Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
dans quels cas est-il utilisé
Qu’est-ce que SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 mg/mL, solution injectable
SUGAMMADEX FRESENIUS KABI contient la substance active sugammadex. Le sugammadex est
considéré comme un agent de liaison spécifique de certains myorelaxants , car il n’agit qu’avec des
relaxants musculaires spécifiques, le bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium.
Dans quel cas SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 mg/mL, solution injectable est-il utilisé
Lorsque vous subissez certains types d’opérations, il faut que vos muscles soient totalement relâchés.
Ceci rend l’opération plus facile pour le chirurgien. Pour cela, l’anesthésie générale qui vous est faite
inclut des médicaments permettant de relâcher vos muscles. On les appelle des myorelaxants ; il s’agit
par exemple du bromure de rocuronium et du bromure de vécuronium. Ces médicaments provoquant
également le relâchement des muscles respiratoires, vous avez besoin d’être aidé pour respirer
(ventilation artificielle) pendant et après votre opération jusqu’à ce que vous puissiez respirer à
nouveau par vous-même.
SUGAMMADEX FRESENIUS KABI est utilisé pour accélérer la récupération musculaire après une
intervention chirurgicale, afin de permettre votre retour à une respiration autonome plus rapidement. Il
agit en se combinant avec le bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium dans votre
Il peut être utilisé chez les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants en bas âge, les enfants, et
les adolescents (de la naissance à 17 ans) quand le bromure de rocuronium est utilisé.
Informations à connaître avant de le prendre
KABI 100 mg/mL, solution injectable
SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 mg/mL, solution injectable ne doit jamais vous être
si vous êtes allergique au sugammadex ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Prévenez votre anesthésiste si vous êtes concerné(e).
Avertissements et précautions
Adressez-vous votre anesthésiste avant que SUGAMMADEX FRESENIUS KABI ne soit administré :
si vous avez, ou avez eu dans le passé, une maladie rénale. Ceci est important car SUGAMMADEX
FRESENIUS KABI est éliminé de votre organisme par les reins.
si vous avez ou avez eu une maladie du foie dans le passé.
si vous avez une rétention de liquide (oedème).
si vous avez des maladies connues pour provoquer une augmentation du risque de saignement
(perturbations de la coagulation du sang) ou si vous prenez un traitement anticoagulant.
Autres médicaments et SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 mg/mL, solution injectable
Informez votre anesthésiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
SUGAMMADEX FRESENIUS KABI peut avoir une incidence sur d’autres médicaments ou
inversement, ces autres médicaments peuvent en avoir sur lui.
Certains médicaments diminuent l’effet de SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 mg/mL,
Il est particulièrement important d’informer votre anesthésiste si vous avez pris récemment :
du torémifène (utilisé pour traiter le cancer du sein).
de l’acide fusidique (un antibiotique).
SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 mg/mL, solution injectable peut avoir des
conséquences sur les contraceptifs hormonaux
SUGAMMADEX FRESENIUS KABI peut diminuer l’efficacité des contraceptifs hormonaux – y
compris « pilule », anneau vaginal, implant ou Dispositif Intra Utérin (DIU) hormonal – car il diminue
la quantité d’hormone progestative que vous recevez. La quantité de progestérone perdue lors de
l’utilisation d e SUGAMMADEX FRESENIUS KABI correspond à peu près à l’oubli d’une pilule
→ Si vous prenez la pilule le jour même où SUGAMMADEX FRESENIUS KABI vous est
administré, suivez les instructions de la notice concernant l’oubli d’un comprimé.
→ Si vous utilisez d’autres contraceptifs hormonaux (par exemple un anneau vaginal, un implant ou
un DIU), vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale complémentaire (comme un
préservatif) pendant les 7 jours suivants et suivre les recommandations de la notice.
Effets sur les examens sanguins
En général, SUGAMMADEX FRESENIUS KABI ne modifie pas les résultats des examens
biologiques. Néanmoins, il peut avoir des conséquences sur les résultats d’un examen sanguin
concernant la progestérone (hormone). Informez votre médecin si vous devez faire vérifier votre taux
de progestérone le jour de l’injection de SUGAMMADEX FRESENIUS KABI.
Grossesse et allaitement
Informez votre anesthésiste si vous êtes enceinte ou pourriez l’être ou si vous allaitez. Il se peut que
l’on vous administre quand même SUGAMMADEX FRESENIUS KABI, mais vous devez en discuter
préalablement. On ne sait pas si le sugammadex passe dans le lait maternel. Votre anesthésiste vous
aidera à déterminer s’il est préférable d’arrêter l’allaitement, ou de s’abstenir du traitement par
sugammadex, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour le bébé au regard du bénéfice de
SUGAMMADEX FRESENIUS KABI pour la mère.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SUGAMMADEX FRESENIUS KABI n’a pas d’effet connu sur votre aptitude à conduire des
véhicules ou à utiliser des machines.
SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 mg/mL, solution contient du sodium
Ce médicament contient jusqu’à 9,7 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par
mL. Cela équivaut à 0,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un
Comment le prendre ?
SUGAMMADEX FRESENIUS KABI vous sera administré par votre anesthésiste ou sous le contrôle
de votre anesthésiste.
Votre anesthésiste calculera la dose de SUGAMMADEX FRESENIUS KABI qui vous est nécessaire
en fonction :
de votre poids
du niveau de votre relaxation musculaire.
La dose habituelle est de 2 à 4 mg par kg de poids corporel chez kg de poids corporel chez les patients
de tout âge. Une dose de 16 mg/kg peut être administrée chez l’adulte si une récupération musculaire
urgente est nécessaire après relaxation.
Comment est administré SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 mg/mL, solution injectable
SUGAMMADEX FRESENIUS KABI vous sera administré par votre anesthésiste. Il est administré en
injection unique à travers une ligne de perfusion intraveineuse.
Si on vous administre plus de SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 mg/mL, solution
injectable que ce qui est recommandé
Etant donné que votre anesthésiste surveillera attentivement votre état, il est peu probable qu’il vous
soit administré trop de SUGAMMADEX FRESENIUS KABI. Néanmoins, si c’est le cas, il est peu
probable que surviennent des problèmes.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre anesthésiste ou à un autre médecin
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si ces effets indésirables surviennent pendant que vous êtes anesthésié(e), ils seront détectés et traités
par votre anesthésiste.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Difficultés respiratoires qui peuvent inclure une toux ou des mouvements comme si vous vous
réveilliez ou vous preniez une inspiration
Anesthésie légère – il se peut que vous commenciez à vous réveiller du sommeil profond et que
vous ayez par conséquent besoin de plus d’anesthésiques. Cela peut vous faire bouger ou tousser à
la fin de l’opération
Complications pendant l’intervention tels que des changements de la fréquence du cœur, une toux
ou des mouvements
Diminution de la pression du sang en raison de l'intervention chirurgicale.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Un essoufflement dû à des crampes musculaires des voies respiratoires (bronchospasme) est
survenu chez des patients avec des antécédents de problèmes pulmonaires
Réactions allergiques (hypersensibilité à la substance active) – telles qu’éruption cutanée, rougeur
de la peau, gonflement de votre langue et/ou de votre gorge, essoufflement, changements de la
pression artérielle ou de la fréquence cardiaque, entraînant parfois une diminution grave de la
pression artérielle. Les réactions allergiques ou de type allergique sévères peuvent engager votre
Les réactions allergiques ont été plus fréquemment rapportées chez les volontaires sains
Réapparition du relâchement des muscles après l'opération.
Effets indésirables de fréquence indéterminée
Un ralentissement sévère du rythme cardiaque pouvant aller jusqu’à l’arrêt cardiaque peut se
produire lorsque SUGAMMADEX FRESENIUS KABI est administré.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
La conservation sera assurée par les professionnels de santé.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’étiquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne requiert pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Après première
ouverture et dilution, à conserver entre 2 et 8°C et à utiliser dans les 24 heures.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 mg/mL, solution injectable
La substance active est le sugammadex.
1 mL de solution injectable contient du sugammadex sodique équivalent à 100 mg de sugammadex.
Chaque flacon de 1 mL contient du sugammadex sodique équivalent à 100 mg de sugammadex.
Chaque flacon de 2 mL contient du sugammadex sodique équivalent à 200 mg de sugammadex.
Chaque flacon de 5 mL contient du sugammadex sodique équivalent à 500 mg de sugammadex.
Les autres composants sont : eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (pour ajustement
du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH). Voir rubrique 2 « SUGAMMADEX
FRESENIUS KABI contient du sodium ».
Comment se présente SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 mg/mL, solution injectable et
contenu de l’emballage extérieur
SUGAMMADEX FRESENIUS KABI est une solution injectable limpide et incolore à légèrement
jaune, exempte de particules visibles.
Il se présente sous trois tailles de conditionnement différentes, contenant chacune soit 10 flacons de
1 mL, soit 10 flacons de 2 mL ou soit 10 flacons de 5 mL de solution injectable.
Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
SUGAMMADEX FRESENIUS KABI peut être injecté dans la ligne de perfusion intraveineuse d’une
perfusion en cours avec les solutés intraveineux suivants : chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %),
glucose à 50 mg/mL (5 %), chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) et glucose à 25 mg/mL (2,5 %),
soluté de Ringer Lactate, soluté de Ringer, glucose à 50 mg/mL (5 %) dans du chlorure de sodium à 9
mg/mL (0,9 %).
La ligne de perfusion doit être correctement rincée (par exemple, avec du chlorure de sodium à 0,9 %)
entre l'administration de SUGAMMADEX FRESENIUS KABI et d'autres médicaments.
Utilisation dans la population pédiatrique
Chez les patients pédiatriques, SUGAMMADEX FRESENIUS KABI peut être dilué à l’aide d’une
solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) à une concentration de 10 mg/mL (voir RCP,
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Pour des informations détaillées, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de SUGAMMADEX
Questions fréquentes sur SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 mg/mL, solution injectable
Comment utiliser SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 mg/mL, solution injectable ?
SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 mg/mL, solution injectable se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 mg/mL, solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 mg/mL, solution injectable est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique, liste I, réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire, administration par tout médecin spécialiste en ANESTHESIE-REANIMATION ou en MEDECINE D'URGENCE).
Quelle est la substance active de SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 mg/mL, solution injectable ?
La substance active de SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 mg/mL, solution injectable est SUGAMMADEX SODIQUE.
Quels sont les génériques de SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 mg/mL, solution injectable ?
Les génériques disponibles incluent notamment : BRIDION 100 mg/mL, solution injectable, SUGAMMADEX ASPEN 100 mg/mL, solution injectable, SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable.
Qui fabrique SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 mg/mL, solution injectable ?
SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 mg/mL, solution injectable est fabriqué par le laboratoire FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE).
Depuis quand SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 mg/mL, solution injectable est-il autorisé en France ?
SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 mg/mL, solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 15/07/2022.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
- Date d'AMM : 15/07/2022
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →