| Présentation | 2 flacon(s) en verre de 1,5 ml + 2 adaptateur(s) pour flacon + 2 seringue(s) + 2 aiguille(s) |
| Prix public | 21130,76 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 21130,76 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Sunlenca contient la substance active lénacapavir. Il s’agit d’un médicament antirétroviral qui est un
inhibiteur de la capside.
Sunlenca est un médicament à action prolongée et il est utilisé en association avec d’autres
médicaments antirétroviraux pour traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine
(VIH) de type 1, le virus responsable du syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA).
Il est utilisé pour traiter l’infection par le VIH chez l’adulte ayant des options thérapeutiques limitées
(par exemple lorsque les autres traitements antirétroviraux ne sont pas suffisamment efficaces ou ne
sont pas adaptés).
Le traitement par Sunlenca en association avec d’autres antirétroviraux réduit la quantité de VIH dans
votre corps. Cela améliore le fonctionnement de votre système immunitaire (les défenses naturelles de
l’organisme) et diminue le risque de développer des maladies associées à l’infection par le VIH.
Informations à connaître avant de le prendre
Vous ne devez pas recevoir Sunlenca
Si vous êtes allergique au lénacapavir ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Si vous prenez l’un de ces médicaments :
rifampicine, utilisée pour traiter certaines infections bactériennes, telles que la
carbamazépine, phénytoïne, utilisées pour prévenir les convulsions ;
millepertuis (Hypericum perforatum), un remède à base de plantes utilisé dans la
dépression et l’anxiété.
Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, vous ne devez pas recevoir Sunlenca et prévenez
immédiatement votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Sunlenca
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez déjà eu une maladie hépatique
sévère ou si des analyses ont montré que vous avez des problèmes au foie. Votre médecin
évaluera avec précaution s’il convient de vous traiter par Sunlenca.
Pendant que vous utilisez Sunlenca
Une fois que votre traitement par Sunlenca a débuté, soyez attentif à la survenue de :
signes d’inflammation ou d’infection.
Si vous remarquez l’un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin. Pour
plus d’informations, voir la rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels.
réactions où Sunlenca est injecté.
Une tuméfaction ou boursouflure ferme peut se former au site d’injection. Dans certains cas, ces
tuméfactions perdurent plus d’un an et, dans d’autres cas, il arrive aussi qu’elles ne partent pas. Si
l’une d’elles n’a pas disparu au moment de l’injection suivante, parlez-en à votre médecin. Pour
plus d’informations, voir la rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels.
Des rendez-vous réguliers sont importants
Il est important que vous vous rendiez à vos rendez-vous programmés pour recevoir votre injection
de Sunlenca, pour contrôler votre infection par le VIH et pour empêcher votre maladie de s’aggraver.
Si vous envisagez d’arrêter votre traitement, parlez-en à votre médecin. Si vous tardez à recevoir votre
injection de Sunlenca, ou si vous arrêtez d’utiliser Sunlenca, vous devrez prendre d’autres
médicaments pour traiter votre infection par le VIH et pour réduire le risque de développer une
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de moins de 18 ans. L’utilisation de Sunlenca chez les
patients de moins de 18 ans n’a pas encore été étudiée, la sécurité et l’efficacité du médicament dans
ce groupe d’âge ne sont donc pas connues.
Autres médicaments et Sunlenca
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Sunlenca est susceptible d’interagir avec d’autres médicaments. Cela peut
empêcher Sunlenca ou d’autres médicaments d’avoir les effets attendus, voire aggraver les effets
indésirables. Dans certains cas, il se peut que votre médecin ait besoin d’adapter la dose ou de
pratiquer des examens sanguins.
Médicaments qui ne doivent jamais être pris avec Sunlenca :
rifampicine, utilisée pour traiter certaines infections bactériennes, telles que la tuberculose ;
carbamazépine, phénytoïne, utilisées pour prévenir les convulsions ;
millepertuis (Hypericum perforatum), un remède à base de plantes utilisé dans la dépression et
Si vous prenez l’un de ces médicaments, n’utilisez pas Sunlenca injection et parlez-en
immédiatement à votre médecin.
Informez votre médecin, en particulier si vous prenez :
des antibiotiques contenant :
des anticonvulsivants utilisés pour traiter l’épilepsie et prévenir les convulsions (crises),
oxcarbazépine ou phénobarbital
des médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH, contenant :
atazanavir/cobicistat, éfavirenz, névirapine, tipranavir/ritonavir ou étravirine
des médicaments utilisés pour traiter la migraine, contenant :
dihydroergotamine ou ergotamine
des médicaments utilisés pour traiter l’impuissance et l’hypertension pulmonaire, contenant :
sildénafil ou tadalafil
des médicaments utilisés pour traiter l’impuissance, contenant :
des corticostéroïdes (également appelés « stéroïdes ») pris par voie orale ou administrés par
injection utilisés pour traiter les allergies, les maladies entériques inflammatoires et plusieurs
autres maladies impliquant une inflammation de votre corps, contenant :
dexaméthasone ou hydrocortisone/cortisone
des médicaments utilisés pour abaisser le cholestérol, contenant :
lovastatine ou simvastatine
des antiarythmiques utilisés pour traiter les problèmes cardiaques, contenant :
des médicaments utilisés pour vous aider à dormir, contenant :
midazolam ou triazolam
des anticoagulants utilisés pour prévenir et traiter les caillots sanguins, contenant :
rivaroxaban, dabigatran ou édoxaban
Informez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments ou si vous commencez à
prendre l’un de ces médicaments pendant le traitement par Sunlenca. N’interrompez pas votre
traitement sans en parler avec votre médecin.
Sunlenca est un médicament à action prolongée. Si, après avoir parlé avec votre médecin vous
décidez d’arrêter votre traitement ou de changer de traitement, vous devez savoir que de faibles
quantités de lénacapavir (la substance active dans Sunlenca) peuvent rester dans votre corps pendant
plusieurs mois après la dernière injection. Ces faibles quantités résiduelles ne devraient pas affecter les
autres médicaments antirétroviraux que vous prenez par la suite pour traiter votre infection par le VIH.
Certains autres médicaments peuvent toutefois être affectés par les faibles quantités de lénacapavir
dans votre corps si vous les prenez dans les 9 mois après votre dernière injection de Sunlenca. Vous
devriez vérifier auprès de votre médecin si vous pouvez prendre ces médicaments en toute sécurité
après avoir arrêté le traitement par Sunlenca.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Par mesure de précaution, vous devez éviter d’utiliser Sunlenca pendant la grossesse, sauf avis
contraire de votre médecin.
L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l’infection par le VIH
peut se transmettre au bébé par l’intermédiaire du lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez
d’allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sunlenca ne devrait avoir aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Sunlenca contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par injection, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment Sunlenca est-il administré
Sunlenca est utilisé en association avec d’autres médicaments antirétroviraux pour traiter
l’infection par le VIH. Votre médecin vous conseillera sur les autres médicaments que vous devez
prendre pour traiter votre infection par le VIH, et quand vous devez les prendre.
Votre traitement par Sunlenca débute avec les comprimés que vous prenez par voie orale, suivis des
injections administrées par votre médecin ou infirmier/ère, comme décrit ci-dessous.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre les comprimés. Il vous indiquera quand
commencer à prendre vos comprimés et la date de votre rendez-vous pour les premières injections.
Jour 1 de traitement :
Deux comprimés pris par voie orale. Ils peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Jour 2 de traitement :
Deux comprimés pris par voie orale. Ils peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Jour 8 de traitement :
Un comprimé pris par voie orale. Il peut être pris avec ou sans nourriture.
Jour 15 de traitement :
Deux injections dans votre abdomen (ventre) administrées en même temps par votre médecin ou
Tous les 6 mois :
Deux injections dans votre abdomen administrées en même temps par votre médecin ou
Si vous recevez plus de Sunlenca injection que nous n’auriez dû
Votre médecin ou un(e) infirmier/ère vous a administré ce médicament, il est donc peu probable que
vous en receviez trop. Si vous êtes inquiet/ète, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère.
Si vous oubliez d’utiliser Sunlenca injection
Il est important que vous vous rendiez à vos rendez-vous programmés tous les 6 mois pour
recevoir vos injections de Sunlenca. Cela vous aidera à contrôler votre infection par le VIH et à
stopper l’aggravation de votre maladie.
Si vous pensez ne pas pouvoir vous rendre à un rendez-vous pour recevoir vos injections,
appelez votre médecin dès que possible pour discuter de vos options de traitement.
Si vous oubliez ou vomissez les comprimés, consultez la notice de Sunlenca comprimés.
Si vous arrêtez de recevoir Sunlenca
N’arrêtez pas de recevoir Sunlenca sans en parler avec votre médecin. Continuez à recevoir vos
injections de Sunlenca tant que votre médecin vous le recommande. L’arrêt de Sunlenca pourrait
gravement affecter l’efficacité de traitements futurs contre le VIH.
Informez votre médecin si vous souhaitez arrêter de recevoir des injections de Sunlenca.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves éventuels : parlez-en immédiatement à votre médecin
Tout signe d’inflammation ou d’infection. Chez certains patients ayant atteint un stade avancé
de l’infection par le VIH (SIDA) et ayant des antécédents d’infections opportunistes (infections
touchant les personnes dont le système immunitaire est affaibli), les signes et symptômes d’une
inflammation due à des infections antérieures peuvent apparaître peu de temps après le début du
traitement anti-VIH. Il semble que ces symptômes puissent être dus à une amélioration de la
réponse immunitaire, ce qui permet au corps de combattre des infections qui existaient peut-
être, mais qui ne causaient aucun symptôme manifeste.
Des maladies auto-immunes, au cours desquelles le système immunitaire attaque les tissus
sains de l’organisme, peuvent également apparaître après avoir commencé à prendre des
médicaments pour votre infection par le VIH. Les maladies auto-immunes peuvent apparaître
plusieurs mois après le début du traitement. Soyez attentif aux éventuels symptômes d’une
infection ou d’autres symptômes, tels que :
faiblesse musculaire ;
faiblesse qui commence au niveau des mains et des pieds et qui se propage jusqu’au
palpitations, tremblements ou hyperactivité
Si vous présentez ces symptômes ou d’autres symptômes d’inflammation ou d’infection, consultez
immédiatement un médecin.
Effets indésirables très fréquents
(peuvent affecter plus d’une personne sur 10)
Réactions au site d’injection de Sunlenca.
Les symptômes peuvent inclure :
douleur et gêne ;
une tuméfaction ou boursouflure ferme pouvant mettre plus longtemps à disparaître que
les autres réactions au site d’injection ou ne pas disparaître ;
réaction inflammatoire telle que rougeur, démangeaisons et gonflement ;
plaies ouvertes sur la peau.
Effets indésirables fréquents
(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
envie de vomir (nausées).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en
Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur
la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et la boîte
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température. À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Sunlenca
La substance active est le lénacapavir. Chaque flacon à usage unique contient 463,5 mg de
Les autres composants sont
Macrogol (E1521), eau pour préparations injectables.
Comment se présente Sunlenca et contenu de l’emballage extérieur
Sunlenca solution injectable est une solution limpide, de couleur jaune à brune sans particules visibles.
Sunlenca est présenté en deux flacons en verre, chacun contenant 1,5 ml de solution injectable. Ces
flacons sont inclus dans un kit d’administration contenant également 2 adaptateurs pour flacon (un
dispositif qui permettra à votre médecin ou infirmier/ère d’aspirer Sunlenca du flacon), 2 seringues à
usage unique et 2 aiguilles pour injection.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Gilead Sciences Ireland UC
County Cork, T45 DP77
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 262 8702
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 40 31 631 18 00
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Instructions d’utilisation-Sunlenca 464 mg solution injectable
Votre boîte contient
2 adaptateurs pour flacon
2 aiguilles pour injection de calibre 22G, 13 mm
Tous les composants sont à usage unique.
Une dose complète requiert deux injections de 1,5 mL. L’utilisation de l’adaptateur pour flacon est
Vérifier que :
Les flacons et les seringues préparées contiennent une solution jaune à brune sans particules
Le contenu n’est pas endommagé
Le produit n’est pas périmé
1. Préparer le flacon
Retirer le bouchon.
Nettoyer le capuchon avec un tampon imbibé
2. Préparer l’adaptateur pour flacon
Pousser vers le bas.
3., 4. Fixer et remplir la seringue
Fixer la seringue et injecter 1,5 mL d’air
dans le flacon.
Retourner et aspirer tout le contenu.
Fixer l’aiguille d’injection de calibre 22G à la seringue, éliminer les bulles d’air et ajuster à
6. Nettoyer un site d’injection sur l’abdomen du patient
Options de site d’injection (à au moins 5 cm du
7. Injecter 1,5 mL de Sunlenca par voie sous-cutanée
options de site
d’injection (à au moins
5 cm du nombril)
8. Administrer la 2e injection
étapes pour la
2e injection à au
moins 5 cm du
Notice : Information du patient
Sunlenca 300 mg comprimés pelliculés
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est-ce que Sunlenca et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sunlenca
Comment le prendre ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Sunlenca
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Sunlenca et dans quels cas est-il utilisé
Sunlenca contient la substance active lénacapavir. Il s’agit d’un médicament antirétroviral qui est un
inhibiteur de la capside.
Sunlenca est utilisé en association avec d’autres médicaments antirétroviraux pour traiter
l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) de type 1, le virus responsable du
syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA).
Il est utilisé pour traiter l’infection par le VIH chez l’adulte ayant des options thérapeutiques limitées
(par exemple lorsque les autres traitements antirétroviraux ne sont pas suffisamment efficaces ou ne
sont pas adaptés).
Le traitement par Sunlenca en association avec d’autres antirétroviraux réduit la quantité de VIH dans
votre corps. Cela améliore le fonctionnement de votre système immunitaire (les défenses naturelles de
l’organisme) et diminue le risque de développer des maladies associées à l’infection par le VIH.
Votre médecin vous indiquera de prendre les comprimés de Sunlenca avant de recevoir les injections
de Sunlenca pour la première fois.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sunlenca
Ne prenez jamais Sunlenca
Si vous êtes allergique au lénacapavir ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Si vous prenez l’un de ces médicaments :
rifampicine, utilisée pour traiter certaines infections bactériennes, telles que la
carbamazépine, phénytoïne, utilisées pour prévenir les convulsions ;
millepertuis (Hypericum perforatum), un remède à base de plantes utilisé dans la
dépression et l’anxiété.
Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, ne prenez pas Sunlenca et prévenez immédiatement
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Sunlenca
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez déjà eu une maladie hépatique
sévère ou si des analyses ont montré que vous avez des problèmes au foie. Votre médecin
évaluera avec précaution s’il convient de vous traiter par Sunlenca.
Pendant que vous utilisez Sunlenca
Une fois que votre traitement par Sunlenca a débuté, soyez attentif à la survenue de :
signes d’inflammation ou d’infection.
Si vous remarquez l’un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin. Pour
plus d’informations, voir la rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de moins de 18 ans. L’utilisation de Sunlenca chez les
patients de moins de 18 ans n’a pas encore été étudiée, la sécurité et l’efficacité du médicament dans
ce groupe d’âge ne sont donc pas connues.
Autres médicaments et Sunlenca
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Sunlenca est susceptible d’interagir avec d’autres médicaments. Cela peut
empêcher Sunlenca ou d’autres médicaments d’avoir les effets attendus, voire aggraver les effets
indésirables. Dans certains cas, il se peut que votre médecin ait besoin d’adapter la dose ou de
pratiquer des examens sanguins.
Médicaments qui ne doivent jamais être pris avec Sunlenca :
rifampicine, utilisée pour traiter certaines infections bactériennes, telles que la tuberculose ;
carbamazépine, phénytoïne, utilisées pour prévenir les convulsions ;
millepertuis (Hypericum perforatum), un remède à base de plantes utilisé dans la dépression et
Si vous prenez l’un de ces médicaments, ne prenez pas Sunlenca et parlez-en immédiatement à
Informez votre médecin, en particulier si vous prenez :
des antibiotiques contenant :
des anticonvulsivants utilisés pour traiter l’épilepsie et prévenir les convulsions (crises),
oxcarbazépine ou phénobarbital
des médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH, contenant :
atazanavir/cobicistat, éfavirenz, névirapine, tipranavir/ritonavir ou étravirine
des médicaments utilisés pour traiter la migraine, contenant :
dihydroergotamine ou ergotamine
des médicaments utilisés pour traiter l’impuissance et l’hypertension pulmonaire, contenant :
sildénafil ou tadalafil
des médicaments utilisés pour traiter l’impuissance, contenant :
des corticostéroïdes (également appelés « stéroïdes ») pris par voie orale ou administrés par
injection utilisés pour traiter les allergies, les maladies entériques inflammatoires et plusieurs
autres maladies impliquant une inflammation de votre corps, contenant :
dexaméthasone ou hydrocortisone/cortisone
des médicaments utilisés pour abaisser le cholestérol, contenant :
lovastatine ou simvastatine
des antiarythmiques utilisés pour traiter les problèmes cardiaques, contenant :
des médicaments utilisés pour vous aider à dormir, contenant :
midazolam ou triazolam.
des anticoagulants utilisés pour prévenir et traiter les caillots sanguins, contenant :
rivaroxaban, dabigatran ou édoxaban
Informez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments ou si vous commencez à
prendre l’un de ces médicaments pendant le traitement par Sunlenca. N’interrompez pas votre
traitement sans en parler avec votre médecin.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Par mesure de précaution, vous devez éviter d’utiliser Sunlenca pendant la grossesse, sauf avis
contraire de votre médecin.
L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l’infection par le VIH
peut se transmettre au bébé par l’intermédiaire du lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez
d’allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sunlenca ne devrait avoir aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Sunlenca contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Sunlenca
Sunlenca est utilisé en association avec d’autres médicaments antirétroviraux pour traiter
l’infection par le VIH. Votre médecin vous conseillera sur les autres médicaments que vous devez
prendre pour traiter votre infection par le VIH, et quand vous devez les prendre.
Votre traitement par Sunlenca débute avec les comprimés à prendre par voie orale, suivis des
injections administrées par votre médecin ou infirmier/ère, comme décrit ci-dessous.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre les comprimés. Il vous indiquera quand
commencer à prendre vos comprimés et la date de votre rendez-vous pour les premières injections.
Jour 1 de traitement :
Deux comprimés pris par voie orale. Ils peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Jour 2 de traitement :
Deux comprimés pris par voie orale. Ils peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Jour 8 de traitement :
Un comprimé pris par voie orale. Il peut être pris avec ou sans nourriture.
Jour 15 de traitement :
Deux injections dans votre abdomen (ventre) administrées en même temps par votre médecin ou
Tous les 6 mois :
Deux injections dans votre abdomen administrées en même temps par votre médecin ou
Si vous avez pris plus de Sunlenca que nous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien pour demander conseil. Si vous avez
pris plus que la dose recommandée de Sunlenca, vous pouvez présenter un risque plus élevé de
développer des effets indésirables (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels?).
Il est important de ne pas oublier de dose de Sunlenca comprimés.
Si vous oubliez de prendre vos comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Si vous vomissez dans les 3 heures après avoir pris Sunlenca comprimés, contactez immédiatement
votre médecin et prenez deux autres comprimés. Si vous vomissez plus de 3 heures après avoir pris
Sunlenca vous n’avez pas besoin de prendre d’autres comprimés avant les comprimés suivants ou
l’injection à l’heure habituelle.
Si vous oubliez d’utiliser Sunlenca injection
Il est important que vous vous rendiez à vos rendez-vous programmés tous les 6 mois pour
recevoir vos injections de Sunlenca. Cela vous aidera à contrôler votre infection par le VIH et à
stopper l’aggravation de votre maladie.
Si vous pensez ne pas pouvoir vous rendre à un rendez-vous pour recevoir vos injections,
appelez votre médecin dès que possible pour discuter de vos options de traitement.
N’arrêtez pas de prendre Sunlenca
N’arrêtez pas de prendre Sunlenca comprimés sans en parler avec votre médecin. L’arrêt de Sunlenca
pourrait gravement affecter l’efficacité de traitements futurs contre le VIH.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves éventuels : parlez-en immédiatement à votre médecin
Tout signe d’inflammation ou d’infection. Chez certains patients ayant atteint un stade avancé
de l’infection par le VIH (SIDA) et ayant des antécédents d’infections opportunistes (infections
touchant les personnes dont le système immunitaire est affaibli), les signes et symptômes d’une
inflammation due à des infections antérieures peuvent apparaître peu de temps après le début du
traitement anti-VIH. Il semble que ces symptômes puissent être dus à une amélioration de la
réponse immunitaire, ce qui permet au corps de combattre des infections qui existaient peut-
être, mais qui ne causaient aucun symptôme manifeste.
Des maladies auto-immunes, au cours desquelles le système immunitaire attaque les tissus
sains de l’organisme, peuvent également apparaître après avoir commencé à prendre des
médicaments pour votre infection par le VIH. Les maladies auto-immunes peuvent apparaître
plusieurs mois après le début du traitement. Soyez attentif aux éventuels symptômes d’une
infection ou d’autres symptômes, tels que :
faiblesse musculaire ;
faiblesse qui commence au niveau des mains et des pieds et qui se propage jusqu’au
palpitations, tremblements ou hyperactivité.
Si vous présentez ces symptômes ou d’autres symptômes d’inflammation ou d’infection, consultez
immédiatement un médecin.
Effets indésirables fréquents
(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
envie de vomir (nausées)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Sunlenca
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température. À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Sunlenca
La substance active est le lénacapavir. Chaque comprimé contient du lénacapavir sodique
correspondant à 300 mg de lénacapavir.
Les autres composants sont
Mannitol (E421), cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique (E468), copovidone,
stéarate de magnésium (E572), poloxamère (voir rubrique 2, Sunlenca contient du sodium).
Alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol (E1521), talc (E553b), oxyde de
fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Comment se présente Sunlenca et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Sunlenca sont des comprimés pelliculés en forme de bâtonnet, de couleur
beige, portant, sur une face, l’inscription « GSI » et « 62L » sur l’autre face. Sunlenca est présenté en
plaquette de 5 comprimés entourée par une plaquette thermosoudée. La plaquette est placée à
l’intérieur d’une pochette en aluminium. La pochette en aluminium contient un déshydratant de gel de
silice qui doit être conservé dans la pochette en aluminium pour protéger vos comprimés. Le gel de
silice est contenu dans un sachet distinct ou une cartouche et ne doit pas être avalé.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Gilead Sciences Ireland UC
County Cork, T45 DP77
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 262 8702
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 40 31 631 18 00
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur SUNLENCA 464 mg, solution injectable
Comment utiliser SUNLENCA 464 mg, solution injectable ?
SUNLENCA 464 mg, solution injectable se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
SUNLENCA 464 mg, solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, SUNLENCA 464 mg, solution injectable est soumis à prescription médicale (prescription initiale hospitalière annuelle, liste I, renouvellement non restreint).
Quelle est la substance active de SUNLENCA 464 mg, solution injectable ?
La substance active de SUNLENCA 464 mg, solution injectable est LÉNACAPAVIR SODIQUE.
Qui fabrique SUNLENCA 464 mg, solution injectable ?
SUNLENCA 464 mg, solution injectable est fabriqué par le laboratoire GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE).
Depuis quand SUNLENCA 464 mg, solution injectable est-il autorisé en France ?
SUNLENCA 464 mg, solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 17/08/2022.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)
- Date d'AMM : 17/08/2022
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →