Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Temodal
Comment le prendre ?
Comment prendre Temodal
Effets indésirables éventuels
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Comment conserver Temodal
Contenu de l'emballage et autres informations
ce que Temodal et dans quel cas est
il utilisé ?
contient une substance active appelée t
mozolomide. Ce médicament
est un agent
Temodal est utilisé pour le traitement de formes
particulières de tumeurs cérébrales
les adultes atteints
glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué. Temodal est
tout d’abord utilisé en association avec la
(traitement en phase concomitante) puis
seul (traitement en phase d
hez les enfants âgés de 3
ans et plus, et che
z les patients adultes atteints
gliome malin, tel
que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique. Temodal est utilisé pour ces tumeurs
si ces dernières réapparaissent ou s’aggravent
après un traitement standard.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Temodal
Ne prenez jamais Temodal
si vous êtes allergique au témozolomide ou à l'un des autres composants contenus dans
dans la rubr
si vous avez eu une réaction allergique à la dacarbazine (un médicament anticancéreux parfois
appelé DTIC). Les signes de réaction allergique incluent une sensation de démangeaison, un
lement ou sifflement, un gonflement
du visage, des lè
vres, de la langue ou de la gorge.
si certains types de cellules sanguines sont sévèrement diminuées (myélosuppression), comme
le taux de globules blancs ou le taux de plaquettes. Ces cellules du sang sont importantes pour
combattre l’inf ection et pour u
ne bonne coagulation du sang. Votre médecin contrôlera votre
sang af in d’être sûr que vous avez suf f isamment de ces cellules avant de débuter le traitement.
Avertissements et p
/ère avant de
car vous devr
ez être surveillé
pour détecter le développement d’une f orme grave
appelée pneumonie à
(PPC). Si vous êtes un
patient nouvellement diagnostiqué (glioblastome multifo
vous pouvez recevoir Temodal
jours en association avec de la
. Dans ce cas, votre médecin vous
prescrira également un médicament pour aider à prévenir ce type de pneumonie (PPC).
si vous avez
ou pourriez avoir
par le virus de l’hépatite B. En
Temodal pourrait rendre cette hépatite B de nouveau
active, potentiellement d’évolution
fatale dans certains cas. Avant de com
mencer le traitement, vous serez
médecin à la
recherche de signes de cette infection.
si vous avez un faible taux de globules rouges (anémie), de globules blancs et de plaquettes, ou
des troubles de la coagulation sanguine avant de débuter le traitement, ou si vous les développez
lors du traitement.
Votre médecin peut décider de diminuer la dose, d’interrompre, d’arrêter ou
de changer votre traitement. Vous pouvez également avoir besoin d’autres traitements. Dans
certains cas, il
peut être nécessaire d’arrêter le traitement par Temodal. Vous serez soumis à de
fréquentes prises de sang durant le traitement afin de surveiller les effets indésirables de
Temodal sur les cellules sanguines.
vous pouvez avoir un faible risque de modification des cellules sanguines, incluant la
si vous avez des
nausées (sensation d’avoir envie de vomir) et/ou vomissez ce qui correspond à
des effets indésirables très fréquents de Temodal (voir rubrique
4), votre médecin peut vous
prescrire un médicament (un anti
vomitif) aidant à prévenir les vomissements.
s vomissez fréquemment avant ou pendant votre traitement, demandez conseil à votre
médecin sur le meilleur moment pour prendre Temodal jusqu’à contrôler vos vomissements. Si
vous vomissez après avoir pris votre traitement, ne prenez pas une deuxième dose l
e même jour.
si vous développez de la f ièvre ou les symptômes d’une inf ection contactez votre médecin
si vous avez plus de 70
ans, vous pouvez être plus sujet aux infections, aux contusions
si vous avez des troubles du fo
ie ou du rein, votre dose de Temodal peut avoir besoin d’être
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins de 3
ans car cela n’a pas été étudié.
On dispose de peu d’inf ormations sur Temodal chez les patien
ts de plus de 3
Informez votre médecin ou pharmacien s
i vous prenez
pris ou pourriez prendre tout
i vous êtes enceinte, pensez
l’être ou planifiez u
, demandez conseil à votre médecin
avant de prendre
. En effet, v
ous ne devez pas être traitée par Temodal
pendant une grossesse à moins que votre médecin
ne vous l’indique clairement.
Des mesures de contraception e
fficaces doivent être prises
pour les patient
susceptibles de devenir
enceinte pendant le traitement
et pendant au moins 6
mois après la fin du traitement
Vous devez arrêter d’allaiter lorsque vous êtes traitée par Temodal.
Temodal peut causer une infertilité permanente.
Les patients de sexe masculin doivent
mesures de contraception efficaces et ne pas procréer
pendant au moins 3
mois après l’arrêt du
traitement. Il est recommandé de se renseigner sur la con
servation du sperme avant d
e débuter le
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez vous sentir fatigué ou somnolent avec Temodal. Dans ce cas,
attendez de voir comment
ce médicament vous affecte avant de conduire un véhicule
monter à vélo
ou d’utiliser un outil ou
Temodal contient du lactose
contient du lactose
(un type de sucre). Si votre médecin vous a inf ormé(e) d’une
intolérance à certains sucres, contactez
le avant de prend
re ce médicament.
Temodal contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1
mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement sans sodium
Comment prendre Temodal
Veillez à toujours prendre
en suivant exactement
les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de
votre médecin ou pharmacien,
en cas de doute
Posologie et durée de traitement
Votre médecin calculera votre dose de Temodal. Celle
ci est déterminée en fonction de votre surfac
corporelle (taille et poids) et si vous avez une tumeur récidivante et avez eu antérieurement un
traitement par chimiothérapie.
Il peut vous prescrire d’autres traitements (anti-
vomitifs) à prendre avant et/ou après avoir pris
Temodal pour éviter ou cont
rôler les nausées et vomissements.
Patients atteints d’ un glioblastome
Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué, le traitement se déroulera en deux phases
tout d’abord le traitement associé avec la radiot
hérapie (phase concomitante)
suivi du traitement par Temodal seul (phase de monothérapie).
Durant la phase concomitante, votre médecin débutera Temodal à la dose de 75
Vous prendrez cette dose chaque jour pendant 42
jours (jusqu’à 49
jours) en association avec la
radiothérapie. Selon votre numération sanguine et la façon dont vous tolérez votre médicament
pendant la phase concomitante, la prise de la dose de Temodal peut être retardée ou arrêtée
Une fois la radiothérap
ie terminée, vous interromprez votre traitement pendant 4
permettra à votre
de se régénérer.
Puis, vous commencerez la phase de monothérapie.
Durant la phase de monothérapie, la dose et la manière dont vous prenez Temodal seront diffé
Votre médecin calculera votre dose exacte. Il peut y avoir jusqu’à 6
périodes (cycles) de traitement.
Chacune d’elles dure 28
jours. Vous prendrez votre nouvelle dose de Temodal seul une fois par jour
pendant les cinq premiers jours («
jours de pri
») de chaque cycle. La dose initiale sera de
. Puis vous aurez 23
jours sans Temodal. Ceci complète le cycle de traitement de 28
Après le Jour
28, le cycle suivant commence. Vous prendrez à nouveau Temodal une fois par jour
pendant 5 jou
rs suivis de 23
jours sans Temodal. Selon votre numération sanguine et la façon dont
vous tolérez votre médicament pendant
chaque cycle de traitement
, la dose de Temodal peut être
ajustée, retardée ou arrêtée définitivement.
Patients atteints de tumeurs a
yant réapparu ou s’ étant aggravées ( gliome malin, tel que le
glioblastome multif orme ou l’ astrocytome anaplasique), prenant T emodal seul :
Le cycle de traitement
par Temodal comprend 28
Vous prendrez Temodal seul une fois par jour pendant les 5
jours. Cette dose quotidienne
dépendra du fait que vous ayez reçu ou non
une chimiothérapie antérieure.
Si vous n’avez pas été traité préalablement par chimiothérapie, votre première dose de Temodal sera
de 200 mg/m2
une fois par jour pendant les 5
premiers jours. Si vous avez été préalablement traité par
chimiothérapie, votre première dose de Temodal sera de 150
une fois par jour pendant les
Puis, vous aurez 23
jours sans Temodal. Ceci complète le cycle de traitement de 28
Après le Jour
28, le cycle suivant commence. Vous prendrez à nouveau Temodal une fois par jour
jours suivis de 23
jours sans Temodal.
Avant chaque nouveau cycle de traitement, votre sang sera analysé afin de voir si la dose de Temodal
a besoin d’être ajustée. Selon vos résultats d’
analyse de sang, votre médecin peut ajuster votre dose
pour le cycle suivant.
Comment prendre Temodal
votre dose prescrite de Temodal une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Prenez la(les) gélule(s) l’estomac vide
; par exemple, au moins une heure avant de prendre votre petit
déjeuner. Avaler la(les) gélule(s) entières avec un verre d’eau. N’ouvrez pas, n’écrasez pas ou ne
mâchez pas les gélules. Si la gélule est
de la poudre
avec la peau, les
yeux ou le nez. Si
vous en mettez accidentellement dans les yeux ou le nez,
la zone concernée
avec de l’eau.
En f onction de la dose prescrite, vous pouvez avoir à prendre en même temps plus d’une gélule,
arfois avec des dosages différents (contenu en substance active, en mg). La couleur de la coiffe de la
gélule est différente pour chaque dosage (voir dans le tableau ci
Couleur de la coiffe
Temodal 5 mg gélules verte
Temodal 20 mg gélules jaune
Temodal 100 mg gélules rose
Temodal 140 mg gélules bleue
Temodal 180 mg gélules orange
Temodal 250 mg gélules blanche
Vous devez être certain d’avoir compris et de vous rappeler exactement des inf ormations suivantes :
combien de gélul
es de chaque dosage vous avez besoin de prendre par jour. Demandez à votre
médecin ou à votre pharmacien de l’inscrire (avec la couleur).
quels jours sont vos jours de prise.
Revoyez la dose avec votre médecin à chaque fois que vous commencez un nouveau cy
peut être différente de celle du dernier cycle.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin
ou votre pharmacien. Les erreurs sur la façon de prendre votre traitement pourraient avoi
conséquences sérieuses pour votre santé.
Si vous avez pris plus de Temodal que vous n’auriez dû
Si vous prenez accidentellement plus de Temodal gélules que la quantité prescrite, contactez
immédiatement votre médecin
Si vous oubliez de prendre Temodal
Prenez la dose oubliée dès que possible au cours de la même journée. Si une journée entière s’est
écoulée, demandez conseil à votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que
vous avez oubliée d
e prendre à moins que votre médecin ne vous dise de le faire.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’inf ormations à
ou à votre infirmier/ère.
Quels sont les e
Comme tous les médicaments,
mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez
tout le monde.
votre médecin si vous avez un des
effets indésirables suivants
réaction allergique (
) sévère (urticaire, sifflement ou tout
un saignement non contrôlé,
de la fièvre,
un mal de tête sévère persistant.
Le traitement par Temodal peut provo
quer une diminution du nombre de certaines cellules sanguines.
Cela peut provoquer une augment
ion des contusions ou des saignements, une anémie (une
diminution du nombre de globules rouges), de la fièvre, et une diminution de la résistance aux
. La diminution du taux de cellules sanguines est habituellement passagère. Dans certains
cas, elle peut être prolongée et peut mener à une f orme très sévère d’anémie (anémie aplasique). Votre
médecin surveillera régulièrement vos paramètres sanguins pour
déterminer tout changement, et
décidera si un traitement spécifique est nécessaire. Dans certains cas, votre dose de Temodal sera
diminuée ou le traitement arrêté.
D’autres ef f ets indésirables rapportés sont énumérés ci-dessous :
très fréquents (
pouvant toucher plus de 1 patient sur 10) sont :
perte d’appétit, difficult
é à parler, mal de tê
vomissements, nausées, diarrhée
perte de cheveux
ffets indésirables fréquents (
pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 10) sont :
duction du nombre de ce
augmentation du sucre dans l
troubles de la
incapacité à s’endormir ou à rester
troubles de la
et de l’équilibre
difficulté à se concentrer
de l’état mental ou
de la vigilance
troubles de la
perte partielle de la vision, vision anormale, vision double,
ements dans les oreilles
, mal d’oreille
caillot de sang dans les poumons ou dans les jambes,
, bronchite, toux
de vos sinus
douleur abdominale ou à l’estomac,
difficulté à avaler
peau sèche, démangeaisons
courbatures et douleurs musculaire
difficulté à s
e retenir d’uriner
fièvre, symptômes pseudo-grippaux, douleur,
sensation de malais
un rhume ou la grippe
élévation des enzymes
perte de poids, prise d
lésion liée à l’irradiation
peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 100) sont :
infections cérébrales (méningo-encéphalite herpétique)
ayant parfois entraîné une issue fatale
infections des plaies
infections par le virus de l’
hépatite B réactivées
incluant une leucémie
diminution des taux de cellul
(pancytopénie, anémie, leucopénie)
rouges sous la p
diabète insipide (les symptômes incluent une production importante d’urine et un
e sensation de
taux de potassium dans le sang
troubles de l’humeur
de l’oreille moyenne
uand vous sentez votre coeur battre
bouffées de chaleur
difficulté à contr
ler votre transit intestinal
et atteinte du foie
luant des insuffisances hépatiques
augmentation de l
cloques sur le corps ou dans la bouche
, peau qui pèle, éruption cutanée,
rougeurs de la peau
avec sensations douloureuses
, rash sévère avec œdème cutané (
y compris sur la paume des
mains et la plante des pieds
sensibilité accrue de la peau au
modification de la couleur
de la peau
difficulté à uriner
, irritation vaginale, me
nstruations absentes ou abondantes
gonflement du visage
, décoloration de la langue, soif,
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un
effet indésirable, parlez
en à votre médecin,
votre infirmier/ère. Ceci s’applique à tout
ne serait pas
mentionné dans cette
Vous pouvez également
les effets indésirables directement
le système national de
déclaration décrit en
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’inf ormations sur la sécurité du médicament.
Comment conserver Temodal
hors de la
vue et de la
portée des enfants, de préférence dan
s un endroit fermé à
clé. Une ingestion accidentelle peut être mortelle pour les enfants.
après la date de péremption
indiquée sur le sachet-dose et la boîte. La
fait référence au dernier jour
de ce mois.
conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Prévenez votre pharmacien si vous constatez un changement dans l’apparence des gélules.
Ne jetez aucun médicament
au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
que vous n’utilisez plus
. Ces mesures
6. Contenu de l’emballage et autres informations
La substance active est le témozolomide.
Temodal 5 mg gélules :
Chaque gélule cont
ient 5 mg
Temodal 20 mg gélules :
Chaque gélule contient 20
mg de témozolomide.
Temodal 100 mg gélules :
Chaque gélule contient 100
mg de témozolomide.
Temodal 140 mg gélules :
Chaque gélule contient 140
mg de témozolomide.
Temodal 180 mg gélules :
Chaque gélule contient 180
mg de témozolomide.
Temodal 250 mg gélules :
Chaque gélule contient 250
Les autres composants sont
contenu de la gélule
lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sod
ique type A, acide tartarique,
Temodal contient du lactose
parois de la gélule
Temodal 5 mg gélules :
gélatine, dioxyde de titane (E171), lauryl sulfate de sodium, oxyde de fer
jaune (E172), carmin indigo (E132)
Temodal 20 mg gélules :
gélatine, dioxyde de titane (E171), lauryl sulfate de sodium, oxyde de fer
Temodal 100 mg gélules :
gélatine, dioxyde de titane (E171), lauryl sulfate de sodium, oxyde de fer
Temodal 140 mg gélules : gélat
ine, dioxyde de titane (E171), lauryl sulfate de sodium, carmin indigo
Temodal 180 mg gélules :
gélatine, dioxyde de titane (E171), lauryl sulfate de sodium, oxyde de fer
jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172)
Temodal 250 mg gélules : gélatine,
dioxyde de titane (E171), lauryl sulfate de sodium.
encre de marquage
laque, propylène glycol
(E 1520), eau purif iée, hydroxide d’ammonium, hydroxide de
potassium, et oxyde de fer noir (E172).
Qu’est-ce que Temodal et contenu de l’emballage extérieur
Les gélules de
Temodal 5 mg
ont un corps opaque blanc, une coiffe opaque verte, et sont
avec une encre noire.
La coiffe est marquée avec «
». Le corps est
marqué avec « 5 mg »,
le logo Schering
Plough et deux
Les gélules de
Temodal 20 mg
ont un corps opaque blanc, une coiffe opaque jaune, et sont
avec une encre noire.
La coiffe est marquée avec «
». Le corps est
« 20 mg »
, le logo Schering
Plough et deux
Les gélules de
un corps opaque blanc, une coiffe opaque rose, et sont
avec une encre noire.
La coiffe est marquée avec «
». Le corps est
« 100 mg »
, le logo Schering
Plough et deux
Les gélules de
ont un corps opaque b
lanc, une coiffe bleue, et sont
une encre noire.
La coiffe est marquée avec «
». Le corps est
marqué avec « 140 mg », le
Plough et deux
Les gélules de
ont un corps opaque blanc, une coiffe opaque
orange, et sont
marquées avec une encre noire.
La coiffe est marquée avec «
». Le corps est
« 180 mg »
, le logo Schering
Plough et deux
Les gélules de
ont un corps et une coiffe opaques blancs, et sont marquées a
encre noire. La coiffe est marquée avec «
». Le corps est
marqué avec « 250 mg », le logo
Plough et deux
Les gélules destinées à la voie orale se présentent en étui en carton contenant 5 ou 20
ellées dans des sachets
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le
Merck Sharp & Dohme B.V.
2031 BN Haarlem
Organon Heist bv
Merck Sharp & Dohme B.V.
2031 BN Haarlem
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’a
mise sur le marché :
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
D Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
Merck Sharp & Dohme B
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α .Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel.: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel.: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Tel: +353 (0)1 2998700
arp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357
ck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
La dernière date à laquelle cette notice a été
révisée est .
Autres sources d’informations
Des inf ormations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
Notice : information de l’utilisateur
poudre pour solution pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant
car elle contient des
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez
Si vous ressentez un
effet indésirable, parlez
en à votre médecin,
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique à tout
qui ne serait pas
Voir rubrique 4.
que Temodal et dans quel cas est
Quelles sont les informat
ions à connaître avant
3. Comment utiliser Temodal
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Temodal
6. Contenu de l’emballage et autres i
ce que Temodal et dans quel cas est
il utilisé ?
contient une substance active appelée t
mozolomide. Ce médicament
est un agent
Temodal est utilisé pour le traitement de formes partic
ulières de tumeurs cérébra
hez les adultes atteints de
glioblastome multiforme nouvellement
diagnostiqué. Temodal est
tout d’abord utilisé en association avec la radiothérapie (traitement en phase concomitante) puis
seul (traitement en phase de monothérapie).
hez les enfants
âgés de 3 ans et plus,
et chez les patients adultes atteints de
gliome malin, tel
que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique. Temodal est utilisé pour ces tumeurs
si ces dernières réapparaissent ou s’aggravent après un traitement standard.
Quelles sont les informati
ons à connaître avant d’utiliser Temodal ?
si vous êtes allergique au témozolomide ou à l'un des autres composants contenus dans
dans la rubrique
si vous avez eu une r
éaction allergique à la dacarbazine (un médicament anticancéreux parfois
appelé DTIC). Les signes de réaction allergique incluent une sensation de démangeaison, un
lement ou sifflement, un gonflement
, des lèvres, de la langue ou de la gorg
si certains types de cellules sanguines sont sévèrement diminuées
le taux de globules blancs ou le taux de plaquettes. Ces cellules du sang sont importantes pour
combattre l’inf ection et pour une bonne coagulation du sang. V
otre médecin contrôlera votre
sang af in d’être sûr que vous avez suf f isamment de ces cellules avant de débuter le traitement.
Avertissements et p
votre médecin, pharmacien ou infirmier
car vous devrez
pour détecter le développement d’une f
d’inf ection pulmonaire
jirovecii (PPC). S
i vous êtes un
patient nouvellement diagnostiqué (glioblastome multiforme), vous pouvez recevoir Te
jours en association avec de la radiothérapie. Dans ce cas, votre médecin vous
prescrira également un médicament pour aider à prévenir ce type de pneumonie (PPC).
si vous avez eu ou pourriez avoir actuellement une infection par le virus de
l’hépatite B. En
effet Temodal pourrait rendre cette hépatite B de nouv
eau active, potentiellement d’évolution
fatale dans certains cas. Avant de commencer le traitement, vous serez soigneusement examiné
par votre médecin à la recherche de signes de cette
si vous avez un faible taux de globules rouges (anémie), de globules blancs et de plaquettes, ou
des troubles de la coagulation sanguine avant de débuter le traitement, ou si vous les développez
lors du traitement. Votre médecin peut décider
de diminuer la dose, d’interrompre, d’arrêter ou
de changer votre traite
ment. Vous pouvez également avoir besoin d’autres traitements. Dans
certains cas, il peut être nécessaire d’arrêter le traitement par Temodal. Vous serez soumis à de
de sang durant le traitement afin de surveiller les effets indésirables de
Temodal sur les cellules sanguines.
vous pouvez avoir un faible risque de modification des cellules sanguines, incluant la
si vous avez des nausées (sensation d’avoi
r envie de vomir) et/ou vomissez ce qui correspond à
des effets indésira
bles très fréquents de Temodal (voir rubrique
4), votre médecin peut vous
prescrire un médicament (un anti
vomitif) aidant à prévenir les vomissements.
si vous dévelop
ez de la fièv
re ou les symptômes d’une inf ection contactez votre médecin
si vous avez plus de 70
ans, vous pouvez être plus sujet aux infections, aux contusions
si vous avez des troubles du foie ou du rein, votre dose de Temodal peu
t avoir besoin d’être
Enfants et adolescents
Ce médicament ne
doit pas être donné aux enfants âgés de moins de 3
ans car cela n’a pas été étudié.
On dispose de peu d’inf ormations sur Temodal chez les patients de plus de 3 ans.
Informez votre médecin ou pharmacien s
i vous prenez
pris ou pourriez prendre tout
Si vous êtes enceinte, pensez
planifiez une grossesse
, demandez conseil à votre m
. En effet, vous ne d
evez pas être traitée par Temodal
pendant une grossesse à moins que votre médecin
ne vous l’indique clairement.
Des mesures de contraception efficace
doivent être prises
pour les pat
susceptibles de devenir
enceinte pendant le traitement
et pendant au moins 6
mois après la fin du traitement
Vous devez arrêter d’allaiter lorsque vous êtes traitée par Temodal.
Temodal peut causer une infertilité
Les patients de sexe masculin
e contraception efficaces et ne pas procréer
pendant au moins 3
mois après l’arrêt du
traitement. Il est recommandé de se renseigner sur la conser
vation du sperme avant de débuter
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez vous sentir fatigué ou somnolent avec Temodal. Dans ce cas,
attendez de voir comment
ce médicament vous affecte avant de conduire un véhicule ou
monter à vélo
ou d’utiliser un outil ou
Temodal contient du sodium
55,2 mg de sodium
(composant principal du sel de cuisine/table)
Cela équivaut à 2,8
% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un
3. Comment utiliser Temodal ?
Veillez à toujours utiliser
les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de
votre médecin ou pharmacien,
en cas de doute
Votre médecin calculera votre dose de T
ci est déterminée en fonction de votre surface
(taille et poids) et si vous avez une tumeur récidivante et avez eu antérieurement un
traitement par chimiothérapie.
Il peut vous prescrire d’autres traitements (anti-
vomitifs) à prend
re avant et/ou après avoir reçu
Temodal pour éviter ou contrôler les nausées et vomissements.
Patients atteints d’ un glioblastome multiforme
Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué, le traitement se déroulera en deux
tout d’abord le traitement associé avec la radiothérapie (phas
suivi du traitement par Temodal seul (phase de monothérapie).
Durant la phase concomitante, votre médecin débutera Temodal à la dose de 75
ecevrez cette dose chaque jour pendant 42
jours (jusqu’à 49
jours) en association avec la
radiothérapie. Selon votre numération sanguine et la façon dont vous tolérez votre médicament
pendant la phase concomitante, la prise de la dose de Temodal peut être
retardée ou arrêtée
Une fois la radiothérapie terminée,
vous interromprez votre traitement pendant 4
de se régénérer.
Puis, vous commencerez la phase de monothérapie.
Durant la phase de monothérapie,
la dose et la manière dont vous recevez Temodal seront différentes
pendant cette phase. Votre médecin calculera votre dose exacte.
Il peut y avoir jusqu’à 6 périodes (cycles) de traitement. Chacune d’elles dure 28 jours.
Vous recevrez votre nouvelle dose
de Temodal seul une fois par jour pendant les cinq premiers jours
aque cycle. La dose initiale sera de 150
. Puis vous aurez 23
jours sans Temodal. Ceci
complète le cycle de traitement de 28
Après le Jour
28, le cycle suivant commence. V
ous recevrez à nouveau Temodal une fois par jour
jours suivis de 23
jours sans Temodal.
Selon votre numération sanguine et la façon dont vous tolérez votre médicament pendant chaque cycle
la dose de Temodal peut être ajustée, reta
rdée ou arrêtée définitivement.
Patients atteints de tumeurs ayant réap
paru ou s’ étant aggravées ( gliome malin, tel que le
glioblastome multif orme ou l’ astrocytome anaplasique) recevant T emodal seul :
Le cycle de traitement par Temodal comprend 28
Vous recevrez Temodal seul une fois par jour pendant les 5
jours. Cette dose quotidienne
dépendra du fait que vous ayez reçu ou non une chimiothérapie antérieure.
Si vous n’avez pas été traité préalablement par chimiothérapie, votre première dos
e de Temodal sera
de 200 mg/m2
une fois par jour pendant les
jours. Si vous avez été préalablement traité par
chimiothérapie, votre première dose de Temodal sera de 150
une fois par jour pendant les
Puis, vous aurez 23
ours sans Temodal. Ceci complète le cycle de traitement de 28
Après le Jour
28, le cycle suivant commence. Vous recevrez à nouveau Temodal une fois par jour
jours suivis de 23
jours sans Temodal.
Avant chaque nouveau cycle de traitement
, votre sang sera analysé afin de voir si la dose de Temodal
a besoin d’être ajustée. Selon vos résultats d’analyse de sang, votre médecin peut ajuster votre dose
pour le cycle suivant.
Comment Temodal est administré
Temodal vous sera administré par votre
médecin via un goutte
goutte dans une veine (perfusion
intraveineuse), seulement pendant environ 90
minutes. Aucun site de perf usion autre que la veine n’est
Si vous avez
utilisé plus de Temodal que vous n’auriez dû
Votre médicament vous
par un professionnel de santé. Il est ainsi peu probable qu
receviez plus de Temodal que vous ne devriez. Cependant, si cela se produit, le médecin ou
vous traitera en conséquence.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’inf ormations à
ou à votre infirmier/ère.
Quels sont les e
ffets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments,
ce médicament peut provoquer
mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez
tout le monde.
votre médecin si vous avez un des
effets indésirables suivants
une réaction allergique (
) sévère (urticaire, sifflement ou tout
un saignement non contrôlé,
de la fièvre,
un mal de tête sévère persistant.
Le traitement par Temodal peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules sanguines.
Cela peut provoquer une augmentation des
contusions ou des saignements, une anémie (une
diminution du nombre de g
lobules rouges), de la fièvre, et une diminution de la résistance aux
infections. La diminution du taux de cellules sanguines est habituellement passagère. Dans certains
cas, elle peut
être prolongée et peut mener à une f orme très sévère d’anémie (anémie aplasique). Votre
médecin surveillera régulièrement vos paramètres sanguins pour déterminer tout changement, et
décidera si un traitement spécifique est nécessaire. Dans certains cas, v
otre dose de Temodal sera
diminuée ou le traitement arrêté.
fets indésirables rapportés sont énumérés ci
ffets indésirables très fréquents (
pouvant toucher plus de 1 patient sur 10) sont :
perte d’appétit, dif f iculté à parler, mal de tête
vomissements, nausées, diarrhée, constipation
rash, perte de cheveux
ffets indésirables fréquents (
pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 10) sont :
infections, infections orales
duction du nombre de ce
augmentation du suc
re dans le sang
troubles de la mémoire, dépression, anxiété, confusion, i
ncapacité à s’endormir ou à rester
troubles de la
difficulté à se concen
de l’état mental ou
de la vigilance
troubles de la
étourdissements, sensations altérées, sensation
perte partielle de la vision, vision anormale, vision double,
ements dans les oreilles,
caillot de sang dans les poumons ou dans les jambes,
pneumonie, souffle court, bronchite, toux, inflammation
de vos sinus
douleur abdominale ou à l’estomac, gêne gastrique/brûlure d’estomac, diff
iculté à avaler
peau sèche, démangeaisons
, faiblesse musculaire,
courbatures et douleurs musculaires
articulations douloureuses, douleur dorsale
ente, difficulté à s
e retenir d’uriner
leur, sensation de malais
un rhume ou la grippe
rétention d’eau, jambes gonflées
élévation des enzymes du f
perte de poids, prise d
lésion liée à l’irradiation
peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 100) sont :
infections cérébrales (méningo
ayant parfois entraîné une issue fatale
s des plaies
infections à cytom
inf ections par le virus de l’
hépatite B réactivées
cancers secondaires incluant u
diminution des taux de cellul
(pancytopénie, anémie, leucopénie)
rouges sous la p
diabète insipide (les sympt
ômes incluent une production importante d’urine et un
e sensation de
faible taux de potassium dans le sang
troubles de l’humeur, hallucinations
paralysie partielle, modification de
, infection de l
palpitations (quand vous sentez votre coeur battre),
bouffées de chaleur
estomac gonflé, difficulté à contr
ôler votre t
ransit intestinal, hémorroïdes,
hépatite et atteinte du foi
luant des insuffisances hépatiques fatales
augmentation de la bilirubine
cloques sur le corps ou dans la bouche, peau qui
pèle, éruption cutanée,
rougeurs de la pea
avec sensations douloureuses,
rash sévère avec œdème cutané (
y compris sur la paume des
mains et la plante des pieds
sensibilité accrue de la peau au soleil, urtica
modification de la couleur
de la peau
difficulté à uriner
nement vaginal, irritation vaginale, me
nstruations absentes ou abondante
issons, gonflement du visage, décoloration de
la langue, soif,
Temodal poudre pour solution pour perfusion
plus des effets indésirables listés ci
dessous, les effets indésirables pouvant survenir pendant
l’utilisation de Temodal poudre pour solution pour perf usion sont les suivants
: douleur, irritation,
démangeaison, chaleur, gonf lement ou rougeur au site d’injection
; également contusions
Déclaration des effets seco
Si vous ressentez un
effet indésirable, parlez
en à votre médecin,
votre infirmier/ère. Ceci s’applique à tout
qui ne serait pa
mentionné dans cette
Vous pouvez également
les effets indésirables directement
le système national de
déclaration décrit en
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à four
davantage d’inf ormations sur la sécurité du médicament.
hors de la
vue et de la
portée des enfants.
après la date de péremption
indiquée sur l’étiquette et la boîte. La date
fait référence au dernier jour d
e ce mois.
A conserver au réfrigérateur (2°C à 8°C).
Une fois votre médicament préparé pour la perfusion (reconstitué), la solution p
eut être conservée à
température ambiante (25°C)
e de perfusion comprise.
La solution reconstituée ne doit pas être utilisée si une décoloration ou la présence de particules est
Ne jetez aucun médicament
ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
que vous n’utilisez plus
. Ces mesures
6. Contenu de l’emballage et autres informations
ue contient Temodal
active est le témozolomide. Chaque flacon contient 100
mg de témozolomi
reconstitution, chaque ml de la solution pour perfusion contient 2,5
mg de témozolomide.
Les autres composants sont le mannitol (E421), la thréonine, le polysorbate 80, le
citrate de sodium
(pour ajustement du pH) et l’acide chlorhydrique concentré (pour ajustement du pH)
Qu’est-ce que Temodal et contenu de l’emballage extérieur
La poudre pour solution pour perfusion est une poudre de couleur blanche. Te
modal est disponible en
flacons de verre, fermés par un bouchon en caout
chouc butyl et un
en aluminium recouvert
d’une capsule f lip-off.
Chaque boîte contient un flacon de 100
mg de témozolomide.
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le
Merck Sharp & Dohme B.V.
2031 BN Haarlem
Organon Heist bv
Merck Sharp & Dohme B.V.
2031 BN Haarlem
Pour toute information complémentaire concern
ant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local d
u titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
Merck Sharp & Dohme B
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α .Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel.: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel.: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inova
tivna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
La dernière date à laquelle cette notice a été
révisée est .
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponi
bles sur le site internet de l’Agence
Les informations suivantes sont
professionnels de la santé
Des précautions doivent être pris
es lors de la manipulation de Temodal 2,5
mg/ml poudre pour
solution pour perfusion. Le port de gants es
t requis et des conditions d’aseps
ie sont nécessaires. En cas
de contact de
mg/ml avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement et
abondamment à l’eau et au savon.
Chaque flacon doit être
reconstitué avec 41
ml d’eau stérile pour injection. La solution obtenue
mg/ml de TMZ. Les flacons doivent être tournés doucement et ne doivent pas être
secoués. La solution doit être inspe
ctée et tout flacon contenant des particules visibles ne doit pas être
utilisé. Le produit reconstitué d
oit être utilisé dans les 14
heures qui suivent, durée de perfusion
Un volume jusqu’à 40
ml de la solution reconstituée devra être prélevé se
lon la dose totale prescrite et
sera versé dans une poche vide pour perfusion de 250
(PVC ou polyoléfine)
. Le tube de la pompe
devra être raccordé à la poche, le tube devra être purgé puis capuchonné.
mg/ml doit être
administré par perfusion intraveineuse
sur une durée de 90
mg/ml poudre pour solution pour perf
usion peut être administré dans la même ligne de
perf usion qu’une solution de chlorure de sodium à 0,9
%. Il est incompatible avec des solutions de
de données supplémentaires
, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres
médicaments ou perfusé simultanément par la même ligne de perfusion.
Ce médicament est à usage unique s
eulement. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé
conformément à la réglementation en vigueur.
Questions fréquentes sur TEMODAL 2,5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Comment utiliser TEMODAL 2,5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
TEMODAL 2,5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
TEMODAL 2,5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, TEMODAL 2,5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de TEMODAL 2,5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
La substance active de TEMODAL 2,5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est TÉMOZOLOMIDE.
Qui fabrique TEMODAL 2,5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
TEMODAL 2,5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est fabriqué par le laboratoire MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS).
Depuis quand TEMODAL 2,5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est-il autorisé en France ?
TEMODAL 2,5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 17/02/2009.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)
- Date d'AMM : 17/02/2009
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →