| Présentation | 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml |
| Prix public | — |
À quoi sert ce médicament ?
TAKHZYRO contient la substance active lanadelumab.
Dans quels cas TAKHZYRO est-il utilisé ?
TAKHZYRO 150 mg est un médicament utilisé chez les patients âgés de 2 ans et plus pesant moins de
40 kg pour prévenir les crises d’angio-œdème, chez les patients présentant un angio-œdème héréditaire
Qu’est-ce que l’angio-œdème héréditaire (AOH) ?
L’AOH est une maladie héréditaire. Avec cette affection, le sang des patients ne contient pas une
quantité suffisante d’une protéine appelée « inhibiteur C1 » ou cet inhibiteur C1 ne fonctionne pas
correctement. Cela entraîne l’accumulation de la « kallicréine plasmatique », qui à son tour libère de
grandes quantités de « bradykinine » dans la circulation sanguine. Une trop grande quantité de
bradykinine entraîne des symptômes d’AOH tels qu’un gonflement et une douleur au niveau :
des mains et des pieds,
du visage, des paupières, des lèvres ou de la langue,
du larynx, ce qui peut provoquer des difficultés pour respirer,
des organes génitaux.
Action du TAKHZYRO
TAKHZYRO est un type de protéine qui bloque l’activité de la kallicréine plasmatique. Ce qui permet
de réduire la quantité de bradykinine dans la circulation sanguine et de prévenir les symptômes de
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais TAKHZYRO
Si votre enfant ou l’enfant dont vous vous occupez est allergique au lanadelumab ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous au médecin, pharmacien ou infirmier/ère de l’enfant avant d’administrer
Si l’enfant présente une réaction allergique sévère au TAKHZYRO avec des symptômes comme
une éruption cutanée, une oppression thoracique, une respiration sifflante ou des battements
rapides du cœur, informez le médecin, pharmacien ou infirmier/ère de l’enfant immédiatement.
Tenir un journal
Il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot du médicament à chaque fois que
votre enfant ou l’enfant dont vous vous occupez prend une dose de TAKHZYRO. Cela a pour but de
garder un enregistrement des lots utilisés.
Si vous administrez TAKHZYRO à votre enfant ou à l’enfant dont vous vous occupez, informez-en le
médecin de l’enfant avant de le soumettre à des tests biologiques destinés à mesurer la vitesse de
coagulation de son sang. Cela est nécessaire, car la présence de TAKHZYRO dans le sang peut
interférer avec certains tests biologiques, conduisant à des résultats erronés.
L’utilisation de TAKHZYRO n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 2 ans, car il n’a pas
été étudié dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et TAKHZYRO
Informez le médecin ou le pharmacien de l’enfant s’il prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout
TAKHZYRO n’est pas connu pour avoir un effet sur d’autres médicaments ou être affecté par d'autres
Grossesse et allaitement
Les patientes qui sont enceintes ou qui allaitent, qui pensent être enceintes ou qui planifient une
grossesse, doivent demander conseil à leur médecin ou pharmacien avant de prendre TAKHZYRO.
Il existe des données limitées sur la sécurité d’emploi de TAKHZYRO pendant la grossesse et
l’allaitement. À titre de mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de lanadelumab
pendant la grossesse et l’allaitement. Votre médecin discutera avec vous des risques et des bénéfices
liés à la prise de ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines.
TAKHZYRO contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
TAKHZYRO se présente en seringues préremplies à usage unique de solution prête à l’emploi. Le
traitement de votre enfant ou de l’enfant dont vous vous occupez sera initié et géré sous la surveillance
d’un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d’angio-œdème héréditaire
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications du médecin, pharmacien ou infirmier/ère de l’enfant. Vérifiez auprès du médecin,
pharmacien ou infirmier/ère de l’enfant en cas de doute ou si vous avez d’autres questions sur
l’utilisation de ce médicament.
Quelle quantité de TAKHZYRO utiliser ?
Pour les enfants âgés de 2 ans à moins de 12 ans, la dose recommandée est calculée en fonction du
poids corporel :
Poids corporel (kg) Dose initiale recommandée Ajustement de dose
10 kg à moins de 20 kg 150 mg de lanadelumab toutes les
Une augmentation de la dose à
150 mg de lanadelumab toutes les
3 semaines peut être envisagée chez
les patients dont les crises ne sont
pas suffisamment contrôlées
20 kg à moins de 40 kg 150 mg de lanadelumab toutes les
Une réduction de la dose à 150 mg
de lanadelumab toutes les
4 semaines peut être envisagée chez
les patients présentant une absence
stable de crises sous traitement
40 kg et plus 300 mg de lanadelumab toutes les
Une réduction de la dose à 300 mg
de lanadelumab toutes les
4 semaines peut être envisagée chez
les patients présentant une absence
stable de crises sous traitement
– Chez les patients pesant de 20 kg à moins de 40 kg n’ayant pas eu de crises pendant une
longue période, le médecin pourra autoriser votre enfant ou l’enfant dont vous vous occupez à
poursuivre avec la même dose lorsqu’il atteindra l’âge de 12 ans.
Pour les adultes et les adolescents de 12 ans à moins de 18 ans pesant moins de 40 kg :
– La dose initiale recommandée est de 300 mg de lanadelumab toutes les 2 semaines. Si vous
n’avez pas eu de crises pendant une longue période, votre médecin peut modifier la fréquence
des doses à 300 mg de lanadelumab toutes les 4 semaines, particulièrement si vous avez un
faible poids corporel.
– Une dose initiale de 150 mg de lanadelumab toutes les 2 semaines peut également être
envisagée. Si vous n’avez pas eu de crises pendant une longue période, votre médecin peut
modifier la fréquence des doses à 150 mg de lanadelumab toutes les 4 semaines.
Comment injecter TAKHZYRO ?
L'injection de TAKHZYRO doit être effectuée par un professionnel de santé ou un aidant.
L’aidant doit lire attentivement et suivre les instructions de la rubrique 7, « Indications
L’injection de TAKHZYRO doit être faite sous la peau (« injection sous-cutanée »).
L’injection peut être réalisée par un professionnel de santé ou un aidant.
Un médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous montrera comment préparer et injecter
correctement TAKHZYRO avant que vous ne le fassiez pour la première fois. Vous ne devez
pas réaliser l’injection avant d’avoir appris à injecter le médicament.
Introduisez l’aiguille dans le tissu adipeux du ventre (abdomen), des cuisses ou de la partie
supérieure des bras.
Injectez le médicament dans un site différent à chaque fois.
Chaque seringue préremplie de TAKHZYRO ne doit être utilisée qu’une fois.
Si vous avez utilisé plus de TAKHZYRO que vous n’auriez dû
Si votre enfant ou l’enfant dont vous vous occupez a reçu une trop grande quantité de TAKHZYRO ou
si la dose a été administrée plus tôt que la prescription du médecin, informez le médecin.
Si vous oubliez d’utiliser TAKHZYRO
Si vous oubliez une dose de TAKHZYRO, injectez la dose dès que possible.
Le schéma posologique ultérieur peut nécessiter un ajustement en fonction de la fréquence de dosage
prévue afin de garantir :
au moins 10 jours entre les doses pour les patients dont le schéma posologique est de
au moins 17 jours entre les doses pour les patients dont le schéma posologique est de
au moins 24 jours entre les doses pour les patients dont le schéma posologique est de
Si vous ne savez pas quand injecter TAKHZYRO après avoir oublié une dose, demandez à votre
médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Si vous arrêtez d’administrer TAKHZYRO
La décision d’arrêter d’utiliser TAKHZYRO doit être abordée avec le médecin de l’enfant.
Les symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au
médecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère de votre enfant.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si l’enfant présente une réaction allergique sévère au TAKHZYRO avec des symptômes comme une
éruption cutanée, une oppression thoracique, une respiration sifflante ou des battements rapides du
cœur, informez son médecin, pharmacien ou infirmier/ère immédiatement.
Prévenez son médecin, pharmacien ou infirmier/ère si l’enfant présente l’un des symptômes suivants.
Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) :
Réactions au site d’injection – les symptômes comprennent douleur, rougeur de la peau,
ecchymose, gêne, gonflement, saignement, démangeaisons, induration de la peau,
fourmillements, chaleur et éruption cutanée.
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 10) :
Réactions allergiques, notamment démangeaisons, gênes et fourmillements dans la langue
Étourdissements, sensation d’évanouissement
Analyses de sang montrant des changements hépatiques
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ou l’enfant dont vous vous occupez ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à
son médecin, son pharmacien ou à son infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
TAKHZYRO 150 mg solution injectable en seringue préremplie
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver la seringue préremplie
dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Les seringues préremplies peuvent être conservées à une température ne dépassant pas 25 °C pendant
une seule période de 14 jours à une date qui ne doit pas être postérieure à la date d’expiration.
Ne pas replacer TAKHZYRO au réfrigérateur après l’avoir conservé à température ambiante.
Lorsqu’une seringue préremplie provenant d’un conditionnement multiple est retirée du réfrigérateur,
remettre les autres seringues préremplies dans le réfrigérateur jusqu’à leur utilisation ultérieure en cas
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes de détérioration comme la présence de
particules dans la seringue préremplie ou une couleur altérée de la solution à injecter.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient TAKHZYRO
La substance active est le lanadelumab. Chaque seringue préremplie contient 150 mg de
lanadelumab dans 1 mL de solution.
Les autres composants sont : phosphate disodique dihydraté, acide citrique monohydraté,
histidine, chlorure de sodium, polysorbate 80 et eau pour préparation injectable – voir
rubrique 2 « TAKHZYRO contient du sodium ».
Comment se présente TAKHZYRO et contenu de l’emballage extérieur
TAKHZYRO est une solution injectable claire, incolore à jaune pâle présentée dans une seringue
TAKHZYRO est disponible en :
boîte individuelle contenant une seringue préremplie de 1 mL dans un carton
boîte individuelle contenant deux seringues préremplies de 1 mL dans un carton
conditionnement multiple contenant 3 boîtes, chaque boîte contenant deux seringues
préremplies de 1 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Blocks 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Tel: +370 521 09 070
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 36
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 234 722 722
Takeda Pharma Kft.
Tel: +36 1 270 7030
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 10
Tel: +356 21419070
Tel: +49 (0)800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma OÜ
Tel: +372 6177 669
Tlf: +47 800 800 30
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España, S.A.
Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Puh/Tel: 0800 774 051
Proton Medical (Cyprus) Ltd
Τηλ: +357 22866000
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 3333 000 181
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu/. Il existe aussi des liens vers d’autres sites
concernant les maladies rares et leur traitement.
7. Indications d’utilisation
Assurez-vous de lire, de comprendre et de suivre les instructions pour l’injection de TAKHZYRO.
Contactez votre professionnel de santé si vous avez des questions.
La seringue préremplie TAKHZYRO consiste en un dispositif injectable à dose fixée (150 mg/1 mL)
prêt à l’emploi, jetable, doté d’une aiguille, destiné à l'administration sous-cutanée du médicament par
un professionnel de santé ou un aidant. L’auto-administration n’est pas recommandée chez les
patients pédiatriques (de 2 ans à moins de 12 ans).
Conserver la seringue préremplie de TAKHZYRO au réfrigérateur, à une température comprise
entre 2 °C et 8 °C. Ne pas congeler.
Les seringues préremplies retirées du réfrigérateur doivent être conservées à une température
inférieure à 25 °C et utilisées dans les 14 jours. Ne pas replacer TAKHZYRO au réfrigérateur
après l’avoir conservé à température ambiante.
Lorsqu’une seringue préremplie provenant d’un conditionnement multiple est retirée du
réfrigérateur, remettre les autres seringues préremplies dans le réfrigérateur jusqu’à leur
utilisation ultérieure en cas de besoin.
Conserver TAKHZYRO dans son carton d’origine pour protéger la seringue préremplie de la
Éliminer (jeter) la seringue préremplie TAKHZYRO si cette dernière a été conservée en dehors
du réfrigérateur, si elle a été congelée ou si elle n’a pas été conservée dans son emballage carton
original à l’abri de la lumière.
Ne pas agiter TAKHZYRO.
Garder TAKHZYRO et tout autre médicament hors de portée des enfants.
Éléments de votre seringue préremplie TAKHZYRO avant utilisation (Figure A).
Figure A : Seringue préremplie TAKHZYRO
Étape 1 : Préparer votre injection
a. Rassemblez une compresse imbibée d’alcool, une boule de coton ou une compresse de gaze, un
pansement adhésif et un collecteur pour l’élimination d’objets pointus ou tranchants (Figure B)
et placez-les sur une surface propre et plane dans un endroit bien éclairé. Ces fournitures ne sont
pas incluses dans la boîte de TAKHZYRO.
Figure B : Fournitures
b. Sortez la boite de la seringue préremplie de
TAKHZYRO du réfrigérateur 15 minutes avant
N’utilisez pas la seringue préremplie si le
sceau d’inviolabilité de la boîte est ouvert
Votre médicament est sensible aux
températures chaudes. N’utilisez pas de
sources de chaleur externes telles que le
micro-ondes ou l’eau chaude pour
réchauffer votre seringue préremplie de
Corps de la
seringue avec le
Poignée pour les doigts
Gardez à tout moment les doigts sur
Boule de coton ou
compresse de gaze
c. Ouvrez la boîte en carton. Tenez le corps de la
seringue et retirez la seringue préremplie de
TAKHZYRO du plateau (Figure C).
Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille tant
que vous n’êtes pas prêt(e) à effectuer
Ne touchez pas et ne pressez pas sur le
piston tant que vous n’êtes pas prêt(e) à
Figure C : Retirez la seringue préremplie
d. Lavez-vous les mains à l’eau et au savon
(Figure D). Séchez-vous complètement les mains.
Ne touchez aucune surface ou votre corps
après vous avoir lavé les mains avant
Figure D : Lavez-vous les mains
e. Vérifiez la date de péremption (EXP)
sur le corps de la seringue (Figure E).
N’utilisez pas la seringue
préremplie de TAKHZYRO si la
date de péremption est dépassée. Si
la date de péremption est dépassée,
jetez la seringue préremplie de
TAKHZYRO dans un collecteur
pour l’élimination d’objets pointus
ou tranchants et contactez votre
professionnel de santé.
Figure E : Emplacement de la date d’expiration
EXP : MM AAAA
f. Inspectez la seringue préremplie de
TAKHZYRO afin de détecter tout
dommage. Le médicament dans le
corps de la seringue doit être incolore
à jaune pâle (Figure F).
N’utilisez pas TAKHZYRO si
la seringue est endommagée ou
N’utilisez pas la seringue
préremplie de TAKHZYRO si
le médicament est décoloré,
trouble ou s’il contient des
flocons ou des particules.
Vous pourriez voir des bulles
d’air dans la seringue
préremplie de TAKHZYRO.
Ceci est normal et n’affectera
pas votre dose.
Si vous ne pouvez pas utiliser votre
seringue préremplie, contactez
votre professionnel de santé.
Étape 2 : Sélectionner et préparer le site d’injection
a. L’injection de TAKHZYRO doit être
effectuée par un professionnel de santé ou
un aidant uniquement dans les sites suivant
(Figure G) :
o Partie supérieure du bras
o Ventre (abdomen)
N’injectez pas le produit dans une
partie du corps de votre enfant où la
peau est irritée, rouge, meurtrie ou
La zone que vous choisissez pour
l’injection doit être à une distance
d’au moins 5 cm de toute cicatrice ou
du nombril de votre enfant.
Alternez le site d’injection pour
préserver la peau. Chaque nouvelle
injection doit être effectuée à au moins
3 cm du dernier site utilisé.
Figure G : Sites d’injection
Figure F : Inspecter la seringue préremplie
Injection par un aidant
b. Nettoyez le site d’injection à l’aide d’une
compresse imbibée d’alcool et laissez-le
sécher complètement (Figure H).
Ne ventilez pas et ne soufflez pas
sur le site propre.
Ne touchez plus cette zone avant
d’effectuer votre injection.
Figure H : Nettoyer le site d’injection
c. Tenez fermement la partie centrale de
la seringue préremplie de
TAKHZYRO d’une main et retirez
doucement le capuchon d’aiguille de
l'autre main (Figure I).
Ne touchez pas et ne poussez
pas sur le piston tant que vous
n’êtes pas prêt(e) à effectuer
N’utilisez pas de seringue
préremplie de TAKHZYRO si
elle est tombée sans le
N’utilisez pas de seringue
préremplie de TAKHZYRO si
l’aiguille semble endommagée
Ne touchez pas l’aiguille et ne
laissez pas l’aiguille toucher
quoi que ce soit.
Vous pourriez voir des bulles d’air,
ceci est normal. N’essayez pas de
retirer les bulles d’air.
d. Jetez le capuchon de l’aiguille dans votre poubelle ou dans votre collecteur pour l’élimination
d’objets pointus ou tranchants.
Pour éviter toute blessure par piqûre d’aiguille, ne remettez pas le capuchon sur
Étape 3 : Injecter TAKHZYRO
a. Tenez la seringue préremplie de
TAKHZYRO d’une main comme un
crayon (Figure J). Évitez de toucher
l’aiguille ou d’appuyer sur le piston.
Figure J : Prendre la seringue préremplie
Figure I : Retirer le capuchon de l’'aiguille
b. À l’aide de votre autre main, pincez
doucement votre peau pour former un
pli d’environ 3 cm au niveau du site
Maintenez le pincement jusqu’à ce que
tout le liquide soit injecté et que la
seringue soit retirée (Figure K).
Figure K : Pincer un pli de peau d’environ
c. En faisant un mouvement
rapide comme une fléchette,
insérez l’aiguille à un angle
de 45 à 90 degrés. Veillez à
maintenir l’aiguille en place
Important : Injectez
directement dans la couche
graisseuse sous la peau
Figure L : Insérer l’aiguille
d. Appuyez lentement sur le piston jusqu’à la
butée (Figure M).
Important : Ne retirez pas l’aiguille tant
que le médicament n’est pas injecté en
totalité et le corps de la seringue vide.
Une fois l’injection terminée, vous verrez le
bouchon en bas du corps de la seringue
Figure N : Bouchon en bas du corps de la seringue
Figure M : Appuyer sur le piston jusqu’à
Bouchon Bas du corps
e. Retirez lentement l’aiguille tout en maintenant la seringue sous le même angle. Relâchez
doucement le pli de la peau.
f. Pressez une boule de coton ou une compresse de gaze sur le site d’injection si nécessaire et
maintenez la pression pendant 10 secondes.
Ne frottez pas le site d’injection. Un petit saignement pourrait se produire à l’endroit de
l’injection. C’est normal.
Couvrez le site d’injection à l’aide d’un pansement adhésif si nécessaire.
Étape 4 : Éliminer (jeter) la seringue préremplie de
a. Mettez votre seringue préremplie de
TAKHZYRO utilisée dans un conteneur à
déchets tranchants immédiatement après
utilisation (Figure O).
Pour éviter toute blessure par piqûre
d’aiguille, ne remettez pas le capuchon
Ne réutilisez pas la seringue préremplie
de TAKHZYRO ni aucun matériel
Ne jetez pas la seringue préremplie de
TAKHZYRO dans vos ordures
Ne touchez pas l’aiguille.
Important : conservez toujours le
collecteur pour objets pointus ou
tranchants hors de portée des enfants.
Figure O : Jeter dans un collecteur
pour objets pointus
Notice : Information de l’utilisateur
TAKHZYRO 300 mg solution injectable en seringue préremplie
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que TAKHZYRO et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TAKHZYRO
3. Comment utiliser TAKHZYRO
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TAKHZYRO
6. Contenu de l’emballage et autres informations
7. Indications d’utilisation
1. Qu’est-ce que TAKHZYRO et dans quels cas est-il utilisé
TAKHZYRO contient la substance active lanadelumab.
Dans quels cas TAKHZYRO est-il utilisé ?
TAKHZYRO est un médicament utilisé chez les patients âgés de 2 ans et plus pour prévenir les crises
d’angio-œdème, chez les patients présentant un angio-œdème héréditaire (AOH).
Qu’est-ce que l’angio-œdème héréditaire (AOH) ?
L’AOH est une maladie héréditaire. Avec cette affection, votre sang ne contient pas une quantité
suffisante d’une protéine appelée « inhibiteur C1 » ou cet inhibiteur C1 ne fonctionne pas
correctement. Cela entraîne l’accumulation de la « kallicréine plasmatique », qui à son tour libère de
grandes quantités de « bradykinine » dans la circulation sanguine. Une trop grande quantité de
bradykinine entraîne des symptômes d’AOH tels qu’un gonflement et une douleur au niveau :
des mains et des pieds,
du visage, des paupières, des lèvres ou de la langue,
du larynx, ce qui peut provoquer des difficultés pour respirer,
des organes génitaux.
Action du TAKHZYRO
TAKHZYRO est un type de protéine qui bloque l’activité de la kallicréine plasmatique. Ce qui permet
de réduire la quantité de bradykinine dans la circulation sanguine et de prévenir les symptômes de
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TAKHZYRO
N’utilisez jamais TAKHZYRO
Si vous êtes allergique au lanadelumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser TAKHZYRO.
Si vous avez une réaction allergique sévère au TAKHZYRO avec des symptômes comme une
éruption cutanée, une oppression thoracique, une respiration sifflante ou des battements rapides
du cœur, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère immédiatement.
Tenir un journal
Il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot du médicament à chaque fois que
vous prenez une dose de TAKHZYRO. Cela a pour but de garder un enregistrement des lots utilisés.
Si vous utilisez TAKHZYRO, informez-en votre médecin avant de vous soumettre à des tests
biologiques destinés à mesurer la vitesse de coagulation de votre sang. Cela est nécessaire, car la
présence de TAKHZYRO dans le sang peut interférer avec certains tests biologiques, conduisant à des
Enfants et adolescents
L’utilisation de TAKHZYRO n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 2 ans, car il n’a pas
été étudié dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et TAKHZYRO
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
TAKHZYRO n’est pas connu pour avoir un effet sur d’autres médicaments ou être affecté par d'autres
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAKHZYRO. Il existe des
données limitées sur la sécurité d’emploi de TAKHZYRO pendant la grossesse et l’allaitement. À titre
de mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de lanadelumab pendant la grossesse et
l’allaitement. Votre médecin discutera avec vous des risques et des bénéfices liés à la prise de ce
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines.
TAKHZYRO contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser TAKHZYRO
TAKHZYRO se présente en seringues préremplies à usage unique de solution prête à l’emploi. Votre
traitement sera initié et géré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans la prise en charge des
patients atteints d’angio-œdème héréditaire (AOH).
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute ou si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce
Quelle quantité de TAKHZYRO utiliser ?
Pour les adultes et les adolescents de 12 ans à moins de 18 ans :
– La dose initiale recommandée est de 300 mg de lanadelumab toutes les 2 semaines. Si vous
n’avez pas eu de crises pendant une longue période, votre médecin peut modifier la fréquence
des doses à 300 mg de lanadelumab toutes les 4 semaines, particulièrement si vous avez un
faible poids corporel.
– Chez les patients pesant moins de 40 kg, une dose initiale de 150 mg de lanadelumab toutes
les 2 semaines peut également être envisagée. Si vous n’avez pas eu de crises pendant une
longue période, votre médecin peut modifier la fréquence des doses à 150 mg de lanadelumab
toutes les 4 semaines.
Pour les enfants de 2 ans à moins de 12 ans, la dose recommandée est calculée en fonction du poids
Poids corporel (kg) Dose initiale recommandée Ajustement de dose
10 kg à moins de 20 kg 150 mg de lanadelumab toutes les
Une augmentation de la dose à
150 mg de lanadelumab toutes les
3 semaines peut être envisagée chez
les patients dont les crises ne sont
pas suffisamment contrôlées.
20 kg à moins de 40 kg 150 mg de lanadelumab toutes les
Une réduction de la dose à 150 mg
de lanadelumab toutes les
4 semaines peut être envisagée chez
les patients présentant une absence
stable de crises sous traitement.
40 kg et plus 300 mg de lanadelumab toutes les
Une réduction de la dose à 300 mg
de lanadelumab toutes les
4 semaines peut être envisagée chez
les patients présentant une absence
stable de crises sous traitement.
– Chez les patients pesant 20 kg à moins de 40 kg n’ayant pas eu de crises pendant une longue
période, le médecin pourra autoriser votre enfant ou l’enfant dont vous vous occupez à
poursuivre avec la même dose lorsqu’il atteindra l’âge de 12 ans.
Comment injecter TAKHZYRO ?
Si vous injectez vous-même TAKHZYRO ou si votre aidant vous l’injecte, vous ou votre aidant
devez lire attentivement et suivre les instructions à la rubrique 7, « Indications d’utilisation ».
L’injection de TAKHZYRO doit être faite sous la peau (« injection sous-cutanée »).
Pour les patients âgés de 12 ans et plus, l’injection peut être réalisée par vous-même ou un
Pour les patients âgés de 2 ans à moins de 12 ans, l’injection peut être réalisée par un
professionnel de santé ou un aidant.
Un médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous montrera comment préparer et injecter
correctement TAKHZYRO avant que vous ne le fassiez pour la première fois. Vous ou une
autre personne ne devez pas réaliser l’injection avant d’avoir appris à injecter le médicament.
Introduire l’aiguille dans le tissu adipeux du ventre (abdomen), des cuisses ou de la partie
supérieure des bras.
Injecter le médicament dans un site différent à chaque fois.
Chaque seringue préremplie de TAKHZYRO ne doit être utilisée qu’une fois.
Si vous avez utilisé plus de TAKHZYRO que vous n’auriez dû
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez pris une trop grande quantité de
Si vous oubliez d’utiliser TAKHZYRO
Si vous oubliez une dose de TAKHZYRO, injectez votre dose dès que possible. Le schéma
posologique ultérieur peut nécessiter un ajustement en fonction de la fréquence de dosage prévue afin
de garantir :
au moins 10 jours entre les doses pour les patients dont le schéma posologique de 2 semaines,
au moins 17 jours entre les doses pour les patients dont le schéma posologique de 3 semaines,
au moins 24 jours entre les doses pour les patients dont le schéma posologique de 4 semaines.
Si vous ne savez pas quand injecter TAKHZYRO après avoir oublié une dose, demandez à votre
médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Si vous arrêtez d’utiliser TAKHZYRO
Il est important que vous continuiez à injecter TAKHZYRO selon les instructions de votre médecin,
même si vous vous sentez mieux. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,
demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous avez une réaction allergique sévère au TAKHZYRO avec des symptômes comme une éruption
cutanée, une oppression thoracique, une respiration sifflante ou des battements rapides du cœur,
informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère immédiatement.
Prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l’un des symptômes suivants.
Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) :
Réactions au site d’injection – les symptômes comprennent douleur, rougeur de la peau,
ecchymose, gêne, gonflement, saignement, démangeaisons, induration de la peau,
fourmillements, chaleur et éruption cutanée.
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 10) :
Réactions allergiques, notamment démangeaisons, gênes et fourmillements dans la langue
Étourdissements, sensation d’évanouissement
Analyses de sang montrant des changements hépatiques
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver TAKHZYRO
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
TAKHZYRO 300 mg solution injectable en seringue préremplie
À conserver au réfrigérateur (entre 2 C et 8 C). Ne pas congeler. Conserver la seringue préremplie
dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Les seringues préremplies peuvent être conservées à une température ne dépassant pas 25 C pendant
une seule période de 14 jours à une date qui ne doit pas être postérieure à la date d’expiration.
Ne pas replacer TAKHZYRO au réfrigérateur après l’avoir conservé à température ambiante.
Lorsqu’une seringue préremplie provenant d’un conditionnement multiple est retirée du réfrigérateur,
remettre les autres seringues préremplies dans le réfrigérateur jusqu’à leur utilisation ultérieure en cas
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes de détérioration comme la présence de
particules dans la seringue préremplie ou une couleur altérée de la solution à injecter.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient TAKHZYRO
La substance active est le lanadelumab. Chaque seringue préremplie contient 300 mg de
lanadelumab dans 2 mL de solution.
Les autres composants sont : phosphate disodique dihydraté, acide citrique monohydraté,
histidine, chlorure de sodium, polysorbate 80 et eau pour préparation injectable – voir
rubrique 2 « TAKHZYRO contient du sodium ».
Comment se présente TAKHZYRO et contenu de l’emballage extérieur
TAKHZYRO est une solution injectable claire, incolore à jaune pâle présentée dans une seringue
TAKHZYRO est disponible en :
boîte individuelle contenant une seringue préremplie de 2 mL,
boîte individuelle contenant deux seringues préremplies de 2 mL,
conditionnement multiple contenant 3 boîtes, chaque boîte contenant deux seringues
préremplies de 2 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Blocks 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Tel: +370 521 09 070
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 36
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 234 722 722
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 10
Tel: +356 21419070
Tel: +49 (0)800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma OÜ
Tel: +372 6177 669
Tlf: +47 800 800 30
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España, S.A.
Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Puh/Tel: 0800 774 051
Proton Medical (Cyprus) Ltd
Τηλ: +357 22866000
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 3333 000 181
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/. Il existe aussi des liens vers d’autres sites
concernant les maladies rares et leur traitement.
7. Indications d’utilisation
Assurez-vous de lire, de comprendre et de suivre les indications d’utilisation avant d’injecter
TAKHZYRO. Contactez votre professionnel de santé si vous avez des questions.
La seringue préremplie de TAKHZYRO est un dispositif d’injection à dose fixe (300 mg/2 mL), prêt à
l’emploi, jetable, doté d’une aiguille, destiné à l’administration sous-cutanée du médicament par les
professionnels de santé, les aidants ou par auto-administration (patients âgés de 12 ans et plus).
Conservation de TAKHZYRO
Conserver la seringue préremplie de TAKHZYRO au réfrigérateur à une température comprise
entre 2 °C et 8 °C. Ne pas congeler.
La seringue préremplie retirée du réfrigérateur doit être conservée à une température ne
dépassant pas 25 °C et être utilisée dans les 14 jours qui suivent. Ne pas replacer TAKHZYRO
au réfrigérateur après l’avoir conservé à température ambiante.
Lorsqu’une seringue préremplie provenant d’un conditionnement multiple est retirée du
réfrigérateur, remettre les autres seringues préremplies dans le réfrigérateur jusqu’à leur
utilisation ultérieure en cas de besoin.
Conserver TAKHZYRO dans la boîte d’origine pour conserver la seringue préremplie à l’abri
de la lumière.
Éliminer (jeter) la seringue préremplie TAKHZYRO si cette dernière a été conservée en dehors
du réfrigérateur, si elle a été congelée ou si elle n’a pas été conservée dans son emballage carton
original à l’abri de la lumière.
Ne pas secouer TAKHZYRO.
Conserver TAKHZYRO et tous les médicaments hors de portée des enfants.
Éléments de votre seringue préremplie de TAKHZYRO avant utilisation (Figure A).
Figure A : Seringue préremplie TAKHZYRO
ÉTAPE 1 : Préparer votre injection
a. Rassemblez une compresse imbibée d’alcool, une boule de coton ou compresse de gaze, un
pansement adhésif et un collecteur pour l’élimination d’objets pointus ou tranchants (Figure B)
et placez-les sur une surface propre et plane dans un endroit bien éclairé. Ces fournitures ne sont
pas incluses dans l’emballage de TAKHZYRO.
Figure B : Fournitures
b. Sortez la seringue préremplie de TAKHZYRO du réfrigérateur.
N’utilisez pas la seringue préremplie de TAKHZYRO si le sceau d’inviolabilité est
ouvert ou brisé.
Avant de préparer votre injection, laissez la seringue préremplie revenir à
température ambiante pendant au moins 15 minutes.
Votre médicament est sensible aux températures chaudes. N’utilisez pas de sources de
chaleur telles qu’un micro-ondes ou de l’eau chaude pour réchauffer votre seringue
préremplie de TAKHZYRO.
Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille tant que vous n’êtes pas prêt(e) à effectuer
Poignée pour les doigts
Gardez à tout moment les doigts sur
Corps de la
seringue avec le
médicament Bouchon Piston
imbibée d’alcool Pansement adhésif Boule de coton ou
compresse de gaze
Conteneur à déchets
c. Ouvrez la boîte en carton. Tenez le corps de la seringue et retirez la seringue préremplie de
TAKHZYRO du plateau (Figure C).
Figure C : Retirez la seringue préremplie
d. Lavez-vous les mains à l’eau et au savon (Figure D). Séchez-vous complètement les mains.
Ne touchez aucune surface ou votre corps après vous avoir lavé les mains avant
Figure D : Lavez-vous les mains
e. Vérifiez la date de péremption (EXP) sur le corps de la seringue (Figure E).
N’utilisez pas la seringue préremplie de TAKHZYRO si la date de péremption est dépassée. Si
la date de péremption est dépassée, jetez la seringue préremplie de TAKHZYRO dans un
collecteur pour l’élimination d’objets pointus ou tranchants et contactez votre professionnel de
Figure E : Emplacement de la date d’expiration
f. Inspectez la seringue préremplie de TAKHZYRO afin de détecter tout dommage et assurez-
vous que le médicament est incolore à jaune pâle (Figure F).
N’utilisez pas le produit si la seringue est endommagée — seringue fêlée, par
N’utilisez pas la seringue préremplie de TAKHZYRO si le médicament est décoloré,
trouble ou s’il contient des flocons ou des particules.
Vous pourriez voir des bulles d’air dans la seringue préremplie de TAKHZYRO. Ceci
est normal et n’affectera pas votre dose.
Si vous ne pouvez pas utiliser votre seringue préremplie, contactez votre professionnel de santé.
Figure F : Inspecter la seringue préremplie
ÉTAPE 2 : Sélectionner et préparer votre site d’injection
a. La seringue préremplie de TAKHZYRO doit être injectée uniquement dans les sites suivants
(Figure G) :
o Ventre (abdomen)
o Partie supérieure des bras (uniquement si le professionnel de santé ou l’aidant vous injecte le
N’effectuez pas l’injection dans une zone du corps où la peau est irritée, rougie,
meurtrie ou infectée.
La zone que vous choisissez pour effectuer l’injection doit être à une distance d’au
moins 5 cm de toute cicatrice ou de votre nombril.
EXP : MM AAAA
Figure G : Sites d’injection
Alternez le site d'injection pour préserver la peau. Chaque nouvelle injection doit être
effectuée à au moins 3 cm du dernier site utilisé.
b. Nettoyez le site d’injection à l’aide d’une compresse imbibée d’alcool et laissez-le sécher
complètement (Figure H).
Ne ventilez pas et ne soufflez pas sur le site propre.
Ne touchez plus cette zone avant d’effectuer votre injection.
Figure H : Nettoyer le site d’injection
c. Tenez fermement la partie centrale de la seringue préremplie de TAKHZYRO d’une main et
retirez doucement le capuchon d’aiguille de l’autre main. Jetez le capuchon de l’aiguille dans
votre poubelle ou dans votre collecteur pour l’élimination d’objets pointus ou tranchants
Ne touchez pas et ne pressez pas le piston tant que vous n’êtes pas prêt(e) à effectuer
Pour éviter toute blessure par piqûre d’aiguille, ne remettez pas le capuchon sur votre
seringue préremplie de TAKHZYRO.
N’utilisez pas la seringue préremplie de TAKHZYRO si elle est tombée sans le
N’utilisez pas la seringue préremplie de TAKHZYRO si l’aiguille semble
endommagée ou pliée.
Ne touchez pas l’aiguille et ne laissez pas l’aiguille toucher quoi que ce soit.
Injection par un aidant
Figure I : Retirer le capuchon de l’aiguille
ÉTAPE 3 : Injecter TAKHZYRO
a. Tenez la seringue préremplie de TAKHZYRO d’une main comme un crayon (Figure J). Évitez
de toucher l’aiguille ou d’appuyer sur le piston.
Figure J : Prendre la seringue préremplie
b. À l’aide de votre autre main, pincez doucement un pli de peau d’environ 3 cm au niveau du site
Maintenez le pincement jusqu’à ce que tout le liquide soit injecté et que la seringue soit
retirée (Figure K).
Figure K : Pincez un pli de peau d’environ 3 cm
c. D’un seul geste rapide, introduisez entièrement l’aiguille dans la peau à un angle de 45 à
90 degrés. Veillez à maintenir l’aiguille en place (Figure L).
Important : Injectez directement
dans la couche graisseuse sous la
peau (injection sous-cutanée).
Figure L : Insérer l’aiguille
d. Appuyez lentement sur le piston jusqu’à la butée (Figure M).
e. Retirez lentement l’aiguille tout en maintenant la seringue sous le même angle. Relâchez
doucement le pli de la peau.
Important : Ne retirez pas l’aiguille tant
que le médicament n’est pas injecté en
totalité et le corps de la seringue vide.
Figure M : Appuyer sur le piston jusqu’à la butée
Une fois l’injection terminée,
vous verrez le bouchon en
bas du corps de la seringue
Figure N : Bouchon en bas du corps de la seringue
Bas du corps
de l’aiguille Bouchon
f. Pressez une boule de coton ou une compresse de
gaze sur le site d’injection si nécessaire et
maintenez la pression pendant 10 secondes.
Ne frottez pas le site d’injection. Un petit
saignement pourrait se produire. C’est normal.
Couvrez le site d’injection à l’aide d’un
pansement adhésif si nécessaire.
g. Éliminez (jetez) la seringue préremplie de
Mettez votre seringue préremplie de
TAKHZYRO utilisée dans un conteneur à
déchets tranchants immédiatement après
utilisation (Figure O).
Pour éviter toute blessure par piqûre
d’aiguille, ne remettez pas le capuchon sur
Ne réutilisez pas la seringue préremplie de
TAKHZYRO ni aucun matériel d’injection
Ne touchez pas l’aiguille.
Important : conservez toujours le collecteur pour
objets pointus ou tranchants hors de portée des
Figure O : Jeter dans un collecteur
pour objets pointus
Notice : Information de l’utilisateur
TAKHZYRO 300 mg solution injectable en stylo prérempli
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que TAKHZYRO et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TAKHZYRO
3. Comment utiliser TAKHZYRO
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TAKHZYRO
6. Contenu de l’emballage et autres informations
7. Instructions d’utilisation
1. Qu’est-ce que TAKHZYRO et dans quels cas est-il utilisé
TAKHZYRO contient la substance active lanadelumab.
Dans quels cas TAKHZYRO est-il utilisé ?
TAKHZYRO est un médicament utilisé chez les patients âgés de 2 ans et plus pour prévenir les crises
d’angioœdème, chez les patients présentant un angioœdème héréditaire (AOH).
Qu’est-ce que l’angioœdème héréditaire (AOH) ?
L’AOH est une maladie héréditaire. Avec cette affection, votre sang ne contient pas une quantité
suffisante d’une protéine appelée « inhibiteur C1 » ou cet inhibiteur C1 ne fonctionne pas
correctement. Cela entraîne l’accumulation de la « kallicréine plasmatique », qui à son tour libère de
grandes quantités de « bradykinine » dans la circulation sanguine. Une trop grande quantité de
bradykinine entraîne des symptômes d’AOH tels qu’un gonflement et une douleur au niveau :
des mains et des pieds,
du visage, des paupières, des lèvres ou de la langue,
du larynx, ce qui peut provoquer des difficultés pour respirer,
des organes génitaux.
Action du TAKHZYRO
TAKHZYRO est un type de protéine qui bloque l’activité de la kallicréine plasmatique. Ce qui permet
de réduire la quantité de bradykinine dans la circulation sanguine et de prévenir les symptômes de
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TAKHZYRO
N’utilisez jamais TAKHZYRO
Si vous êtes allergique au lanadelumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser TAKHZYRO.
Si vous avez une réaction allergique sévère au TAKHZYRO avec des symptômes comme une
éruption cutanée, une oppression thoracique, une respiration sifflante ou des battements rapides
du cœur, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère immédiatement.
Tenir un journal
Il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot du médicament à chaque fois que
vous prenez une dose de TAKHZYRO. Cela a pour but de garder un enregistrement des lots utilisés.
Si vous utilisez TAKHZYRO, informez-en votre médecin avant de vous soumettre à des tests
biologiques destinés à mesurer la vitesse de coagulation de votre sang. Cela est nécessaire, car la
présence de TAKHZYRO dans le sang peut interférer avec certains tests biologiques, conduisant à des
Enfants et adolescents
L’utilisation de TAKHZYRO n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 2 ans, car il n’a pas
été étudié dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et TAKHZYRO
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
TAKHZYRO n’est pas connu pour avoir un effet sur d’autres médicaments ou être affecté par d'autres
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAKHZYRO. Il existe des
données limitées sur la sécurité d’emploi de TAKHZYRO pendant la grossesse et l’allaitement. À titre
de mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de lanadelumab pendant la grossesse et
l’allaitement. Votre médecin discutera avec vous des risques et des bénéfices liés à la prise de ce
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines.
TAKHZYRO contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par stylo prérempli, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser TAKHZYRO
TAKHZYRO se présente en stylos préremplis à usage unique de solution prête à l’emploi. Votre
traitement sera initié et géré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans la prise en charge des
patients atteints d’angioœdème héréditaire (AOH).
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute ou si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce
Quelle quantité de TAKHZYRO utiliser ?
Pour les adultes et les adolescents de 12 ans à moins de 18 ans :
– La dose initiale recommandée est de 300 mg de lanadelumab toutes les 2 semaines. Si vous
n’avez pas eu de crises pendant une longue période, votre médecin peut modifier la fréquence
des doses à 300 mg de lanadelumab toutes les 4 semaines, particulièrement si vous avez un
faible poids corporel.
– Chez les patients pesant moins de 40 kg, une dose initiale de 150 mg de lanadelumab toutes les
2 semaines peut également être envisagée. Cependant, la seringue préremplie de 150 mg doit
être utilisée car le stylo prérempli de 300 mg ne peut pas être utilisé pour administrer 150 mg de
Pour les enfants de 2 ans à moins de 12 ans :
– La dose recommandée est calculée en fonction du poids corporel et doit exclusivement être
administrée en utilisant une seringue préremplie ou un flacon. Le stylo prérempli n’a pas été
étudié chez les enfants de 2 ans à moins de 12 ans et ne doit par conséquent pas être utilisé.
Comment injecter TAKHZYRO ?
Si vous injectez vous-même TAKHZYRO ou si votre aidant vous l’injecte, vous ou votre aidant
devez lire attentivement et suivre les instructions à la rubrique 7, « Instructions d’utilisation ».
L’injection de TAKHZYRO doit être faite sous la peau (« injection sous-cutanée »).
Pour les patients âgés de 12 ans et plus, l’injection peut être réalisée par vous-même ou un
Un médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous montrera comment préparer et injecter
correctement TAKHZYRO avant que vous ne le fassiez pour la première fois. Vous ou une
autre personne ne devez pas réaliser l’injection avant d’avoir appris à injecter le médicament.
Administrer TAKHZYRO en utilisant le stylo prérempli dans le tissu adipeux du ventre
(abdomen), des cuisses ou de la partie supérieure des bras.
Injecter le médicament dans un site différent à chaque fois.
Chaque stylo prérempli de TAKHZYRO ne doit être utilisé qu’une fois.
Si vous avez utilisé plus de TAKHZYRO que vous n’auriez dû
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez pris une trop grande quantité de
Si vous oubliez d’utiliser TAKHZYRO
Si vous oubliez une dose de TAKHZYRO, injectez votre dose dès que possible. Le schéma
posologique ultérieur peut nécessiter un ajustement en fonction de la fréquence de dosage prévue afin
de garantir :
au moins 10 jours entre les doses pour les patients dont le schéma posologique est de
au moins 24 jours entre les doses pour les patients dont le schéma posologique est de
Si vous ne savez pas quand injecter TAKHZYRO après avoir oublié une dose, demandez à votre
médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Si vous arrêtez d’utiliser TAKHZYRO
Il est important que vous continuiez à injecter TAKHZYRO selon les instructions de votre médecin,
même si vous vous sentez mieux. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,
demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous avez une réaction allergique sévère au TAKHZYRO avec des symptômes comme une éruption
cutanée, une oppression thoracique, une respiration sifflante ou des battements rapides du cœur,
informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère immédiatement.
Prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l’un des symptômes suivants.
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Réactions au site d’injection – les symptômes comprennent douleur, rougeur de la peau,
ecchymose, gêne, gonflement, saignement, démangeaisons, induration de la peau,
fourmillements, chaleur et éruption cutanée.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Réactions allergiques, notamment démangeaisons, gêne et fourmillements de la langue
Étourdissements, sensation d’évanouissement
Analyses de sang montrant des changements hépatiques
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver TAKHZYRO
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
TAKHZYRO 300 mg solution injectable en stylo prérempli
À conserver au réfrigérateur (entre 2 C et 8 C). Ne pas congeler. Conserver le stylo prérempli dans
l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Les stylos préremplis peuvent être conservés à une température ne dépassant pas 25 C pendant une
seule période de 14 jours, sans dépasser la date de péremption.
Ne pas replacer TAKHZYRO au réfrigérateur après l’avoir conservé à température ambiante.
Lorsqu’un stylo prérempli provenant d’un conditionnement multiple est retiré du réfrigérateur,
remettre les autres stylos préremplis dans le réfrigérateur jusqu’à leur utilisation ultérieure en cas de
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes de détérioration comme la présence de
particules dans le stylo prérempli ou une couleur altérée de la solution à injecter.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient TAKHZYRO
La substance active est le lanadelumab. Chaque stylo prérempli contient 300 mg de
lanadelumab dans 2 mL de solution.
Les autres composants sont : phosphate disodique dihydraté, acide citrique monohydraté,
histidine, chlorure de sodium, polysorbate 80 et eau pour préparation injectable – voir
rubrique 2 « TAKHZYRO contient du sodium ».
Comment se présente TAKHZYRO et contenu de l’emballage extérieur
TAKHZYRO est une solution injectable claire, incolore à jaune pâle présentée dans un stylo
TAKHZYRO est disponible en :
boîte individuelle contenant un stylo prérempli de 2 mL,
boîte individuelle contenant deux stylos préremplis de 2 mL,
conditionnement multiple contenant 3 boîtes, chaque boîte contenant deux stylos préremplis
de 2 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Blocks 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Tel: +370 521 09 070
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 36
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 234 722 722
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030
Takeda Pharma A/S
Tlf.: +45 46 77 10 10
Tel: +356 21419070
Tel: +49 (0)800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma OÜ
Tel: +372 6177 669
Tlf: +47 800 800 30
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tél: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España, S.A.
Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Puh/Tel.: 0800 774 051
Proton Medical (Cyprus) Ltd
Τηλ: +357 22866000
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 3333 000 181
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/. Il existe aussi des liens vers d’autres sites
concernant les maladies rares et leur traitement.
7. Instructions d’utilisation
Assurez-vous de lire, de comprendre et de suivre les instructions d’utilisation avant d’injecter
TAKHZYRO. Contactez votre professionnel de santé si vous avez des questions.
Le stylo prérempli de TAKHZYRO est un dispositif d’injection à dose fixe (300 mg/2 mL), prêt à
l’emploi, jetable, doté d’une aiguille, destiné à l’administration sous-cutanée du médicament par les
professionnels de santé, les aidants ou par auto-administration (patients âgés de 12 ans et plus).
Conservation du stylo prérempli de TAKHZYRO
Conserver le stylo prérempli de TAKHZYRO au réfrigérateur à une température comprise entre
2 °C et 8 °C. Ne pas congeler.
Conserver TAKHZYRO dans la boîte d’origine pour conserver le stylo prérempli à l’abri de la
Le stylo prérempli retiré du réfrigérateur doit être conservé à une température ne dépassant pas
25 °C et être utilisé dans les 14 jours qui suivent. Ne pas replacer TAKHZYRO au réfrigérateur
après avoir conservé le stylo prérempli à température ambiante.
Lorsqu’un stylo prérempli provient d’un conditionnement multiple, remettre les autres stylos
préremplis au réfrigérateur dans leur boîte d’origine jusqu’à leur utilisation ultérieure en cas de
Éliminer (jeter) le stylo prérempli de TAKHZYRO si ce dernier a été conservé en dehors du
réfrigérateur pendant plus de 14 jours, s’il a été congelé ou s’il n’a pas été conservé dans sa
boîte d’origine à l’abri de la lumière.
Ne pas secouer TAKHZYRO.
Conserver TAKHZYRO et tous les médicaments hors de portée des enfants.
Le stylo prérempli de TAKHZYRO (Figure A) est exclusivement à usage unique.
Stylo prérempli de TAKHZYRO avant et après utilisation
Préparer votre injection
Étape 1 – Préparez votre stylo prérempli
Sortez la boîte du stylo prérempli de TAKHZYRO du réfrigérateur 30 minutes avant l’injection.
N’utilisez pas le stylo prérempli de TAKHZYRO si le sceau d’inviolabilité est ouvert ou brisé.
Votre médicament est sensible à la chaleur. N’utilisez pas de sources de chaleur telles qu’un
micro-ondes ou de l’eau chaude pour réchauffer le stylo prérempli de TAKHZYRO.
Fenêtre de visualisation
(médicament à l’intérieur)
Fenêtre de visualisation magenta
aiguille Date de
Étape 2 – Rassemblez le matériel
Rassemblez une compresse imbibée d’alcool, une boule de coton ou compresse de gaze, un pansement
adhésif et un collecteur pour l’élimination d’objets pointus ou tranchants (Figure B) et placez-les sur
une surface propre et plane dans un endroit bien éclairé. Ces fournitures ne sont pas incluses dans
l’emballage du stylo prérempli de TAKHZYRO.
Étape 3 – Prenez le stylo prérempli
Ouvrez la boîte en carton. Tenez le corps du stylo et retirez le stylo prérempli de TAKHZYRO du
plateau (Figure C).
Ne retirez pas le capuchon de protection tant que vous n’êtes pas prêt(e) à effectuer l’injection.
Ne touchez pas et n’appuyez pas sur le couvre-aiguille tant que vous n’êtes pas prêt(e) à
Étape 4 – Lavez-vous les mains
Lavez-vous les mains à l’eau et au savon (Figure D). Séchez-vous complètement les mains.
Ne touchez aucune surface ou votre corps après vous être lavé les mains avant l’injection.
Boule de coton ou
compresse de gaze
Conteneur à déchets
Étape 5 – Vérifiez la date de péremption
Vérifiez la date de péremption (EXP) sur le corps du stylo (Figure E).
N’utilisez pas le stylo prérempli de TAKHZYRO si la date de péremption est dépassée. Si la
date de péremption est dépassée, éliminez (jetez) le stylo prérempli de TAKHZYRO dans un
collecteur pour l’élimination d’objets pointus ou tranchants et contactez votre professionnel de
Étape 6 – Inspectez TAKHZYRO
Inspectez le stylo prérempli de TAKHZYRO afin de détecter tout dommage. Contrôlez la fenêtre de
visualisation (Figure F) et assurez-vous que le médicament est incolore à jaune pâle.
N’utilisez pas le stylo prérempli de TAKHZYRO si le stylo est endommagé ou fêlé.
N’utilisez pas le stylo prérempli de TAKHZYRO si le médicament est décoloré, trouble ou s’il
contient des flocons ou des particules.
Vous pourriez voir des bulles d’air dans la fenêtre de visualisation du stylo prérempli de
TAKHZYRO. Ceci est normal et n’affectera pas votre dose.
Si vous ne pouvez pas utiliser votre stylo prérempli, contactez votre professionnel de santé.
EXP : MM AAAA
EXP : MM AAAA
EXP : MM AAAA
Sélectionner et préparer votre site d’injection
Étape 7 – Sélectionnez votre site d’injection
TAKHZYRO doit être injecté uniquement dans les sites suivants (Figure G en cas d’auto-injection
et Figure H en cas d’injection par un aidant) :
Partie supérieure des bras (uniquement si un professionnel de santé ou un aidant vous
injecte le produit)
N’effectuez pas l’injection dans une zone du corps où la peau est irritée, rougie, meurtrie ou
La zone que vous choisissez pour effectuer l’injection doit être à une distance d’au moins 5 cm
de toute cicatrice ou de votre nombril.
Alternez les sites d'injection pour préserver la peau. Chaque nouvelle injection doit être effectuée à
au moins 2,5 cm du dernier site utilisé.
Figure G Figure H
Étape 8 – Nettoyez le site d’injection
Nettoyez le site d’injection à l’aide d’une compresse imbibée d’alcool et laissez-le sécher
complètement (Figure I).
Ne ventilez pas et ne soufflez pas sur le site propre.
Ne touchez plus le site propre avant d’effectuer votre injection.
Étape 9 – Retirez le capuchon de protection
Tenez fermement la partie centrale du stylo prérempli de TAKHZYRO d’une main et, de l’autre main,
retirez d’un seul geste le capuchon de protection (Figure J).
L’aiguille est protégée par le couvre-aiguille.
Auto-injection Injection par un aidant
Partie supérieure du bras
Vous verrez peut-être quelques gouttes de liquide perler au bout de l’aiguille. Ceci est normal et
n’affectera pas votre dose de TAKHZYRO.
Une fois le capuchon de protection retiré, votre stylo prérempli de TAKHZYRO est prêt pour
Ne touchez pas et n’appuyez pas sur le couvre-aiguille tant que vous n’êtes pas prêt(e) à
Ne remettez pas le capuchon sur le stylo prérempli de TAKHZYRO.
Étape 10 – Éliminez le capuchon de protection
Éliminez (jetez) le capuchon de protection dans votre poubelle ou dans votre collecteur pour
l’élimination d’objets pointus ou tranchants (Figure K).
Pour éviter toute blessure par piqûre d’aiguille, ne remettez pas le capuchon sur le stylo.
Étape 11 – Prenez le stylo prérempli de TAKHZYRO et pincez la peau
Tenez le stylo prérempli de TAKHZYRO d’une main de façon à pouvoir voir la fenêtre de
visualisation pendant que vous effectuerez l’injection (Figure L).
À l’aide de votre autre main, pincez doucement un pli de peau d’environ 2,5 cm au niveau du site
d’injection nettoyé (Figure M).
Maintenez le pincement jusqu’à ce que l’injection soit terminée et que l’aiguille soit retirée.
Ne pressez pas le couvre-aiguille contre votre peau tant que vous n’êtes pas prêt(e) à effectuer
Figure L Figure M
Étape 12 – Positionnez le stylo sur le site d’injection
Positionnez votre stylo prérempli de TAKHZYRO contre votre peau au niveau du site d’injection
choisi en formant un angle de 90 degrés (Figure N).
N’appuyez pas sur le stylo tant que vous n’êtes pas prêt(e) à effectuer l’injection.
Tenez le stylo de façon à pouvoir voir la fenêtre de visualisation.
Étape 13 – Injectez TAKHZYRO
Pressez fermement le stylo contre la peau et maintenez-le en place. Ceci déclenche l’insertion de
l’aiguille et débute l’injection (Figure O).
Votre injection peut prendre jusqu’à 25 secondes.
Vous entendrez un « clic » lorsque l’injection commence.
Ensuite, vous entendrez un deuxième « clic » – cela ne veut pas dire que l’injection est
Continuez à maintenir le stylo en exerçant une pression constante, jusqu’à ce que la fenêtre de
visualisation soit complètement remplie de la couleur magenta.
Avant de retirer le stylo de votre peau, vérifiez que la fenêtre de visualisation est
totalement remplie de magenta. Ceci signifie que vous avez reçu la totalité de votre dose
Le piston gris est toujours visible dans la fenêtre de visualisation après la fin de l’injection. Ceci
est normal et n’affectera pas votre dose.
Si la fenêtre de visualisation n’est pas totalement remplie de magenta, contactez votre
professionnel de santé.
Étape 14 – Retirez le stylo
Retirez lentement le stylo du site d’injection. Le couvre-aiguille recouvre la totalité de l’aiguille
Relâchez le pli de peau.
Ne frottez pas le site d’injection. Un petit saignement pourrait se produire à l’endroit où a été
pratiquée l’injection. Ceci est normal.
Pressez une boule de coton ou une compresse de gaze sur le site d’injection et couvrez-le à
l’aide d’un pansement adhésif, si nécessaire.
Éliminer (jeter) le stylo prérempli de TAKHZYRO.
Étape 15 – Éliminez le stylo dans un conteneur à déchets tranchants
Mettez votre stylo prérempli de TAKHZYRO utilisé dans un conteneur à déchets tranchants
immédiatement après utilisation (Figure Q).
Pour éviter toute blessure par piqûre d’aiguille, ne remettez pas le capuchon sur le stylo.
Ne réutilisez pas le stylo prérempli de TAKHZYRO ni aucun matériel d’injection utilisé.
N’éliminez (jetez) pas le stylo prérempli de TAKHZYRO avec vos ordures ménagères.
Ne touchez pas l’aiguille.
Important : conservez toujours le conteneur à déchets tranchants hors de portée des enfants.
Appuyez et maintenez
Vérifiez en maintenant
Début de l’injection Pendant l’injection Fin de l’injection
Continuez à maintenir la
Notice : Information de l’utilisateur
TAKHZYRO 300 mg solution injectable en flacon
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que TAKHZYRO et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TAKHZYRO
3. Comment utiliser TAKHZYRO
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TAKHZYRO
6. Contenu de l’emballage et autres informations
7. Indications d’utilisation
1. Qu’est-ce que TAKHZYRO et dans quels cas est-il utilisé
TAKHZYRO contient la substance active lanadelumab.
Dans quels cas TAKHZYRO est-il utilisé ?
TAKHZYRO est un médicament utilisé chez les patients âgés de 2 ans et plus pour prévenir les crises
d’angio-œdème, chez les patients présentant un angio-œdème héréditaire (AOH).
Qu’est-ce que l’angio-œdème héréditaire (AOH) ?
L’AOH est une maladie héréditaire. Avec cette affection, votre sang ne contient pas une quantité
suffisante d’une protéine appelée « inhibiteur C1 » ou cet inhibiteur C1 ne fonctionne pas
correctement. Cela entraîne l’accumulation de la « kallicréine plasmatique », qui à son tour libère de
grandes quantités de « bradykinine » dans la circulation sanguine. Une trop grande quantité de
bradykinine entraîne des symptômes d’AOH tels qu’un gonflement et une douleur au niveau :
des mains et des pieds,
du visage, des paupières, des lèvres ou de la langue,
du larynx, ce qui peut provoquer des difficultés pour respirer,
des organes génitaux.
Action du TAKHZYRO
TAKHZYRO est un type de protéine qui bloque l’activité de la kallicréine plasmatique. Ce qui permet
de réduire la quantité de bradykinine dans la circulation sanguine et de prévenir les symptômes de
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TAKHZYRO
N’utilisez jamais TAKHZYRO
Si vous êtes allergique au lanadelumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser TAKHZYRO.
Si vous avez une réaction allergique sévère au TAKHZYRO avec des symptômes comme une
éruption cutanée, une oppression thoracique, une respiration sifflante ou des battements rapides
du cœur, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère immédiatement.
Tenir un journal
Il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot du médicament à chaque fois que
vous prenez une dose de TAKHZYRO. Cela a pour but de garder un enregistrement des lots utilisés.
Si vous utilisez TAKHZYRO, informez-en votre médecin avant de vous soumettre à des tests
biologiques destinés à mesurer la vitesse de coagulation de votre sang. Cela est nécessaire, car la
présence de TAKHZYRO dans le sang peut interférer avec certains tests biologiques, conduisant à des
Enfants et adolescents
L’utilisation de TAKHZYRO n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 2 ans, car il n’a pas
été étudié dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et TAKHZYRO
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
TAKHZYRO n’est pas connu pour avoir un effet sur d’autres médicaments ou être affecté par d'autres
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAKHZYRO. Il existe des
données limitées sur la sécurité d’emploi de TAKHZYRO pendant la grossesse et l’allaitement.
À titre de mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de lanadelumab pendant la
grossesse et l’allaitement. Votre médecin discutera avec vous des risques et des bénéfices liés à la
prise de ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines.
TAKHZYRO contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser TAKHZYRO
TAKHZYRO se présente en flacons à usage unique de solution prête à l’emploi. Votre traitement sera
initié et géré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients
atteints d’angio-œdème héréditaire (AOH).
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute ou si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce
Quelle quantité de TAKHZYRO utiliser ?
Pour les adultes et les adolescents de 12 ans à moins de 18 ans :
– La dose initiale recommandée est de 300 mg de lanadelumab toutes les 2 semaines. Si vous
n’avez pas eu de crises pendant une longue période, votre médecin peut modifier la fréquence
des doses à 300 mg de lanadelumab toutes les 4 semaines, particulièrement si vous avez un
faible poids corporel.
– Chez les patients pesant moins de 40 kg, une dose initiale de 150 mg de lanadelumab toutes
les 2 semaines peut également être envisagée. Si vous n’avez pas eu de crises pendant une
longue période, votre médecin peut modifier la fréquence des doses à 150 mg de lanadelumab
toutes les 4 semaines.
Pour les enfants de 2 ans à moins de 12 ans, la dose recommandée est calculée en fonction du poids
Poids corporel (kg) Dose initiale recommandée Ajustement de dose
10 kg à moins de 20 kg 150 mg de lanadelumab toutes les
Une augmentation de la dose à
150 mg de lanadelumab toutes les
3 semaines peut être envisagée chez
les patients dont les crises ne sont
pas suffisamment contrôlées.
20 kg à moins de 40 kg 150 mg de lanadelumab toutes les
Une réduction de la dose à 150 mg
de lanadelumab toutes les
4 semaines peut être envisagée chez
les patients présentant une absence
stable de crises sous traitement.
40 kg et plus 300 mg de lanadelumab toutes les
Une réduction de la dose à 300 mg
de lanadelumab toutes les
4 semaines peut être envisagée chez
les patients présentant une absence
stable de crises sous traitement.
– Chez les patients pesant 20 kg à moins de 40 kg n’ayant pas eu de crises pendant une longue
période, le médecin pourra autoriser votre enfant ou l’enfant dont vous vous occupez à
poursuivre avec la même dose lorsqu’il atteindra l’âge de 12 ans.
Comment injecter TAKHZYRO ?
Si vous injectez vous-même TAKHZYRO ou si votre aidant vous l’injecte, vous ou votre aidant
devez lire attentivement et suivre les instructions à la rubrique 7, « Indications d’utilisation ».
L’injection de TAKHZYRO doit être faite sous la peau (« injection sous-cutanée »).
Pour les patients âgés de 12 ans et plus, l’injection peut être réalisée par vous-même ou un
Pour les patients âgés de 2 ans à moins de 12 ans, l’injection peut être réalisée par un
professionnel de santé ou un aidant.
Un médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous montrera comment préparer et injecter
correctement TAKHZYRO avant que vous ne le fassiez pour la première fois.
Vous ou une autre personne ne devez pas réaliser l’injection avant d’avoir appris à injecter le
Introduisez l’aiguille dans le tissu adipeux du ventre (abdomen), des cuisses ou de la partie
supérieure des bras.
Injectez le médicament dans un site différent à chaque fois.
Chaque flacon de TAKHZYRO ne doit être utilisé qu’une fois.
Si vous avez utilisé plus de TAKHZYRO que vous n’auriez dû
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez pris une trop grande quantité de
Si vous oubliez d’utiliser TAKHZYRO
Si vous oubliez une dose de TAKHZYRO, injectez votre dose dès que possible. Le schéma
posologique ultérieur peut nécessiter un ajustement en fonction de la fréquence de dosage prévue afin
de garantir :
au moins 10 jours entre les doses pour les patients dont le schéma posologique de 2 semaines,
au moins 17 jours entre les doses pour les patients dont le schéma posologique de 3 semaines,
au moins 24 jours entre les doses pour les patients dont le schéma posologique de 4 semaines.
Si vous ne savez pas quand injecter TAKHZYRO après avoir oublié une dose, demandez à votre
médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Si vous arrêtez d’utiliser TAKHZYRO
Il est important que vous continuiez à injecter TAKHZYRO selon les instructions de votre médecin,
même si vous vous sentez mieux.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous avez une réaction allergique sévère au TAKHZYRO avec des symptômes comme une éruption
cutanée, une oppression thoracique, une respiration sifflante ou des battements rapides du cœur,
informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère immédiatement.
Prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l’un des symptômes suivants.
Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) :
Réactions au site d’injection – les symptômes comprennent douleur, rougeur de la peau,
ecchymose, gêne, gonflement, saignement, démangeaisons, induration de la peau,
fourmillements, chaleur et éruption cutanée.
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 10) :
Réactions allergiques, notamment démangeaisons, gênes et fourmillements dans la langue
Étourdissements, sensation d’évanouissement
Analyses de sang montrant des changements hépatiques
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver TAKHZYRO
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans
l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Les flacons peuvent être conservés à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une seule
période de 14 jours à une date qui ne doit pas être postérieure à la date d’expiration. Ne pas replacer
TAKHZYRO au réfrigérateur après l’avoir conservé à température ambiante.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes de détérioration comme la présence de
particules dans le flacon ou une couleur altérée de la solution à injecter.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient TAKHZYRO
La substance active est le lanadelumab. Chaque flacon contient 300 mg de lanadelumab* dans
2 mL de solution.
Les autres composants sont : phosphate disodique dihydraté, acide citrique monohydraté,
histidine, chlorure de sodium, polysorbate 80 et eau pour préparation injectable – voir
rubrique 2 « TAKHZYRO contient du sodium ».
Comment se présente TAKHZYRO et contenu de l’emballage extérieur
TAKHZYRO est une solution injectable claire, incolore à jaune pâle présentée dans un flacon en
TAKHZYRO est disponible en boîte individuelle contenant un flacon de 2 mL, ainsi qu’en
conditionnement multiple de 2 ou 6 boîtes, chaque boîte contenant 1 flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Chaque boîte contient les éléments suivants :
Seringue vide de 3 mL
une aiguille à pointe émoussée de calibre 18 G pour prélèvement dans le flacon
une aiguille pointue de calibre 27 G x 13 mm d’administration (injection).
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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
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Тел.: +359 2 958 27 36
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 234 722 722
Takeda Pharma Kft.
Tel: +36 1 270 7030
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 10
Tel: +356 21419070
Tel: +49 (0)800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma OÜ
Tel: +372 6177 669
Tlf: +47 800 800 30
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España, S.A.
Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Puh/Tel: 0800 774 051
Proton Medical (Cyprus) Ltd
Τηλ: +357 22866000
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 3333 000 181
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites
concernant les maladies rares et leur traitement.
7. Indications d’utilisation
Assurez-vous de lire, de comprendre et de suivre les instructions étape par étape pour l’injection de
TAKHZYRO. Contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez des questions.
En plus du flacon, chaque boîte de TAKHZYRO contient également :
Une seringue vide de 3 mL.
Une aiguille à pointe émoussée de calibre 18 pour
prélèvement dans le flacon.
Utilisée pour prélever la solution de médicament du
flacon dans la seringue.
Une aiguille d’injection pointue de calibre 27 G x
Utilisée pour l’injection sous la peau (sous-
Utilisez uniquement les seringues, les aiguilles à pointe émoussée pour prélèvement dans le flacon et
les aiguilles d’injection pointues comprises dans la boîte ou qui vous ont été prescrites par votre
Utilisez uniquement les seringues, les aiguilles à pointe émoussée pour prélèvement dans le flacon et
les aiguilles d’injection pointues une seule fois. Placez toutes les seringues et les aiguilles utilisées
dans le collecteur pour objets pointus et tranchants.
N’utilisez pas les seringues, les aiguilles à pointe émoussée pour prélèvement dans le flacon et les
aiguilles d’injection pointues qui semblent endommagées.
Vous aurez aussi besoin de :
D’un collecteur pour flacons, aiguilles et seringues
Vous pouvez obtenir un approvisionnement auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
L’injection de TAKHZYRO peut être résumée en 5 étapes :
1. Préparer le flacon de TAKHZYRO
2. Fixer l’aiguille à pointe émoussée pour prélèvement dans le flacon à la seringue
3. Transférer TAKHZYRO dans la seringue et remplacer l’aiguille par celle d’injection
4. Sélectionner et préparer le site d’injection
5. Injecter TAKHZYRO
Étape 1 : Préparer le flacon de TAKHZYRO
a) Sortez le flacon du réfrigérateur 15 minutes
avant utilisation afin qu’il atteigne la
température ambiante (15 °C à 25 °C) avant
de préparer l’injection.
b) Nettoyez votre zone de travail et lavez-vous
les mains avant de préparer votre dose. Ne
touchez aucune surface ou votre corps, en
particulier votre visage, après vous avoir lavé
les mains avant l’injection.
c) Rassemblez TAKHZYRO et vos fournitures
puis placez-les sur une surface de travail bien
d) Sortez le flacon de son emballage. N’utilisez
pas le flacon si le capuchon recouvrant le
bouchon est manquant.
e) Retournez délicatement le flacon 3 à 5 fois
pour s’assurer que la solution est bien
mélangée. N’agitez pas le flacon, car cela
pourrait provoquer la formation de
f) Examinez la solution dans le flacon pour
détecter la présence de particules ou un
changement de coloration (normalement, elle
est incolore à jaune pâle). Ne l’utilisez pas si
vous voyez des particules ou un changement
Important : ne pas agiter.
g) Retirez le capuchon en plastique du flacon.
Ne retirez pas le bouchon en caoutchouc du
h) Placez le flacon sur une surface plane.
Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon
avec une compresse d’alcool puis laissez-le
Étape 2 : Fixer l’aiguille à pointe émoussée pour prélèvement dans le flacon à la seringue
a) Vissez l’aiguille à pointe émoussée de calibre
18 G pour prélèvement dans le flacon à la
seringue de 3 mL.
b) Tirez le piston pour remplir la seringue avec la
même quantité d’air que la quantité de solution
dans le flacon.
Important : n’enlevez pas le capuchon
d’aiguille lorsque l’aiguille est fixée à la
c) Retirez le capuchon d’aiguille de la seringue sans
toucher à l’aiguille. Ne tirez pas sur le piston.
Étape 3 : Transférer TAKHZYRO dans la seringue et remplacer l’aiguille par celle d’injection
a) Insérez l’aiguille dans le centre du bouchon en
b) Poussez le piston pour injecter de l’air dans le
flacon et maintenez-le enfoncé.
c) Retournez délicatement le flacon avec l’aiguille
et la seringue fixées. Tirez le piston pour
prélever la dose complète dans le flacon.
Important : veillez à maintenir l’extrémité de
l’aiguille dans le liquide pour éviter de
prélever de l’air lorsque vous tirez le piston.
d) Retirez les grandes bulles d’air en tapotant
délicatement sur la seringue avec les doigts
jusqu’à ce que les bulles remontent en haut de la
Poussez doucement le piston pour que l’air
retourne dans le flacon, jusqu’à ce que la solution
atteigne le haut de la seringue.
Répétez ces étapes jusqu’à ce que les grandes
bulles d’air soient retirées.
e) Sans retirer l’aiguille du flacon, dévissez la
seringue en maintenant le haut de l’aiguille et en
tournant la seringue dans le sens des aiguilles
Retournez la seringue en position verticale.
f) Placez l’aiguille à pointe émoussée de calibre
18 G pour prélèvement dans le flacon et le flacon
dans un collecteur pour objets tranchants.
g) Vissez l’aiguille d’injection pointue de calibre
27 G x 13 mm.
Étape 4 : Sélectionner et préparer le site d’injection
a) Choisissez un site d’injection sur le ventre
(abdomen), les cuisses ou la partie
supérieure des bras. L’injection doit être
réalisée par voie sous-cutanée.
b) Nettoyez le site d’injection avec une
compresse d’alcool et laissez la peau sécher
Important : n’enlevez pas le capuchon
d’aiguille lorsque l’aiguille est fixée à la
N’utilisez pas l’aiguille à pointe émoussée
pour prélèvement dans le flacon pour injecter
TAKHZYRO, car cela peut provoquer des
douleurs et saignements.
Il est important de changer de
site à chaque injection pour
garder la peau saine.
La zone que vous choisissez
pour l’injection doit être à une
distance d’au moins 5 cm de
toute cicatrice ou du nombril.
Ne choisissez pas une zone
meurtrie, gonflée ou
La partie supéro-externe du
bras n’est pas recommandée si
vous vous injectez vous-
Étape 5 : Injecter TAKHZYRO
c) Retirez le capuchon d’aiguille de la seringue sans
toucher à l’aiguille. Ne tirez pas sur le piston. Ne
touchez pas l’extrémité de l’aiguille ou ne la
laissez pas toucher toute autre surface.
d) Pincez délicatement environ 3 cm de peau au
niveau du point d’injection nettoyé et insérez
e) Appuyez lentement sur le piston jusqu’à ce que
tout le liquide soit injecté. Lâchez doucement
votre peau et retirez délicatement l’aiguille. Ne
remettez pas le capuchon sur l’aiguille.
f) Mettez l’aiguille pointue de calibre 27 G x
13 mm et la seringue dans un collecteur pour
l’élimination d’objets pointus ou tranchants.
Important : veillez à injecter dans un espace
sous-cutané qui ne soit pas trop fin (couche de
peau) ou trop profond (muscle).
Important : injectez TAKHZYRO dans les
2 heures de la préparation de la seringue
d’administration à température ambiante.
Alternativement, vous pouvez placer la
seringue d’administration dans un réfrigérateur
entre 2 °C et 8 °C et vous devez l’utiliser dans
les 8 heures.
Questions fréquentes sur TAKHZYRO 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
Comment utiliser TAKHZYRO 150 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
TAKHZYRO 150 mg, solution injectable en seringue préremplie se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
TAKHZYRO 150 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il disponible sans ordonnance ?
Non, TAKHZYRO 150 mg, solution injectable en seringue préremplie est soumis à prescription médicale (prescription hospitalière, liste I).
Quelle est la substance active de TAKHZYRO 150 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
La substance active de TAKHZYRO 150 mg, solution injectable en seringue préremplie est LANADÉLUMAB.
Qui fabrique TAKHZYRO 150 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
TAKHZYRO 150 mg, solution injectable en seringue préremplie est fabriqué par le laboratoire TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL (IRLANDE).
Depuis quand TAKHZYRO 150 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il autorisé en France ?
TAKHZYRO 150 mg, solution injectable en seringue préremplie a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 15/11/2023.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL (IRLANDE)
- Date d'AMM : 15/11/2023
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →