Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Tadalafil Mylan est un traitement pour les hommes adultes souffrant de dysfonction érectile ; c’est-à-dire
quand un homme ne peut atteindre ou conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle. Il a été
montré que le tadalafil améliorait significativement la capacité à obtenir une érection ferme du pénis
nécessaire à une activité sexuelle.
Tadalafil Mylan contient une substance active, le tadalafil, qui appartient à un groupe de médicaments appelés
inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5. A la suite d’une stimulation sexuelle, Tadalafil Mylan agit en
aidant la relaxation des vaisseaux sanguins de votre pénis, favorisant ainsi l’afflux sanguin. Il en résulte une
amélioration de l’érection. Tadalafil Mylan ne vous aidera pas si vous n’avez pas de problème d’érection.
Il est important de savoir que le tadalafil n’agit pas s'il n’y a pas de stimulation sexuelle. Vous et votre
partenaire devrez engager les préliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour
votre problème d’érection.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Tadalafil Mylan
si vous êtes allergique au tadalafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
si vous prenez des médicaments qui contiennent comme substances des dérivés nitrés ou des donneurs
de monoxyde d’azote comme le nitrite d’amyle sous quelque forme que ce soit. Ce groupe de
médicaments (“les dérivés nitrés”) est utilisé dans le traitement des crises d’angine de poitrine
(“douleurs thoraciques”). Il a été montré que le tadalafil augmentait les effets de ces médicaments. Si
vous prenez des dérivés nitrés sous n’importe quelle forme ou si vous avez des doutes, prévenez votre
si vous avez une maladie cardiaque grave ou avez récemment eu une crise cardiaque au cours des 90
si vous avez récemment eu un accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois.
si vous souffrez d’hypotension artérielle ou d’hypertension artérielle non contrôlée.
si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure
non artéritique (NOIAN), affection décrite comme «accidents vasculaires oculaires».
si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire
(HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension
pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les
artères pulmonaires due à la présence secondaire des caillots sanguins persistants). Il a été démontré
que les inhibiteurs des PDE5, tel que Tadalafil Mylan, augmentaient les effets hypotenseurs de ce
médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Tadalafil Mylan.
Attention, l’activité sexuelle comporte un risque potentiel chez les patients ayant une maladie cardiaque, en
raison du surcroît d’effort entraîné au niveau du cœur. Si vous avez un problème cardiaque, parlez-en à votre
Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous avez :
une drépanocytose (malformation des globules rouges).
un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
une leucémie (cancer des cellules sanguines).
une déformation du pénis.
un grave problème de foie.
un grave problème de reins.
L’efficacité de tadalafil n’est pas connue chez les patients ayant subi :
une intervention chir urgicale pelvienne.
une ablation partielle ou totale de la prostate avec section des bandelettes nerveuses de la prostate
(prostatectomie radicale sans conservation des bandelettes nerveuses).
En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, ou si votre vision est déformée ou altérée pendant que
vous prenez Tadalafil Mylan, vous devez arrêter votre traitement par Tadalafil Mylan et contacter
immédiatement votre médecin.
Tadalafil Mylan n’est pas indiqué chez les femmes.
Une diminution ou une perte soudaine de l'audition ont été observées chez des patients prenant du tadalafil.
Même s’il n’a pas été démontré que l'événement est directement lié au tadalafil, si vous rencontrez une
diminution ou une perte soudaine de l’audition, arrêtez de prendre Tadalafil Mylan et contactez
immédiatement votre médecin.
Enfants et adolescents
Tadalafil Mylan n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Tadalafil Mylan
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas Tadalafil Mylan si vous prenez un traitement à base de dérivés nitrés.
L’activité de certains médicaments peut être altérée par Tadalafil Mylan, ou ces médicaments peuvent altérer
l’efficacité de Tadalafil Mylan. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes déjà traités par :
un alpha-bloquant (médicament u tilisé pour traiter l’hypertension artérielle ou les symptômes urinaires
associés à une hypertrophie bénigne de la prostate).
d’autres médicaments pour traiter l’hypertension artérielle.
un inhibiteur de la 5-alpha réductase (utilisé pou r traiter l’hypertrophie bénigne de la prostate).
des médicaments tels que le kétoconazole en comprimés (pour traiter les mycoses) et des inhibiteurs
de protéases pour le traitement du SIDA ou du VIH.
du phénobarbital, de la phénytoïne et de la carbamazépine (médicaments anticonvulsivants).
de la rifampicine, de l’érythromycine, de la clarithromycine ou de l’itraconazole.
d’autres traitements de la dysfonction érectile.
Tadalafil Mylan avec boissons et de l’alcool
Le jus de pamplemousse peut altérer l’efficacité de Tadalafil Mylan et doit donc être pris avec précaution. Si
vous souhaitez plus d’informations, parlez-en avec votre médecin.
La prise d’alcool peut diminuer temporairement votre pression artérielle. Si vous avez pris ou si vous
envisagez de prendre Tadalafil Mylan, évitez de boire de l’alcool de façon excessive (concentration
alcoolique sanguine de 0,08% ou plus), ceci pouvant augmenter le risque de sensations de vertiges lors du
passage à la position debout.
Une diminution de la production de sperme a été observée chez des chiens traités. Cette diminution a été
observée chez certains hommes. Il est peu probable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours des études cliniques chez des hommes prenant du
tadalafil. Vérifiez attentivement la façon dont vous réagissez sous Tadalafil Mylan avant de conduire un
véhicule ou d’utiliser des machines.
Tadalafil Mylan contient du lactose
Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Tadalafil Mylan contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d'un comprimé à 5 mg en prise quotidienne, approximativement au même moment
de la journée. Votre médecin pourra adapter la dose à 2,5 mg en fonction des résultats obtenus avec Tadalafil
Mylan. Dans ce cas, vous prendrez des comprimés de 2,5 mg.
Ne prenez pas Tadalafil Mylan plus d’une fois par jour.
Les comprimés de Tadalafil Mylan sont destinés à être utilisés par voie orale chez les hommes uniquement.
Avalez le comprimé en entier avec un peu d’eau. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.
La prise quotidienne de Tadalafil Mylan peut être appropriée chez les hommes qui envisagent d'avoir des
rapports sexuels au moins deux fois par semaine.
Lorsqu'il est pris une fois par jour, Tadalafil Mylan vous permet d'obtenir une érection, après une stimulation
sexuelle, à tout moment de la journée
Si vous avez pris plus de Tadalafil Mylan que vous n’auriez dû
Contactez votre médecin. Vous pourriez ressentir des effets indésirables décrits dans la rubrique 4.
Si vous oubliez de prendre Tadalafil Mylan
Prenez votre dose dès que vous vous apercevez de votre oubli mais ne prenez pas de double dose pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Vous ne devez pas prendre Tadalafil Mylan plus d’une
fois par jour.
Si vous avez d’autres que stions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement légers à modérés.
Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre le médicament et consultez
immédiatement votre médecin :
réactions allergiques, y compris éruptions cutanées (peu fréquent).
douleur thoracique – n’utilisez pas de dérivés nitrés mais consultez immédiatement votre médecin (peu
priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prise de tadalafil (rare). Si vous avez
une telle érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter
immédiatement un médecin.
perte soudaine de la vision (fréquence rare), vision centrale déformée, altérée, floue ou diminution
soudaine de la vision (fréquence indéterminée).
D’autres effets indésirables ont été rapportés :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
maux de tête, douleurs dorsales, douleurs musculaires, douleurs dans les bras et les jambes, bouffées
vasomotrices, congestion nasale et indigestions.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
sensations de vertige, maux d’estomac, nausées, sensations de malaise, malaise (vomissements), reflux, vision
trouble, douleurs oculaires, difficulté à respirer, présence de sang dans les urines, érection prolongée,
sensations de palpitations, battements de cœur rapides, pression artérielle élevée, pression artérielle
basse, saignements de nez, bourdonnement des oreilles, œdème des mains, des pieds ou des chevilles,
et sensation de fatigue.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
évanouissements, convulsions et pertes passagères de la mémoire, gonflement des paupières, yeux
rouges, baisse ou perte soudaine de l’audition, urticaire (traits rouges accompagnées de
démangeaisons sur la surface de la peau), hémorragie pénienne, présence de sang dans le sperme et
augmentation de la sudation.
De rares cas de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral ont également été rapportés chez des hommes
prenant Tadalafil Mylan. La plupart de ces hommes avaient des problèmes cardiaques connus avant de
prendre ce médicament.
Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire ou permanente, d’un ou des deux yeux a été
Quelques effets indésirables rares supplémentaires ont été rapportés chez les hommes prenant du
Tadalafil Mylan et qui n’avaient pas été observés lors des essais cliniques. Ces effets indésirables sont
les suivants :
des migraines, un gonflement du visage, des réactions allergiques graves se manifestant par un
gonflement du visage ou de la gorge, des rashs cutanés importants, quelques troubles qui affectent le
flux sanguin au niveau des yeux, des battements de cœur irréguliers, une angine de poitrine, et une
mort subite d’origine cardiaque.
une vision centrale déformée, altérée, floue ou une diminution soudaine de la vision (fréquence
Les effets indésirables de type sensations de vertige ont été rapportés plus fréquemment chez les hommes de
plus de 75 ans prenant du tadalafil. Les diarrhées ont été rapportées plus fréquemment chez les hommes de
plus de 65 ans prenant du tadalafil.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe
V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tadalafil Mylan
La substance active est le ta dalafil. Chaque comprimé contient 2,5 mg de tadalafil.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose anhydre (voir section 2 « Tadalafil Mylan contient du lactose »),
poloxamer 188, cellulose microcristalline (pH101), povidone (K-25), croscarmellose sodique, stéarate
de magnésium, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage : lactose monohydraté, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune
Comment se présente Tadalafil Mylan et contenu de l’emballage extérieur
Tadalafil Mylan 2,5 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés jaune clair, ronds, biconvexes
portant l’inscription “M” sur une face du comprimé et “TL /1 ” sur l’autre face.
Tadalafil Mylan 2,5 mg existe sous forme de plaquette thermoformée contenant 28 et 56 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Viatris Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Tel: +370 5 205 1288
Тел.: +359 2 44 55 400
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH
Tel: + 49 800 0700 800
Tel: +31 (0)20 426 3300
Tel: + 372 6363 052
Tlf: + 47 66 75 33 00
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: + 30 2100 100 002
Viatris Austria GmbH
Tel: +43 1 86390
Viatris Pharmaceuticals, S.L
Tel: + 34 900 102 712
Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00
Tél: +33 4 37 25 75 00
Tel: + 351 214 127 2 00
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Tel: +353 1 8711600
Tel: + 386 1 23 63 180
Sími: +354 540 8000
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Viatris Italia S.r.l.
Tel: + 39 (0) 2 612 46921
Puh/Tel: +358 20 720 9555
CPO Pharmaceuticals Ltd.
Τηλ: +357 22863100
Tel: +46 (0)8 630 19 00
Tel: + 371 676 05580
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne
des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Notice : Information de l’utilisateur
Tadalafil Mylan 5 mg, comprimé pelliculé
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que Tada lafil Mylan et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à conn aître avant de prendre Tadalafil Mylan
3. Comment prendre Tadalafil Mylan
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserve r Tadalafil Mylan
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Tadalafil Mylan et dans quels cas est-il utilisé
Tadalafil Mylan contient une substance active, le tadalafil, qui appartient à un groupe de médicaments appelés
inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5.
Tadalafil Mylan est indiqué chez l’homme adulte ayant :
une dysfonction érectile, c’est-à- dire quand un homme ne peut atteindre ou conserver une érection
suffisante pour une activité sexuelle. Il a été montré que le tadalafil améliorait significativement la
capacité à obtenir une érection ferme du pénis nécessaire à une activité sexuelle. A la suite d’une
stimulation sexuelle, Tadalafil Mylan agit en aidant la relaxation des vaisseaux sanguins de votre pénis,
favorisant ainsi l’afflux sanguin. Il en résulte une amélioration de l’érection. Tadalafil Mylan ne vous
aidera pas si vous n’avez pas de problème d’érection. Il est important de savoir que Tadalafil Mylan
n’agit pas s'il n’y a pas de stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager les
préliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour votre problème
des symptômes urinaires associés à une pathologie fréquente dénommée hypertrophie bénigne de la
prostate, qui survient avec l’âge et dans laquelle le volume de la prostate augmente. Les symptômes
sont notamment des difficultés pour commencer à uriner, la sensation que la vessie n’est pas
complètement vide après avoir uriné et un besoin plus fréquent d’uriner, même la nuit. Le tadalafil
améliore l’afflux sanguin vers la prostate et la vessie dont il relâche les muscles, ce qui peut réduire les
symptômes de l’hypertrophie bénigne de la prostate. Il a été montré que le tadalafil améliore ces
symptômes urinaires entre la 1ère et la 2ème semaine après le début du traitement.
2. Quelles sont les informations à conna ître avant de prendre Tadalafil Mylan
Ne prenez jamais Tadalafil Mylan :
si vous êtes allergique au tadalafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
si vous prenez des médicaments qui contiennent comme substances des dérivés nitrés ou des donneurs
de monoxyde d’azote comme le nitrite d’amyle sous quelque forme que ce soit. Ce groupe de
médicaments (“les dérivés nitrés”) est utilisé dans le traitement des crises d’angine de poitrine
(“douleurs thoraciques”). Il a été montré que le tadalafil augmentait les effets de ces médicaments. Si
vous prenez des dérivés nitrés sous n’importe quelle forme ou si vous avez des doutes, prévenez votre
si vous avez une maladie cardiaque grave ou avez récemment eu une crise cardiaque au cours des 90
si vous avez récemment eu un accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois.
si vous souffrez d’hypotension artérielle ou d’hypertension artérielle non contrôlée.
si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure
non artéritique (NOIAN), affection décrite comme « accidents vasculaires oculaires».
si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire
(HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension
pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les
artères pulmonaires due à la présence secondaire des caillots sanguins persistants). Il a été démontré
que les inhibiteurs des PDE5, tel que Tadalafil Mylan, augmentaient les effets hypotenseurs de ce
médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Tadalafil Mylan.
Attention, l’activité sexuelle comporte un risque potentiel chez les patients ayant une maladie cardiaque, en
raison du surcroît d’effort entraîné au niveau du cœur. Si vous avez un problème cardiaque, parlez-en à votre
Etant donné que l'hypertrophie bénigne de la prostate et le cancer de la prostate peuvent avoir les mêmes
symptômes, votre médecin vous examinera afin d’exclure un cancer de la prostate avant l’instauration d’un
traitement par tadalafil pour l'hypertrophie bénigne de la prostate. Le tadalafil ne traite pas le cancer de la
Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous avez :
une drépanocytose (malformation des globules rouges).
un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
une leucémie (cancer des cellules sanguines).
une déformation du pénis.
un grave problème de foie.
un grave problème de reins.
L’efficacité de tadalafil n’est pas connue chez les patients ayant subi :
une intervention chir urgicale pelvienne.
une ablation partielle ou totale de la prostate avec section des bandelettes nerveuses de la prostate
(prostatectomie radicale sans conservation des bandelettes nerveuses).
En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, ou si votre vision est déformée ou altérée pendant que
vous prenez Tadalafil Mylan, vous devez arrêter votre traitement par Tadalafil Mylan et contacter
immédiatement votre médecin.
Une diminution ou une perte soudaine de l'audition ont été observées chez des patients prenant du tadalafil.
Même s’il n’a pas été démontré que l'événement est directement lié au tadalafil, si vous rencontrez une
diminution ou une perte soudaine de l’audition, arrêtez de prendre Tadalafil Mylan et contactez
immédiatement votre médecin.
Tadalafil Mylan n’est pas indiqué chez les femmes.
Enfants et adolescents
Tadalafil Mylan n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Tadalafil Mylan
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas Tadalafil Mylan si vous prenez un traitement à base de dérivés nitrés.
L’activité de certains médicaments peut être altérée par Tadalafil Mylan, ou ces médicaments peuvent altérer
l’efficacité de Tadalafil Mylan. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes déjà traités par :
un alpha-bloquant (médicament u tilisé pour traiter l’hypertension artérielle ou les symptômes urinaires
associés à une hypertrophie bénigne de la prostate).
d’autres médicaments pour traiter l’hypertension artérielle.
un inhibiteur de la 5-alpha réductase (utilisé pou r traiter l’hypertrophie bénigne de la prostate).
des médicaments tels que le kétoconazole en comprimés (pour traiter les mycoses) et des inhibiteurs
de protéases pour le traitement du SIDA ou du VIH.
du phénobarbital, de la phénytoïne et de la carbamazépine (médicaments anticonvulsivants).
de la rifampicine, de l’érythromycine, de la clarithromycine ou de l’itraconazole.
d’autres traitements de la dysfonction érectile.
Tadalafil Mylan avec boissons et de l’alcool
Le jus de pamplemousse peut altérer l’efficacité de Tadalafil Mylan et doit donc être pris avec précaution. Si
vous souhaitez plus d’informations, parlez-en avec votre médecin.
La prise d’alcool peut diminuer temporairement votre pression artérielle. Si vous avez pris ou si vous
envisagez de prendre Tadalafil Mylan, évitez de boire de l’alcool de façon excessive (concentration
alcoolique sanguine de 0,08% ou plus), ceci pouvant augmenter le risque de sensations de vertiges lors du
passage à la position debout.
Une diminution de la production de sperme a été observée chez des chiens traités. Cette diminution a été
observée chez certains hommes. Il est peu probable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours des études cliniques chez des hommes prenant du
tadalafil. Vérifiez attentivement la façon dont vous réagissez sous Tadalafil Mylan avant de conduire un
véhicule ou d’utiliser des machines.
Tadalafil Mylan contient du lactose
Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Tadalafil Mylan contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
3. Comment prendre Tadalafil Mylan
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pour le traitement de la dysfonction érectile
La dose recommandée est d'un comprimé à 5 mg en prise quotidienne, approximativement au même moment
de la journée. Votre médecin pourra adapter la dose à 2,5 mg en fonction des résultats obtenus avec Tadalafil
Mylan. Dans ce cas, vous prendrez des comprimés de 2,5 mg.
Ne prenez pas Tadalafil Mylan plus d’une fois par jour.
Lorsqu'il est pris une fois par jour, Tadalafil Mylan vous permet d'obtenir une érection, après une stimulation
sexuelle, à tout moment de la journée. La prise quotidienne de Tadalafil Mylan peut être appropriée chez les
hommes qui envisagent d'avoir des rapports sexuels au moins deux fois ou plus par semaine.
Pour le traitement de l’hypertrophie bénigne de la prostate
La dose est d'un comprimé à 5 mg en prise quotidienne à prendre approximativement au même moment de la
Si vous avez une hypertrophie bénigne de la prostate et une dysfonction érectile, la dose indiquée est
également d’un comprimé à 5 mg en prise quotidienne.
Ne prenez pas Tadalafil Mylan plus d’une fois par jour.
Les comprimés de Tadalafil Mylan sont destinés à être utilisés par voie orale chez les hommes uniquement.
Avalez le comprimé en entier avec un peu d’eau. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Si vous avez pris plus de Tadalafil Mylan que vous n’auriez dû
Contactez votre médecin. Vous pourriez ressentir des effets indésirables décrits dans la rubrique 4.
Si vous oubliez de prendre Tadalafil Mylan
Prenez votre dose dès que vous vous apercevez de votre oubli mais ne prenez pas de double dose pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Vous ne devez pas prendre Tadalafil Mylan plus d’une
fois par jour.
Si vous avez d’autres que stions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement légers à modérés.
Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre le médicament et consultez
immédiatement votre médecin :
réactions allergiques, y compris ér uptions cutanées (peu fréquent).
douleur thoracique – n’utilisez pas de dérivés nitrés mais consultez immédiatement votre médecin
priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prise de tadalafil (rare). Si vous avez
une telle érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter
immédiatement un médecin.
perte soudaine de la vision (fréquence rare), vision centrale déformée, altérée, floue ou diminution
soudaine de la vision (fréquence indéterminée).
D’autres effets indésirables ont été rapportés :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
maux de tête, douleurs dorsales, douleurs musculaires, douleurs dans les bras et les jambes, bouffées
vasomotrices, congestion nasale et indigestions.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
sensations de vertige, maux d’estomac, sensations de malaise, malaise (vomissements), reflux, vision trouble,
douleurs oculaires, difficulté à respirer, présence de sang dans les urines, érection prolongée, sensations
de palpitations, battements de cœur rapides, pression artérielle élevée, pression artérielle basse,
saignements de nez, bourdonnement des oreilles, œdème des mains, des pieds ou des chevilles, et
sensation de fatigue.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
évanouissements, convulsions et pertes passagères de la mémoire, gonflement des paupières, yeux
rouges, baisse ou perte soudaine de l’audition, urticaire (traits rouges accompagnées de
démangeaisons sur la surface de la peau), hémorragie pénienne, présence de sang dans le sperme et
augmentation de la sudation.
De rares cas de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral ont également été rapportés chez des hommes
prenant Tadalafil Mylan. La plupart de ces hommes avaient des problèmes cardiaques connus avant de
prendre ce médicament.
Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire ou permanente, d’un ou des deux yeux a été
Quelques effets indésirables rares supplémentaires ont été rapportés chez les hommes prenant du
Tadalafil Mylan et qui n’avaient pas été observés lors des essais cliniques. Ces effets indésirables sont
les suivants :
des migraines, un gonflement du visage, des réactions allergiques graves se manifestant par un
gonflement du visage ou de la gorge, des rashs cutanés importants, quelques troubles qui affectent le
flux sanguin au niveau des yeux, des battements de cœur irréguliers, une angine de poitrine, et une
mort subite d’origine cardiaque.
une vision centrale déformée, altérée, floue ou une diminution soudaine de la vision (fréquence
Les effets indésirables de type sensations de vertige ont été rapportés plus fréquemment chez les hommes de
plus de 75 ans prenant du tadalafil. Les diarrhées ont été rapportées plus fréquemment chez les hommes de
plus de 65 ans prenant du tadalafil.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe
V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
5. Comment conserver Tadalafil Mylan
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Tadalafil Mylan
La substance active est le tadalafil. Chaque comprimé contient 5 mg de tadalafil.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose anhydre (voir section 2 « Tadalafil Mylan contient du lactose»),
poloxamer 188, cellulose microcristalline (pH101), povidone (K-25), croscarmellose sodique, stéarate de
magnésium, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage : lactose monohydraté, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune
Comment se présente Tadalafil Mylan et contenu de l’emballage extérieur
Tadalafil Mylan 5 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés jaune clair, ronds, biconvexes portant
l’inscription “M” sur une face du comprimé et “TL /2 ” sur l’autre face.
Tadalafil Mylan 5 mg existe sous forme de plaquette thermoformée contenant 14, 28, 30, 56, 84 et
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Viatris Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Tel: +370 5 205 1288
Тел.: +359 2 44 55 400
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH
Tel: + 49 800 0700 800
Tel: +31 (0)20 426 3300
Tel: + 372 6363 052
Tlf: + 47 66 75 33 00
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: + 30 2100 100 002
Viatris Austria GmbH
Tel: +43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L
Tel: + 34 900 102 712
Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00
Tél: +33 4 37 25 75 00
Tel: + 351 214 127 2 00
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Tel: +353 1 8711600
Tel: + 386 1 23 63 180
Sími: +354 540 8000
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Viatris Italia S.r.l.
Tel: + 39 (0) 2 612 46921
Puh/Tel: +358 20 720 9555
CPO Pharmaceuticals Ltd.
Τηλ: +357 22863100
Tel: +46 (0)8 630 19 00
Tel: + 371 676 05580
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne
des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Notice : Information de l’utilisateur
Tadalafil Mylan 10 mg, comprimé pelliculé
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourri ez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirabl e, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
Que contient cette notice
1. Qu'est-ce que Tada lafil Mylan et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à conn aître avant de prendre Tadalafil Mylan
3. Comment prendre Tadalafil Mylan
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserve r Tadalafil Mylan
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Tadalafil Mylan et dans quels cas est-il utilisé
Tadalafil Mylan est un traitement pour les hommes adultes souffrant de dysfonction érectile ; c’est-à-dire
quand un homme ne peut atteindre ou conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle. Il a été
montré que le tadalafil améliorait significativement la capacité à obtenir une érection ferme du pénis
nécessaire à une activité sexuelle.
Tadalafil Mylan contient une substance active, le tadalafil, qui appartient à un groupe de médicaments appelés
inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5. A la suite d’une stimulation sexuelle, Tadalafil Mylan agit en
aidant la relaxation des vaisseaux sanguins de votre pénis, favorisant ainsi l’afflux sanguin. Il en résulte une
amélioration de l’érection. Tadalafil Mylan ne vous aidera pas si vous n’avez pas de problème d’érection.
Il est important de savoir que le tadalafil n’agit pas s'il n’y a pas de stimulation sexuelle. Vous et votre
partenaire devrez engager les préliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour
votre problème d’érection.
2. Quelles sont les informations à conna ître avant de prendre Tadalafil Mylan
Ne prenez jamais Tadalafil Mylan
si vous êtes allergique au tada lafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
si vous prenez des médicaments qui contiennent comme substances des dérivés nitrés ou des donneurs
de monoxyde d’azote comme le nitrite d’amyle sous quelque forme que ce soit. Ce groupe de
médicaments (“les dérivés nitrés”) est utilisé dans le traitement des crises d’angine de poitrine
(“douleurs thoraciques”). Il a été montré que le tadalafil augmentait les effets de ces médicaments. Si
vous prenez des dérivés nitrés sous n’importe quelle forme ou si vous avez des doutes, prévenez votre
si vous avez une maladie cardiaque grave ou avez récemment eu une crise cardiaque au cours des 90
si vous avez récemment eu un accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois.
si vous souffrez d’hypotension artérielle ou d’hypertension artérielle non contrôlée.
si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure
non artéritique (NOIAN), affection décrite comme « accidents vasculaires oculaires ».
si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire
(HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension
pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les
artères pulmonaires due à la présence secondaire des caillots sanguins persistants). Il a été démontré
que les inhibiteurs des PDE5, tel que Tadalafil Mylan, augmentaient les effets hypotenseurs de ce
médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Tadalafil Mylan.
Attention, l’activité sexuelle comporte un risque potentiel chez les patients ayant une maladie cardiaque, en
raison du surcroît d’effort entraîné au niveau du cœur. Si vous avez un problème cardiaque, parlez-en à votre
Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous avez :
une drépanocytose (malformation des globules rouges).
un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
une leucémie (cancer des cellules sanguines).
une déformation du pénis.
un grave problème de foie.
un grave problème de reins.
L’efficacité de tadalafil n’est pas connue chez les patients ayant subi :
une intervention chir urgicale pelvienne.
une ablation partielle ou totale de la prostate avec section des bandelettes nerveuses de la prostate
(prostatectomie radicale sans conservation des bandelettes nerveuses).
En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, ou si votre vision est déformée ou altérée pendant que
vous prenez Tadalafil Mylan, vous devez arrêter votre traitement par
Tadalafil Mylan et contacter immédiatement votre médecin.
Une diminution ou une perte soudaine de l'audition ont été observées chez des patients prenant du tadalafil.
Même s’il n’a pas été démontré que l'événement est directement lié au tadalafil, si vous rencontrez une
diminution ou une perte soudaine de l’audition, arrêtez de prendre Tadalafil Mylan et contactez
immédiatement votre médecin.
Tadalafil Mylan n’est pas indiqué chez les femmes.
Enfants et adolescents
Tadalafil Mylan n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Tadalafil Mylan
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas Tadalafil Mylan si vous prenez un traitement à base de dérivés nitrés.
L’activité de certains médicaments peut être altérée par Tadalafil Mylan, ou ces médicaments peuvent altérer
l’efficacité de Tadalafil Mylan. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes déjà traités par :
un alpha-bloquant (médicament u tilisé pour traiter l’hypertension artérielle ou les symptômes urinaires
associés à une hypertrophie bénigne de la prostate).
d’autres médicaments pour traiter l’hypertension artérielle.
un inhibiteur de la 5-alpha réductase (utilisé pour traiter l’hypertrophie bénigne de la prostate).
des médicaments tels que le kétoconazole en comprimés (pour traiter les mycoses) et des inhibiteurs
de protéases pour le traitement du SIDA ou du VIH.
du phénobarbital, de la phénytoïne et de la carbamazépine (médicaments anticonvulsivants).
de la rifampicine, de l’érythromycine, de la clarithromycine ou de l’itraconazole.
d’autres traitements de la dysfonction érectile.
Tadalafil Mylan avec boissons et de l’alcool
Le jus de pamplemousse peut altérer l’efficacité de Tadalafil Mylan et doit donc être pris avec précaution. Si
vous souhaitez plus d’informations, parlez-en avec votre médecin.
La prise d’alcool peut diminuer temporairement votre pression artérielle. Si vous avez pris ou si vous
envisagez de prendre Tadalafil Mylan, évitez de boire de l’alcool de façon excessive (concentration
alcoolique sanguine de 0,08% ou plus), ceci pouvant augmenter le risque de sensations de vertiges lors du
passage à la position debout.
Une diminution de la production de sperme a été observée chez des chiens traités. Cette diminution a été
observée chez certains hommes. Il est peu probable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours des études cliniques chez des hommes prenant du
tadalafil. Vérifiez attentivement la façon dont vous réagissez sous Tadalafil Mylan avant de conduire un
véhicule ou d’utiliser des machines.
Tadalafil Mylan contient du lactose
Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Tadalafil Mylan contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
3. Comment prendre Tadalafil Mylan
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’un comprimé à 10 mg à prendre avant l’activité sexuelle. Si l'effet de cette dose
est trop faible, votre médecin pourra augmenter la dose à 20 mg. Les comprimés de Tadalafil Mylan sont à
Vous pouvez prendre un comprimé de Tadalafil Mylan au moins 30 minutes avant l'activité sexuelle.
Tadalafil Mylan peut rester efficace jusqu'à 36 heures après la prise du comprimé.
Ne prenez pas Tadalafil Mylan plus d’une fois par jour. La prise de Tadalafil Mylan 10 mg ou 20 mg se fait
avant l’activité sexuelle. L’utilisation quotidienne prolongée de Tadalafil Mylan 10 mg et 20 mg est
Les comprimés de Tadalafil Mylan sont destinés à être utilisés par voie orale chez les hommes uniquement.
Avalez le comprimé en entier avec un peu d’eau. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Si vous avez pris plus de Tadalafil Mylan que vous n’auriez dû
Contactez votre médecin. Vous pourriez ressentir des effets indésirables décrits dans la rubrique 4.
Si vous avez d’autres que stions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement légers à modérés.
Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre le médicament et consultez
immédiatement votre médecin :
réactions allergiques, y compris ér uptions cutanées (peu fréquent).
douleur thoracique – n’utilisez pas de dérivés nitrés mais consultez immédiatement votre médecin
priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prise de tadalafil (rare). Si vous avez
une telle érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter
immédiatement un médecin.
perte soudaine de la vision (fréquence rare), vision centrale déformée, altérée, floue ou diminution
soudaine de la vision (fréquence indéterminée).
D’autres effets indésirables ont été rapportés :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
maux de tête, douleurs dorsales, douleurs musculaires, douleurs dans les bras et les jambes, bouffées
vasomotrices, congestion nasale et indigestions.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
sensations de vertige, maux d’estomac, sensations de malaise, malaise (vomissements), reflux, vision trouble,
douleurs oculaires, difficulté à respirer, présence de sang dans les urines, érection prolongée, sensations de
palpitations, battements de cœur rapides, pression artérielle élevée, pression artérielle basse, saignements de
nez, bourdonnement des oreilles, œdème des mains, des pieds ou des chevilles, et sensation de fatigue.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
évanouissements, convulsions et pertes passagères de la mémoire, gonflement des paupières, yeux
rouges, baisse ou perte soudaine de l’audition, urticaire (traits rouges accompagnées de démangeaisons sur
la surface de la peau), hémorragie pénienne, présence de sang dans le sperme et augmentation de la sudation.
De rares cas de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral ont également été rapportés chez des hommes
prenant Tadalafil Mylan. La plupart de ces hommes avaient des problèmes cardiaques connus avant de
prendre ce médicament.
Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire ou permanente, d’un ou des deux yeux a été
Quelques effets indésirables rares supplémentaires ont été rapportés chez les hommes prenant du
Tadalafil Mylan et qui n’avaient pas été observés lors des essais cliniques. Ces effets indésirables sont
les suivants :
des migraines, un gonflement du visage, des réactions allergiques graves se manifestant par un
gonflement du visage ou de la gorge, des rashs cutanés importants, quelques troubles qui affectent le
flux sanguin au niveau des yeux, des battements de cœur irréguliers, une angine de poitrine, et une
mort subite d’origine cardiaque.
une vision centrale déformée, altérée, floue ou une diminution soudaine de la vision (fréquence
Les effets indésirables de type sensations de vertige ont été rapportés plus fréquemment chez les hommes de
plus de 75 ans prenant du tadalafil. Les diarrhées ont été rapportées plus fréquemment chez les hommes de
plus de 65 ans prenant du tadalafil.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe
V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
5. Comment conserver Tadalafil Mylan
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Tadalafil Mylan
La substance active est le tadalafil. Chaque comprimé contient 10 mg de tadalafil.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose anhydre (voir section 2 « Tadalafil Mylan contient du lactose »),
poloxamer 188, cellulose microcristalline (pH101), povidone (K-25), croscarmellose sodique, stéarate de
magnésium, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage : lactose monohydraté, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune
Comment se présente Tadalafil Mylan et contenu de l’emballage extérieur
Tadalafil Mylan 10 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés jaune clair, ronds, biconvexes portant
l’inscription “M” sur une face du comprimé et “TL3” sur l’autre face.
Tadalafil Mylan 10 mg existe sous forme de plaquette thermoformée contenant 4, 12 et 24 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Viatris Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Tel: +370 5 205 1288
Тел.: +359 2 44 55 400
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
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Tel.: + 36 1 465 2100
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74
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Tel: + 49 800 0700 800
Tel: +31 (0)20 426 3300
Tel: + 372 6363 052
Tlf: + 47 66 75 33 00
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Τηλ: + 30 2100 100 002
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Tel: +43 1 86390
Viatris Pharmaceuticals, S.L
Tel: + 34 900 102 712
Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00
Tél: +33 4 37 25 75 00
Tel: + 351 214 127 2 00
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Tel: +353 1 8711600
Tel: + 386 1 23 63 180
Sími: +354 540 8000
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Viatris Italia S.r.l.
Tel: + 39 (0) 2 612 46921
Puh/Tel: +358 20 720 9555
CPO Pharmaceuticals Ltd.
Τηλ: +357 22863100
Tel: +46 (0)8 630 19 00
Tel: + 371 676 05580
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne
des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Notice : Information de l’utilisateur
Tadalafil Mylan 20 mg, comprimé pelliculé
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirabl e, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
Que contient cette notice
1. Qu'est-ce que Tada lafil Mylan et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à conn aître avant de prendre Tadalafil Mylan
3. Comment prendre Tadalafil Mylan
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserve r Tadalafil Mylan
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Tadalafil Mylan et dans quels cas est-il utilisé
Tadalafil Mylan est un traitement pour les hommes adultes souffrant de dysfonction érectile ; c’est-à-dire
quand un homme ne peut atteindre ou conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle. Il a été
montré que le tadalafil améliorait significativement la capacité à obtenir une érection ferme du pénis
nécessaire à une activité sexuelle.
Tadalafil Mylan contient une substance active, le tadalafil, qui appartient à un groupe de médicaments appelés
inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5. A la suite d’une stimulation sexuelle, Tadalafil Mylan agit en
aidant la relaxation des vaisseaux sanguins de votre pénis, favorisant ainsi l’afflux sanguin. Il en résulte une
amélioration de l’érection. Tadalafil Mylan ne vous aidera pas si vous n’avez pas de problème d’érection.
Il est important de savoir que le tadalafil n’agit pas s'il n’y a pas de stimulation sexuelle. Vous et votre
partenaire devrez engager les préliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour
votre problème d’érection.
2. Quelles sont les informations à conna ître avant de prendre Tadalafil Mylan
Ne prenez jamais Tadalafil Mylan
si vous êtes allergique au tada lafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
si vous prenez des médicaments qui contiennent comme substances des dérivés nitrés ou des donneurs
de monoxyde d’azote comme le nitrite d’amyle sous quelque forme que ce soit. Ce groupe de
médicaments (“les dérivés nitrés”) est utilisé dans le traitement des crises d’angine de poitrine
(“douleurs thoraciques”). Il a été montré que le tadalafil augmentait les effets de ces médicaments. Si
vous prenez des dérivés nitrés sous n’importe quelle forme ou si vous avez des doutes, prévenez votre
si vous avez une maladie cardiaque grave ou avez récemment eu une crise cardiaque au cours des 90
si vous avez récemment eu un accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois.
si vous souffrez d’hypotension artérielle ou d’hypertension artérielle non contrôlée.
si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure
non artéritique (NOIAN), affection décrite comme « accidents vasculaires oculaires ».
si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire
(HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension
pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les
artères pulmonaires due à la présence secondaire des caillots sanguins persistants). Il a été démontré
que les inhibiteurs des PDE5, tel que Tadalafil Mylan, augmentaient les effets hypotenseurs de ce
médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Tadalafil Mylan.
Attention, l’activité sexuelle comporte un risque potentiel chez les patients ayant une maladie cardiaque, en
raison du surcroît d’effort entraîné au niveau du cœur. Si vous avez un problème cardiaque, parlez-en à votre
Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous avez :
une drépanocytose (malformation des globules rouges).
un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
une leucémie (cancer des cellules sanguines).
une déformation du pénis.
un grave problème de foie.
un grave problème de reins.
L’efficacité de tadalafil n’est pas connue chez les patients ayant subi :
une intervention chir urgicale pelvienne.
une ablation partielle ou to tale de la prostate avec section des bandelettes nerveuses de la prostate
(prostatectomie radicale sans conservation des bandelettes nerveuses).
En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, ou si votre vision est déformée ou altérée pendant que
vous prenez Tadalafil Mylan, vous devez arrêter votre traitement par
Tadalafil Mylan et contacter immédiatement votre médecin.
Une diminution ou une perte soudaine de l'audition ont été observées chez des patients prenant du tadalafil.
Même s’il n’a pas été démontré que l'événement est directement lié au tadalafil, si vous rencontrez une
diminution ou une perte soudaine de l’audition, arrêtez de prendre Tadalafil Mylan et contactez
immédiatement votre médecin.
Tadalafil Mylan n’est pas indiqué chez les femmes.
Enfants et adolescents
Tadalafil Mylan n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Tadalafil Mylan
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas Tadalafil Mylan si vous prenez un traitement à base de dérivés nitrés.
L’activité de certains médicaments peut être altérée par Tadalafil Mylan, ou ces médicaments peuvent altérer
l’efficacité de Tadalafil Mylan. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes déjà traités par :
un alpha-bloquant (médicament u tilisé pour traiter l’hypertension artérielle ou les symptômes urinaires
associés à une hypertrophie bénigne de la prostate).
d’autres médicaments pour traiter l’hypertension artérielle.
un inhibiteur de la 5-alpha réductase (utilisé pou r traiter l’hypertrophie bénigne de la prostate).
des médicaments tels que le kétoconazole en comprimés (pour traiter les mycoses) et des inhibiteurs
de protéases pour le traitement du SIDA ou du VIH.
du phénobarbital, de la phénytoïne et de la carbamazépine (médicaments anticonvulsivants).
de la rifampicine, de l’érythromycine, de la clarithromycine ou de l’itraconazole.
d’autres traitements de la dysfonction érectile.
Tadalafil Mylan avec boissons et de l’alcool
Le jus de pamplemousse peut altérer l’efficacité de Tadalafil Mylan et doit donc être pris avec précaution. Si
vous souhaitez plus d’informations, parlez-en avec votre médecin.
La prise d’alcool peut diminuer temporairement votre pression artérielle. Si vous avez pris ou si vous
envisagez de prendre Tadalafil Mylan, évitez de boire de l’alcool de façon excessive (concentration
alcoolique sanguine de 0,08% ou plus), ceci pouvant augmenter le risque de sensations de vertiges lors du
passage à la position debout.
Une diminution de la production de sperme a été observée chez des chiens traités. Cette diminution a été
observée chez certains hommes. Il est peu probable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours des études cliniques chez des hommes prenant du
tadalafil. Vérifiez attentivement la façon dont vous réagissez sous Tadalafil Mylan avant de conduire un
véhicule ou d’utiliser des machines.
Tadalafil Mylan contient du lactose
Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Tadalafil Mylan contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
3. Comment prendre Tadalafil Mylan
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’un comprimé à 10 mg à prendre avant l’activité sexuelle. Toutefois, votre
médecin vous a prescrit une dose de 20 mg après avoir décidé que l'effet de la dose recommandée de 10 mg
était trop faible dans votre cas.
Vous pouvez prendre un comprimé de Tadalafil Mylan au moins 30 minutes avant l'activité sexuelle.
Tadalafil Mylan peut rester efficace jusqu'à 36 heures après la prise du comprimé.
Ne prenez pas Tadalafil Mylan plus d’une fois par jour. La prise de Tadalafil Mylan 10 mg ou 20 mg se fait
avant l’activité sexuelle. L’utilisation quotidienne prolongée de Tadalafil Mylan 10 mg et 20 mg est
Les comprimés de Tadalafil Mylan sont destinés à être utilisés par voie orale chez les hommes uniquement.
Avalez le comprimé en entier avec un peu d’eau. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Si vous avez pris plus de Tadalafil Mylan que vous n’auriez dû
Contactez votre médecin. Vous pourriez ressentir des effets indésirables décrits dans la rubrique 4.
Si vous avez d’autres que stions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement légers à modérés.
Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre le médicament et consultez
immédiatement votre médecin :
réactions allergiques, y compris ér uptions cutanées (peu fréquent).
douleur thoracique – n’utilisez pas de dérivés nitrés mais consultez immédiatement votre médecin
priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prise de tadalafil (rare). Si vous avez
une telle érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter
immédiatement un médecin.
perte soudaine de la vision (fréquence rare), vision centrale déformée, altérée, floue ou diminution
soudaine de la vision (fréquence indéterminée).
D’autres effets indésirables ont été rapportés :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
maux de tête, douleurs dorsales, douleurs musculaires, douleurs dans les bras et les jambes, bouffées
vasomotrices, congestion nasale et indigestions.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
sensations de vertige, maux d’estomac, sensations de malaise, malaise (vomissements), reflux, vision trouble,
douleurs oculaires, difficulté à respirer, présence de sang dans les urines, érection prolongée, sensations
de palpitations, battements de cœur rapides, pression artérielle élevée, pression artérielle basse,
saignements de nez, bourdonnement des oreilles, œdème des mains, des pieds ou des chevilles, et
sensation de fatigue.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
évanouissements, convulsions et pertes passagères de la mémoire, gonflement des paupières, yeux
rouges, baisse ou perte soudaine de l’audition, urticaire (traits rouges accompagnées de
démangeaisons sur la surface de la peau), hémorragie pénienne, présence de sang dans le sperme et
augmentation de la sudation.
De rares cas de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral ont également été rapportés chez des hommes
prenant Tadalafil Mylan. La plupart de ces hommes avaient des problèmes cardiaques connus avant de
prendre ce médicament.
Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire ou permanente, d’un ou des deux yeux a été
Quelques effets indésirables rares supplémentaires ont été rapportés chez les hommes prenant du
Tadalafil Mylan et qui n’avaient pas été observés lors des essais cliniques. Ces effets indésirables sont
les suivants :
des migraines, un gonflement du visage, des réactions allergiques graves se manifestant par un
gonflement du visage ou de la gorge, des rashs cutanés importants, quelques troubles qui affectent le
flux sanguin au niveau des yeux, des battements de cœur irréguliers, une angine de poitrine, et une
mort subite d’origine cardiaque.
une vision centrale déformée, altérée, floue ou une diminution soudaine de la vision (fréquence
Les effets indésirables de type sensations de vertige ont été rapportés plus fréquemment chez les hommes de
plus de 75 ans prenant du tadalafil. Les diarrhées ont été rapportées plus fréquemment chez les hommes de
plus de 65 ans prenant du tadalafil.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe
V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
5. Comment conserver Tadalafil Mylan
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Tadalafil Mylan
La substance active est le tadalafil. Chaque comprimé contient 20 mg de tadalafil.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose anhydre (voir section 2 « Tadalafil Mylan contient du lactose »), poloxamer
188, cellulose microcristalline (pH101), povidone (K-25), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium,
laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage : lactose monohydraté, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune
Comment se présente Tadalafil Mylan et contenu de l’emballage extérieur
Tadalafil Mylan 20 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés jaune clair, ronds, biconvexes portant
l’inscription “M” sur une face du comprimé et “TL4” sur l’autre face.
Tadalafil Mylan 20 mg existe sous forme de plaquette thermoformée contenant 2, 4, 8, 12 et 24 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Viatris Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Tel: +370 5 205 1288
Тел.: +359 2 44 55 400
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH
Tel: + 49 800 0700 800
Tel: +31 (0)20 426 3300
Tel: + 372 6363 052
Tlf: + 47 66 75 33 00
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: + 30 2100 100 002
Viatris Austria GmbH
Tel: +43 1 86390
Viatris Pharmaceuticals, S.L
Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00
Tél: +33 4 37 25 75 00
Tel: + 351 214 127 2 00
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Tel: +353 1 8711600
Tel: + 386 1 23 63 180
Sími: +354 540 8000
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Viatris Italia S.r.l.
Tel: + 39 (0) 2 612 46921
Puh/Tel: +358 20 720 9555
CPO Pharmaceuticals Ltd.
Τηλ: +357 22863100
Tel: +46 (0)8 630 19 00
Tel: + 371 676 05580
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne
des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur TADALAFIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser TADALAFIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ?
TADALAFIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
TADALAFIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, TADALAFIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (liste I).
Quelle est la substance active de TADALAFIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de TADALAFIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé est TADALAFIL.
Quels sont les génériques de TADALAFIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ?
Les génériques disponibles incluent notamment : CIALIS 5 mg, comprimé pelliculé, KRONALIS 5 mg, comprimé pelliculé, TADALAFIL ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé.
Qui fabrique TADALAFIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ?
TADALAFIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire MYLAN PHARMACEUTICALS (IRLANDE).
Depuis quand TADALAFIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
TADALAFIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 21/11/2014.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : MYLAN PHARMACEUTICALS (IRLANDE)
- Date d'AMM : 21/11/2014
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →