STRIBILD 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Stribild contient quatre substances actives :

l’elvitégravir, un médicament antirétroviral connu sous le nom d’inhibiteur de l’intégrase

le cobicistat, un booster (potentialisateur pharmacocinétique) des effets de l’elvitégravir

l’emtricitabine, un médicament antirétroviral connu sous le nom d’inhibiteur nucléosidique de

la transcriptase inverse (INTI)

le ténofovir disoproxil, un médicament antirétroviral connu sous le nom d’inhibiteur

nucléotidique de la transcriptase inverse (INtTI).

Stribild est un médicament dont le schéma posologique à comprimé unique quotidien est utilisé pour

traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) chez l’adulte.

Stribild est également utilisé pour traiter l’infection par le VIH chez les adolescents âgés de 12 à

moins de 18 ans pesant au moins 35 kg, ayant déjà été traités par d’autres médicaments contre le VIH

qui ont causé des effets indésirables.

Stribild réduit la quantité de VIH dans votre corps. Cela améliore votre système immunitaire et

diminue le risque de développer des maladies associées à l’infection par le VIH.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Stribild

si vous êtes allergique à l’elvitégravir, au cobicistat, à l’emtricitabine, au ténofovir, au

ténofovir disoproxil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

(mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).

si, sur les conseils de votre médecin, vous avez arrêté un traitement avec un médicament

contenant du ténofovir disoproxil à la suite de problèmes au niveau de votre fonction rénale.

si vous prenez l’un de ces médicaments :

alfuzosine (utilisée pour traiter l’hypertrophie de la prostate)

amiodarone, quinidine (utilisées pour corriger les irrégularités du rythme cardiaque)

dabigatran (utilisé pour prévenir et traiter la formation de caillots sanguins)

carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne (utilisés pour prévenir les crises

rifampicine (utilisée pour prévenir et traiter la tuberculose et d’autres infections)

dihydroergotamine, ergotamine, ergométrine (utilisées pour traiter la migraine)

cisapride (utilisé pour soulager certains problèmes d’estomac)

millepertuis (Hypericum perforatum, remède à base de plantes utilisé dans la dépression

et l’anxiété) ou produits en contenant

lovastatine, simvastatine (utilisées pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang)

pimozide, lurasidone (utilisés pour traiter des pensées ou sentiments anormaux)

sildénafil (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire, une maladie

pulmonaire qui rend la respiration difficile)

midazolam par voie orale, triazolam (utilisés pour faciliter le sommeil et/ou soulager

 Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, ne prenez pas Stribild et prévenez immédiatement

Avertissements et précautions

Vous devez voir votre médecin régulièrement lors du traitement avec Stribild.

Ce médicament ne permet pas de guérir de l’infection par le VIH. Lors du traitement par Stribild,

il est possible que vous développiez des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Stribild :

si vous avez des problèmes rénaux ou des antécédents de problèmes rénaux, ou si des

examens ont montré que vous avez des problèmes rénaux. Votre médecin évaluera votre cas

avec attention pour déterminer si vous pouvez être traité par Stribild.

Stribild peut avoir un effet sur vos reins. Avant l’initiation du traitement, votre médecin vous

prescrira des tests sanguins afin d’évaluer votre fonction rénale. Votre médecin vous prescrira

également des tests sanguins pendant le traitement afin de surveiller vos reins.

Stribild n’est habituellement pas pris avec d’autres médicaments qui peuvent léser vos reins

(voir Autres médicaments et Stribild). Si cela ne peut être évité, votre médecin surveillera votre

fonction rénale plus fréquemment.

si vous souffrez d’ostéoporose, présentez des antécédents de fracture osseuse ou avez des

Des problèmes osseux (se manifestant par des douleurs osseuses persistantes ou qui

s’aggravent et conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de

lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4, Quels sont les effets

indésirables éventuels). Si vous présentez des douleurs osseuses ou des fractures, informez-en

Le ténofovir disoproxil peut également entraîner une perte de la masse osseuse.

Globalement, les effets du ténofovir disoproxil sur l’état osseux à long terme et le risque futur

de fractures chez les patients adultes et pédiatriques sont incertains.

si vous avez des problèmes de foie ou des antécédents de maladie du foie, y compris une

hépatite. Les patients ayant une maladie du foie, y compris une hépatite chronique B ou C, et

traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque plus élevé de complications

hépatiques sévères et potentiellement fatales. Si vous avez une hépatite B, votre médecin

évaluera avec attention le traitement qui vous est le mieux adapté.

Si vous avez une hépatite B, l’atteinte hépatique peut s’aggraver après l’arrêt de Stribild. Il est

important de ne pas arrêter la prise de Stribild sans en parler avec votre médecin : voir

rubrique 3, n’arrêtez pas de prendre Stribild.

si vous avez plus de 65 ans. Stribild n’a pas été étudié chez des patients âgés de plus de 65 ans.

Si vous avez plus de 65 ans et si Stribild vous a été prescrit, votre médecin vous surveillera

 Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre

Pendant que vous prenez Stribild

Une fois que votre traitement par Stribild a débuté, soyez attentif à la survenue de signes :

signes d’inflammation ou d’infection

 Si vous remarquez l’un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 12 ans. L’utilisation de Stribild chez l’enfant

âgé de moins de 12 ans et pesant moins de 35 kg n’a pas été étudiée.

Autres médicaments et Stribild

Certains médicaments ne doivent jamais être pris avec Stribild.

Ils sont mentionnés ci-dessus dans le paragraphe « Ne prenez jamais Stribild - si vous prenez l’un de

ces médicaments ».

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre

médicament. Stribild est susceptible d’interagir avec d’autres médicaments. Cela peut alors modifier

la quantité de Stribild ou des autres médicaments dans votre sang et empêcher vos médicaments

d’avoir les effets attendus, voire aggraver les effets indésirables. Dans certains cas, il se peut que votre

médecin ait besoin d’adapter la dose ou de pratiquer des examens sanguins.

Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez l’un des médicaments

tout médicament contenant :

du ténofovir disoproxil

du ténofovir alafénamide

de la lamivudine

de l’adéfovir dipivoxil

des médicaments pouvant endommager vos reins, par exemple :

aminosides (par exemple streptomycine, néomycine et gentamicine), vancomycine (pour

le traitement des infections bactériennes)

foscarnet, ganciclovir, cidofovir (pour le traitement d’une infection virale)

amphotéricine B, pentamidine (pour le traitement d’une mycose)

interleukine-2, également appelée aldesleukine (pour le traitement d’un cancer)

anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour le soulagement des douleurs osseuses et

Il est également important d’informer votre médecin si vous prenez l’un des types de médicaments

antifongiques, utilisés dans le traitement des infections fongiques, tels que :

kétoconazole, itraconazole, voriconazole, fluconazole et posaconazole

antiviraux, utilisés pour traiter l’infection par le virus de l’hépatite C :

lédipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir et sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir

antibiotiques, utilisés pour traiter les infections bactériennes dont la tuberculose, contenant les

molécules suivantes :

rifabutine, clarithromycine ou télithromycine

antidépresseurs, utilisés pour traiter la dépression :

médicaments contenant de la trazodone ou de l’escitalopram

sédatifs et hypnotiques, utilisés pour traiter l’anxiété :

buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam et zolpidem

immunosuppresseurs, utilisés pour contrôler la réponse immunitaire du corps après une

transplantation, tels que :

ciclosporine, sirolimus et tacrolimus

corticostéroïdes, y compris :

la bétaméthasone, le budésonide, la fluticasone, la mométasone, la prednisone, la

Ces médicaments sont utilisés pour traiter les allergies, l’asthme, les maladies inflammatoires de

l’intestin, les affections inflammatoires cutanées, oculaires, articulaires et musculaires, ainsi que

d’autres affections inflammatoires. Ces médicaments sont généralement pris par voie orale,

inhalés, injectés ou appliqués sur la peau ou l’œil. Si d’autres options ne peuvent pas être

utilisées, ce médicament ne peut être utilisé qu’après une évaluation médicale et sous étroite

surveillance par votre médecin afin de détecter d’éventuels effets secondaires des

médicaments utilisés pour traiter le diabète :

pilule contraceptive, utilisée pour prévenir la grossesse

médicaments contre le dysfonctionnement érectile, utilisés pour traiter l’impuissance,

tels que :

sildénafil, tadalafil et vardénafil

médicaments pour le cœur, tels que :

digoxine, disopyramide, flécaïnide, lidocaïne, mexiletine, propafénone, métoprolol,

timolol, amlodipine, diltiazem, félodipine, nicardipine, nifédipine et vérapamil

médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire :

anticoagulants, utilisés pour prévenir et traiter la formation de caillots sanguins, tels que :

warfarine, edoxaban, apixaban et rivaroxaban

bronchodilatateurs, utilisés pour traiter l’asthme et d’autres problèmes pulmonaires :

médicaments permettant de diminuer le cholestérol, tels que :

rosuvastatine, atorvastatine, pravastatine, fluvastatine et pitavastatine

médicaments utilisés pour traiter la goutte :

antiplaquettaires, utilisés pour réduire le risque de caillots sanguins, tels que :

médicaments ou compléments oraux contenant des minéraux (tels que magnésium,

aluminium, calcium, fer, zinc), tels que :

compléments minéraux, vitamines (y compris multivitaminés), antiacides et laxatifs

 Si vous prenez des médicaments, des compléments oraux, des antiacides ou des laxatifs

contenant des minéraux (tels que magnésium, aluminium, calcium, fer, zinc), prenez-les

au moins 4 heures avant ou au moins 4 heures après Stribild.

 Informez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments ou tout autre médicament.

N’interrompez pas votre traitement sans en parler avec votre médecin.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, parlez-en

immédiatement à votre médecin. Les femmes enceintes ne doivent pas prendre Stribild. La

quantité de ce médicament dans votre sang peut diminuer pendant la grossesse et être

insuffisante pour agir correctement.

Utilisez une contraception efficace pendant le traitement par Stribild.

N’allaitez pas pendant le traitement par Stribild. En effet, certaines substances actives de ce

médicament passent dans le lait maternel humain.

L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l’infection par le

VIH peut se transmettre au bébé par l’intermédiaire du lait maternel.

Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Stribild peut provoquer des sensations vertigineuses, de la fatigue ou des insomnies. Si vous présentez

ces symptômes au cours du traitement par Stribild, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outil ou de

Stribild contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre

Stribild contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Dose recommandée chez l’adulte et l’adolescent âgé de 12 à moins de 18 ans pesant au moins

35 kg :

Un comprimé par jour par voie orale avec de la nourriture. Ne pas croquer, écraser ou

couper le comprimé.

Prenez toujours la dose indiquée par votre médecin afin de garantir la pleine efficacité de votre

médicament et de réduire le risque de développement d’une résistance au traitement. Ne modifiez pas

la dose sans avoir consulté votre médecin auparavant.

Si vous prenez des médicaments, des compléments oraux, des antiacides ou des laxatifs

contenant des minéraux (tels que magnésium, aluminium, calcium, fer, zinc), la prise doit avoir lieu

au moins 4 heures avant ou au moins 4 heures après la prise de Stribild.

Si vous avez pris plus de Stribild que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement plus que la dose de Stribild prescrite par votre médecin, vous

pouvez présenter un risque plus élevé de développer les effets indésirables éventuels qui sont associés

à ce médicament (voir rubrique 4, Effets indésirables éventuels).

Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche pour demander

conseil. Conservez le flacon des comprimés avec vous pour pouvoir décrire facilement ce que vous

Si vous oubliez de prendre Stribild

Il est important de ne pas oublier de dose de Stribild.

Si vous oubliez de prendre une dose :

et si vous vous en rendez compte dans les 18 heures après l’heure de prise habituelle de

Stribild, prenez un comprimé dès que possible. Prenez toujours votre comprimé avec de la

nourriture. Ensuite, prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

et si vous vous en rendez compte plus de 18 heures après l’heure de prise habituelle de

Stribild, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante à l’heure prévue,

avec de la nourriture.

Si vous vomissez moins d’une heure après avoir pris Stribild, prenez un autre comprimé avec de la

N’arrêtez pas de prendre Stribild

N’arrêtez pas de prendre Stribild sans en parler avec votre médecin. L’arrêt de Stribild peut

grandement modifier la manière dont vous pourriez répondre à un traitement futur. Si, pour quelque

raison que ce soit, la prise de Stribild est interrompue, demandez l’avis de votre médecin avant de

recommencer à prendre des comprimés de Stribild.

Si vous commencez à manquer de Stribild, rapprochez-vous de votre médecin ou de votre

pharmacien pour renouveler votre traitement. Cela est très important car la quantité de virus peut

commencer à augmenter si vous arrêtez de prendre le médicament, même peu de temps. Par la suite, il

pourrait même devenir plus difficile de traiter la maladie.

Si vous avez une infection par le VIH et une hépatite B, il est particulièrement important que vous

n’arrêtiez pas votre traitement par Stribild sans en parler avant avec votre médecin. Il se peut que vous

deviez faire des analyses de sang pendant plusieurs mois après l’arrêt du traitement. Chez certains

patients souffrant d’une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l’arrêt du traitement n’est

pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l’hépatite, ce qui peut être fatal.

 Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous

pourriez remarquer après l’arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à

votre hépatite B (tels qu’un jaunissement de la peau et du blanc des yeux, des urines foncées

comme du thé, des selles pâles, une perte d’appétit pendant plusieurs jours ou plus longtemps, une

envie de vomir ou des vomissements, des maux d’estomac).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Une prise de poids ainsi qu’une augmentation des lipides et du glucose dans le sang peuvent survenir

au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de

votre état de santé et de votre mode de vie. Concernant l’augmentation des lipides, celle-ci est parfois

liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Lors du traitement de l’infection par le VIH, il

est parfois impossible de savoir si certains effets non souhaités sont dus à Stribild, à d’autres

médicaments pris en même temps ou à l’infection par le VIH elle-même.

Effets indésirables graves éventuels : parlez-en immédiatement à votre médecin

L’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) est un effet indésirable rare mais

potentiellement fatal de certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH. L’acidose

lactique se rencontre plus fréquemment chez la femme, surtout en cas de surpoids, et chez les

personnes ayant une maladie hépatique. Les signes suivants peuvent être évocateurs d’une

acidose lactique :

respiration profonde et rapide

fatigue ou somnolence

envie de vomir (nausées), vomissements

 Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Tout signe d’inflammation ou d’infection. Chez certains patients ayant atteint un stade avancé

de l’infection par le VIH (SIDA) et ayant des antécédents d’infections opportunistes (infections

touchant les personnes dont le système immunitaire est affaibli), les signes et symptômes d’une

inflammation due à des infections antérieures peuvent apparaître peu de temps après le début du

traitement anti-VIH. Il semble que ces symptômes puissent être dus à une amélioration de la

réponse immunitaire, ce qui permet au corps de combattre des infections qui existaient peut-être

mais qui ne causaient aucun symptôme manifeste. En plus des infections opportunistes, des

maladies auto-immunes (pathologies au cours desquelles le système immunitaire attaque les tissus

sains de l’organisme) peuvent également apparaître après que vous avez commencé à prendre des

médicaments pour traiter votre infection par le VIH. Les maladies auto-immunes peuvent

apparaître de nombreux mois après le début du traitement. Si vous remarquez les symptômes

d’une infection ou d’autres symptômes, tels qu’une faiblesse musculaire, une faiblesse qui

commence au niveau des mains et des pieds et qui se propage jusqu’au tronc, des palpitations, des

tremblements ou une hyperactivité, contactez votre médecin immédiatement pour qu’il effectue

une prise en charge adaptée.

 Si vous remarquez des symptômes inflammatoires ou infectieux, parlez-en immédiatement à

Effets indésirables très fréquents

(Peuvent affecter au moins 1 patient traité sur 10)

envie de vomir (nausées)

sensation de faiblesse

maux de tête, sensations vertigineuses

Des analyses peuvent également montrer :

une diminution du taux de phosphate dans votre sang

une augmentation du taux de créatine kinase dans le sang, susceptible de provoquer des

douleurs et une faiblesse musculaires

Effets indésirables fréquents

(Peuvent affecter 1 à 10 patients traités sur 100)

perte de l’appétit

difficulté à dormir (insomnie), rêves anormaux

douleurs, maux d’estomac

problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas (dyspepsie)

sensation de ballonnement

éruptions cutanées (comprenant des boutons rouges ou des taches avec parfois des ampoules et

un gonflement de la peau) qui peuvent être des réactions allergiques, des démangeaisons, des

modifications de la couleur de la peau y compris l’apparition de taches sombres sur la peau

autres réactions allergiques

perte de la masse osseuse

Des examens peuvent également montrer :

une diminution du nombre de globules blancs (qui peut vous rendre plus vulnérable aux

une augmentation du sucre, des acides gras (triglycérides) et de la bilirubine dans votre sang

des troubles du foie et du pancréas

une augmentation du taux de créatinine dans votre sang

Effets indésirables peu fréquents

(Peuvent affecter jusqu’à 1 patient traité sur 100)

idées suicidaires et tentative de suicide (chez les patients ayant déjà connu une dépression ou

des problèmes de santé mentale auparavant), dépression

maux de dos dus à des problèmes rénaux, y compris insuffisance rénale. Il se peut que votre

médecin effectue des analyses de sang pour vérifier si vos reins fonctionnent correctement

lésions au niveau des cellules tubulaires rénales

gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

douleur dans l’abdomen (ventre) due à une inflammation du pancréas (pancréatite)

altération des muscles, douleurs ou faiblesse musculaires

Des examens peuvent également montrer :

une anémie (faible taux de globules rouges)

une diminution du taux de potassium dans le sang

des modifications de votre urine

Effets indésirables rares

(Peuvent affecter jusqu’à 1 patient traité sur 1 000)

acidose lactique (voir Effets indésirables éventuels graves : parlez-en immédiatement à votre

peau ou yeux jaunes, démangeaisons ou douleurs dans l’abdomen (ventre) dus à une

inflammation du foie (hépatite)

surcharge graisseuse du foie

inflammation rénale (néphrite)

urines très abondantes et sensation de soif (diabète insipide néphrogénique)

fragilisation osseuse (accompagné de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures)

L’altération des muscles, la fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant

parfois à des fractures), les douleurs musculaires, la faiblesse musculaire et la diminution du taux de

potassium ou de phosphate dans le sang peuvent survenir en raison de lésions au niveau des cellules

 Si l’un de ces effets indésirables devient grave, parlez-en à votre médecin.

Autres effets pouvant être observés au cours du traitement contre le VIH

La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la

base des données disponibles).

Problèmes osseux. Certains patients prenant une association d’antirétroviraux comme Stribild

peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux causée par

la perte de l’afflux sanguin vers l’os). Il existe de nombreux facteurs de risque d’être atteint par

cette maladie, dont la prise prolongée de ce type de médicament, la prise de corticostéroïdes, la

consommation d’alcool, la faiblesse extrême du système immunitaire et le surpoids. Les signes

de l’ostéonécrose sont les suivants :

douleurs articulaires (surtout au niveau des hanches, des genoux et des épaules)

Autres effets chez les enfants

Les enfants recevant de l’emtricitabine présentent très fréquemment des changements de

couleur de la peau notamment

l’apparition de taches sombres sur la peau

Les enfants présentent fréquemment une diminution du nombre de globules rouges (anémie)

entraînant une sensation de fatigue ou un essoufflement

 Si vous remarquez l’un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin.

 Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l’emballage après

{EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité. Conserver le flacon soigneusement

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Stribild

Les substances actives sont l’elvitégravir, le cobicistat, l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil.

Chaque comprimé pelliculé de Stribild contient 150 mg d’elvitégravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg

d’emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil, correspondant à 300 mg de fumarate de ténofovir

disoproxil ou 136 mg de ténofovir.

Les autres composants sont

Croscarmellose sodique (E468), hydroxypropyl cellulose (E463), lactose monohydraté, stéarate de

magnésium (E572), cellulose microcristalline (E460), dioxyde de silicium (E551), laurilsulfate de

Laque aluminique d’indigotine (E132), macrogol 3350 (E1521), alcool polyvinylique (partiellement

hydrolysé) (E1203), talc (E553b), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172)

Comment se présente Stribild et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Stribild sont verts en forme de bâtonnet, portant, sur une face,

l’inscription « GSI » et sur l’autre face, le chiffre « 1 » entouré d’un carré. Stribild est présenté en

flacon de 30 comprimés (avec un déshydratant de gel de silice qui doit être conservé dans le flacon

pour protéger les comprimés). Le déshydratant de gel de silice se trouve dans un sachet ou une boîte

distinct(e) et ne doit pas être avalé.

Les conditionnements suivants sont disponibles : boîtes contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés

et 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés. Toutes les présentations peuvent ne pas être

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Gilead Sciences Ireland UC

County Cork, T45 DP77

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: +353 (0) 1 686 1888

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Gilead Sciences Ireland UC

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Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: +353 (0) 1 686 1888

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 262 8702

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Gilead Sciences (GSR) S.R.L

Tel: +40 31 631 18 00

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: +353 (0) 214 825 999

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

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Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

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United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/YYYY}> <{mois YYYY}>

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES

DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ

Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le cobicistat/l’elvitégravir/

l’emtricitabine/le ténofovir disoproxil, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes:

Au vu des données disponibles sur la diminution de la densité minérale osseuse provenant des essais

cliniques, de la littérature, des notifications spontanées, le PRAC considère qu’une relation causale

entre le cobicistat/l’elvitégravir/l’emtricitabine/le ténofovir disoproxil et la diminution de la densité

minérale osseuse est au moins une possibilité raisonnable. Le PRAC a également estimé que les mises

en garde/précautions sur les effets osseux devaient davantage être renforcées. Le PRAC a conclu que

l’information sur les produits contenant du cobicistat/de l’elvitégravir/de l’emtricitabine/du ténofovir

disoproxil devrait être modifiée en conséquence.

Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du

PRAC et les motifs de sa recommandation.

Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché

Sur la base des conclusions scientifiques relatives au cobicistat/à l’elvitégravir/à l’emtricitabine/au

ténofovir disoproxil, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant

du cobicistat/de l’elvitégravir/de l’emtricitabine/du ténofovir disoproxil demeure inchangé, sous

réserve des modifications proposées des informations sur le produit.

Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.

Questions fréquentes sur STRIBILD 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser STRIBILD 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé ?

STRIBILD 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

STRIBILD 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, STRIBILD 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (prescription initiale hospitalière annuelle, liste I, renouvellement non restreint).

Quelle est la substance active de STRIBILD 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de STRIBILD 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé est COBICISTAT, EMTRICITABINE, FUMARATE DE TÉNOFOVIR DISOPROXIL, ELVITÉGRAVIR.

Qui fabrique STRIBILD 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé ?

STRIBILD 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE).

Depuis quand STRIBILD 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

STRIBILD 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 24/05/2013.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)
• Date d'AMM : 24/05/2013
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →