TARGRETIN 75 mg, capsule molle — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

La substance active du Targretin, bexarotène, appartient au groupe de médicaments connus

comme rétinoïdes qui sont apparentés à la vitamine A.

Les capsules molles de Targretin sont utilisées par des patients au stade avancé d’un lymphome

cutané T qui n’a pas répondu à au moins un traitement général. Le lymphome cutané T est une

situation où certains lymphocytes du système lymphatique du corps, appelés lymphocytes T,

deviennent cancéreux et affectent la peau.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Targretin :

si vous êtes allergique au bexarotène ou à l’un des autres composants contenu dans ce

médicament mentionnés dans la rubrique 6.

si vous êtes enceinte ou que vous allaitez votre enfant, si vous risquez de devenir enceinte

et si vous n’utilisez pas de méthodes de contraception efficace.

si vous avez des antécédents de pancréatite, d’augmentations incontrôlées en lipides dans

le sang (cholestérol ou triglycérides élevés), d’hypervitaminose A, d’une maladie

thyroïdienne incontrôlée, d’une insuffisance hépatique ou d’une infection systémique

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Targretin

si vous êtes allergique aux rétinoïdes (semblables à la vitamine A), vous souffrez d’une

maladie du foie, vous avez trop de lipides dans le sang ou vous prenez des médicaments

qui peuvent augmenter le taux des lipides dans le sang, vous avez un diabète sucré

incontrôlé, une maladie de la vésicule biliaire ou des voies biliaires ou si vous consommez

si vous avez déjà eu des problèmes psychiatriques notamment une dépression, des

tendances agressives ou des changements de l’humeur. En effet, la prise de Targretin peut

avoir des effets sur votre humeur.

Le cas échéant, vous devrez faire une analyse de sang à jeun pour déterminer le taux de lipides

dans votre sang, avant de commencer la thérapie ; plus tard, cette analyse se fera à intervalles

hebdomadaires et ensuite mensuellement pendant que vous prenez ce médicament.

D’autres analyses de sang visant à évaluer vos fonctions hépatiques et thyroïdiennes et à

connaître vos numérations érythrocytaires et leucocytaires devront être réalisées avant de

commencer la thérapie et tout au long de la thérapie.

Des examens périodiques des yeux peuvent être nécessaires si vous avez des problèmes

oculaires pendant que vous prenez ce médicament.

Minimisez l’exposition à la lumière solaire dans la mesure du possible et n’utilisez pas des

lampes à bronzer.

Ne prenez pas plus de 15.000 unités internationales de suppléments en vitamine A par jour

pendant le traitement.

Troubles psychiatriquesVous pourriez ne pas remarquer certains changements de votre humeur

et de votre comportement. Il est donc très important que vous préveniez vos amis et votre famille

que ce médicament pourrait avoir des effets sur votre humeur et votre comportement. Ils

pourraient remarquer ces changements et vous aider à identifier des éventuels problèmes, dont

vous devrez parler à votre médecin.

Enfants et adolescents

Les capsules molles de Targretin ne doivent pas être utilisées chez les enfants ou les adolescents.

Autres médicaments et Targretin

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament, tel que

le kétoconazole et l’itraconazole (utilisés contre les infections fongiques),

l’érythromycine, la clarithromycine et la rifampicine (utilisées contre les infections

la phénytoïne et le phénobarbital (utilisés contre les crises d’épilepsie),

le gemfibrozil (utilisé pour réduire les taux élevés des triglycérides et du cholestérol dans

des suppléments de vitamine A, des inhibiteurs de protéase (utilisés contre les infections

tamoxifène (utilisé dans le traitement de certaines formes de cancer),

la dexaméthasone (utilisé dans des conditions inflammatoires),

l’insuline, des agents stimulant la sécrétion d’insuline ou améliorant la sensibilité à

l’insuline (utilisés dans le traitement du diabète sucré).

Ce fait est important car l’utilisation de plus d’un médicament simultanément peut renforcer ou

atténuer l’effet des médicaments.

Targretin avec des aliments et boissons

Targretin doit être pris avec la nourriture (voir rubrique 3). Si vous prenez des pamplemousses

ou du jus de pamplemousse, veuillez consulter votre médecin car ceux-ci peuvent modifier la

réponse à la thérapie par Targretin.

Grossesse et allaitement

Targretin peut être nocif pour un fœtus en développement. N’UTILISEZ PAS Targretin si vous

êtes enceinte ou si vous allaitez votre bébé. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous

pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de

prendre ce médicament.

Si vous êtes en période d’activité génitale, vous devez faire un test de grossesse une semaine

avant de commencer la thérapie, pour confirmer que vous n’êtes pas enceinte. Vous devez

utiliser des méthodes de contraception efficace en permanence, à partir du mois qui précède le

début de la thérapie, tout au long de celle-ci et encore pendant un mois après avoir arrêté

Targretin. Il est recommandé d’utiliser en même temps deux méthodes fiables de contraception.

Si vous prenez des contraceptifs hormonaux (par exemple, des pilules contraceptives), vous

devez en parler à votre médecin.

Si vous êtes de sexe masculin et que votre partenaire est enceinte ou peut le devenir, vous devez

utiliser des préservatifs lors de vos rapports sexuels pendant la durée du traitement avec le

bexarotène et au moins pendant un mois après la dernière dose.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets de Targretin sur l’aptitude à conduire une voiture ou à utiliser une machine ne sont pas

connus. Si vous avez des étourdissements ou des problèmes de vision pendant la thérapie, ne

conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machine.

Targretin contient du sorbitol et de l’hydroxyanisole butylé

Targretin contient une petite quantité de sorbitol (un type de sucre). Si vous avez une intolérance

à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.

L’hydroxyanisole butylé, peut causer une irritation des muqueuses. Les capsules molles doivent

être avalées et non croquées.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre

médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous prescrira la dose appropriée à votre cas.

La dose recommandée est généralement de 4 à 10 capsules molles à prendre une fois par jour.

Prenez le nombre prescrit de capsules molles chaque jour à la même heure, avec un repas. Les

capsules molles peuvent être prises immédiatement avant, pendant ou immédiatement après un

repas, selon la préférence. Elles seront avalées entières et ne seront pas croquées.

Durée du traitement

Bien que certains patients éprouvent une amélioration au cours des premières semaines du

traitement, la plupart des patients ont besoin de plusieurs mois de traitement voire davantage,

avant d’en bénéficier.

Si vous avez pris plus de Targretin que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus que la dose prescrite de Targretin, contactez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre votre Targretin

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez votre dose quotidienne avec votre repas suivant, le

même jour, prenez ensuite votre dose normale, comme d’habitude, le jour suivant. Ne prenez pas

de dose double en un jour pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre le jour avant.

Si vous arrêtez de prendre Targretin

Votre médecin déterminera pendant combien de temps vous devez prendre Targretin et à quel

moment vous pouvez arrêter de le prendre. N’arrêtez pas votre traitement jusqu’à ce que votre

médecin vous le dise.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus

d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin le plus rapidement possible si vous ressentez une aggravation de votre

état pendant que vous êtes sous Targretin. Il est parfois nécessaire d’adapter la dose ou

d’interrompre le traitement. Votre médecin vous informera de la démarche à suivre.

Les effets secondaires suivants ont été rapportés chez des patients avec un lymphome cutané T

qui ont été traités avec la dose initiale recommandée de Targretin.

Très fréquents (pouvant survenir chez plus d’un patient sur 10 traités) :

Taux bas de globules blancs.

Baisse du taux en hormones thyroïdes.

Augmentation des graisses dans le sang (triglycérides et cholestérol).

Réactions cutanées (démangeaisons, rougeur, irritation, desquamation de la peau).

Maux de tête, fatigue, douleurs.

Fréquents (pouvant survenir chez jusqu’à un patient sur 10 traités) :

Taux bas des globules rouges, augmentation de taille des ganglions lymphatiques, aggravation

Augmentation des enzymes hépatiques, troubles des fonctions rénales, faible taux de protéines

sanguines, perte de poids.

Insomnie, étourdissements, diminution des sensations cutanées.

Sécheresse des yeux, surdité, sensations anormales dans les yeux, y compris irritation et

Gonflements des jambes et des bras.

Nausées, diarrhée, sécheresse de la bouche et des lèvres, perte d’appétit, constipation, excès de

gaz, tests anormaux de la fonction hépatique, vomissements.

Peau sèche, chute de cheveux, plaies de la peau, acné, épaississement de la peau, nodules

cutanés, augmentation de la transpiration.

Douleurs articulaires, douleurs osseuses, douleurs musculaires.

Frissons, douleurs abdominales, réaction allergique, infection.

Peu fréquents (pouvant survenir chez jusqu’à un patient sur 100 traités) :

Désordres sanguins, nombre augmenté des cellules sanguines (éosinophilie, leucocytose,

lymphocytose), purpura, augmentation et diminution du nombre des plaquettes du sang.

Augmentation de la bilirubine dans le sang, perturbation des fonctions rénales, goutte,

diminution du cholestérol HDL dans le sang.

Agitation, manque d’équilibre, dépression, augmentation des sensations cutanées au toucher,

sensations anormales des nerfs, étourdissements.

Vision anormale, vision trouble, inflammation des paupières, cataracte, maladies de l’œil,

troubles de l’oreille, perturbation de vision.

Gonflement des jambes, saignements, hypertension, battements cardiaques rapides, problèmes

de la circulation veineuse, dilatation des vaisseaux sanguins.

Troubles gastro-intestinaux, insuffisance hépatique, inflammation du pancréas.

Modifications capillaires et des ongles, herpès, éruption pustuleuse, écoulement, décoloration de

Protéines dans les urines, anomalie des fonctions rénales.

Douleurs du dos, infection de la peau, fièvre, infection parasitaire, anomalie des tests de

laboratoire, trouble des muqueuses, tumeur.

Quelques effets secondaires rares et mortels comprennent l’inflammation aiguë du pancréas, les

saignements dans la tête et l’insuffisance hépatique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système

national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez

à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 C. Maintenez le flacon bien fermé.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Targretin

Chaque capsule de Targretin contient 75 mg de la substance active bexarotène.

Les capsules contiennent aussi les autres constituants macrogol, polysorbate, povidone et

Le revêtement de la capsule se compose de gélatine, d’un mélange spécial de glycérine et de

sorbitol (glycérine, sorbitol, anhydrides de sorbitol (1,4-sorbitan) mannitol et eau), de dioxyde

de titane (E171) et d’une encre d’imprimerie (alcool dénaturé à 35° (éthanol et acétate d’éthyle),

propylène glycol (E1520), oxyde de fer noir (E172), acétylphtalate de polyvinyle, eau purifiée,

isopropanol, macrogol 400, hydroxyde d’ammonium à 28 %).

Qu’est-ce que Targretin et contenu de l’emballage extérieur

Targretin est disponible sous forme de capsules molles à prendre par voie orale présentées dans

un flacon en plastique blanc contenant 100 capsules molles.

Titulaire de L’Autorisation de mise sur le marché

43 Avenue de la Côte de Nacre

29 rue Leon Faucher

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact

avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: + 30 210 668 3000

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε

Τηλ: + 30 210 668 3000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Questions fréquentes sur TARGRETIN 75 mg, capsule molle

Comment utiliser TARGRETIN 75 mg, capsule molle ?

TARGRETIN 75 mg, capsule molle se présente sous forme de capsule molle et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

TARGRETIN 75 mg, capsule molle est-il disponible sans ordonnance ?

Non, TARGRETIN 75 mg, capsule molle est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).

Quelle est la substance active de TARGRETIN 75 mg, capsule molle ?

La substance active de TARGRETIN 75 mg, capsule molle est BEXAROTÈNE.

Quels sont les génériques de TARGRETIN 75 mg, capsule molle ?

Les génériques disponibles incluent notamment : BEXAROTENE CIPLA 75 mg, capsule molle.

Qui fabrique TARGRETIN 75 mg, capsule molle ?

TARGRETIN 75 mg, capsule molle est fabriqué par le laboratoire HAC PHARMA.

Depuis quand TARGRETIN 75 mg, capsule molle est-il autorisé en France ?

TARGRETIN 75 mg, capsule molle a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 29/03/2001.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : HAC PHARMA
• Date d'AMM : 29/03/2001
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →