Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Stelara
Stelara contient une substance active qui s’appelle ustekinumab, un anticorps monoclonal. Les
anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines
protéines dans le corps.
Stelara appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Ces médicaments
agissent en affaiblissant partiellement le système immunitaire.
Dans quel cas Stelara est-il utilisé
Stelara est utilisé dans le traitement des maladies inflammatoires suivantes :
Maladie de Crohn modérée à sévère (chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus)
Rectocolite hémorragique modérée à sévère (chez les adultes)
Maladie de Crohn
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de
Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces
médicaments ou que vous y êtes intolérants, Stelara pourra vous être administré afin de réduire les
signes et les symptômes de votre maladie.
La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de
rectocolite hémorragique, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas
suffisamment bien à ces médicaments ou que vous y êtes intolérant, Stelara pourra vous être
administré afin de réduire les signes et les symptômes de votre maladie.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Stelara
Si vous êtes allergique à l’ustekinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante.
Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre
médecin ou pharmacien avant d’utiliser Stelara.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Stelara. Votre médecin va vérifier votre
état de santé avant traitement. Assurez-vous d’informer votre médecin de toutes les maladies dont
vous souffrez avant traitement. Informez également votre médecin si vous avez été récemment à
proximité de quelqu’un qui pourrait avoir la tuberculose. Votre médecin vous examinera et fera un test
pour la tuberculose avant que vous ne preniez Stelara. Si votre médecin pense que vous êtes à risque
pour la tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la traiter.
Faites attention aux effets indésirables graves :
Stelara peut provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des
infections. Vous devez faire attention à certains signes de maladie pendant que vous prenez Stelara.
Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour une liste complète de
ces effets indésirables.
Avant d’utiliser Stelara, informez votre médecin :
Si vous avez déjà eu une réaction allergique à Stelara. Si vous n’êtes pas sûr, demandez à
Si vous avez déjà eu un cancer quel qu’en soit le type – car les immunosuppresseurs comme
Stelara affaiblissent partiellement le système immunitaire. Ceci peut augmenter le risque de
Si vous avez été traité pour un psoriasis avec d’autres médicaments biologiques (un
médicament produit à partir d’une source biologique et habituellement administré par
injection) – le risque de cancer peut être plus élevé.
Si vous avez ou avez récemment eu une infection ou si vous avez des orifices anormaux au
niveau de la peau (fistules).
Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou sur
la peau saine.
Si vous prenez d’autres traitements pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique – tel
qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité avec un type
de lumière ultra-violet (UV)). Ces traitements peuvent également affaiblir partiellement le
système immunitaire. L’utilisation simultanée de ces traitements avec Stelara n’a pas été
étudiée. Cependant, il est possible que cela augmente le risque de maladies liées à un système
immunitaire plus faible.
Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies – on ne sait pas si
Stelara peut les affecter.
Si vous avez 65 ans ou plus – vous pouvez être plus sujet aux infections.
Si vous n’êtes pas sûr d’être ou non dans l’une des situations ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à
votre pharmacien avant d’utiliser Stelara.
Certains patients ont présenté des réactions de type lupus, notamment un lupus cutané ou un syndrome
de type lupus, au cours du traitement par ustekinumab. Consultez immédiatement un médecin si vous
développez une éruption cutanée rouge, en relief, squameuse, comportant parfois une bordure plus
foncée, sur les zones de peau exposées au soleil ou associée à des douleurs articulaires.
Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (AVC)
Des crises cardiaques et des AVC ont été observés dans une étude chez des patients atteints de
psoriasis traités par Stelara. Votre médecin vérifiera régulièrement vos facteurs de risque de maladie
cardiaque et d’AVC afin de s’assurer qu’ils sont traités de manière adéquate. Consultez
immédiatement un médecin si vous développez des douleurs thoraciques, une faiblesse ou des
sensations anormales d’un côté de votre corps, un affaissement du visage ou des anomalies de la
parole ou de la vue.
Enfants et adolescents
Stelara n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 2 ans atteints de la maladie de Crohn
ou les enfants âgés de moins de 18 ans atteints de rectocolite hémorragique car il n’a pas été étudié
dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments, vaccins et Stelara
Informez votre médecin ou pharmacien :
Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous vous êtes récemment fait ou allez vous faire vacciner. Certains types de vaccins (vaccins
vivants) ne doivent pas être administrés pendant l’utilisation de Stelara.
Si vous avez reçu Stelara pendant votre grossesse, informez le médecin s’occupant de votre
bébé de votre traitement par Stelara avant que votre bébé ne reçoive un vaccin quel qu’il soit,
notamment les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose).
Les vaccins vivants ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois
après la naissance si vous avez reçu Stelara pendant la grossesse, à moins que le médecin de
votre bébé ne recommande le contraire.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil
à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Il n’a pas été observé de risque accru de malformations congénitales chez les bébés exposés à
Stelara in utero. Cependant, l’expérience clinique avec Stelara chez les femmes enceintes est
limitée. Il est ainsi préférable d’éviter l’utilisation de Stelara en cas de grossesse.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de tomber enceinte et vous devez
prendre une contraception adaptée pendant toute l’utilisation de Stelara et jusqu’à 15 semaines
au moins après le dernier traitement par Stelara.
Stelara peut traverser la barrière placentaire et passer chez le bébé à naître. Si vous avez reçu
Stelara au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de contracter
Si vous avez reçu Stelara pendant votre grossesse, il est important que vous informiez les
médecins et les autres professionnels de santé s’occupant de votre bébé avant qu’il ne recoive
un vaccin quel qu’il soit. Les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la
tuberculose), ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après
la naissance si vous avez reçu Stelara pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre
bébé ne recommande le contraire.
L’ustekinumab peut passer en très faible quantité dans le lait maternel. Si vous allaitez ou
pensez allaiter, demandez conseil à votre médecin. Vous devez décider avec lui si vous devez
plutôt allaiter ou utiliser Stelara. Ne faites pas les deux.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Stelara n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
Stelara contient du sodium
Stelara contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire essentiellement « sans
sodium ». Toutefois, avant que Stelara vous soit donné, il est mélangé à une solution contenant du
sodium. Parlez-en à votre médecin si vous suivez un régime à faible teneur en sel.
Stelara contient du polysorbate 80
Stelara contient 10,8 mg de polysorbate 80 (E433) par dose équivalent à 0,40 mg/mL. Les
polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà
présenté une allergie.
3. Comment sera administré Stelara ?
Stelara doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le
diagnostic et le traitement de la maladie de Crohn ou de la rectocolite hémorragique.
Stelara 130 mg solution à diluer pour perfusion vous sera administré par votre médecin, à l’aide d’une
perfusion dans la veine de votre bras (perfusion intraveineuse) sur au moins une heure. Parlez avec
votre médecin afin de savoir quand vous recevrez vos injections et quand vous aurez vos rendez-vous
Quelle quantité de Stelara est administrée
Votre médecin déterminera la quantité de Stelara dont vous avez besoin et la durée du traitement.
Adultes âgés de 18 ans et plus
Maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique
Le médecin déterminera la dose de perfusion intraveineuse recommandée pour vous enfonction
de votre poids corporel.
Votre poids corporel Dose
≤ 55 kg 260 mg
> 55 kg à ≤ 85 kg 390 mg
> 85 kg 520 mg
Après la dose initiale intraveineuse, vous recevrez la dose suivante de Stelara 90 mg par une
injection sous votre peau (en « sous-cutanée ») 8 semaines après, puis ensuite toutes les
Enfants pesant moins de 40 kg
Maladie de Crohn
Le médecin déterminera la dose de perfusion intraveineuse recommandée pour vous en fonction
de votre surface corporelle (SC).
Après la dose initiale, votre médecin déterminera la dose suivante en fonction de votre SC. Par
la suite, vous recevrez cette dose de Stelara par une injection sous la peau (en «sous-cutanée »)
après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines.
Enfants pesant au moins 40 kg
Maladie de Crohn
Le médecin déterminera la dose de perfusion intraveineuse recommandée pour vous en fonction
de votre poids corporel.
Votre poids corporel Dose
≥ 40 à ≤ 55 kg 260 mg
> 55 kg à ≤ 85 kg 390 mg
> 85 kg 520 mg
Après la dose initiale intraveineuse, vous recevrez la dose suivante de Stelara 90 mg par
injection sous la peau (en « sous-cutanée ») 8 semaines après, puis ensuite toutes les
Comment Stelara est administré
La première dose de Stelara pour le traitement de la maladie de Crohn ou de la rectocolite
hémorragique est administrée par un médecin, à l’aide d’une perfusion dans la veine du bras
Parlez à votre médecin de toute question sur l’administration de Stelara.
Si vous oubliez d’utiliser Stelara
Si vous oubliez ou manquez le rendez-vous pour l’administration de la dose, contactez votre médecin
pour reprogrammer votre rendez-vous.
Si vous arrêtez d’utiliser Stelara
Il n’est pas dangereux d’arrêter d’utiliser Stelara. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes peuvent
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Certains patients peuvent avoir des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement
Réactions allergiques – elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin ou
cherchez immédiatement une aide médicale d’urgence si vous constatez l’un des signes suivants.
Les réactions allergiques graves (« anaphylaxie ») sont rares chez les personnes prenant Stelara
(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Les signes incluent :
o difficultés à respirer ou à avaler
o pression sanguine basse, ce qui peut provoquer des vertiges et des légers étourdissements
o gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruptions cutanées et urticaire (ils
peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Réactions liées à la perfusion – Si vous êtes traités pour la maladie de Crohn ou de la rectocolite
hémorragique, la première dose de Stelara est administrée à l’aide d’une perfusion dans une
veine (perfusion intraveineuse). Certains patients ont présenté de graves réactions allergiques
pendant la perfusion.
Dans de rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire ont été
signalées chez des patients traités par ustekinumab. Informez immédiatement votre médecin si
vous présentez des symptômes comme la toux, l’essoufflement et la fièvre.
Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser
Infections - elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin
immédiatement si vous constatez l’un des signes suivants.
Les infections du nez ou de la gorge et les rhumes sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à
1 personne sur 10)
Les infections thoraciques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
L’inflammation des tissus sous la peau (« cellulite ») est peu fréquente (peut affecter jusqu’à
1 personne sur 100)
Les zona (un type d’éruption cutanée douloureuse avec des cloques) sont peu fréquents (peuvent
affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Stelara peut altérer votre capacité à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent devenir
graves et peuvent comprendre des infections d’origine virale, fongique, bactérienne (notamment la
tuberculose), ou parasitaire, y compris des infections survenant principalement chez les personnes
présentant un système immunitaire plus faible (infections opportunistes). Des infections opportunistes
du cerveau (encéphalite, méningite), des poumons et des yeux ont été rapportées chez des patients
recevant un traitement par ustekinumab.
Vous devez faire attention aux signes d’infection pendant que vous utilisez Stelara. Ceux-ci incluent :
Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, perte de poids
Sensation de fatigue ou d’essoufflement ; toux qui ne passe pas
Peau chaude, rouge et douloureuse, ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques
Sensation de brûlure lorsque vous urinez
Troubles visuels ou perte de la vue
Maux de tête, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées ou confusion.
Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un de ces signes d’infection. Ils peuvent
être des signes d’infections telles que des infections thoraciques, des infections de la peau, un zona ou
des infections opportunistes, qui pourraient conduire à des complications graves. Informez votre
médecin si vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient. Votre médecin peut décider que
vous ne devez plus utiliser Stelara jusqu’à ce que l’infection soit partie. Informez également votre
médecin si vous avez des coupures ou des plaies ouvertes car elles pourraient s’infecter.
Desquamation de la peau – l’augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur
une surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique
ou d’érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau. Vous devez informer
immédiatement votre médecin si vous remarquez un de ces signes.
Autres effets indésirables
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Sensations de fatigue
Mal de tête
Démangeaisons (« prurit »)
Douleurs du dos, des muscles ou des articulations
Mal de gorge
Rougeur et douleur au site d’injection
Infection des sinus
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Infection mycotique vaginale
Nez bouché ou congestionné
Saignement, ecchymose (bleu), induration, gonflement et démangeaisons au site d’injection.
Sensation de faiblesse
Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou
« paralysie dite de Bell »), ce qui est généralement temporaire
Un changement de l’aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes ou
blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).
Peau qui pèle (desquamation de la peau)
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, qui peut démanger
ou être douloureuse (érythrodermie). Des symptômes semblables se développent parfois dans le
cadre de l’évolution naturelle de la maladie (psoriasis érythrodermique).
Inflammation des petits vaisseaux sanguins, pouvant entraîner une éruption cutanée
accompagnée de petits boutons rouges ou violets, de la fièvre ou des douleurs articulaires
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Formation de cloques sur la peau, potentiellement accompagnées d’une rougeur, de
démangeaisons et de douleurs (pemphigoïde bulleuse).
Lupus cutané ou syndrome de type lupus (éruption cutanée rouge, en relief, squameuse sur les
zones de peau exposées au soleil, éventuellement associée à des douleurs articulaires).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Stelara 130 mg solution à diluer pour perfusion est administré dans un hôpital ou une clinique et
les patients ne doivent pas avoir besoin de le stocker ou de le manipuler.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ne pas agiter les flacons. Une agitation prolongée et vigoureuse peut endommager le
N’utilisez pas ce médicament
Après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après “EXP”. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Si vous remarquez que le liquide est décoloré, laiteux ou si vous voyez des particules étrangères
qui flottent (voir rubrique 6 « Comment se présente Stelara et contenu de l’emballage
Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (telle
qu’une congélation ou un réchauffement accidentel).
Si le produit a été vigoureusement agité.
Si le scellage est endommagé.
Stelara est à usage unique. Tout médicament ou solution diluée pour perfusion non utilisé restant dans
le flacon et la seringue doit être jeté conformément à la réglementation en vigueur.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Stelara
La substance active est l’ustekinumab. Chaque flacon contient 130 mg d’ustekinumab dans
Les autres composants sont : EDTA sel disodique dihydraté, L-histidine, monochlorhydrate
monohydraté de L-histidine, L-méthionine, polysorbate 80 (E433), saccharose et eau pour
Comment se présente Stelara et contenu de l’emballage extérieur
Stelara est une solution à diluer pour perfusion limpide, incolore à jaune clair. Elle est fournie dans un
emballage cartonné contenant un flacon unidose en verre de 30 mL. Chaque flacon contient 130 mg
d’ustekinumab dans 26 mL de solution à diluer pour perfusion.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Janssen-Cilag International NV
Janssen Biologics B.V.
2333 CB Leiden
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tel/Tél: 0800 93 377
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
Tél/Tel: 800 29 504
Tel: +420 227 012 227
Tel.: +36 1 884 2858
Tlf.: +45 4594 8282
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
Tel: 0800 242 42 42
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
Tlf: + 47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 237 60 00
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel. +386 1 401 18 00
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Tηλ: +357 22 207 700
Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle
Tel: +371 678 93561
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du
produit administré doivent être clairement enregistrés.
Instructions pour la dilution :
STELARA solution à diluer pour perfusion doit être dilué, préparé et administré par un professionnel
de santé en utilisant une technique aseptique.
1. Pour les patients adultes et patients pédiatriques pesant au moins 40 kg, calculer la dose et le
nombre de flacons de STELARA nécessaires en fonction du poids du patient (voir rubrique 4.2,
Tableau 1, Tableau 3) ou pour les patients pédiatriques pesant moins de 40 kg, calculer la dose
et le nombre de flacons de STELARA nécessaires en fonction de la surface corporelle (SC) du
patient (voir rubrique 4.2, tableau 2). Chaque flacon de 26 mL de STELARA contient 130 mg
2. Prélever et jeter un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) de la poche de
perfusion de 250 mL égal au volume de STELARA à ajouter. (jeter 26 mL de chlorure de
sodium pour chaque flacon de STELARA nécessaire, pour 2 flacons - jeter 52 mL, pour
3 flacons - jeter 78 mL, pour 4 flacons - jeter 104 mL).
3. Prélever 26 mL de STELARA de chaque flacon nécessaire et les ajouter à la poche de perfusion
de 250 mL. Le volume final dans la poche de perfusion doit être de 250 mL. Mélanger
4. Pour les patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn pesant moins de 40 kg, la dose est
en fonction de la SC du patient sous forme d’une dose unique de STELARA par voie
intraveineuse (IV). Prélever et jeter ensuite un volume de solution de chlorure de sodium à
9 mg/mL (0,9 %) de la poche de perfusion de 100 mL égal au volume de STELARA à ajouter.
Prélever le volume approprié de STELARA de chaque flacon nécessaire et l’ajouter à la poche
de perfusion de 100 mL. Le volume final dans la poche de perfusion doit être de 100 mL.
5. Inspecter visuellement la solution diluée avant administration. Ne pas utiliser si des particules
visibles opaques, un changement de coloration ou des particules étrangères sont observés.
6. Administrer la solution diluée sur une période d’au moins une heure. Une fois diluée, la
perfusion doit être administrée dans son intégralité dans les huit heures suivant la dilution dans
la poche de perfusion.
7. Utiliser exclusivement un ensemble de perfusion avec filtre en ligne stérile, non pyrogène, à
faible fixation protéique (taille de pores 0,2 micromètre).
8. Chaque flacon est à usage unique et tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément
à la réglementation en vigueur.
Si nécessaire, la solution diluée pour perfusion peut être conservée à température ambiante. La
perfusion doit être administrée dans son intégralité dans les 8 heures suivant la dilution dans la poche
de perfusion. Ne pas congeler.
Notice : Information de l’utilisateur
STELARA 45 mg solution injectable
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Cette notice a été écrite pour la personne prenant le médicament. Si vous êtes le parent ou le
soignant qui administrera Stelara à un enfant, veuillez lire attentivement ces informations.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est-ce que Stelara et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Stelara
Comment le prendre ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Stelara
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Stelara et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu’est-ce que Stelara
Stelara contient une substance active qui s’appelle ustekinumab, un anticorps monoclonal. Les
anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines
protéines dans le corps.
Stelara appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Ces médicaments
agissent en affaiblissant partiellement le système immunitaire.
Dans quel cas Stelara est-il utilisé
Stelara est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires suivantes :
Psoriasis en plaques (chez les adultes et les adolescents âgés de 6 ans et plus)
Rhumatisme psoriasique (chez les adultes)
Maladie de Crohn modérée à sévère (chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus)
Rectocolite hémorragique modérée à sévère (chez les adultes)
Psoriasis en plaques
Le psoriasis en plaques est une maladie de la peau qui provoque une inflammation affectant la peau et
les ongles. Stelara réduira l’inflammation ainsi que d’autres signes de la maladie.
Stelara est utilisé chez les patients adultes souffrant de psoriasis en plaques modéré à sévère, qui ne
peuvent pas utiliser la ciclosporine, le méthotrexate ou la photothérapie, ou lorsque ces traitements
n’ont pas été efficaces.
Stelara est utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus atteints de psoriasis en plaques
modéré à sévère, chez qui la photothérapie ou d’autres traitements systémiques ne peuvent être
utilisés, ou lorsque ces traitements n’ont pas été efficaces.
Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, habituellement associée à
du psoriasis. Si vous avez un rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez d’abord d’autres
médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous pourrez recevoir
Stelara afin de :
Réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Améliorer votre état physique.
Ralentir les atteintes de vos articulations.
Maladie de Crohn
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de
Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces
médicaments ou que vous y êtes intolérants, Stelara pourra vous être administré afin de réduire les
signes et les symptômes de votre maladie.
La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de
rectocolite hémorragique, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas
suffisamment bien à ces médicaments ou que vous y êtes intolérant, Stelara pourra vous être
administré afin de réduire les signes et les symptômes de votre maladie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Stelara ?
N’utilisez jamais Stelara
Si vous êtes allergique à l’ustekinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante.
Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre
médecin ou pharmacien avant d’utiliser Stelara.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Stelara. Votre médecin va vérifier votre
état de santé avant chaque traitement. Assurez-vous d’informer votre médecin de toutes les maladies
dont vous souffrez avant chaque traitement. Informez également votre médecin si vous avez été
récemment à proximité de quelqu’un qui pourrait avoir la tuberculose. Votre médecin vous examinera
et fera un test pour la tuberculose avant que vous preniez Stelara. Si votre médecin pense que vous
êtes à risque pour la tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la traiter.
Faites attention aux effets indésirables graves :
Stelara peut provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des
infections. Vous devez faire attention à certains signes de maladie pendant que vous prenez Stelara.
Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour une liste complète de
ces effets indésirables.
Avant d’utiliser Stelara, informez votre médecin :
Si vous avez déjà eu une réaction allergique à Stelara. Si vous n’êtes pas sûr, demandez à
Si vous avez déjà eu un cancer quel qu’en soit le type – car les immunosuppresseurs comme
Stelara affaiblissent partiellement le système immunitaire. Ceci peut augmenter le risque de
Si vous avez été traité pour un psoriasis avec d’autres médicaments biologiques (un
médicament produit à partir d’une source biologique et habituellement administré par
injection) – le risque de cancer peut être plus élevé.
Si vous avez ou avez récemment eu une infection.
Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou sur
la peau saine.
Si vous prenez d’autres traitements pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique – tel
qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité avec un type
de lumière ultra-violet (UV)). Ces traitements peuvent également affaiblir partiellement le
système immunitaire. L’utilisation simultanée de ces traitements avec Stelara n’a pas été
étudiée. Cependant, il est possible que cela augmente le risque de maladies liées à un système
immunitaire plus faible.
Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies – on ne sait pas si
Stelara peut les affecter.
Si vous avez 65 ans ou plus – vous pouvez être plus sujet aux infections.
Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre
médecin ou pharmacien avant d’utiliser Stelara.
Certains patients ont présenté des réactions de type lupus, notamment un lupus cutané ou un syndrome
de type lupus, au cours du traitement par ustekinumab. Consultez immédiatement un médecin si vous
développez une éruption cutanée rouge, en relief, squameuse, comportant parfois une bordure plus
foncée, sur les zones de peau exposées au soleil ou associée à des douleurs articulaires.
Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (AVC)
Des crises cardiaques et des AVC ont été observés dans une étude chez des patients atteints de
psoriasis traités par Stelara. Votre médecin vérifiera régulièrement vos facteurs de risque de maladie
cardiaque et d’AVC afin de s’assurer qu’ils sont traités de manière adéquate. Consultez
immédiatement un médecin si vous développez des douleurs thoraciques, une faiblesse ou des
sensations anormales d’un côté de votre corps, un affaissement du visage ou des anomalies de la
parole ou de la vue.
Enfants et adolescents
Stelara n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans atteints de psoriasis, chez les
enfants atteints de la maladie de Crohn âgés de moins de 2 ans ou chez les enfants âgés de moins de
18 ans atteints de rhumatisme psoriasique ou de rectocolite hémorragique, car il n’a pas été étudié
dans ces tranches d’âge.
Autres médicaments, vaccins et Stelara
Informez votre médecin ou pharmacien :
Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous vous êtes récemment fait ou allez vous faire vacciner. Certains types de vaccins (vaccins
vivants) ne doivent pas être administrés pendant l’utilisation de Stelara.
Si vous avez reçu Stelara pendant votre grossesse, informez le médecin s’occupant de votre
bébé de votre traitement par Stelara avant que votre bébé ne reçoive un vaccin quel qu’il soit,
notamment les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose).
Les vaccins vivants ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois
après la naissance si vous avez reçu Stelara pendant la grossesse, à moins que le médecin de
votre bébé ne recommande le contraire.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil
à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Il n’a pas été observé de risque accru de malformations congénitales chez les bébés exposés à
Stelara in utero. Cependant, l’expérience clinique avec Stelara chez les femmes enceintes est
limitée. Il est ainsi préférable d’éviter l’utilisation de Stelara en cas de grossesse.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de tomber enceinte et vous devez
prendre une contraception adaptée pendant toute l’utilisation de Stelara et jusqu’à 15 semaines
au moins après le dernier traitement par Stelara.
Stelara peut traverser la barrière placentaire et passer chez le bébé à naître. Si vous avez reçu
Stelara au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de contracter
Si vous avez reçu Stelara pendant votre grossesse, il est important que vous informiez les
médecins et les autres professionnels de santé s’occupant de votre bébé avant qu’il ne recoive
un vaccin quel qu’il soit. Les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la
tuberculose), ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après
la naissance si vous avez reçu Stelara pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre
bébé ne recommande le contraire.
L’ustekinumab peut passer en très faible quantité dans le lait maternel. Si vous allaitez ou
pensez allaiter, demandez conseil à votre médecin. Vous devez décider avec lui si vous devez
plutôt allaiter ou utiliser Stelara. Ne faites pas les deux.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Stelara n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
Stelara contient du polysorbate 80
Stelara contient 0,02 mg de polysorbate 80 (E433) par dose équivalent à 0,04 mg/mL. Les
polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà
présenté une allergie.
3. Comment utiliser Stelara ?
Stelara doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le
diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles Stelara est destiné.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Parlez avec votre médecin afin de savoir quand vous
recevrez vos injections et quand vous aurez vos rendez-vous de suivi.
Quelle quantité de Stelara est administrée ?
Votre médecin déterminera la quantité de Stelara dont vous avez besoin et la durée du traitement.
Adultes âgés de 18 ans et plus
Psoriasis ou Rhumatisme psoriasique
La dose initiale recommandée est 45 mg de Stelara. Pour les patients pesant plus de
100 kilogrammes (kg), la dose initiale est de 90 mg au lieu de 45 mg.
Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines après, puis ensuite toutes les
12 semaines. Les doses suivantes sont en général les mêmes que la dose initiale.
Maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique
Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg de Stelara sera administrée par votre
médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse). Après
la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg de Stelara par une injection sous la
peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Stelara 90 mg peut être
administré toutes les 8 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre
Enfants et adolescents âgés de 6 ans ou plus
Votre médecin établira la bonne dose pour vous, y compris la quantité (le volume) de Stelara
devant être injectée pour obtenir la bonne dose qui dépendra de votre poids au moment de
Si vous pesez moins de 60 kg, la dose recommandée est de 0,75 mg de Stelara par kg de poids
Si vous pesez de 60 kg à 100 kg, la dose recommandée est de 45 mg de Stelara.
Si vous pesez plus de 100 kg, la dose recommandée est de 90 mg de Stelara.
La dose suivante sera à administrer 4 semaines après la dose initiale, puis toutes les
Enfants pesant moins de 40 kg
Maladie de Crohn
Pendant le traitement, votre médecin déterminera la dose de perfusion intraveineuse
recommandée pour vous en fonction de votre surface corporelle (SC). Cette dose sera
administrée par votre médecin au moyen d’un goutte-à-goutte dans une veine de votre bras
(perfusion intraveineuse). Après la dose initiale, votre médecin déterminera la dose suivante en
fonction de votre SC. Par la suite, vous recevrez cette dose de Stelara par une injection sous la
peau (en « sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines.
Chez certains patients, après la première injection sous la peau, STELARA peut être administré
toutes les 8 semaines ou toutes les 4 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez
recevoir votre prochaine dose.
Enfants pesant au moins 40 kg
Maladie de Crohn
Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg de Stelara sera administrée par votre
médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse). Après
la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg de Stelara par une injection sous la
peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Stelara 90 mg peut être
administré toutes les 8 semaines ou toutes les 4 semaines. Votre médecin décidera quand vous
devez recevoir votre prochaine dose.
Comment Stelara est administré
Stelara est administré par injection sous la peau (« sous-cutanée »). Au début de votre
traitement, le personnel médical ou infirmier pourra réaliser l’injection de Stelara.
Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections
de Stelara. Dans ce cas vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous injecter
Pour les instructions sur comment injecter Stelara, consultez la rubrique « Instructions pour
l’administration » à la fin de cette notice.
Parlez à votre médecin de toute question sur l’auto-injection de Stelara.
Si vous avez utilisé plus de Stelara que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Stelara ou si vous en avez trop reçu, parlez-en immédiatement à un
médecin ou un pharmacien. Gardez toujours sur vous l’emballage extérieur, même s’il est vide.
Si vous oubliez d’utiliser Stelara
Si vous oubliez une dose, contactez votre médecin ou pharmacien. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Stelara
Il n’est pas dangereux d’arrêter d’utiliser Stelara. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes peuvent
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Certains patients peuvent avoir des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement
Réactions allergiques – elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin ou
cherchez immédiatement une aide médicale d’urgence si vous constatez l’un des signes suivants.
Les réactions allergiques graves (« anaphylaxie ») sont rares chez les personnes prenant Stelara
(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Les signes incluent :
o difficultés à respirer ou à avaler
o pression sanguine basse, ce qui peut provoquer des vertiges et des légers étourdissements
o gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruptions cutanées et urticaire (ils
peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Dans de rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire ont été
signalées chez des patients traités par ustekinumab. Informez immédiatement votre médecin si
vous présentez des symptômes comme la toux, l’essoufflement et la fièvre.
Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser
Infections - elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin
immédiatement si vous constatez l’un des signes suivants.
Les infections du nez ou de la gorge et les rhumes sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à
1 personne sur 10)
Les infections thoraciques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
L’inflammation des tissus sous la peau (cellulite) est peu fréquente (peut affecter jusqu’à
1 personne sur 100)
Les zona (un type d’éruption cutanée douloureuse avec des cloques) sont peu fréquents (peuvent
affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Stelara peut altérer votre capacité à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent devenir
graves et peuvent comprendre des infections d’origine virale, fongique, bactérienne (notamment la
tuberculose), ou parasitaire, y compris des infections survenant principalement chez les personnes
présentant un système immunitaire plus faible (infections opportunistes). Des infections opportunistes
du cerveau (encéphalite, méningite), des poumons et des yeux ont été rapportées chez des patients
recevant un traitement par ustekinumab.
Vous devez faire attention aux signes d’infection pendant que vous utilisez Stelara. Ceux-ci incluent :
Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, perte de poids
Sensation de fatigue ou d’essoufflement ; toux qui ne passe pas
Peau chaude, rouge et douloureuse, ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques
Sensation de brûlure lorsque vous urinez
Troubles visuels ou perte de la vue
Maux de tête, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées ou confusion.
Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un de ces signes d’infection. Ils peuvent
être des signes d’infections telles que des infections thoraciques, des infections de la peau, un zona ou
des infections opportunistes, qui pourraient conduire à des complications graves. Informez votre
médecin si vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient. Votre médecin peut décider que
vous ne devez plus utiliser Stelara jusqu’à ce que l’infection soit partie. Informez également votre
médecin si vous avez des coupures ou des plaies ouvertes car elles pourraient s’infecter.
Desquamation de la peau – l’augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur
une surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique
ou d’érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau. Vous devez informer
immédiatement votre médecin si vous remarquez un de ces signes.
Autres effets indésirables
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Sensations de fatigue
Mal de tête
Démangeaisons (« prurit »)
Douleurs du dos, des muscles ou des articulations
Mal de gorge
Rougeur et douleur au site d’injection
Infection des sinus
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Infection mycotique vaginale
Nez bouché ou congestionné
Saignement, ecchymose (bleu), induration, gonflement et démangeaisons au site d’injection.
Sensations de faiblesse
Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou
« paralysie dite de Bell »), ce qui est généralement temporaire
Un changement de l’aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes ou
blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).
Peau qui pèle (desquamation de la peau)
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, qui peut démanger
ou être douloureuse (érythrodermie). Des symptômes semblables se développent parfois dans le
cadre de l’évolution naturelle de la maladie (psoriasis érythrodermique).
Inflammation des petits vaisseaux sanguins, pouvant entraîner une éruption cutanée
accompagnée de petits boutons rouges ou violets, de la fièvre ou des douleurs articulaires
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Formation de cloques sur la peau, potentiellement accompagnées d’une rougeur, de
démangeaisons et de douleurs (pemphigoïde bulleuse).
Lupus cutané ou syndrome de type lupus (éruption cutanée rouge, en relief, squameuse sur les
zones de peau exposées au soleil, éventuellement associée à des douleurs articulaires).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Stelara
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ne pas agiter les flacons. Une agitation prolongée et vigoureuse peut endommager le
N’utilisez pas ce médicament
Après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après “EXP”. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Si vous remarquez que le liquide est décoloré, laiteux ou si vous voyez des particules étrangères
qui flottent (voir rubrique 6 « Comment se présente Stelara et contenu de l’emballage
Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (telle
qu’une congélation ou un réchauffement accidentel).
Si le produit a été vigoureusement agité.
Si le scellage est endommagé.
Stelara est à usage unique. Tout médicament non utilisé restant dans le flacon et la seringue doit être
jeté. Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Stelara
La substance active est l’ustekinumab. Chaque flacon contient 45 mg d’ustekinumab dans
Les autres composants sont : L-histidine, monochlorhydrate monohydraté de L-histidine,
polysorbate 80 (E433), saccharose et eau pour préparations injectables.
Comment se présente Stelara et contenu de l’emballage extérieur
Stelara est une solution injectable limpide à légèrement opalescente (ayant un aspect nacré), incolore à
jaune clair. La solution peut contenir quelques petites particules protéiques translucides ou blanches.
Elle est fournie dans un emballage cartonné contenant un flacon unidose en verre de 2mL. Chaque
flacon contient 45 mg d’ustekinumab dans 0,5 mL de solution injectable.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Janssen-Cilag International NV
Janssen Biologics B.V.
2333 CB Leiden
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tel/Tél: 0800 93 377
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
Tél/Tel: 800 29 504
Tel: +420 227 012 227
Tel.: +36 1 884 2858
Tlf.: +45 4594 8282
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
Tel: 0800 242 42 42
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
Tlf: + 47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 237 60 00
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel. +386 1 401 18 00
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Tηλ: +357 22 207 700
Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle
Tel: +371 678 93561
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Instructions pour l’administration
Au début du traitement, votre professionnel de santé vous aidera à réaliser la première injection.
Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections de
Stelara. Dans ce cas, vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous injecter Stelara
vous-même. Si vous avez des questions sur l’auto-injection de Stelara, parlez-en à votre médecin.
Ne pas mélanger Stelara avec d’autres liquides pour injection.
Ne pas agiter les flacons de Stelara. Une agitation vigoureuse peut endommager le médicament.
Ne pas utiliser le médicament s’il a été fortement agité.
1. Contrôlez le nombre de flacons et préparez le matériel :
Sortez le(s) flacon(s) du réfrigérateur. Laissez reposer le flacon pendant une demi-heure environ. Ceci
permettra au liquide d’atteindre une température confortable pour l’injection (température ambiante).
Vérifiez le(s) flacon(s) pour être sûr :
que le nombre de flacons et le dosage sont corrects
o Si votre posologie est de 45 mg ou moins vous devez avoir un flacon de Stelara 45 mg
o Si votre posologie est supérieure à 45 mg vous devez avoir deux flacons de Stelara 45 mg
et vous aurez besoin de vous faire deux injections. Choisissez 2 sites distincts pour
réaliser ces injections (par exemple une injection dans la cuisse droite et l’autre injection
dans la cuisse gauche), et réalisez ces injections l’une après l’autre. Utilisez une aiguille
ainsi qu’une seringue neuves pour chaque injection.
qu’il s’agit du bon médicament
que la date de péremption n’est pas dépassée
que le flacon n’est pas endommagé et que le scellage n’est pas cassé
que la solution dans le flacon est limpide à légèrement opalescente (brillant comme une perle) et
incolore à jaune clair.
que la solution n’est pas décolorée ou laiteuse et ne contient aucune particule étrangère
que la solution n’est pas congelée.
Les enfants atteints de psoriasis en plaques pesant moins de 60 kg ont besoin d’une dose inférieure à
45 mg et les enfants atteints de la maladie de Crohn pesant moins de 40 kg ont besoin d’une dose
inférieure à 90 mg. Assurez-vous de connaître la quantité (le volume) nécessaire à prélever dans le(s)
flacon(s) et le type de seringue(s) adapté pour l’administration. Si vous ne connaissez pas la quantité
ou le type de seringue(s) appropriés, demandez conseil à votre professionnel de santé.
Rassemblez tout ce dont vous avez besoin et étalez-le sur une surface propre. Ceci inclut une seringue,
une aiguille, des lingettes antiseptiques, du coton ou de la gaze et un container imperforable (voir la
2. Choisissez et préparez le site d’injection :
Choisissez un site d’injection (voir la Figure 2)
Stelara doit être administré par injection sous la peau (sous-cutanée)
Le haut de la cuisse ou le pourtour du ventre (abdomen) à au moins 5 centimètres du nombril
sont de bons endroits pour l’injection
Si possible, ne pas utiliser les parties de la peau qui ont des lésions de psoriasis
Si quelqu’un vous assiste pour faire l’injection, il pourra aussi choisir le haut des bras comme
Préparez le site d’injection
Lavez-vous très bien les mains avec du savon et de l’eau chaude
Essuyez l’endroit de la peau où vous allez recevoir l’injection avec une lingette antiseptique
Ne plus toucher cet endroit avant de faire l’injection.
3. Préparez la dose :
Enlevez l’opercule du flacon (voir la Figure 3)
Ne pas enlever le bouchon
Nettoyez le bouchon avec un tampon antiseptique
Posez le flacon sur une surface plane.
Prenez la seringue et retirez le capuchon de l’aiguille
Ne pas toucher l’aiguille ni mettre l’aiguille en contact avec quoi que ce soit
Introduisez l’aiguille à travers le bouchon en caoutchouc
Mettez le flacon et la seringue à l’envers, tête en bas
Tirez le piston de la seringue pour aspirer dans la seringue la quantité de liquide prescrite par
Il est important que l’aiguille reste toujours dans le liquide. Ceci empêche la formation de bulles
d’air dans la seringue (voir la Figure 4)
Retirer l’aiguille du flacon
Tenez la seringue avec l’aiguille pointant vers le haut pour voir si elle contient des bulles d’air
S’il y a des bulles d’air, tapotez légèrement sur le côté de la seringue jusqu’à ce que les bulles
d’air remontent vers le haut de la seringue (voir la Figure 5)
Poussez ensuite doucement le piston jusqu’à ce que tout l’air (mais pas de liquide) soit enlevé
Ne pas poser la seringue ni mettre l’aiguille en contact avec quoi que ce soit.
4. Injectez la dose :
Pincez doucement la peau nettoyée entre votre pouce et votre index. Ne pas serrer trop fort
Enfoncez l’aiguille au niveau de la peau pincée
Poussez le piston avec votre pouce aussi loin que possible afin d’injecter tout le liquide.
Appuyez lentement et de manière uniforme, en tenant toujours la peau légèrement pincée
Quand le piston est poussé aussi loin que possible, enlevez l’aiguille et lâchez la peau
5. Après l’injection :
Il peut y avoir un peu de sang ou de liquide au niveau du site d’injection. Ceci est normal.
Appuyez le coton ou la gaze sur le site d’injection et maintenez-le pendant 10 secondes
Ne frottez pas la peau au niveau du site d’injection. Vous pouvez appliquer un petit pansement
sur le site d’injection, si nécessaire.
6. Elimination :
Les seringues et aiguilles usagées doivent être placées dans un container imperforable tel qu’une
boîte à aiguille. Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour la sécurité des autres, ne
réutilisez jamais aiguilles et seringues. L’élimination des boîtes à aiguilles doit se faire
conformément à la réglementation locale
Les flacons vides, lingettes antiseptiques, et autres fournitures peuvent être jetés dans votre
Notice : Information de l’utilisateur
STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Cette notice a été écrite pour la personne prenant le médicament. Si vous êtes le parent ou le
soignant qui administrera Stelara à un enfant, veuillez lire attentivement ces informations.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est-ce que Stelara et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Stelara
3. Comment utiliser Stelara
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Stelara
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Stelara et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu’est-ce que Stelara
Stelara contient une substance active qui s’appelle ustekinumab, un anticorps monoclonal. Les
anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines
protéines dans le corps.
Stelara appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Ces médicaments
agissent en affaiblissant partiellement le système immunitaire.
Dans quel cas Stelara est-il utilisé
Stelara est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires suivantes :
Psoriasis en plaques (chez les adultes et les adolescents âgés de 6 ans et plus)
Rhumatisme psoriasique (chez les adultes)
Maladie de Crohn modérée à sévère (chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus)
Rectocolite hémorragique modérée à sévère (chez les adultes)
Psoriasis en plaques
Le psoriasis en plaques est une maladie de la peau qui provoque une inflammation affectant la peau et
les ongles. Stelara réduira l’inflammation ainsi que d’autres signes de la maladie.
Stelara est utilisé chez les patients adultes souffrant de psoriasis en plaques modéré à sévère, qui ne
peuvent pas utiliser la ciclosporine, le méthotrexate ou la photothérapie, ou lorsque ces traitements
n’ont pas été efficaces.
Stelara est utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus atteints de psoriasis en plaques
modéré à sévère, chez qui la photothérapie ou d’autres traitements systémiques ne peuvent être
utilisés, ou lorsque ces traitements n’ont pas été efficaces.
Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, habituellement associée à
du psoriasis. Si vous avez un rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez d’abord d’autres
médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous pourrez recevoir
Stelara afin de :
Réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Améliorer votre état physique.
Ralentir les atteintes de vos articulations.
Maladie de Crohn
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de
Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisammentbien à ces
médicaments ou que vous y êtes intolérants, Stelara pourra vous être administré afin de réduire les
signes et les symptômes de votre maladie.
La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de
rectocolite hémorragique, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas
suffisamment bien à ces médicaments ou que vous y êtes intolérant, Stelara pourra vous être
administré afin de réduire les signes et les symptômes de votre maladie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Stelara ?
N’utilisez jamais Stelara
Si vous êtes allergique à l’ustekinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante.
Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre
médecin ou pharmacien avant d’utiliser Stelara.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Stelara. Votre médecin va vérifier votre
état de santé avant chaque traitement. Assurez-vous d’informer votre médecin de toutes les maladies
dont vous souffrez avant chaque traitement. Informez également votre médecin si vous avez été
récemment à proximité de quelqu’un qui pourrait avoir la tuberculose. Votre médecin vous examinera
et fera un test pour la tuberculose avant que vous preniez Stelara. Si votre médecin pense que vous
êtes à risque pour la tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la traiter.
Faites attention aux effets indésirables graves :
Stelara peut provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des
infections. Vous devez faire attention à certains signes de maladie pendant que vous prenez Stelara.
Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour une liste complète de
ces effets indésirables.
Avant d’utiliser Stelara, informez votre médecin :
Si vous avez déjà eu une réaction allergique à Stelara. Si vous n’êtes pas sûr, demandez à
Si vous avez déjà eu un cancer quel qu’en soit le type – car les immunosuppresseurs comme
Stelara affaiblissent partiellement le système immunitaire. Ceci peut augmenter le risque de
Si vous avez été traité pour un psoriasis avec d’autres médicaments biologiques (un
médicament produit à partir d’une source biologique et habituellement administré par
injection) – le risque de cancer peut être plus élevé.
Si vous avez ou avez récemment eu une infection.
Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou sur
la peau saine.
Si vous avez déjà eu une réaction allergique au latex ou à une injection de Stelara– le
conditionnement de ce médicament contient du latex ce qui peut provoquer des réactions
allergiques sévères chez les personnes qui sont sensibles au latex. Consultez le paragraphe
« Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour les signes d’une réaction allergique.
Si vous prenez d’autres traitements pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique – tels
qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité avec un type
de lumière ultra-violet (UV)). Ces traitements peuvent également affaiblir partiellement le
système immunitaire. L’utilisation simultanée de ces traitements avec Stelara n’a pas été
étudiée. Cependant, il est possible que cela augmente le risque de maladies liées à un système
immunitaire plus faible.
Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies – on ne sait pas si
Stelara peut les affecter.
Si vous avez 65 ans ou plus – vous pouvez être plus sujet aux infections.
Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre
médecin ou pharmacien avant d’utiliser Stelara.
Certains patients ont présenté des réactions de type lupus, notamment un lupus cutané ou un syndrome
de type lupus, au cours du traitement par ustekinumab. Consultez immédiatement un médecin si vous
développez une éruption cutanée rouge, en relief, squameuse, comportant parfois une bordure plus
foncée, sur les zones de peau exposées au soleil ou associée à des douleurs articulaires.
Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (AVC)
Des crises cardiaques et des AVC ont été observés dans une étude chez des patients atteints de
psoriasis traités par Stelara. Votre médecin vérifiera régulièrement vos facteurs de risque de maladie
cardiaque et d’AVC afin de s’assurer qu’ils sont traités de manière adéquate. Consultez
immédiatement un médecin si vous développez des douleurs thoraciques, une faiblesse ou des
sensations anormales d’un côté de votre corps, un affaissement du visage ou des anomalies de la
parole ou de la vue.
Enfants et adolescents
Stelara n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans atteints de psoriasis, chez les
enfants atteints de la maladie de Crohn âgés de moins de 2 ans ou chez les enfants âgés de moins de
18 ans atteints de rhumatisme psoriasique ou de rectocolite hémorragique, car il n’a pas été étudié
dans ces tranches d’âge.
Autres médicaments, vaccins et Stelara
Informez votre médecin ou pharmacien :
Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous vous êtes récemment fait ou allez-vous faire vacciner. Certains types de vaccins
(vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l’utilisation de Stelara.
Si vous avez reçu Stelara pendant votre grossesse, informez le médecin s’occupant de votre
bébé de votre traitement par Stelara avant que votre bébé ne reçoive un vaccin quel qu’il soit,
notamment les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose).
Les vaccins vivants ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois
après la naissance si vous avez reçu Stelara pendant la grossesse, à moins que le médecin de
votre bébé ne recommande le contraire.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil
à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Il n’a pas été observé de risque accru de malformations congénitales chez les bébés exposés à
Stelara in utero. Cependant, l’expérience clinique avec Stelara chez les femmes enceintes est
limitée. Il est ainsi préférable d’éviter l’utilisation de Stelara en cas de grossesse.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de tomber enceinte et vous devez
prendre une contraception adaptée pendant toute l’utilisation de Stelara et jusqu’à 15 semaines
au moins après le dernier traitement par Stelara.
Stelara peut traverser la barrière placentaire et passer chez le bébé à naître. Si vous avez reçu
Stelara au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de contracter
Si vous avez reçu Stelara pendant votre grossesse, il est important que vous informiez les
médecins et les autres professionnels de santé s’occupant de votre bébé avant qu’il ne recoive
un vaccin quel qu’il soit. Les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la
tuberculose), ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après
la naissance si vous avez reçu Stelara pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre
bébé ne recommande le contraire.
L’ustekinumab peut passer en très faible quantité dans le lait maternel. Si vous allaitez ou
pensez allaiter, demandez conseil à votre médecin. Vous devez décider avec lui si vous devez
plutôt allaiter ou utiliser Stelara. Ne faites pas les deux.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Stelara n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
Stelara contient du polysorbate 80
Stelara contient 0,02 mg de polysorbate 80 (E433) par dose équivalent à 0,04 mg/mL. Les
polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà
présenté une allergie.
3. Comment utiliser Stelara ?
Stelara doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le
diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles Stelara est destiné.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Parlez avec votre médecin afin de savoir quand vous
recevrez vos injections et quand vous aurez vos rendez-vous de suivi.
Quelle quantité de Stelara est administrée ?
Votre médecin déterminera la quantité de Stelara dont vous avez besoin et la durée du traitement.
Adultes âgés de 18 ans et plus
Psoriasis ou Rhumatisme psoriasique
La dose initiale recommandée est 45 mg de Stelara. Pour les patients pesant plus de
100 kilogrammes (kg), la dose initiale est de 90 mg au lieu de 45 mg.
Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines après, puis ensuite toutes les
12 semaines. Les doses suivantes sont en général les mêmes que la dose initiale.
Maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique
Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg de Stelara sera administrée par votre
médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse). Après
la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg de Stelara par une injection sous la
peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Stelara 90 mg peut être
administré toutes les 8 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre
Enfants et adolescents âgés de 6 ans ou plus
Votre médecin établira la bonne dose pour vous, y compris la quantité (le volume) de Stelara
devant être injectée pour obtenir la bonne dose qui dépendra de votre poids au moment de
Un flacon de 45 mg est disponible pour les enfants qui doivent recevoir moins que la dose
complète de 45 mg.
Si vous pesez moins de 60 kg, la dose recommandée est de 0,75 mg de Stelara par kg de poids
Si vous pesez de 60 kg à 100 kg, la dose recommandée est de 45 mg de Stelara.
Si vous pesez plus de 100 kg, la dose recommandée est de 90 mg de Stelara.
La dose suivante sera à administrer 4 semaines après la dose initiale, puis toutes les
Enfants pesant moins de 40 kg
Maladie de Crohn
Pendant le traitement, votre médecin déterminera la dose de perfusion intraveineuse
recommandée pour vous en fonction de votre surface corporelle (SC). Cette dose sera
administrée par votre médecin au moyen d’un goutte-à-goutte dans une veine de votre bras
(perfusion intraveineuse). Après la dose initiale, votre médecin déterminera la dose suivante en
fonction de votre SC. Par la suite, vous recevrez cette dose de Stelara par une injection sous la
peau (en « sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines.
Chez certains patients, après la première injection sous la peau, STELARA peut être administré
toutes les 8 semaines ou toutes les 4 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez
recevoir votre prochaine dose.
Enfants pesant au moins 40 kg
Maladie de Crohn
Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg de Stelara sera administrée par votre
médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse). Après
la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg de Stelara par une injection sous la
peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Stelara 90 mg peut être
administré toutes les 8 semaines ou toutes les 4 semaines. Votre médecin décidera quand vous
devez recevoir votre prochaine dose.
Comment Stelara est administré
Stelara est administré par injection sous la peau (« sous-cutanée »). Au début de votre
traitement, le personnel médical ou une infirmière pourra réaliser l’injection de Stelara.
Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections
de Stelara. Dans ce cas vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous injecter
Pour les instructions sur comment injecter Stelara, consultez la rubrique « Instructions pour
l’administration » à la fin de cette notice.
Parlez à votre médecin de toute question sur l’auto-injection de Stelara.
Si vous avez utilisé plus de Stelara que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Stelara ou si vous en avez trop reçu, parlez-en immédiatement à un
médecin ou un pharmacien. Gardez toujours sur vous l’emballage extérieur, même s’il est vide.
Si vous oubliez d’utiliser Stelara
Si vous oubliez une dose, contactez votre médecin ou pharmacien. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Stelara
Il n’est pas dangereux d’arrêter d’utiliser Stelara. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes peuvent
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Certains patients peuvent avoir des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement
Réactions allergiques – elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin ou
cherchez immédiatement une aide médicale d’urgence si vous constatez l’un des signes suivants.
Les réactions allergiques graves (anaphylaxie) sont rares chez les personnes prenant Stelara
(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Les signes incluent :
o difficultés à respirer ou à avaler
o pression sanguine basse, ce qui peut provoquer des vertiges et des légers étourdissements
o gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruptions cutanées et urticaire (ils
peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Dans de rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire ont été
signalées chez des patients traités par ustekinumab. Informez immédiatement votre médecin si
vous présentez des symptômes comme la toux, l’essoufflement et la fièvre.
Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser
Infections - elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin
immédiatement si vous constatez l’un des signes suivants.
Les infections du nez ou de la gorge et les rhumes sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à
1 personne sur 10)
Les infections thoraciques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
L’inflammation des tissus sous la peau (cellulite) est peu fréquente (peut affecter jusqu’à
1 personne sur 100)
Les zona (un type d’éruption cutanée douloureuse avec des cloques) sont peu fréquents (peuvent
affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Stelara peut altérer votre capacité à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent devenir
graves et peuvent comprendre des infections d’origine virale, fongique, bactérienne (notamment la
tuberculose), ou parasitaire, y compris des infections survenant principalement chez les personnes
présentant un système immunitaire plus faible (infections opportunistes). Des infections opportunistes
du cerveau (encéphalite, méningite), des poumons et des yeux ont été rapportées chez des patients
recevant un traitement par ustekinumab.
Vous devez faire attention aux signes d’infection pendant que vous utilisez Stelara. Ceux-ci incluent :
Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, perte de poids
Sensation de fatigue ou d’essoufflement ; toux qui ne passe pas
Peau chaude, rouge et douloureuse, ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques
Sensation de brûlure lorsque vous urinez
Troubles visuels ou perte de la vue
Maux de tête, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées ou confusion.
Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un de ces signes d’infection. Ils peuvent
être des signes d’infections telles que des infections thoraciques, des infections de la peau, un zona ou
des infections opportunistes, qui pourraient conduire à des complications graves. Informez votre
médecin si vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient. Votre médecin peut décider que
vous ne devez plus utiliser Stelara jusqu’à ce que l’infection soit partie. Informez également votre
médecin si vous avez des coupures ou des plaies ouvertes car elles pourraient s’infecter.
Desquamation de la peau – l’augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur
une surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique
ou d’érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau. Vous devez informer
immédiatement votre médecin si vous remarquez un de ces signes.
Autres effets indésirables
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10):
Sensations de fatigue
Mal de tête
Douleurs du dos, des muscles ou des articulations
Mal de gorge
Rougeur et douleur au site d’injection
Infection des sinus
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100):
Infection mycotique vaginale
Nez bouché ou congestionné
Saignement, ecchymose (bleu), induration, gonflement et démangeaisons au site d’injection
Sensation de faiblesse
Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou
« paralysie dite de Bell »), ce qui est généralement temporaire
Un changement de l’aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes ou
blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).
Peau qui pèle (desquamation de la peau)
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000):
Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, qui peut démanger
ou être douloureuse (érythrodermie). Des symptômes semblables se développent parfois dans le
cadre de l’évolution naturelle de la maladie (psoriasis érythrodermique).
Inflammation des petits vaisseaux sanguins, pouvant entraîner une éruption cutanée
accompagnée de petits boutons rouges ou violets, de la fièvre ou des douleurs articulaires
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Formation de cloques sur la peau, potentiellement accompagnées d’une rougeur, de
démangeaisons et de douleurs (pemphigoïde bulleuse).
Lupus cutané ou syndrome de type lupus (éruption cutanée rouge, en relief, squameuse sur les
zones de peau exposées au soleil, éventuellement associée à des douleurs articulaires).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Stelara
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Si nécessaire, les seringues préremplies individuelles peuvent aussi être conservées à
température ambiante jusqu’à 30°C pendant une période unique de 30 jours maximum dans le
carton d’origine à l’abri de la lumière. Inscrire la date à laquelle la seringue préremplie est
retirée du réfrigérateur pour la première fois et la date à laquelle elle ne doit plus être utilisée
dans l’espace prévu à cet effet sur le carton. La date à laquelle la seringue ne doit plus être
utilisée ne doit pas dépasser la date de péremption initiale imprimée sur le carton. Une fois
qu'une seringue a été conservée à température ambiante (jusqu'à 30°C), elle ne doit pas être
remise au réfrigérateur. Jeter la seringue si elle n'est pas utilisée dans les 30 jours suivant sa
conservation à température ambiante ou à la date de péremption initiale, si celle-ci est
Ne pas agiter les seringues préremplies. Une agitation prolongée et vigoureuse peut
endommager le médicament.
N’utilisez pas ce médicament
Après la date de péremption indiquée sur l’emballage après “EXP”. La date de péremption fait
référence au dernier jour de ce mois.
Si vous remarquez que le liquide est décoloré, laiteux ou si vous voyez des particules étrangères
qui flottent (voir rubrique 6 « Comment se présente Stelara et contenu de l’emballage
Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (telles
qu’une congélation ou un réchauffement accidentel).
Si le produit a été vigoureusement agité.
Stelara est à usage unique. Tout produit inutilisé restant dans la seringue doit être jeté. Ne jetez aucun
médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Stelara
La substance active est l’ustekinumab. Chaque seringue préremplie contient 45 mg
d’ustekinumab dans 0,5 mL.
Les autres composants sont : L-histidine, monochlorhydrate monohydraté de L-histidine,
polysorbate 80 (E433), saccharose et eau pour préparations injectables.
Comment se présente Stelara et contenu de l’emballage extérieur
Stelara est une solution injectable limpide à légèrement opalescente (ayant un aspect nacré), incolore à
jaune clair. La solution peut contenir quelques petites particules protéiques translucides ou blanches.
Elle est fournie dans un emballage cartonné contenant une seringue préremplie unidose en verre de
1 mL. Chaque seringue préremplie contient 45 mg d’ustekinumab dans 0,5 mL de solution injectable.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Janssen-Cilag International NV
Janssen Biologics B.V.
2333 CB Leiden
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tel/Tél: 0800 93 377
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
Tél/Tel: 800 29 504
Tel: +420 227 012 227
Tel.: +36 1 884 2858
Tlf.: +45 4594 8282
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
Tel: 0800 242 42 42
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
Tlf: + 47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 237 60 00
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel. +386 1 401 18 00
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Tηλ: +357 22 207 700
Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle
Tel: +371 678 93561
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Instructions pour l’administration
Au début du traitement, votre professionnel de santé vous aidera à réaliser la première injection.
Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections de
Stelara. Dans ce cas, vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous injecter Stelara
vous-même. Si vous avez des questions sur l’auto-injection de Stelara, parlez-en à votre médecin.
Ne pas mélanger Stelara avec d’autres liquides pour injection.
Ne pas agiter les seringues préremplies de Stelara. Une agitation vigoureuse peut endommager
le médicament. Ne pas utiliser le médicament s’il a été fortement agité.
La Figure 1 montre à quoi ressemble la seringue préremplie.
1. Contrôlez le nombre de seringues préremplies et préparez le matériel :
Préparation pour l’utilisation des seringues préremplies
Sortez la(les) seringue(s) préremplie(s) du réfrigérateur. Laissez reposer la seringue préremplie
en dehors de son emballage pendant une demi-heure environ. Ceci permettra au liquide
d’atteindre une température confortable pour l’injection (température ambiante). Ne retirezpas
le protège aiguille de la seringue pendant le temps nécessaire à l’atteinte de la température
Maintenez la seringue préremplie par le corps de la seringue avec l’aiguille protégée vers le haut
Ne tenez pas la seringue par la tête du piston, le piston, les ailettes de protection de l’aiguille ou
le protège aiguille
Ne tirez à aucun moment sur le piston
Ne retirez pas le protège aiguille de la seringue préremplie jusqu’à ce que ce soit le moment de
Ne touchez pas les clips d’activation de protection de l’aiguille (indiqués par des astérisques *
dans la Figure 1) afin d’éviter de recouvrir prématurément l’aiguille avec le système de
protection de l’aiguille.
Vérifiez la(les) seringue(s) préremplie(s) pour être sûr
que le nombre de seringues préremplies et le dosage sont corrects
o Si votre posologie est de 45 mg vous allez recevoir une seringue préremplie de Stelara
o Si votre posologie est de 90 mg vous allez recevoir deux seringues préremplies de Stelara
45 mg et vous aurez besoin de vous faire deux injections. Choisissez 2 sites distincts pour
réaliser ces injections (par exemple une injection dans la cuisse droite et l’autre injection
dans la cuisse gauche), et réalisez ces injections l’une après l’autre.
qu’il s’agit du bon médicament
que la date de péremption n’est pas dépassée
que la seringue préremplie n’est pas endommagée
que la solution dans la seringue préremplie est limpide à légèrement opalescente (brillant
comme une perle) et incolore à jaune clair
que la solution dans la seringue préremplie n’est pas décolorée ou laiteuse et ne contient aucune
que la solution dans la seringue préremplie n’est pas congelée.
Rassemblez tout ce dont vous avez besoin et étalez le sur une surface propre. Ceci inclut des lingettes
antiseptiques, du coton ou de la gaze et un container imperforable.
2. Choisissez et préparez le site d’injection :
Choisissez un site d’injection (voir la Figure 2)
Stelara doit être administré par injection sous la peau (sous-cutanée)
Le haut de la cuisse ou le pourtour du ventre (abdomen) à au moins 5 centimètres du nombril
sont de bons endroits pour l’injection
Si possible, ne pas utiliser les parties de la peau qui ont des lésions de psoriasis
Si quelqu’un vous assiste pour faire l’injection, il pourra aussi choisir le haut des bras comme
Préparez le site d’injection
Lavez-vous très bien les mains avec du savon et de l’eau chaude
Essuyez l’endroit de la peau où vous allez recevoir l’injection avec une lingette antiseptique
Ne plus toucher cet endroit avant de faire l’injection.
3. Retirez le protège aiguille (voir Figure 3) :
Le protège aiguille ne doit pas être retiré tant que vous n’êtes pas prêt à injecter la dose
Prenez la seringue préremplie, tenez la par le corps de la seringue avec une main
Retirez le protège aiguille et jetez le. Ne touchez pas le piston pendant que vous faites cela
Vous pouvez apercevoir une bulle d’air dans la seringue préremplie ou une goutte de liquide au
bout de l’aiguille. Cela est normal et ne nécessite pas d’être éliminé
Ne touchez pas l’aiguille ou ne la laissez pas toucher une quelconque surface
N’utilisez pas la seringue préremplie si elle tombe sans le protège aiguille. Si cela arrive,
contactez votre médecin ou votre pharmacien
Injectez la dose immédiatement après avoir retiré le protège aiguille.
4. Injection de la dose :
Tenez la seringue préremplie avec une main entre le majeur et l’index et placez le pouce sur le
haut de la tête du piston et utilisez l’autre main pour pincer doucement la peau propre entre le
pouce et l’index. Ne pressez pas trop fort
Ne tirez à aucun moment sur le piston
En un geste unique et rapide, insérez l’aiguille à travers la peau aussi loin qu’elle peut aller (voir
Injectez tout le médicament en poussant sur le piston jusqu’à ce que la tête du piston soit
complètement entre les ailettes de protection de l’aiguille (voir Figure 5)
Lorsque le piston est poussé aussi loin que possible, continuez de maintenir la pression sur la
tête du piston, retirez l’aiguille et relâchez la peau (voir Figure 6)
Retirez doucement votre pouce de la tête du piston afin de permettre à la seringue vide de
remonter jusqu’à ce que l’aiguille soit entièrement recouverte par le système de protection de
l’aiguille, comme le montre la Figure 7 :
5. Après l’injection :
Il peut y avoir un peu de sang ou de liquide au niveau du site d’injection. Ceci est normal.
Appuyez le coton ou la gaze sur le site d’injection et maintenez-le pendant 10 secondes.
Ne frottez pas la peau au niveau du site d’injection. Vous pouvez appliquer un petit pansement
sur le site d’injection, si nécessaire.
6. Elimination :
Les seringues usagées doivent être placées dans un container imperforable tel qu’une boîte à
aiguilles (voir Figure 8). Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour la sécurité des autres,
ne réutilisez jamais une seringue. L’élimination des boîtes à aiguilles doit se faire conformément
à la réglementation locale
Les lingettes antiseptiques et autres fournitures peuvent être jetées dans votre poubelle.
Notice : Information de l’utilisateur
STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Cette notice a été écrite pour la personne prenant le médicament. Si vous êtes le parent ou le
soignant qui administrera Stelara à un enfant, veuillez lire attentivement ces informations.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est-ce que Stelara et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Stelara
3. Comment utiliser Stelara
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Stelara
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Stelara et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu’est-ce que Stelara
Stelara contient une substance active qui s’appelle ustekinumab, un anticorps monoclonal. Les
anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines
protéines dans le corps.
Stelara appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Ces médicaments
agissent en affaiblissant partiellement le système immunitaire.
Dans quel cas Stelara est-il utilisé
Stelara est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires suivantes :
Psoriasis en plaques (chez les adultes et les adolescents âgés de 6 ans et plus)
Rhumatisme psoriasique (chez les adultes)
Maladie de Crohn modérée à sévère (chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus)
Rectocolite hémorragique modérée à sévère (chez les adultes)
Psoriasis en plaques
Le psoriasis en plaques est une maladie de la peau qui provoque une inflammation affectant la peau et
les ongles. Stelara réduira l’inflammation ainsi que d’autres signes de la maladie.
Stelara est utilisé chez les patients adultes souffrant de psoriasis en plaques modéré à sévère, qui ne
peuvent pas utiliser la ciclosporine, le méthotrexate ou la photothérapie, ou lorsque ces traitements
n’ont pas été efficaces.
Stelara est utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus atteints de psoriasis en plaques
modéré à sévère, chez qui la photothérapie ou d’autres traitements systémiques ne peuvent être
utilisés, ou lorsque ces traitements n’ont pas été efficaces.
Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, habituellement associée à
du psoriasis. Si vous avez un rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez d’abord d’autres
médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous pourrez recevoir
Stelara afin de :
Réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Améliorer votre état physique.
Ralentir les atteintes de vos articulations.
Maladie de Crohn
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de
Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces
médicaments ou que vous y êtes intolérants, Stelara pourra vous être administré afin de réduire les
signes et les symptômes de votre maladie.
La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de
rectocolite hémorragique, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas
suffisamment bien à ces médicaments ou que vous y êtes intolérant, Stelara pourra vous être
administré afin de réduire les signes et les symptômes de votre maladie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Stelara ?
N’utilisez jamais Stelara
Si vous êtes allergique à l’ustekinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante.
Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre
médecin ou pharmacien avant d’utiliser Stelara.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Stelara. Votre médecin va vérifier votre
état de santé avant chaque traitement. Assurez-vous d’informer votre médecin de toutes les maladies
dont vous souffrez avant chaque traitement. Informez également votre médecin si vous avez été
récemment à proximité de quelqu’un qui pourrait avoir la tuberculose. Votre médecin vous examinera
et fera un test pour la tuberculose avant que vous preniez Stelara. Si votre médecin pense que vous
êtes à risque pour la tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la traiter.
Faites attention aux effets indésirables graves :
Stelara peut provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des
infections. Vous devez faire attention à certains signes de maladie pendant que vous prenez Stelara.
Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour une liste complète de
ces effets indésirables.
Avant d’utiliser Stelara, informez votre médecin :
Si vous avez déjà eu une réaction allergique à Stelara. Si vous n’êtes pas sûr, demandez à
Si vous avez déjà eu un cancer quel qu’en soit le type – car les immunosuppresseurs comme
Stelara affaiblissent partiellement le système immunitaire. Ceci peut augmenter le risque de
Si vous avez été traité pour un psoriasis avec d’autres médicaments biologiques (un
médicament produit à partir d’une source biologique et habituellement administré par
injection) – le risque de cancer peut être plus élevé.
Si vous avez ou avez récemment eu une infection.
Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou sur
la peau saine.
Si vous avez déjà eu une réaction allergique au latex ou à une injection de Stelara – le
conditionnement de ce médicament contient du latex ce qui peut provoquer des réactions
allergiques sévères chez les personnes qui sont sensibles au latex. Consultez le paragraphe
« Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour les signes d’une réaction allergique.
Si vous prenez d’autres traitements pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique – tels
qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité avec un type
de lumière ultra-violet (UV)). Ces traitements peuvent également affaiblir partiellement le
système immunitaire. L’utilisation simultanée de ces traitements avec Stelara n’a pas été
étudiée. Cependant, il est possible que cela augmente le risque de maladies liées à un système
immunitaire plus faible.
Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies – on ne sait pas si
Stelara peut les affecter.
Si vous avez 65 ans ou plus – vous pouvez être plus sujet aux infections.
Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre
médecin ou pharmacien avant d’utiliser Stelara.
Certains patients ont présenté des réactions de type lupus, notamment un lupus cutané ou un syndrome
de type lupus, au cours du traitement par ustekinumab. Consultez immédiatement un médecin si vous
développez une éruption cutanée rouge, en relief, squameuse, comportant parfois une bordure plus
foncée, sur les zones de peau exposées au soleil ou associée à des douleurs articulaires.
Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (AVC)
Des crises cardiaques et des AVC ont été observés dans une étude chez des patients atteints de
psoriasis traités par Stelara. Votre médecin vérifiera régulièrement vos facteurs de risque de maladie
cardiaque et d’AVC afin de s’assurer qu’ils sont traités de manière adéquate. Consultez
immédiatement un médecin si vous développez des douleurs thoraciques, une faiblesse ou des
sensations anormales d’un côté de votre corps, un affaissement du visage ou des anomalies de la
parole ou de la vue.
Enfants et adolescents
Stelara n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans atteints de psoriasis, chez les
enfants atteints de la maladie de Crohn âgés de moins de 2 ans ou chez les enfants âgés de moins de
18 ans atteints de rhumatisme psoriasique ou de rectocolite hémorragique, car il n’a pas été étudié
dans ces tranches d’âge.
Autres médicaments, vaccins et Stelara
Informez votre médecin ou pharmacien :
Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous vous êtes récemment fait ou allez vous faire vacciner. Certains types de vaccins (vaccins
vivants) ne doivent pas être administrés pendant l’utilisation de Stelara.
Si vous avez reçu Stelara pendant votre grossesse, informez le médecin s’occupant de votre
bébé de votre traitement par Stelara avant que votre bébé ne reçoive un vaccin quel qu’il soit,
notamment les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose).
Les vaccins vivants ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois
après la naissance si vous avez reçu Stelara pendant la grossesse, à moins que le médecin de
votre bébé ne recommande le contraire.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil
à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Il n’a pas été observé de risque accru de malformations congénitales chez les bébés exposés à
Stelara in utero. Cependant, l’expérience clinique avec Stelara chez les femmes enceintes est
limitée. Il est ainsi préférable d’éviter l’utilisation de Stelara en cas de grossesse.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de tomber enceinte et vous devez
prendre une contraception adaptée pendant toute l’utilisation de Stelara et jusqu’à 15 semaines
au moins après le dernier traitement par Stelara.
Stelara peut traverser la barrière placentaire et passer chez le bébé à naître. Si vous avez reçu
Stelara au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de contracter
Si vous avez reçu Stelara pendant votre grossesse, il est important que vous informiez les
médecins et les autres professionnels de santé s’occupant de votre bébé avant qu’il ne recoive
un vaccin quel qu’il soit. Les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la
tuberculose), ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après
la naissance si vous avez reçu Stelara pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre
bébé ne recommande le contraire.
L’ustekinumab peut passer en très faible quantité dans le lait maternel. Si vous allaitez ou
pensez allaiter, demandez conseil à votre médecin. Vous devez décider avec lui si vous devez
plutôt allaiter ou utiliser Stelara. Ne faites pas les deux.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Stelara n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
Stelara contient du polysorbate 80
Stelara contient 0,04 mg de polysorbate 80 (E433) par dose équivalent à 0,04 mg/mL. Les
polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà
présenté une allergie.
3. Comment utiliser Stelara ?
Stelara doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le
diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles Stelara est destiné.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Parlez avec votre médecin afin de savoir quand vous
recevrez vos injections et quand vous aurez vos rendez-vous de suivi.
Quelle quantité de Stelara est administrée ?
Votre médecin déterminera la quantité de Stelara dont vous avez besoin et la durée du traitement.
Adultes âgés de 18 ans et plus
Psoriasis ou Rhumatisme psoriasique
La dose initiale recommandée est 45 mg de Stelara. Pour les patients pesant plus de
100 kilogrammes (kg), la dose initiale est de 90 mg au lieu de 45 mg.
Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines après, puis ensuite toutes les
12 semaines. Les doses suivantes sont en général les mêmes que la dose initiale.
Maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique
Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg de Stelara sera administrée par votre
médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse). Après
la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg de Stelara par une injection sous la
peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Stelara 90 mg peut être
administré toutes les 8 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre
Enfants et adolescents âgés de 6 ans ou plus
Votre médecin établira la bonne dose pour vous, y compris la quantité (le volume) de Stelara
devant être injectée pour obtenir la bonne dose qui dépendra de votre poids au moment de
Un flacon de 45 mg est disponible pour les enfants qui doivent recevoir moins que la dose
complète de 45 mg.
Si vous pesez moins de 60 kg, la dose recommandée est de 0,75 mg de Stelara par kg de poids
Si vous pesez de 60 kg à 100 kg, la dose recommandée est de 45 mg de Stelara.
Si vous pesez plus de 100 kg, la dose recommandée est de 90 mg de Stelara.
La dose suivante sera à administrer 4 semaines après la dose initiale, puis toutes les
Enfants pesant moins de 40 kg
Maladie de Crohn
Pendant le traitement, votre médecin déterminera la dose de perfusion intraveineuse
recommandée pour vous en fonction de votre surface corporelle (SC). Cette dose sera
administrée par votre médecin au moyen d’un goutte-à-goutte dans une veine de votre bras
(perfusion intraveineuse). Après la dose initiale, votre médecin déterminera la dose suivante en
fonction de votre SC. Par la suite, vous recevrez cette dose de Stelara par une injection sous la
peau (en « sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines.
Chez certains patients, après la première injection sous la peau, STELARA peut être administré
toutes les 8 semaines ou toutes les 4 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez
recevoir votre prochaine dose.
Enfants pesant au moins 40 kg
Maladie de Crohn
Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg de Stelara sera administrée par votre
médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse). Après
la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg de Stelara par une injection sous la
peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Stelara 90 mg peut être
administré toutes les 8 semaines ou toutes les 4 semaines. Votre médecin décidera quand vous
devez recevoir votre prochaine dose.
Comment Stelara est administré
Stelara est administré par injection sous la peau (« sous-cutanée »). Au début de votre
traitement, le personnel médical ou une infirmière pourra réaliser l’injection de Stelara.
Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections
de Stelara. Dans ce cas vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous injecter
Pour les instructions sur comment injecter Stelara, consultez la rubrique « Instructions pour
l’administration » à la fin de cette notice.
Parlez à votre médecin de toute question sur l’auto-injection de Stelara.
Si vous avez utilisé plus de Stelara que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Stelara ou si vous en avez trop reçu, parlez-en immédiatement à un
médecin ou un pharmacien. Gardez toujours sur vous l’emballage extérieur, même s’il est vide.
Si vous oubliez d’utiliser Stelara
Si vous oubliez une dose, contactez votre médecin ou pharmacien. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Stelara
Il n’est pas dangereux d’arrêter d’utiliser Stelara. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes peuvent
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Certains patients peuvent avoir des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement
Réactions allergiques – elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin ou
cherchez immédiatement une aide médicale d’urgence si vous constatez l’un des signes suivants.
Les réactions allergiques graves (anaphylaxie) sont rares chez les personnes prenant Stelara
(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Les signes incluent :
o difficultés à respirer ou à avaler
o pression sanguine basse, ce qui peut provoquer des vertiges et des légers étourdissements
o gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruptions cutanées et urticaire (ils
peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Dans de rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire ont été
signalées chez des patients traités par ustekinumab. Informez immédiatement votre médecin si
vous présentez des symptômes comme la toux, l’essoufflement et la fièvre.
Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser
Infections - elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin
immédiatement si vous constatez l’un des signes suivants.
Les infections du nez ou de la gorge et les rhumes sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à
1 personne sur 10)
Les infections thoraciques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
L’inflammation des tissus sous la peau (cellulite) est peu fréquente (peut affecter jusqu’à
1 personne sur 100)
Les zona (un type d’éruption cutanée douloureuse avec des cloques) sont peu fréquents (peuvent
affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Stelara peut altérer votre capacité à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent devenir
graves et peuvent comprendre des infections d’origine virale, fongique, bactérienne (notamment la
tuberculose), ou parasitaire, y compris des infections survenant principalement chez les personnes
présentant un système immunitaire plus faible (infections opportunistes). Des infections opportunistes
du cerveau (encéphalite, méningite), des poumons et des yeux ont été rapportées chez des patients
recevant un traitement par ustekinumab.
Vous devez faire attention aux signes d’infection pendant que vous utilisez Stelara. Ceux-ci incluent :
Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, perte de poids
Sensation de fatigue ou d’essoufflement ; toux qui ne passe pas
Peau chaude, rouge et douloureuse, ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques
Sensation de brûlure lorsque vous urinez
Troubles visuels ou perte de la vue
Maux de tête, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées ou confusion.
Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un de ces signes d’infection. Ils peuvent
être des signes d’infections telles que des infections thoraciques, des infections de la peau, un zona ou
des infections opportunistes, qui pourraient conduire à des complications graves. Informez votre
médecin si vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient. Votre médecin peut décider que
vous ne devez plus utiliser Stelara jusqu’à ce que l’infection soit partie. Informez également votre
médecin si vous avez des coupures ou des plaies ouvertes car elles pourraient s’infecter.
Desquamation de la peau – l’augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur
une surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique
ou d’érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau. Vous devez informer
immédiatement votre médecin si vous remarquez un de ces signes.
Autres effets indésirables
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10):
Sensations de fatigue
Mal de tête
Douleurs du dos, des muscles ou des articulations
Mal de gorge
Rougeur et douleur au site d’injection
Infection des sinus
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100):
Infection mycotique vaginale
Nez bouché ou congestionné
Saignement, ecchymose (bleu), induration, gonflement et démangeaisons au site d’injection
Sensation de faiblesse
Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou
« paralysie dite de Bell »), ce qui est généralement temporaire
Un changement de l’aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes ou
blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).
Peau qui pèle (desquamation de la peau)
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000):
Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, qui peut démanger
ou être douloureuse (érythrodermie). Des symptômes semblables se développent parfois dans le
cadre de l’évolution naturelle de la maladie (psoriasis érythrodermique).
Inflammation des petits vaisseaux sanguins, pouvant entraîner une éruption cutanée
accompagnée de petits boutons rouges ou violets, de la fièvre ou des douleurs articulaires
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Formation de cloques sur la peau, potentiellement accompagnées d’une rougeur, de
démangeaisons et de douleurs (pemphigoïde bulleuse).
Lupus cutané ou syndrome de type lupus (éruption cutanée rouge, en relief, squameuse sur les
zones de peau exposées au soleil, éventuellement associée à des douleurs articulaires).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Stelara
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Si nécessaire, les seringues préremplies individuelles peuvent aussi être conservées à
température ambiante jusqu’à 30°C pendant une période unique de 30 jours maximum dans le
carton d’origine à l’abri de la lumière. Inscrire la date à laquelle la seringue préremplie est
retirée du réfrigérateur pour la première fois et la date à laquelle elle ne doit plus être utilisée
dans l’espace prévu à cet effet sur le carton. La date à laquelle la seringue ne doit plus être
utilisée ne doit pas dépasser la date de péremption initiale imprimée sur le carton. Une fois
qu'une seringue a été conservée à température ambiante (jusqu'à 30 °C), elle ne doit pas être
remise au réfrigérateur. Jeter la seringue si elle n'est pas utilisée dans les 30 jours suivant sa
conservation à température ambiante ou à la date de péremption initiale, si celle-ci est
Ne pas agiter les seringues préremplies. Une agitation prolongée et vigoureuse peut
endommager le médicament.
N’utilisez pas ce médicament
Après la date de péremption indiquée sur l’emballage après “EXP”. La date de péremption fait
référence au dernier jour de ce mois.
Si vous remarquez que le liquide est décoloré, laiteux ou si vous voyez des particules étrangères
qui flottent (voir rubrique 6 « Comment se présente Stelara et contenu de l’emballage
Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (telles
qu’une congélation ou un réchauffement accidentel).
Si le produit a été vigoureusement agité.
Stelara est à usage unique. Tout produit inutilisé restant dans la seringue doit être jeté. Ne jetez aucun
médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Stelara
La substance active est l’ustekinumab. Chaque seringue préremplie contient 90 mg
d’ustekinumab dans 1 mL.
Les autres composants sont : L-histidine, monochlorhydrate monohydraté de L-histidine,
polysorbate 80 (E433), saccharose et eau pour préparations injectables.
Comment se présente Stelara et contenu de l’emballage extérieur
Stelara est une solution injectable limpide à légèrement opalescente (ayant un aspect nacré), incoloreà
jaune clair. La solution peut contenir quelques petites particules protéiques translucides ou blanches.
Elle est fournie dans un emballage cartonné contenant une seringue préremplie unidose en verre de
1 mL. Chaque seringue préremplie contient 90 mg d’ustekinumab dans 1 mL de solution injectable.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Janssen-Cilag International NV
Janssen Biologics B.V.
2333 CB Leiden
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tel/Tél: 0800 93 377
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
Tél/Tel: 800 29 504
Tel: +420 227 012 227
Tel.: +36 1 884 2858
Tlf.: +45 4594 8282
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
Tel: 0800 242 42 42
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
Tlf: + 47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 237 60 00
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel. +386 1 401 18 00
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Tηλ: +357 22 207 700
Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle
Tel: +371 678 93561
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Instructions pour l’administration
Au début du traitement, votre professionnel de santé vous aidera à réaliser la première injection.
Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections de
Stelara. Dans ce cas, vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous injecter Stelara
vous-même. Si vous avez des questions sur l’auto-injection de Stelara, parlez-en à votre médecin.
Ne pas mélanger Stelara avec d’autres liquides pour injection.
Ne pas agiter les seringues préremplies de Stelara. Une agitation vigoureuse peut endommager
le médicament. Ne pas utiliser le médicament s’il a été fortement agité.
La Figure 1 montre à quoi ressemble la seringue préremplie.
1. Contrôlez le nombre de seringues préremplies et préparez le matériel :
Préparation pour l’utilisation des seringues préremplies
Sortez la(les) seringue(s) préremplie(s) du réfrigérateur. Laissez reposer la seringue préremplie
en dehors de son emballage pendant une demi-heure environ. Ceci permettra au liquide
d’atteindre une température confortable pour l’injection (température ambiante). Ne retirez pas
le protège aiguille de la seringue pendant le temps nécessaire à l’atteinte de la température
Maintenez la seringue préremplie par le corps de la seringue avec l’aiguille protégée vers le haut
Ne tenez pas la seringue par la tête du piston, le piston, les ailettes de protection de l’aiguille ou
le protège aiguille
Ne tirez à aucun moment sur le piston
Ne retirez pas le protège aiguille de la seringue préremplie jusqu’à ce que ce soit le moment de
Ne touchez pas les clips d’activation de protection de l’aiguille (indiqués par des astérisques *
dans la Figure 1) afin d’éviter de recouvrir prématurément l’aiguille avec le système de
protection de l’aiguille.
Vérifiez la(les) seringue(s) préremplie(s) pour être sûr
que le nombre de seringues préremplies et le dosage sont corrects
o Si votre posologie est de 90 mg vous allez recevoir une seringue préremplie de Stelara
qu’il s’agit du bon médicament
que la date de péremption n’est pas dépassée
que la seringue préremplie n’est pas endommagée
que la solution dans la seringue préremplie est limpide à légèrement opalescente (brillant
comme une perle) et incolore à jaune clair
que la solution dans la seringue préremplie n’est pas décolorée ou laiteuse et ne contient aucune
que la solution dans la seringue préremplie n’est pas congelée.
Rassemblez tout ce dont vous avez besoin et étalez le sur une surface propre. Ceci inclut des lingettes
antiseptiques, du coton ou de la gaze et un container imperforable.
2. Choisissez et préparez le site d’injection :
Choisissez un site d’injection (voir la Figure 2)
Stelara doit être administré par injection sous la peau (sous-cutanée)
Le haut de la cuisse ou le pourtour du ventre (abdomen) à au moins 5 centimètres du nombril
sont de bons endroits pour l’injection
Si possible, ne pas utiliser les parties de la peau qui ont des lésions de psoriasis
Si quelqu’un vous assiste pour faire l’injection, il pourra aussi choisir le haut des bras comme
Préparez le site d’injection
Lavez-vous très bien les mains avec du savon et de l’eau chaude
Essuyez l’endroit de la peau où vous allez recevoir l’injection avec une lingette antiseptique
Ne plus toucher cet endroit avant de faire l’injection.
3. Retirez le protège aiguille (voir Figure 3) :
Le protège aiguille ne doit pas être retiré tant que vous n’êtes pas prêt à injecter la dose
Prenez la seringue préremplie, tenez la par le corps de la seringue avec une main
Retirez le protège aiguille et jetez le. Ne touchez pas le piston pendant que vous faites cela
Vous pouvez apercevoir une bulle d’air dans la seringue préremplie ou une goutte de liquide au
bout de l’aiguille. Cela est normal et ne nécessite pas d’être éliminé
Ne touchez pas l’aiguille ou ne la laissez pas toucher une quelconque surface
N’utilisez pas la seringue préremplie si elle tombe sans le protège aiguille. Si cela arrive,
contactez votre médecin ou votre pharmacien
Injectez la dose immédiatement après avoir retiré le protège aiguille.
4. Injection de la dose :
Tenez la seringue préremplie avec une main entre le majeur et l’index et placez le pouce sur le
haut de la tête du piston et utilisez l’autre main pour pincer doucement la peau propre entre le
pouce et l’index. Ne pressez pas trop fort
Ne tirez à aucun moment sur le piston
En un geste unique et rapide, insérez l’aiguille à travers la peau aussi loin qu’elle peut aller (voir
Injectez tout le médicament en poussant sur le piston jusqu’à ce que la tête du piston soit
complètement entre les ailettes de protection de l’aiguille (voir Figure 5)
Lorsque le piston est poussé aussi loin que possible, continuez de maintenir la pression sur la
tête du piston, retirez l’aiguille et relâchez la peau (voir Figure 6)
Retirez doucement votre pouce de la tête du piston afin de permettre à la seringue vide de
remonter jusqu’à ce que l’aiguille soit entièrement recouverte par le système de protection de
l’aiguille, comme le montre la Figure 7 :
5. Après l’injection :
Il peut y avoir un peu de sang ou de liquide au niveau du site d’injection. Ceci est normal.
Appuyez le coton ou la gaze sur le site d’injection et maintenez-le pendant 10 secondes.
Ne frottez pas la peau au niveau du site d’injection. Vous pouvez appliquer un petit pansement
sur le site d’injection, si nécessaire.
6. Elimination :
Les seringues usagées doivent être placées dans un container imperforable tel qu’une boîte à
aiguilles (voir Figure 8). Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour la sécurité des autres,
ne réutilisez jamais une seringue. L’élimination des boîtes à aiguilles doit se faire conformément
à la réglementation locale
Les lingettes antiseptiques et autres fournitures peuvent être jetées dans votre poubelle.
Notice : Information de l’utilisateur
STELARA 45 mg solution injectable en stylo prérempli
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Cette notice a été écrite pour la personne prenant le médicament.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est-ce que Stelara et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Stelara
3. Comment utiliser Stelara
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Stelara
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Stelara et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu’est-ce que Stelara
Stelara contient une substance active qui s’appelle ustekinumab, un anticorps monoclonal. Les
anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines
protéines dans le corps.
Stelara appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Ces médicaments
agissent en affaiblissant partiellement le système immunitaire.
Dans quel cas Stelara est-il utilisé
Stelara administré à l’aide du stylo prérempli est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires
Psoriasis en plaques (chez les adultes)
Rhumatisme psoriasique (chez les adultes)
Maladie de Crohn modérée à sévère (chez les adultes)
Rectocolite hémorragique modérée à sévère (chez les adultes)
Psoriasis en plaques
Le psoriasis en plaques est une maladie de la peau qui provoque une inflammation affectant la peau et
les ongles. Stelara réduira l’inflammation ainsi que d’autres signes de la maladie.
Stelara administré à l’aide du stylo prérempli est utilisé chez les patients adultes souffrant de psoriasis
en plaques modéré à sévère, qui ne peuvent pas utiliser la ciclosporine, le méthotrexate ou la
photothérapie, ou lorsque ces traitements n’ont pas été efficaces.
Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, habituellement associée à
du psoriasis. Si vous avez un rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez d’abord d’autres
médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous pourrez recevoir
Stelara afin de :
Réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Améliorer votre état physique.
Ralentir les atteintes de vos articulations.
Maladie de Crohn
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de
Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces
médicaments ou que vous y êtes intolérants, Stelara pourra vous être administré afin de réduire les
signes et les symptômes de votre maladie.
La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de
rectocolite hémorragique, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas
suffisamment bien à ces médicaments ou que vous y êtes intolérant, Stelara pourra vous être
administré afin de réduire les signes et les symptômes de votre maladie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Stelara ?
N’utilisez jamais Stelara
Si vous êtes allergique à l’ustekinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante.
Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre
médecin ou pharmacien avant d’utiliser Stelara.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Stelara. Votre médecin va vérifier votre
état de santé avant chaque traitement. Assurez-vous d’informer votre médecin de toutes les maladies
dont vous souffrez avant chaque traitement. Informez également votre médecin si vous avez été
récemment à proximité de quelqu’un qui pourrait avoir la tuberculose. Votre médecin vous examinera
et fera un test pour la tuberculose avant que vous preniez Stelara. Si votre médecin pense que vous
êtes à risque pour la tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la traiter.
Faites attention aux effets indésirables graves :
Stelara peut provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des
infections. Vous devez faire attention à certains signes de maladie pendant que vous prenez Stelara.
Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour une liste complète de
ces effets indésirables.
Avant d’utiliser Stelara, informez votre médecin :
Si vous avez déjà eu une réaction allergique à Stelara. Si vous n’êtes pas sûr, demandez à
Si vous avez déjà eu un cancer quel qu’en soit le type – car les immunosuppresseurs comme
Stelara affaiblissent partiellement le système immunitaire. Ceci peut augmenter le risque de
Si vous avez été traité pour un psoriasis avec d’autres médicaments biologiques (un
médicament produit à partir d’une source biologique et habituellement administré par
injection) – le risque de cancer peut être plus élevé.
Si vous avez ou avez récemment eu une infection.
Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou sur
la peau saine.
Si vous avez déjà eu une réaction allergique au latex ou à une injection de Stelara– le
conditionnement de ce médicament contient du latex ce qui peut provoquer des réactions
allergiques sévères chez les personnes qui sont sensibles au latex. Consultez le paragraphe
« Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour les signes d’une réaction allergique.
Si vous prenez d’autres traitements pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique – tels
qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité avec un type
de lumière ultra-violet (UV)). Ces traitements peuvent également affaiblir partiellement le
système immunitaire. L’utilisation simultanée de ces traitements avec Stelara n’a pas été
étudiée. Cependant, il est possible que cela augmente le risque de maladies liées à un système
immunitaire plus faible.
Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies – on ne sait pas si
Stelara peut les affecter.
Si vous avez 65 ans ou plus – vous pouvez être plus sujet aux infections.
Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre
médecin ou pharmacien avant d’utiliser Stelara.
Certains patients ont présenté des réactions de type lupus, notamment un lupus cutané ou un syndrome
de type lupus, au cours du traitement par ustekinumab. Consultez immédiatement un médecin si vous
développez une éruption cutanée rouge, en relief, squameuse, comportant parfois une bordure plus
foncée, sur les zones de peau exposées au soleil ou associée à des douleurs articulaires.
Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (AVC)
Des crises cardiaques et des AVC ont été observés dans une étude chez des patients atteintsde
psoriasis traités par Stelara. Votre médecin vérifiera régulièrement vos facteurs de risque de maladie
cardiaque et d’AVC afin de s’assurer qu’ils sont traités de manière adéquate. Consultez
immédiatement un médecin si vous développez des douleurs thoraciques, une faiblesse ou des
sensations anormales d’un côté de votre corps, un affaissement du visage ou des anomalies de la
parole ou de la vue.
Enfants et adolescents
L’utilisation du stylo prérempli de Stelara n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents
âgés de moins de 18 ans atteints de psoriasis ou de la maladie de Crohn car il n’a pas été étudié dans
cette tranche d’âge. Il convient d’utiliser plutôt la seringue préremplie ou le flacon chez les enfants
âgés de 6 ans et plus et les adolescents atteints de psoriasis. Il convient plutôt d’utiliser la solution
pour perfusion, le flacon ou la seringue préremplis pour les enfants âgés de 2 ans et plus atteints de la
maladie de Crohn.
Stelara n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans atteints de
rhumatisme psoriasique ou de rectocolite hémorragique ou chez les enfants atteints de la maladie de
Crohn âgés de moins de 2 ans car il n’a pas été étudié dans ces tranches d’âge.
Autres médicaments, vaccins et Stelara
Informez votre médecin ou pharmacien :
Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous vous êtes récemment fait ou allez-vous faire vacciner. Certains types de vaccins
(vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l’utilisation de Stelara.
Si vous avez reçu Stelara pendant votre grossesse, informez le médecin s’occupant de votre
bébé de votre traitement par Stelara avant que votre bébé ne reçoive un vaccin quel qu’il soit,
notamment les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose).
Les vaccins vivants ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois
après la naissance si vous avez reçu Stelara pendant la grossesse, à moins que le médecin de
votre bébé ne recommande le contraire.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil
à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Il n’a pas été observé de risque accru de malformations congénitales chez les bébés exposés à
Stelara in utero. Cependant, l’expérience clinique avec Stelara chez les femmes enceintes est
limitée. Il est ainsi préférable d’éviter l’utilisation de Stelara en cas de grossesse.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de tomber enceinte et vous devez
prendre une contraception adaptée pendant toute l’utilisation de Stelara et jusqu’à 15 semaines
au moins après le dernier traitement par Stelara.
Stelara peut traverser la barrière placentaire et passer chez le bébé à naître. Si vous avez reçu
Stelara au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de contracter
Si vous avez reçu Stelara pendant votre grossesse, il est important que vous informiez les
médecins et les autres professionnels de santé s’occupant de votre bébé avant qu’il ne recoive
un vaccin quel qu’il soit. Les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la
tuberculose), ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après
la naissance si vous avez reçu Stelara pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre
bébé ne recommande le contraire.
L’ustekinumab peut passer en très faible quantité dans le lait maternel. Si vous allaitez ou
pensez allaiter, demandez conseil à votre médecin. Vous devez décider avec lui si vous devez
plutôt allaiter ou utiliser Stelara. Ne faites pas les deux.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Stelara n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
Stelara contient du polysorbate 80
Stelara contient 0,02 mg de polysorbate 80 (E433) par dose équivalent à 0,04 mg/mL. Les
polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà
présenté une allergie.
3. Comment utiliser Stelara ?
Stelara doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le
diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles Stelara est destiné.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Parlez avec votre médecin afin de savoir quand vous
recevrez vos injections et quand vous aurez vos rendez-vous de suivi.
Quelle quantité de Stelara est administrée ?
Votre médecin déterminera la quantité de Stelara dont vous avez besoin et la durée du traitement.
Adultes âgés de 18 ans et plus
Psoriasis ou Rhumatisme psoriasique
La dose initiale recommandée est 45 mg de Stelara. Pour les patients pesant plus de
100 kilogrammes (kg), la dose initiale est de 90 mg au lieu de 45 mg.
Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines après, puis ensuite toutes les
12 semaines. Les doses suivantes sont en général les mêmes que la dose initiale.
Maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique
Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg de Stelara sera administrée par votre
médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse). Après
la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg de Stelara par une injection sous la
peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Stelara 90 mg peut être
administré toutes les 8 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre
Comment Stelara est administré
Stelara est administré par injection sous la peau (« sous-cutanée »). Au début de votre
traitement, le personnel médical ou une infirmière pourra réaliser l’injection de Stelara.
Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections
de Stelara. Dans ce cas vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous injecter
Pour les instructions sur comment injecter Stelara, consultez la rubrique « Instructions
d’utilisation » à la fin de cette notice.
Parlez à votre médecin de toute question sur l’auto-injection de Stelara.
Si vous avez utilisé plus de Stelara que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Stelara ou si vous en avez trop reçu, parlez-en immédiatement à un
médecin ou un pharmacien. Gardez toujours sur vous l’emballage extérieur, même s’il est vide.
Si vous oubliez d’utiliser Stelara
Si vous oubliez une dose, contactez votre médecin ou pharmacien. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Stelara
Il n’est pas dangereux d’arrêter d’utiliser Stelara. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes peuvent
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Certains patients peuvent avoir des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement
Réactions allergiques – elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin ou
cherchez immédiatement une aide médicale d’urgence si vous constatez l’un des signes suivants.
Les réactions allergiques graves (anaphylaxie) sont rares chez les personnes prenant Stelara
(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Les signes incluent :
o difficultés à respirer ou à avaler
o pression sanguine basse, ce qui peut provoquer des vertiges et des légers étourdissements
o gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruptions cutanées et urticaire (ils
peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Dans de rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire ont été
signalées chez des patients traités par ustekinumab. Informez immédiatement votre médecin si
vous présentez des symptômes comme la toux, l’essoufflement et la fièvre.
Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser
Infections - elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin
immédiatement si vous constatez l’un des signes suivants.
Les infections du nez ou de la gorge et les rhumes sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à
1 personne sur 10)
Les infections thoraciques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
L’inflammation des tissus sous la peau (cellulite) est peu fréquente (peut affecter jusqu’à
1 personne sur 100)
Les zona (un type d’éruption cutanée douloureuse avec des cloques) sont peu fréquents (peuvent
affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Stelara peut altérer votre capacité à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent devenir
graves et peuvent comprendre des infections d’origine virale, fongique, bactérienne (notamment la
tuberculose), ou parasitaire, y compris des infections survenant principalement chez les personnes
présentant un système immunitaire plus faible (infections opportunistes). Des infections opportunistes
du cerveau (encéphalite, méningite), des poumons et des yeux ont été rapportées chez des patients
recevant un traitement par ustekinumab.
Vous devez faire attention aux signes d’infection pendant que vous utilisez Stelara. Ceux-ci incluent :
Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, perte de poids
Sensation de fatigue ou d’essoufflement ; toux qui ne passe pas
Peau chaude, rouge et douloureuse, ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques
Sensation de brûlure lorsque vous urinez
Troubles visuels ou perte de la vue
Maux de tête, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées ou confusion.
Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un de ces signes d’infection. Ils peuvent
être des signes d’infections telles que des infections thoraciques, des infections de la peau, un zona ou
des infections opportunistes, qui pourraient conduire à des complications graves. Informez votre
médecin si vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient. Votre médecin peut décider que
vous ne devez plus utiliser Stelara jusqu’à ce que l’infection soit partie. Informez également votre
médecin si vous avez des coupures ou des plaies ouvertes car elles pourraient s’infecter.
Desquamation de la peau – l’augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur
une surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique
ou d’érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau. Vous devez informer
immédiatement votre médecin si vous remarquez un de ces signes.
Autres effets indésirables
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10):
Sensations de fatigue
Mal de tête
Douleurs du dos, des muscles ou des articulations
Mal de gorge
Rougeur et douleur au site d’injection
Infection des sinus
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100):
Infection mycotique vaginale
Nez bouché ou congestionné
Saignement, ecchymose (bleu), induration, gonflement et démangeaisons au site d’injection
Sensation de faiblesse
Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou
« paralysie dite de Bell »), ce qui est généralement temporaire
Un changement de l’aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes ou
blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).
Peau qui pèle (desquamation de la peau)
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000):
Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, qui peut démanger
ou être douloureuse (érythrodermie). Des symptômes semblables se développent parfois dans le
cadre de l’évolution naturelle de la maladie (psoriasis érythrodermique).
Inflammation des petits vaisseaux sanguins, pouvant entraîner une éruption cutanée
accompagnée de petits boutons rouges ou violets, de la fièvre ou des douleurs articulaires
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Formation de cloques sur la peau, potentiellement accompagnées d’une rougeur, de
démangeaisons et de douleurs (pemphigoïde bulleuse).
Lupus cutané ou syndrome de type lupus (éruption cutanée rouge, en relief, squameuse sur les
zones de peau exposées au soleil, éventuellement associée à des douleurs articulaires).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Stelara
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Si nécessaire, les stylos préremplis individuels peuvent aussi être conservés à température
ambiante jusqu’à 30°C pendant une période unique de 30 jours maximum dans le carton
d’origine à l’abri de la lumière. Inscrire la date à laquelle le stylo prérempli est retiré du
réfrigérateur pour la première fois et la date à laquelle il ne doit plus être utilisé dans l’espace
prévu à cet effet sur le carton. La date à laquelle le stylo prérempli ne doit plus être utilisé ne
doit pas dépasser la date de péremption initiale imprimée sur le carton. Une fois qu'un stylo
prérempli a été conservé à température ambiante (jusqu'à 30°C), il ne doit pas être remis au
réfrigérateur. Jeter le stylo prérempli s’il n'est pas utilisé dans les 30 jours suivant sa
conservation à température ambiante ou à la date de péremption initiale, si celle-ci est
Ne pas agiter les stylos préremplis. Une agitation prolongée et vigoureuse peut endommager le
N’utilisez pas ce médicament
Après la date de péremption indiquée sur l’emballage après “EXP”. La date de péremption fait
référence au dernier jour de ce mois.
Si vous remarquez que le liquide est décoloré, laiteux ou si vous voyez des particules étrangères
qui flottent (voir rubrique 6 « Comment se présente Stelara et contenu de l’emballage
Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (telles
qu’une congélation ou un réchauffement accidentel).
Si le produit a été vigoureusement agité.
Stelara est à usage unique. Tout produit inutilisé restant dans le stylo prérempli doit être jeté. Ne jetez
aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Stelara
La substance active est l’ustekinumab. Chaque stylo prérempli contient 45 mg d’ustekinumab
dans 0,5 mL.
Les autres composants sont : L-histidine, monochlorhydrate monohydraté de L-histidine,
polysorbate 80 (E433), saccharose et eau pour préparations injectables.
Comment se présente Stelara et contenu de l’emballage extérieur
Stelara est une solution injectable limpide à légèrement opalescente (ayant un aspect nacré), incolore à
jaune clair. La solution peut contenir quelques petites particules protéiques translucides ou blanches.
Elle est fournie dans un emballage cartonné contenant un stylo prérempli unidose en verre de 1mL.
Chaque stylo prérempli contient 45 mg d’ustekinumab dans 0,5 mL de solution injectable.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Janssen-Cilag International NV
Janssen Biologics B.V.
2333 CB Leiden
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tel/Tél: 0800 93 377
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
Tél/Tel: 800 29 504
Tel: +420 227 012 227
Tel.: +36 1 884 2858
Tlf.: +45 4594 8282
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
Tel: 0800 242 42 42
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
Tlf: + 47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 237 60 00
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel. +386 1 401 18 00
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Tηλ: +357 22 207 700
Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle
Tel: +371 678 93561
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Injection par voie sous-cutanée
Ces « Instructions d’utilisation » contiennent des informations sur la manière d’injecter Stelara.
Stelara est fourni en stylo prérempli unidose contenant une dose de 45 mg ou une dose de 90 mg.
Pendant l’injection, poussez la poignée à fond vers le bas jusqu’à ce que le corps violet ne soit
plus visible afin d’injecter la dose complète. NE SOULEVEZ PAS LE STYLO PRÉREMPLI
pendant l’injection ! Si vous le soulevez, le stylo prérempli se verrouillera et vous ne recevrez pas
la dose complète.
Si votre médecin décide que vous ou un aidant pouvez être en mesure d’administrer vos injections de
Stelara à domicile, vous devez suivre une formation sur la manière appropriée de préparer et d’injecter
Stelara avec le stylo prérempli. N’essayez pas de vous injecter le médicament avant d’avoir été
formé par votre médecin.
Chaque stylo prérempli ne peut être utilisé qu’une seule fois. Jetez-le (voir Étape 3) après utilisation
même s’il reste du médicament à l’intérieur.
Ne réutilisez pas le stylo prérempli.
Lisez ces Instructions d’utilisation avant d’utiliser le stylo prérempli de Stelara et chaque fois
que vous recevez un nouveau stylo prérempli. De nouvelles informations peuvent avoir été ajoutées.
Cette notice ne remplace pas une discussion avec votre médecin sur votre état de santé ou votre
Si vous ne pouvez pas vous administrer vous-même l’injection :
demandez à votre médecin ou infirmier/ère de vous aider, ou
demandez à une personne formée par un médecin ou un/une infirmier/ère de vous administrer
Pour réduire le risque de piqûres d’aiguille accidentelles, chaque stylo prérempli comporte un protège
aiguille qui recouvre automatiquement l’aiguille et se verrouille après l’administration de votre
injection, lorsque l’injecteur est soulevé. Ne soulevez pas le stylo prérempli pendant l’injection tant
que l’injection n’est pas terminée.
Le capuchon de l’aiguille à l’intérieur du capuchon inférieur du stylo prérempli contient du latex. Ne
manipulez pas le capuchon de l’aiguille si vous êtes allergique au latex.
Veuillez également lire attentivement la notice avant de commencer votre injection et posez toutes vos
questions à votre médecin ou infirmier/ère.
Informations sur la conservation
À conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. Si nécessaire, conserver à une température ambiante
ne dépassant pas 30 °C pendant une durée maximale de 30 jours dans l’emballage d’origine. Ne
remettez pas au réfrigérateur après avoir conservé le médicament à température ambiante.
Ne pas congeler le stylo prérempli.
Conservez le stylo prérempli et tous les médicaments hors de portée des enfants.
N’agitez pas le stylo prérempli. L’agitation peut altérer le médicament Stelara. N’utilisez pas le stylo
prérempli s’il a été agité. Prenez un nouveau stylo prérempli.
Conservez le stylo prérempli dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière et des
Besoin d’aide ?
Si vous avez la moindre question, contactez votre médecin pour en parler. Pour obtenir une assistance
supplémentaire ou faire part de vos commentaires, reportez-vous à la notice pour connaître les
coordonnées de votre représentant local.
1. Préparation à l’injection de Stelara
Réunissez le ou les emballages
S’ils sont réfrigérés, sortez le ou les emballages de stylo prérempli du réfrigérateur et placez-les sur
une surface plane.
Laissez à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant utilisation.
Ne réchauffez pas d’une autre manière.
Si votre dose est de 45 mg, vous recevrez un stylo prérempli de 45 mg.
Si votre dose est de 90 mg, vous recevrez un stylo prérempli de 90 mg ou deux stylos préremplis de
45 mg. Si vous recevez deux stylos préremplis de 45 mg, suivez les Étapes 1 à 3 pour les deux
Choisissez un site d’injection différent pour la deuxième injection.
Réunissez les fournitures suivantes.
Fournies dans l’emballage :
Stylo injecteur prérempli
Non fournies dans l’emballage :
Tampons imbibés d’alcool
Boules de coton ou compresses de gaze
Collecteur d’objets tranchants (voir étape 3)
Pièces du stylo injecteur prérempli
Avant utilisation Après utilisation
La poignée est
poussée à fond
vers le bas.
Le corps violet
n’est pas visible.
Après avoir soulevé le stylo, le
protège aiguille se verrouille et
la bande jaune est visible. Ne
pas soulever pendant
Ne pas toucher à
Vérifiez la date de péremption (« EXP ») et les dispositifs d’inviolabilité sur l’emballage
N’utilisez pas le stylo prérempli si les dispositifs d’inviolabilité sur l’emballage ont été rompus ou si
la date de péremption est dépassée.
N’utilisez pas le stylo prérempli s’il a été conservé à température ambiante pendant plus de 30jours
ou s’il a été conservé à une température dépassant 30 °C. Contactez votre médecin ou pharmacien
pour obtenir un nouveau stylo prérempli.
Choisissez le site d’injection
Choisissez l’une des zones suivantes pour votre injection :
Dessus des cuisses
Bas du ventre (de l’abdomen), sauf une zone de 5 centimètres autour du nombril
Si une autre personne réalise l’injection, elle peut également utiliser :
Arrière du haut du bras
N’injectez pas au niveau d’une peau sensible, présentant un bleu, une peau rouge ou dure.
Utilisez un site d’injection différent à chaque injection.
Lavez-vous les mains
Lavez-vous bien les mains au savon et à l’eau chaude.
Nettoyez le site d’injection
Essuyez le site d’injection choisi avec un tampon imbibé d’alcool et laissez-le sécher.
Ne touchez pas, ne ventilez pas et ne soufflez pas sur le site d’injection après l’avoir nettoyé.
Inspectez le liquide dans la fenêtre
Choisissez une surface de travail bien éclairée, propre et plane.
Sortez le stylo prérempli de l’emballage et vérifiez l’absence de dégradations.
Vérifiez le liquide dans la fenêtre de visualisation. Il doit être limpide à légèrement opalescent et
incolore à jaune clair et peut contenir des minuscules particules blanches ou translucides et une
ou plusieurs bulles d’air. Ceci est normal.
N’injectez pas si le liquide est congelé, trouble, s’il a changé de couleur ou contient des particules de
grande taille. Contactez votre médecin ou pharmacien pour obtenir un nouveau stylo prérempli.
2. Injection de Stelara
Retirez le capuchon inférieur
Maintenez les mains à l’écart du protège aiguille une fois le capuchon retiré. Il est normal
d’observer quelques gouttes de liquide.
Injectez Stelara dans les 5 minutes qui suivent le retrait du capuchon.
Ne remettez pas le capuchon. Cela pourrait endommager l’aiguille.
N’utilisez pas le stylo prérempli s’il est tombé après avoir retiré le capuchon. Contactez votre médecin
ou pharmacien pour obtenir un nouveau stylo prérempli.
Placez le stylo droit contre la peau. Poussez la poignée à fond vers le bas jusqu’à ce que le corps
violet ne soit plus visible.
NE SOULEVEZ PAS LE STYLO PRÉREMPLI pendant l’injection !
Si vous le soulevez, le protège-aiguille se verrouillera en affichant une bande jaune et vous n’aurez pas
reçu la dose complète.
Vous pouvez entendre un clic au début de l’injection. Continuez à pousser.
Si vous sentez une résistance, continuez à pousser. Ceci est normal.
Le médicament s’injecte lorsque vous poussez. Poussez à la vitesse qui vous convient.
Vérifiez que votre injection est terminée
Votre injection est terminée lorsque :
Le corps violet n’est plus visible.
Vous ne pouvez plus pousser la poignée vers le bas.
Vous pouvez entendre un clic.
Soulevez droit vers le haut
La bande jaune indique que le protège aiguille est en place et verrouillé.
3. Après votre injection
Jetez le stylo prérempli
Placez le stylo prérempli usagé dans un collecteur pour éliminer les objets tranchants, immédiatement
Ne jetez pas (n’éliminez pas) les stylos préremplis avec les ordures ménagères.
Ne recyclez pas le collecteur usagé.
Vérifiez le site d’injection
Une petite quantité de sang ou de liquide peut être présente au site d’injection. Ceci est normal.
Appuyez avec une boule de coton ou une compresse de gaze sur le site d’injection jusqu’à l’arrêt du
Ne frottez pas le site d’injection.
Si nécessaire, recouvrez le site d’injection d’un pansement.
Si vous recevez deux stylos préremplis de 45 mg pour une dose de 90 mg, répétez les étapes 1 à 3 avec
le deuxième stylo prérempli. Choisissez un site d’injection différent pour la deuxième injection.
Notice : Information de l’utilisateur
STELARA 90 mg solution injectable en stylo prérempli
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Cette notice a été écrite pour la personne prenant le médicament.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est-ce que Stelara et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Stelara
3. Comment utiliser Stelara
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Stelara
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Stelara et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu’est-ce que Stelara
Stelara contient une substance active qui s’appelle ustekinumab, un anticorps monoclonal. Les
anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines
protéines dans le corps.
Stelara appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Ces médicaments
agissent en affaiblissant partiellement le système immunitaire.
Dans quel cas Stelara est-il utilisé
Stelara administré à l’aide du stylo prérempli est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires
Psoriasis en plaques (chez les adultes)
Rhumatisme psoriasique (chez les adultes)
Maladie de Crohn modérée à sévère (chez les adultes)
Rectocolite hémorragique modérée à sévère (chez les adultes)
Psoriasis en plaques
Le psoriasis en plaques est une maladie de la peau qui provoque une inflammation affectant la peau et
les ongles. Stelara réduira l’inflammation ainsi que d’autres signes de la maladie.
Stelara administré à l’aide du stylo prérempli est utilisé chez les patients adultes souffrant de psoriasis
en plaques modéré à sévère, qui ne peuvent pas utiliser la ciclosporine, le méthotrexate ou la
photothérapie, ou lorsque ces traitements n’ont pas été efficaces.
Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, habituellement associée à
du psoriasis. Si vous avez un rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez d’abord d’autres
médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous pourrez recevoir
Stelara afin de :
Réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Améliorer votre état physique.
Ralentir les atteintes de vos articulations.
Maladie de Crohn
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de
Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces
médicaments ou que vous y êtes intolérants, Stelara pourra vous être administré afin de réduire les
signes et les symptômes de votre maladie.
La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de
rectocolite hémorragique, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas
suffisamment bien à ces médicaments ou que vous y êtes intolérant, Stelara pourra vous être
administré afin de réduire les signes et les symptômes de votre maladie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Stelara ?
N’utilisez jamais Stelara
Si vous êtes allergique à l’ustekinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante.
Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre
médecin ou pharmacien avant d’utiliser Stelara.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Stelara. Votre médecin va vérifier votre
état de santé avant chaque traitement. Assurez-vous d’informer votre médecin de toutes les maladies
dont vous souffrez avant chaque traitement. Informez également votre médecin si vous avez été
récemment à proximité de quelqu’un qui pourrait avoir la tuberculose. Votre médecin vous examinera
et fera un test pour la tuberculose avant que vous preniez Stelara. Si votre médecin pense que vous
êtes à risque pour la tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la traiter.
Faites attention aux effets indésirables graves :
Stelara peut provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des
infections. Vous devez faire attention à certains signes de maladie pendant que vous prenez Stelara.
Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour une liste complète de
ces effets indésirables.
Avant d’utiliser Stelara, informez votre médecin :
Si vous avez déjà eu une réaction allergique à Stelara. Si vous n’êtes pas sûr, demandez à
Si vous avez déjà eu un cancer quel qu’en soit le type – car les immunosuppresseurs comme
Stelara affaiblissent partiellement le système immunitaire. Ceci peut augmenter le risque de
Si vous avez été traité pour un psoriasis avec d’autres médicaments biologiques (un
médicament produit à partir d’une source biologique et habituellement administré par
injection) – le risque de cancer peut être plus élevé.
Si vous avez ou avez récemment eu une infection.
Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou sur
la peau saine.
Si vous avez déjà eu une réaction allergique au latex ou à une injection de Stelara– le
conditionnement de ce médicament contient du latex ce qui peut provoquer des réactions
allergiques sévères chez les personnes qui sont sensibles au latex. Consultez le paragraphe
« Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour les signes d’une réaction allergique.
Si vous prenez d’autres traitements pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique – tels
qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité avec un type
de lumière ultra-violet (UV)). Ces traitements peuvent également affaiblir partiellement le
système immunitaire. L’utilisation simultanée de ces traitements avec Stelara n’a pas été
étudiée. Cependant, il est possible que cela augmente le risque de maladies liées à un système
immunitaire plus faible.
Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies – on ne sait pas si
Stelara peut les affecter.
Si vous avez 65 ans ou plus – vous pouvez être plus sujet aux infections.
Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre
médecin ou pharmacien avant d’utiliser Stelara.
Certains patients ont présenté des réactions de type lupus, notamment un lupus cutané ou un syndrome
de type lupus, au cours du traitement par ustekinumab. Consultez immédiatement un médecin si vous
développez une éruption cutanée rouge, en relief, squameuse, comportant parfois une bordure plus
foncée, sur les zones de peau exposées au soleil ou associée à des douleurs articulaires.
Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (AVC)
Des crises cardiaques et des AVC ont été observés dans une étude chez des patients atteints de
psoriasis traités par Stelara. Votre médecin vérifiera régulièrement vos facteurs de risque de maladie
cardiaque et d’AVC afin de s’assurer qu’ils sont traités de manière adéquate. Consultez
immédiatement un médecin si vous développez des douleurs thoraciques, une faiblesse ou des
sensations anormales d’un côté de votre corps, un affaissement du visage ou des anomalies de la
parole ou de la vue.
Enfants et adolescents
L’utilisation du stylo prérempli de Stelara n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents
âgés de moins de 18 ans atteints de psoriasis ou de la maladie de Crohn car il n’a pas été étudié dans
cette tranche d’âge. Il convient d’utiliser plutôt la seringue préremplie ou le flacon chez les enfants
âgés de 6 ans et plus et les adolescents atteints de psoriasis. Il convient plutôt d’utiliser la solution
pour perfusion, le flacon ou la seringue préremplis pour les enfants âgés de 2 ans et plus atteints de la
maladie de Crohn.
Stelara n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans atteints de
rhumatisme psoriasique ou de rectocolite hémorragique ou chez les enfants atteints de la maladie de
Crohn âgés de moins de 2 ans car il n’a pas été étudié dans ces tranches d’âge.
Autres médicaments, vaccins et Stelara
Informez votre médecin ou pharmacien :
Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous vous êtes récemment fait ou allez vous faire vacciner. Certains types de vaccins (vaccins
vivants) ne doivent pas être administrés pendant l’utilisation de Stelara.
Si vous avez reçu Stelara pendant votre grossesse, informez le médecin s’occupant de votre
bébé de votre traitement par Stelara avant que votre bébé ne reçoive un vaccin quel qu’il soit,
notamment les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose).
Les vaccins vivants ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois
après la naissance si vous avez reçu Stelara pendant la grossesse, à moins que le médecin de
votre bébé ne recommande le contraire.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil
à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Il n’a pas été observé de risque accru de malformations congénitales chez les bébés exposés à
Stelara in utero. Cependant, l’expérience clinique avec Stelara chez les femmes enceintes est
limitée. Il est ainsi préférable d’éviter l’utilisation de Stelara en cas de grossesse.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de tomber enceinte et vous devez
prendre une contraception adaptée pendant toute l’utilisation de Stelara et jusqu’à 15 semaines
au moins après le dernier traitement par Stelara.
Stelara peut traverser la barrière placentaire et passer chez le bébé à naître. Si vous avez reçu
Stelara au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de contracter
Si vous avez reçu Stelara pendant votre grossesse, il est important que vous informiez les
médecins et les autres professionnels de santé s’occupant de votre bébé avant qu’il ne recoive
un vaccin quel qu’il soit. Les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la
tuberculose), ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après
la naissance si vous avez reçu Stelara pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre
bébé ne recommande le contraire.
L’ustekinumab peut passer en très faible quantité dans le lait maternel. Si vous allaitez ou
pensez allaiter, demandez conseil à votre médecin. Vous devez décider avec lui si vous devez
plutôt allaiter ou utiliser Stelara. Ne faites pas les deux.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Stelara n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
Stelara contient du polysorbate 80
Stelara contient 0,04 mg de polysorbate 80 (E433) par dose équivalent à 0,04 mg/mL. Les
polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà
présenté une allergie.
3. Comment utiliser Stelara ?
Stelara doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le
diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles Stelara est destiné.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Parlez avec votre médecin afin de savoir quand vous
recevrez vos injections et quand vous aurez vos rendez-vous de suivi.
Quelle quantité de Stelara est administrée ?
Votre médecin déterminera la quantité de Stelara dont vous avez besoin et la durée du traitement.
Adultes âgés de 18 ans et plus
Psoriasis ou Rhumatisme psoriasique
La dose initiale recommandée est 45 mg de Stelara. Pour les patients pesant plus de
100 kilogrammes (kg), la dose initiale est de 90 mg au lieu de 45 mg.
Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines après, puis ensuite toutes les
12 semaines. Les doses suivantes sont en général les mêmes que la dose initiale.
Maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique
Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg de Stelara sera administrée par votre
médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse). Après
la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg de Stelara par une injection sous la
peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Stelara 90 mg peut être
administré toutes les 8 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre
Comment Stelara est administré
Stelara est administré par injection sous la peau (« sous-cutanée »). Au début de votre
traitement, le personnel médical ou une infirmière pourra réaliser l’injection de Stelara.
Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections
de Stelara. Dans ce cas vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous injecter
Pour les instructions sur comment injecter Stelara, consultez la rubrique « Instructions
d’utilisation » à la fin de cette notice.
Parlez à votre médecin de toute question sur l’auto-injection de Stelara.
Si vous avez utilisé plus de Stelara que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Stelara ou si vous en avez trop reçu, parlez-en immédiatement à un
médecin ou un pharmacien. Gardez toujours sur vous l’emballage extérieur, même s’il est vide.
Si vous oubliez d’utiliser Stelara
Si vous oubliez une dose, contactez votre médecin ou pharmacien. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Stelara
Il n’est pas dangereux d’arrêter d’utiliser Stelara. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes peuvent
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Certains patients peuvent avoir des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement
Réactions allergiques – elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin ou
cherchez immédiatement une aide médicale d’urgence si vous constatez l’un des signes suivants.
Les réactions allergiques graves (anaphylaxie) sont rares chez les personnes prenant Stelara
(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Les signes incluent :
o difficultés à respirer ou à avaler
o pression sanguine basse, ce qui peut provoquer des vertiges et des légers étourdissements
o gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruptions cutanées et urticaire (ils
peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Dans de rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire ont été
signalées chez des patients traités par ustekinumab. Informez immédiatement votre médecin si
vous présentez des symptômes comme la toux, l’essoufflement et la fièvre.
Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser
Infections - elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin
immédiatement si vous constatez l’un des signes suivants.
Les infections du nez ou de la gorge et les rhumes sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à
1 personne sur 10)
Les infections thoraciques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
L’inflammation des tissus sous la peau (cellulite) est peu fréquente (peut affecter jusqu’à
1 personne sur 100)
Les zona (un type d’éruption cutanée douloureuse avec des cloques) sont peu fréquents (peuvent
affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Stelara peut altérer votre capacité à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent devenir
graves et peuvent comprendre des infections d’origine virale, fongique, bactérienne (notamment la
tuberculose), ou parasitaire, y compris des infections survenant principalement chez les personnes
présentant un système immunitaire plus faible (infections opportunistes). Des infections opportunistes
du cerveau (encéphalite, méningite), des poumons et des yeux ont été rapportées chez des patients
recevant un traitement par ustekinumab.
Vous devez faire attention aux signes d’infection pendant que vous utilisez Stelara. Ceux-ci incluent :
Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, perte de poids
Sensation de fatigue ou d’essoufflement ; toux qui ne passe pas
Peau chaude, rouge et douloureuse, ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques
Sensation de brûlure lorsque vous urinez
Troubles visuels ou perte de la vue
Maux de tête, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées ou confusion.
Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un de ces signes d’infection. Ils peuvent
être des signes d’infections telles que des infections thoraciques, des infections de la peau, un zona ou
des infections opportunistes, qui pourraient conduire à des complications graves. Informez votre
médecin si vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient. Votre médecin peut décider que
vous ne devez plus utiliser Stelara jusqu’à ce que l’infection soit partie. Informez également votre
médecin si vous avez des coupures ou des plaies ouvertes car elles pourraient s’infecter.
Desquamation de la peau – l’augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur
une surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique
ou d’érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau. Vous devez informer
immédiatement votre médecin si vous remarquez un de ces signes.
Autres effets indésirables
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10):
Sensations de fatigue
Mal de tête
Douleurs du dos, des muscles ou des articulations
Mal de gorge
Rougeur et douleur au site d’injection
Infection des sinus
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100):
Infection mycotique vaginale
Nez bouché ou congestionné
Saignement, ecchymose (bleu), induration, gonflement et démangeaisons au site d’injection
Sensation de faiblesse
Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou
« paralysie dite de Bell »), ce qui est généralement temporaire
Un changement de l’aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes ou
blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).
Peau qui pèle (desquamation de la peau)
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000):
Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, qui peut démanger
ou être douloureuse (érythrodermie). Des symptômes semblables se développent parfois dans le
cadre de l’évolution naturelle de la maladie (psoriasis érythrodermique).
Inflammation des petits vaisseaux sanguins, pouvant entraîner une éruption cutanée
accompagnée de petits boutons rouges ou violets, de la fièvre ou des douleurs articulaires
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Formation de cloques sur la peau, potentiellement accompagnées d’une rougeur, de
démangeaisons et de douleurs (pemphigoïde bulleuse).
Lupus cutané ou syndrome de type lupus (éruption cutanée rouge, en relief, squameuse sur les
zones de peau exposées au soleil, éventuellement associée à des douleurs articulaires).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Stelara
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Si nécessaire, les stylos préremplis individuels peuvent aussi être conservés à température
ambiante jusqu’à 30°C pendant une période unique de 30 jours maximum dans le carton
d’origine à l’abri de la lumière. Inscrire la date à laquelle le stylo prérempli est retiré du
réfrigérateur pour la première fois et la date à laquelle il ne doit plus être utilisé dans l’espace
prévu à cet effet sur le carton. La date à laquelle le stylo prérempli ne doit plus être utilisé ne
doit pas dépasser la date de péremption initiale imprimée sur le carton. Une fois qu’un stylo
prérempli a été conservé à température ambiante (jusqu’à 30 °C), il ne doit pas être remis au
réfrigérateur. Jeter le stylo prérempli s’il n’est pas utilisé dans les 30 jours suivant sa
conservation à température ambiante ou à la date de péremption initiale, si celle-ci est
Ne pas agiter les stylos préremplis. Une agitation prolongée et vigoureuse peut endommager le
N’utilisez pas ce médicament
Après la date de péremption indiquée sur l’emballage après “EXP”. La date de péremption fait
référence au dernier jour de ce mois.
Si vous remarquez que le liquide est décoloré, laiteux ou si vous voyez des particules étrangères
qui flottent (voir rubrique 6 « Comment se présente Stelara et contenu de l’emballage
Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (telles
qu’une congélation ou un réchauffement accidentel).
Si le produit a été vigoureusement agité.
Stelara est à usage unique. Tout produit inutilisé restant dans le stylo prérempli doit être jeté. Ne jetez
aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Stelara
La substance active est l’ustekinumab. Chaque stylo prérempli contient 90 mg d’ustekinumab
dans 1 mL.
Les autres composants sont : L-histidine, monochlorhydrate monohydraté de L-histidine,
polysorbate 80 (E433), saccharose et eau pour préparations injectables.
Comment se présente Stelara et contenu de l’emballage extérieur
Stelara est une solution injectable limpide à légèrement opalescente (ayant un aspect nacré), incolore à
jaune clair. La solution peut contenir quelques petites particules protéiques translucides ou blanches.
Elle est fournie dans un emballage cartonné contenant un stylo prérempli unidose en verre de 1mL.
Chaque stylo prérempli contient 90 mg d’ustekinumab dans 1 mL de solution injectable.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Janssen-Cilag International NV
Janssen Biologics B.V.
2333 CB Leiden
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tel/Tél: 0800 93 377
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
Tél/Tel: 800 29 504
Tel: +420 227 012 227
Tel.: +36 1 884 2858
Tlf.: +45 4594 8282
AM MANGION LTD
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Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel. +386 1 401 18 00
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Tηλ: +357 22 207 700
Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle
Tel: +371 678 93561
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
injection par voie sous-cutanée
Ces « Instructions d’utilisation » contiennent des informations sur la manière d’injecter Stelara.
Stelara est fourni en stylo prérempli unidose contenant une dose de 45 mg ou une dose de 90 mg.
Pendant l’injection, poussez la poignée à fond vers le bas jusqu’à ce que le corps violet ne soit
plus visible afin d’injecter la dose complète. NE SOULEVEZ PAS LE STYLO PRÉREMPLI
pendant l’injection ! Si vous le soulevez, le stylo prérempli se verrouillera et vous ne recevrez pas
la dose complète.
Si votre médecin décide que vous ou un aidant pouvez être en mesure d’administrer vos injections de
Stelara à domicile, vous devez suivre une formation sur la manière appropriée de préparer et d’injecter
Stelara avec le stylo prérempli. N’essayez pas de vous injecter le médicament avant d’avoir été
formé par votre médecin.
Chaque stylo prérempli ne peut être utilisé qu’une seule fois. Jetez-le (voir Étape 3) après utilisation
même s’il reste du médicament à l’intérieur.
Ne réutilisez pas le stylo prérempli.
Lisez ces Instructions d’utilisation avant d’utiliser le stylo prérempli de Stelara et chaque fois
que vous recevez un nouveau stylo prérempli. De nouvelles informations peuvent avoir été ajoutées.
Cette notice ne remplace pas une discussion avec votre médecin sur votre état de santé ou votre
Si vous ne pouvez pas vous administrer vous-même l’injection :
demandez à votre médecin ou infirmier/ère de vous aider, ou
demandez à une personne formée par un médecin ou un/une infirmier/ère de vous administrer
Pour réduire le risque de piqûres d’aiguille accidentelles, chaque stylo prérempli comporte un protège
aiguille qui recouvre automatiquement l’aiguille et se verrouille après l’administration de votre
injection, lorsque l’injecteur est soulevé. Ne soulevez pas le stylo prérempli pendant l’injection tant
que l’injection n’est pas terminée.
Le capuchon de l’aiguille à l’intérieur du capuchon inférieur du stylo prérempli contient du latex. Ne
manipulez pas le capuchon de l’aiguille si vous êtes allergique au latex.
Veuillez également lire attentivement la notice avant de commencer votre injection et posez toutes vos
questions à votre médecin ou infirmier/ère.
Informations sur la conservation
À conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. Si nécessaire, conserver à une température ambiante
ne dépassant pas 30 °C pendant une durée maximale de 30 jours dans l’emballage d’origine. Ne
remettez pas au réfrigérateur après avoir conservé le médicament à température ambiante.
Ne pas congeler le stylo prérempli.
Conservez le stylo prérempli et tous les médicaments hors de portée des enfants.
N’agitez pas le stylo prérempli. L’agitation peut altérer le médicament Stelara. N’utilisez pas le stylo
prérempli s’il a été agité. Prenez un nouveau stylo prérempli.
Conservez le stylo prérempli dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière et des
Besoin d’aide ?
Si vous avez la moindre question, contactez votre médecin pour en parler. Pour obtenir une assistance
supplémentaire ou faire part de vos commentaires, reportez-vous à la notice pour connaître les
coordonnées de votre représentant local.
1. Préparation à l’injection de Stelara
Réunissez le ou les emballages
S’ils sont réfrigérés, sortez le ou les emballages de stylo prérempli du réfrigérateur et placez-les sur
une surface plane.
Laissez à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant utilisation.
Ne réchauffez pas d’une autre manière.
Si votre dose est de 45 mg, vous recevrez un stylo prérempli de 45 mg.
Si votre dose est de 90 mg, vous recevrez un stylo prérempli de 90 mg ou deux stylos préremplis de
45 mg. Si vous recevez deux stylos préremplis de 45 mg, suivez les Étapes 1 à 3 pour les deux
Choisissez un site d’injection différent pour la deuxième injection.
Réunissez les fournitures suivantes.
Fournies dans l’emballage :
Stylo injecteur prérempli
Non fournies dans l’emballage :
Tampons imbibés d’alcool
Boules de coton ou compresses de gaze
Collecteur d’objets tranchants (voir étape 3)
Pièces du stylo injecteur prérempli
Avant utilisation Après utilisation
à fond vers
Le corps violet
n’est pas visible.
Après avoir soulevé le stylo, le protège
aiguille se verrouille et la bande jaune
est visible. Ne pas soulever pendant
Ne pas toucher à
Vérifiez la date de péremption (« EXP ») et les dispositifs d’inviolabilité sur l’emballage
N’utilisez pas le stylo prérempli si les dispositifs d’inviolabilité sur l’emballage ont été rompus ou si
la date de péremption est dépassée.
N’utilisez pas le stylo prérempli s’il a été conservé à température ambiante pendant plus de 30jours
ou s’il a été conservé à une température dépassant 30 °C. Contactez votre médecin ou pharmacien
pour obtenir un nouveau stylo prérempli.
Choisissez le site d’injection
Choisissez l’une des zones suivantes pour votre injection:
Dessus des cuisses
Bas du ventre (de l’abdomen), sauf une zone de 5 centimètres autour du nombril
Si une autre personne réalise l’injection, elle peut également utiliser :
Arrière du haut du bras
N’injectez pas au niveau d’une peau sensible, présentant un bleu, une peau rouge ou dure.
Utilisez un site d’injection différent à chaque injection.
Lavez-vous les mains
Lavez-vous bien les mains au savon et à l’eau chaude.
Nettoyez le site d’injection
Essuyez le site d’injection choisi avec un tampon imbibé d’alcool et laissez-le sécher.
Ne touchez pas, ne ventilez pas et ne soufflez pas sur le site d’injection après l’avoir nettoyé.
Inspectez le liquide dans la fenêtre
Choisissez une surface de travail bien éclairée, propre et plane.
Sortez le stylo prérempli de l’emballage et vérifiez l’absence de dégradations.
Vérifiez le liquide dans la fenêtre de visualisation. Il doit être limpide à légèrement opalescent et
incolore à jaune clair et peut contenir des minuscules particules blanches ou translucides et une
ou plusieurs bulles d’air. Ceci est normal.
N’injectez pas si le liquide est congelé, trouble, s’il a changé de couleur ou contient des particules de
grande taille. Contactez votre médecin ou pharmacien pour obtenir un nouveau stylo prérempli.
2. Injection de Stelara
Retirez le capuchon inférieur
Maintenez les mains à l’écart du protège aiguille une fois le capuchon retiré. Il est normal
d’observer quelques gouttes de liquide.
Injectez Stelara dans les 5 minutes qui suivent le retrait du capuchon.
Ne remettez pas le capuchon. Cela pourrait endommager l’aiguille.
N’utilisez pas le stylo prérempli s’il est tombé après avoir retiré le capuchon. Contactez votre médecin
ou pharmacien pour obtenir un nouveau stylo prérempli.
Placez le stylo droit contre la peau. Poussez la poignée à fond vers le bas jusqu’à ce que le corps
violet ne soit plus visible.
NE SOULEVEZ PAS LE STYLO PRÉREMPLI pendant l’injection !
Si vous le soulevez, le protège aiguille se verrouillera en affichant une bande jaune et vous n’aurez pas
reçu la dose complète.
Vous pouvez entendre un clic au début de l’injection. Continuez à pousser.
Si vous sentez une résistance, continuez à pousser. Ceci est normal.
Le médicament s’injecte lorsque vous poussez. Poussez à la vitesse qui vous convient.
Vérifiez que votre injection est terminée
Votre injection est terminée lorsque :
Le corps violet n’est plus visible.
Vous ne pouvez plus pousser la poignée vers le bas.
Vous pouvez entendre un clic.
Soulevez droit vers le haut
La bande jaune indique que le protège aiguille est en place et verrouillé.
3. Après votre injection
Jetez le stylo prérempli
Placez le stylo prérempli usagé dans un collecteur pour éliminer les objets tranchants, immédiatement
Ne jetez pas (n’éliminez pas) les stylos préremplis avec les ordures ménagères.
Ne recyclez pas le collecteur usagé.
Vérifiez le site d’injection
Une petite quantité de sang ou de liquide peut être présente au site d’injection. Ceci est normal.
Appuyez avec une boule de coton ou une compresse de gaze sur le site d’injection jusqu’à l’arrêt du
Ne frottez pas le site d’injection.
Si nécessaire, recouvrez le site d’injection d’un pansement.
Si vous recevez deux stylos préremplis de 45 mg pour une dose de 90 mg, répétez les étapes 1 à 3 avec
le deuxième stylo prérempli. Choisissez un site d’injection différent pour la deuxième injection.
Questions fréquentes sur STELARA 130 mg, solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser STELARA 130 mg, solution à diluer pour perfusion ?
STELARA 130 mg, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
STELARA 130 mg, solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, STELARA 130 mg, solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE, prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, liste I).
Quelle est la substance active de STELARA 130 mg, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de STELARA 130 mg, solution à diluer pour perfusion est USTÉKINUMAB.
Qui fabrique STELARA 130 mg, solution à diluer pour perfusion ?
STELARA 130 mg, solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV.
Depuis quand STELARA 130 mg, solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
STELARA 130 mg, solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 11/11/2016.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
- Date d'AMM : 11/11/2016
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →