SYNJARDY 5 mg/1000 mg, comprimé pelliculé — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Synjardy

Synjardy contient deux substances actives : l’empagliflozine et la metformine. Chacune de ces

substances actives appartient à un groupe de médicament appelé « antidiabétiques oraux ». Ce sont des

médicaments que l’on prend par voie orale pour traiter le diabète de type 2.

Qu’est-ce que le diabète de type 2 ?

Le diabète de type 2 est une maladie qui est liée à la fois à vos gènes et à votre mode de vie. Si vous

avez un diabète de type 2, votre pancréas ne fabrique pas assez d’insuline pour contrôler le taux de

glucose dans votre sang, et votre organisme n’est pas en mesure d’utiliser sa propre insuline de

manière efficace. Ceci engendre des taux élevés de glucose dans votre sang, qui peuvent entraîner des

maladies cardiaques, des maladies rénales, la cécité (être aveugle) et une mauvaise circulation du sang

dans les membres.

Comment Synjardy agit-il ?

L’empagliflozine appartient à un groupe de médicaments appelé inhibiteurs du cotransporteur sodium-

glucose de type 2 (SGLT2). Elle agit en bloquant la protéine SGLT2 dans vos reins de sorte que le

sucre présent dans votre sang (le glucose) est éliminé dans vos urines. La metformine agit de manière

différente pour réduire les taux de sucre dans le sang, principalement en bloquant la production de

glucose dans le foie.

En agissant de la sorte, Synjardy diminue la quantité de sucre présente dans votre sang. Ce

médicament permet aussi d’aider à prévenir les maladies du cœur.

Dans quels cas Synjardy est-il utilisé ?

Synjardy est utilisé en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice physique pour traiter

le diabète de type 2 chez les patients adultes et les enfants âgés de 10 ans et plus dont le diabète

ne peut pas être contrôlé par l'ajout de metformine seule ou de metformine associée à d'autres

Synjardy peut également être associé à d'autres médicaments destinés au traitement du diabète.

Il peut s'agir de médicaments à prendre par voie orale ou administrés par voie injectable, comme

En outre, Synjardy peut être utilisé comme alternative à la prise d'empagliflozine et de

metformine sous forme de comprimés individuels. Afin d'éviter un surdosage, vous devez

arrêter de prendre les comprimés d'empagliflozine et de metformine séparément si vous prenez

Il est important pour vous que vous poursuiviez votre régime alimentaire et l’exercice physique

comme vous l’a expliqué votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Synjardy

si vous êtes allergique à l'empagliflozine, la metformine ou à l’un des autres composants

contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux très

élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids

rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose.

En cas d'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » s’accumulent dans le sang ce

qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômes comprennent des douleurs à

l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une

odeur fruitée inhabituelle ;

si vous avez des antécédents de pré-coma diabétique ;

si vous avez des problèmes rénaux graves. Votre médecin pourra limiter votre dose quotidienne

ou vous demander de prendre un médicament différent (voir rubrique 3, « Comment prendre

Synjardy ») ;

si vous avez une infection sévère telle qu'une infection affectant vos poumons, vos bronches ou

vos reins. Les infections sévères peuvent induire des problèmes rénaux qui peuvent vous

exposer au risque d'acidose lactique (voir « Avertissements et précautions ») ;

si votre organisme a perdu beaucoup d’eau (déshydratation), par ex. dû à une diarrhée prolongée

ou sévère, ou si vous avez vomi plusieurs fois de suite. La déshydratation peut induire des

problèmes rénaux, susceptibles de vous exposer à un risque d'acidose lactique (voir

« Avertissements et précautions ») ;

si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque aiguë ou si vous avez eu récemment une

crise cardiaque, si vous avez des problèmes circulatoires sévères (tels qu'un « choc ») ou avez

des difficultés respiratoires. Cela peut induire un manque d'oxygène dans les tissus susceptible

de vous exposer à un risque d'acidose lactique (voir « Avertissements et précautions ») ;

si vous avez des problèmes hépatiques ;

si vous consommez de grandes quantités d'alcool que ce soit tous les jours ou seulement de

temps en temps (voir la rubrique « Synjardy avec de l'alcool »).

Avertissements et précautions

Risque d’acidose lactique

Synjardy peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en

particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de développer une acidose lactique

augmente également en cas de diabète mal contrôlé, d’infections graves, de jeûne prolongé ou de

consommation d’alcool, de déshydratation (voir informations complémentaires ci-dessous), de

problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour lesquelles une partie du corps reçoit un

apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, par exemple).

Si l’une de ces situations s’applique à vous, adressez-vous à votre médecin pour recevoir des

Arrêtez de prendre Synjardy pendant une courte période si vous souffrez d’une affection

susceptible d’être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels que

des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez

moins de liquides que d’habitude. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des instructions

Arrêtez de prendre Synjardy et contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche

si vous présentez les symptômes d’une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.

Les symptômes de l’acidose lactique comprennent :

maux d’estomac (douleurs abdominales)

sensation générale de malaise associée à une grande fatigue

difficultés à respirer

diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque

Adressez-vous rapidement à votre médecin pour obtenir des instructions :

si une maladie génétique héréditaire touchant les mitochondries (les éléments qui produisent

l’énergie dans les cellules) vous a été diagnostiquée, telle que le syndrome MELAS

(encéphalomyopathie mitochondriale, acidose lactique et pseudo-épisodes vasculaires

cérébraux) ou un diabète avec surdité de transmission maternelle (MIDD) ;

si vous présentez un ou plusieurs des symptômes suivants après avoir commencé à prendre la

metformine : convulsions, déclin des capacités cognitives, difficultés à effectuer des

mouvements, symptômes indiquant des lésions nerveuses (par exemple, douleur ou

engourdissement), migraine et surdité.

L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l’hôpital.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament ou au

cours du traitement :

si vous avez une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements, des douleurs

abdominales, une soif excessive, une respiration rapide et profonde, une confusion, une

somnolence ou une fatigue inhabituelle, une haleine à l’odeur sucrée, un goût sucré ou

métallique dans la bouche ou une odeur inhabituelle de votre urine ou transpiration. Contactez

immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche, et arrêtez de prendre ce médicament en

attendant de recevoir des instructions de votre médecin. Ces symptômes pourraient être des

signes d’une « acidocétose diabétique », un problème rare mais grave mettant parfois en jeu le

pronostic vital, qui peut apparaître au cours du diabète en raison d’une augmentation des taux de

« corps cétoniques » dans l’urine et le sang, et mis en évidence par des tests. Le risque de

survenue d’une acidocétose diabétique peut être augmenté dans les cas suivants : jeûne

prolongé, consommation excessive d’alcool, déshydratation, réduction soudaine de la dose

d’insuline ou besoin accru en insuline en raison d’une chirurgie majeure ou d’une maladie

si vous avez un « diabète de type 1 » – ce type de diabète se déclare généralement quand vous

êtes jeune et dans ce cas votre corps ne fabrique plus du tout d’insuline. Vous ne devez pas

prendre Synjardy si vous êtes atteint(e) de diabète de type 1.

si vous êtes exposé(e) à un risque de déshydratation, par exemple :

o si vous vomissez, avez la diarrhée ou de la fièvre, ou si vous êtes incapable de manger

ou de boire,

o si vous prenez des médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques) ou

abaissent la pression artérielle,

o si vous avez 75 ans ou plus.

Les signes possibles sont décrits à la rubrique 4, dans la rubrique « Déshydratation ». Votre

médecin pourra vous demander d’arrêter de prendre Synjardy jusqu’à votre rétablissement afin

d’éviter toute perte excessive de liquide. Renseignez-vous pour savoir comment éviter la

si vous avez une infection grave des reins ou des voies urinaires avec de la fièvre. Votre

médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Synjardy jusqu'à ce que vous soyez rétabli(e).

si vous devez subir un examen avec un produit de contraste (tel qu’une radiographie ou un

scanner). Vous trouvez plus d’informations ci-dessous, à la rubrique « Autres médicaments et

Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous développez des symptômes tels qu’une

douleur, une sensibilité, une rougeur ou une tuméfaction au niveau de vos parties génitales ou de la

zone qui s’étend de vos parties génitales à votre anus, accompagnés de fièvre ou d’une sensation

générale de malaise. Ces symptômes peuvent indiquer la survenue d’une infection rare mais grave ou

mettant même en jeu le pronostic vital des patients, appelée « fasciite nécrosante du périnée » ou

« gangrène de Fournier », qui détruit le tissu sous-cutané. La gangrène de Fournier doit faire l’objet

d’un traitement immédiat.

Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Synjardy au moment de

l’opération et pendant un certain temps après l’intervention. Votre médecin décidera du moment où

vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Synjardy.

Pendant votre traitement par Synjardy, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une

fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s’est détériorée.

Soins des pieds

Comme pour tous les patients diabétiques, il est important de prendre soin régulièrement de vos pieds

et de suivre tout autre conseil concernant les soins des pieds donné par votre professionnel de santé.

En raison du mécanisme d’action de ce médicament, la recherche de sucre dans vos urines donnera un

résultat positif tant que vous prenez ce médicament.

Enfants et adolescents

Synjardy peut être utilisé chez les enfants âgés de 10 ans et plus pour le traitement du diabète de

En raison des données limitées, une prudence est recommandée en cas d’utilisation chez des enfants

âgés de 10 à 12 ans.

Aucune donnée n’est disponible pour les enfants âgés de moins de 10 ans.

Autres médicaments et Synjardy

Si vous devez recevoir une injection d’un produit de contraste contenant de l’iode, par exemple, pour

une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Synjardy avant ou au moment de

l’injection. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise de votre

traitement par Synjardy.

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament. Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction

rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de Synjardy. Il est particulièrement

important de signaler les médicaments suivants :

les médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques), Synjardy pouvant

augmenter le risque d’une perte trop importante de liquide. Votre médecin peut vous demander

d'arrêter de prendre Synjardy. Les signes possibles de perte trop importante de liquides

corporels sont énumérés dans la rubrique 4.

d'autres médicaments pour faire baisser votre glycémie tels que de l’insuline ou un « sulfamide

hypoglycémiant ». Votre médecin peut vouloir baisser la dose de ces autres médicaments pour

éviter que le taux de sucre dans votre sang ne descende trop bas (hypoglycémie).

les médicaments susceptibles de modifier la quantité de metformine dans votre sang, en

particulier si votre fonction rénale est réduite (comme le vérapamil, la rifampicine, la

cimétidine, le dolutégravir, la ranolazine, le triméthoprime, le vandétanib, l’isavuconazole, le

des bronchodilatateurs (bêta-2 agonistes) utilisés pour traiter l'asthme.

des corticoïdes (administrés par voie orale, sous forme d'injection ou inhalés), utilisés pour

traiter l'inflammation dans des maladies telles que l'asthme et l'arthrite.

des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation (AINS ou inhibiteurs de la

COX-2, tels que l’ibuprofène et le célécoxib).

certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l’ECA et

antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II).

des médicaments contenant de l'alcool (voir la rubrique 2 « Synjardy avec de l'alcool »).

des produits de contraste iodés (médicaments utilisés pendant les radiographies, voir la

rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

si vous prenez du lithium, car Synjardy peut diminuer la quantité de lithium dans votre sang.

Synjardy avec de l’alcool

Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de Synjardy, car cela peut augmenter le

risque d’acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

N'utilisez pas Synjardy si vous êtes enceinte. Il n’a pas été établi si ce médicament pouvait être nocif

pour l'enfant à naître.

De petites quantités de metformine passent dans le lait maternel humain. Il n’a pas été établi si

l'empagliflozine passe dans le lait maternel humain. N'utilisez pas Synjardy si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Synjardy a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

La prise de ce médicament en association avec des médicaments appelés sulfamides hypoglycémiants

ou avec l’insuline peut entraîner une diminution trop importante du taux de sucre dans votre sang

(hypoglycémie), ce qui peut entraîner des symptômes tels que tremblements, transpiration et troubles

de la vision, et peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Ne

conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous avez des étourdissements quand vous

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle dose prendre

La dose de Synjardy varie en fonction de votre état et des doses de médicaments antidiabétiques que

vous prenez actuellement. Votre médecin ajustera la dose selon vos besoins et vous indiquera

exactement quel dosage de médicament vous devez prendre.

La dose recommandée est d’un comprimé deux fois par jour.

Votre médecin débutera normalement votre traitement par Synjardy en prescrivant le dosage de

comprimé apportant la même dose de metformine que celle que vous prenez déjà (850 mg ou 1000 mg

deux fois par jour) et la dose la plus faible d'empagliflozine (5 mg deux fois par jour). Si vous prenez

déjà les deux médicaments séparément, votre médecin débutera le traitement avec des comprimés de

Synjardy apportant la même quantité de substances actives que ces deux médicaments. Si votre

fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible ou décider

d’utiliser un autre médicament.

Prise du médicament

Avalez le comprimé entier avec de l’eau.

Prenez les comprimés au moment du repas afin de réduire le risque de maux d'estomac.

Prenez un comprimé deux fois par jour par voie orale.

Votre médecin peut vous prescrire Synjardy avec un autre médicament antidiabétique. Souvenez-vous

de prendre tous les médicaments selon les instructions de votre médecin afin d’obtenir les meilleurs

résultats pour votre santé. Votre médecin peut avoir besoin d'ajuster vos doses afin de contrôler votre

taux de sucre dans le sang.

Un régime alimentaire et l’exercice physique adéquats aident votre corps à mieux utiliser le sucre de

votre sang. Il est important de continuer le régime alimentaire et l’exercice physique recommandés par

votre médecin pendant que vous prenez Synjardy.

Si vous avez pris plus de Synjardy que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de comprimés de Synjardy que vous n'auriez dû, vous pourriez avoir une

acidose lactique. Les symptômes de l'acidose lactique ne sont pas spécifiques ; il peut s'agir d'une

sensation de malaise ou de nausées, de vomissements, de maux de ventre avec crampes musculaires,

d'une sensation générale de malaise accompagnée d'une fatigue intense et de difficultés à respirer.

D'autres symptômes sont une diminution de la température corporelle et des battements cardiaques. Si

cela vous arrive, vous pourriez avoir immédiatement besoin d'un traitement à l'hôpital car

l'acidose lactique peut entraîner un coma. Arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et

contactez un médecin ou rendez-vous en urgence à l'hôpital le plus proche (voir la rubrique 2).

Emmenez la boîte de médicament avec vous.

Si vous oubliez de prendre Synjardy

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Si vous ne vous en

apercevez qu'au moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et reprenez votre

rythme normal. Ne prenez pas de dose double de ce médicament.

Si vous arrêtez de prendre Synjardy

N’arrêtez pas de prendre Synjardy sans avoir consulté votre médecin au préalable, sauf si vous pensez

présenter une acidocétose diabétique, une acidose lactique ou un trouble potentiellement lié à une

déshydratation (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »). Le taux de sucre dans votre sang

pourrait augmenter si vous arrêtez de prendre Synjardy.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche si vous ressentez l’un des effets

indésirables suivants :

Réaction allergique sévère, peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Les signes éventuels d’une réaction allergique sévère peuvent inclure :

un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge susceptible

d’entraîner des difficultés respiratoires ou de déglutition

Acidose lactique, très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Synjardy peut provoquer un effet indésirable très rare mais grave appelé acidose lactique (voir

rubrique 2). Si cela arrive, arrêtez de prendre Synjardy et contactez immédiatement un médecin

ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.

Acidocétose diabétique, rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Les signes de l'acidocétose diabétique sont (voir rubrique 2) :

taux augmentés de « corps cétoniques » dans l’urine ou le sang

perte de poids rapide

nausées ou vomissements

respiration rapide et profonde

somnolence ou fatigue inhabituelle

une haleine à l’odeur sucrée, un goût sucré ou métallique dans la bouche ou une odeur

inhabituelle de votre urine ou transpiration.

Ces symptômes peuvent apparaître indépendamment du taux de glucose dans le sang. Votre médecin

peut décider d'interrompre momentanément ou d'arrêter définitivement votre traitement par Synjardy.

Contactez votre médecin dès que possible si vous remarquez les effets indésirables suivants :

Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), très fréquent (peut affecter plus d’1 personne

Si vous prenez Synjardy avec un autre médicament qui peut provoquer une baisse de votre glycémie,

tel qu'un sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline, vous avez un risque accru d'avoir un taux de

sucre dans le sang trop bas. Les signes d’hypoglycémie peuvent inclure :

tremblements, transpiration, sensation d’anxiété ou de confusion importante, accélération des

battements du cœur

faim excessive, mal de tête

Votre médecin vous indiquera comment traiter une hypoglycémie et ce qu'il faut faire si vous présentez

les signes ci-dessus. Si vous avez des symptômes d’hypoglycémie, prenez des comprimés de glucose,

mangez un en-cas à haute teneur en sucre ou buvez un jus de fruit. Mesurez votre glycémie si possible

Infection des voies urinaires, fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

Les signes d'infection des voies urinaires sont :

sensation de brûlure quand vous urinez

l’urine a un aspect trouble

douleurs dans la région pelvienne ou au milieu du dos (lorsque les reins sont infectés)

Une envie pressante d'uriner ou un besoin plus fréquent d'uriner peuvent être dus au mécanisme

d’action de Synjardy, mais ils peuvent également être des signes d'infection urinaire. Si vous

remarquez une augmentation de ces symptômes, vous devez aussi contacter votre médecin.

Déshydratation, peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

Les signes de déshydratation ne sont pas spécifiques mais peuvent inclure :

étourdissement ou sensation vertigineuse en se levant

évanouissement ou perte de conscience

Autres effets indésirables au cours du traitement par Synjardy :

mal au cœur (nausée), vomissements

diarrhée ou mal au ventre

infection génitale par des champignons (mycose)

uriner plus que d'habitude ou avoir besoin d'uriner plus souvent

éruption cutanée ou rougeur de la peau, qui peut entraîner des démangeaisons, des papules, un

liquide suintant ou encore des cloques

modifications du goût des aliments

les analyses sanguines peuvent mettre en évidence une augmentation du taux de cholestérol

sanguin (graisse dans le sang)

diminution du taux ou faible taux de vitamine B12 dans le sang (pouvant se manifester par une

fatigue extrême [épuisement], une glossite [langue rouge et douloureuse], des picotements et des

fourmillements [paresthésie], un jaunissement ou une pâleur de la peau). Votre médecin pourra

demander des analyses pour déterminer la cause de vos symptômes, car certains d’entre eux

peuvent également être dus à un diabète ou à d’autres problèmes de santé.

effort ou douleur en urinant

les tests sanguins peuvent montrer une diminution de la fonction rénale (créatinine ou urée)

les analyses sanguines peuvent mettre en évidence une augmentation du nombre de globules

rouges dans le sang (hématocrite)

fasciite nécrosante du périnée ou gangrène de Fournier, une grave infection des tissus mous des

parties génitales ou de la zone qui s’étend des parties génitales à l’anus

résultats anormaux des examens de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite)

rougeur de la peau (érythème)

inflammation des reins (néphrite tubulo-interstitielle)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après

‘EXP’. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage est endommagé ou semble avoir été

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Synjardy

Les substances actives sont l'empagliflozine et la metformine.

Chaque comprimé pelliculé de Synjardy 5 mg/850 mg (comprimé) contient 5 mg d'empagliflozine et

850 mg de chlorhydrate de metformine.

Chaque comprimé pelliculé de Synjardy 5 mg/1000 mg (comprimé) contient 5 mg d'empagliflozine et

1000 mg de chlorhydrate de metformine.

Chaque comprimé pelliculé de Synjardy 12,5 mg/850 mg (comprimé) contient 12,5 mg

d'empagliflozine et 850 mg de chlorhydrate de metformine.

Chaque comprimé pelliculé de Synjardy 12,5 mg/1000 mg (comprimé) contient 12,5 mg

d'empagliflozine et 1000 mg de chlorhydrate de metformine.

Les autres composants sont :

– Noyau du comprimé : amidon de maïs, copovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de

– Pelliculage: hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), talc.

Synjardy 5 mg/850 mg et Synjardy 5 mg/1000 mg comprimés contiennent également de l’oxyde

de fer jaune (E172). Synjardy 12,5 mg/850 mg et Synjardy 12,5 mg/1000 mg comprimés

contiennent également de l’oxyde de fer noir (E172) et de l’oxyde de fer rouge (E172).

Comment se présente Synjardy et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Synjardy 5 mg/850 mg sont blanc jaunâtre, ovales et biconvexes. Ils

portent la mention gravée « S5 » et le logo de Boehringer Ingelheim sur une face et la mention gravée

« 850 » sur l’autre face. Le comprimé fait 19,2 mm de long et 9,4 mm de large.

Les comprimés pelliculés de Synjardy 5 mg/1000 mg sont jaune brunâtre, ovales et biconvexes. Ils

portent la mention gravée « S5 » et le logo de Boehringer Ingelheim sur une face et la mention gravée

« 1000 » sur l’autre face. Le comprimé fait 21,1 mm de long et 9,7 mm de large.

Les comprimés pelliculés de Synjardy 12,5 mg/850 mg sont blanc rosâtre, ovales et biconvexes. Ils

portent la mention gravée « S12 » et le logo de Boehringer Ingelheim sur une face et la mention

gravée « 850 » sur l’autre face. Le comprimé fait 19,2 mm de long et 9,4 mm de large.

Les comprimés pelliculés de Synjardy 12,5 mg/1000 mg sont violet brunâtre foncé, ovales et

biconvexes. Ils portent la mention gravée « S12 » et le logo de Boehringer Ingelheim sur une face et la

mention gravée « 1000 » sur l’autre face. Le comprimé fait 21,1 mm de long et 9,7 mm de large.

Les comprimés sont disponibles en plaquettes perforées en PVC/PVDC/aluminium pour délivrance à

l’unité. Les présentations sont de 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, et 100 x 1 comprimés

pelliculés et conditionnements multiples contenant 120 (2 packs de 60 x 1), 180 (2 packs de 90 x 1) et

200 (2 packs de 100 x 1) comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

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5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19441

40 boulevard de Champaret

Bourgoin Jallieu, 38300

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100-104 avenue de France

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

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Tél/Tel: +32 2 773 33 11

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Tel.: +370 5 2595942

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Тел: +359 2 958 79 98

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Tél.: +36 1 299 89 00

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tél: +353 1 295 9620

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Tél: +372 612 8000

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Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.

Questions fréquentes sur SYNJARDY 5 mg/1000 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser SYNJARDY 5 mg/1000 mg, comprimé pelliculé ?

SYNJARDY 5 mg/1000 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

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SYNJARDY 5 mg/1000 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 27/05/2015.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL
• Date d'AMM : 27/05/2015
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →