RCP — TAKHZYRO 300 mg, solution injectable en seringue préremplie

Résumé des Caractéristiques du Produit — document officiel destiné aux professionnels de santé. Texte officiel (ANSM).

✓Remboursable à 65%Taux 65%

Présentation	1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2 ml
Prix public	9083,24 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	5904,11 €
Reste à charge	3179,13 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

TAKHZYRO contient la substance active lanadelumab.

Dans quels cas TAKHZYRO est-il utilisé ?

TAKHZYRO 150 mg est un médicament utilisé chez les patients âgés de 2 ans et plus pesant moins de

40 kg pour prévenir les crises d’angio-œdème, chez les patients présentant un angio-œdème héréditaire

Qu’est-ce que l’angio-œdème héréditaire (AOH) ?

L’AOH est une maladie héréditaire. Avec cette affection, le sang des patients ne contient pas une

quantité suffisante d’une protéine appelée « inhibiteur C1 » ou cet inhibiteur C1 ne fonctionne pas

correctement. Cela entraîne l’accumulation de la « kallicréine plasmatique », qui à son tour libère de

grandes quantités de « bradykinine » dans la circulation sanguine. Une trop grande quantité de

bradykinine entraîne des symptômes d’AOH tels qu’un gonflement et une douleur au niveau :

des mains et des pieds,

du visage, des paupières, des lèvres ou de la langue,

du larynx, ce qui peut provoquer des difficultés pour respirer,

des organes génitaux.

Action du TAKHZYRO

TAKHZYRO est un type de protéine qui bloque l’activité de la kallicréine plasmatique. Ce qui permet

de réduire la quantité de bradykinine dans la circulation sanguine et de prévenir les symptômes de

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais TAKHZYRO

Si votre enfant ou l’enfant dont vous vous occupez est allergique au lanadelumab ou à l’un des autres

composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous au médecin, pharmacien ou infirmier/ère de l’enfant avant d’administrer

Si l’enfant présente une réaction allergique sévère au TAKHZYRO avec des symptômes comme

une éruption cutanée, une oppression thoracique, une respiration sifflante ou des battements

rapides du cœur, informez le médecin, pharmacien ou infirmier/ère de l’enfant immédiatement.

Tenir un journal

Il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot du médicament à chaque fois que

votre enfant ou l’enfant dont vous vous occupez prend une dose de TAKHZYRO. Cela a pour but de

garder un enregistrement des lots utilisés.

Si vous administrez TAKHZYRO à votre enfant ou à l’enfant dont vous vous occupez, informez-en le

médecin de l’enfant avant de le soumettre à des tests biologiques destinés à mesurer la vitesse de

coagulation de son sang. Cela est nécessaire, car la présence de TAKHZYRO dans le sang peut

interférer avec certains tests biologiques, conduisant à des résultats erronés.

L’utilisation de TAKHZYRO n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 2 ans, car il n’a pas

été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et TAKHZYRO

Informez le médecin ou le pharmacien de l’enfant s’il prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout

TAKHZYRO n’est pas connu pour avoir un effet sur d’autres médicaments ou être affecté par d'autres

Grossesse et allaitement

Les patientes qui sont enceintes ou qui allaitent, qui pensent être enceintes ou qui planifient une

grossesse, doivent demander conseil à leur médecin ou pharmacien avant de prendre TAKHZYRO.

Il existe des données limitées sur la sécurité d’emploi de TAKHZYRO pendant la grossesse et

l’allaitement. À titre de mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de lanadelumab

pendant la grossesse et l’allaitement. Votre médecin discutera avec vous des risques et des bénéfices

liés à la prise de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à

utiliser des machines.

TAKHZYRO contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

TAKHZYRO se présente en seringues préremplies à usage unique de solution prête à l’emploi. Le

traitement de votre enfant ou de l’enfant dont vous vous occupez sera initié et géré sous la surveillance

d’un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d’angio-œdème héréditaire

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les

indications du médecin, pharmacien ou infirmier/ère de l’enfant. Vérifiez auprès du médecin,

pharmacien ou infirmier/ère de l’enfant en cas de doute ou si vous avez d’autres questions sur

l’utilisation de ce médicament.

Quelle quantité de TAKHZYRO utiliser ?

Pour les enfants âgés de 2 ans à moins de 12 ans, la dose recommandée est calculée en fonction du

poids corporel :

Poids corporel (kg) Dose initiale recommandée Ajustement de dose

10 kg à moins de 20 kg 150 mg de lanadelumab toutes les

Une augmentation de la dose à

150 mg de lanadelumab toutes les

3 semaines peut être envisagée chez

les patients dont les crises ne sont

pas suffisamment contrôlées

20 kg à moins de 40 kg 150 mg de lanadelumab toutes les

Une réduction de la dose à 150 mg

de lanadelumab toutes les

4 semaines peut être envisagée chez

les patients présentant une absence

stable de crises sous traitement

40 kg et plus 300 mg de lanadelumab toutes les

Une réduction de la dose à 300 mg

de lanadelumab toutes les

4 semaines peut être envisagée chez

les patients présentant une absence

stable de crises sous traitement

– Chez les patients pesant de 20 kg à moins de 40 kg n’ayant pas eu de crises pendant une

longue période, le médecin pourra autoriser votre enfant ou l’enfant dont vous vous occupez à

poursuivre avec la même dose lorsqu’il atteindra l’âge de 12 ans.

Pour les adultes et les adolescents de 12 ans à moins de 18 ans pesant moins de 40 kg :

– La dose initiale recommandée est de 300 mg de lanadelumab toutes les 2 semaines. Si vous

n’avez pas eu de crises pendant une longue période, votre médecin peut modifier la fréquence

des doses à 300 mg de lanadelumab toutes les 4 semaines, particulièrement si vous avez un

faible poids corporel.

– Une dose initiale de 150 mg de lanadelumab toutes les 2 semaines peut également être

envisagée. Si vous n’avez pas eu de crises pendant une longue période, votre médecin peut

modifier la fréquence des doses à 150 mg de lanadelumab toutes les 4 semaines.

Comment injecter TAKHZYRO ?

L'injection de TAKHZYRO doit être effectuée par un professionnel de santé ou un aidant.

L’aidant doit lire attentivement et suivre les instructions de la rubrique 7, « Indications

L’injection de TAKHZYRO doit être faite sous la peau (« injection sous-cutanée »).

L’injection peut être réalisée par un professionnel de santé ou un aidant.

Un médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous montrera comment préparer et injecter

correctement TAKHZYRO avant que vous ne le fassiez pour la première fois. Vous ne devez

pas réaliser l’injection avant d’avoir appris à injecter le médicament.

Introduisez l’aiguille dans le tissu adipeux du ventre (abdomen), des cuisses ou de la partie

supérieure des bras.

Injectez le médicament dans un site différent à chaque fois.

Chaque seringue préremplie de TAKHZYRO ne doit être utilisée qu’une fois.

Si vous avez utilisé plus de TAKHZYRO que vous n’auriez dû

Si votre enfant ou l’enfant dont vous vous occupez a reçu une trop grande quantité de TAKHZYRO ou

si la dose a été administrée plus tôt que la prescription du médecin, informez le médecin.

Si vous oubliez d’utiliser TAKHZYRO

Si vous oubliez une dose de TAKHZYRO, injectez la dose dès que possible.

Le schéma posologique ultérieur peut nécessiter un ajustement en fonction de la fréquence de dosage

prévue afin de garantir :

au moins 10 jours entre les doses pour les patients dont le schéma posologique est de

au moins 17 jours entre les doses pour les patients dont le schéma posologique est de

au moins 24 jours entre les doses pour les patients dont le schéma posologique est de

Si vous ne savez pas quand injecter TAKHZYRO après avoir oublié une dose, demandez à votre

médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Si vous arrêtez d’administrer TAKHZYRO

La décision d’arrêter d’utiliser TAKHZYRO doit être abordée avec le médecin de l’enfant.

Les symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au

médecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère de votre enfant.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si l’enfant présente une réaction allergique sévère au TAKHZYRO avec des symptômes comme une

éruption cutanée, une oppression thoracique, une respiration sifflante ou des battements rapides du

cœur, informez son médecin, pharmacien ou infirmier/ère immédiatement.

Prévenez son médecin, pharmacien ou infirmier/ère si l’enfant présente l’un des symptômes suivants.

Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) :

Réactions au site d’injection – les symptômes comprennent douleur, rougeur de la peau,

ecchymose, gêne, gonflement, saignement, démangeaisons, induration de la peau,

fourmillements, chaleur et éruption cutanée.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 10) :

Réactions allergiques, notamment démangeaisons, gênes et fourmillements dans la langue

Étourdissements, sensation d’évanouissement

Analyses de sang montrant des changements hépatiques

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ou l’enfant dont vous vous occupez ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à

son médecin, son pharmacien ou à son infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui

ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets

indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

TAKHZYRO 150 mg solution injectable en seringue préremplie

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver la seringue préremplie

dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Les seringues préremplies peuvent être conservées à une température ne dépassant pas 25 °C pendant

une seule période de 14 jours à une date qui ne doit pas être postérieure à la date d’expiration.

Ne pas replacer TAKHZYRO au réfrigérateur après l’avoir conservé à température ambiante.

Lorsqu’une seringue préremplie provenant d’un conditionnement multiple est retirée du réfrigérateur,

remettre les autres seringues préremplies dans le réfrigérateur jusqu’à leur utilisation ultérieure en cas

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes de détérioration comme la présence de

particules dans la seringue préremplie ou une couleur altérée de la solution à injecter.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient TAKHZYRO

La substance active est le lanadelumab. Chaque seringue préremplie contient 150 mg de

lanadelumab dans 1 mL de solution.

Les autres composants sont : phosphate disodique dihydraté, acide citrique monohydraté,

histidine, chlorure de sodium, polysorbate 80 et eau pour préparation injectable – voir

rubrique 2 « TAKHZYRO contient du sodium ».

Comment se présente TAKHZYRO et contenu de l’emballage extérieur

TAKHZYRO est une solution injectable claire, incolore à jaune pâle présentée dans une seringue

TAKHZYRO est disponible en :

boîte individuelle contenant une seringue préremplie de 1 mL dans un carton

boîte individuelle contenant deux seringues préremplies de 1 mL dans un carton

conditionnement multiple contenant 3 boîtes, chaque boîte contenant deux seringues

préremplies de 1 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Takeda Belgium NV

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

Tel: +370 521 09 070

Такеда България ЕООД

Тел.: +359 2 958 27 36

Takeda Belgium NV

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234 722 722

Takeda Pharma Kft.

Tel: +36 1 270 7030

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 10 10

Tel: +356 21419070

Tel: +49 (0)800 825 3325

Takeda Nederland B.V.

Tel: +31 20 203 5492

Takeda Pharma OÜ

Tel: +372 6177 669

Tlf: +47 800 800 30

Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Tηλ: +30 210 6387800

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

Takeda Farmacéutica España, S.A.

Tel: +34 917 90 42 22

Takeda Pharma Sp. z o.o.

Takeda France SAS

Tél: + 33 1 40 67 33 00

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Takeda Products Ireland Ltd

Tel: 1800 937 970

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.

Tel: + 386 (0) 59 082 480

Sími: +354 535 7000

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Puh/Tel: 0800 774 051

Proton Medical (Cyprus) Ltd

Τηλ: +357 22866000

Takeda Pharma AB

Tel: 020 795 079

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

United Kingdom (Northern Ireland)

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 3333 000 181

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu/. Il existe aussi des liens vers d’autres sites

concernant les maladies rares et leur traitement.

7. Indications d’utilisation

Assurez-vous de lire, de comprendre et de suivre les instructions pour l’injection de TAKHZYRO.

Contactez votre professionnel de santé si vous avez des questions.

La seringue préremplie TAKHZYRO consiste en un dispositif injectable à dose fixée (150 mg/1 mL)

prêt à l’emploi, jetable, doté d’une aiguille, destiné à l'administration sous-cutanée du médicament par

un professionnel de santé ou un aidant. L’auto-administration n’est pas recommandée chez les

patients pédiatriques (de 2 ans à moins de 12 ans).

Conserver la seringue préremplie de TAKHZYRO au réfrigérateur, à une température comprise

entre 2 °C et 8 °C. Ne pas congeler.

Les seringues préremplies retirées du réfrigérateur doivent être conservées à une température

inférieure à 25 °C et utilisées dans les 14 jours. Ne pas replacer TAKHZYRO au réfrigérateur

après l’avoir conservé à température ambiante.

Lorsqu’une seringue préremplie provenant d’un conditionnement multiple est retirée du

réfrigérateur, remettre les autres seringues préremplies dans le réfrigérateur jusqu’à leur

utilisation ultérieure en cas de besoin.

Conserver TAKHZYRO dans son carton d’origine pour protéger la seringue préremplie de la

Éliminer (jeter) la seringue préremplie TAKHZYRO si cette dernière a été conservée en dehors

du réfrigérateur, si elle a été congelée ou si elle n’a pas été conservée dans son emballage carton

original à l’abri de la lumière.

Ne pas agiter TAKHZYRO.

Garder TAKHZYRO et tout autre médicament hors de portée des enfants.

Éléments de votre seringue préremplie TAKHZYRO avant utilisation (Figure A).

Figure A : Seringue préremplie TAKHZYRO

Étape 1 : Préparer votre injection

a. Rassemblez une compresse imbibée d’alcool, une boule de coton ou une compresse de gaze, un

pansement adhésif et un collecteur pour l’élimination d’objets pointus ou tranchants (Figure B)

et placez-les sur une surface propre et plane dans un endroit bien éclairé. Ces fournitures ne sont

pas incluses dans la boîte de TAKHZYRO.

Figure B : Fournitures

b. Sortez la boite de la seringue préremplie de

TAKHZYRO du réfrigérateur 15 minutes avant

N’utilisez pas la seringue préremplie si le

sceau d’inviolabilité de la boîte est ouvert

Votre médicament est sensible aux

températures chaudes. N’utilisez pas de

sources de chaleur externes telles que le

micro-ondes ou l’eau chaude pour

réchauffer votre seringue préremplie de

Corps de la

seringue avec le

Poignée pour les doigts

Gardez à tout moment les doigts sur

Boule de coton ou

compresse de gaze

c. Ouvrez la boîte en carton. Tenez le corps de la

seringue et retirez la seringue préremplie de

TAKHZYRO du plateau (Figure C).

Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille tant

que vous n’êtes pas prêt(e) à effectuer

Ne touchez pas et ne pressez pas sur le

piston tant que vous n’êtes pas prêt(e) à

Figure C : Retirez la seringue préremplie

d. Lavez-vous les mains à l’eau et au savon

(Figure D). Séchez-vous complètement les mains.

Ne touchez aucune surface ou votre corps

après vous avoir lavé les mains avant

Figure D : Lavez-vous les mains

e. Vérifiez la date de péremption (EXP)

sur le corps de la seringue (Figure E).

N’utilisez pas la seringue

préremplie de TAKHZYRO si la

date de péremption est dépassée. Si

la date de péremption est dépassée,

jetez la seringue préremplie de

TAKHZYRO dans un collecteur

pour l’élimination d’objets pointus

ou tranchants et contactez votre

professionnel de santé.

Figure E : Emplacement de la date d’expiration

EXP : MM AAAA

f. Inspectez la seringue préremplie de

TAKHZYRO afin de détecter tout

dommage. Le médicament dans le

corps de la seringue doit être incolore

à jaune pâle (Figure F).

N’utilisez pas TAKHZYRO si

la seringue est endommagée ou

N’utilisez pas la seringue

préremplie de TAKHZYRO si

le médicament est décoloré,

trouble ou s’il contient des

flocons ou des particules.

Vous pourriez voir des bulles

d’air dans la seringue

préremplie de TAKHZYRO.

Ceci est normal et n’affectera

pas votre dose.

Si vous ne pouvez pas utiliser votre

seringue préremplie, contactez

votre professionnel de santé.

Étape 2 : Sélectionner et préparer le site d’injection

a. L’injection de TAKHZYRO doit être

effectuée par un professionnel de santé ou

un aidant uniquement dans les sites suivant

(Figure G) :

o Partie supérieure du bras

o Ventre (abdomen)

N’injectez pas le produit dans une

partie du corps de votre enfant où la

peau est irritée, rouge, meurtrie ou

La zone que vous choisissez pour

l’injection doit être à une distance

d’au moins 5 cm de toute cicatrice ou

du nombril de votre enfant.

Alternez le site d’injection pour

préserver la peau. Chaque nouvelle

injection doit être effectuée à au moins

3 cm du dernier site utilisé.

Figure G : Sites d’injection

Figure F : Inspecter la seringue préremplie

Injection par un aidant

b. Nettoyez le site d’injection à l’aide d’une

compresse imbibée d’alcool et laissez-le

sécher complètement (Figure H).

Ne ventilez pas et ne soufflez pas

sur le site propre.

Ne touchez plus cette zone avant

d’effectuer votre injection.

Figure H : Nettoyer le site d’injection

c. Tenez fermement la partie centrale de

la seringue préremplie de

TAKHZYRO d’une main et retirez

doucement le capuchon d’aiguille de

l'autre main (Figure I).

Ne touchez pas et ne poussez

pas sur le piston tant que vous

n’êtes pas prêt(e) à effectuer

N’utilisez pas de seringue

préremplie de TAKHZYRO si

elle est tombée sans le

N’utilisez pas de seringue

préremplie de TAKHZYRO si

l’aiguille semble endommagée

Ne touchez pas l’aiguille et ne

laissez pas l’aiguille toucher

quoi que ce soit.

Vous pourriez voir des bulles d’air,

ceci est normal. N’essayez pas de

retirer les bulles d’air.

d. Jetez le capuchon de l’aiguille dans votre poubelle ou dans votre collecteur pour l’élimination

d’objets pointus ou tranchants.

Pour éviter toute blessure par piqûre d’aiguille, ne remettez pas le capuchon sur

Étape 3 : Injecter TAKHZYRO

a. Tenez la seringue préremplie de

TAKHZYRO d’une main comme un

crayon (Figure J). Évitez de toucher

l’aiguille ou d’appuyer sur le piston.

Figure J : Prendre la seringue préremplie

Figure I : Retirer le capuchon de l’'aiguille

b. À l’aide de votre autre main, pincez

doucement votre peau pour former un

pli d’environ 3 cm au niveau du site

Maintenez le pincement jusqu’à ce que

tout le liquide soit injecté et que la

seringue soit retirée (Figure K).

Figure K : Pincer un pli de peau d’environ

c. En faisant un mouvement

rapide comme une fléchette,

insérez l’aiguille à un angle

de 45 à 90 degrés. Veillez à

maintenir l’aiguille en place

Important : Injectez

directement dans la couche

graisseuse sous la peau

Figure L : Insérer l’aiguille

d. Appuyez lentement sur le piston jusqu’à la

butée (Figure M).

Important : Ne retirez pas l’aiguille tant

que le médicament n’est pas injecté en

totalité et le corps de la seringue vide.

Une fois l’injection terminée, vous verrez le

bouchon en bas du corps de la seringue

Figure N : Bouchon en bas du corps de la seringue

Figure M : Appuyer sur le piston jusqu’à

Bouchon Bas du corps

e. Retirez lentement l’aiguille tout en maintenant la seringue sous le même angle. Relâchez

doucement le pli de la peau.

f. Pressez une boule de coton ou une compresse de gaze sur le site d’injection si nécessaire et

maintenez la pression pendant 10 secondes.

Ne frottez pas le site d’injection. Un petit saignement pourrait se produire à l’endroit de

l’injection. C’est normal.

Couvrez le site d’injection à l’aide d’un pansement adhésif si nécessaire.

Étape 4 : Éliminer (jeter) la seringue préremplie de

a. Mettez votre seringue préremplie de

TAKHZYRO utilisée dans un conteneur à

déchets tranchants immédiatement après

utilisation (Figure O).

Pour éviter toute blessure par piqûre

d’aiguille, ne remettez pas le capuchon

Ne réutilisez pas la seringue préremplie

de TAKHZYRO ni aucun matériel

Ne jetez pas la seringue préremplie de

TAKHZYRO dans vos ordures

Ne touchez pas l’aiguille.

Important : conservez toujours le

collecteur pour objets pointus ou

tranchants hors de portée des enfants.

Figure O : Jeter dans un collecteur

pour objets pointus

Notice : Information de l’utilisateur

TAKHZYRO 300 mg solution injectable en seringue préremplie

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que TAKHZYRO et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TAKHZYRO

3. Comment utiliser TAKHZYRO

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TAKHZYRO

6. Contenu de l’emballage et autres informations

7. Indications d’utilisation

1. Qu’est-ce que TAKHZYRO et dans quels cas est-il utilisé

TAKHZYRO contient la substance active lanadelumab.

Dans quels cas TAKHZYRO est-il utilisé ?

TAKHZYRO est un médicament utilisé chez les patients âgés de 2 ans et plus pour prévenir les crises

d’angio-œdème, chez les patients présentant un angio-œdème héréditaire (AOH).

Qu’est-ce que l’angio-œdème héréditaire (AOH) ?

L’AOH est une maladie héréditaire. Avec cette affection, votre sang ne contient pas une quantité

suffisante d’une protéine appelée « inhibiteur C1 » ou cet inhibiteur C1 ne fonctionne pas

correctement. Cela entraîne l’accumulation de la « kallicréine plasmatique », qui à son tour libère de

grandes quantités de « bradykinine » dans la circulation sanguine. Une trop grande quantité de

bradykinine entraîne des symptômes d’AOH tels qu’un gonflement et une douleur au niveau :

des mains et des pieds,

du visage, des paupières, des lèvres ou de la langue,

du larynx, ce qui peut provoquer des difficultés pour respirer,

des organes génitaux.

Action du TAKHZYRO

TAKHZYRO est un type de protéine qui bloque l’activité de la kallicréine plasmatique. Ce qui permet

de réduire la quantité de bradykinine dans la circulation sanguine et de prévenir les symptômes de

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TAKHZYRO

N’utilisez jamais TAKHZYRO

Si vous êtes allergique au lanadelumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

(mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser TAKHZYRO.

Si vous avez une réaction allergique sévère au TAKHZYRO avec des symptômes comme une

éruption cutanée, une oppression thoracique, une respiration sifflante ou des battements rapides

du cœur, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère immédiatement.

Tenir un journal

Il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot du médicament à chaque fois que

vous prenez une dose de TAKHZYRO. Cela a pour but de garder un enregistrement des lots utilisés.

Si vous utilisez TAKHZYRO, informez-en votre médecin avant de vous soumettre à des tests

biologiques destinés à mesurer la vitesse de coagulation de votre sang. Cela est nécessaire, car la

présence de TAKHZYRO dans le sang peut interférer avec certains tests biologiques, conduisant à des

Enfants et adolescents

L’utilisation de TAKHZYRO n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 2 ans, car il n’a pas

été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et TAKHZYRO

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

TAKHZYRO n’est pas connu pour avoir un effet sur d’autres médicaments ou être affecté par d'autres

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAKHZYRO. Il existe des

données limitées sur la sécurité d’emploi de TAKHZYRO pendant la grossesse et l’allaitement. À titre

de mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de lanadelumab pendant la grossesse et

l’allaitement. Votre médecin discutera avec vous des risques et des bénéfices liés à la prise de ce

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à

utiliser des machines.

TAKHZYRO contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser TAKHZYRO

TAKHZYRO se présente en seringues préremplies à usage unique de solution prête à l’emploi. Votre

traitement sera initié et géré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans la prise en charge des

patients atteints d’angio-œdème héréditaire (AOH).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les

indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin,

pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute ou si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce

Quelle quantité de TAKHZYRO utiliser ?

Pour les adultes et les adolescents de 12 ans à moins de 18 ans :

– La dose initiale recommandée est de 300 mg de lanadelumab toutes les 2 semaines. Si vous

n’avez pas eu de crises pendant une longue période, votre médecin peut modifier la fréquence

des doses à 300 mg de lanadelumab toutes les 4 semaines, particulièrement si vous avez un

faible poids corporel.

– Chez les patients pesant moins de 40 kg, une dose initiale de 150 mg de lanadelumab toutes

les 2 semaines peut également être envisagée. Si vous n’avez pas eu de crises pendant une

longue période, votre médecin peut modifier la fréquence des doses à 150 mg de lanadelumab

toutes les 4 semaines.

Pour les enfants de 2 ans à moins de 12 ans, la dose recommandée est calculée en fonction du poids

Poids corporel (kg) Dose initiale recommandée Ajustement de dose

10 kg à moins de 20 kg 150 mg de lanadelumab toutes les

Une augmentation de la dose à

150 mg de lanadelumab toutes les

3 semaines peut être envisagée chez

les patients dont les crises ne sont

pas suffisamment contrôlées.

20 kg à moins de 40 kg 150 mg de lanadelumab toutes les

Une réduction de la dose à 150 mg

de lanadelumab toutes les

4 semaines peut être envisagée chez

les patients présentant une absence

stable de crises sous traitement.

40 kg et plus 300 mg de lanadelumab toutes les

Une réduction de la dose à 300 mg

de lanadelumab toutes les

4 semaines peut être envisagée chez

les patients présentant une absence

stable de crises sous traitement.

– Chez les patients pesant 20 kg à moins de 40 kg n’ayant pas eu de crises pendant une longue

période, le médecin pourra autoriser votre enfant ou l’enfant dont vous vous occupez à

poursuivre avec la même dose lorsqu’il atteindra l’âge de 12 ans.

Comment injecter TAKHZYRO ?

Si vous injectez vous-même TAKHZYRO ou si votre aidant vous l’injecte, vous ou votre aidant

devez lire attentivement et suivre les instructions à la rubrique 7, « Indications d’utilisation ».

L’injection de TAKHZYRO doit être faite sous la peau (« injection sous-cutanée »).

Pour les patients âgés de 12 ans et plus, l’injection peut être réalisée par vous-même ou un

Pour les patients âgés de 2 ans à moins de 12 ans, l’injection peut être réalisée par un

professionnel de santé ou un aidant.

Un médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous montrera comment préparer et injecter

correctement TAKHZYRO avant que vous ne le fassiez pour la première fois. Vous ou une

autre personne ne devez pas réaliser l’injection avant d’avoir appris à injecter le médicament.

Introduire l’aiguille dans le tissu adipeux du ventre (abdomen), des cuisses ou de la partie

supérieure des bras.

Injecter le médicament dans un site différent à chaque fois.

Chaque seringue préremplie de TAKHZYRO ne doit être utilisée qu’une fois.

Si vous avez utilisé plus de TAKHZYRO que vous n’auriez dû

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez pris une trop grande quantité de

Si vous oubliez d’utiliser TAKHZYRO

Si vous oubliez une dose de TAKHZYRO, injectez votre dose dès que possible. Le schéma

posologique ultérieur peut nécessiter un ajustement en fonction de la fréquence de dosage prévue afin

de garantir :

au moins 10 jours entre les doses pour les patients dont le schéma posologique de 2 semaines,

au moins 17 jours entre les doses pour les patients dont le schéma posologique de 3 semaines,

au moins 24 jours entre les doses pour les patients dont le schéma posologique de 4 semaines.

Si vous ne savez pas quand injecter TAKHZYRO après avoir oublié une dose, demandez à votre

médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Si vous arrêtez d’utiliser TAKHZYRO

Il est important que vous continuiez à injecter TAKHZYRO selon les instructions de votre médecin,

même si vous vous sentez mieux. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,

demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous avez une réaction allergique sévère au TAKHZYRO avec des symptômes comme une éruption

cutanée, une oppression thoracique, une respiration sifflante ou des battements rapides du cœur,

informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère immédiatement.

Prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l’un des symptômes suivants.

Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) :

Réactions au site d’injection – les symptômes comprennent douleur, rougeur de la peau,

ecchymose, gêne, gonflement, saignement, démangeaisons, induration de la peau,

fourmillements, chaleur et éruption cutanée.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 10) :

Réactions allergiques, notamment démangeaisons, gênes et fourmillements dans la langue

Étourdissements, sensation d’évanouissement

Analyses de sang montrant des changements hépatiques

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver TAKHZYRO

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage

après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

TAKHZYRO 300 mg solution injectable en seringue préremplie

À conserver au réfrigérateur (entre 2 C et 8 C). Ne pas congeler. Conserver la seringue préremplie

dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Les seringues préremplies peuvent être conservées à une température ne dépassant pas 25 C pendant