laissez-la
sécher à l’air libre
utilisation afin de
pouvoir l’utiliser le
Ne l a lavez pas
Ne d émontez
pas la seringue
afin de ne pas
11. Reportez-vous à
la notice patient (voir
rubrique 5 "Comment
instructions sur la
façon d’éliminer tout
la seringue et le
Si vous avez des questions sur la façon de préparer ou d’administrer une dose de SPRYCEL
suspension buvable, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier(ière).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Instructions pour la reconstitution de la poudre pour suspension buvable
SPRYCEL poudre pour suspension buvable doit être reconstitué de la manière suivante :
Remarque : Si vous devez reconstituer plus d’un flacon, remplissez un flacon à la fois.
Lavez-vous les mains avant de commencer la reconstitution du produit. Cette procédure doit
s’effectuer sur une surface propre.
NE LA LAVEZ PAS AU
SECHAGE A L'AIR
Étape 1 : Tapotez délicatement le fond de chaque flacon (contenant 33 g de SPRYCEL poudre pour
suspension buvable) afin de décoller la poudre. Retirez le bouchon sécurité enfants ainsi que
l’opercule métallique. Ajoutez en une seule fois 77,0 mL d’eau purifiée dans le flacon puis refermez
hermétiquement le bouchon.
Étape 2 : Retournez immédiatement le flacon et secouez-le vigoureusement pendant au moins
60 secondes afin d’obtenir une suspension uniforme. Si des grumeaux sont encore visibles, continuez à
secouer le flacon jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de grumeaux visibles. Cette reconstitution produit 90 mL
(volume à administrer) de SPRYCEL suspension buvable à la dose de 10 mg/mL.
Étape 3 : Retirez le bouchon, insérez l’adaptateur (PIBA) dans le col du flacon, puis fermez
hermétiquement le flacon avec le bouchon sécurité enfants.
Étape 4 : Inscrivez la date limite d'utilisation de la suspension buvable reconstituée sur l’étiquette du
flacon (la date limite d'utilisation de la suspension buvable reconstituée est de 60 jours à compter de la
date de la reconstitution).
Étape 5 : Remettez le flacon muni de l’adaptateur PIBA, la notice, et la seringue d’administration par
voie orale dans la boîte d’origine au patient ou au soignant. Rappelez au patient ou au soignant de
secouer vigoureusement le flacon avant chaque utilisation.
Questions fréquentes sur SPRYCEL 70 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser SPRYCEL 70 mg, comprimé pelliculé ?
SPRYCEL 70 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
SPRYCEL 70 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, SPRYCEL 70 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription initiale hospitalière semestrielle, renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE, prescription initiale réservée à certains spécialistes, renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE, liste I, renouvellement de la prescription réservé aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de SPRYCEL 70 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de SPRYCEL 70 mg, comprimé pelliculé est DASATINIB MONOHYDRATÉ.
Quels sont les génériques de SPRYCEL 70 mg, comprimé pelliculé ?
Les génériques disponibles incluent notamment : DASATINIB BIOGARAN 70 mg, comprimé pelliculé, DASATINIB EG 70 mg, comprimé pelliculé, DASATINIB KRKA 70 mg, comprimé pelliculé.
Qui fabrique SPRYCEL 70 mg, comprimé pelliculé ?
SPRYCEL 70 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE).
Depuis quand SPRYCEL 70 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
SPRYCEL 70 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 20/11/2006.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
- Date d'AMM : 20/11/2006
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →