Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Comment fonctionne TachoSil ?
La face jaune de TachoSil contient les composants actifs : le fibrinogène et la thrombine. La face
jaune de la matrice est la partie active. Lorsque la matrice entre en contact avec des liquides (tels que
sang, lymphe ou solution saline), le fibrinogène et la thrombine sont activés et forment un réseau de
fibrine. Ceci signifie que TachoSil colle à la surface du tissu, le sang coagule (hémostase locale) et le
tissu se referme. Dans le corps, TachoSil se dissout et disparaît complètement.
Dans quel cas TachoSil est-il utilisé ?
TachoSil est utilisé chez les adultes et les enfants âgés d’un mois et plus au cours d’interventions
chirurgicales pour arrêter les saignements locaux (hémostase) et pour coller les surfaces tissulaires des
TachoSil est également utilisé chez les adultes pour favoriser la fermeture étanche de la dure-mère en
prévention de fuites postopératoires de liquide céphalo-rachidien après une chirurgie neurologique.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais TachoSil
si vous êtes allergique au fibrinogène humain, à la thrombine humaine ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
TachoSil est uniquement destiné à un usage local et ne doit pas être appliqué à l’intérieur d’un
vaisseau sanguin. Des caillots de sang peuvent se former si TachoSil est utilisé involontairement en
Il est possible que vous présentiez une réaction allergique après application de TachoSil. Les signes en
seraient un urticaire ou une irruption similaire, une gêne voire une oppression au niveau de la poitrine,
une respiration sifflante ou une baisse de la pression sanguine. Contactez immédiatement votre
médecin si vous ressentez l’un de ces symptômes.
Après une chirurgie abdominale où TachoSil se serait collé aux tissus adjacents, il est possible que des
tissus cicatriciels se forment au niveau de la zone opérée. Les tissus cicatriciels peuvent provoquer une
adhérence au niveau des parois de votre intestin, ce qui peut entraîner un blocage de l'intestin.
Quand des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont
mises en place pour éviter la transmission d’infections aux patients. Celles-ci comportent une sélection
soigneuse des donneurs de sang ou de plasma, de façon à exclure ceux qui sont susceptibles d’être
porteurs d’infections, ainsi qu’une recherche dans tous les échantillons individuels et pools de plasma,
de signes d’infections/virus. Les fabricants de ces produits incluent aussi dans le traitement du sang et
du plasma des étapes permettant l’inactivation ou l’élimination des virus. Malgré ces mesures, lorsque
des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de
transmission d’infection ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique aussi à des virus inconnus ou
nouvellement apparus ou à d’autres types d’infections.
Les mesures prises sont considérées efficaces pour les virus enveloppés comme le virus
d’immunodéficience humaine (VIH), les virus de l’hépatite B et de l’hépatite C et le virus
non enveloppé de l’hépatite A. Ces mesures peuvent être de valeur limitée pour les virus
non enveloppés comme le parvovirus B19. Une infection par parvovirus B19 peut être
grave pour la femme enceinte (infection fœtale) ou pour les individus dont le système
immunitaire est déprimé ou qui présentent certains types d’anémie (par exemple,
drépanocytose ou anémie hémolytique).
Autres médicaments et TachoSil
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
Comment le prendre ?
Le médecin traitant vous appliquera TachoSil au cours de l’intervention chirurgicale. La quantité de
TachoSil à appliquer dépend de la taille de la plaie. Le médecin placera TachoSil sur l’organe interne
pour arrêter le saignement ou pour coller le tissu. Par la suite, TachoSil va se dissoudre et disparaître.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
TachoSil est fabriqué à partir de composants à base de protéines. Les composants actifs sont issus de
sang humain. Tous les médicaments à base de sang humain peuvent, dans des cas peu fréquents,
provoquer des réactions allergiques. Dans des cas isolés, ces réactions allergiques peuvent évoluer
vers un choc anaphylactique (allergie sévère).
Ces réactions allergiques peuvent spécialement se manifester si TachoSil est utilisé de manière répétée
ou si vous êtes allergique à l’un des composants du TachoSil.
Une étude clinique a montré que certains patients produisent des anticorps dirigés contre les
composants de TachoSil, mais aucun effet indésirable n’a été rapporté suite au développement de ces
Des tissus cicatriciels peuvent se développer chez certains patients suite à une chirurgie et à
l'utilisation de TachoSil. Une occlusion intestinale et des douleurs peuvent également survenir après
des chirurgies abdominales. La formation d’un granulome à corps étranger a également été identifiée
comme risque potentiel. La fréquence de ce type d'événements n'est pas connue (elle ne peut pas être
estimée sur la base des données disponibles). Votre chirurgien s'assurera que la zone à opérer est
parfaitement nettoyée lorsqu'il appliquera TachoSil, afin de réduire ce risque.
Des cas de problèmes de non-adhérence du produit, décrits comme manque d’adhérence du
produit/manque d’efficacité, ont été rapportés. Une manipulation et une application correctes du
produit sont requises lors de l’utilisation de TachoSil afin de réduire ce risque (voir Instructions
d’utilisation après la rubrique 6).
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient TachoSil
Les substances actives sont le fibrinogène humain (5,5 mg par cm
2) et la thrombine humaine
(2,0 UI par cm2)
Les autres composants sont le collagène équin, l’albumine humaine, la riboflavine (E 101), le
chlorure de sodium, le citrate de sodium (E 331) et le chlorhydrate de L-arginine.
Qu’est-ce que TachoSil et contenu de l’emballage extérieur
TachoSil est une matrice pour collage tissulaire de collagène imprégnée de fibrinogène humain et de
thrombine humaine sur sa face jaune.
Le produit est disponible dans différents formats et se présente en emballages allant jusque 5 unités :
Emballage contenant 1 matrice de 9,5 cm x 4,8 cm
Emballage contenant 2 matrices de 4,8 cm x 4,8 cm
Emballage contenant 1 matrice de 3,0 cm x 2,5 cm
Emballage contenant 5 matrices de 3,0 cm x 2,5 cm
Emballage contenant 1 matrice pré-enroulée de 4,8 cm x 4,8 cm
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Corza Medical GmbH
40221 Düsseldorf, Allemagne
Corza Medical Distribution GmbH, Austria Branch
St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz, Autriche
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Lisez ceci avant d’ouvrir l’emballage
TachoSil est présenté en emballage stérile et il est dès lors important :
de n’utiliser que des emballages intacts qui n’ont pas été ouverts (la stérilisation après usage
n’est pas possible).
d’avoir une personne en condition non stérile pour ouvrir l’emballage externe en aluminium.
d’avoir une personne en condition stérile pour ouvrir l’emballage interne.
d’utiliser TachoSil rapidement après avoir ouvert l’emballage externe en aluminium.
d’utiliser TachoSil immédiatement après ouverture de l’emballage interne stérile.
Utilisez TachoSil uniquement dans des conditions stériles.
Déterminez la taille appropriée de TachoSil. La taille de la matrice pour collage tissulaire dépend de la
taille de la plaie. Mais veuillez noter que la matrice doit dépasser de 1 à 2 cm les bords de la plaie. Si
vous avez besoin de plus d’une matrice, celles-ci doivent se chevaucher. Pour des plaies plus petites,
par exemple en chirurgie mini-invasive, les tailles les plus petites (4,8 cm x 4,8 cm ou 3,0 cm x 2,5 cm)
ou TachoSil pré-enroulé (4,8 cm x 4,8 cm) sont recommandés. TachoSil peut être découpé pour
obtenir la taille correcte et taillé pour s’ajuster à la plaie.
1. Nettoyez doucement la surface lésée avant de placer TachoSil sur la plaie. De forts saignements
(pulsatiles) doivent être arrêtés chirurgicalement.
2. Ouvrez l’emballage stérile intérieur et retirez la matrice. Pré-humidifiez à plat la matrice de
TachoSil avec une solution saline et placez-la sur la plaie immédiatement (si la plaie est
complètement humide, par du sang et d’autres liquides, il ne convient pas d’humidifier la
matrice avant l’application). Le TachoSil pré-enroulé ne doit pas être pré-humidifié avant d’être
introduit à travers le trocart ou l’ouverture.
3. Nettoyez les instruments chirurgicaux, les gants et les tissus adjacents, si nécessaire. Il est
possible que TachoSil colle aux instruments chirurgicaux, aux gants ou aux tissus adjacents
recouverts de sang. Il est important de noter qu'un mauvais nettoyage des tissus adjacents peut
entraîner des adhérences.
4. Si un trocart est utilisé pour accéder à la plaie, l’intérieur du trocart devra être sec. Il est
recommandé de retirer la partie supérieure du trocart avant d’y introduire le TachoSil pré-
5. Placez la face jaune, active de TachoSil sur la plaie. Maintenez TachoSil en appuyant
légèrement pendant 3 à 5 minutes. Utilisez un gant humide ou un tampon humide pour
maintenir TachoSil en place. En chirurgie mini-invasive, la matrice pré-enroulée peut être
déroulée au moyen d’un instrument au niveau du site d’application. Le TachoSil déroulé devra
alors être humidifié sur le site d’application à l’aide d’un tampon humide et maintenu en
appuyant légèrement pendant 3 à 5 minutes.
6. Relâchez la pression avec précaution après 3 à 5 minutes. Pour éviter que TachoSil ne
s’accroche au gant ou tampon humidifié et ne se détache de la plaie, elle peut être maintenue en
place à une extrémité, par ex. en utilisant une pince. Aucun résidu ne doit être enlevé, la matrice
entière est dissoute (résorbée). Cependant, quelques cas de résidus du produit susceptibles
d’avoir provoqué une réaction aux corps étrangers sous forme de granulome ont été rapportés.
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Questions fréquentes sur TACHOSIL, matrice pour collage tissulaire
Comment utiliser TACHOSIL, matrice pour collage tissulaire ?
TACHOSIL, matrice pour collage tissulaire se présente sous forme de matrice et s'administre par voie intralésionnelle. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
TACHOSIL, matrice pour collage tissulaire est-il disponible sans ordonnance ?
Non, TACHOSIL, matrice pour collage tissulaire est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, liste I).
Quelle est la substance active de TACHOSIL, matrice pour collage tissulaire ?
La substance active de TACHOSIL, matrice pour collage tissulaire est FIBRINOGÈNE HUMAIN, THROMBINE HUMAINE.
Qui fabrique TACHOSIL, matrice pour collage tissulaire ?
TACHOSIL, matrice pour collage tissulaire est fabriqué par le laboratoire CORZA MEDICAL (ALLEMAGNE).
Depuis quand TACHOSIL, matrice pour collage tissulaire est-il autorisé en France ?
TACHOSIL, matrice pour collage tissulaire a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 08/06/2004.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : CORZA MEDICAL (ALLEMAGNE)
- Date d'AMM : 08/06/2004
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →