| Présentation | plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 28 comprimé(s) |
| Prix public | 241,16 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 156,75 € |
| Reste à charge | 84,41 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Sunosi contient la substance active solriamfetol. Le solriamfetol augmente la concentration de
dopamine et de norépinéphrine (noradrénaline) dans le cerveau, des substances présentes
naturellement. Sunosi aide à rester éveillé et à se sentir moins somnolent.
Il est utilisé
chez les adultes atteints de narcolepsie, une affection qui provoque à tout moment une
somnolence intense subite et inattendue. Certains patients atteints de narcolepsie présentent
également des symptômes de cataplexie (une perte de tonus musculaire en réponse à des
émotions telles que colère, peur, rire ou surprise, entraînant parfois une chute).
pour améliorer l’éveil et réduire la somnolence diurne excessive (SDE) chez les patients adultes
présentant un syndrome d’apnées-hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS) dont la
somnolence n’a pas été traitée de façon satisfaisante par un traitement primaire du SAHOS tel
que la pression positive continue (PPC).
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Sunosi
si vous êtes allergique au solriamfetol ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
si vous avez eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde) au cours de l’année précédente ;
si vous présentez des troubles cardiaques graves, tels qu’une douleur thoracique apparue
récemment ou qui dure plus longtemps ou est plus intense que d’habitude, une pression
artérielle élevée qui n’est pas correctement contrôlée par des médicaments, une arythmie
(battements de cœur irréguliers) grave ou toute autre affection cardiaque grave ;
si vous prenez un type de médicament appelé « inhibiteur de la monoamine oxydase » (IMAO)
pour le traitement d’une dépression ou de la maladie de Parkinson ou si vous avez pris un
IMAO au cours des 14 derniers jours.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Sunosi si vous présentez ou avez
présenté dans le passé :
des troubles mentaux, notamment une psychose (perte de contact avec la réalité) et des
modifications extrêmes de l’humeur (trouble bipolaire) ;
des troubles cardiaques, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral ;
une pression artérielle élevée ;
un alcoolisme, une toxicomanie, un abus de médicaments ou une dépendance à des
une affection de l’œil appelée glaucome à angle fermé.
Si l’un de ces cas vous concerne, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant le début du
traitement, car Sunosi peut aggraver certains de ces problèmes. Votre médecin surveillera l’effet
qu’aura le médicament sur vous.
Sunosi ne remplace pas votre traitement initial du syndrome d’apnées-hypopnées obstructives du
sommeil tel que la pression positive continue. Vous devez continuer à utiliser ce traitement avec
Enfants et adolescents
Sunosi n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans. La sécurité et
l’efficacité dans cette tranche d’âge ne sont pas encore connues.
Autres médicaments et Sunosi
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Ne prenez jamais Sunosi
si vous prenez un médicament appelé « inhibiteur de la monoamine oxydase » (IMAO) pour le
traitement d’une dépression ou de la maladie de Parkinson ou si vous avez pris un IMAO au
cours des 14 derniers jours, car la prise d’un IMAO avec Sunosi peut entraîner une
augmentation de la pression artérielle.
Vérifiez avec votre médecin ou pharmacien si vous prenez des médicaments qui peuvent augmenter la
pression artérielle ou la fréquence cardiaque ou si vous prenez des agents dopaminergiques (par
exemple pramipexole, lévodopa, méthylphénidate) qui sont utilisés pour traiter la maladie de
Parkinson, la dépression, le syndrome des jambes sans repos et le trouble du déficit de l’attention avec
ou sans hyperactivité (TDAH).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sunosi ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant
pas de contraception efficace.
Le solriamfétol est excrété dans le lait maternel. Vous ne devez pas utiliser Sunosi pendant
l’allaitement. Vous devez, avec votre médecin, décider soit de vous abstenir d’allaiter, soit d’arrêter le
traitement avec Sunosi en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour votre enfant au regard
du bénéfice du traitement pour vous.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sunosi peut provoquer des sensations vertigineuses ou des difficultés de concentration. Vous devez
être particulièrement prudent(e) lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous ne savez pas avec certitude quels
effets votre maladie sous-jacente ou ce médicament pourraient avoir sur les activités nécessitant de
l’attention telles que la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines :
au début du traitement ;
en cas de modification de votre dose.
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dose de Sunosi à prendre
Votre médecin vous prescrira la dose de Sunosi à prendre.
Pour la narcolepsie, le traitement débute normalement par une prise de 75 mg une fois par jour,
le matin au réveil. Certains patients peuvent avoir besoin d’une dose initiale de 150 mg. Votre
médecin vous indiquera si c’est votre cas. Il vous prescrira peut-être une dose plus faible de
37,5 mg. Cette dose peut être obtenue en divisant en deux un comprimé de 75 mg. Le comprimé
doit être fractionné en utilisant la barre de cassure.
Pour le syndrome d’apnées-hypopnées obstructives du sommeil, le traitement débute avec une
dose de 37,5 mg une fois par jour, le matin au réveil. Cette dose peut être obtenue en divisant en
deux un comprimé de 75 mg. Le comprimé doit être fractionné en utilisant la barre de cassure.
Après au moins 3 jours, votre médecin pourra augmenter votre dose quotidienne jusqu’à la dose
la plus appropriée.
La dose maximale recommandée de Sunosi est de 150 mg par jour.
Patients âgés (plus de 65 ans)
Prenez la dose quotidienne habituelle, sauf si vous présentez des troubles rénaux (voir ci-dessous
« Patients présentant des troubles rénaux »).
Patients présentant des troubles rénaux
Si vous présentez des troubles rénaux, il pourra être nécessaire que votre médecin ajuste la dose.
Comment prendre Sunosi
Sunosi est pris par voie orale.
Prenez Sunosi par la bouche le matin au réveil.
Sunosi peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Combien de temps prendre Sunosi
Vous devez continuer à prendre Sunosi aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Si vous avez pris plus de Sunosi que vous n’auriez dû
Les symptômes suivants ont été observés chez un patient recevant Sunosi 900 mg (6 fois la dose
quotidienne maximale) : mouvements incontrôlables (dyskinésies tardives) et sensation d’agitation et
incapacité à rester tranquille (akathisie). Ces symptômes ont disparu après l’arrêt du traitement par
Contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences le plus proche pour
un avis. Emportez cette notice et tous les comprimés restants.
Si vous oubliez de prendre Sunosi
Si vous avez oublié de prendre votre médicament au moment habituel, vous pouvez encore le prendre
si c’est à plus de 9 heures de votre coucher. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que
vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Sunosi
Consultez votre médecin avant d’arrêter de prendre Sunosi.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10)
maux de tête.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
anxiété, difficultés pour dormir, irritabilité, sensations vertigineuses, sensation de nervosité,
transpiration excessive ;
battements de cœur rapides ou irréguliers, appe lés également palpitations, gêne thoracique ;
pression artérielle élevée ;
nausées, diarrhée, douleur abdominale, constipation, vomissements ;
toux, serrement ou grincement des dents, bouche sèche ;
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
agitation, impatiences, incapacité à se concentrer, tremblements ;
accélération du rythme cardiaque très supérieure à la normale ;
douleur thoracique ;
perte de poids.
Des éruptions cutanées, de l’urticaire et des démangeaisons ont également été rapportées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon/la plaquette
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquettes : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Flacons : à utiliser dans les 4 mois après ouverture. Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Sunosi
La substance active est le solriamfetol.
Sunosi 75 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient du chlorhydrate de solriamfetol équivalant à 75 mg de solriamfetol.
Sunosi 150 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient du chlorhydrate de solriamfetol équivalant à 150 mg de solriamfetol.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium.
Pelliculage : alcool polyvinylique, macrogol, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune
Comment se présente Sunosi et contenu de l’emballage extérieur
Sunosi 75 mg comprimés pelliculés
Comprimé oblong de couleur jaune à jaune foncé/orange portant la mention « 75 » gravée sur une face
et une barre de cassure sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Sunosi 150 mg comprimés pelliculés
Comprimé oblong de couleur jaune portant la mention « 150 » gravée sur une face.
Sunosi est disponible en boîtes de 7 x 1 comprimé pelliculé conditionné en plaquettes unidoses
perforées en polychlorure de vinyle (PVC)/polychlorotrifluoroéthylène (PCTFE)/aluminium, de 28 et
56 comprimés pelliculés conditionnés en plaquettes, ou en flacons de 30 et 100 comprimés pelliculés.
Les flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) comportent une fermeture de sécurité enfant en
polypropylène (PP) contenant du gel de silice dessicant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Atnahs Pharma Netherlands B. V.
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Atnahs Pharma Denmark ApS
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/YYYY.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/
Questions fréquentes sur SUNOSI 75 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser SUNOSI 75 mg, comprimé pelliculé ?
SUNOSI 75 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
SUNOSI 75 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, SUNOSI 75 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription initiale hospitalière annuelle, prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE, prescription réservée aux médecins exerçant dans les centres du sommeil, liste I, prescription réservée aux titulaires de la Formation Spécialisée Transversale Sommeil, renouvellement non restreint).
Quelle est la substance active de SUNOSI 75 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de SUNOSI 75 mg, comprimé pelliculé est CHLORHYDRATE DE SOLRIAMFÉTOL.
Qui fabrique SUNOSI 75 mg, comprimé pelliculé ?
SUNOSI 75 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire ATNAHS PHARMA NETHERLANDS (PAYS-BAS).
Depuis quand SUNOSI 75 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
SUNOSI 75 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 16/01/2020.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : ATNAHS PHARMA NETHERLANDS (PAYS-BAS)
- Date d'AMM : 16/01/2020
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →