Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
Vous ne devez pas recevoir TECVAYLIsi vous êtes allergique au teclistamab ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique6.
Si vous n’êtes pas sûr(e) d’être allergique, consultez votre médecin ou votre infirmier/ère avant de
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir TECVAYLI si vous
avez subi un accident vasculaire cérébral ou des convulsions au cours des6derniers mois.
avez déjà eu ou pourriez avoir une infection par le virus de l'hépatite B. En effet, TECVAYLI
pourrait réactiver le virus de l'hépatite B. Votre médecin vérifiera les signes de cette infection
avant, pendant et un certain temps après le traitement par TECVAYLI. Informez votre médecin
ou votre infirmier/èresi vous ressentez une aggravation de la fatigue ou un jaunissement de
votre peau ou de la partie blanche de vos yeux.
Atout moment pendant ou après votre traitement, informez immédiatement votre médecin ou votre
infirmier/èresi vous :
remarquez de nouveaux symptômes ou une aggravation des symptômes de la
leucoencéphalopathie multifocale progressive(LEMP). La LEMP est une infection cérébrale
grave et potentiellement fatale. Les symptômes peuvent inclure, sans s'y limiter, une vision
floue, une perte de vision ou une vision double, des difficultés à parler, une faiblesse dans un
bras ou une jambe, unchangement dans votre façon de marcher ou des problèmes d'équilibre,
un engourdissement persistant, une diminution ou une perte de la sensation, une perte de
mémoire ou de la confusion.
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir TECVAYLI si vous avez été
vacciné(e) récemment ou si vous allez être vacciné(e).
Vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants quatre semaines avant et jusqu’à quatre semaines après
avoir reçu votre traitement par TECVAYLI.
Avant de vous administrer TECVAYLI, votre médecin vérifiera votre numération sanguine pour
détecter la présence de signes d’infection. Si vous avez une infection, elle sera traitée avant que vous
receviez TECVAYLI. Votre médecin vérifiera également si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Pendant votre traitement par TECVAYLI, votre médecin vous surveillera pour détecter d’éventuels
effets indésirables. Votre médecin vérifiera régulièrement votre numération sanguine, car le nombre de
cellules sanguines et d’autres composants du sang peut diminuer.
Attention aux effets indésirables graves.
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l’un des
Signes d’une maladie connue sous le nom de «syndrome de relargage des cytokines» (SRC).
Le syndrome de relargage des cytokines est une réaction immunitaire grave entraînant des
symptômes tels que fièvre, frissons, nausées, maux de tête, accélération du rythme cardiaque,
sensation de vertige et difficulté à respirer.
Effets sur votre système nerveux. Les symptômes comprennent une sensation de confusion, une
sensation de baisse de la vigilance, une somnolence,ou des difficultés à écrireet/ou parler.
Certains de ces symptômes peuvent être les signes d’une réaction immunitaire grave appelée
«syndrome de neurotoxicité associée aux cellules effectrices immunitaires» (ICANS).
Signes et symptômes d’une infection.
Douleur accrue ou faiblesse dans un bras ou une jambe. Il peut s'agir d'unepoussée tumorale :
une réaction à certains médicaments agissant sur le système immunitaireetqui ressemble à une
aggravation du cancer.
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez des signes mentionnés ci-dessus.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas TECVAYLI à des enfants ou adolescents âgés de moins de18ans, car les effets de ce
médicament sur eux ne sont pas connus.
Autres médicaments et TECVAYLI
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Cela comprend les médicaments que vous pouvez obtenir sans ordonnance et les
préparations à base de plantes.
Grossesse et allaitement
Les effets de TECVAYLI sur les enfants à naître et le passage dans le lait maternel ne sont pas connus.
Grossesse-informations pour les femmes
Informez votre médecin ou infirmier/ère avant que l’on vous administre TECVAYLIsi vous êtes
enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Si vous débutez une grossesse au cours de votre traitement par ce médicament, informez-en
immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Grossesse-informations pour les hommes
Si votre partenaire débute une grossesse pendant que vous prenez ce médicament, prévenez
immédiatement votre médecin.
Contraception-informations pour les femmes en âge de procréer
Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et
pendant 5mois après avoir arrêté le traitement par TECVAYLI.
Contraception-informations pour les hommes
Si votre partenaire peut devenir enceinte, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le
traitement et pendant3mois après l’arrêt du traitement par TECVAYLI.
Vous déciderez avec votre médecin si les bénéfices de l’allaitement maternel l’emportent sur les
risques encourus par votre enfant. Si vous et votre médecin décidez d’arrêter de prendre ce
médicament, vous ne devez pas allaiter pendant 5mois après l’arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées, étourdies ou confuses pendant le traitement par
TECVAYLI. Ne conduisez pas, n’utilisez pas d’outils, ne faites pas fonctionner de machines lourdes,
ou ne faites pas de choses qui pourraient représenter un danger pour vous au moins48heures après
avoir reçu votre troisième dose de TECVAYLIou selon les instructions de votre médecin.
TECVAYLIcontient du sodium
TECVAYLI contient moins de1mmol de sodium (23mg) par dose, c’est-à-direqu’il est
essentiellement «sans sodium».
TECVAYLI contient du polysorbate
TECVAYLI contient 0,4 mg de polysorbate 20 par mL, équivalent à1,2 mg par flacon de 3 mL et
0,68 mg par flacon de 1,7 mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez
votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.
3. Comment TECVAYLI est-il administré
Quelle dose vous est administrée
Votre médecin déterminera votre dose de TECVAYLI. La dose de TECVAYLIdépendra de votre
poids corporel. Les deux premières doses seront plus basses.
TECVAYLIest administré comme suit:
Vous recevrez 0,06mg pour chaque kilogramme de poids corporel pour votre première dose.
Vous recevrez 0,3mg pour chaque kilogramme de poids corporel pour votre deuxième dose,
2à7jours plus tard.
Vous recevrez ensuite une «dose d'entretien»de 1,5mg pour chaque kilogramme de poids
corporel, 2à7jours après la deuxième dose.
Vous continuerez ensuite à recevoir une «dose d'entretien» une fois par semaine tant que vous
tirerez un bénéfice de TECVAYLI.
Si vous continuez à tirer un bénéfice de TECVAYLI après 6mois, votre médecin pourrait décider que
vousreceviez une "dose d'entretien" toutes les deux semaines.
Votre médecin surveillera l’apparition d’effets indésirables après chacune de vos trois premières
doses, et ce pendant2jours après chaque dose.
Vous devrez rester à proximité d’un établissement de santé après les trois premières doses au cas où
vous auriez des effets indésirables.
Comment le médicament est-il administré
TECVAYLIvous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère sous forme d’une injection
sous la peau (injection « sous-cutanée »). Il est administré dans la région de l’estomac (abdomen) ou
de la cuisse.
Autres médicaments administrés pendant le traitement par TECVAYLI
Vous recevrez des médicaments 1 à 3heures avant chacune des trois premières doses de TECVAYLI
qui aident à réduire le risque d’effets indésirables tels que le syndrome de relargage des cytokines.
Ceux-ci peuvent inclure:
des médicaments pour réduire le risque de réactions allergiques (antihistaminiques)
des médicaments pour réduire le risque d’inflammation (corticoïdes)
des médicaments pour réduire le risque de fièvre (comme le paracétamol)
Ces médicaments pourraient également vous être administrés pour des doses ultérieures de
TECVAYLIen fonction des symptômes que vous présentez.
Vous pourriez également recevoir d’autres médicaments en fonction des symptômes que vous pourriez
présenter ou de vos antécédents médicaux.
Si vous avez utilisé plus de TECVAYLIque vous n’auriez dû
Ce médicament vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, et il est donc peu probable
que vous receviez une dose de médicament trop importante. Dans le cas où on vous en administrerait
trop (surdosage), votre médecin surveillera l’apparition d’effets indésirables.
Si vous oubliez votre rendez-vous pour recevoir TECVAYLI
Il est très important d’aller à tous vos rendez-vous. Si vous manquez un rendez-vous, convenez d’un
autre dès que possible.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des effets indésirables graves suivants,
qui peuvent être sévères et potentiellement mortels.
Très fréquents(peuvent affecter plus d’1personne sur10):
réaction immunitaire grave («syndrome de relargage des cytokines») pouvant entraîner de la
fièvre, des frissons, des nausées, des maux de tête, une accélération du rythme cardiaque, des
vertiges et des difficultés respiratoires
faible taux d’anticorps appelés «immunoglobulines» dans le sang (hypogammaglobulinémie),
ce qui peut favoriser les infections
faible taux d’un type de globules blancs (neutropénie)
infection, pouvant se manifester par de la fièvre, des frissons, des tremblements, une toux, un
essoufflement, une respiration rapide et une accélération du pouls
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à1personne sur10):
Effets sur votre système nerveux. Ces effets peuvent être les signes d’une réaction immunitaire
grave et potentiellementfataleappelée «syndrome de neurotoxicité associée auxcellules
effectrices immunitaires» (ICANS). Certains de ces symptômes sont les suivants:
o sensation de confusion
o sensation de baisse de la vigilance
o difficultés à écrire
o difficultés à parler
o perte de la capacité à effectuer des mouvements et des gestestechniques (malgré la
capacité physique et le désir de les effectuer)
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur100):
une infection cérébrale grave et potentiellement fatale appelée leucoencéphalopathie multifocale
progressive (LEMP). Certains des symptômes sont :
o vision floue, perte de vision ou vision double
o difficultés à parler
o faiblesse dans un bras ou une jambe
o changement dans la façon de marcher ou problèmes d'équilibre
o engourdissement persistant
o diminution de la sensation ou perte de sensation
o perte de mémoire ou confusion
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles):
poussée tumorale: aggravation temporaire des symptômes, tels qu’une augmentation de la
douleur et de la faiblesse dans un bras ou une jambe
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves
Autres effets indésirables
Les autres effets indésirables sont énumérés ci-dessous. Informez votre médecin ou votre infirmier/ère
si vous présentez l’un de ces effets indésirables.
Très fréquents(peuvent affecter plus d’1personne sur10):
infection pulmonaire (pneumonie)
infection COVID-19 provoquée par un virus appelé coronavirus (SARS-CoV-2)
nez, sinus ou gorge infectés (infection des voies aériennes supérieures)
infection des voies urinaires
faible taux de globules rouges (anémie)
faible taux de plaquettes sanguines (cellules qui aident le sang à coaguler; thrombopénie)
faible nombre de globules blancs (leucopénie)
faible taux d’un type de globules blancs (lymphopénie)
faible taux de «phosphate», de «magnésium» ou de «potassium» dans le sang
(hypophosphatémie, hypomagnésémie ou hypokaliémie)
augmentation du taux de «calcium» (hypercalcémie)
augmentation de la «phosphatase alcaline» dans le sang
diminution de l’appétit
envie de vomir (nausées), diarrhée, constipation, vomissements, douleur d’estomac (douleur
lésions nerveuses pouvant entraîner des picotements, des engourdissements, des douleurs ou une
perte de la sensation de douleur
tension artérielle élevée (hypertension)
saignement, potentiellement grave (hémorragie)
tension artérielle basse (hypotension)
essoufflement (dyspnée)
fatigue intense
douleurs musculaires ou courbatures
mains, chevilles ou pieds gonflés (œdème)
réactions cutanées au niveau ou à proximité du site d’injection, y compris rougeur de la peau,
démangeaison, gonflement, douleur, contusion, éruption cutanée, saignement
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à1personne sur10):
infection grave dans tout le corps (sepsis)
infection de la peau entraînant une rougeur (cellulite)
faible nombre d’un type de globules blancs accompagné de fièvre (neutropénie fébrile)
faible taux de « fibrinogène », un type de protéine dans le sang, qui rend difficile la formation
modification des fonctions cérébrales (encéphalopathie)
faible taux de «calcium» ou de «sodium» dans le sang (hypocalcémie ou hyponatrémie)
taux élevé de «potassium» dans le sang (hyperkaliémie)
faible taux d’albumine dans le sang (hypoalbuminémie)
faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)
faible taux d’oxygène dans le sang (hypoxie)
augmentation du taux de «gamma-glutamyltransférase» dans le sang
augmentation du taux d’enzymes hépatiques «transaminases» dans le sang
augmentation du taux de créatinine dans le sang
augmentation du taux d’amylase dans le sang (hyperamylasémie)
augmentation du taux de lipase dans le sang (hyperlipasémie)
les tests sanguins peuvent montrer que le sang met plus de temps à coaguler (augmentation de
l'INR et allongement du TCA)
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en AnnexeV. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
TECVAYLIsera conservé à l’hôpital ou à la clinique par votre médecin.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et
l’étiquette du flacon après «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver au réfrigérateur (2°C -8°C). Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Votre professionnel de
santé éliminera les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient TECVAYLI
La substance active est le teclistamab. TECVAYLIexiste en deux concentrations différentes:
o 10mg/mL -un flacon de 3mL contient 30mg de teclistamab
o 90mg/mL -un flacon de 1,7mL contient 153mg de teclistamab
Les autres composants sont: EDTA sel disodique dihydraté, acide acétique glacial,
polysorbate20, acétate de sodium trihydraté, saccharose, eau pour préparations injectables (voir
«TECVAYLI contient du sodium» de la rubrique2).
Comment se présente TECVAYLIet contenu de l’emballage extérieur
TECVAYLIest une solution injectable (injection). Il s’agit d’un liquide incolore à jaune clair.
TECVAYLIse présente sous la forme d’une boîte en carton contenant1flacon en verre.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Janssen-Cilag International NV
Janssen Biologics B.V.
Janssen Pharmaceutica NV
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Janssen-Cilag NV UAB «JOHNSON & JOHNSON»
Tel/Tél: +3214649411 Tel: +37052786888
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +35924899400 Tél/Tel: +3214649411
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420227012227 Tel.: +3618842858
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +4545948282 Tel.: +35623976000
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +4921379556955 Tel: +31767111111
UAB «JOHNSON & JOHNSON» Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +3726177410 Tlf: +4724126500
Janssen-Cilag ΦαρμακευτικήΜονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +431610300
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34917228100 Tel.: +48222376000
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél:0800255075/ +33155004003 Tel: +351214368600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +38516610700 Tel: +40212071800
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1800709122 Tel: +38614011800
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421232408400
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel:800.688.777/+390225101 Puh/Tel: +358207531300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +35722207700 Tfn: +4686265000
UAB «JOHNSON & JOHNSON» filiāle
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Une autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» a été délivrée pour ce médicament. Cela
signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées.
L’Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au
moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Il est très important de suivre scrupuleusement les instructions de préparation et d’administration
fournies dans cette rubrique afin de minimiser les erreurs d’administration avec les flacons de
TECVAYLI10mg/mL et TECVAYLI90mg/mL.
TECVAYLIdoit être administré par injection sous-cutanée uniquement. Ne pas administrer
TECVAYLIpar voie intraveineuse.
TECVAYLI doit être administré par un professionnel de santé disposant du personnel médical formé
de manière adéquate et du matériel médical approprié pour gérer les réactions sévères, y compris le
syndrome de relargage des cytokines.
Les flacons de TECVAYLI10mg/mL et TECVAYLI90mg/mL sont réservés à un usage unique.
Les flacons de TECVAYLIde concentrations différentes ne doivent pas être combinés pour obtenir la
Une technique aseptique doit être utilisée pour préparer et administrer TECVAYLI.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Préparation de TECVAYLI
Vérifiez la dose prescrite pour chaque injection de TECVAYLI. Pour minimiser les erreurs,
utilisez les tableaux suivants pour préparer l’injection de TECVAYLI.
o Utilisez le Tableau1 pour déterminer la dose totale, le volume d’injection et le nombre de
flacons nécessaires en fonction du poids corporel du patient pour le palier 1 de l'escalade
dedose en utilisant le flacon de TECVAYLI10mg/mL.
Tableau1: Volumes d’injection de TECVAYLI(10mg/mL) pour le palier 1de l'escalade de
Poids Dose totale Volume d’injection Nombre de
corporel (mg) (mL) flacons
35-39 2,2 0,22 1
40-44 2,5 0,25 1
45-49 2,8 0,28 1
50-59 3,3 0,33 1
Palier1 de 60-69 3,9 0,39 1
l'escalade de dose 70-79 4,5 0,45 1
(0,06mg/kg) 80-89 5,1 0,51 1
90-99 5,7 0,57 1
100-109 6,3 0,63 1
110-119 6,9 0,69 1
120-129 7,5 0,75 1
130-139 8,1 0,81 1
140-149 8,7 0,87 1
150-160 9,3 0,93 1
o Utilisez le Tableau2 pour déterminer la dose totale, le volume d’injection et le nombre de
flacons nécessaires en fonction du poids corporel du patient pour le palier 2 de l'escalade
de dose en utilisant le flacon de TECVAYLI10mg/mL.
Tableau2: Volumes d’injection de TECVAYLI (10mg/mL) pour le palier 2de l'escalade de
Poids Dose totale Volume d’injection Nombre de
corporel (mg) (mL) flacons
35-39 11 1,1 1
40-44 13 1,3 1
45-49 14 1,4 1
50-59 16 1,6 1
Palier2 de 60-69 19 1,9 1
l'escalade de dose 70-79 22 2,2 1
(0,3mg/kg) 80-89 25 2,5 1
90-99 28 2,8 1
100-109 31 3,1 2
110-119 34 3,4 2
120-129 37 3,7 2
130-139 40 4,0 2
140-149 43 4,3 2
150-160 47 4,7 2
o Utilisez le Tableau3pour déterminer la dose totale, le volume d’injection et le nombre de
flacons nécessaires en fonction du poids corporel du patient pour la dose d'entretien en
utilisant le flacon de TECVAYLI90mg/mL.
Tableau3: Volumes d’injection de TECVAYLI (90mg/mL) pour la dose d'entretien
Poids Dose totale Volume Nombre de flacons
corporel (mg) d’injection (mL) (1flacon=1,7mL)
35-39 56 0,62 1
40-44 63 0,70 1
45-49 70 0,78 1
50-59 82 0,91 1
60-69 99 1,1 1
70-79 108 1,2 1
80-89 126 1,4 1
90-99 144 1,6 1
100-109 153 1,7 1
110-119 171 1,9 2
120-129 189 2,1 2
130-139 198 2,2 2
140-149 216 2,4 2
150-160 234 2,6 2
Sortir le flacon de TECVAYLI au dosage adéquat du réfrigérateur (2°C-8°C) et le laisser
s’équilibrer à température ambiante (15°C-30°C) si nécessaire pendant au moins15minutes.
Ne pas réchauffer TECVAYLI d’une autre manière.
Une fois équilibré, agiter doucement le flacon pendant environ10secondes pour le mélanger.
Ne pas secouer.
Prélever le volume d’injection requis de TECVAYLIdu ou des flacon(s) dans une seringue de
taille appropriée à l’aide d’une aiguille de transfert.
o Chaque volume d’injection ne doit pas dépasser2,0mL. Répartir les doses nécessitant
plus de2,0mL de manière égale dans plusieurs seringues.
TECVAYLI est compatible avec les aiguilles en acier inoxydable, les seringues en
polypropylène et en polycarbonate.
Remplacer l’aiguille de transfert par une aiguille de taille appropriéepour l’injection.
Inspecter visuellement TECVAYLI pour détecter la présence de particules et d’un changement
de couleur avant l’administration. Ne pas utiliser si la solution a changé de couleur, est trouble
ou en présence de particules étrangères.
o TECVAYLI solution injectable est incolore à jaune clair.
Administration de TECVAYLI
Injecter le volume requis de TECVAYLI dans le tissu sous-cutané de l’abdomen (site
d’injection privilégié). TECVAYLI peut également être injecté dans le tissu sous-cutané de la
cuisse. Si plusieurs injections sont nécessaires, les injections de TECVAYLI doivent être
espacées d’au moins2cm.
Ne pas injecter dans les tatouages, les cicatrices ou les zones où la peau est rouge, meurtrie,
sensible, dure ou non intacte.
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES
DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur le PSUR concernant teclistamab, les conclusions
scientifiques du PRAC sont les suivantes:
Au vu des données disponibles sur les poussées tumorales issues des essais cliniques et de la
littérature, notamment d'une relation temporelle étroite dans certains cas, et compte tenu d'un
mécanisme d'action plausible, le rapporteur du PRAC considère qu'une relation causale entre le
teclistamab et lespoussées tumorales est au moins raisonnablement possible. Le rapporteur du PRAC
a conclu que les informations relatives aux produits contenant du teclistamab devraient être modifiées
Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du
PRAC et les motifs de sa recommandation.
Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Sur la base des conclusions scientifiques relatives à teclistamab, le CHMP estime que le rapport
bénéfice-risque du médicament contenant teclistamab demeure inchangé, sous réserve des
modifications proposées des informations sur le produit.
Le CHMP recommande que les termes de l’autorisation de mise sur le marché soient modifiés.
Questions fréquentes sur TECVAYLI 90 mg/mL, solution injectable
Comment utiliser TECVAYLI 90 mg/mL, solution injectable ?
TECVAYLI 90 mg/mL, solution injectable se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
TECVAYLI 90 mg/mL, solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, TECVAYLI 90 mg/mL, solution injectable est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de TECVAYLI 90 mg/mL, solution injectable ?
La substance active de TECVAYLI 90 mg/mL, solution injectable est TÉCLISTAMAB.
Qui fabrique TECVAYLI 90 mg/mL, solution injectable ?
TECVAYLI 90 mg/mL, solution injectable est fabriqué par le laboratoire JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV.
Depuis quand TECVAYLI 90 mg/mL, solution injectable est-il autorisé en France ?
TECVAYLI 90 mg/mL, solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 23/08/2022.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
- Date d'AMM : 23/08/2022
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →