| Présentation | 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s) |
| Prix public | 1949,38 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 292,41 € |
| Reste à charge | 1656,97 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais TAVLESSE
si vous êtes allergique au fostamatinib ou à l’un des autres composants de ce médicament
(mentionnés à la rubrique 6)
si vous êtes enceinte.
Avertissements et précautions
Avant de prendre TAVLESSE, informez votre médecin ou votre pharmacien de votre état médical, en
particulier si vous :
avez une tension artérielle élevée
avez des problèmes hépatiques
êtes enceinte ou projetez de le devenir
allaitez ou projetez d’allaiter.
Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous présentez
l’un des symptômes suivants pendant que vous prenez ce médicament :
si vous présentez une tension artérielle élevée (hypertension). L’apparition ou l’aggravation de
l’hypertension est courante chez les personnes traitées par TAVLESSE et peut être sévère.
Votre médecin vérifiera régulièrement votre tension artérielle durant le traitement par ce
médicament. Si nécessaire, votre médecin peut vous prescrire un médicament pour la tension
artérielle ou modifier votre traitement actuel pour la tension artérielle. Informez votre médecin
ou pharmacien en cas de maux de tête, de confusion mentale, de vertiges, de douleurs
thoraciques ou d’essoufflement
si votre peau et vos yeux paraissent jaunâtres (jaunisse) ou si vous avez des douleurs et un
gonflement au niveau de l’abdomen, un gonflement au niveau des jambes et des chevilles, des
démangeaisons de la peau, une urine anormalement sombre, des selles claires, sanguinolentes
ou goudronneuses, une fatigue chronique, se sentir ou être malade de l’estomac, et une perte
d’appétit. Les analyses sanguines de la fonction hépatique sont fréquemment modifiées lors de
la prise de ce médicament. Cela peut être un symptôme de problèmes du foie. Des problèmes
hépatiques, éventuellement graves, peuvent survenir. Votre médecin effectuera régulièrement
des analyses sanguines pour vérifier le bon fonctionnement de votre foie pendant le traitement
par ce médicament
si vous avez de la diarrhée. La diarrhée est courante chez les personnes traitées par ce
médicament et peut être sévère. Informez votre médecin ou votre pharmacien si une diarrhée
survient pendant le traitement par ce médicament. Votre médecin peut recommander des
changements dans votre régime alimentaire, de boire plus d’eau ou vous prescrire un
médicament antidiarrhéique pour limiter vos symptômes
si vous avez une fièvre élevée (signe d’une infection grave), des frissons, des nausées ou que
vous vous sentez généralement souffrant(e). Votre médecin procédera régulièrement à des
analyses de sang pour vérifier votre numération de globules blancs et vous pourrez être
informé(e) d’une diminution de votre nombre de globules blancs (neutropénie). Les diminutions
du nombre de globules blancs sont courantes avec ce médicament et peuvent être sévères. Cela
peut accroître votre risque d’infection, y compris d’infections graves.
Enfants et adolescents
TAVLESSE ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans. Ce médicament n’a pas
fait l’objet d’études pour cette tranche d’âge.
Autres médicaments et TAVLESSE
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
La prise de TAVLESSE avec certains autres médicaments peut avoir une incidence sur le mode
d’action de ces derniers et les autres médicaments peuvent influencer le mode d’action de
En particulier, informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments figurant dans la liste
dukétoconazole, ce médicament est généralement utilisé pour traiter les infections fongiques
de la rifampicine, ce médicament est généralement utilisé pour traiter les infections bactériennes
de la simvastatine et de la rosuvastatine, ces médicaments sont généralement utilisés pour traiter
un taux de cholestérol élevé
de la digoxine, ce médicament est généralement utilisé pour traiter différentes maladies
cardiaques telles que la fibrillation auriculaire, le flutter auriculaire et l’insuffisance cardiaque
du midazolam, ce médicament est généralement utilisé pour la sédation ou pour traiter l’anxiété
des anticoagulants, ces médicaments sont généralement utilisés pour prévenir la formation de
dunelfinavir, ce médicament est généralement utilisé pour traiter l’infection par le VIH
du vérapamil, ce médicament est généralement utilisé pour traiter différentes affections
cardiaques telles que l’hypertension
de la ranitidine, ce médicament est généralement utilisé pour traiter les aigreurs d’estomac
de l’éthinylestradiol, ce médicament est généralement utilisé pour la contraception
de la pioglitazone, ce médicament est généralement utilisé pour traiter le diabète de type 2.
Grossesse, allaitement et fertilité
TAVLESSE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Il peut engendrer des effets nocifs ou des
anomalies congénitales chez l’enfant à naître.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes une femme en capacité de procréer, vous devez utiliser une contraception fiable pendant
que vous prenez TAVLESSE et continuer à utiliser une contraception fiable pendant au moins un mois
après la prise de la dernière dose.
Contactez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement par ce
TAVLESSE n’est pas recommandé pendant l’allaitement. Vous ne devriez pas allaiter au cours du
traitement par TAVLESSE et durant au moins un mois après la prise de la dernière dose.
Si vous allaitez ou si vous prévoyez d’allaiter, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant
de prendre ce médicament.
TAVLESSE peut affecter la capacité d’une femme à être enceinte et à avoir un enfant. Adressez-vous
à votre médecin si cela vous préoccupe. Il n’y a pas d’incidence sur la fertilité masculine.
TAVLESSE contient du sodium
[TAVLESSE 100 mg comprimés pelliculés] Ce médicament contient 23 mg de sodium (composant
principal du sel de cuisson/de table) par comprimé. Cela équivaut à 1,2 % de l’apport alimentaire
quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
[TAVLESSE 150 mg comprimés pelliculés] Ce médicament contient 34 mg de sodium (composant
principal du sel de cuisson/de table) par comprimé. Cela équivaut à 1,7 % de l’apport alimentaire
quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Comment le prendre ?
Quelle posologie prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avant le début du traitement, votre médecin mesurera votre nombre de plaquettes.
La dose recommandée de TAVLESSE est de 100 mg deux fois par jour (un comprimé de 100 mg).
Toutefois, votre médecin vérifiera votre nombre de plaquettes pendant le traitement par TAVLESSE et
peut modifier votre dose au besoin.
Après le début du traitement par TAVLESSE, la dose peut être portée à 150 mg deux fois par jour
(un comprimé de 150 mg) en fonction du nombre de plaquettes et de votre tolérance du médicament.
La dose quotidienne ne doit pas excéder 300 mg (deux comprimés de 150 mg).
Si vous ne répondez pas au traitement par fostamatinib, votre médecin arrêtera le traitement.
Si vous avez des problèmes de foie ou une tension artérielle élevée, votre médecin peut commencer le
traitement à une dose plus faible.
Si vous souffrez d’effets indésirables graves (tels qu’une tension artérielle élevée, des problèmes de
foie, des diarrhées ou une diminution du nombre de globules blancs), votre médecin peut réduire votre
dose ou interrompre votre traitement temporairement ou définitivement.
Comment prendre TAVLESSE ?
Avalez les comprimés entiers avec de l’eau.
TAVLESSE peut être pris avec de la nourriture ou entre les repas.
En cas de troubles gastriques, prenez les comprimés avec de la nourriture.
Si vous êtes malade
En cas de vomissements survenant à n’importe quel moment après la prise de TAVLESSE, ne prenez
pas de comprimé supplémentaire. Prenez la dose suivante à son heure habituelle.
Si vous avez pris plus de TAVLESSE que vous n’auriez dû
Si vous prenez trop de TAVLESSE, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou
rendez-vous aux urgences de l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre TAVLESSE
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Prenez la
dose suivante à son heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre TAVLESSE
Il est important de prendre TAVLESSE aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit. N’arrêtez
la prise de ce médicament que si votre médecin vous l’indique.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
TAVLESSE peut engendrer des effets indésirables graves. Informez immédiatement votre médecin si
vous présentez l’un des effets indésirables graves suivants, que ce soit pour la première fois ou s’ils
s’aggravent (voir également la rubrique 2):
fièvre élevée. La fièvre est associée à de faibles taux de globules blancs (neutropénie fébrile) ou
à une infection
infection et inflammation des poumons (pneumonie). Les symptômes comprennent une
sensation d’essoufflement, des douleurs thoraciques et la production de mucus décoloré
jaunisse, douleurs et gonflement au niveau de l’abdomen, gonflement au niveau des jambes et
des chevilles, démangeaison de la peau, urine anormalement sombre, selles claires,
sanguinolentes ou goudronneuses, fatigue chronique, se sentir ou être malade de l’estomac,
perte d’appétit. Ces symptômes peuvent être liés à des problèmes de foie
forte augmentation de la tension artérielle, qui peut conduire à un accident vasculaire cérébral
(crise hypertensive). Les symptômes sont des maux de tête, une confusion mentale, des vertiges.
Autres effets indésirables
Outre les effets indésirables graves mentionnés ci-dessus, vous pouvez également présenter d’autres
Très fréquents (pouvant toucher plus d’une personne sur 10):
troubles gastro-intestinaux tels que diarrhée, se sentir ou être malade de l’estomac et selles
tension artérielle élevée
tests sanguins anormaux de la fonction hépatique
Fréquent (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10):
faible nombre de globules blancs ou neutropénie
douleur à l’estomac
douleur dans la poitrine
états grippaux
infections du nez et de la gorge, telles qu’un mal de gorge et un rhume ordinaire
infection de la trachée, telle qu’une bronchite
changements de la perception du goût
éruption cutanée
maux de tête
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température. À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité. Conserver le flacon
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après
«EXP». La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient TAVLESSE
- La substance active est le fostamatinib disodique hexahydraté.
TAVLESSE 100 mg comprimés pelliculés
TAVLESSE 150 mg comprimés pelliculés
- Les autres composants sont :
mannitol, hydrogénocarbonate de sodium, glycolate d’amidon sodique (type A), povidone
(K30), stéarate de magnésium. Voir la section 2.
pelliculage: poly(alcool vinylique), dioxyde de titane, macrogol (3350), talc, oxyde de fer
jaune, oxyde de fer rouge
Comment se présente TAVLESSE et contenu de l’emballage extérieur ?
TAVLESSE 100 mg comprimés pelliculés
Le comprimé pelliculé est rond, avec deux faces bombées et un pelliculage orange foncé. Les
comprimés portent sur une face l’inscription « R » et sur l’autre « 100 ».
Disponible en flacons de 30 et de 60 comprimés pelliculés. Chaque flacon contient deux capsules de
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
TAVLESSE 150 mg comprimés pelliculés
Le comprimé pelliculé est ovale, avec deux faces bombées et un pelliculage orange clair. Les
comprimés portent sur une face l’inscription « R » et sur l’autre «150 ».
Disponible en flacons de 30 et de 60 comprimés pelliculés. Chaque flacon contient deux capsules de
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - Espagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK Grifols S.R.O.
Instituto Grifols, S.A. Tel: +4202 2223 1415
Tel: +34 93 571 01 00
Grifols Deutschland GmbH Grifols Nordic AB
Tel: +49 69 660 593 100 Tel: +46 8 441 89 50
Grifols France Grifols Italia S.p.A.
Tél: +33 (0)1 53 53 08 70 Tel: +39 050 8755 113
Grifols Polska Sp. z o. o. Grifols Portugal, Lda.
Tel: +48 22 378 85 60 Tel: +351 219 255 200
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu/en
Questions fréquentes sur TAVLESSE 150 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser TAVLESSE 150 mg, comprimé pelliculé ?
TAVLESSE 150 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
TAVLESSE 150 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, TAVLESSE 150 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang).
Quelle est la substance active de TAVLESSE 150 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de TAVLESSE 150 mg, comprimé pelliculé est FOSTAMATINIB DISODIQUE HEXAHYDRATÉ.
Qui fabrique TAVLESSE 150 mg, comprimé pelliculé ?
TAVLESSE 150 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire INSTITUTO GRIFOLS.
Depuis quand TAVLESSE 150 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
TAVLESSE 150 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 09/01/2020.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : INSTITUTO GRIFOLS
- Date d'AMM : 09/01/2020
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →