TARCEVA 150 mg, comprimé pelliculé — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Tarceva contient une substance active appelée erlotinib. Tarceva est un médicament destiné à traiter

le cancer en bloquant l’activité d’une protéine appelée récepteur du facteur de croissance

épidermique (EGFR). On sait que cette protéine intervient dans la croissance et la dissémination des

Tarceva est indiqué chez l’adulte. Ce médicament peut vous être prescrit si vous souffrez d’un cancer

du poumon non à petites cellules à un stade avancé. Il peut vous être prescrit en traitement initial ou en

traitement si votre maladie reste inchangée après une chimiothérapie initiale sous réserve que les

cellules de votre cancer aient des mutations de l’EGFR spécifiques. Il peut également vous être

prescrit si la progression n’a pas été arrêtée par une chimiothérapie précédente.

Ce médicament peut vous être également prescrit en association à un autre médicament appelé

gemcitabine si vous souffrez d’un cancer du pancréas à un stade métastatique.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Tarceva

si vous êtes allergique à l’erlotinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés à la rubrique 6).

Avertissements et précautions:

si vous prenez d’autres médicaments qui peuvent augmenter ou diminuer la quantité d’erlotinib

dans votre sang ou influencer son effet (par exemple les antifongiques comme le kétoconazole,

les inhibiteurs de protéases, l’érythromycine, la clarithromycine, la phénytoïne, la

carbamazépine, les barbituriques, la rifampicine, la ciprofloxacine, l’oméprazole, la ranitidine,

le millepertuis ou les inhibiteurs du protéasome), parlez-en à votre médecin. Dans certains cas,

ces médicaments peuvent diminuer l’efficacité ou augmenter les effets indésirables de Tarceva

et votre médecin pourra décider qu’un ajustement de votre traitement est nécessaire. Votre

médecin devrait éviter de vous traiter avec ces médicaments pendant votre traitement par

si vous prenez des anticoagulants (médicaments qui participent à la prévention des thromboses

ou de la coagulation sanguine, comme par exemple la warfarine), Tarceva peut augmenter votre

tendance à saigner. Parlez-en à votre médecin, il devra vous suivre régulièrement au moyen

si vous prenez des statines (médicaments qui diminuent le cholestérol dans le sang), Tarceva

peut augmenter le risque de troubles musculaires induits par les statines, qui dans de rares cas

peuvent mener à une dégradation sévère des muscles (rhabdomyolyse) conduisant à une lésion

du rein, parlez-en à votre médecin.

si vous utilisez des lentilles de contact et/ou si avez eu par le passé des problèmes au niveau des

yeux comme une sécheresse sévère des yeux, une inflammation de la partie avant de l’œil

(cornée) ou des ulcères au niveau de la partie avant de l’œil, parlez-en à votre médecin.

Reportez-vous également ci-dessous à « Autres médicaments et Tarceva ».

Veuillez indiquer à votre médecin:

si vous ressentez des difficultés respiratoires soudaines associées à une toux ou une fièvre, car

votre médecin peut alors décider de vous traiter par d’autres médicaments et d’interrompre

votre traitement par Tarceva ;

si vous avez une diarrhée, car votre médecin peut alors décider de vous prescrire un

antidiarrhéique (par exemple le lopéramide) ;

immédiatement, si vous avez, de façon sévère et persistante, une diarrhée, des nausées, une

perte d’appétit ou des vomissements, car votre médecin peut alors décider d’interrompre votre

traitement par Tarceva et pourrait avoir besoin de vous hospitaliser ;

si vous avez déjà eu des problèmes avec votre foie. Tarceva peut provoquer des graves

problèmes au foie et certains cas ont été fatals. Votre médecin peut effectuer des analyses de

sang pendant que vous prenez ce médicament afin de vérifier que votre foie fonctionne

si vous avez des douleurs abdominales sévères, des cloques importantes ou une desquamation

sévère de la peau. Votre médecin peut décider d’interrompre ou d’arrêter définitivement votre

si vous présentez une rougeur ou une douleur de l’œil, aiguë ou qui s’aggrave, une

augmentation de larmoiement, une vision floue et/ou une sensibilité à la lumière, parlez en

immédiatement à votre médecin ou infirmier(ère) car vous pourriez avoir besoin d’un

traitement d’urgence (reportez-vous ci-dessous à « Quels sont les effets indésirables

si vous prenez une statine ou si vous avez des douleurs musculaires inexpliquées, un

endolorissement, une faiblesse musculaire ou des crampes. Votre médecin peut décider

d’interrompre ou d’arrêter définitivement votre traitement.

Reportez-vous également à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».

Maladie du foie ou des reins

On ne sait pas si l’effet de Tarceva est différent en cas d’anomalie du fonctionnement de votre foie ou

de vos reins. Ce traitement n’est pas recommandé si vous souffrez de maladie sévère du foie ou du

Trouble de la glucuroconjugaison comme la maladie de Gilbert

Votre médecin doit vous traiter avec précaution si vous présentez des troubles de la

glucuroconjugaison comme la maladie de Gilbert.

Il vous est conseillé d’arrêter de fumer si vous êtes traité par Tarceva car fumer peut entraîner une

diminution de la quantité de ce médicament dans le sang.

Enfants et adolescents

Tarceva n’a pas été étudié chez les patients âgés de moins de 18 ans. Ce traitement est déconseillé

pour les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et Tarceva

Si vous prenez, si vous avez pris récemment ou si vous pourriez prendre un autre médicament, parlez-

en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Tarceva avec des aliments et boissons

Ne prenez pas Tarceva en même temps que des aliments. Veuillez-vous reporter également à la

rubrique 3 « Comment prendre Tarceva ».

Grossesse et allaitement

Evitez une grossesse pendant le traitement par Tarceva. Si vous êtes en âge de procréer, utilisez une

méthode de contraception adéquate pendant le traitement et pendant au moins 2 semaines après la

prise du dernier comprimé. Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Tarceva,

informez immédiatement votre médecin, qui décidera si le traitement doit être poursuivi.

N’allaitez pas pendant le traitement par Tarceva et pendant au moins 2 semaines après la prise du

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets de Tarceva sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été

étudiés. Toutefois, il est très peu probable que votre traitement puisse les affecter.

Tarceva contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (moins de 23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. que

Tarceva est essentiellement « sans sodium ».

Tarceva contient un sucre appelé lactose.

Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les comprimés doivent être pris au moins une heure avant ou deux heures après l’ingestion de

Si vous souffrez d’un cancer du poumon non à petites cellules, la dose habituelle de Tarceva est de

150 mg chaque jour.

Si vous souffrez d’un cancer du pancréas métastatique, la dose habituelle de Tarceva est de 100 mg

par jour. Tarceva est associé à un autre médicament, la gemcitabine.

Votre médecin peut ajuster votre posologie par palier de 50 mg. Pour les adaptations de posologie,

Tarceva est disponible en dosages de 25 mg, 100 mg ou 150 mg.

Si vous avez pris plus de Tarceva que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Vous pouvez rencontrer des effets indésirables plus importants et votre médecin peut interrompre

Si vous oubliez de prendre Tarceva

Si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses de Tarceva, contactez votre médecin ou

votre pharmacien dès que possible. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que

vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Tarceva

Il est important de prendre Tarceva tous les jours tant que votre médecin vous le prescrit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez votre médecin dès que possible si vous souffrez d’un des effets indésirables ci-dessous.

Dans certains cas, votre médecin pourra décider de réduire votre dose de Tarceva ou d’interrompre le

Diarrhée et vomissement (très fréquent: qui peut toucher plus d’une personne sur 10). Une

diarrhée persistante et sévère peut conduire à une baisse du potassium dans le sang et à une

altération du fonctionnement du rein, en particulier si vous recevez d’autres traitements de

chimiothérapie en même temps. Si vous avez une diarrhée plus sévère et persistante, contactez

votre médecin immédiatement car une hospitalisation pourrait être nécessaire.

Irritation des yeux due à une kératoconjonctivite (très fréquent: qui peut toucher plus d’une

personne sur 10), une conjonctivite et une kératite (fréquent: qui peut toucher au maximum une

personne sur 10).

Une forme d’irritation des poumons appelée affection pulmonaire interstitielle (peu fréquent

chez les patients européens: qui peut toucher au maximum une personne sur 100 ; fréquent chez

les patients japonais : qui peut toucher au maximum une personne sur 10). Cette maladie peut

être également liée à la progression naturelle de votre maladie et peut être fatale dans certains

cas. Si vous ressentez des symptômes tels que des difficultés subites à respirer avec une toux ou

une fièvre, contactez immédiatement votre médecin car vous pourriez souffrir de cette

affection. Votre médecin peut décider d’arrêter définitivement votre traitement par Tarceva.

Des perforations gastro-intestinales ont été observées (peu fréquent: qui peut toucher au

maximum une personne sur 100). Indiquez à votre médecin si vous avez des douleurs

abdominales sévères. Indiquez également à votre médecin si vous avez eu par le passé des

ulcères à l’estomac ou une maladie diverticulaire, car ce risque peut être augmenté.

Dans de rares cas, une inflammation du foie (hépatite) a été observée (peut toucher au

maximum une personne sur 1 000). Les symptômes peuvent inclure une sensation générale de

malaise, avec ou sans possible jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux), des urines

foncées, des nausées, des vomissements et des douleurs abdominales. Dans de rares cas, une

insuffisance hépatique a été observée. Elle peut être potentiellement fatale. Si vos analyses de

sang montrent une modification importante du fonctionnement de votre foie, votre médecin

pourrait devoir interrompre votre traitement.

Effets indésirables très fréquents (qui peuvent toucher plus d’une personne sur 10):

Eruption cutanée qui peut survenir ou s’aggraver au niveau des régions exposées au soleil.

Si vous vous exposez au soleil, des vêtements protecteurs, et/ou une protection solaire (par

exemple à base de filtres minéraux) pourraient être recommandés.

Perte d’appétit, perte de poids

Maux de tête, altération des sensations tactiles ou engourdissement des membres

Difficulté à respirer, toux

Irritation de la bouche

Maux d’estomac, indigestion et flatulences

Anomalies des analyses sanguines mesurant le fonctionnement du foie

Fatigue, fièvre, frissons

Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher au maximum une personne sur 10):

Perte de cheveux

Saignements de nez

Saignements de l’estomac ou des intestins

Réactions inflammatoires autour de l’ongle du doigt

Infection des follicules pileux

Peau craquelée (fissures de la peau)

Altération de la fonction rénale (lorsque le médicament est pris en dehors des indications

approuvées en association avec une chimiothérapie)

Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher au maximum une personne sur 100):

Inflammation des reins (néphrite)

Excès de protéines dans les urines (protéinurie)

Des modifications des cils

Des augmentations de la pilosité au niveau du corps et du visage avec une distribution

Excès de pigmentation de la peau

Des modifications des sourcils

Des ongles cassants et une perte des ongles

Effets indésirables rares (qui peuvent toucher au maximum une personne sur 1 000):

Rougeur ou douleur au niveau de la paume des mains ou de la plante des pieds (Syndrome

Effets indésirables très rares (qui peuvent toucher au maximum une personne sur 10 000):

Des cas d’ulcération ou de perforation de la cornée

Des vésicules ou des desquamations importantes de la peau (suggérant un syndrome de

Inflammation de la partie colorée de l’œil

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le blister et la boîte après

"EXP." La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Tarceva:

La substance active est l’erlotinib. Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg, 100 mg ou

150 mg d’erlotinib (sous forme de chlorhydrate d’erlotinib) en fonction du dosage.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon

sodique type A, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium (voir également la rubrique 2

concernant le lactose monohydraté et le sodium).

Pelliculage du comprimé: hypromellose, hydroxypropyl cellulose, dioxyde de titane, macrogol.

Comment se présente Tarceva et contenu de l’emballage extérieur

Tarceva 25 mg se présente sous forme de comprimé pelliculé rond, blanc à jaunâtre, avec gravure

« T 25 » sur une face et est disponible en boîte de 30 comprimés.

Tarceva 100 mg se présente sous forme de comprimé pelliculé rond, blanc à jaunâtre, avec gravure

« T 100 » sur une face et est disponible en boîte de 30 comprimés.

Tarceva 150 mg se présente sous forme de comprimé pelliculé rond, blanc à jaunâtre, avec gravure

« T 150 » sur une face et est disponible en boîte de 30 comprimés.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

CHEPLAPHARM Registration GmbH

Weiler Straße 5e

Delpharm Milano S.r.l.

Via Carnevale 1

CHEPLAPHARM Registration GmbH

Weiler Straße 5e

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/

Questions fréquentes sur TARCEVA 150 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser TARCEVA 150 mg, comprimé pelliculé ?

TARCEVA 150 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

TARCEVA 150 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, TARCEVA 150 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).

Quelle est la substance active de TARCEVA 150 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de TARCEVA 150 mg, comprimé pelliculé est ERLOTINIB (CHLORHYDRATE D').

Quels sont les génériques de TARCEVA 150 mg, comprimé pelliculé ?

Les génériques disponibles incluent notamment : ERLOTINIB BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé, ERLOTINIB EG 150 mg, comprimé pelliculé, ERLOTINIB SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé.

Qui fabrique TARCEVA 150 mg, comprimé pelliculé ?

TARCEVA 150 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire CHEPLAPHARM REGISTRATION (ALLEMAGNE).

Depuis quand TARCEVA 150 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

TARCEVA 150 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 19/09/2005.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : CHEPLAPHARM REGISTRATION (ALLEMAGNE)
• Date d'AMM : 19/09/2005
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →