SUNITINIB ACCORD 12,5 mg, gélule — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Sunitinib Accord contient la substance active sunitinib, qui est un inhibiteur des protéines kinase. Il est

utilisé dans le traitement des cancers, en diminuant l’activité d’un groupe de protéines spécifiques

impliquées dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.

Sunitinib Accord est utilisé chez les adultes dans le traitement des cancers suivants :

Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST), un type de cancer de l’estomac et de l’intestin

lorsque l’imatinib (un autre médicament traitant le cancer) ne marche plus ou lorsque vous ne pouvez

plus prendre l’imatinib.

Cancer du rein métastatique (MRCC), un type de cancer du rein qui s’est disséminé dans

d’autres parties du corps.

Tumeur neuroendocrine du pancréas (pNET) (tumeur des cellules sécrétrices d’hormones du

pancréas) qui a progressé et ne peut être enlevé par chirurgie.

Si vous vous posez des questions sur le mode d’action de Sunitinib Accord ou voulez savoir pourquoi

ce médicament vous a été prescrit, veuillez consulter votre médecin.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Sunitinib Accord

si vous êtes allergique au sunitinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Sunitinib Accord :

Si vous présentez une tension artérielle élevée. Sunitinib Accord peut augmenter la tension

Votre médecin pourra vérifier votre tension artérielle au cours de votre traitement par Sunitinib

Accord, et vous pourrez être traité par des médicaments pour abaisser la tension artérielle si

Si vous avez ou avez eu une maladie du sang, des problèmes de saignement ou de bleus.

Le traitement par Sunitinib Accord peut conduire à un risque plus élevé de saignement ou à des

modifications dans le nombre de certaines cellules du sang qui pourraient conduire à une anémie ou

modifier la capacité de votre sang à coaguler. Si vous prenez de la warfarine ou de l’acénocoumarole,

des médicaments qui fluidifient le sang pour éviter la formation de caillots sanguins, le risque de

saignement pourrait être plus élevé. Informez votre médecin si vous avez un quelconque saignement

au cours de votre traitement par Sunitinib Accord.

Si vous avez des problèmes cardiaques. Sunitinib Accord peut causer des problèmes au

niveau du cœur. Informez votre médecin si vous vous sentez très fatigué, si vous manquez de souffle,

ou si vous avez des gonflements des pieds et des chevilles.

Si vous présentez des modifications anormales du rythme cardiaque. Sunitinib Accord

peut causer des anormalités du rythme cardiaque. Votre médecin peut se procurer des

électrocardiogrammes pour évaluer ces problèmes pendant votre traitement par Sunitinib Accord.

Informez votre médecin si vous vous sentez étourdi, si vous vous évanouissez, ou avez des battements

du cœur anormaux au cours de votre traitement par Sunitinib Accord.

Si vous souffrez ou avez souffert d’un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi

d’un vaisseau sanguin) ou d’une déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin.

Si vous avez eu récemment un problème de caillots sanguins dans vos veines et/ou dans

vos artères (types de vaisseaux sanguins), tels qu’un accident vasculaire cérébral, une crise

cardiaque, une embolie ou une thrombose. Informez votre médecin immédiatement si vous

présentez des symptômes tels qu’une douleur ou une oppression à la poitrine, des douleurs dans les

bras, le dos, le cou ou la mâchoire, un essoufflement, un engourdissement ou une faiblesse d’un côté

du corps, des troubles de la parole, des maux de tête ou des étourdissements au cours de votre

traitement par Sunitinib Accord.

Si vous souffrez ou avez souffert d’une lésion des plus petits vaisseaux sanguins appelée

microangiopathie thrombotique (MAT). Informez votre médecin si vous présentez de la fièvre, une

fatigue, des bleus, un saignement, un gonflement, une confusion, une perte de vision et des crises

Si vous avez des problèmes de thyroïde. Sunitinib Accord peut causer des problèmes de

Informez votre médecin si vous êtes fatigué plus facilement, si vous avez généralement plus froid que

les autres personnes ou si votre voix devient plus grave alors que vous prenez Sunitinib Accord. Votre

fonction thyroïdienne devrait être vérifiée avant votre traitement par Sunitinib Accord et régulièrement

pendant votre traitement. Si votre thyroïde ne produit pas suffisamment d’hormone, vous pourrez être

traité par une hormone thyroïdienne de substitution.

Si vous avez ou avez eu des troubles pancréatiques ou de la vésicule biliaire. Informez

votre médecin si l’un des signes et symptômes suivants se développe : douleur dans la zone de

l’estomac (haut de l’abdomen), nausée, vomissement et fièvre. Ils pourraient être dus à une

inflammation du pancréas ou de la vésicule biliaire.

Si vous avez ou avez eu des problèmes au foie. Informez votre médecin si l’un des signes et

symptômes de problème au foie suivants se développe pendant votre traitement par Sunitinib Accord :

démangeaisons, yeux ou peau jaune, urines foncées, douleur ou inconfort au niveau de la zone supérieure

droite de votre estomac. Votre médecin devra faire des tests sanguins pour vérifier votre fonction

hépatique avant et pendant votre traitement avec Sunitinib Accord, et en cas d’indication clinique.

Si vous avez ou avez eu des problèmes aux reins. Votre médecin surveillera votre fonction

Si vous devez subir une opération chirurgicale ou si vous avez eu une opération

récemment. Sunitinib Accord pourrait modifier la façon dont vos plaies cicatrisent. En général, vous

arrêterez Sunitinib Accord si vous devez subir une opération. Votre médecin décidera quand reprendre

On peut vous recommander de faire un bilan dentaire avant de commencer votre

traitement par Sunitinib Accord.

Si vous avez ou avez eu des douleurs au niveau de la bouche, des dents et/ou de la

mâchoire, un gonflement ou une irritation dans la bouche, un engourdissement ou une sensation de

lourdeur dans la mâchoire, ou la perte d’une dent, informez-en votre médecin et votre dentiste

Si vous devez subir un traitement dentaire invasif ou une chirurgie dentaire, informez

votre dentiste que vous êtes traité par Sunitinib Accord, en particulier si vous recevez également ou

avez reçu des biphosphonates par voie intraveineuse. Les biphosphonates sont des médicaments

utilisés pour prévenir les complications osseuses, qui peuvent vous avoir été prescrits pour une autre

Si vous avez ou avez eu des affections de la peau et du tissu sous-cutané. Un « pyoderma

gangrenosum » (ulcération douloureuse de la peau) ou une « fasciite nécrosante » (infection de la

peau/des tissus mous se propageant rapidement et pouvant être mortelle) peut apparaître lorsque vous

prenez ce médicament. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes

d’infection autour d’une plaie cutanée, notamment de la fièvre, une douleur, une rougeur, un

gonflement ou un écoulement de pus ou de sang. Cet effet est généralement réversible après l’arrêt du

sunitinib. Des rashes cutanés sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique,

érythème polymorphe) ont été signalés avec l’utilisation du sunitinib, apparaissant initialement sous la

forme de taches rougeâtres en forme de « cibles » ou de plaques circulaires présentant fréquemment

des ampoules centrales sur le tronc. Le rash peut évoluer en l’apparition d’ampoules sur tout le corps

ou en une exfoliation généralisée de la peau et peut mettre en jeu le pronostic vital. Si vous présentez

un rash ou ces symptômes cutanés, consultez immédiatement un médecin.

Si vous avez ou avez eu des crises convulsives. Informez votre médecin dès que possible si

avez une élévation de la tension artérielle, des maux de tête ou une perte de la vue.

Si vous avez du diabète. La glycémie des patients diabétiques doit être régulièrement

surveillée afin de déterminer si un ajustement des doses du traitement antidiabétique est nécessaire

pour limiter le risque d’hypoglycémie. Prévenez votre médecin dès que possible si vous présentez des

signes et symptômes d’hypoglycémie (fatigue, palpitations, transpiration, faim et perte de

Enfants et adolescents

L’utilisation de Sunitinib Accord n’est pas recommandée chez les personnes âgées de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Sunitinib Accord

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent affecter le niveau de Sunitinib Accord dans votre organisme. Vous

devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments contenant les substances actives

le kétoconazole, l’itraconazole – utilisés pour traiter les infections fongiques

l’érythromycine, la clarithromycine, la rifampicine – utilisées pour traiter les infections

le ritonavir – utilisé pour traiter le VIH

la dexaméthasone – un corticostéroïde utilisé dans diverses maladies (telles que les troubles

allergiques/respiratoires ou les maladies de la peau).

la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital – utilisés pour traiter l’épilepsie et d’autres

Des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) –

utilisées pour traiter la dépression et l’anxiété.

Sunitinib Accord avec des aliments et boissons

Vous devez éviter de boire du jus de pamplemousse durant votre traitement par Sunitinib Accord.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes susceptible d’être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception fiable

pendant le traitement par Sunitinib Accord.

Si vous allaitez, signalez-le à votre médecin. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des étourdissements ou êtes anormalement fatigué(e), soyez très vigilant(e) en

conduisant ou utilisant des machines.

Sunitinib Accord contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium (croscarmellose sodique) par gélule,

c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Votre médecin vous prescrira une dose qui convient à votre cas, selon le type de cancer à traiter. Si

vous êtes traité pour :

une tumeur maligne stromale gastro-intestinale ou un MRCC, la dose usuelle de traitement

est de 50 mg par jour, pris pendant une période de 28 jours (4 semaines), suivie d’une période de repos

thérapeutique de 14 jours (2 semaines sans traitement), par cycles de traitement de 6 semaines.

une tumeur neuroendocrine du pancréas, la dose usuelle est de 37,5 mg, une fois par jour,

sans période de repos thérapeutique.

Votre médecin déterminera la dose que vous devez prendre et si vous devez arrêter votre traitement

par Sunitinib Accord et quand l’arrêter.

Sunitinib Accord peut être pris accompagné ou non de nourriture.

Si vous avez pris plus de Sunitinib Accord que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris trop de gélules, avertissez-en immédiatement votre médecin. Vous

pourriez avoir besoin de certains soins médicaux.

Si vous oubliez de prendre Sunitinib Accord

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables

graves suivants (voir également rubrique 2 Quelles sont les informations à connaître avant de

prendre Sunitinib Accord) :

Problèmes cardiaques. Avertissez votre médecin si vous vous sentez très fatigué, si vous manquez de

souffle, ou si vous avez des gonflements des pieds et des chevilles. Ce pourrait être les symptômes de

problèmes cardiaques, notamment une insuffisance cardiaque et des problèmes au muscle du cœur

Problèmes aux poumons ou respiratoires. Avertissez votre médecin si vous développez de la toux,

des douleurs à la poitrine, un accès soudain d’essoufflement ou une toux sanglante. Ce pourrait être les

symptômes d’une maladie appelée embolie pulmonaire qui apparaît lorsque des caillots sanguins vont

se loger dans vos poumons.

Problèmes aux reins. Avertissez votre médecin si vous ressentez un changement dans la fréquence ou

une absence d’émission d’urine qui peuvent être les symptômes d’une insuffisance rénale.

Saignements. Avertissez votre médecin si vous avez l’un des symptômes suivants ou des problèmes

de saignement importants au cours du traitement par Sunitinib Accord : estomac (abdomen)

douloureux ou gonflé, vomissements de sang, selles noires, collantes, présence de sang dans les urines,

mal de tête, ou modification de votre état mental, toux sanglante ou crachat sanglant en provenance

des poumons ou des voies respiratoires.

Destruction tumorale entraînant un trou dans l’intestin. Avertissez votre médecin si vous présentez

des douleurs abdominales sévères, de la fièvre, des nausées, des vomissements, du sang dans les selles

ou des changements dans les mouvements habituels de l’intestin.

Les autres effets indésirables avec Sunitinib Accord peuvent inclure :

Très fréquents (pouvant apparaître chez plus d’une personne sur 10)

Diminution du nombre de plaquettes, de globules rouges et/ou de globules blancs (par

exemple neutrophiles) ;

Élévation de la tension artérielle ;

Fatigue extrême, perte de la force ;

Gonflement dû à du liquide sous la peau et autour des yeux, rash allergique profond ;

Irritation, douleur ou inflammation buccale, sécheresse buccale, altération du goût,

maux d’estomac, nausées, vomissements, diarrhée, constipation,

douleur/gonflement abdominal, perte/diminution de l’appétit ;

Baisse de l’activité thyroïdienne (hypothyroïdie) ;

Sensations vertigineuses ;

Mal de tête ;

Saignement de nez ;

Douleurs dans le dos, dans les articulations ;

Douleur dans les bras et les jambes ;

Coloration jaune de la peau / modification de la couleur de la peau ou des cheveux,

hyperpigmentation de la peau, éruption cutanée des paumes des mains et plantes des

pieds, rash, sécheresse de la peau ;

Difficulté à s’endormir.

Fréquents (pouvant apparaître chez jusqu’à 1 personne sur 10)

Caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins ;

Insuffisance de l’apport de sang au muscle du cœur due à une obstruction ou une

constriction des artères coronaires ;

Douleur dans le thorax ;

Diminution de la quantité de sang pompée par le cœur ;

Rétention de fluides, y compris autour des poumons ;

Complication d’infection grave (infection présente dans la circulation sanguine) qui peut

entraîner des lésions des tissus, une défaillance des organes et le décès ;

Diminution du taux de sucre dans le sang (voir rubrique 2) ;

Perte de protéines dans les urines, conduisant parfois à des gonflements ;

Syndrome pseudo grippal ;

Tests sanguins anormaux, notamment pour les enzymes du pancréas et du foie ;

Taux élevé d'acide urique dans le sang ;

Hémorroïdes, douleur au rectum, saignement des gencives, difficulté ou incapacité à avaler ;

Sensation de brûlure ou de douleur sur la langue, inflammation au niveau du tube

digestif, excès de gaz dans l’estomac ou l’intestin ;

Perte de poids ;

Douleurs musculo-squelettiques (douleur dans les muscles et les os), faiblesse

musculaire, fatigue musculaire, douleur dans les muscles, spasmes musculaires ;

Sécheresse nasale, nez bouché ;

Augmentation de la sécrétion lacrymale ;

Sensations anormales au niveau de la peau, démangeaison, inflammation et

écaillement de la peau, cloques, acné, décoloration des ongles, perte de cheveux ;

Sensations anormales dans les extrémités ;

Sensibilité anormalement élevée ou diminuée, en particulier au toucher ;

Brûlures d’estomac ;

Bouffées de chaleur ;

Coloration anormale des urines ;

Peu fréquents (pouvant apparaître chez jusqu’à 1 personne sur 100)

Infection des tissus mous menaçant le pronostic vital, notamment dans la région ano-

génitale (voir rubrique 2) ;

Accident vasculaire cérébral ;

Crise cardiaque provoquée par une interruption ou une diminution de l’apport de sang au

Changement dans l’activité électrique du cœur ou rythme anormal du cœur ;

Liquide autour du cœur (épanchement péricardique) ;

Insuffisance hépatique ;

Douleur dans l’estomac (abdomen) en raison d’une inflammation du pancréas ;

Destruction tumorale entraînant un trou dans l’intestin (perforation) ;

Inflammation (gonflement et rougeur) de la vésicule biliaire associée ou non à des

calculs biliaires ;

Formation d’une communication anormale (conduit) entre une cavité du corps et

une autre cavité du corps ou bien de la peau ;

Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement ou irritation

dans la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou

déchaussement d’une dent. Ce pourrait être les signes et symptômes d’un

endommagement de l’os de la mâchoire (ostéonécrose), voir rubrique 2 ;

Surproduction d’hormones par la thyroïde, ce qui augmente la consommation

d’énergie par le corps au repos ;

Problème de cicatrisation des plaies après une chirurgie ;

Augmentation du taux sanguin d’une enzyme (la créatinine-phosphokinase)

produite par les muscles ;

Réaction excessive à un allergène incluant rhume des foins, rash cutané,

démangeaisons, urticaire, gonflement de certaines parties du corps et difficulté à

Inflammation du colon (colite, colite ischémique).

Rares (pouvant apparaître chez jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Réaction sévère de la peau et/ou des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse

épidermique toxique, érythème polymorphe) ;

Syndrome de lyse tumorale (SLT) – Le SLT correspond à un groupe de complications

métaboliques qui peuvent apparaître au cours du traitement contre le cancer. Ces

complications sont dues aux produits de décomposition des cellules cancéreuses détruites et

peuvent inclure : nausées, essoufflement, battements du cœur irréguliers, crampes

musculaires, crise convulsive, urines troubles, et fatigue associés à des résultats de test

sanguins anormaux (taux sanguins élevés de potassium, d’acide urique et de phosphore et

taux sanguin diminué de calcium) qui peuvent entraîner des modifications de la fonction

rénale et une insuffisance rénale aiguë ;

Dégradation anormale des muscles pouvant entraîner des problèmes rénaux

Modifications anormales au niveau du cerveau, pouvant provoquer un ensemble de

symptômes incluant des maux de tête, une confusion, des convulsions et une perte de la vision

(syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible) ;

Ulcération douloureuse de la peau (pyoderma gangrenosum) ;

Inflammation du foie (hépatite) ;

Inflammation de la glande thyroïde ;

Lésion des plus petits vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi

d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles) ;

Manque d’énergie, confusion, somnolence, perte de connaissance/coma – ces symptômes

peuvent être des signes de toxicité cérébrale causée par un taux sanguin élevé d’ammoniac

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite, le flacon et la

plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la boîte est endommagée ou présente des

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Sunitinib Accord

La substance active est le sunitinib. Chaque gélule contient 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg ou 50 mg de

sunitinib. Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, mannitol (E421), croscarmellose sodique,

povidone (E1201), stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172) (pour

25 mg et 50 mg) ; oxyde de fer rouge (E172) (pour 12,5 mg, 25 mg, 50 mg), oxyde de fer jaune

(E172) (pour 25 mg, 37,5 mg, 50 mg).

Encre d’impression : gomme laque, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172),

propylène glycol, hydroxyde d’ammonium.

Comment se présente Sunitinib Accord et contenu de l’emballage extérieur

Sunitinib Accord 12,5 mg gélules

Gélule en gélatine (environ 14,3 mm de long) constituée d’une coiffe orange et d’un corps orange, sur

lequel est imprimé « 12,5 mg » à l’encre blanche, et contenant des granules de couleur jaune orangé.

Sunitinib Accord 25 mg gélules

Gélule en gélatine (environ 15,9 mm de long) constituée d’une coiffe caramel et d’un corps orange,

sur lequel est imprimé « 25 mg » à l’encre blanche, et contenant des granules de couleur jaune orangé.

Sunitinib Accord 37,5 mg gélules

Gélule en gélatine (environ 18,0 mm de long) constituée d’une coiffe jaune et d’un corps jaune, sur

lequel est imprimé « 37,5 mg » à l’encre noire, et contenant des granules de couleur jaune orangé.

Sunitinib Accord 50 mg gélules

Gélule en gélatine (environ 19,4 mm de long) constituée d’une coiffe caramel et d’un corps caramel,

sur lequel est imprimé « 50 mg » à l’encre blanche, et contenant des granules de couleur jaune orangé.

Sunitinib Accord se présente en flacons de 30 gélules et en plaquettes contenant 28 gélules et en

plaquettes perforées de doses unitaires contenant 28 x 1 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,

Building 10, 3056 Limassol,

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate,

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL

/ NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

Win Medica A.E.

Tel: +30 210 7488 821

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.

Questions fréquentes sur SUNITINIB ACCORD 12,5 mg, gélule

Comment utiliser SUNITINIB ACCORD 12,5 mg, gélule ?

SUNITINIB ACCORD 12,5 mg, gélule se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

SUNITINIB ACCORD 12,5 mg, gélule est-il disponible sans ordonnance ?

Non, SUNITINIB ACCORD 12,5 mg, gélule est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).

Quelle est la substance active de SUNITINIB ACCORD 12,5 mg, gélule ?

La substance active de SUNITINIB ACCORD 12,5 mg, gélule est SUNITINIB.

Quels sont les génériques de SUNITINIB ACCORD 12,5 mg, gélule ?

Les génériques disponibles incluent notamment : SUTENT 12,5 mg, gélule, SUNITINIB BIOGARAN 12,5 mg, gélule, SUNITINIB EG 12,5 mg, gélule.

Qui fabrique SUNITINIB ACCORD 12,5 mg, gélule ?

SUNITINIB ACCORD 12,5 mg, gélule est fabriqué par le laboratoire ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE).

Depuis quand SUNITINIB ACCORD 12,5 mg, gélule est-il autorisé en France ?

SUNITINIB ACCORD 12,5 mg, gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 11/02/2021.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)
• Date d'AMM : 11/02/2021
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →