Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Tenkasi :
- si vous êtes allergique à l’oritavancine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- s’il est attendu que vous receviez un médicament anticoagulant (de l’héparine sodique non
fractionnée) dans les 5 jours (120 heures) suivant l’administration de la dose de Tenkasi.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser Tenkasi :
● Si vous avez déjà eu une réaction allergique à un autre antibiotique de la famille des
glycopeptides (tels que la vancomycine et la télavancine).
● Si vous avez déjà eu une diarrhée sévère pendant ou après un traitement antibiotique antérieur.
● Si vous avez ou s’il est suspecté que vous avez une infection au niveau de l’os causée par des
bactéries (ostéomyélite). Votre médecin vous traitera si nécessaire.
● Si vous avez ou si une collection remplie de pus dans la peau (abcès) est suspectée. Votre
médecin vous traitera si besoin.
Les perfusions intraveineuses de Tenkasi peuvent provoquer une rougeur de la partie supérieure du
corps, une urticaire, des démangeaisons et/ou des éruptions cutanées. Des réactions associées à la
perfusion caractérisées par des douleurs thoraciques, de la gêne thoracique, des frissons, des
tremblements, des douleurs dorsales, des douleurs au cou, de l’essoufflement, des douleurs
abdominales, de la fièvre et des maux de tête, de la fatigue, de la somnolence qui pourraient être des
symptômes d’hypoxie, ont également été observés. Si vous présentez ces types de réaction, votre
médecin pourra décider d’arrêter ou de ralentir la perfusion.
Tenkasi peut interférer avec des analyses de laboratoire qui permettent de savoir si votre sang peut se
coaguler comme il faut, et en fausser les résultats.
Bien que des antibiotiques comme Tenkasi puissent lutter contre certaines bactéries, il est possible
qu’ils ne soient pas actifs contre d’autres bactéries ou champignons, et que ces derniers continuent à se
développer. C’est ce que l’on appelle une « prolifération ». Votre médecin vous surveillera dans la
mesure où cela peut se produire et vous traitera en conséquence si besoin.
Après avoir reçu Tenkasi, il est possible que vous contractiez une nouvelle infection à un autre endroit
sur votre peau. Votre médecin vous surveillera dans la mesure où cela peut se produire et vous traitera
si cela s’avère nécessaire.
Enfants et adolescents
Tenkasi ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 3 mois. L’utilisation du Tenkasi n’a
pas encore été étudiée dans ce groupe d’âge.
Autres médicaments et Tenkasi
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
Si vous devez recevoir un anticoagulant appelé « héparine non fractionnée », veuillez alors informer
votre médecin que vous avez reçu Tenkasi au cours des 5 derniers jours (120 heures).
Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous utilisez des médicaments
qui empêchent le sang de coaguler (anticoagulants oraux tels que des anticoagulants coumariniques).
Tenkasi peut interférer avec les examens de laboratoire ou les tests d’autocontrôle qui mesurent la
coagulation sanguine (INR), et peut provoquer un résultat faux jusqu’à 12 heures après la perfusion.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant la grossesse, à moins qu’il ne soit estimé que le
bénéfice soit supérieur au risque pour l’enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Tenkasi peut vous provoquer des vertiges qui sont susceptibles d’influencer votre aptitude à conduire
des véhicules ou à utiliser des machines.
Comment le prendre ?
Tenkasi est disponible en Tenkasi 400 mg et Tenkasi 1 200 mg. Les deux spécialités se différencient
par la quantité d'oritavancine par flacon, la durée de la perfusion et les instructions de préparation pour
Votre médecin ou votre infirmière vous administrera avec précaution Tenkasi 400 mg sous la forme
d’une perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Chez les adultes, la dose recommandée est une seule perfusion de 1 200 mg administrée (équivalent à
3 flacons de 400 mg) dans une veine pendant 3 heures.
Pour les patients pédiatriques âgés de 3 mois et plus, la dose recommandée de Tenkasi sera calculée en
fonction du poids et de l’âge : une perfusion unique de 15 mg pour chaque kg de poids corporel
administrée dans une veine pendant 3 heures (maximum 1 200 mg). Se référer à la rubrique 6 pour
Si vous avez utilisé plus de Tenkasi que vous n’auriez dû
Votre médecin décidera comment vous traiter, ainsi que du moment où le traitement devra être
interrompu ; en outre, il vous surveillera afin de détecter tout signe éventuel d’un effet indésirable.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous avez une réaction à la perfusion
avec un des symptômes suivants :
● Rougeur du visage et de la partie supérieure du corps, urticaire, démangeaisons et/ou éruptions
● Respiration sifflante ;
● Essoufflement ;
● Gonflement brutal autour de la gorge ou sous la peau ;
● Frissons ou tremblements ;
● Pouls rapide ou faible ;
● Douleur ou constriction thoracique ;
● Diminution de la pression artérielle (qui pourrait vous faire sentir faible ou étourdi).
De telles réactions peuvent mettre votre vie en danger.
Autres effets indésirables survenant avec les fréquences suivantes :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum)
● Diminution du nombre de globules rouges ou taux d’hémoglobine inférieur à la normale ;
● Sensation de vertiges ;
● Maux de tête ;
● Envie de vomir (nausée) ou vomir réellement (vomissement) ;
● Diarrhée ;
● Constipation ;
● Douleur ou irritation à l’endroit où l’injection a été faite ;
● Démangeaisons, éruption cutanée ;
● Douleur musculaire ;
● Production d’une plus grande quantité d’enzymes par votre foie (comme le montreront les
analyses de sang) ;
● Battement très rapide ou plus rapide du cœur ;
● Aggravation d’une infection ou nouvelle infection sur une autre zone de votre peau ;
● Zone gonflée et rougie sur la peau ou sous la peau qui paraît chaude et sensible ;
● Accumulation de pus sous la peau.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 100 au maximum)
● Taux d’éosinophiles, un type de globule blanc (éosinophilie), plus élevé que la normale ;
● Faible taux de sucre dans le sang ;
● Taux élevé d’acide urique dans le sang ;
● Augmentation du taux de bilirubine dans le sang ;
● Éruption cutanée sévère ;
● Bouffées vasomotrices ;
● Inflammation autour d’un tendon (connue sous le nom de ténosynovite) ;
● Infection au niveau de l’os causée par des bactéries (connue sous le nom d’ostéomyélite) ;
● Nombre de plaquettes dans le sang inférieur à la limite inférieure de la normale (connu sous le
nom de thrombocytopénie) ;
● Douleurs abdominales ;
● Douleurs thoraciques ;
● Fièvre ;
Effets indésirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1000 au maximum)
• Maux de tête, fatigue, somnolence pouvant être des symptômes en lien avec un faible taux
d'oxygène dans les tissus de votre organisme (hypoxie) ;
• Douleurs dorsales ;
• Douleurs du cou ;
• Frissons ;
Effets indésirables additionnels chez les enfants et les adolescents
Les effets indésirables chez les enfants sont similaires à ceux observés chez les adultes. Les effets
indésirables observés uniquement chez les enfants sont : irritabilité, modifications du tracé électrique
du cœur sur l’ECG (transitoires, asymptomatiques et non associées à d’autres anomalies de l’ECG),
infection de l’intestin (colite à Clostridioides difficile).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette du flacon
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
La solution diluée doit être utilisée immédiatement.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé
immédiatement, les durées et les conditions de stockage avant utilisation sont de la responsabilité de
l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 12 heures à 25 °C et 24 heures à 2 °C-8 °C pour
Tenkasi dilué dans une poche de perfusion intraveineuse à 5 % de glucose.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tenkasi
- La substance active est l’oritavancine. Chaque flacon contient du diphosphate d’oritavancine
équivalant à 400 mg d’oritavancine.
- Les autres composants sont le mannitol et l’acide phosphorique (pour ajustement du pH).
Qu’est-ce que Tenkasi et contenu de l’emballage extérieur
- Tenkasi est une poudre pour solution à diluer pour perfusion.
- Tenkasi est une poudre de couleur blanche à blanc cassé, conditionnée dans un flacon en verre
de 50 mL.
- Tenkasi est vendu en boîtes de 3 flacons.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
Via dei Frilli 25
50019 Sesto Fiorentino (FI)
Pour toute information concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire
de l'autorisation de mise sur le marché:
Menarini Benelux NV/SA UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД Menarini Benelux NV/SA
тел.: +359 24540950 Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Česká republika Magyarország
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: +420 267 199 333 Tel.: +36 1799 7320
Menarini International Operations Luxembourg Menarini International Operations Luxembourg
Tlf: +352 264976 Tel: +352 264976
Berlin-Chemie AG Menarini Benelux NV/SA
Tel: +49 (0) 30 67070 Tel: +32 (0)2 721 4545
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Menarini International Operations Luxembourg
Tel: +372 667 5001 S.A.
Tlf: +352 264976
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel: +43 1 879 95 85-0
Laboratorios Menarini S.A. Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: +34-93 462 88 00 Tel.: +48 22 566 21 00
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Tel: +351 210 935 500
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Tel: + 385 1 4821 361 Tel: +40 21 232 34 32
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: +353 1 284 6744 Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Ísland Slovenská republika
Menarini International Operations Luxembourg Berlin-Chemie / A.Menarini Distribution
S.A. Slovakia s.r.o
Sími: +352 264976 Tel: +421 2 544 30 730
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
s.r.l. Puh/Tel: +358 403 000 760
Tel: +39-055 56801
MENARINI HELLAS AE Menarini International Operations Luxembourg
Τηλ: +30 210 8316111-13 S.A.
Tel: +352 264976
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Tel: +371 67103210 Tel: +44 (0)1628 856400
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Tenkasi est destiné à être administré par voie intraveineuse (IV), seulement après avoir été reconstitué
Tenkasi devrait être préparé en utilisant des procédures aseptiques.
Il existe deux spécialités à base d'oritavancine (Tenkasi 400 mg et Tenkasi 1 200 mg) qui :
• Ont des présentations avec différents dosages d'oritavancine.
• Ont une durée de perfusion recommandée différente.
• Ont des instructions de préparation différentes, y compris des différences dans la reconstitution, de
dilution et les solutés compatibles. Respecter attentivement les instructions recommandées pour
Trois flacons de Tenkasi 400 mg doivent être reconstitués et dilués pour préparer une seule dose IV de
1 200 mg. La poudre doit être reconstituée avec de l’eau stérile pour préparations injectables puis le
concentré obtenu ainsi doit être dilué dans une poche de solution à 5 % de glucose pour perfusion
intraveineuse avant utilisation. La solution reconstituée et la solution diluée pour perfusion doivent
être limpides et incolores à jaune pâle. Les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés
visuellement après la reconstitution afin de détecter la présence éventuelle de particules. Des
procédures aseptiques doivent être utilisées pour la préparation de Tenkasi.
Trois flacons de Tenkasi 400 mg doivent être reconstitués et dilués pour préparer une seule dose IV de
1 200 mg.
Reconstitution: une procédure aseptique doit être utilisée pour reconstituer trois flacons de 400 mg de
● 40 mL d’eau stérile pour préparations injectables (EPPI) doivent être ajoutés en utilisant une
seringue stérile pour reconstituer le contenu de chaque flacon afin d’obtenir une solution de 10
mg/mL par flacon.
● Pour éviter la formation excessive de mousse, il est recommandé d’ajouter l’EPPI stérile avec
précautions le long des parois des flacons.
● Faire doucement tournoyer chaque flacon pour éviter la formation de mousse et pour s’assurer
que toute la poudre est complètement dissoute dans la solution.
La solution reconstituée doit être ensuite immédiatement diluée dans une poche de solution à 5 % de
glucose pour perfusion intraveineuse.
Dilution: trois flacons reconstitués sont requis pour la dilution en vue de l’administration d’une seule
perfusion IV de 1 200 mg. C’est uniquement une poche de solution à 5 % de glucose (G5) pour perfusion
intraveineuse qui doit être utilisée pour la dilution.
Pour diluer :
● Aspirer et jeter 120 mL prélevés dans une poche pour perfusion intraveineuse de G5 de 1.000 mL.
● Aspirer 40 mL dans chacun des trois flacons reconstitués et les ajouter dans la poche pour
perfusion intraveineuse de G5 jusqu’à ce que le volume de la poche atteigne 1 000 mL. Cela
donne une concentration de 1,2 mg/mL d’oritavancine. Il convient d’utiliser des poches en PP
(polypropylène) ou en PVC (chlorure de polyvinyle) pour la préparation du produit à administrer.
Utilisation dans la population pédiatrique (âgée de 3 mois à < 18 ans)
Calculer la dose d’oritavancine nécessaire en fonction du poids du patient (une perfusion unique de 15
mg/kg administrée par voie intraveineuse sur 3 heures).
Déterminez le nombre de flacons d’oritavancine nécessaire pour le patient (chaque flacon contient 400
• 40 mL d’eau stérile pour préparations injectables (EPPI) doivent être ajoutés en utilisant une
seringue stérile pour reconstituer le contenu de chaque flacon et obtenir ainsi une solution de 10
mg/mL par flacon.
• Pour éviter une formation excessive de mousse, il est recommandé d’ajouter l’EPPI stérile avec
précautions, le long des parois des flacons.
• Faire doucement tournoyer chaque flacon pour éviter la formation de mousse et pour s’assurer
que toute la poudre est complètement dissoute dans la solution.
Dilution : Seule une poche de solution à 5% de glucose (G5) pour perfusion doit être utilisée pour la
dilution. Ne pas utiliser une solution de chlorure de sodium pour la dilution.
Pour diluer :
Prélever le volume nécessaire d’oritavancine avec une seringue stérile et l’ajouter à la poche de solution
de G5 pour perfusion intraveineuse (se référer au Tableau 1 pour des exemples appropriés). La taille de
la poche pour perfusion intraveineuse sera déterminée en fonction du volume total à administrer. Pour
les petits volumes, un pousse-seringue peut être utilisé.
Tableau 1 : 15 mg/kg d’Oritavancine : perfusion de 3 heures (concentration de 1,2 mg/mL)
Volume de G5 à
Dose ajouter à la
Poids du patient Volume total de d’Oritavancine
d’Oritavancine poche pour
(kg) perfusion (mL) reconstituée
calculée (mg) perfusion IV
5 75 62,5 7,5 55
10 150 125 15 110
15 225 187,5 22,5 165
20 300 250 30 220
25 375 312,5 37,5 275
30 450 375 45 330
35 525 437,5 52,5 385
40 600 500 60 440
1) Utiliser le poids réel du patient – ARRONDIR UNIQUEMENT AU NOMBRE ENTIER LE PLUS
2) Dose : Poids (kg) x 15 mg/kg = ______ mg (Dose maximale 1200 mg)
3) Volume total de la perfusion : Dose (mg) ÷1,2 mg/mL = _______ mL
4) Volume d'oritavancine reconstituée : Dose (mg) ÷ 10 =______ mL
5) Volume de G5 à ajouter à la poche pour perfusion IV : Volume total de perfusion (C) - Volume
d'oritavancine reconstituée (D) = _______ mL
La solution diluée doit être utilisée immédiatement.
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si ce n’est pas le cas, les
durées et les conditions de conservation avant l’utilisation relèvent de la seule responsabilité de
l’utilisateur et ne doivent pas dépasser 12 heures à une température ne dépassant pas 25°C et 24 heures
à une température comprise entre 2°C -8°C pour le Tenkasi dilué dans la poche de solution à 5 % de
glucose pour perfusion intraveineuse.
Notice : information du patient
Tenkasi 1 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
À quoi sert ce médicament ?
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
À quoi sert ce médicament ?
Tenkasi est un antibiotique qui contient la substance active « oritavancine ». L’oritavancine est un
antibiotique (qui appartient à la famille des lipoglycopeptides) qui peut tuer ou arrêter la prolifération
de certaines bactéries.
Tenkasi est utilisé pour traiter des infections de la peau et des tissus mous.
Il est réservé aux adultes.
Tenkasi peut être utilisé uniquement pour traiter des infections causées par des bactéries connues sous
le nom de bactéries à Gram positif. Dans des infections mixtes où l’implication d’autres types de
bactéries est suspectée, votre médecin vous prescrira d’autres antibiotiques appropriés en même temps
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Tenkasi :
- si vous êtes allergique à l’oritavancine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- s’il est attendu que vous receviez un médicament anticoagulant (de l’héparine sodique non
fractionnée) dans les 5 jours (120 heures) suivant l’administration de la dose de Tenkasi.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser Tenkasi :
● Si vous avez déjà eu une réaction allergique à un autre antibiotique de la famille des
glycopeptides (tels que la vancomycine et la télavancine).
● Si vous avez déjà eu une diarrhée sévère pendant ou après un traitement antibiotique antérieur.
● Si vous avez ou s’il est suspecté que vous avez une infection au niveau de l’os causée par des
bactéries (ostéomyélite). Votre médecin vous traitera si nécessaire.
● Si vous avez ou si une collection remplie de pus dans la peau (abcès) est suspectée. Votre
médecin vous traitera si besoin.
Les perfusions intraveineuses de Tenkasi peuvent provoquer une rougeur de la partie supérieure du
corps, une urticaire, des démangeaisons et/ou des éruptions cutanées. Des réactions associées à la
perfusion caractérisées par des douleurs thoraciques, de la gêne thoracique, des frissons, des
tremblements, des douleurs dorsales, des douleurs au cou, de l’essoufflement, des douleurs
abdominales, de la fièvre et des maux de tête, de la fatigue, de la somnolence qui pourraient être des
symptômes d’hypoxie, ont également été observés. Si vous présentez ces types de réaction, votre
médecin pourra décider d’arrêter ou de ralentir la perfusion.
Tenkasi peut interférer avec des analyses de laboratoire qui permettent de savoir si votre sang peut se
coaguler comme il faut, et en fausser les résultats.
Bien que des antibiotiques comme Tenkasi puissent lutter contre certaines bactéries, il est possible
qu’ils ne soient pas actifs contre d’autres bactéries ou champignons, et que ces derniers continuent à se
développer. C’est ce que l’on appelle une « prolifération ». Votre médecin vous surveillera dans la
mesure où cela peut se produire et vous traitera en conséquence si besoin.
Après avoir reçu Tenkasi, il est possible que vous contractiez une nouvelle infection à un autre endroit
sur votre peau. Votre médecin vous surveillera dans la mesure où cela peut se produire et vous traitera
si cela s’avère nécessaire.
Enfants et adolescents
Tenkasi ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Tenkasi
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
Si vous devez recevoir un anticoagulant appelé « héparine non fractionnée », veuillez alors informer
votre médecin que vous avez reçu Tenkasi au cours des 5 derniers jours (120 heures).
Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous utilisez des médicaments
qui empêchent le sang de coaguler (anticoagulants oraux tels que des anticoagulants coumariniques).
Tenkasi peut interférer avec les examens de laboratoire ou les tests d’autocontrôle qui mesurent la
coagulation sanguine (INR), et peut provoquer un résultat faux jusqu’à 12 heures après la perfusion.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant la grossesse, à moins qu’il ne soit estimé que le
bénéfice soit supérieur au risque pour l’enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Tenkasi peut occasionner des sensations vertigineuses qui sont susceptibles d’influencer votre aptitude
à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Tenkasi contient de la cyclodextrine
Tenkasi 1 200 mg contient 2 400 mg d'hydroxypropylbétadex dans chaque flacon, ce qui équivaut à
Comment le prendre ?
Tenkasi est disponible en Tenkasi 1 200 mg et Tenkasi 400 mg. Les deux spécialités se différencient
par la quantité d'oritavancine par flacon, la durée de la perfusion et les instructions de préparation pour
Votre médecin ou votre infirmière vous administrera avec précaution Tenkasi 1 200 mg sous la forme
d’une perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
La dose recommandée est une seule perfusion de 1 200 mg administrée dans une veine pendant 1
Si vous avez utilisé plus de Tenkasi que vous n’auriez dû
Votre médecin décidera comment vous traiter, ainsi que du moment où le traitement devra être
interrompu ; en outre, il vous surveillera afin de détecter tout signe éventuel d’un effet indésirable.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous avez une réaction à la perfusion
avec un des symptômes suivants :
● Rougeur du visage et de la partie supérieure du corps, urticaire, démangeaisons et/ou éruptions
● Respiration sifflante ;
● Essoufflement ;
● Gonflement brutal autour de la gorge ou sous la peau ;
● Frissons ou tremblements ;
● Pouls rapide ou faible ;
● Douleur ou constriction thoracique ;
● Diminution de la pression artérielle (qui pourrait vous faire sentir faible ou étourdi).
De telles réactions peuvent mettre votre vie en danger.
Autres effets indésirables survenant avec les fréquences suivantes :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum)
● Diminution du nombre de globules rouges ou taux d’hémoglobine inférieur à la normale ;
● Sensation de vertiges ;
● Maux de tête ;
● Envie de vomir (nausée) ou vomir réellement (vomissement) ;
● Diarrhée ;
● Constipation ;
● Douleur ou irritation à l’endroit où l’injection a été faite ;
● Démangeaisons, éruption cutanée ;
● Douleur musculaire ;
● Production d’une plus grande quantité d’enzymes par votre foie (comme le montreront les
analyses de sang) ;
● Battement très rapide ou plus rapide du cœur ;
● Aggravation d’une infection ou nouvelle infection sur une autre zone de votre peau ;
● Zone gonflée et rougie sur la peau ou sous la peau qui paraît chaude et sensible ;
● Accumulation de pus sous la peau.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 100 au maximum)
● Taux d’éosinophiles, un type de globule blanc (éosinophilie), plus élevé que la normale ;
● Faible taux de sucre dans le sang ;
● Taux élevé d’acide urique dans le sang ;
● Augmentation du taux de bilirubine dans le sang ;
● Éruption cutanée sévère ;
● Bouffées vasomotrices ;
● Inflammation autour d’un tendon (connue sous le nom de ténosynovite) ;
● Infection au niveau de l’os causée par des bactéries (connue sous le nom d’ostéomyélite) ;
● Nombre de plaquettes dans le sang inférieur à la limite inférieure de la normale (connu sous le
nom de thrombocytopénie) ;
● Douleurs abdominales ;
● Douleurs thoraciques ;
● Fièvre ;
Effets indésirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1000 au maximum)
• Maux de tête, fatigue, somnolence pouvant être des symptômes en lien avec un faible taux
d'oxygène dans les tissus de votre organisme (hypoxie) ;
• Douleurs dorsales ;
• Douleurs du cou ;
• Frissons ;
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette du flacon
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
La solution diluée doit être utilisée immédiatement.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé
immédiatement, les durées et les conditions de stockage avant utilisation sont de la responsabilité de
l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 4 heures à 25 °C et 12 heures à 2 °C-8 °C pour
Tenkasi dilué dans une poche de perfusion intraveineuse à 5 % de glucose ou 0,9 % de chlorure de
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tenkasi
- La substance active est l’oritavancine. Le flacon contient du diphosphate d’oritavancine
équivalant à 1 200 mg d’oritavancine.
- Les autres composants sont l’hydroxypropylbétadex (voir rubrique 2 « Tenkasi contient de la
cyclodextrine »), le mannitol, l’acide phosphorique (pour ajustement du pH) et l'hydroxyde de
sodium (pour ajustement du pH).
Qu’est-ce que Tenkasi et contenu de l’emballage extérieur
- Tenkasi est une poudre pour solution à diluer pour perfusion.
- Tenkasi est une poudre de couleur blanche à blanc cassé à rose, conditionnée dans un flacon en
verre de 50 mL.
- Tenkasi est vendu en boîtes de 1 flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
Via dei Frilli 25
50019 Sesto Fiorentino (FI)
Pour toute information concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire
de l'autorisation de mise sur le marché:
Menarini Benelux NV/SA UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД Menarini Benelux NV/SA
тел.: +359 24540950 Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Česká republika Magyarország
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: +420 267 199 333 Tel.: +36 1799 7320
Menarini International Operations Luxembourg Menarini International Operations Luxembourg
Tlf: +352 264976 Tel: +352 264976
Berlin-Chemie AG Menarini Benelux NV/SA
Tel: +49 (0) 30 67070 Tel: +32 (0)2 721 4545
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Menarini International Operations Luxembourg
Tel: +372 667 5001 S.A.
Tlf: +352 264976
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel: +43 1 879 95 85-0
Laboratorios Menarini S.A. Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: +34-93 462 88 00 Tel.: +48 22 566 21 00
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Tel: +351 210 935 500
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Tel: + 385 1 4821 361 Tel: +40 21 232 34 32
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: +353 1 284 6744 Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Ísland Slovenská republika
Menarini International Operations Luxembourg Berlin-Chemie / A.Menarini Distribution
S.A. Slovakia s.r.o
Sími: +352 264976 Tel: +421 2 544 30 730
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
s.r.l. Puh/Tel: +358 403 000 760
Tel: +39-055 56801
MENARINI HELLAS AE Menarini International Operations Luxembourg
Τηλ: +30 210 8316111-13 S.A.
Tel: +352 264976
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Tel: +371 67103210 Tel: +44 (0)1628 856400
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Tenkasi est destiné à être administré par voie intraveineuse (IV), seulement après avoir été reconstitué
Tenkasi devrait être préparé en utilisant des procédures aseptiques.
Il existe deux spécialités à base d'oritavancine (Tenkasi 400 mg et Tenkasi 1 200 mg) qui :
• Ont des présentations avec différents dosages d'oritavancine.
• Ont une durée de perfusion recommandée différente.
• Ont des instructions de préparation différentes, y compris des différences dans la reconstitution, la
dilution et les solutés compatibles.
Respectez attentivement les instructions recommandées pour chaque spécialité
Un flacon de Tenkasi 1 200 mg doit être reconstitué et dilué pour préparer une seule dose IV de 1 200
La poudre doit être reconstituée avec de l’eau stérile pour préparation injectable puis le concentré
obtenu ainsi doit être dilué dans une poche de solution à 5 % de glucose ou à 9 mg/mL (0,9 %) de
chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse avant utilisation. La solution reconstituée et la
solution diluée pour perfusion doivent être limpides et incolores à rose. Les médicaments à usage
parentéral doivent être inspectés visuellement après la reconstitution afin de détecter la présence
éventuelle de particules. Des procédures aseptiques doivent être utilisées pour la préparation de
● 40 mL d'eau stérile pour préparations injectables (EPPI) doivent être ajoutés à l'aide d'une
seringue stérile pour reconstituer le contenu du flacon afin d'obtenir une solution à 30 mg/mL par
● Pour éviter la formation excessive de mousse, il est recommandé d’ajouter l’EPPI délicatement
le long des parois des flacons.
● Faire doucement tournoyer le flacon pour éviter la formation de mousse et pour s’assurer que
toute la poudre est complètement dissoute dans la solution.
Dilution : Une poche de solution à 5 % de glucose (G5) ou à 9 mg/mL (0,9 %) de chlorure de sodium
pour perfusion intraveineuse doit être utilisée pour la dilution.
Pour diluer :
• Aspirer et jeter 40 mL prélevés dans une poche pour perfusion intraveineuse de G5 de 250 mL ou de
0,9 % de chlorure de sodium.
• Aspirer 40 mL du flacon reconstitué et l’ajouter dans la poche pour perfusion intraveineuse de G5 ou
de 0,9 % de chlorure de sodium jusqu’à ce que le volume de la poche atteigne 250 mL. Cela donne une
concentration de 4,8 mg/mL d'oritavancine. Il convient d’utiliser des poches en PP (polypropylène) ou
en PVC (chlorure de polyvinyle) pour la préparation à administrer.
La solution diluée doit être utilisée immédiatement.
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si ce n’est pas le cas, les
durées et les conditions de conservation avant l’utilisation relèvent de la seule responsabilité de
l’utilisateur et ne doivent pas dépasser 4 heures à une température ne dépassant pas 25°C et 12 heures
à une température comprise entre 2 °C -8 °C à une température comprise entre 2-8°C pour le Tenkasi
dilué dans la poche de solution à 5 % de glucose ou à 0,9 % de chlorure de sodium pour perfusion
Questions fréquentes sur TENKASI 1200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser TENKASI 1200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
TENKASI 1200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
TENKASI 1200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, TENKASI 1200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, liste I).
Quelle est la substance active de TENKASI 1200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de TENKASI 1200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est DIPHOSPHATE D'ORITAVANCINE.
Qui fabrique TENKASI 1200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
TENKASI 1200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG.
Depuis quand TENKASI 1200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
TENKASI 1200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 15/09/2023.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG
- Date d'AMM : 15/09/2023
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →