TALZENNA 0,1 mg, gélule — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Talzenna et comment agit-il

La substance active de Talzenna est le talazoparib. Il s’agit d’un type de médicament anticancéreux

connu sous le nom d’inhibiteur de PARP (poly-ADP-ribose polymérase).

Talzenna fonctionne en bloquant une enzyme qui répare l’ADN endommagé dans certaines cellules

cancéreuses. En conséquence, les cellules cancéreuses ne peuvent plus se réparer et meurent.

Dans quels cas est utilisé Talzenna

Talzenna est un médicament utilisé

seul pour traiter les adultes atteints d’un sous-type de cancer du sein HER2-négatif et qui

présente une anomalie héréditaire du gène BRCA. Votre professionnel de santé réalisera un test

pour vérifier que Talzenna est adapté à votre cas.

en association avec un médicament appelé enzalutamide, pour traiter les adultes atteints d’un

cancer de la prostate qui ne répondent plus à une hormonothérapie ou à un traitement chirurgical

visant à abaisser le taux de testostérone.

Talzenna est utilisé lorsque le cancer s’est propagé au-delà de la tumeur d’origine ou vers d’autres

parties du corps.

Si vous avez des questions sur le mode d’action de Talzenna ou si vous souhaitez savoir pourquoi ce

médicament vous a été prescrit, interrogez votre médecin.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Talzenna

Si vous êtes allergique au talazoparib ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Talzenna et pendant

votre traitement si vous présentez des signes ou des symptômes décrits dans cette rubrique.

Diminution du nombre de cellules sanguines

Talzenna réduit le nombre de cellules sanguines, comme les globules rouges (anémie), les globules

blancs (neutropénie) ou les plaquettes (thrombocytopénie). Les signes et les symptômes que vous

devez surveiller incluent :

Anémie : essoufflement, sensation de fatigue importante, peau pâle ou rythme cardiaque rapide ;

ces signes peuvent indiquer un faible taux de globules rouges.

Neutropénie : infection, grelotter ou frissonner, ou fièvre ; ces signes peuvent indiquer un faible

taux de globules blancs.

Thrombocytopénie : bleus ou saignements durant plus longtemps que d’habitude en cas de

blessure ; ces signes peuvent indiquer un faible taux de plaquettes.

Vous passerez des examens sanguins réguliers pendant le traitement par Talzenna pour vérifier vos

cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes).

Problèmes graves touchant la moelle osseuse

Rarement, un faible nombre de cellules sanguines peut être un signe de problèmes plus graves

touchant la moelle osseuse, comme un syndrome myélodysplasique (SMD) ou une leucémie aiguë

myéloïde (LAM). Votre médecin pourra demander des tests sur votre moelle osseuse pour rechercher

Talzenna peut provoquer la formation de caillots sanguins dans les veines. Informez votre médecin,

votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous présentez des signes ou symptômes de caillots

sanguins dans les veines, tels que douleur ou raideur, gonflement et rougeur de la jambe (ou du bras)

concernée, douleur thoracique, essoufflement ou étourdissement.

Contraception masculine et féminine

Les femmes qui peuvent être enceintes et les hommes dont la partenaire est ou peut être enceinte

doivent utiliser une méthode de contraception efficace.

Voir rubrique « Contraception masculine et féminine » ci-dessous.

Enfants et adolescents

Talzenna ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents (moins de 18 ans).

Autres médicaments et Talzenna

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez

prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les

médicaments à base de plantes. En effet, Talzenna peut modifier le fonctionnement de certains autres

médicaments. Certains médicaments peuvent aussi affecter le fonctionnement de Talzenna.

En particulier, les médicaments suivants peuvent accroître le risque d’effets indésirables avec

L’amiodarone, le carvédilol, la dronédarone, la propafénone, la quinidine, la ranolazine et le

vérapamil – utilisés généralement pour traiter les problèmes cardiaques.

La clarithromycine et l’érythromycine, des antibiotiques – utilisés pour traiter les infections

L’itraconazole et le kétoconazole – utilisés pour traiter les infections fongiques.

Le cobicistat, le darunavir, l’indinavir, le lopinavir, le ritonavir, le saquinavir, le télaprévir et le

tipranavir – utilisés pour traiter l’infection par le VIH/le SIDA.

La ciclosporine – utilisée lors d’une greffe d’organe pour empêcher le rejet.

Le lapatinib – utilisé pour traiter les patients atteints de certains types de cancer du sein.

La curcumine (que l’on retrouve, par exemple, dans la racine de curcuma) utilisée dans des

médicaments (voir aussi la rubrique « Talzenna avec des aliments et boissons » ci-dessous).

Les médicaments suivants peuvent réduire l’effet de Talzenna :

La carbamazépine et la phénytoïne – des antiépileptiques utilisés pour lutter contre les crises

d’épilepsie ou crises convulsives.

Le millepertuis (Hypericum perforatum) – un remède phytothérapeutique utilisé pour traiter la

dépression légère et l’anxiété.

Talzenna avec des aliments et boissons

Ne pas utiliser la curcumine dans les compléments alimentaires pendant que vous prenez Talzenna, car

elle peut intensifier les effets indésirables de Talzenna. On retrouve la curcumine dans la racine de

curcuma et vous ne devez pas utiliser de grandes quantités de racine de curcuma, mais l’utilisation

d’épices dans les aliments n’est pas susceptible de causer un problème.

Talzenna pourrait être nocif pour l’enfant à naître. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous

pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce

médicament. Votre médecin effectuera un test de grossesse avant le début du traitement par Talzenna.

Vous ne devez pas utiliser Talzenna si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin l’estime

Vous ne devez pas démarrer une grossesse pendant que vous prenez Talzenna.

Discutez avec votre médecin des moyens de contraception à utiliser s’il est possible que vous ou

votre partenaire deveniez enceinte.

Contraception masculine et féminine

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le

traitement par Talzenna et pendant au moins 7 mois après la dernière dose de Talzenna. Etant donné

que la contraception hormonale n’est pas recommandée si vous avez un cancer du sein, vous devez

utiliser deux méthodes de contraception non hormonales. Discutez avec votre professionnel de santé

des méthodes contraceptives qui pourraient vous convenir.

Les hommes ayant des partenaires enceintes ou susceptibles de l’être doivent utiliser une méthode de

contraception efficace, même après une vasectomie pendant le traitement par Talzenna et pendant au

moins 4 mois après la dernière dose.

Vous ne devez pas allaiter au cours de votre traitement par Talzenna et pendant au moins 1 mois après

la dernière dose. On ne sait pas si Talzenna passe dans le lait maternel.

Le talazoparib peut réduire la fertilité des hommes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Talzenna peut avoir une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des

machines. Si vous ressentez des sensations vertigineuses, une faiblesse ou une fatigue (qui sont des

effets indésirables très fréquents de Talzenna), vous ne devez pas conduire des véhicules ou utiliser

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle est la dose à prendre

Talzenna est pris par voie orale une fois par jour. La dose recommandée est :

pour le cancer du sein : une gélule de 1 mg de Talzenna.

pour le cancer de la prostate : Talzenna est pris avec un médicament appelé enzalutamide. La

dose habituelle de Talzenna est de 0,5 mg.

Si vous avez certains effets indésirables pendant votre traitement par Talzenna seul ou en association

avec l’enzalutamide (voir rubrique 4), votre médecin pourra réduire votre dose ou interrompre le

traitement, de façon temporaire ou définitive. Prenez Talzenna et l’enzalutamide exactement comme

votre médecin vous l’a indiqué.

Vous pouvez prendre Talzenna avec de la nourriture ou entre les repas. Avalez la gélule en entier avec

un verre d’eau. Ne mâchez pas et n’écrasez pas les gélules. N’ouvrez pas les gélules. Vous devez

éviter tout contact avec le contenu de la gélule.

Si vous avez pris plus de Talzenna que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de Talzenna que votre dose normale, contactez immédiatement votre médecin

ou l’hôpital le plus proche. Un traitement en urgence peut être nécessaire.

Apportez la boîte et cette notice, afin que le médecin sache ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre Talzenna

Si vous oubliez une dose ou si vous vomissez, prenez la dose suivante au moment prévu. Ne prenez

pas de dose double pour compenser les gélules que vous avez oublié de prendre ou après avoir vomi.

Si vous arrêtez de prendre Talzenna

N’interrompez pas le traitement par Talzenna, à moins que votre médecin ne vous le demande.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants, qui

peuvent être les signes d’une maladie du sang grave :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Essoufflement, sensation de fatigue importante, peau pâle ou rythme cardiaque rapide – ces signes

peuvent indiquer un faible taux de globules rouges (anémie).

Infection, grelotter ou frissonner, fièvre ou sensation de chaleur – ces signes peuvent indiquer un

faible taux de globules blancs (neutropénie).

Bleus ou saignements durant plus longtemps que d’habitude en cas de blessure – ces signes

peuvent indiquer un faible taux de plaquettes (thrombocytopénie).

Contactez votre médecin si vous présentez d’autres effets indésirables. Ces effets peuvent

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Faible nombre de globules blancs, des globules rouges et des plaquettes

Maux de tête

Chute de cheveux

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Altération du goût (dysgueusie)

Jambe douloureuse et gonflée, douleur thoracique, essoufflement, respiration rapide ou battements

cardiaques rapides, pouvant être des signes de caillots sanguins dans une veine

Inflammation de la bouche

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Nombre anormal de cellules sanguines dû à de graves problèmes de la moelle osseuse (syndrome

myélodysplasique ou leucémie aiguë myéloïde). Voir Avertissements et précautions dans la

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon ou la

plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si le conditionnement est endommagé ou présente des signes

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Talzenna

La substance active est le talazoparib. Les gélules de Talzenna sont disponibles en différents dosages.

Talzenna 0,1 mg, gélules : chaque gélule contient du tosylate de talazoparib équivalant à 0,1 mg

Talzenna 0,25 mg, gélules : chaque gélule contient du tosylate de talazoparib équivalant à 0,25 mg

Talzenna 0,35 mg, gélules : chaque gélule contient du tosylate de talazoparib équivalant à 0,35 mg

Talzenna 0,5 mg, gélules : chaque gélule contient du tosylate de talazoparib équivalant à 0,5 mg

Talzenna 1 mg, gélules : chaque gélule contient du tosylate de talazoparib équivalant à 1 mg de

Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : cellulose microcristalline silicifiée (cellulose microcristalline et dioxyde de

Enveloppe de la gélule de 0,1 mg : hypromellose et dioxyde de titane (E171).

Enveloppe de la gélule de 0,25 mg : hypromellose, oxyde de fer jaune (E172) et dioxyde de titane

Enveloppe de la gélule de 0,35 mg : hypromellose, oxyde de fer jaune (E172) et dioxyde de titane

Enveloppe de la gélule de 0,5 mg : hypromellose, oxyde de fer rouge (E172) et dioxyde de titane

Enveloppe de la gélule de 1 mg : hypromellose, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane

(E171) et oxyde de fer rouge (E172).

Encre d’impression : gomme laque (E904), propylène glycol (E1520), hydroxyde d’ammonium

(E527), oxyde de fer noir (E172) et hydroxyde de potassium (E525).

Comment se présente Talzenna et contenu de l’emballage extérieur

Talzenna 0,1 mg se présente sous forme de gélule opaque, d’environ 14 mm × 5 mm, avec une coiffe

blanche (comportant la mention « Pfizer » imprimée en noir) et un corps blanc (comportant la mention

« TLZ 0.1 » imprimée en noir).

Talzenna 0,25 mg se présente sous forme de gélule opaque, d’environ 14 mm × 5 mm, avec une coiffe

ivoire (comportant la mention « Pfizer » imprimée en noir) et un corps blanc (comportant la mention

« TLZ 0.25 » imprimée en noir).

Talzenna 0,35 mg se présente sous forme de gélule opaque, d’environ 14 mm × 5 mm, avec une coiffe

ivoire (comportant la mention « Pfizer » imprimée en noir) et un corps ivoire (comportant la mention

« TLZ 0.35 » imprimée en noir).

Talzenna 0,5 mg se présente sous forme de gélule opaque, d’environ 14 mm × 5 mm, avec une coiffe

rose clair (comportant la mention « Pfizer » imprimée en noir) et un corps blanc (comportant la

mention « TLZ 0.5 » imprimée en noir).

Talzenna 1 mg se présente sous forme de gélule opaque, d’environ 14 mm × 5 mm, avec une coiffe

rouge clair (comportant la mention « Pfizer » imprimée en noir) et un corps blanc (comportant la

mention « TLZ 1 » imprimée en noir).

Talzenna 0,1 mg est disponible en flacons en plastique de 30 gélules.

Talzenna 0,25 mg est disponible en boîtes de 30 × 1, 60 × 1 ou 90 × 1 gélules sous plaquettes

prédécoupées pour délivrance à l’unité et en flacons de plastique de 30 gélules.

Talzenna 0,35 mg est disponible en flacons en plastique de 30 gélules.

Talzenna 0,5 mg est disponible en flacons en plastique de 30 gélules.

Talzenna 1 mg est disponible en boîtes de 30 × 1 gélules sous plaquettes prédécoupées pour délivrance

à l’unité et en flacons de plastique de 30 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

Excella GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: + 370 52 51 4000

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Tlf.: +45 44 20 11 00

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356 21344610

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785 800

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Tel: +34 91 490 99 00

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Sími: +354 540 8000

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 550 520 00

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Questions fréquentes sur TALZENNA 0,1 mg, gélule

Comment utiliser TALZENNA 0,1 mg, gélule ?

TALZENNA 0,1 mg, gélule se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

TALZENNA 0,1 mg, gélule est-il disponible sans ordonnance ?

Non, TALZENNA 0,1 mg, gélule est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).

Quelle est la substance active de TALZENNA 0,1 mg, gélule ?

La substance active de TALZENNA 0,1 mg, gélule est TOSYLATE DE TALAZOPARIB.

Qui fabrique TALZENNA 0,1 mg, gélule ?

TALZENNA 0,1 mg, gélule est fabriqué par le laboratoire PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE).

Depuis quand TALZENNA 0,1 mg, gélule est-il autorisé en France ?

TALZENNA 0,1 mg, gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 05/01/2024.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
• Date d'AMM : 05/01/2024
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →