RCP — STEQEYMA 45 mg, solution injectable en seringue préremplie

Résumé des Caractéristiques du Produit — document officiel destiné aux professionnels de santé. Texte officiel (ANSM).

✓Remboursable à 65%Taux 65%

Présentation	1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec protège-aiguille
Prix public	1145,89 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	744,83 €
Reste à charge	401,06 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Steqeyma

Steqeyma contient une substance active qui s’appelle ustékinumab, un anticorps monoclonal. Les

anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines

protéines dans le corps.

Steqeyma appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Ces médicaments

agissent en affaiblissant partiellement le système immunitaire.

Dans quel cas Steqeyma est-il utilisé

Steqeyma est utilisé dans le traitement des maladies inflammatoires suivantes :

Maladie de Crohn modérée à sévère (chez les adultes et les enfants pesant au moins 40 kg)

Maladie de Crohn

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de

Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces

médicaments ou que vous y êtes intolérants, Steqeyma pourra vous être administré afin de réduire les

signes et les symptômes de votre maladie.

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais Steqeyma

Si vous êtes allergique à l’ustékinumab ou à l’un des autres composants contenus dans

ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante.

Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre

médecin ou pharmacien avant d’utiliser Steqeyma.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Steqeyma. Votre médecin va vérifier

votre état de santé avant chaque traitement. Assurez-vous d’informer votre médecin de toutes les

maladies dont vous souffrez avant chaque traitement. Informez également votre médecin si vous avez

été récemment à proximité de quelqu’un qui pourrait avoir la tuberculose. Votre médecin vous

examinera et fera un test pour la tuberculose avant que vous ne preniez Steqeyma. Si votre médecin

pense que vous êtes à risque pour la tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la

Faites attention aux effets indésirables graves :

Steqeyma peut provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des

infections. Vous devez faire attention à certains signes de maladie pendant que vous prenez Steqeyma.

Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour une liste complète de

ces effets indésirables.

Avant d’utiliser Steqeyma, informez votre médecin :

Si vous avez déjà eu une réaction allergique à l’ustékinumab. Si vous n’êtes pas sûr,

demandez à votre médecin.

Si vous avez déjà eu un cancer quel qu’en soit le type – car les immunosuppresseurs comme

Steqeyma affaiblissent partiellement le système immunitaire. Ceci peut augmenter le risque

Si vous avez été traité pour un psoriasis avec d’autres médicaments biologiques (un

médicament produit à partir d’une source biologique et habituellement administré par

injection) – le risque de cancer peut être plus élevé.

Si vous avez ou avez récemment eu une infection ou si vous avez des orifices anormaux au

niveau de la peau (fistules).

Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou sur

la peau saine.

Si vous prenez d’autres traitements pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique – tel

qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité avec un type

de lumière ultra-violet (UV)). Ces traitements peuvent également affaiblir partiellement le

système immunitaire. L’utilisation simultanée de ces traitements avec l’ustékinumab n’a pas été

étudiée. Cependant, il est possible que cela augmente le risque de maladies liées à un système

immunitaire plus faible.

Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies – on ne sait pas si

l’ustékinumab peut les affecter.

Si vous avez 65 ans ou plus – vous pouvez être plus sujet aux infections.

Si vous n’êtes pas sûr d’être ou non dans l’une des situations ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou

à votre pharmacien avant d’utiliser Steqeyma.

Certains patients ont présenté des réactions de type lupus, notamment un lupus cutané ou un syndrome

de type lupus, au cours du traitement par ustékinumab. Consultez immédiatement un médecin si vous

développez une éruption cutanée rouge, en relief, squameuse, comportant parfois une bordure plus

foncée, sur les zones de peau exposées au soleil ou associée à des douleurs articulaires.

Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (AVC)

Des crises cardiaques et des AVC ont été observés dans une étude chez des patients atteints de

psoriasis traités par ustékinumab. Votre médecin vérifiera régulièrement vos facteurs de risque de

maladie cardiaque et d’AVC afin de s’assurer qu’ils sont traités de manière adéquate. Consultez

immédiatement un médecin si vous développez des douleurs thoraciques, une faiblesse ou des

sensations anormales d’un côté de votre corps, un affaissement du visage ou des anomalies de la

parole ou de la vue.

Enfants et adolescents

Steqeyma n’est pas recommandé chez les enfants pesant moins de 40 kg atteints de la maladie de

Crohn car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments, vaccins et Steqeyma

Informez votre médecin ou pharmacien :

Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous vous êtes récemment fait ou allez vous faire vacciner. Certains types de vaccins

(vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l’utilisation de Steqeyma.

Si vous avez reçu Steqeyma pendant votre grossesse, informez le médecin s’occupant de votre

bébé de votre traitement par Steqeyma avant que votre bébé ne reçoive un vaccin quel qu’il soit,

notamment les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose).

Les vaccins vivants ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois

après la naissance si vous avez reçu Steqeyma pendant la grossesse, à moins que le médecin de

votre bébé ne recommande le contraire.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil

à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Il n’a pas été observé de risque accru de malformations congénitales chez les bébés exposés à

ustékinumab in utero. Cependant, l’expérience clinique avec ustékinumab chez les femmes

enceintes est limitée. Il est ainsi préférable d’éviter l’utilisation de Steqeyma en cas de

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de tomber enceinte et vous devez

prendre une contraception adaptée pendant toute l’utilisation de Steqeyma et jusqu’à

15 semaines au moins après le dernier traitement par Steqeyma.

L’ustékinumab peut traverser la barrière placentaire et passer chez le bébé à naître. Si vous avez

reçu Steqeyma au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de

contracter une infection.

Si vous avez reçu Steqeyma pendant votre grossesse, il est important que vous informiez les

médecins et les autres professionnels de santé s’occupant de votre bébé avant qu’il ne reçoive

un vaccin quel qu’il soit. Les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la

tuberculose), ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après

la naissance si vous avez reçu Steqeyma pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre

bébé ne recommande le contraire.

L’ustékinumab peut passer en très faible quantité dans le lait maternel. Si vous allaitez ou

pensez allaiter, demandez conseil à votre médecin. Vous devez décider avec lui si vous devez

plutôt allaiter ou utiliser Steqeyma. Ne faites pas les deux.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Steqeyma n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à

utiliser des machines.

Steqeyma contient du sodium

Steqeyma contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire essentiellement « sans

sodium ». Toutefois, avant que Steqeyma vous soit donné, il est mélangé à une solution contenant du

sodium. Parlez-en à votre médecin si vous suivez un régime à faible teneur en sel.

Steqeyma contient du polysorbate 80

Steqeyma contient 10,37 mg de polysorbate 80 (E433) par dose équivalent à 0,40 mg/mL. Les

polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà

présenté une allergie.

3. Comment sera administré Steqeyma ?

Steqeyma doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le

diagnostic et le traitement de la maladie de Crohn.

Steqeyma 130 mg solution à diluer pour perfusion vous sera administré par votre médecin, à l’aide

d’une perfusion dans la veine de votre bras (perfusion intraveineuse) sur au moins une heure. Parlez

avec votre médecin afin de savoir quand vous recevrez vos injections et quand vous aurez vos rendez-

vous de suivi.

Quelle quantité de Steqeyma est administrée

Votre médecin déterminera la quantité de Steqeyma dont vous avez besoin et la durée du traitement.

Adultes âgés de 18 ans et plus

Le médecin déterminera la dose de perfusion intraveineuse recommandée pour vous en fonction

de votre poids corporel.

Votre poids corporel Dose

≤ 55 kg 260 mg

> 55 kg to ≤ 85 kg 390 mg

> 85 kg 520 mg

Après la dose initiale intraveineuse, vous recevrez la dose suivante de Steqeyma 90 mg par une

injection sous votre peau (injection sous-cutanée) 8 semaines après, puis ensuite toutes les

Enfants atteints de la maladie de Crohn pesant au moins 40 kg

Le médecin déterminera la dose de perfusion intraveineuse recommandée pour vous en fonction

de votre poids corporel.

Votre poids corporel Dose

≥ 40 à ≤ 55 kg 260 mg

> 55 kg à ≤ 85 kg 390 mg

> 85 kg 520 mg

Après la dose initiale intraveineuse, vous recevrez la dose suivante de Steqeyma 90 mg par

injection sous la peau (injection sous-cutanée) 8 semaines après, puis ensuite toutes les

Comment Steqeyma est administré

La première dose de Steqeyma pour le traitement de la maladie de Crohn est administrée par un

médecin, à l’aide d’une perfusion dans la veine du bras (perfusion intraveineuse).

Parlez à votre médecin de toute question sur l’administration de Steqeyma.

Si vous oubliez d’utiliser Steqeyma

Si vous oubliez ou manquez le rendez-vous pour l’administration de la dose, contactez votre médecin

pour reprogrammer votre rendez-vous.

Si vous arrêtez d’utiliser Steqeyma

Il n’est pas dangereux d’arrêter d’utiliser Steqeyma. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Certains patients peuvent avoir des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement

Réactions allergiques – elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre

médecin ou cherchez immédiatement une aide médicale d’urgence si vous constatez l’un

des signes suivants.

Les réactions allergiques graves (« anaphylaxie ») sont rares chez les personnes prenant

l’ustékinumab (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Les signes incluent :

o difficultés à respirer ou à avaler

o pression sanguine basse, ce qui peut provoquer des vertiges et des légers

o gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.

Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruptions cutanées et urticaire

(ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Réactions liées à la perfusion – Si vous êtes traités pour la maladie de Crohn, la première

dose de Steqeyma est administrée à l’aide d’une perfusion dans une veine (perfusion

intraveineuse). Certains patients ont présenté de graves réactions allergiques pendant la

Dans de rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire

ont été signalées chez des patients traités par ustékinumab. Informez immédiatement

votre médecin si vous présentez des symptômes comme la toux, l’essoufflement et la fièvre.

Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin peut décider que vous ne devez plus

Infections - elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin

immédiatement si vous constatez l’un des signes suivants.

Les infections du nez ou de la gorge et les rhumes sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à

1 personne sur 10)

Les infections thoraciques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur

L’inflammation des tissus sous la peau (« cellulite ») est peu fréquente (peut affecter

jusqu’à 1 personne sur 100)

Les zona (un type d’éruption cutanée douloureuse avec des cloques) sont peu fréquents

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Steqeyma peut altérer votre capacité à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent

devenir graves et peuvent comprendre des infections d’origine virale, fongique, bactérienne

(notamment la tuberculose), ou parasitaire, y compris des infections survenant principalement

chez les personnes présentant un système immunitaire plus faible (infections opportunistes).

Des infections opportunistes du cerveau (encéphalite, méningite), des poumons et des yeux

ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par ustékinumab.

Vous devez faire attention aux signes d’infection pendant que vous utilisez Steqeyma. Ceux-ci

Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, perte de poids

Sensation de fatigue ou d’essoufflement ; toux qui ne passe pas

Peau chaude, rouge et douloureuse, ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques

Sensation de brûlure lorsque vous urinez

Troubles visuels ou perte de la vue

Maux de tête, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées ou confusion.

Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un de ces signes d’infection. Ils

peuvent être des signes d’infections telles que des infections thoraciques, des infections de la

peau, un zona ou des infections opportunistes, qui pourraient conduire à des complications

graves. Informez votre médecin si vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient.

Votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser Steqeyma jusqu’à ce que l’infection

soit partie. Informez également votre médecin si vous avez des coupures ou des plaies ouvertes

car elles pourraient s’infecter.

Desquamation de la peau – l’augmentation de la rougeur et de la desquamation de la

peau sur une surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis

érythrodermique ou d’érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau. Vous

devez informer immédiatement votre médecin si vous remarquez un de ces signes.

Autres effets indésirables

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Sensations de fatigue

Mal de tête

Démangeaisons (« prurit »)

Douleurs du dos, des muscles ou des articulations

Mal de gorge

Rougeur et douleur au site d’injection

Infection des sinus

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Infection mycotique vaginale

Nez bouché ou congestionné

Saignement, ecchymose (bleu), induration, gonflement et démangeaisons au site

Sensation de faiblesse

Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou

« paralysie dite de Bell »), ce qui est généralement temporaire

Un changement de l’aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules

jaunes ou blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).

Peau qui pèle (desquamation de la peau)

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, qui peut

démanger ou être douloureuse (érythrodermie). Des symptômes semblables se

développent parfois dans le cadre de l’évolution naturelle de la maladie (psoriasis

Inflammation des petits vaisseaux sanguins, pouvant entraîner une éruption cutanée

accompagnée de petits boutons rouges ou violets, de la fièvre ou des douleurs articulaires

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Formation de cloques sur la peau, potentiellement accompagnées d’une rougeur,

de démangeaisons et de douleurs (pemphigoïde bulleuse).

Lupus cutané ou syndrome de type lupus (éruption cutanée rouge, en relief, squameuse

sur les zones de peau exposées au soleil, éventuellement associée à des douleurs

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Steqeyma 130 mg solution à diluer pour perfusion est administré dans un hôpital ou une

clinique et les patients ne doivent pas avoir besoin de le stocker ou de le manipuler.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Si nécessaire, les flacons individuels de Steqeyma peuvent être conservés à température

ambiante jusqu’à 25 °C pendant une période unique de 31 jours maximum dans le carton

d’origine à l’abri de la lumière. Dans l’espace prévu à cet effet sur le carton, inscrire la date à

laquelle le flacon a été retiré pour la première fois du réfrigérateur. À tout moment avant la fin

de cette période de 31 jours à température ambiante, le produit peut être remis au réfrigérateur

une seule fois et y être conservé jusqu’à la date de péremption initiale. Jeter le flacon s’il n’est

pas utilisé dans les 31 jours suivant sa conservation à température ambiante ou à la date de

péremption initiale, si celle-ci est antérieure.

Ne pas agiter les flacons de Steqeyma. Une agitation prolongée et vigoureuse peut endommager

N’utilisez pas ce médicament

Après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après “EXP”. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Si vous remarquez que le liquide est décoloré, laiteux ou si vous voyez des particules étrangères

qui flottent (voir rubrique 6 « Comment se présente Steqeyma et contenu de l’emballage extérieur

Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (telle

qu’une congélation ou un réchauffement accidentel).

Si le produit a été vigoureusement agité.

Si le scellage est endommagé.

Steqeyma est à usage unique. Tout médicament ou solution diluée pour perfusion non utilisé restant

dans le flacon et la seringue doit être jeté conformément à la réglementation en vigueur.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Steqeyma

La substance active est l’ustékinumab. Chaque flacon contient 130 mg d’ustékinumab dans

Les autres composants sont : EDTA sel disodique dihydraté (E385), L-histidine,

monochlorhydrate monohydraté de L-histidine, L-méthionine, polysorbate 80 (E433),

saccharose et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Steqeyma et contenu de l’emballage extérieur

Steqeyma est une solution à diluer pour perfusion limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune

pâle. Elle est fournie dans un emballage cartonné contenant un flacon unidose en verre de 30 mL.

Chaque flacon contient 130 mg d’ustékinumab dans 26 mL de solution à diluer pour perfusion.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

MIDAS Pharma GmbH

55218 West Ingelheim Am Rhein

Ronda de Can Fatjó 7b

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1528 7418

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel.: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Teл.: + 36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1528 7418

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: + 36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Denmark ApS

Tlf.: +45 3535 2989

Mint Health Ltd

Tel: +356 2093 9800

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)30 346494150

Celltrion Healthcare Netherlands B.V.

Tel: + 31 20 888 7300

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Norway AS

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Tel: +43 1 97 99 860

Τηλ: +30 210 8009111

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 231 0493

Celltrion Healthcare France SAS

Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL

Tel: +351 21 936 8542

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: + 36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Ireland Limited

Tel: +353 1 223 4026

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 519 29 22

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Sími: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Italy S.R.L.

Tel: +39 0247927040

Celltrion Healthcare Finland Oy.

Puh/Tel: +358 29 170 7755

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tālr.: +36 1 231 0493

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit

administré doivent être clairement enregistrés.

Instructions pour la dilution :

Steqeyma solution à diluer pour perfusion doit être dilué, préparé et administré par un professionnel de

santé en utilisant une technique aseptique.

1. Calculer la dose et le nombre de flacons de Steqeyma nécessaires en fonction du poids du

patient (voir rubrique 3, Tableau 1, Tableau 2). Chaque flacon de 26 mL de Steqeyma contient

130 mg d’ustékinumab.

2. Prélever et jeter un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) de la poche de

perfusion de 250 mL égal au volume de Steqeyma à ajouter. (jeter 26 mL de chlorure de sodium

pour chaque flacon de Steqeyma nécessaire, pour 2 flacons - jeter 52 mL, pour 3 flacons - jeter

78 mL, pour 4 flacons - jeter 104 mL).

3. Prélever 26 mL de Steqeyma de chaque flacon nécessaire et les ajouter à la poche de perfusion

de 250 mL. Le volume final dans la poche de perfusion doit être de 250 mL. Mélanger

4. Inspecter visuellement la solution diluée avant administration. Ne pas utiliser si des particules

visibles opaques, un changement de coloration ou des particules étrangères sont observés.

5. Administrer la solution diluée sur une période d’au moins une heure. Une fois diluée, la

perfusion doit être administrée dans son intégralité dans les quarante-huit heures suivant la

dilution dans la poche de perfusion.

6. Utiliser exclusivement un ensemble de perfusion avec filtre en ligne stérile, non pyrogène,

à faible fixation protéique (taille de pores 0,2 micromètre).

7. Chaque flacon est à usage unique et tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément

à la réglementation en vigueur.

Si nécessaire, la solution diluée pour perfusion peut être conservée à température ambiante jusqu’à

25 °C. La perfusion doit être administrée dans son intégralité dans les 48 heures suivant la dilution

dans la poche de perfusion. Ne pas congeler.

Notice : Information de l’utilisateur

Steqeyma 45 mg solution injectable

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification

rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout

effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Cette notice a été écrite pour la personne prenant le médicament. Si vous êtes le parent ou le

soignant qui administrera Steqeyma à un enfant, veuillez lire attentivement ces informations.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.

Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans

cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?:

1. Qu’est-ce que Steqeyma et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Steqeyma

Comment le prendre ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Steqeyma

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Steqeyma et dans quel cas est-il utilisé ?

Qu’est-ce que Steqeyma

Steqeyma contient une substance active qui s’appelle ustékinumab, un anticorps monoclonal. Les

anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines

protéines dans le corps.

Steqeyma appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Ces

médicaments agissent en affaiblissant partiellement le système immunitaire.

Dans quel cas Steqeyma est-il utilisé

Steqeyma est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires suivantes :

Psoriasis en plaques (chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus)

Rhumatisme psoriasique (chez les adultes)

Maladie de Crohn modérée à sévère (chez les adultes et les enfants pesant au moins 40 kg)

Psoriasis en plaques

Le psoriasis en plaques est une maladie de la peau qui provoque une inflammation affectant la

peau et les ongles. Steqeyma réduira l’inflammation ainsi que d’autres signes de la maladie.

Steqeyma est utilisé chez les patients adultes souffrant de psoriasis en plaques modéré à sévère,

qui ne peuvent pas utiliser la ciclosporine, le méthotrexate ou la photothérapie, ou lorsque ces

traitements n’ont pas été efficaces.

Steqeyma est utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus atteints de psoriasis en

plaques modéré à sévère, chez qui la photothérapie ou d’autres traitements systémiques ne peuvent

être utilisés, ou lorsque ces traitements n’ont pas été efficaces.

Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, habituellement associée

à du psoriasis. Si vous avez un rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez d’abord d’autres

médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous pourrez recevoir

Steqeyma afin de :

Réduire les signes et symptômes de votre maladie.

Améliorer votre état physique.

Ralentir les atteintes de vos articulations.

Maladie de Crohn

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie

de Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien

à ces médicaments ou que vous y êtes intolérants, Steqeyma pourra vous être administré afin de

réduire les signes et les symptômes de votre maladie.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Steqeyma ?

N’utilisez jamais Steqeyma

Si vous êtes allergique à l’ustékinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante.

Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre

médecin ou pharmacien avant d’utiliser Steqeyma.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Steqeyma. Votre médecin va

vérifier votre état de santé avant chaque traitement. Assurez-vous d’informer votre médecin de

toutes les maladies dont vous souffrez avant chaque traitement. Informez également votre

médecin si vous avez été récemment à proximité de quelqu’un qui pourrait avoir la tuberculose.

Votre médecin vous examinera et fera un test pour la tuberculose avant que vous preniez

Steqeyma. Si votre médecin pense que vous êtes à risque pour la tuberculose, vous pourrez

recevoir des médicaments pour la traiter.

Faites attention aux effets indésirables graves :

Steqeyma peut provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des

infections. Vous devez faire attention à certains signes de maladie pendant que vous prenez

Steqeyma. Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour une liste

complète de ces effets indésirables.

Avant d’utiliser Steqeyma, informez votre médecin :

Si vous avez déjà eu une réaction allergique à l’ustékinumab. Si vous n’êtes pas sûr,

demandez à votre médecin.

Si vous avez déjà eu un cancer quel qu’en soit le type – car les immunosuppresseurs

comme Steqeyma affaiblissent partiellement le système immunitaire. Ceci peut augmenter le

risque de cancer.

Si vous avez été traité pour un psoriasis avec d’autres médicaments biologiques (un

médicament produit à partir d’une source biologique et habituellement administré par

injection) – le risque de cancer peut être plus élevé.

Si vous avez ou avez récemment eu une infection.

Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou

sur la peau saine.

Si vous prenez d’autres traitements pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique –

tels qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité avec

un type de lumière ultra-violet (UV)). Ces traitements peuvent également affaiblir

partiellement le système immunitaire. L’utilisation simultanée de ces traitements avec

l’ustékinumab n’a pas été étudiée. Cependant, il est possible que cela augmente le risque de

maladies liées à un système immunitaire plus faible.

Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies – on ne sait pas

si l’ustékinumab peut les affecter.

Si vous avez 65 ans ou plus – vous pouvez être plus sujet aux infections.

Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre

médecin ou pharmacien avant d’utiliser Steqeyma.

Certains patients ont présenté des réactions de type lupus, notamment un lupus cutané ou un

syndrome de type lupus, au cours du traitement par ustékinumab. Consultez immédiatement un

médecin si vous développez une éruption cutanée rouge, en relief, squameuse, comportant parfois

une bordure plus foncée, sur les zones de peau exposées au soleil ou associée à des douleurs

Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (AVC)

Des crises cardiaques et des AVC ont été observés dans une étude chez des patients atteints de

psoriasis traités par ustékinumab. Votre médecin vérifiera régulièrement vos facteurs de risque

de maladie cardiaque et d’AVC afin de s’assurer qu’ils sont traités de manière adéquate.

Consultez immédiatement un médecin si vous développez des douleurs thoraciques, une

faiblesse ou des sensations anormales d’un côté de votre corps, un affaissement du visage ou des

anomalies de la parole ou de la vue.

Enfants et adolescents

Steqeyma n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans atteints de psoriasis, chez

les enfants atteints de la maladie de Crohn pesant moins de 40 kg ou chez les enfants âgés de moins

de 18 ans atteints de rhumatisme psoriasique car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments, vaccins et Steqeyma

Informez votre médecin ou pharmacien :

Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous vous êtes récemment fait ou allez-vous faire vacciner. Certains types de vaccins

(vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l’utilisation de Steqeyma.

Si vous avez reçu Steqeyma pendant votre grossesse, informez le médecin s’occupant de votre

bébé de votre traitement par Steqeyma avant que votre bébé ne reçoive un vaccin quel qu’il

soit, notamment les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la

tuberculose). Les vaccins vivants ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des

douze premiers mois après la naissance si vous avez reçu Steqeyma pendant la grossesse, à

moins que le médecin de votre bébé ne recommande le contraire.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Il n’a pas été observé de risque accru de malformations congénitales chez les bébés exposés à

ustékinumab in utero. Cependant, l’expérience clinique avec ustékinumab chez les femmes

enceintes est limitée. Il est ainsi préférable d’éviter l’utilisation de Steqeyma en cas de

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de tomber enceinte et vous

devez prendre une contraception adaptée pendant toute l’utilisation de Steqeyma et jusqu’à 15

semaines au moins après le dernier traitement par Steqeyma.

L’ustékinumab peut traverser la barrière placentaire et passer chez le bébé à naître. Si vous

avez reçu Steqeyma au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus

élevé de contracter une infection.

Si vous avez reçu Steqeyma pendant votre grossesse, il est important que vous informiez les

médecins et les autres professionnels de santé s’occupant de votre bébé avant qu’il ne reçoive

un vaccin quel qu’il soit. Les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la

tuberculose), ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois

après la naissance si vous avez reçu Steqeyma pendant la grossesse, à moins que le médecin

de votre bébé ne recommande le contraire.

L’ustékinumab peut passer en très faible quantité dans le lait maternel. Si vous allaitez ou

pensez allaiter, demandez conseil à votre médecin. Vous devez décider avec lui si vous devez

plutôt allaiter ou utiliser Steqeyma. Ne faites pas les deux.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Steqeyma n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à

utiliser des machines.

Steqeyma contient du polysorbate 80

Steqeyma contient 0,02 mg de polysorbate 80 (E433) par dose équivalent à 0,04 mg/mL. Les

polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà

présenté une allergie.

3. Comment utiliser Steqeyma ?

Steqeyma doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le

diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles Steqeyma est destiné.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Parlez avec votre médecin afin de savoir quand

vous recevrez vos injections et quand vous aurez vos rendez-vous de suivi.

Quelle quantité de Steqeyma est administrée ?

Votre médecin déterminera la quantité de Steqeyma dont vous avez besoin et la durée du traitement.

Adultes âgés de 18 ans et plus

Psoriasis ou Rhumatisme psoriasique

La dose initiale recommandée est 45 mg de Steqeyma. Pour les patients pesant plus de

100 kilogrammes (kg), la dose initiale est de 90 mg au lieu de 45 mg.

Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines après, puis ensuite toutes les

12 semaines. Les doses suivantes sont en général les mêmes que la dose initiale.

Maladie de Crohn

Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg de Steqeyma sera administrée par

votre médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse).

Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg de Steqeyma par une injection

sous la peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.

Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Steqeyma 90 mg peut être

administré toutes les 8 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre

Enfants et adolescents âgés de 6 ans ou plus

Votre médecin établira la bonne dose pour vous, y compris la quantité (le volume) de

Steqeyma devant être injectée pour obtenir la bonne dose qui dépendra de votre poids au

moment de chaque administration.

Si vous pesez moins de 60 kg, la dose recommandée est de 0,75 mg de Steqeyma par kg de

Si vous pesez de 60 kg à 100 kg, la dose recommandée est de 45 mg de Steqeyma.

Si vous pesez plus de 100 kg, la dose recommandée est de 90 mg de Steqeyma.

La dose suivante sera à administrer 4 semaines après la dose initiale, puis toutes les

Enfants pesant au moins 40 kg

Maladie de Crohn

Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg de Steqeyma sera administrée par

votre médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse).

Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg de Steqeyma par une injection

sous la peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.

Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Steqeyma 90 mg peut être

administré toutes les 8 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre

Comment Steqeyma est administré

Steqeyma est administré par injection sous la peau (« sous-cutanée »). Au début de votre

traitement, le personnel médical ou une infirmière pourra réaliser l’injection de Steqeyma.

Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections

de Steqeyma. Dans ce cas vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous

injecter Steqeyma vous-même.

Pour les instructions sur comment injecter Steqeyma, consultez la rubrique « Instructions pour

l’administration » à la fin de cette notice.

Parlez à votre médecin de toute question sur l’auto-injection de Steqeyma.

Si vous avez utilisé plus de Steqeyma que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de Steqeyma ou si vous en avez trop reçu, parlez-en immédiatement à un

médecin ou un pharmacien. Gardez toujours sur vous l’emballage extérieur, même s’il est vide.

Si vous oubliez d’utiliser Steqeyma

Si vous oubliez une dose, contactez votre médecin ou pharmacien. Ne prenez pas de dose double

pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Steqeyma

Il n’est pas dangereux d’arrêter d’utiliser Steqeyma. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Certains patients peuvent avoir des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement

Réactions allergiques – elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre

médecin ou cherchez immédiatement une aide médicale d’urgence si vous constatez l’un

des signes suivants.

Les réactions allergiques graves (anaphylaxie) sont rares chez les personnes prenant

l’ustékinumab (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Les signes incluent :

o difficultés à respirer ou à avaler

o pression sanguine basse, ce qui peut provoquer des vertiges et des légers

o gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.

Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruptions cutanées et urticaire

(ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Dans de rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation

pulmonaire ont été signalées chez des patients traités par ustékinumab. Informez

immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes comme la toux,

l’essoufflement et la fièvre.

Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin peut décider que vous ne devez plus

Infections - elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin

immédiatement si vous constatez l’un des signes suivants.

Les infections du nez ou de la gorge et les rhumes sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à

1 personne sur 10)

Les infections thoraciques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur

L’inflammation des tissus sous la peau (cellulite) est peu fréquente (peut affecter jusqu’à

1 personne sur 100)

Les zona (un type d’éruption cutanée douloureuse avec des cloques) sont peu fréquents

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Steqeyma peut altérer votre capacité à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent

devenir graves et peuvent comprendre des infections d’origine virale, fongique, bactérienne

(notamment la tuberculose), ou parasitaire, y compris des infections survenant principalement chez

les personnes présentant un système immunitaire plus faible (infections opportunistes). Des

infections opportunistes du cerveau (encéphalite, méningite), des poumons et des yeux ont été

rapportées chez des patients recevant un traitement par ustékinumab.

Vous devez faire attention aux signes d’infection pendant que vous utilisez Steqeyma. Ceux-ci

Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, perte de poids

Sensation de fatigue ou d’essoufflement ; toux qui ne passe pas

Peau chaude, rouge et douloureuse, ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques

Sensation de brûlure lorsque vous urinez

Troubles visuels ou perte de la vue

Maux de tête, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées ou confusion.

Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un de ces signes d’infection. Ils peuvent

être des signes d’infections telles que des infections thoraciques, des infections de la peau, un zona

ou des infections opportunistes, qui pourraient conduire à des complications graves. Informez votre

médecin si vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient. Votre médecin peut décider que

vous ne devez plus utiliser Steqeyma jusqu’à ce que l’infection soit partie. Informez également votre

médecin si vous avez des coupures ou des plaies ouvertes, car elles pourraient s’infecter.

Desquamation de la peau – l’augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur

une surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique

ou d’érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau. Vous devez informer

immédiatement votre médecin si vous remarquez un de ces signes.

Autres effets indésirables

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10):

Sensations de fatigue

Mal de tête

Douleurs du dos, des muscles ou des articulations

Mal de gorge

Rougeur et douleur au site d’injection

Infection des sinus

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100):

Infection mycotique vaginale

Nez bouché ou congestionné

Saignement, ecchymose (bleu), induration, gonflement et démangeaisons au site

Sensation de faiblesse

Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou

« paralysie dite de Bell »), ce qui est généralement temporaire

Un changement de l’aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules

jaunes ou blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).

Peau qui pèle (desquamation de la peau)

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000):

Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, qui peut

démanger ou être douloureuse (érythrodermie). Des symptômes semblables se

développent parfois dans le cadre de l’évolution naturelle de la maladie (psoriasis

Inflammation des petits vaisseaux sanguins, pouvant entraîner une éruption cutanée

accompagnée de petits boutons rouges ou violets, de la fièvre ou des douleurs

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Formation de cloques sur la peau, potentiellement accompagnées d’une rougeur, de

démangeaisons et de douleurs (pemphigoïde bulleuse).

Lupus cutané ou syndrome de type lupus (éruption cutanée rouge, en relief, squameuse

sur les zones de peau exposées au soleil, éventuellement associée à des douleurs

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Steqeyma

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Si nécessaire, les flacons individuels de Steqeyma peuvent être conservés à température

ambiante jusqu’à 30 °C pendant une période unique de 15 jours maximum dans le carton

d’origine à l’abri de la lumière. Dans l’espace prévu à cet effet sur le carton, inscrire la date à

laquelle le flacon a été retiré pour la première fois du réfrigérateur ainsi que la date limite de

son utilisation. La date à laquelle le flacon ne doit plus être utilisé ne doit pas dépasser la date

de péremption initiale imprimée sur le carton. Une fois qu’un flacon a été conservé à

température ambiante (jusqu’à 30 °C), il ne doit pas être remis au réfrigérateur. Jeter le flacon

s’il n’est pas utilisé dans les 15 jours suivant sa conservation à température ambiante ou à la

date de péremption initiale, si celle-ci est antérieure.

Ne pas agiter les flacons de Steqeyma. Une agitation prolongée et vigoureuse peut

endommager le médicament.

N’utilisez pas ce médicament

Après la date de péremption indiquée sur l’emballage après “EXP”. La date de péremption

fait référence au dernier jour de ce mois.

Si vous remarquez que le liquide est décoloré, laiteux ou si vous voyez des particules

étrangères qui flottent (voir rubrique 6 « Comment se présente Steqeyma et contenu de

l’emballage extérieur »).

Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (telles

qu’une congélation ou un réchauffement accidentel).

Si le produit a été vigoureusement agité.

Si le scellage est endommagé.

Steqeyma est à usage unique. Tout produit inutilisé restant dans le flacon et la seringue doit être jeté.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Steqeyma

La substance active est l’ustékinumab. Chaque flacon contient 45 mg d’ustékinumab dans 0,5

Les autres composants sont : L-histidine, monochlorhydrate monohydraté de L-histidine,

polysorbate 80 (E433), saccharose et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Steqeyma et contenu de l’emballage extérieur

Steqeyma est une solution injectable limpide à légèrement opalescente (ayant un aspect nacré),

incolore à jaune pâle. Elle est fournie dans un emballage cartonné contenant un flacon unidose en

verre de 3 mL. Chaque flacon contient 45 mg d’ustékinumab dans 0,5 mL de solution injectable.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

MIDAS Pharma GmbH

55218 West Ingelheim Am Rhein

Ronda de Can Fatjó 7b

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1528 7418

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel.: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Teл.: + 36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1528 7418

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: + 36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Denmark ApS

Tlf.: +45 3535 2989

Mint Health Ltd

Tel: +356 2093 9800

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)30 346494150

Celltrion Healthcare Netherlands B.V.

Tel: + 31 20 888 7300

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Norway AS

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Tel: +43 1 97 99 860

Τηλ: +30 210 8009111

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 231 0493

Celltrion Healthcare France SAS

Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL

Tel: +351 21 936 8542

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: + 36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Ireland Limited

Tel: +353 1 223 4026

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 519 29 22

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Sími: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Italy S.R.L.

Tel: +39 0247927040

Celltrion Healthcare Finland Oy.

Puh/Tel: +358 29 170 7755

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tālr.: +36 1 231 0493

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Instructions pour l’administration

Ces instructions pour l’administration contiennent des informations sur la manière d’injecter

Steqeyma à partir d’un flacon.

Lisez-les attentivement avant d’utiliser Steqeyma. Ne vous injectez pas ce médicament et ne

l’injectez pas à une autre personne tant qu’un professionnel de santé ne vous a pas montré

comment administrer Steqeyma à partir d’un flacon. Votre professionnel de santé peut vous

montrer, ainsi qu’à votre aidant, comment préparer et mesurer votre dose, puis comment réaliser

correctement l’injection de Steqeyma avant que vous ne l’effectuiez vous-même pour la première

fois. Conservez ces instructions pour référence ultérieure. Contactez votre professionnel de santé si

vous avez des questions.

Steqeyma est utilisé chez l’adulte et l’enfant âgé de 6 ans et plus.

Ce flacon de Steqeyma est à usage unique. Il contient 45 mg de Steqeyma destinés à une injection

sous la peau (injection sous-cutanée).

Lisez attentivement l’ensemble des instructions avant d’utiliser Steqeyma.

Demandez à votre professionnel de santé à quelle fréquence vous devez administrer ce

Avant de commencer, vérifiez l’emballage afin de vous assurer qu’il s’agit de la bonne dose.

Si votre dose est de 45 mg ou moins, vous recevrez un flacon de 45 mg.

Si votre dose est de 90 mg, vous recevrez deux flacons de 45 mg et devrez vous

administrer deux injections, l’une après l’autre.

Chez les enfants et les adolescents (de 6 à 17 ans), Steqeyma doit être administré par un

adulte ou sous sa supervision.

Les enfants atteints de psoriasis pédiatrique pesant moins de 60 kg nécessitent une dose

inférieure à 45 mg.

Utilisez toujours la seringue fournie par votre pharmacien afin de mesurer correctement la

quantité de Steqeyma à administrer.

Vérifiez la date de péremption sur le flacon et l’emballage. Si la date de péremption est

dépassée, ne l’utilisez pas. Si la date de péremption est dépassée, contactez votre médecin ou

Examinez le contenu du flacon pour détecter la présence éventuelle de particules ou une

décoloration. Le contenu du flacon doit être limpide à légèrement opalescent et incolore à

jaune pâle, avec quelques particules blanches.

Ne pas utiliser Steqeyma s’il a été congelé, s’il est décoloré, trouble ou contient de grosses

particules. Dans ce cas, utilisez un nouveau flacon.

Pour éviter les blessures par piqûre d’aiguille, ne remettez pas le capuchon sur l’aiguille.

Jetez immédiatement la seringue et l’aiguille ou les aiguilles usagées après utilisation.

Ne pas utiliser un flacon de Steqeyma plus d’une fois, même s’il reste du médicament à

l’intérieur. Après perforation du bouchon en caoutchouc, Steqeyma peut être contaminé par

des bactéries susceptibles de provoquer une infection en cas de réutilisation. Par conséquent,

jetez toute quantité non utilisée de Steqeyma après l’injection.

Éliminez les flacons de Steqeyma usagés de manière sécurisée après utilisation.

Steqeyma est destiné à une administration par voie sous-cutanée uniquement. Ne pas injecter

Steqeyma dans une veine.

Ne pas mélanger Steqeyma avec d’autres liquides pour injection.

Conservation de Steqeyma

Conservez le flacon de Steqeyma non utilisé au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C.

Si nécessaire, chaque flacon peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 30 °C)

pour une seule période maximale de 15 jours, dans son emballage d’origine et à l’abri

de la lumière. Jetez le flacon s’il n’a pas été utilisé dans les 15 jours suivant une

conservation à température ambiante.

Conservez le flacon de Steqeyma dans son emballage d’origine et à l’abri de la lumière.

Ne pas retirer le flacon de Steqeyma de son emballage d’origine pendant la conservation.

Ne pas secouer le flacon de Steqeyma.

Le fait de secouer le flacon peut altérer le médicament. Si votre flacon a été secoué, ne pas

l’utiliser. Dans ce cas, utilisez un nouveau flacon.

Ne pas chauffer le flacon de Steqeyma.

Ne pas congeler le flacon de Steqeyma.

Ne pas exposer le flacon de Steqeyma à la lumière directe du soleil.

Conservez le flacon de Steqeyma et tous les médicaments hors de la vue et de la portée des

enfants. Contient de petites pièces.

Explication des termes (voir Figure A)

Préparation de l’injection de Steqeyma

1. Rassemblez les fournitures pour l’injection.

a. Préparez une surface propre et plane, telle qu’une table ou un comptoir, dans un endroit bien

b. Sortez du réfrigérateur le flacon de Steqeyma nécessaire à l’administration de la dose prescrite.

c. Assurez-vous que vous disposez des fournitures suivantes (voir Figure B) :

Boîte contenant le flacon Steqeyma

Non inclus dans la boîte :

Seringue préassemblée avec aiguille

2 tampons imbibés d’alcool

Boule de coton ou compresse de gaze

Conteneur pour objets tranchants

Seringue préassemblée avec aiguille

Tige du piston

Corps de la

(non incluse dans la boîte du flacon)

Remarque : Vous pourriez avoir besoin d’une prescription de votre professionnel de santé

pour obtenir des seringues préassemblées avec aiguilles auprès de votre pharmacie.

2. Vérifiez la date de péremption sur l’emballage (voir Figure C).

Ne pas utiliser le médicament si la date de péremption est dépassée. Si la date de

péremption est dépassée, rapportez la boîte entière à la pharmacie.

3. Attendez 30 minutes.

a. Sortez la boîte contenant le flacon de Steqeyma du réfrigérateur.

b. Laissez la boîte à température ambiante (20 °C à 25 °C) pendant 30 minutes afin que le

flacon atteigne la bonne température.

Ne pas réchauffer le flacon à l’aide d’une source de chaleur, comme de l’eau chaude

ou un micro-ondes.

Boîte contenant le

Si le flacon n’atteint pas la température ambiante, l’injection pourrait être

inconfortable et plus difficile à administrer.

4. Inspectez le flacon Steqeyma.

a. Regardez le flacon et assurez-vous que vous avez le bon médicament (Steqeyma) et la

b. Regardez le flacon et assurez-vous qu’il n’est pas fissuré ou endommagé.

Ne pas utiliser Steqeyma si le flacon est tombé ou a été endommagé.

c. Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette du flacon (voir Figure E).

Ne pas utiliser Steqeyma si la date de péremption est dépassée.

EXP : MM AAAA

5. Inspectez le médicament.

a. Regardez le liquide dans le flacon et assurez-vous qu’il est limpide à légèrement

opalescent et incolore à jaune pâle. (voir Figure F).

Ne pas utiliser Steqeyma si le liquide est décoloré, trouble ou s’il contient des

flocons ou des particules visibles.

6. Choisissez un site d’injection approprié (voir Figure G).

a. Vous pouvez injecter le médicament dans :

la partie supérieure des cuisses ;

la partie inférieure de l’abdomen, sauf dans un rayon de 5 cm autour du nombril ;

la zone externe de la partie supérieure des bras, uniquement si l’injection est

réalisée par un aidant.

Ne pas injecter dans des grains de beauté, des cicatrices, des ecchymoses ou des

zones où la peau est sensible, rouge, indurée ou présente des lésions ; si possible,

n’utilisez pas des zones de peau présentant des signes de psoriasis.

Ne pas injecter à travers les vêtements.

b. À chaque nouvelle injection, choisissez un site d’injection différent, situé à au moins

2,5 cm de l’emplacement précédent.

= Auto-injection et

7. Lavez-vous les mains.

a. Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon et séchez-les soigneusement (voir

8. Nettoyez le site d’injection.

a. Nettoyez la peau à l’endroit où vous prévoyez de réaliser l’injection à l’aide d’un tampon

imbibé d’alcool, en effectuant un mouvement circulaire (voir Figure I).

Laissez sécher la peau avant l’injection. Ne pas souffler sur la peau et ne touchez

plus le site d’injection avant l’administration.

9. Retirez le capuchon de protection du flacon.

a. Retirez le capuchon de protection du flacon de Steqeyma (voir Figure J).

Ne pas retirer le bouchon en caoutchouc.

10. Nettoyez le bouchon en caoutchouc.

a. Essuyez le bouchon en caoutchouc du flacon avec un tampon imbibé d’alcool et laissez

Ne pas toucher le bouchon en caoutchouc après l’avoir nettoyé.

b. Placez le flacon sur une surface plane.

11. Retirez le capuchon de l’aiguille de la seringue.

a. Tenez la seringue par le milieu du corps avec l’aiguille pointée loin de vous. Retirez d’un

geste droit le capuchon de l’aiguille.

b. Jetez immédiatement le capuchon de l’aiguille dans un conteneur pour objets tranchants

(voir l’Étape 19. Éliminer Steqeyma).

Ne pas remettre le capuchon sur la seringue.

Ne pas toucher l’aiguille et ne pas laisser l’aiguille entrer en contact avec quoi que

ce soit. Cela pourrait entraîner une blessure par piqûre d’aiguille.

Ne pas utiliser la seringue si elle est tombée alors que le capuchon de l’aiguille

n’était pas en place. Si cela se produit, contactez votre médecin, votre infirmier ou

votre professionnel de santé pour obtenir des instructions.

12. Prélevez la dose correcte.

a. Insérez l’aiguille à travers le bouchon en caoutchouc du flacon.

b. Laissez l’aiguille dans le flacon, puis retournez le flacon et la seringue de sorte que le

flacon soit au-dessus.

c. Tenez fermement la seringue et le flacon d’une main. Vérifiez que l’extrémité de

l’aiguille est bien immergée dans le liquide.

L’aiguille doit toujours rester en contact avec le liquide pour éviter la formation de

d. Avec votre autre main, tirez sur la tige du piston pour remplir la seringue avec la

quantité de liquide prescrite par votre médecin. (voir Figure K).

Remplissez la seringue jusqu’à ce que le bord noir du piston s’aligne avec la

graduation correspondant à votre dose prescrite.

13. Vérifiez l’absence de bulles d’air.

Ne pas retirer l’aiguille du flacon.

a. Tenez la seringue avec l’aiguille pointée vers le haut pour voir s’il y a des bulles d’air à

b. Si des bulles d’air sont présentes, tapotez légèrement le côté de la seringue pour les

faire remonter vers le haut (voir Figure L).

c. Poussez lentement sur la tige du piston jusqu’à ce que toutes les bulles d’air soient

éliminées (sans perdre de liquide).

Ne pas poser la seringue et ne pas laisser l’aiguille toucher quoi que ce soit.

Injection de Steqeyma

14. Insérez l’aiguille dans le site d’injection.

a. Tenez le corps de la seringue entre le pouce et l’index d’une main (voir Figure M).

Avec l’autre main, pincez doucement la peau nettoyée entre votre pouce et votre index. Ne

pas pincer la peau trop fermement. Remarque : pincer la peau est essentiel pour s’assurer que

l’injection se fait sous la peau (dans le tissu adipeux) et non plus profondément (dans le

b. Avec un mouvement rapide et direct, insérez complètement l’aiguille dans la peau

pincée à un angle de 45° (voir Figure M).

Ne tirez jamais sur la tige du piston.

15. Administrez l’injection

a. Après avoir inséré l’aiguille, utilisez votre pouce pour pousser lentement et uniformément

la tige du piston jusqu’au fond du corps de la seringue. Maintenez la peau doucement

Assurez-vous d’avoir injecté la totalité du liquide de Steqeyma (voir Figure N).

16. Retirez la seringue du site d’injection.

a. Une fois la seringue vide, relâchez la peau pincée et retirez lentement la seringue du site

d’injection. (voir Figure O).

Ne pas remettre le capuchon sur l’aiguille usagée. Remettre le capuchon peut

entraîner une blessure par piqûre d’aiguille.

Ne pas réutiliser la seringue.

Ne pas frotter le site d’injection.

17. Prenez soin du site d’injection

Pressez délicatement un tampon imbibé d’alcool sur le site d’injection pendant quelques

secondes après l’injection. Il peut y avoir une petite quantité de sang ou de liquide au

site d’injection. Ceci est normal.

En cas de saignement, vous pouvez presser une boule de coton ou une compresse de gaze sur

le site d’injection et maintenir pendant 10 secondes.

Si nécessaire, vous pouvez recouvrir le site d’injection avec un petit pansement.

18. Si votre dose nécessite 2 injections, administrez IMMÉDIATEMENT la seconde injection.

Si votre dose est de 90 mg, vous recevrez deux flacons de 45 mg. Vous devez

immédiatement administrer la deuxième injection après la première.

a. Répétez les Étapes 5 à 17 pour la seconde injection en utilisant un nouveau flacon.

Choisissez un site d’injection différent pour la seconde injection.

19. Éliminez Steqeyma.

a. Jetez immédiatement la seringue usagée dans un conteneur pour objets tranchants après

utilisation (voir Figure P).

Ne pas jeter la seringue dans vos ordures ménagères. Si vous ne disposez pas d’un

conteneur pour objets tranchants, vous pouvez utiliser un récipient ménager qui soit

refermable et résistant aux perforations.

Pour votre sécurité et celle des autres, les aiguilles et seringues usagées ne doivent jamais

être réutilisées. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément

à la réglementation en vigueur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez

à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures

contribueront à protéger l’environnement.

Notice : Information de l’utilisateur

Steqeyma 45 mg solution injectable en seringue préremplie

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet

indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.