Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
Vous ne devez pas recevoir Tecentriq :
• si vous êtes allergique à l'atezolizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Tecentriq.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Tecentriq si :
• vous avez une maladie auto-immune (une affection dans laquelle le corps attaque ses propres
• l’on vous a dit que votre cancer s’est propagé à votre cerveau
• vous avez des antécédents d’inflammation des poumons (appelée pneumopathie inflammatoire)
• vous avez ou avez eu une infection virale chronique du foie, incluant une hépatite B ou une
• vous êtes séropositif pour le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ou avez un syndrome
d’immunodéficience acquise (SIDA)
• vous avez une maladie cardiovasculaire (cœur) significative ou des troubles sanguins ou une
atteinte d’organe due à une circulation sanguine anormale
• vous avez présenté des effets indésirables graves à cause d’autres traitements à base d’anticorps
qui aident votre système immunitaire à combattre le cancer
• vous avez reçu des médicaments pour stimuler votre système immunitaire
• vous avez reçu des médicaments pour bloquer votre système immunitaire
• vous avez reçu un vaccin vivant atténué
• vous avez reçu des médicaments pour traiter des infections (antibiotiques) dans les deux
Tecentriq agit sur votre système immunitaire. Il peut provoquer une inflammation dans certaines
parties de votre corps. Le risque de développer ces effets indésirables peut être plus élevé si vous avez
déjà une maladie auto-immune (une maladie dans laquelle l’organisme attaque ses propres cellules).
Vous pouvez également présenter des poussées fréquentes de votre maladie auto-immune, qui dans la
majorité des cas sont légères.
Si vous êtes concerné par un des cas précédents (ou que vous avez un doute), parlez-en à votre
médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Tecentriq.
Tecentriq peut provoquer des effets indésirables dont vous devez parler immédiatement à votre
médecin. Ces effets peuvent apparaître plusieurs semaines ou plusieurs mois après la dernière dose.
Informez immédiatement votre médecin si vous constatez l’un des symptômes suivants :
• inflammation des poumons (pneumopathie inflammatoire) : les symptômes peuvent inclure une
toux qui apparaît ou qui s'aggrave, un essoufflement ou une douleur dans la poitrine
• inflammation du foie (hépatite) : les symptômes peuvent inclure une coloration jaune de la peau
ou des yeux, des nausées, des vomissements, un saignement ou des bleus, des urines foncées et
une douleur d'estomac
• inflammation des intestins (colite) : les symptômes peuvent inclure des diarrhées (selles liquides
ou molles), du sang dans les selles et une douleur d'estomac
• inflammation de la glande thyroïde, des glandes surrénales et de l’hypophyse (hypothyroïdie,
hyperthyroïdie, insuffisance surrénalienne ou hypophysite) : les symptômes peuvent inclure
fatigue, perte de poids, prise de poids, modification de l'humeur, chute des cheveux,
constipation, vertiges, maux de tête, augmentation de la soif, augmentation de l’envie d’uriner et
des changements de la vision
• diabète de type 1, incluant un problème grave, pouvant parfois mettre en jeu le pronostic vital,
de production d'acides dans le sang due au diabète (acidocétose diabétique) : les symptômes
peuvent inclure une augmentation de l’appétit ou une plus grande soif que d'habitude,un besoin
d'uriner plus fréquent une perte de poids, une sensation de fatigue ou une difficulté à penser
clairement, une haleine avec une odeur sucrée ou fruitée, un goût sucré ou métallique dans la
bouche ou une odeur ,d ifférente des urines ou de la sueur, des nausées ou des vomissements, des
douleurs d’estomac et une respiration profonde ou rapide
• inflammation du cerveau (encéphalite) ou inflammation de la membrane qui entoure la moelle
épinière et le cerveau (méningite) : les symptômes peuvent inclure une raideur du cou, des maux
de tête, de la fièvre, des frissons, des vomissements, une sensibilité des yeux à la lumière, une
confusion et une somnolence
• inflammation ou problèmes affectant les nerfs (neuropathie) : les symptômes peuvent inclure
une faiblesse au niveau des muscles des bras et des jambes, ou des muscles du visage, une
vision double, des difficultés à parler et à mâcher, un engourdissement, et des picotements dans
les mains et les pieds
• inflammation de la moelle épinière (myélite) : les symptômes peuvent inclure des douleurs, des
sensations anormales telles qu’un engourdissement, des picotements, une sensation de froid ou
de brûlure, une faiblesse dans les bras ou les jambes, et des problèmes au niveau de la vessie et
• inflammation du pancréas (pancréatite) : les symptômes peuvent inclure une douleur
abdominale, des nausées et des vomissements
• inflammation du muscle cardiaque (myocardite) : les symptômes peuvent inclure un
essoufflement, une diminution de la tolérance à l’effort, une sensation de fatigue, une douleur
dans la poitrine, un gonflement des chevilles ou des jambes, un rythme cardiaque irrégulier et
une perte de connaissance
• inflammation des reins (néphrite) : les symptômes peuvent inclure des changements dans la
quantité et la couleur de votre urine, une douleur pelvienne et un gonflement du corps, pouvant
conduire à une défaillance de vos reins
• inflammation des muscles (myosite) : les symptômes peuvent inclure une faiblesse musculaire,
de la fatigue après avoir marché ou en position debout, un trébuchement ou une chute et des
difficultés à avaler ou à respirer
• réactions sévères liées à la perfusion, incluant des réactions allergiques graves (événements
survenant pendant la perfusion ou dans la journée qui suit), pouvant inclure de la fièvre, des
frissons, un essoufflement et des bouffées de chaleur
• réactions cutanées sévères : les symptômes peuvent inclure une éruption cutanée, des
démangeaisons, l’apparition de cloques sur la peau, la peau qui pèle ou l’apparition de lésions,
et/ou d’ulcères dans la bouche ou sur la muqueuse nasale, la gorge ou les parties génitales
• inflammation de l’enveloppe du coeur avec accumulation de liquide dans l’enveloppe (dans
certains cas) (troubles péricardiques) : les symptômes sont similaires à ceux de la myocardite et
peuvent inclure une douleur thoracique (généralement au-dessus de l’avant du thorax, aiguë, et
aggravée par la respiration profonde et qui s’améliore lorsque vous vous asseyez et vous
penchez en avant en cas d’inflammation de l’enveloppe du coeur), une toux, un rythme
cardiaque irrégulier, un gonflement des chevilles, des jambes ou de l’abdomen, un
essoufflement, une fatigue et un évanouissement
• une maladie où le système immunitaire produit trop de cellules anti-infectieuses appelées
histiocytes et lymphocytes, qui peut causer des symptômes variés (lymphohistiocytose
hémophagocytaire) : les symptômes peuvent inclure une augmentation du volume du foie et/ou
de la rate, une éruption cutanée, une augmentation du volume des ganglions lymphatiques, des
problèmes respiratoires, des bleus qui apparaissent facilement, des anomalies rénales, et des
• inflammation de la couche intermédiaire de l’œil (uvéite) : les symptômes peuvent inclure un
œil rouge douloureux, des changements de la vue ou une sensibilité à la lumière
• destruction anormale des globules rouges (anémie hémolitique autoimmune) ; les signes et
symptômes peuvent inclure une peau pale, une fatigue, un essoufflement, des urines foncées
Si l’un de ces symptômes apparaît, parlez-en immédiatement avec votre médecin. Il est
particulièrement important d’informer immédiatement votre médecin si vous présentez une
combinaison de symptômes liés aux différentes affections énumérées ci-dessus, par exemple, si vous
présentez des symptômes affectant simultanément votre cœur, vos muscles et votre vision.
N’essayez pas de vous traiter vous-même avec d’autres médicaments. Votre médecin peut :
• Vous prescrire d’autres médicaments afin de prévenir des complications et réduire vos
• Retarder la prochaine dose de Tecentriq.
• Arrêter votre traitement par Tecentriq.
Surveillance et analyses biologiques
Avant votre traitement, votre médecin vérifiera votre état de santé général. Vous aurez également des
analyses de sang pendant votre traitement.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans, car la
sécurité et l’efficacité de Tecentriq n’ont pas été établies dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et Tecentriq
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les
médicaments à base de plantes.
Grossesse et contraception
• Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
• Tecentriq ne vous sera pas administré si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin
considère que ce soit nécessaire. Les effets de Tecentriq sur la femme enceinte ne sont pas
connus ; il est possible que Tecentriq soit nocif pour votre bébé à naître.
• Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace :
- pendant que vous êtes traitée par Tecentriq et
- pendant 5 mois après la dernière dose.
• Si vous devenez enceinte alors que vous êtes traitée par Tecentriq, prévenez immédiatement
Le passage de Tecentriq dans le lait maternel n’est pas connu. Demandez à votre médecin si vous
devez arrêter d'allaiter ou si vous devez arrêter le traitement par Tecentriq.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Tecentriq a une influence mineure sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des
machines. Si vous vous sentez fatigué(e), ne conduisez pas de véhicule ou n'utilisez pas de machines
tant que vous ne vous sentez pas mieux.
Tecentriq contient du Polysorbate (E 432)
Tecentriq 840 mg contient 5,6 mg de polysorbate 20 par dose de 14 mL, ce qui équivaut à 0,4 mg/mL.
Tecentriq 1 200 mg contient 8,0 mg de polysorbate 20 par dose de 20 mL, ce qui équivaut à
0,4 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Prévenez votre médecin si
vous souffrez d’allergies connues.
Des informations importantes figurant dans cette notice se trouvent sur la Carte Patient que votre
médecin vous a remise. Il est important que vous gardiez cette Carte Patient et que vous la montriez à
votre partenaire ou aux personnes qui s’occupent de vous.
3. Comment Tecentriq vous est administré
Tecentriq vous sera administré par un médecin spécialisé dans le traitement du cancer, dans un hôpital
ou dans une clinique.
Deux différents types (formulations) de Tecentriq existent :
• L'un est administré par perfusion dans une veine (perfusion intraveineuse)
• L'autre est administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Votre médecin peut envisager de passer votre traitement par Tecentriq par voie intraveineuse à un
traitement par Tecentriq par voie sous-cutanée (et vice versa) si cela est jugé approprié pour vous.
Quelle quantité de Tecentriq par voie intraveineuse est administrée
La dose recommandée est soit :
• 840 milligrammes (mg) administrés toutes les deux semaines, ou
• 1 200 milligrammes (mg) administrés toutes les trois semaines, ou
• 1 680 milligrammes (mg) administrés toutes les quatre semaines.
Comment est administré Tecentriq par voie intraveineuse
Tecentriq est administré par un goutte-à-goutte dans une veine (perfusion intraveineuse).
Votre première perfusion vous sera administrée pendant 60 minutes.
• Votre médecin vous surveillera étroitement pendant la première perfusion.
• Si vous n'avez pas de réaction à la perfusion pendant la première perfusion, les perfusions
suivantes vous seront administrées pendant 30 minutes.
Combien de temps dure le traitement
Votre médecin continuera à vous administrer Tecentriq jusqu'à ce qu'il ne vous soit plus bénéfique.
Toutefois, le traitement pourra être arrêté si des effets indésirables deviennent trop problématiques.
Si vous manquez une dose de Tecentriq
Si vous manquez un rendez-vous, établissez un autre rendez-vous dès que possible. Pour que le
traitement soit pleinement efficace, il est très important de continuer à recevoir les perfusions.
Si vous arrêtez de recevoir Tecentriq
N'arrêtez pas le traitement par Tecentriq, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin. Arrêter
votre traitement peut arrêter l'efficacité du médicament.
Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin si vous constatez l’un des effets indésirables suivants ou si
l'un de ces effets s'aggrave. Ces effets peuvent apparaître plusieurs semaines ou plusieurs mois après la
dernière dose. N’essayez pas de vous traiter vous-même avec d’autres médicaments.
Tecentriq utilisé seul
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques avec Tecentriq utilisé seul :
Très fréquents : peut affecter plus d'1 personne sur 10
• sensation de grande fatigue avec absence d'énergie
• manque d'énergie
• démangeaisons de la peau
• douleurs articulaires
• éruption cutanée
• perte d’appétit
• infection urinaire
• douleur dorsale
• maux de tête
Fréquents : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
• inflammation des poumons (pneumopathie inflammatoire)
• faibles taux d'oxygène pouvant provoquer un essoufflement comme conséquence de
l’inflammation des poumons (hypoxie)
• douleur d’estomac
• douleur dans les muscles et les os
• inflammation du foie
• augmentation des enzymes hépatiques (mise en évidence par des analyses), qui peut être un
signe d'inflammation du foie
• difficulté à avaler
• analyses sanguines mettant en évidence un faible taux de potassium (hypokaliémie) ou de
• pression artérielle basse (hypotension)
• glande thyroïde insuffisamment active (hypothyroïdie)
• réactions liées à la perfusion du médicament (réaction liée à la perfusion, hypersensibilité,
syndrome de relargage des cytokines ou anaphylaxie)
• syndrome grippal
• inflammation de l'intestin
• nombre réduit de plaquettes pouvant davantage vous exposer aux bleus ou aux saignements
• taux élevé de sucre dans le sang
• rhume (rhinopharyngite)
• douleur dans la bouche et dans la gorge, ou sécheresse buccale
• sécheresse cutanée
• test d’analyse de la fonction rénale anormal (possible atteinte des reins)
• glande thyroïde trop active (hyperthyroïdie)
• inflammation de l’enveloppe du coeur avec accumulation de liquide dans l’enveloppe (dans
certains cas) (troubles péricardiques)
• atteinte des nerfs, qui peut entraîner un engourdissement, des douleurs et/ou une perte de
fonction motrice (neuropathie périphérique)
• inflammation des articulations (arthrite)
• faible nombre de globules blancs, avec ou sans fièvre, qui peut augmenter le risque d’infection
• analyses sanguines montrant un taux élevé de gamma-glutamyl transférase
• analyses sanguines montrant un faible taux d’albumine (hypoalbuminémie), de phosphate
(hypophosphatémie) ou de calcium (hypocalcémie)
Peu fréquents : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
• inflammation du pancréas
• engourdissement ou paralysie, qui peuvent être des signes d'un syndrome de Guillain-Barré
• inflammation de la membrane qui entoure la moelle épinière et le cerveau
• faibles taux d'hormones surrénaliennes
• diabète de type 1 (incluant une acidocétose diabétique)
• inflammation des muscles (myosites)
• épaisses plaques rouges, sèches et squameuses sur la peau (psoriasis)
• inflammation des reins
• démangeaisons, apparition de cloques sur la peau, peau qui pèle ou apparition de lésions et/ou
ulcères dans la bouche ou sur la muqueuse nasale, la gorge ou les parties génitales pouvant être
sévères (réactions cutanées sévères)
• inflammation de l’hypophyse située à la base du cerveau
• élévation de la créatine phosphokinase dans le sang (mise en évidence par un test), qui peut être
un signe d’inflammation musculaire ou cardiaque
• modifications de la peau et/ou des parties génitales associées à un dessèchement, un
amincissement, des démangeaisons et des douleurs (lichen)
• inflammation de l’œil (uvéite)
• inflammation autour des tendons (ténosynovite)
Rares : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
• inflammation du muscle cardiaque
• myasthénie, une maladie qui peut provoquer une faiblesse musculaire
• lymphohistiocytose hémophagocytaire, une maladie où le système immunitaire produit trop de
cellules anti-infectieuses appelées histiocytes et lymphocytes, qui peut causer des symptômes
• inflammation de la moelle épinière (myélite)
• faiblesse des nerfs et des muscles du visage (parésie faciale)
• maladie cœliaque (caractérisée par des symptômes tels que des douleurs à l’estomac, une
diarrhée et des ballonnements après la consommation d’aliments contenant du gluten)
• un type d’infection à herpès virus (infection à cytomégalovirus)
• maladie inflammatoire touchant principalement la peau, les poumons et les yeux (sarcoïdose)
• destruction anormale des globules rouges (anémie hémolitique autoimmune)
Autres effets indésirables rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la
base des données disponibles) :
• inflammation de la vessie. Les signes et symptômes peuvent inclure une miction fréquente et/ou
douloureuse, une envie pressante d’uriner, du sang dans les urines, des douleurs ou une pression
dans la partie inférieure de l’abdomen
• absence ou diminution des enzymes digestives produites par le pancréas (insuffisance
Tecentriq administré en association à des médicaments anticancéreux
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques avec Tecentriq administré en
association à des médicaments anticancéreux :
Très fréquents : peut affecter plus d'1 personne sur 10
• faible nombre de globules rouges, qui peut entraîner une fatigue et un essoufflement
• faible nombre de globules blancs, avec ou sans fièvre, qui peut augmenter le risque d’infection
• faible nombre de plaquettes, qui peut augmenter le risque de bleu ou de saignement
• atteinte des nerfs, qui peut entraîner un engourdissement, des douleurs et/ou une perte de
fonction motrice (neuropathie périphérique)
• glande thyroïde insuffisamment active (hypothyroïdie)
• perte d'appétit
• démangeaisons de la peau
• éruption cutanée
• douleur articulaire
• sensation de grande fatigue
• maux de tête
• douleur dans les muscles et les os
• douleur dorsale
• manque d’énergie
• infection des poumons
• rhume (rhinopharyngite)
• chute des cheveux
• pression artérielle élevée (hypertension)
• gonflement des bras ou des jambes
Fréquents : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
• analyses sanguines mettant en évidence un faible taux de potassium (hypokaliémie) ou de
• inflammation de la bouche ou des lèvres
• voix enrouée (dysphonie)
• faibles taux de magnésium (hypomagnésémie), qui peuvent entraîner une faiblesse et des
crampes musculaires, un engourdissement et des douleurs dans les bras et les jambes
• protéines dans les urines (protéinurie)
• inflammation des intestins
• augmentation des enzymes hépatiques (mise en évidence par des analyses), qui peut être un
signe d'inflammation du foie
• modification du goût (dysgueusie)
• baisse du nombre de lymphocytes (un type de globules blancs), qui est associée à une
augmentation du risque d’infection
• test d’analyse de la fonction rénale anormal (possible atteinte des reins)
• glande thyroïde trop active (hyperthyroïdie)
• réactions liées à la perfusion du médicament (réaction liée à la perfusion, hypersensibilité,
syndrome de relargage des cytokines ou anaphylaxie)
• infection sévère dans le sang (sepsis)
• inflammation des articulations (arthrite)
• analyses sanguines montrant un taux élevé de gamma-glutamyl transférase
• analyses sanguines montrant un faible taux d’albumine (hypoalbuminémie), de phosphate
(hypophosphatémie) ou de calcium (hypocalcémie)
Peu fréquents : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
• épaisses plaques rouges, sèches et squameuses sur la peau (psoriasis)
• démangeaisons, apparition de cloques sur la peau, peau qui pèle ou apparition de lésions et/ou
ulcères dans la bouche ou sur la muqueuse nasale, la gorge ou les parties génitales pouvant être
sévères (réactions cutanées sévères)
• inflammation de l’enveloppe du coeur avec accumulation de liquide dans l’enveloppe (dans
certains cas) (troubles péricardiques)
• inflammation de l’hypophyse située à la base du cerveau
• inflammation autour des tendons (ténosynovite)
• destruction anormale des globules rouges (anémie hémolitique autoimmune)
Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
• lymphohistiocytose hémophagocytaire, une maladie où le système immunitaire produit trop de
cellules anti-infectieuses appelées histiocytes et lymphocytes, qui peut causer des symptômes
• faiblesse des nerfs et des muscles du visage (parésie faciale)
• maladie cœliaque (caractérisée par des symptômes tels que des douleurs à l’estomac, une
diarrhée et des ballonnements après la consommation d’aliments contenant du gluten)
• modifications de la peau et/ou des parties génitales associées à un dessèchement, un
amincissement, des démangeaisons et des douleurs (lichen)
• inflammation de l’œil (uvéite)
• un type d’infection à herpès virus (infection à cytomégalovirus)
Autres effets indésirables rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la
base des données disponibles) :
• absence ou diminution des enzymes digestives produites par le pancréas (insuffisance
Si l’un des effets indésirables ci-dessus apparaît ou s'aggrave, contactez immédiatement votre
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tecentriq sera conservé par les professionnels de santé à l'hôpital ou à la clinique. Les conditions de
conservation sont les suivantes :
• Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et
l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
• Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.
• La solution diluée ne doit pas être conservée plus de 24 heures entre 2 °C et 8 °C ou plus de
8 heures à température ambiante (≤ 25 °C), sauf en cas de dilution réalisée en conditions
d'asepsie dûment contrôlées et validées.
• Ne pas utiliser ce médicament s’il est trouble, décoloré ou qu’il contient des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Votre professionnel de
santé éliminera tout médicament qui n'est plus utilisé. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tecentriq
• La substance active est l'atezolizumab. Chaque mL contient 60 mg d'atezolizumab.
Chaque flacon de 14 mL contient 840 mg d’atezolizumab.
Chaque flacon de 20 mL contient 1 200 mg d'atezolizumab.
• Après dilution, la concentration finale de la solution diluée doit être entre 3,2 et 16,8 mg/mL.
• Les autres composants sont : L-histidine, acide acétique glacial, saccharose, polysorbate 20
(E 432) (voir rubrique 2 « Tecentriq contient du Polysorbate ») et eau pour préparations
Comment se présente Tecentriq et contenu de l’emballage extérieur
Tecentriq est une solution à diluer pour perfusion. C'est un liquide limpide, incolore à légèrement
Tecentriq est disponible en boîte contenant 1 flacon en verre.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Roche Registration GmbH
Roche Pharma AG
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Luxembourg/Luxemburg UAB “Roche Lietuva”
N.V. Roche S.A. Tel: +370 5 2546799
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Рош България ЕООД Roche (Magyarország) Kft.
Тел: +359 2 474 5444 Tel.: +36 - 1 279 4500
Česká republika Nederland
Roche s. r. O. Roche Nederland B.V.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Norge AS
Tlf.: +45 - 36 39 99 99 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche Pharma AG Roche Austria GmbH
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Eesti OÜ Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: + 372 - 6 177 380 Tel.: +48 - 22 345 18 88
Ελλάδα, Κύπρος Portugal
Roche (Hellas) A.E. Roche Farmacêutica Química, Lda
Ελλάδα Tel: +351 - 21 425 70 00
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Farma S.A. Roche România S.R.L.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +40 21 206 47 01
Roche Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +386 - 1 360 26 00
Hrvatska Slovenská republika
Roche d.o.o. Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +421 - 2 52638201
Ireland, Malta Suomi/Finland
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Oy
Ireland/L-Irlanda Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche Pharmaceuticals A/S Roche AB
c/o Icepharma hf Tel: +46 (0) 8 726 1200
Sími: +354 540 8000
Tel: +39 - 039 2471
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Instructions pour la dilution
Pour la dose recommandée de 840 mg : 14 mL de solution à diluer de Tecentriq doivent être prélevés
du flacon et dilués dans une poche pour perfusion en polychlorure de vinyle (PVC), polyoléfine (PO),
polyéthylène (PE) ou polypropylène (PP) contenant une solution injectable de chlorure de sodium à
9 mg/mL (0,9 %).
Pour la dose recommandée de 1 200 mg : 20 mL de solution à diluer de Tecentriq doivent être
prélevés du flacon et dilués dans une poche pour perfusion en polychlorure de vinyle (PVC),
polyoléfine (PO), polyéthylène (PE) ou polypropylène (PP) contenant une solution injectable de
chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Pour la dose recommandée de 1 680 mg : 28 mL de solution à diluer de Tecentriq doivent être
prélevés de deux flacons de Tecentriq 840 mg et dilués dans une poche pour perfusion en polychlorure
de vinyle (PVC), polyoléfine (PO), polyéthylène (PE) ou polypropylène (PP) contenant une solution
injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Après dilution, la concentration finale de la solution diluée doit être entre 3,2 et 16,8 mg/mL. La poche
doit être doucement retournée pour mélanger la solution afin d’éviter la formation de mousse. Une fois
la solution pour perfusion préparée, elle doit être administrée immédiatement.
Les médicaments pour usage parentéral doivent être inspectés visuellement avant l’administration afin
de détecter toute présence éventuelle de particules ou une décoloration. Si des particules ou une
décoloration sont observées, la solution ne doit pas être utilisée.
Aucune incompatibilité n’a été observée entre Tecentriq et les poches de perfusion ayant des surfaces
en contact avec la solution en PVC, PO, PE ou PP. De plus, aucune incompatibilité n’a été observée
avec les membranes de filtres en ligne composées de polyéthersulfone ou de polysulfone et les sets de
perfusion ou autres dispositifs de perfusion composés de PVC, PE, polybutadiène ou
polyétheruréthane. L’utilisation de membranes de filtres en ligne est optionnelle.
La stabilité physique et chimique du médicament après dilution a été démontrée pendant 24 heures à
≤ 30 °C et pendant 30 jours entre 2 °C et 8 °C depuis le moment de la préparation.
D'un point de vue microbiologique, la solution préparée pour perfusion doit être utilisée
immédiatement. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation
après dilution et jusqu’à l’utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent
normalement pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C ou 8 heures à température ambiante (≤ 25 °C),
sauf en cas de dilution réalisée en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.
Tecentriq doit être administré par voie intraveineuse. Les perfusions ne doivent pas être administrées
en injection rapide ou bolus intraveineux.
La dose initiale de Tecentriq doit être administrée en 60 minutes. Si la première perfusion est bien
tolérée, toutes les perfusions suivantes peuvent être administrées en 30 minutes.
Ne pas administrer simultanément avec d’autres médicaments sur la même ligne de perfusion.
La libération de Tecentriq dans l'environnement doit être minimisée. Tout médicament non utilisé ou
déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Questions fréquentes sur TECENTRIQ 1 875 mg, solution injectable
Comment utiliser TECENTRIQ 1 875 mg, solution injectable ?
TECENTRIQ 1 875 mg, solution injectable se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
TECENTRIQ 1 875 mg, solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, TECENTRIQ 1 875 mg, solution injectable est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de TECENTRIQ 1 875 mg, solution injectable ?
La substance active de TECENTRIQ 1 875 mg, solution injectable est ATÉZOLIZUMAB.
Qui fabrique TECENTRIQ 1 875 mg, solution injectable ?
TECENTRIQ 1 875 mg, solution injectable est fabriqué par le laboratoire ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE).
Depuis quand TECENTRIQ 1 875 mg, solution injectable est-il autorisé en France ?
TECENTRIQ 1 875 mg, solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 11/01/2024.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)
- Date d'AMM : 11/01/2024
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →