Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
Tecartus ne doit jamais vous être administré
– si vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la
rubrique 6). Si vous pensez y être allergique, demandez conseil à votre médecin.
– si vous ne pouvez pas recevoir le médicament pour réduire le nombre de globules blancs dans
votre sang (chimiothérapie lymphodéplétive) (voir également rubrique 3, Comment Tecartus
Avertissements et précautions
Tecartus est fabriqué à partir de vos propres globules blancs et ne doit être administré qu'à vous
Les patients traités par Tecartus sont susceptibles de développer de nouveaux types de cancers. Des
cas de patients développant un cancer provenant des globules blancs ont été rapportés après un
traitement par Tecartus et des médicaments semblables. Consultez votre médecin si vous constatez
toute apparition d’un gonflement de vos ganglions (lymphatiques) ou si vous remarquez des
changements cutanés comme l’apparition de masses ou d’éruptions cutanées.
Analyses et vérifications
Avant de vous administrer Tecartus, votre médecin :
• vérifiera vos poumons, votre cœur, vos reins et votre tension artérielle ;
• vérifiera la présence de signes d'infection ou d'inflammation ; et décidera si vous avez besoin
d'être traité avant de vous administrer Tecartus ;
• vérifiera si votre cancer s'aggrave ;
• vérifiera la présence de signes de réaction du greffon contre l'hôte qui peuvent se produire après
une greffe. Cette réaction se produit lorsque les cellules greffées attaquent votre corps, ce qui
provoque des symptômes tels qu'une éruption cutanée, des nausées, des vomissements, une
diarrhée et la présence de sang dans les selles ;
• vérifiera votre sang pour évaluer la présence d'acide urique et la quantité de cellules cancéreuses
dans votre sang. Ceci montrera si vous présentez un risque de développer une maladie appelée
syndrome de lyse tumorale. Vous recevrez peut-être des médicaments pour aider à prévenir cette
• vérifiera la présence d'une infection par le virus de l'hépatite B, de l'hépatite C ou du VIH ;
• vérifiera si vous avez reçu une vaccination au cours des 6 semaines précédentes ou si vous
prévoyez de vous faire vacciner au cours des prochains mois ;
• vérifiera si vous avez déjà reçu un traitement qui s'attache à la protéine appelée CD19.
Dans certains cas, il pourrait ne pas être possible de poursuivre le traitement prévu avec Tecartus. Si la
perfusion de Tecartus a été retardée de plus de deux semaines après que vous avez reçu la
chimiothérapie lymphodéplétive, vous êtes susceptible de recevoir une autre chimiothérapie (voir
également rubrique 3, Comment Tecartus est-il administré).
Après avoir reçu Tecartus
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère ou demandez une aide d'urgence
immédiatement si vous présentez l'un des symptômes suivants :
• Frissons, fatigue extrême, faiblesse, vertiges, céphalées, toux, essoufflement, fréquence
cardiaque rapide ou irrégulière, nausées sévères, vomissements ou diarrhée qui peuvent être des
symptômes d'une affection appelée syndrome de relargage cytokinique. Prenez votre
température deux fois par jour pendant 3 à 4 semaines après le traitement par Tecartus. Si votre
température est élevée, consultez votre médecin immédiatement.
• Convulsions, tremblements, difficulté d'élocution ou discours confus, perte de connaissance ou
diminution de l'état de conscience, confusion et désorientation, perte de l'équilibre ou de la
• Fièvre (exemple : température supérieure à 38 °C), qui peut être le symptôme d'une infection.
• Fatigue extrême, faiblesse et essoufflement, qui peuvent être les symptômes d'un manque de
• Saignements ou bleus survenant plus facilement, qui peuvent être des symptômes de faibles taux
sanguins de cellules appelées les plaquettes.
Si un des éléments ci-dessus s'applique à votre cas (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou
Votre médecin vérifiera régulièrement votre numération sanguine, étant donné que le nombre de
cellules sanguines et d'autres composants du sang peut diminuer.
Il vous sera peut-être demandé de vous inscrire dans un registre pendant au moins 15 ans afin de
mieux comprendre les effets à long terme de Tecartus.
Vous ne devez pas faire de don de sang, d'organes, de tissus ou de cellules pour des greffes.
Enfants, adolescents et jeunes adultes
Tecartus ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans atteints
d’un lymphome à cellules du manteau ou les jeunes adultes âgés de moins de 26 ans atteints d’une
leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B.
Autres médicaments et Tecartus
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Avant que Tecartus vous soit administré, informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez des
médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire comme des corticoïdes, car ces médicaments
peuvent interférer avec les effets de Tecartus.
En particulier, vous ne devez pas recevoir certains vaccins appelés vaccins vivants :
• au cours des 6 semaines précédant l'administration du cycle court de chimiothérapie
lymphodéplétive pour préparer votre corps à recevoir les cellules de Tecartus ;
• pendant le traitement par Tecartus ;
• après le traitement, pendant le rétablissement du système immunitaire.
Informez votre médecin si vous devez vous faire vacciner.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament. Ceci est nécessaire parce que les
effets de Tecartus chez les femmes enceintes ou qui allaitent sont inconnus, et qu'il pourrait nuire à
votre enfant à naître ou à l'enfant allaité.
• Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte après le traitement par Tecartus, informez
votre médecin immédiatement.
• Un test de grossesse devra être effectué avant de commencer le traitement. Tecartus ne peut être
administré que si les résultats montrent que vous n'êtes pas enceinte.
Discutez de toute grossesse avec votre médecin si vous avez reçu Tecartus.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Tecartus peut causer des problèmes tels qu'une altération ou une diminution de la conscience, un état
de confusion ou des convulsions dans les premières semaines après son administration.
Vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou prendre part à des activités demandant de la
vigilance pendant au moins 4 semaines après le traitement par Tecartus ou jusqu'à ce que votre
médecin vous indique que vous avez totalement récupéré.
Tecartus contient du sodium, du diméthysulfoxyde (DMSO) et de la gentamicine
Ce médicament contient 300 mg de sodium (principal composant du sel de table/de cuisine) dans
chaque poche de perfusion. Cela équivaut à 15 % de l'apport journalier maximum recommandé de
sodium pour un adulte. Il contient également du DMSO et de la gentamicine qui peuvent provoquer de
graves réactions d'hypersensibilité.
3. Comment Tecartus est-il administré
Tecartus vous sera toujours administré par un professionnel de santé.
• Comme Tecartus est fabriqué à partir de vos propres globules blancs, vos cellules seront
prélevées sur vous afin de préparer votre médicament. Votre médecin vous prélèvera du sang au
moyen d'un cathéter placé dans votre veine (une procédure appelée leucaphérèse). Une certaine
quantité de vos globules blancs est séparée de votre sang et le reste de votre sang est renvoyé
dans votre veine. Cette procédure peut prendre 3 à 6 heures et il peut être nécessaire de la
• Vos globules blancs sont expédiés vers un site de fabrication pour fabriquer votre Tecartus.
Deux à trois semaines sont généralement nécessaires pour fabriquer Tecartus, mais cette durée
peut être variable.
Médicaments administrés avant le traitement par Tecartus
Quelques jours avant de recevoir Tecartus, vous recevrez une chimiothérapie lymphodéplétive, qui
permettra aux globules blancs modifiés présents dans Tecartus de se multiplier dans votre corps quand
le médicament vous sera administré.
Pendant les 30 à 60 minutes précédant l'administration de Tecartus, vous recevrez peut-être d'autres
médicaments. Ceci vise à prévenir les réactions à la perfusion et la fièvre. Ces médicaments peuvent
• le paracétamol ;
• un antihistaminique tel que la diphénhydramine.
Comment Tecartus vous est administré
Tecartus vous sera toujours administré par un médecin dans un établissement de santé qualifié.
• Tecartus est administré en dose unique.
• Votre médecin ou infirmier/ère vous administrera une perfusion unique de Tecartus via un
cathéter placé dans une veine (perfusion intraveineuse) pendant environ 30 minutes.
• Tecartus est la version génétiquement modifiée de vos globules blancs. Vos professionnels de
santé manipulant le traitement prendront donc les précautions nécessaires (porter des gants et
des lunettes) afin d'éviter une éventuelle transmission de maladies infectieuses et respecteront
les directives locales relatives au traitement des déchets des matières d'origine humaine pour
nettoyer ou éliminer tout objet ayant été en contact avec le traitement.
Après avoir reçu Tecartus
• Votre médecin vous recommandera de revenir à l'hôpital chaque jour pendant au moins 7 jours
ou de rester hospitalisé pendant les 7 premiers jours suivant le traitement par Tecartus. Ceci
permet au médecin de vous aider si vous présentez un effet indésirable. Vous devez rester à
proximité de l'hôpital, comme convenu avec votre médecin, pendant au moins 2 semaines après
avoir reçu Tecartus.
Si vous manquez un rendez-vous, appelez votre médecin ou votre établissement de santé dès que
possible pour le reprogrammer.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. N'essayez pas de traiter vous-mêmes vos effets
Effets indésirables graves
Tecartus peut provoquer des effets indésirables qui peuvent être graves ou mettre en jeu le pronostic
vital. Consultez en urgence votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants
après la perfusion de Tecartus.
Très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10
– Fièvre, frissons, baisse de la pression artérielle pouvant provoquer des symptômes comme des
sensations vertigineuses, des étourdissements, la présence de liquide dans les poumons, qui
peuvent être graves, voire fatals (tous les symptômes d'une affection appelée syndrome de
– Perte de conscience ou diminution de l'état de conscience, confusion ou perte de mémoire dues à
des troubles de la fonction cérébrale, difficultés d'élocution ou discours confus, tremblements
involontaires, confusion soudaine avec agitation, désorientation, hallucinations ou irritabilité
– Fièvre, frissons, qui peuvent être les signes d'une infection.
Les autres effets indésirables graves nécessitant des soins médicaux immédiats sont les suivants :
Fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10
– Crises convulsives (convulsions, y compris convulsions épileptiques, ou séries de convulsions,
d’une durée supérieure à 5 minutes).
Autres effets indésirables éventuels
D'autres effets indésirables sont listés ci-dessous. Si ces effets indésirables deviennent sévères ou
graves, prévenez immédiatement votre médecin.
Très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10
– Nombre anormalement bas de globules blancs qui peut augmenter le risque d'infection.
– Nombre bas de cellules qui facilitent la coagulation du sang (thrombopénie) : les symptômes
peuvent inclure des saignements ou des bleus excessifs ou prolongés.
– Hypertension artérielle.
– Diminution du nombre de globules rouges (cellules qui transportent l'oxygène) qui peut vous
faire ressentir une fatigue extrême avec une perte d'énergie.
– Fatigue extrême.
– Rythme cardiaque rapide ou lent.
– Diminution de la quantité d'oxygène atteignant les tissus corporels : les symptômes peuvent
inclure des changements de couleur de la peau, une confusion, une respiration rapide.
– Essoufflement, toux.
– Saignement excessif.
– Nausées, constipation, diarrhée, douleur abdominale, vomissements.
– Douleurs musculaires, douleurs articulaires, douleurs osseuses, douleurs dans les mains ou les
– Manque d'énergie ou de force, faiblesse musculaire, difficulté à se mouvoir, spasmes
– Maux de tête.
– Trouble du rein provoquant une rétention de liquide dans l'organisme, une accumulation de
liquide dans les tissus (œdème), qui peut entraîner une prise de poids et des difficultés
– Augmentation des taux d'acide urique et de sucre (glucose) détectée par des analyses sanguines.
– Diminution des taux de sodium, de magnésium, de phosphate, de potassium ou de calcium
détectée par des analyses sanguines.
– Diminution de l'appétit, douleur buccale.
– Troubles du sommeil, anxiété.
– Gonflement des membres, présence de liquide autour des poumons (épanchement pleural).
– Éruption cutanée ou problèmes cutanés.
– Faibles taux d'immunoglobulines montrés par des analyses sanguines, pouvant conduire à des
– Augmentation des taux des enzymes hépatiques détectée par des analyses sanguines.
– Douleurs neurologiques.
Fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10
– Faible taux d'albumine détecté par les analyses sanguines.
– Taux élevé de bilirubine détecté par les analyses sanguines.
– Rythme cardiaque irrégulier (arythmie).
– Perte de contrôle des mouvements corporels.
– Bouche sèche, déshydratation, difficultés à avaler.
– Diminution du volume des urines (due aux problèmes rénaux décrits ci-dessus).
– Essoufflement (insuffisance respiratoire).
– Difficulté à respirer qui vous empêche de prononcer une phrase complète, toux due à la
présence de liquide dans les poumons.
– Augmentation de la pression intracrânienne.
– Caillots sanguins : les symptômes peuvent inclure des douleurs dans la poitrine ou le haut du
dos, des difficultés respiratoires, des crachats de sang ou des crampes, un gonflement dans une
seule jambe, une peau chaude et foncée autour de la zone douloureuse.
– Modification de la capacité du sang à former des caillots (coagulopathie) : les symptômes
peuvent inclure des saignements ou des bleus excessifs ou prolongés.
– Modifications de la vision qui rendent difficile de voir les choses (troubles visuels).
– Réactions liées à la perfusion : symptômes pouvant inclure des sensations vertigineuses ou des
évanouissements, des rougeurs, une éruption cutanée, des démangeaisons, de la fièvre, un
essoufflement ou des vomissements, une douleur abdominale et de la diarrhée.
– Hypersensibilité : symptômes tels que les éruptions cutanées, l'urticaire, les démangeaisons, le
gonflement et l'anaphylaxie.
Un nouveau type de cancer provenant d’un type de globules blancs appelés lymphocytes T (tumeur
maligne secondaire issue de lymphocytes T) a été signalé à la suite de l’administration de
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux médecins.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l'emballage et sur
la poche de perfusion, après EXP.
Conserver ce produit congelé à ≤ -120 °C jusqu'au moment de le décongeler en vue de son utilisation.
Tecartus peut être conservé une seule fois à -80 °C (±10 °C) pendant une durée maximale de 90 jours.
Dès lors que le produit est conservé à -80 °C (±10 °C), il doit être utilisé dans ce délai de 90 jours ou
avant la date de péremption, selon ce qui survient en premier. Au-delà de ces dates, le produit doit être
Ne pas recongeler.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tecartus
La substance active est le brexucabtagene autoleucel (0,4 – 2 × 108 cellules dispersion pour perfusion).
Chaque poche de perfusion à usage unique spécifique au patient contient une dispersion de cellules T
viables CAR-positives anti-CD19 dans environ 68 mL pour une dose cible de 2 × 106 cellules T
viables CAR-positives anti-CD19/kg pour les patients atteints de lymphome à cellules du manteau et
une dose cible de 1 × 106 cellules T viables CAR-positives anti-CD19/kg pour les patients atteints de
leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B.
Les autres composants (excipients) sont : Cryostor CS10 (contient du DMSO), chlorure de sodium,
albumine humaine. Voir rubrique 2 « Tecartus contient du sodium, du diméthysulfoxyde (DMSO) et
de la gentamicine résiduelle ».
Ce médicament contient des cellules sanguines humaines génétiquement modifiées.
Comment se présente Tecartus et contenu de l'emballage extérieur
Tecartus est une dispersion pour perfusion, claire à opaque, blanche à rouge, fournie dans une poche
de perfusion individuellement emballée dans une cassette en métal. Une poche de perfusion unique
contient environ 68 mL de dispersion cellulaire.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Kite Pharma EU B.V.
2132 NT Hoofddorp
Kite Pharma EU B.V.
2132 NT Hoofddorp
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 48 22 262 8702 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tél : + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament.
Cela signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées.
L’Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au
moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu. Il existe également des liens vers d'autres
sites web concernant les maladies rares et leurs traitements.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Il est important que vous lisiez tout le contenu de cette procédure avant d'administrer Tecartus.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament
Tecartus doit être transporté dans l'établissement de santé dans des conteneurs fermés, résistants et
Ce médicament contient des cellules sanguines humaines. Les professionnels de la santé qui
manipulent Tecartus doivent prendre les précautions appropriées (port de gants et de lunettes de
protection) pour éviter toute transmission potentielle de maladies infectieuses.
Les surfaces de travail et le matériel susceptibles d’avoir été en contact avec Tecartus doivent être
décontaminés conformément aux procédures locales sur la manipulation des déchets de matériel
Préparation avant l’administration
• Vérifier que l'identité (ID) du patient correspond aux identifiants du patient qui figurent sur la
cassette en métal de Tecartus.
• La poche de perfusion de Tecartus ne doit pas être retirée de la cassette en métal si les
informations figurant sur l'étiquette spécifique au patient ne correspondent pas au patient prévu.
• Une fois que l'ID du patient a été confirmée, retirer la poche de perfusion de la cassette en
• Vérifier que les informations du patient qui figurent sur l'étiquette de la cassette en métal
correspondent à celles figurant sur l'étiquette de la poche de perfusion.
• Inspecter la poche de perfusion pour détecter toute atteinte à son intégrité, avant la
décongélation. Si la poche de perfusion est abîmée, suivre les procédures locales sur la
manipulation des déchets de matériel d'origine humaine (ou contacter immédiatement Kite).
• Placer la poche de perfusion à l'intérieur d'une deuxième poche.
• Décongeler Tecartus à environ 37 °C, dans un bain-marie ou à sec, jusqu’à ce qu'il ne reste plus
de glace visible dans la poche de perfusion. Mélanger délicatement le contenu de la poche de
perfusion pour disperser les amas de cellules. Si des amas visibles de cellules demeurent,
continuer à mélanger délicatement le contenu de la poche de perfusion. Les petits amas de
cellules doivent être dispersés en les mélangeant manuellement délicatement. Tecartus ne doit
pas être lavé, centrifugé et/ou remis en suspension dans un nouveau milieu avant la perfusion.
La décongélation prend 3 à 5 minutes environ.
• Une fois décongelé, Tecartus est stable jusqu'à 3 heures à température ambiante (20 °C à 25 °C).
Toutefois, la perfusion doit commencer dans les 30 minutes qui suivent la décongélation
NE PAS utiliser de filtre de réduction leucocytaire.
• Le traitement doit être administré au sein d'un établissement de santé qualifié par un médecin
expérimenté dans le traitement des hémopathies et formé à l'administration et à la prise en
charge des patients traités par Tecartus.
• Veillez à ce qu'au moins 1 dose de tocilizumab par patient et un équipement d'urgence soient
disponibles avant la perfusion et au cours de la phase de récupération. Les hôpitaux et leurs
services associés doivent avoir accès à une dose supplémentaire de tocilizumab dans les
8 heures qui suivent chaque dose précédente. Dans le cas exceptionnel où le tocilizumab n'est
pas disponible en raison d'une pénurie figurant dans la liste des pénuries de l'Agence
Européenne des Médicaments, s’assurer que des alternatives appropriées pour prendre en charge
un SRC en remplacement du tocilizumab sont disponibles sur site.
• L'identité du patient doit correspondre aux identifiants patient figurant sur la poche de perfusion.
• Tecartus est réservé à un usage autologue uniquement.
• Tecartus doit être administré sous la forme d'une perfusion intraveineuse au moyen d'une
tubulure intraveineuse sans latex, ne possédant pas de filtre de réduction leucocytaire dans les
30 minutes par gravité ou à l'aide d’une pompe péristaltique.
• Agiter délicatement la poche de perfusion pendant la perfusion pour empêcher la formation
d'amas de cellules. La totalité du contenu de la poche de perfusion doit être perfusée.
• Une solution pour injection stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) (0,154 mmol de
sodium par mL) doit être utilisée pour amorcer la tubulure avant la perfusion ainsi que pour la
rincer par la suite. Lorsque le volume complet de Tecartus a été perfusé, la poche de perfusion
doit être rincée avec 10 à 30 mL de solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/mL
(0,9 %) par amorçage retour pour s’assurer que le plus de cellules possibles soient perfusées au
Mesures à prendre en cas d’exposition accidentelle
En cas d’exposition accidentelle, il convient de suivre les recommandations locales sur la
manipulation de matériel d’origine humaine. Les surfaces de travail et le matériel susceptibles d’avoir
été en contact avec Tecartus doivent être décontaminés avec un désinfectant approprié.
Précautions à prendre pour l’élimination du médicament
Tout médicament non utilisé et tout matériel ayant été en contact avec Tecartus (déchets solides et
liquides) doivent être manipulés et éliminés comme des déchets potentiellement infectieux
conformément aux procédures locales sur la manipulation de matériel d'origine humaine.
Questions fréquentes sur TECARTUS 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
Comment utiliser TECARTUS 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion ?
TECARTUS 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion se présente sous forme de dispersion pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
TECARTUS 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, TECARTUS 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang).
Quelle est la substance active de TECARTUS 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion ?
La substance active de TECARTUS 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion est CELLULES AUTOLOGUES CD3+ TRANSDUITES ANTI-CD19.
Qui fabrique TECARTUS 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion ?
TECARTUS 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion est fabriqué par le laboratoire KITE PHARMA EU (PAYS-BAS).
Depuis quand TECARTUS 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion est-il autorisé en France ?
TECARTUS 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 14/12/2020.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : KITE PHARMA EU (PAYS-BAS)
- Date d'AMM : 14/12/2020
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →