| Présentation | 4 seringues préremplies en verre de 1,5 mL |
| Prix public | 19526,40 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 12692,16 € |
| Reste à charge | 6834,24 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Tegsedi contient la substance active inotersen. L’inotersen est utilisé dans le traitement des adultes
atteints d’amylose à transthyrétine héréditaire. L’amylose à transthyrétine héréditaire est une maladie
génétique qui entraîne l’accumulation de petites fibres d’une protéine appelée transthyrétine dans les
organes du corps, ce qui les empêche de fonctionner correctement. Tegsedi est utilisé lorsque la
maladie provoque des symptômes de polyneuropathie (atteinte des nerfs).
L’inotersen, est un type de médicament appelé inhibiteur de l’oligonucléotide antisens. Elle agit en
réduisant la synthèse de transthyrétine par le foie et diminue ainsi le risque que des fibres de
transthyrétine se déposent dans les organes du corps en provoquant des symptômes.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Tegsedi :
si vous êtes allergique à l’inotersen ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si les analyses montrent que vous avez un taux excessivement faible de plaquettes, les cellules
présentes dans le sang qui s’agrègent entre elles pour contribuer à la coagulation sanguine ;
si les analyses de la fonction rénale ou des protéines urinaires montrent des signes de troubles
rénaux sévères ;
si vous présentez une réduction sévère de la fonction hépatique (insuffisance hépatique).
Avertissements et précautions
Avant que vous commenciez le traitement par Tegsedi, votre médecin demandera une numération
sanguine, un bilan hépatique, un bilan rénal, le dosage de votre taux de vitamine A et le dosage du
taux de protéines dans les urines. Un test de grossesse sera peut-être fait pour vérifier que vous n’êtes
pas enceinte. Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne serez traité(e) par Tegsedi que si tous les
résultats de ces analyses sont à des valeurs acceptables et que le résultat de votre test de grossesse est
négatif. Votre médecin répétera ces contrôles régulièrement pendant le traitement. Il est important que
vous passiez ces analyses de sang et d’urine régulièrement pendant toute la durée de votre traitement
Tegsedi peut diminuer le taux de cellules présentes dans le sang responsables de la coagulation
sanguine (plaquettes), ce qui peut entraîner une affection appelée thrombopénie à tout moment
pendant le traitement par Tegsedi (voir rubrique 4). Si vous n’avez pas suffisamment de plaquettes,
comme dans la thrombopénie, votre sang peut ne pas coaguler suffisamment rapidement pour arrêter
de couler. Cela peut provoquer des ecchymoses ainsi que d’autres problèmes plus graves tels que des
hémorragies et des saignements internes. Votre médecin demandera des analyses de sang pour
contrôler votre taux de plaquettes avant le traitement et régulièrement pendant toute la durée du
traitement par Tegsedi. Il est important que ces analyses de sang soient faites régulièrement pendant
toute la durée de votre traitement par Tegsedi en raison du risque de saignement grave lié à un faible
taux de plaquettes. Si vous arrêtez d’utiliser Tegsedi, votre taux de plaquettes devra être contrôlé
8 semaines après l’arrêt du traitement.
Vous devrez consulter immédiatement votre médecin si vous présentez des ecchymoses inexpliquées
ou des petites taches rouges apparaissant sur la peau (appelées pétéchies), des saignements de
coupures qui ne s’arrêtent pas ou des suintements, des saignements des gencives ou du nez, du sang
dans les urines ou les selles, des saignements dans le blanc de l’œil. Appelez un service d’urgences
médicales si vous présentez une raideur de la nuque ou des maux de tête intenses et inhabituels, car
ces symptômes peuvent être causés par des saignements dans le cerveau.
La glomérulonéphrite est une affection dans laquelle les reins ne fonctionnent pas correctement en
raison d’une atteinte rénale et d’une inflammation. Certains patients traités par l’inotersen ont
développé cette affection. Les symptômes de glomérulonéphrite sont des urines mousseuses, des
urines de couleur rose ou brune, la présence de sang dans les urines et une diminution du volume des
Certains patients traités par l’inotersen ont également développé une diminution de la fonction rénale
sans avoir présenté de glomérulonéphrite.
Votre médecin contrôlera votre fonction rénale avant le traitement et régulièrement pendant le
traitement par Tegsedi. Il est important que ces analyses de sang soient faites régulièrement pendant
toute la durée de votre traitement par Tegsedi en raison du risque de problèmes rénaux. Si vous arrêtez
d’utiliser Tegsedi, votre fonction rénale devra être contrôlée 8 semaines après l’arrêt du traitement. Si
vous développez une glomérulonéphrite, votre médecin vous prescrira un traitement pour cette
Carence en vitamine A
Tegsedi peut diminuer le taux de vitamine A (appelée également rétinol) dans votre organisme. Votre
médecin contrôlera ce taux et s’il est déjà faible, il devra être corrigé et tous les symptômes devront
avoir disparu avant que vous commenciez le traitement par Tegsedi. Les symptômes d’un taux faible
de vitamine A sont notamment :
Sécheresse oculaire, mauvaise vision, diminution de la vision nocturne, vision floue ou
Si vous avez des problèmes de vue ou d’autres problèmes oculaires pendant votre traitement par
Tegsedi, vous devrez en parler à votre médecin. Votre médecin pourra vous adresser à un
ophtalmologiste pour un bilan si nécessaire.
Votre médecin vous demandera de prendre une supplémentation en vitamine A chaque jour pendant le
traitement par Tegsedi.
Un taux excessif ou insuffisant de vitamine A peut avoir des effets nocifs sur le développement
précoce de l’enfant à naître. Par conséquent, les femmes en âge de procréer ne doivent pas être
enceintes avant le début du traitement par Tegsedi et doivent utiliser une contraception efficace (voir
la rubrique « Grossesse et allaitement » ci-dessous).
Si vous planifiez une grossesse, vous devrez arrêter le traitement par l’inotersen et la supplémentation
en vitamine A et vous assurer que votre taux de vitamine A est revenu à la normale avant de tenter de
En cas de grossesse non planifiée, vous devrez arrêter le traitement par l’inotersen. En raison de la
longue activité de Tegsedi, votre taux faible de vitamine A peut toutefois persister. On ne sait pas si la
poursuite de la supplémentation en vitamine A avec 3 000 UI par jour aura des effets nocifs sur votre
l’enfant à naître pendant le premier trimestre de votre grossesse, mais cette dose ne doit pas être
dépassée. Vous devrez reprendre la supplémentation en vitamine A pendant le deuxième et le
troisième trimestres de votre grossesse si votre taux de vitamine A n’est pas encore normalisé, en
raison du risque accru de carence en vitamine A pendant le troisième trimestre.
Atteinte hépatique et surveillance
Tegsedi peut provoquer des problèmes hépatiques graves. Une analyse de sang destinée à vérifier le
fonctionnement de votre foie devra être réalisée avant que vous commenciez le traitement par
l’inotersen. Ces analyses de sang devront également être réalisées à intervalles réguliers pendant votre
traitement par ce médicament. Il est important qu’elles soient effectuées régulièrement pendant toute
la durée de votre traitement par Tegsedi.
Rejet du greffon hépatique
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Tegsedi si vous avez reçu une transplantation
hépatique. Des cas de rejet du greffon hépatique ont été rapportés chez des patients traités par Tegsedi.
Votre médecin effectuera des contrôles à intervalles réguliers pour détecter un éventuel rejet pendant
le traitement par Tegsedi.
Enfants et adolescents
Tegsedi ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Tegsedi
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament. Si vous êtes déjà traité(e) par l’un des médicaments suivants, il est important
de le signaler à votre médecin :
des médicaments utilisés pour prévenir les caillots sanguins ou qui diminuent le taux de
plaquettes dans le sang, par exemple acide acétylsalicylique, héparine, warfarine, clopidogrel,
rivaroxaban et dabigatran ;
tout médicament pouvant altérer votre fonction rénale ou provoquer une atteinte rénale, par
exemple sulfamides (utilisés comme antibactériens), anilides (utilisés pour traiter la fièvre, les
courbatures et les douleurs), antagonistes de l’aldostérone (utilisés comme diurétiques) et
alcaloïdes naturels de l’opium et autres opioïdes (utilisés pour traiter la douleur).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Femmes en âge de procréer
Tegsedi entraînera une diminution du taux de vitamine A dans votre organisme, une vitamine
importante pour le développement normal du fœtus pendant la grossesse. On ne sait pas si une
supplémentation en vitamine A peut compenser le risque de carence en vitamine A qui pourrait avoir
des effets nocifs sur l’enfant à naître (voir « Avertissements et précautions » ci-dessus). Si vous êtes
une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace et une grossesse doit être
exclue avant le début du traitement par Tegsedi.
Vous ne devez pas utiliser Tegsedi si vous êtes enceinte, sauf avis contraire de votre médecin.
L’inotersen peut passer dans le lait maternel. Un risque pour les nourrissons ne peut être exclu. Vous
devez consulter votre médecin afin de savoir si vous devez arrêter l’allaitement ou arrêter le traitement
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’a pas été observé que l’utilisation de Tegsedi a un effet sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des
Tegsedi contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1,5 mL, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La posologie recommandée de Tegsedi est une dose de 284 mg d’inotersen.
Les doses doivent être administrées une fois par semaine. Toutes les doses suivantes doivent être
administrées une fois par semaine le même jour de chaque semaine.
Mode et voie d’administration
Tegsedi ne doit être administré qu’en injection sous la peau (voie sous-cutanée).
Avant que vous utilisiez votre seringue préremplie, votre médecin doit vous montrer ou montrer à
votre aidant comment l’utiliser correctement. Si vous ou votre aidant avez des questions à poser,
interrogez votre médecin.
Lisez le mode d’emploi avant de commencer à utiliser votre seringue préremplie et à chaque
renouvellement de votre ordonnance. Il peut comporter de nouvelles informations.
Guide des composants
Chaque seringue préremplie contient une dose et ne
doit être utilisée qu’une fois.
Avant utilisation Après utilisation
Après utilisation, le ressort
de sécurité est activé
entraîne la rétractation de
Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille avant d’être arrivé(e) à l’étape 6 de ces
instructions et d’être prêt(e) à injecter Tegsedi.
Ne partagez pas votre seringue avec une autre personne et ne réutilisez pas votre
N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure ou si elle
Ne congelez pas la seringue préremplie.
Dans chacun de ces cas, éliminez la seringue préremplie dans un collecteur d’aiguilles
et utilisez une seringue préremplie neuve.
1. Rassemblez les accessoires
1 seringue préremplie sortie du réfrigérateur ;
1 lingette imprégnée d’alcool (non fournie) ;
1 compresse de gaze ou un morceau de coton (non fournis) ;
1 collecteur d’aiguilles (non fourni).
N’injectez pas le médicament avant d’avoir rassemblé les accessoires énumérés.
2. Préparez l’utilisation de votre seringue préremplie
Retirez la plaquette en plastique de la boîte et vérifiez la date de péremption.
N’utilisez pas la seringue si la date de péremption est dépassée.
Laissez la seringue préremplie atteindre la température ambiante (20 °C à 25 °C)
pendant 30 minutes avant d’injecter le médicament. Ne réchauffez pas la seringue
préremplie d’une autre façon. Par exemple, ne la réchauffez pas dans un four à
micro-ondes ou dans de l’eau chaude ou près d’autres sources de chaleur.
Sortez la seringue préremplie de la plaquette en tenant le corps de la seringue.
N’actionnez pas le piston.
3. Contrôlez le médicament dans la seringue préremplie
Examinez dans la zone
d’inspection pour vérifier que la
solution est limpide et incolore
ou jaune clair. Il est normal de
voir des bulles d’air dans la
solution. Vous n’avez rien à
faire pour cela.
N’utilisez pas le médicament si
la solution est trouble, d’une
couleur anormale ou contient
Si la solution est trouble, d’une
couleur anormale ou contient
des particules, éliminez la
seringue préremplie dans un
collecteur d’aiguilles et utilisez
une seringue préremplie neuve.
4. Choisissez le site d’injection
Choisissez un site sur votre
abdomen (ventre) ou sur la
face avant de votre cuisse.
Le site d’injection peut
également être situé sur la
face externe du haut du bras
si Tegsedi est administré par
N’injectez pas dans la zone de
3 cm autour du nombril.
N’injectez pas au même
endroit à chaque fois.
N’injectez pas dans une zone
où la peau présente une
ecchymose, une sensibilité,
une rougeur ou une
N’injectez pas dans des
tatouages, des cicatrices ou
une peau lésée.
N’injectez pas à travers un
5. Nettoyez le site d’injection
Lavez-vous les mains à l’eau et au
Nettoyez le site d’injection avec
une lingette imprégnée d’alcool
d’un mouvement circulaire.
Laissez la peau sécher à l’air.
Ne touchez plus la zone avant
d’injecter le médicament.
6. Retirez le capuchon de l’aiguille
Tenez la seringue préremplie par
le corps, avec l’aiguille orientée à
l’opposé de vous.
Retirez le capuchon de l’aiguille
en tirant droit. Ne tournez pas
pour le retirer.
Vous pourrez voir une goutte de
liquide à l’extrémité de l’aiguille.
Ne touchez pas le piston avec les
mains pour éviter de le pousser
avant d’être prêt(e) à injecter.
Ne retirez le capuchon de
l’aiguille qu’immédiatement avant
Ne tirez pas sur le capuchon pour
le retirer tout en tenant la seringue
préremplie par le piston. Tenez
toujours la seringue par le corps.
Ne laissez pas l’aiguille toucher
N’éliminez pas les éventuelles
bulles d’air présentes dans la
Ne replacez pas le capuchon de
l’aiguille sur la seringue
7. Insérez l’aiguille
Tenez la seringue préremplie par une
Tenez la peau autour du site
d’injection comme vous l’a montré
votre professionnel de santé. Vous
pouvez pincer doucement la peau sur
le site d’injection ou administrer
l’injection sans pincer la peau.
Insérez lentement l’aiguille à fond
dans le site d’injection selon un
angle de 90°.
Ne tenez pas la seringue
préremplie par le piston ou ne
poussez pas à nouveau sur le
piston pour insérer l’aiguille.
8. Commencez l’injection
Appuyez lentement et fermement
sur le piston jusqu’au bout jusqu’à
ce que le médicament soit injecté.
Assurez-vous que l’aiguille reste
complètement insérée dans le site
d’injection pendant que vous
injectez le médicament.
Il est important de pousser le piston
Votre seringue préremplie pourra
émettre un « clic » lorsque vous
appuyez sur le piston. C’est normal.
Cela ne signifie pas que l’injection
Le piston peut sembler raide vers la
fin de l’injection. Vous pourrez
avoir besoin d’appuyer un peu plus
fort sur le piston pour garantir que
vous l’avez poussé à fond.
Ne relâchez pas le piston.
9. Appuyez sur le piston
Appuyez fermement sur le piston à
la fin de l’injection. Maintenez le
piston enfoncé à fond et attendez
5 secondes. Si vous relâchez le
piston trop rapidement, une partie du
médicament pourra être perdue.
Le piston commencera à remonter
automatiquement, ce qui signifie
qu’il a été enfoncé à fond.
Appuyez à nouveau si le piston
ne commence pas à remonter
et fermement sur le
enfoncé à fond
10. Terminez l’injection
Levez lentement le pouce sur le
piston et laissez le ressort de sécurité
pousser le piston vers le haut
L’aiguille doit maintenant être
rétractée en toute sécurité à l’intérieur
de la seringue préremplie et le ressort
du mécanisme de sécurité doit être
visible sur la face extérieure du
Lorsque le piston s’arrête, votre
injection est terminée.
Si le piston ne remonte pas
automatiquement lorsque vous
relâchez la pression, cela signifie que
le ressort de sécurité ne s’est pas
activé et vous devez appuyer à
nouveau sur le piston, mais plus fort.
Ne tirez pas le piston vers le haut
avec la main. Retirez l’ensemble de la
seringue préremplie en tirant vers le
N’essayez pas de replacer le
capuchon sur l’aiguille rétractée.
Ne frottez pas le site d’injection.
ÉLIMINATION ET PRÉCAUTIONS
Éliminez la seringue préremplie usagée
Immédiatement après utilisation,
placez la seringue préremplie
usagée dans un collecteur
d’aiguilles. Ne jetez pas la seringue
préremplie avec vos ordures
Si vous avez utilisé plus de Tegsedi que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou rendez-vous au service des urgences
d’un hôpital, même si vous ne présentez pas de symptômes.
Si vous oubliez d’utiliser Tegsedi
En cas d’oubli d’une dose de Tegsedi, vous devez recevoir votre dose suivante dès que possible, sauf
si la prochaine dose planifiée doit être administrée dans les deux jours ; dans ce cas, la dose oubliée
doit être omise et la prochaine dose doit être administrée au moment prévu.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Tegsedi
N’arrêtez pas d’utiliser Tegsedi sans l’avis de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez d’utiliser Tegsedi et contactez
immédiatement votre médecin :
Symptômes pouvant indiquer une glomérulonéphrite (dans laquelle les reins ne fonctionnent
pas correctement), tels qu’urines mousseuses, urines de couleur rose ou brune, présence de
sang dans les urines ou diminution du volume des urines. La glomérulonéphrite est un effet
indésirable fréquent de l’inotersen (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10).
Symptômes pouvant indiquer une thrombopénie (dans laquelle le sang ne coagule pas en
raison d’un faible taux de plaquettes dans le sang), tels qu’ecchymoses inexpliquées ou
apparition de petites taches rouges sur la peau (appelées pétéchies), saignements de coupures
qui ne s’arrêtent pas ou suintements, saignements des gencives ou du nez, sang dans les urines
ou les selles, saignements dans le blanc de l’œil. Un faible taux de plaquettes dans le sang est
un effet indésirable très fréquent de l’inotersen (peut affecter plus d’1 patient sur 10).
Symptômes pouvant indiquer une atteinte hépatique, tels que jaunissement du blanc des yeux
ou de la peau ou urines foncées, pouvant être accompagnés de démangeaisons, d’une douleur
dans la partie supérieure droite de l’abdomen, d’une perte d’appétit, de saignements ou
d’ecchymoses inhabituels ou d’une fatigue.
Appelez un service d’urgences médicales si vous présentez une raideur de la nuque ou des maux de
tête intenses et inhabituels, car ces symptômes peuvent être causés par des saignements dans le
Autres effets indésirables
Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10)
diminution du nombre de globules rouges, ce qui peut provoquer une pâleur de la peau et une
faiblesse ou un essoufflement (anémie) ;
maux de tête ;
vomissements ou nausées (envie de vomir) ;
augmentation de la température ;
sensation de froid (frissons) ou tremblements ;
douleur, rougeur, démangeaisons ou ecchymose au site d’injection ;
gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts (œdème périphérique).
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
augmentation du nombre de globules blancs appelés éosinophiles dans le sang
diminution de l’appétit ;
évanouissement ou sensations vertigineuses, en particulier en passant en position debout
(pression artérielle basse, hypotension) ;
accumulation de sang dans les tissus, pouvant ressembler à une ecchymose sévère (hématome) ;
éruption cutanée ;
atteinte rénale provoquant une altération de la fonction rénale ou une insuffisance rénale ;
modifications des résultats des analyses de sang et d’urine (pouvant indiquer une atteinte
hépatique ou rénale) ;
symptômes de type grippal tels que fièvre, courbatures et frissons (syndrome pseudo-grippal) ;
gonflement ou coloration anormale de la peau au site d’injection.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette et la
seringue préremplie après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Tegsedi peut être conservé non réfrigéré pendant une durée allant jusqu’à 6 semaines à une
température ne dépassant pas 30 °C. Si ce médicament n’est pas conservé au réfrigérateur et n’est pas
utilisé dans les 6 semaines, il doit être éliminé.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tegsedi
La substance active est l’inotersen.
Chaque mL contient 189 mg d’inotersen (sous forme d’inotersen sodique). Chaque seringue
préremplie contient 284 mg d’inotersen (sous forme d’inotersen sodique) dans 1,5 mL de
Les autres composants sont : eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium et acide
chlorhydrique (voir « Tegsedi contient du sodium » dans la rubrique 2).
Comment se présente Tegsedi et contenu de l’emballage extérieur
Tegsedi est une solution injectable limpide incolore à jaune clair en seringue préremplie.
Tegsedi est présenté en boîtes de 1 ou 4 seringue(s) préremplie(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Akcea Therapeutics Ireland Ltd
St. James House,
72 Adelaide Road, Dublin 2
D02 Y017, Irlande
Ionis Ireland Ltd
St. James House,
72 Adelaide Road, Dublin 2
D02 Y017, Irlande
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur TEGSEDI 284 mg, solution injectable en seringue préremplie
Comment utiliser TEGSEDI 284 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
TEGSEDI 284 mg, solution injectable en seringue préremplie se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
TEGSEDI 284 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il disponible sans ordonnance ?
Non, TEGSEDI 284 mg, solution injectable en seringue préremplie est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription hospitalière, liste I).
Quelle est la substance active de TEGSEDI 284 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
La substance active de TEGSEDI 284 mg, solution injectable en seringue préremplie est INOTERSEN SODIQUE.
Qui fabrique TEGSEDI 284 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
TEGSEDI 284 mg, solution injectable en seringue préremplie est fabriqué par le laboratoire AKCEA THERAPEUTICS IRELAND (IRLANDE).
Depuis quand TEGSEDI 284 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il autorisé en France ?
TEGSEDI 284 mg, solution injectable en seringue préremplie a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 06/07/2018.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : AKCEA THERAPEUTICS IRELAND (IRLANDE)
- Date d'AMM : 06/07/2018
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →