Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
TEPADINA contient le principe actif thiotépa, qui appartient à un groupe de médicaments appelés
TEPADINA est utilisé pour la préparation des patients en vue d’une greffe de moelle osseuse. Il agit
en détruisant les cellules de la moelle osseuse. Cela permet une greffe de nouvelles cellules de moelle
osseuse (cellules souches hématopoïétiques), qui à leur tour permettent à l’organisme de produire des
cellules sanguines saines.
TEPADINA peut être utilisé chez les adultes, les enfants et les adolescents.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais TEPADINA
si vous êtes allergique au thiotépa,
si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte,
si vous allaitez,
si vous recevez une vaccination contre la fièvre jaune ou un vaccin vivant à base de virus ou de
Avertissements et précautions
Vous devez informer votre médecin si vous avez :
des problèmes hépatiques ou rénaux,
des problèmes cardiaques ou pulmonaires,
des attaques/crises (épilepsie) ou en avez eues dans le passé (si vous êtes traités par la
phénytoïne ou la fosphénytoïne).
Sachant que TEPADINA détruit les cellules de la moelle osseuse permettant la production de cellules
sanguines, vous devrez régulièrement faire des analyses sanguines pendant le traitement, de façon à
vérifier vos numérations de cellules sanguines.
De façon à prévenir et prendre en charge les infections, vous recevrez des anti-infectieux.
TEPADINA peut provoquer un autre type de cancer dans le futur. Votre médecin discutera de ce
risque avec vous.
Autres médicaments et TEPADINA
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
Grossesse, allaitement et fertilité
Avant de recevoir TEPADINA, informez votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez que vous
pourriez être enceinte. Vous ne devez pas utiliser TEPADINA pendant la grossesse.
Les femmes et les hommes utilisant TEPADINA doivent utiliser des moyens de contraception
efficaces pendant le traitement. Après l’arrêt du traitement, les femmes doivent utiliser une
contraception efficace pendant 6 mois au moins, et les hommes pendant 3 mois au moins.
On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Par mesure de précaution, les
femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par TEPADINA.
TEPADINA peut diminuer la fécondité masculine et féminine. Les patients masculins doivent se
renseigner sur la conservation de spermatozoïdes avant le début du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est probable que certaines réactions indésirables du thiotépa telles que sensation vertigineuse,
céphalées et vision trouble puissent affecter votre capacité à conduire et à utiliser des machines. Si
vous êtes affecté(e), ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.
Comment le prendre ?
Votre médecin calculera la dose en fonction de votre surface corporelle ou de votre poids et de votre
Comment TEPADINA est-il administré
TEPADINA est administré par un professionnel de santé qualifié par perfusion intraveineuse (goutte-
à-goutte dans une veine), après dilution du flacon individuel. Chaque perfusion durera entre 2 et
Vous recevrez vos perfusions toutes les 12 ou 24 heures. Le traitement peut durer jusqu’à 5 jours. La
fréquence d’administration et la durée du traitement dépendent de votre maladie.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, TEPADINA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus graves du traitement par TEPADINA ou de la procédure de greffe
peuvent comprendre :
une diminution du nombre de cellules sanguines circulantes (effet recherché du médicament
pour vous préparer à recevoir la perfusion de votre greffe)
des troubles hépatiques, notamment le blocage d’une veine du foie
une attaque de votre corps par le greffon (réaction du greffon contre l’hôte)
des complications respiratoires
Votre médecin surveillera régulièrement vos numérations sanguines et les enzymes du foie pour
détecter et prendre en charge ces événements.
Des effets indésirables de TEPADINA peuvent survenir à certaines fréquences, définies comme suit :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
augmentation de la sensibilité aux infections
état inflammatoire du corps entier (sepsis)
diminution du nombre de globules blancs, de plaquettes et de globules rouges (anémie)
les cellules transplantées attaquent votre organisme (réaction du greffon contre l’hôte)
sensation de vertige, maux de tête, vision trouble
soubresauts incontrôlés du corps (convulsion)
sensation de picotements, fourmillements ou engourdissement (paresthésie)
perte partielle de mouvement
nausées, vomissements, diarrhée
inflammation de la muqueuse de la bouche (mucosite)
irritation de l’estomac, de l’œsophage, de l’intestin
inflammation du côlon
anorexie, diminution de l’appétit
taux de glucose élevé dans le sang
éruption cutanée, démangeaisons, excrétion
trouble de la coloration de la peau (ne pas confondre avec la jaunisse - voir ci-dessous)
rougeur de la peau (érythème)
perte de cheveux
douleurs dorsales et abdominales
douleurs dans les muscles et les articulations
activité électrique anormale dans le cœur (arythmie)
inflammation du tissu pulmonaire
augmentation de la taille du foie
modification de la fonction des organes
obstruction d’une veine du foie (maladie veino-occlusive hépatique, MVO)
jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse, ictère)
diminution de l’audition
tension artérielle élevée
augmentation des enzymes hépatiques, rénales et digestives
électrolytes sanguins anormaux
prise de poids
fièvre, faiblesse générale, frissons
saignement du nez
gonflement général dû à une rétention d’eau (œdème)
douleur ou inflammation au site d’injection
infection des yeux (conjonctivite)
baisse du nombre de spermatozoïdes
absence de règles (aménorrhée)
perte de mémoire
retard de l’augmentation du poids et de la taille
dysfonction de la vessie
sous-production de testostérone
production insuffisante d’hormones thyroïdiennes
activité insuffisante de l’hypophyse
état de confusion
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
gonflement anormal en saillie des artères dans le cerveau (anévrisme intracrânien)
augmentation de la créatinine
obstruction d’un vaisseau sanguin (embolie)
trouble du rythme cardiaque
accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)
sang dans les urines (hématurie) et insuffisance rénale modérée
inflammation de la vessie
douleur en urinant et diminution de la production d’urine (dysurie et oligurie)
augmentation de la quantité de composés azotés dans le flux sanguin (augmentation de l’azote
de l’urée sanguine)
constipation et estomac dérangé
obstruction de l’intestin
perforation de l’estomac
changements du tonus musculaire
manque important de coordination des mouvements musculaires
bleus dus au faible nombre de plaquettes
symptômes de ménopause
cancer (secondes tumeurs primaires)
fonction cérébrale anormale
infécondité masculine et féminine
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
inflammation et exfoliation de la peau (psoriasis érythrodermique)
délire, nervosité, hallucination, agitation
inflammation du tissu musculaire du cœur (myocardite)
état anormal du cœur (cardiomyopathie)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
augmentation de la pression sanguine dans les artères (vaisseaux sanguins) des poumons
(hypertension artérielle pulmonaire)
atteintes cutanées sévères (par ex. lésions graves, bulles, etc.) pouvant impliquer l’ensemble de
la surface corporelle voire engager le pronostic vital
atteinte d’une partie du cerveau (dite la substance blanche) pouvant aller jusqu’à engager le
pronostic vital (leuco-encéphalopathie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez -en à votre médecin ou à votre infirmière.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration –
voir Annexe V . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TEPADINA après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’étiquette du
flacon, après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois indiqué.
À conserver et à transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Après reconstitution, le produit est stable pendant 80 heures quand il est conservé entre 2 °C et 8 °C.
Après dilution, le produit est stable jusqu'à 48 heures s’il est conservé entre 2 °C et 8 °C et jusqu'à
6 heures s’il est conservé à 25 °C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient TEPADINA
La substance active est le thiotépa. Un flacon contient 15 mg de thiotépa. Après reconstitution,
chaque mL contient 10 mg de thiotépa (10 mg/mL).
TEPADINA ne contient aucun autre ingrédient.
Comment se présente TEPADINA et contenu de l’emballage extérieur
TEPADINA est une poudre cristallisée blanche, fournie dans un flacon en verre contenant 15 mg de
Chaque boîte contient 1 flacon.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
ADIENNE S.r.l. S.U.
Via Galileo Galilei, 19
20867 Caponago (MB) Italie
Tél : +39 02 40700445
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
GUIDE DE PRÉPARATION
TEPADINA 15 mg poudre pour concentré pour solution pour perfusion
Veuillez lire ce guide avant de préparer et administrer TEPADINA.
TEPADINA est fourni sous forme de 15 mg de poudre pour concentré pour solution pour perfusion.
TEPADINA doit être reconstitué et dilué avant administration.
2. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION ET MANIPULATION
Des procédures concernant la manipulation et l’élimination correctes des médicaments anticancéreux
doivent être appliquées. Toutes les procédures de transfert doivent respecter strictement des techniques
aseptiques, de préférence en utilisant une hotte à flux laminaire vertical.
Comme pour d’autres composés cytotoxiques, il convient de manipuler et de préparer les solutions de
TEPADINA avec précautions, pour éviter un contact accidentel avec la peau ou les muqueuses. Des
réactions locales liées à une exposition accidentelle au thiotépa peuvent survenir. En fait, il est
recommandé de porter des gants pour préparer la solution pour perfusion. En cas de contact accidentel
de la solution de thiotépa avec la peau, celle-ci devra être lavée immédiatement et abondamment avec
de l'eau et du savon. En cas de contact accidentel du thiotépa avec les muqueuses, celles-ci devront
être abondamment rincées à l'eau.
Calcul de la dose TEPADINA
TEPADINA est administré à différentes doses en association avec d’autres médicaments
chimiothérapeutiques, chez des patients avant une greffe de cellules souches hématopoïétiques
(GCSH) pour des maladies hématologiques ou des tumeurs solides.
La posologie de TEPADINA est indiquée, chez les patients adultes et pédiatriques, en fonction du type
de GCSH (autologue ou allogénique) et de la maladie.
Posologie chez les adultes
La dose recommandée pour les maladies hématologiques varie de 125 mg/m
2/jour (3,38 mg/kg/jour) à
300 mg/m2/jour (8,10 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne, administrée pendant 2 à 4 jours
consécutifs avant une GCSH autologue (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans
dépasser la dose cumulée totale maximale de 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), pendant la durée totale du
traitement de conditionnement.
La dose recommandée se situe entre 125 mg/m2/jour (3,38 mg/kg/jour) et 300 mg/m2/jour
(8,10 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne, administrée pendant 2 à 4 jours consécutifs
avant une GCSH autologue (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose
cumulée totale maximale de 900 mg/m
2 (24,32 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de
LYMPHOME DU SYSTÈME NERVEUX CENTRAL (SNC)
La dose recommandée est de 185 mg/m2/jour (5 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne,
administrée pendant 2 jours consécutifs avant une GCSH autologue, sans dépasser la dose cumulée
totale maximale de 370 mg/m2 (10 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
La dose recommandée est de 150 mg/m2/jour (4,05 mg/kg/jour) à 250 mg/m2/jour (6,76 mg/kg/jour)
en une seule perfusion quotidienne, administrée pendant 3 jours consécutifs avant une GCSH
autologue (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose cumulée totale
maximale de 750 mg/m
2 (20,27 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
La dose recommandée pour les tumeurs solides varie de 120 mg/m2/jour (3,24 mg/kg/jour) à
250 mg/m2/jour (6,76 mg/kg/jour) répartie en une ou deux perfusions quotidiennes, administrées
pendant 2 à 5 jours consécutifs avant une GCSH autologue (en fonction des protocoles
chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 800 mg/m2 (21,62 mg/kg),
pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
CANCER DU SEIN
La dose recommandée se situe entre 120 mg/m2/jour (3,24 mg/kg/jour) et 250 mg/m2/jour
(6,76 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne, administrée pendant 3 à 5 jours consécutifs
avant une GCSH autologue (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose
cumulée totale maximale de 800 mg/m2 (21,62 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de
TUMEURS du SNC
La dose recommandée varie de 125 mg/m2/jour (3,38 mg/kg/jour) à 250 mg/m2/jour
(6,76 mg/kg/jour) répartie en une ou deux perfusions quotidiennes, administrées pendant 3 à 4 jours
consécutifs avant une GCSH autologue (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans
dépasser la dose cumulée totale maximale de 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), pendant la durée totale du
traitement de conditionnement.
CANCER DE L’OVAIRE
La dose recommandée est de 250 mg/m2/jour (6,76 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne,
administrée pendant 2 jours consécutifs avant une GCSH autologue (en fonction des protocoles
chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 500 mg/m2 (13,51 mg/kg),
pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
TUMEURS DES CELLULES GERMINALES
La dose recommandée se situe entre 150 mg/m2/jour (4,05 mg/kg/jour) et 250 mg/m2/jour
(6,76 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne, administrée pendant 3 jours consécutifs avant
une GCSH autologue (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose
cumulée totale maximale de 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de
La dose recommandée dans les maladies hématologiques varie de 185 mg/m
2/jour (5 mg/kg/jour) à
481 mg/m2/jour (13 mg/kg/jour) répartie en une ou deux perfusions quotidiennes, administrées
pendant 1 à 3 jours consécutifs avant une GCSH allogénique (en fonction des protocoles
chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 555 mg/m2 (15 mg/kg),
pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
La dose recommandée pour le lymphome est de 370 mg/m2/jour (10 mg/kg/jour) répartie en deux
perfusions quotidiennes avant une GCSH allogénique, sans dépasser la dose cumulée totale maximale
de 370 mg/m2 (10 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
La dose recommandée est de 185 mg/m2/jour (5 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne avant
une GCSH allogénique, sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 185 mg/m2 (5 mg/kg),
pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
La dose recommandée se situe entre 185 mg/m2/jour (5 mg/kg/jour) et 481 mg/m2/jour
(13 mg/kg/jour) répartie en une ou deux perfusions quotidiennes, administrées pendant 1 à 2 jours
consécutifs avant une GCSH allogénique (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans
dépasser la dose cumulée totale maximale de 555 mg/m2 (15 mg/kg), pendant la durée totale du
traitement de conditionnement.
La dose recommandée est de 370 mg/m2/jour (10 mg/kg/jour) répartie en deux perfusions
quotidiennes, administrées avant une GCSH allogénique, sans dépasser la dose cumulée totale
maximale de 370 mg/m2 (10 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
Posologie chez les enfants
La dose recommandée pour les tumeurs solides varie de 150 mg/m
2/jour (6 mg/kg/jour) à
350 mg/m2/jour (14 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne, administrée pendant 2 à 3 jours
avant une GCSH autologue (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose
cumulée totale maximale de 1050 mg/m2 (42 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de
TUMEURS du SNC
La dose recommandée se situe entre 250 mg/m2/jour (10 mg/kg/jour) et 350 mg/m2/jour
(14 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne, administrée pendant 3 jours consécutifs avant une
GCSH autologue (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose cumulée
totale maximale de 1050 mg/m2 (42 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
La dose recommandée pour les maladies hématologiques varie de 125 mg/m2/jour (5 mg/kg/jour) à
250 mg/m2/jour (10 mg/kg/jour) répartie en une ou deux perfusions quotidiennes, administrées
pendant 1 à 3 jours consécutifs avant une GCSH allogénique (en fonction des protocoles
chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 375 mg/m
2 (15 mg/kg),
pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
La dose recommandée est de 250 mg/m2/jour (10 mg/kg/jour) répartie en deux perfusions
quotidiennes, administrées avant une GCSH allogénique, sans dépasser la dose cumulée totale
maximale de 250 mg/m2 (10 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
La dose recommandée se situe entre 200 mg/m2/jour (8 mg/kg/jour) et 250 mg/m2/jour
(10 mg/kg/jour) répartie en deux perfusions quotidiennes, administrées avant une GCSH allogénique,
sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 250 mg/m2 (10 mg/kg), pendant la durée totale du
traitement de conditionnement.
La dose recommandée est de 125 mg/m2/jour (5 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne,
administrée pendant 3 jours consécutifs avant une GCSH allogénique, sans dépasser la dose cumulée
totale maximale de 375 mg/m2 (15 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
La dose recommandée est de 125 mg/m2/jour (5 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne,
administrée pendant 2 jours consécutifs avant une GCSH allogénique, sans dépasser la dose cumulée
totale maximale de 250 mg/m2 (10 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
La dose recommandée est de 250 mg/m2/jour (10 mg/kg/jour) répartie en deux perfusions
quotidiennes, administrées avant une GCSH allogénique, sans dépasser la dose cumulée totale
maximale de 250 mg/m
2 (10 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
TEPADINA doit être reconstitué avec 1,5 mL d’eau stérile pour préparations injectables.
En utilisant une seringue munie d’une aiguille, prélever aseptiquement 1,5 mL d’eau stérile pour
Injecter le contenu de la seringue dans le flacon à travers le bouchon en caoutchouc.
Retirer la seringue et l’aiguille et mélanger manuellement par retournements répétés.
N’utiliser que des solutions incolores, sans aucune particule en suspension. Des solutions reconstituées
peuvent occasionnellement être opalescentes ; ces solutions peuvent tout de même être administrées.
Dilution dans la poche de perfusion
La solution reconstituée est hypotonique et doit être ensuite diluée avant administration dans 500 mL
de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables (1 000 mL si la
dose dépasse 500 mg) ou dans un volume approprié de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL
(0,9 %) afin d’obtenir une concentration finale de TEPADINA comprise entre 0,5 et 1 mg/mL.
La solution de TEPADINA pour perfusion doit être inspectée visuellement pour vérifier l’absence de
toute particule en suspension avant l’administration. Les solutions contenant un précipité doivent être
La solution à perfuser doit être administrée aux patients en utilisant une ligne de perfusion équipée
d’un filtre intégré de 0,2 µm. La filtration n’altère pas l’efficacité de la solution.
TEPADINA doit être administré en conditions aseptiques en perfusion d’une durée de 2 à 4 heures à
température ambiante (environ 25 °C) et dans des conditions de lumière normales.
Avant et après chaque perfusion, la ligne de perfusion et le cathéter à demeure doivent être rincés avec
environ 5 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables.
TEPADINA est exclusivement à usage unique.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Notice : Information de l’utilisateur
TEPADINA 100 mg poudre pour concentré pour solution pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est-ce que TEPADINA et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TEPADINA
3. Comment utiliser TEPADINA
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TEPADINA
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que TEPADINA et dans quels cas est-il utilisé
TEPADINA contient le principe actif thiotépa, qui appartient à un groupe de médicaments appelés
TEPADINA est utilisé pour la préparation des patients en vue d’une greffe de moelle osseuse. Il agit
en détruisant les cellules de la moelle osseuse. Cela permet une greffe de nouvelles cellules de moelle
osseuse (cellules souches hématopoïétiques), qui à leur tour permettent à l’organisme de produire des
cellules sanguines saines.
TEPADINA peut être utilisé chez les adultes, les enfants et les adolescents.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TEPADINA
N’utilisez jamais TEPADINA
si vous êtes allergique au thiotépa,
si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte,
si vous allaitez,
si vous recevez une vaccination contre la fièvre jaune ou un vaccin vivant à base de virus ou de
Avertissements et précautions
Vous devez informer votre médecin si vous avez :
des problèmes hépatiques ou rénaux,
des problèmes cardiaques ou pulmonaires,
des attaques/crises (épilepsie) ou en avez eues dans le passé (si vous êtes traités par la
phénytoïne ou la fosphénytoïne).
Sachant que TEPADINA détruit les cellules de la moelle osseuse permettant la production de cellules
sanguines, vous devrez régulièrement faire des analyses sanguines pendant le traitement, de façon à
vérifier vos numérations de cellules sanguines.
De façon à prévenir et prendre en charge les infections, vous recevrez des anti-infectieux.
TEPADINA peut provoquer un autre type de cancer dans le futur. Votre médecin discutera de ce
risque avec vous.
Autres médicaments et TEPADINA
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
Grossesse, allaitement et fertilité
Avant de recevoir TEPADINA, informez votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez que vous
pourriez être enceinte. Vous ne devez pas utiliser TEPADINA pendant la grossesse.
Les femmes et les hommes utilisant TEPADINA doivent utiliser des moyens de contraception
efficaces pendant le traitement. Après l’arrêt du traitement, les femmes doivent utiliser une
contraception efficace pendant 6 mois au moins, et les hommes pendant 3 mois au moins.
On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Par mesure de précaution, les
femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par TEPADINA.
TEPADINA peut diminuer la fécondité masculine et féminine. Les patients masculins doivent se
renseigner sur la conservation de spermatozoïdes avant le début du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est probable que certains événements indésirables du thiotépa tels que sensation vertigineuse,
céphalées et vision trouble puissent affecter votre capacité à conduire et à utiliser des machines.
Si vous êtes affecté(e), ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.
3. Comment utiliser TEPADINA
Votre médecin calculera la dose en fonction de votre surface corporelle ou de votre poids et de votre
Comment TEPADINA est-il administré
TEPADINA est administré par un professionnel de santé qualifié par perfusion intraveineuse (goutte-
à-goutte dans une veine), après dilution du flacon individuel. Chaque perfusion durera entre 2 et
Vous recevrez vos perfusions toutes les 12 ou 24 heures. Le traitement peut durer jusqu’à 5 jours. La
fréquence d’administration et la durée du traitement dépendent de votre maladie.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, TEPADINA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus graves du traitement par TEPADINA ou de la procédure de greffe
peuvent comprendre :
une diminution du nombre de cellules sanguines c irculantes (effet recherché du médicament
pour vous préparer à recevoir la perfusion de votre greffe)
des troubles hépatiques, notamment le blocage d’une veine du foie
une attaque de votre corps par le greffon (réaction du greffon contre l’hôte)
des complications respiratoires
Votre médecin surveillera régulièrement vos numérations sanguines et les enzymes du foie pour
détecter et prendre en charge ces événements.
Des effets indésirables de TEPADINA peuvent survenir à certaines fréquences, définies comme suit :
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
augmentation de la sensibilité aux infections
état inflammatoire du corps entier (sepsis)
diminution du nombre de globules blancs, de plaquettes et de globules rouges (anémie)
les cellules transplantées attaquent votre organisme (réaction du greffon contre l’hôte)
sensation de vertige, maux de tête, vision trouble
soubresauts incontrôlés du corps (convulsion)
sensation de picotements, fourmillements ou engourdissement (paresthésie)
perte partielle de mouvement
nausées, vomissements, diarrhée
inflammation de la muqueuse de la bouche (mucosite)
irritation de l’estomac, de l’œsophage, de l’intestin
inflammation du côlon
anorexie, diminution de l’appétit
taux de glucose élevé dans le sang
éruption cutanée, démangeaisons, excrétion
trouble de la coloration de la peau (ne pas confondre avec la jaunisse - voir ci-dessous)
rougeur de la peau (érythème)
perte de cheveux
douleurs dorsales et abdominales
douleurs dans les muscles et les articulations
activité électrique anormale dans le cœur (arythmie)
inflammation du tissu pulmonaire
augmentation de la taille du foie
modification de la fonction des organes
obstruction d’une veine du foie (maladie veino-occlusive hépatique, MVO)
jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse, ictère)
diminution de l’audition
tension artérielle élevée
augmentation des enzymes hépatiques, rénales et digestives
électrolytes sanguins anormaux
prise de poids
fièvre, faiblesse générale, frissons
saignement du nez
gonflement général dû à une rétention d’eau (œdème)
douleur ou inflammation au site d’injection
infection des yeux (conjonctivite)
baisse du nombre de spermatozoïdes
absence de règles (aménorrhée)
perte de mémoire
retard de l’augmentation du poids et de la taille
dysfonction de la vessie
sous-production de testostérone
production insuffisante d’hormones thyroïdiennes
activité insuffisante de l’hypophyse
état de confusion
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
gonflement anormal en saillie des artères dans le cerveau (anévrisme intracrânien)
augmentation de la créatinine
obstruction d’un vaisseau sanguin (embolie)
trouble du rythme cardiaque
accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)
sang dans les urines (hématurie) et insuffisance rénale modérée
inflammation de la vessie
douleur en urinant et diminution de la production d’urine (dysurie et oligurie)
augmentation de la quantité de composés azotés dans le flux sanguin (augmentation de l’azote
de l’urée sanguine)
constipation et estomac dérangé
obstruction de l’intestin
perforation de l’estomac
changements du tonus musculaire
manque important de coordination des mouvements musculaires
bleus dus au faible nombre de plaquettes
symptômes de ménopause
cancer (secondes tumeurs primaires)
fonction cérébrale anormale
infécondité masculine et féminine
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
inflammation et exfoliation de la peau (psoriasis érythrodermique)
délire, nervosité, hallucination, agitation
inflammation du tissu musculaire du cœur (myocardite)
état anormal du cœur (cardiomyopathie)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
augmentation de la pression sanguine dans les artères (vaisseaux sanguins) des poumons
(hypertension artérielle pulmonaire)
atteintes cutanées sévères (par ex. lésions graves, bulles, etc.) pouvant impliquer l’ensemble de
la surface corporelle voire engager le pronostic vital
atteinte d’une partie du cerveau (dite la substance blanche) pouvant aller jusqu’à engager le
pronostic vital (leuco-encéphalopathie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration –
voir Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
5. Comment conserver TEPADINA
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser TEPADINA après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’étiquette du
flacon, après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois indiqué.
À conserver et à transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Après reconstitution, le produit est stable pendant 80 heures quand il est conservé entre 2 °C et 8 °C.
Après dilution, le produit est stable jusqu'à 48 heures s’il est conservé entre 2 °C et 8 °C et jusqu'à 6
heures s’il est conservé à 25 °C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient TEPADINA
La substance active est le thiotépa. Un flacon contient 100 mg de thiotépa. Après reconstitution,
chaque mL contient 10 mg de thiotépa (10 mg/mL).
TEPADINA ne contient aucun autre ingrédient.
Comment se présente TEPADINA et contenu de l’emballage extérieur
TEPADINA est une poudre cristallisée blanche, fournie dans un flacon en verre contenant 100 mg de
Chaque boîte contient 1 flacon.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
ADIENNE S.r.l. S.U.
Via Galileo Galilei, 19
20867 Caponago (MB) Italie
Tél : +39 02 40700445
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
GUIDE DE PRÉPARATION
TEPADINA 100 mg poudre pour concentré pour solution pour perfusion
Veuillez lire ce guide avant de préparer et administrer TEPADINA.
TEPADINA est fourni sous forme de 100 mg de poudre pour concentré pour solution pour perfusion.
TEPADINA doit être reconstitué et dilué avant administration.
2. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION ET MANIPULATION
Des procédures concernant la manipulation et l’élimination correctes des médicaments anticancéreux
doivent être appliquées. Toutes les procédures de transfert doivent respecter strictement des techniques
aseptiques, de préférence en utilisant une hotte à flux laminaire vertical.
Comme pour d’autres composés cytotoxiques, il convient de manipuler et de préparer les solutions de
TEPADINA avec précautions, pour éviter un contact accidentel avec la peau ou les muqueuses. Des
réactions locales liées à une exposition accidentelle au thiotépa peuvent survenir. En fait, il est
recommandé de porter des gants pour préparer la solution pour perfusion. En cas de contact accidentel
de la solution de thiotépa avec la peau, celle-ci devra être lavée immédiatement et abondamment avec
de l'eau et du savon. En cas de contact accidentel du thiotépa avec les muqueuses, celles-ci devront
être abondamment rincées à l'eau.
Calcul de la dose TEPADINA
TEPADINA est administré à différentes doses en association avec d’autres médicaments
chimiothérapeutiques, chez des patients avant une greffe de cellules souches hématopoïétiques
(GCSH) pour des maladies hématologiques ou des tumeurs solides.
La posologie de TEPADINA est indiquée, chez les patients adultes et pédiatriques, en fonction du type
de GCSH (autologue ou allogénique) et de la maladie.
Posologie chez les adultes
La dose recommandée pour les maladies hématologiques varie de 125 mg/m
2/jour (3,38 mg/kg/jour)
à 300 mg/m2/jour (8,10 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne, administrée pendant 2 à
4 jours consécutifs avant une GCSH autologue (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques),
sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), pendant la durée totale
du traitement de conditionnement.
La dose recommandée se situe entre 125 mg/m2/jour (3,38 mg/kg/jour) et 300 mg/m2/jour
(8,10 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne, administrée pendant 2 à 4 jours consécutifs
avant une GCSH autologue (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose
cumulée totale maximale de 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de
LYMPHOME DU SYSTÈME NERVEUX CENTRAL (SNC)
La dose recommandée est de 185 mg/m2/jour (5 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne,
administrée pendant 2 jours consécutifs avant une GCSH autologue, sans dépasser la dose cumulée
totale maximale de 370 mg/m2 (10 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
La dose recommandée est de 150 mg/m2/jour (4,05 mg/kg/jour) à 250 mg/m2/jour (6,76 mg/kg/jour)
en une seule perfusion quotidienne, administrée pendant 3 jours consécutifs avant une GCSH
autologue (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose cumulée totale
maximale de 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
La dose recommandée pour les tumeurs solides varie de 120 mg/m2/jour (3,24 mg/kg/jour) à
250 mg/m2/jour (6,76 mg/kg/jour) répartie en une ou deux perfusions quotidiennes, administrées
pendant 2 à 5 jours consécutifs avant une GCSH autologue (en fonction des protocoles
chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 800 mg/m2 (21,62 mg/kg),
pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
CANCER DU SEIN
La dose recommandée se situe entre 120 mg/m2/jour (3,24 mg/kg/jour) et 250 mg/m2/jour
(6,76 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne, administrée pendant 3 à 5 jours consécutifs
avant une GCSH autologue (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose
cumulée totale maximale de 800 mg/m2 (21,62 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de
TUMEURS du SNC
La dose recommandée varie de 125 mg/m2/jour (3,38 mg/kg/jour) à 250 mg/m2/jour
(6,76 mg/kg/jour) répartie en une ou deux perfusions quotidiennes, administrées pendant 3 à 4 jours
consécutifs avant une GCSH autologue (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans
dépasser la dose cumulée totale maximale de 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), pendant la durée totale du
traitement de conditionnement.
CANCER DE L’OVAIRE
La dose recommandée est de 250 mg/m2/jour (6,76 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne,
administrée pendant 2 jours consécutifs avant une GCSH autologue (en fonction des protocoles
chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 500 mg/m2 (13,51 mg/kg),
pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
TUMEURS DES CELLULES GERMINALES
La dose recommandée se situe entre 150 mg/m2/jour (4,05 mg/kg/jour) et 250 mg/m2/jour
(6,76 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne, administrée pendant 3 jours consécutifs avant
une GCSH autologue (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose
cumulée totale maximale de 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de
La dose recommandée dans les maladies hématologiques varie de 185 mg/m
2/jour (5 mg/kg/jour) à
481 mg/m2/jour (13 mg/kg/jour) répartie en une ou deux perfusions quotidiennes, administrées
pendant 1 à 3 jours consécutifs avant une GCSH allogénique (en fonction des protocoles
chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 555 mg/m2 (15 mg/kg),
pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
La dose recommandée pour le lymphome est de 370 mg/m2/jour (10 mg/kg/jour) répartie en deux
perfusions quotidiennes avant une GCSH allogénique, sans dépasser la dose cumulée totale maximale
de 370 mg/m2 (10 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
La dose recommandée est de 185 mg/m2/jour (5 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne avant
une GCSH allogénique, sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 185 mg/m2 (5 mg/kg),
pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
La dose recommandée se situe entre 185 mg/m2/jour (5 mg/kg/jour) et 481 mg/m2/jour
(13 mg/kg/jour) répartie en une ou deux perfusions quotidiennes, administrées pendant 1 à 2 jours
consécutifs avant une GCSH allogénique (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans
dépasser la dose cumulée totale maximale de 555 mg/m2 (15 mg/kg), pendant la durée totale du
traitement de conditionnement.
La dose recommandée est de 370 mg/m2/jour (10 mg/kg/jour) répartie en deux perfusions
quotidiennes, administrées avant une GCSH allogénique, sans dépasser la dose cumulée totale
maximale de 370 mg/m2 (10 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
Posologie chez les enfants
La dose recommandée pour les tumeurs solides varie de 150 mg/m
2/jour (6 mg/kg/jour) à
350 mg/m2/jour (14 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne, administrée pendant 2 à 3 jours
avant une GCSH autologue (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose
cumulée totale maximale de 1050 mg/m2 (42 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de
TUMEURS du SNC
La dose recommandée se situe entre 250 mg/m2/jour (10 mg/kg/jour) et 350 mg/m2/jour
(14 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne, administrée pendant 3 jours consécutifs avant une
GCSH autologue (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose cumulée
totale maximale de 1050 mg/m2 (42 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
La dose recommandée pour les maladies hématologiques varie de 125 mg/m2/jour (5 mg/kg/jour) à
250 mg/m2/jour (10 mg/kg/jour) répartie en une ou deux perfusions quotidiennes, administrées
pendant 1 à 3 jours consécutifs avant une GCSH allogénique (en fonction des protocoles
chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 375 mg/m2 (15 mg/kg),
pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
La dose recommandée est de 250 mg/m2/jour (10 mg/kg/jour) répartie en deux perfusions
quotidiennes, administrées avant une GCSH allogénique, sans dépasser la dose cumulée totale
maximale de 250 mg/m
2 (10 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
La dose recommandée se situe entre 200 mg/m2/jour (8 mg/kg/jour) et 250 mg/m2/jour
(10 mg/kg/jour) répartie en deux perfusions quotidiennes, administrées avant une GCSH allogénique,
sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 250 mg/m2 (10 mg/kg), pendant la durée totale du
traitement de conditionnement.
La dose recommandée est de 125 mg/m2/jour (5 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne,
administrée pendant 3 jours consécutifs avant une GCSH allogénique, sans dépasser la dose cumulée
totale maximale de 375 mg/m2 (15 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
La dose recommandée est de 125 mg/m2/jour (5 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne,
administrée pendant 2 jours consécutifs avant une GCSH allogénique, sans dépasser la dose cumulée
totale maximale de 250 mg/m2 (10 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
La dose recommandée est de 250 mg/m2/jour (10 mg/kg/jour) répartie en deux perfusions
quotidiennes, administrées avant une GCSH allogénique, sans dépasser la dose cumulée totale
maximale de 250 mg/m2 (10 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
TEPADINA doit être reconstitué avec 10 mL d’eau stérile pour préparations injectables.
En utilisant une seringue munie d’une aiguille, prélever aseptiquement 10 mL d’eau stérile pour
Injecter le contenu de la seringue dans le flacon à travers le bouchon en caoutchouc.
Retirer la seringue et l’aiguille et mélanger manuellement par retournements répétés.
N’utiliser que des solutions incolores, sans aucune particule en suspension. Des solutions reconstituées
peuvent occasionnellement être opalescentes ; ces solutions peuvent tout de même être administrées.
Dilution dans la poche de perfusion
La solution reconstituée est hypotonique et doit être ensuite diluée avant administration dans 500 mL
de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables (1 000 mL si la
dose dépasse 500 mg) ou dans un volume approprié de solution de chlorure de sodium à
9 mg/mL(0,9 %) afin d’obtenir une concentration finale de TEPADINA comprise entre 0,5 et
La solution de TEPADINA pour perfusion doit être inspectée visuellement pour vérifier l’absence de
toute particule en suspension avant l’administration. Les solutions contenant un précipité doivent être
La solution à perfuser doit être administrée aux patients en utilisant une ligne de perfusion équipée
d’un filtre intégré de 0,2 µm. La filtration n’altère pas l’efficacité de la solution.
TEPADINA doit être administré en conditions aseptiques en perfusion d’une durée de 2 à 4 heures à
température ambiante (environ 25 °C) et dans des conditions de lumière normales.
Avant et après chaque perfusion, la ligne de perfusion et le cathéter à demeure doivent être rincés avec
environ 5 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables.
TEPADINA est exclusivement à usage unique.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Notice : Information de l’utilisateur
TEPADINA 200 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est-ce que TEPADINA et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TEPADINA
3. Comment utiliser TEPADINA
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TEPADINA
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que TEPADINA et dans quels cas est-il utilisé
TEPADINA contient le principe actif thiotépa, qui appartient à un groupe de médicaments appelés
TEPADINA est utilisé pour la préparation des patients en vue d’une greffe de moelle osseuse. Il agit
en détruisant les cellules de la moelle osseuse. Cela permet une greffe de nouvelles cellules de moelle
osseuse (cellules souches hématopoïétiques), qui à leur tour permettent à l’organisme de produire des
cellules sanguines saines.
TEPADINA peut être utilisé chez les adultes, les enfants et les adolescents.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TEPADINA
N’utilisez jamais TEPADINA
si vous êtes allergique au thiotépa,
si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte,
si vous allaitez,
si vous recevez une vaccination contre la fièvre jaune ou un vaccin vivant à base de virus ou de
Avertissements et précautions
Vous devez informer votre médecin si vous avez :
des problèmes hépatiques ou rénaux,
des problèmes cardiaques ou pulmonaires,
des attaques/crises (épilepsie) ou en avez eues dans le passé (si vous êtes traités par la
phénytoïne ou la fosphénytoïne).
Sachant que TEPADINA détruit les cellules de la moelle osseuse permettant la production de cellules
sanguines, vous devrez régulièrement faire des analyses sanguines pendant le traitement, de façon à
vérifier vos numérations de cellules sanguines.
De façon à prévenir et prendre en charge les infections, vous recevrez des anti-infectieux.
TEPADINA peut provoquer un autre type de cancer dans le futur. Votre médecin discutera de ce
risque avec vous.
Autres médicaments et TEPADINA
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
Grossesse, allaitement et fertilité
Avant de recevoir TEPADINA, informez votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez que vous
pourriez être enceinte. Vous ne devez pas utiliser TEPADINA pendant la grossesse.
Les femmes et les hommes utilisant TEPADINA doivent utiliser des moyens de contraception
efficaces pendant le traitement. Après l’arrêt du traitement, les femmes doivent utiliser une
contraception efficace pendant 6 mois au moins, et les hommes pendant 3 mois au moins.
On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Par mesure de précaution, les
femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par TEPADINA.
TEPADINA peut diminuer la fécondité masculine et féminine.
Les patients masculins doivent se renseigner sur la conservation de spermatozoïdes avant le début du
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est probable que certains événements indésirables du thiotépa tels que sensation vertigineuse,
céphalées et vision trouble puissent affecter votre capacité à conduire et à utiliser des machines.
Si vous êtes affecté(e), ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.
TEPADINA contient du sodium
Ce médicament contient 709 mg ( 30,8 mmol) de sodium (composant principal du sel de cuisine/de
table) par poche. Cela équiva ut à 35,5% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de
sodium pour un adulte.
3. Comment utiliser TEPADINA
Votre médecin calculera la dose en fonction de votre surface corporelle ou de votre poids et de votre
Comment TEPADINA est-il administré
TEPADINA est administré par un professionnel de santé qualifié par perfusion intraveineuse (goutte-
à-goutte dans une veine), après reconstitution de la poche individuelle. Chaque perfusion durera entre
2 et 4 heures.
Vous recevrez vos perfusions toutes les 12 ou 24 heures. Le traitement peut durer jusqu’à 5 jours. La
fréquence d’administration et la durée du traitement dépendent de votre maladie.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, TEPADINA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus graves du traitement par TEPADINA ou de la procédure de greffe
peuvent comprendre :
une diminution du nombre de cellules sanguines circulantes (effet recherché du médicament
pour vous préparer à recevoir la perfusion de votre greffe)
des troubles hépatiques, notamment le blocage d’une veine du foie
une attaque de votre corps par le greffon (réaction du greffon contre l’hôte)
des complications respiratoires
Votre médecin surveillera régulièrement vos numérations sanguines et les enzymes du foie pour
détecter et prendre en charge ces événements.
Des effets indésirables de TEPADINA peuvent survenir à certaines fréquences, définies comme suit :
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
augmentation de la sensibilité aux infections
état inflammatoire du corps entier (sepsis)
diminution du nombre de globules blancs, de plaquettes et de globules rouges (anémie)
les cellules transplantées attaquent votre organisme (réaction du greffon contre l’hôte)
sensation de vertige, maux de tête, vision trouble
soubresauts incontrôlés du corps (convulsion)
sensation de picotements, fourmillements ou engourdissement (paresthésie)
perte partielle de mouvement
nausées, vomissements, diarrhée
inflammation de la muqueuse de la bouche (mucosite)
irritation de l’estomac, de l’œsophage, de l’intestin
inflammation du côlon
anorexie, diminution de l’appétit
taux de glucose élevé dans le sang
éruption cutanée, démangeaisons, excrétion
trouble de la coloration de la peau (ne pas confondre avec la jaunisse - voir ci-dessous)
rougeur de la peau (érythème)
perte de cheveux
douleurs dorsales et abdominales
douleurs dans les muscles et les articulations
activité électrique anormale dans le cœur (arythmie)
inflammation du tissu pulmonaire
augmentation de la taille du foie
modification de la fonction des organes
obstruction d’une veine du foie (maladie veino-occlusive hépatique, MVO)
jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse, ictère)
diminution de l’audition
tension artérielle élevée
augmentation des enzymes hépatiques, rénales et digestives
électrolytes sanguins anormaux
prise de poids
fièvre, faiblesse générale, frissons
saignement du nez
gonflement général dû à une rétention d’eau (œdème)
douleur ou inflammation au site d’injection
infection des yeux (conjonctivite)
baisse du nombre de spermatozoïdes
absence de règles (aménorrhée)
perte de mémoire
retard de l’augmentation du poids et de la taille
dysfonction de la vessie
sous-production de testostérone
production insuffisante d’hormones thyroïdiennes
activité insuffisante de l’hypophyse
état de confusion
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
gonflement anormal en saillie des artères dans le cerveau (anévrisme intracrânien)
augmentation de la créatinine
obstruction d’un vaisseau sanguin (embolie)
trouble du rythme cardiaque
accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)
sang dans les urines (hématurie) et insuffisance rénale modérée
inflammation de la vessie
douleur en urinant et diminution de la production d’urine (dysurie et oligurie)
augmentation de la quantité de composés azotés dans le flux sanguin (augmentation de l’azote
de l’urée sanguine)
constipation et estomac dérangé
obstruction de l’intestin
perforation de l’estomac
changements du tonus musculaire
manque important de coordination des mouvements musculaires
bleus dus au faible nombre de plaquettes
symptômes de ménopause
cancer (secondes tumeurs primaires)
fonction cérébrale anormale
infécondité masculine et féminine
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
inflammation et exfoliation de la peau (psoriasis érythrodermique)
délire, nervosité, hallucination, agitation
inflammation du tissu musculaire du cœur (myocardite)
état anormal du cœur (cardiomyopathie)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
augmentation de la pression sanguine dans les artères (vaisseaux sanguins) des poumons
(hypertension artérielle pulmonaire)
atteintes cutanées sévères (par ex. lésions graves, bulles, etc.) pouvant impliquer l’ensemble de
la surface corporelle voire engager le pronostic vital
atteinte d’une partie du cerveau (dite la substance blanche) pouvant aller jusqu’à engager le
pronostic vital (leuco-encéphalopathie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration –
voir Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
5. Comment conserver TEPADINA
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.Ne pas utiliser ce médicament après la
date de péremption mentionnée sur la boîte, l’étiquette de l’emballage en aluminium et la poche, après
EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois indiqué.
À conserver et à transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Pour protéger la poche d’une activation, la conserver dans son emballage en aluminium
Après activation et reconstitution de la poche, le produit est stable jusqu’à 168 heures s’il est conservé
entre 2 °C et 8 °C et jusqu’à 56 heures s’il est conservé à 25 °C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient TEPADINA
La substance active est le thiotépa.
Une poche contient 200 mg de thiotépa. Après reconstitution avec le solvant, chaque mL de solution
contient 1 mg de thiotépa
Les autres ingrédients sont : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables (voir
rubrique 2 « TEPADINA contient du sodium »).
Comment se présente TEPADINA et contenu de l’emballage extérieur
TEPADINA est fourni sous forme de poche à compartiment double contenant 2 00 mg de thiotépa et
200 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) pour injection.
Après reconstitution, la poche contient une solution claire et incolore pour perfusion.
Chaque poche est conditionnée dans un emballage en aluminium.
Chaque boîte contient 1 poche.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
ADIENNE S.r.l. S.U.
Via Galileo Galilei, 19
20867 Caponago (MB) Italie
Tél : +39 02 40700445
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
GUIDE DE PRÉPARATION
TEPADINA 200 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion
Veuillez lire ce guide avant de préparer et administrer TEPADINA.
Une poche contient 200 mg de thiotépa.
Après reconstitution avec le solvant, chaque mL de solution contient 1 mg de thiotépa.
TEPADINA doit être reconstitué avant administration.
2. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Calcul de la dose TEPADINA
TEPADINA est administré à différentes doses en association avec d’autres médicaments
chimiothérapeutiques, chez des patients avant une greffe de cellules souches hématopoïétiques
(GCSH) pour des maladies hématologiques ou des tumeurs solides.
La posologie de TEPADINA est indiquée, chez les patients adultes et pédiatriques, en fonction du type
de GCSH (autologue ou allogénique) et de la maladie.
Si nécessaire, la dose de TEPADINA doit être ajustée en fonction de son application spécifique. Si la
dose requise calculée est supérieure à 200 mg mais inférieure à un multiple de 400 mg, il est demandé
à l'utilisateur d'ajouter les mg nécessaires à partir de flacons de TEPADINA en utilisant un port dédié
(port luer) de TEPADINA 200 mg (étape 5 des instructions d’utilisation dans la notice).
Si la dose requise calculée est inférieure à 200 mg, il est demandé à l’utilisateur de retirer les mg
inutiles de solution complètement reconstituée à 1 mg/ml ou d’installer une pompe à perfusion avec la
quantité de médicament à administrer en mL.
Posologie chez les adultes
La dose recommandée pour les maladies hématologiques varie de 125 mg/m
2/jour (3,38 mg/kg/jour)
à 300 mg/m2/jour (8,10 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne, administrée pendant 2 à
4 jours consécutifs avant une GCSH autologue (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques),
sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), pendant la durée totale
du traitement de conditionnement.
La dose recommandée se situe entre 125 mg/m2/jour (3,38 mg/kg/jour) et 300 mg/m2/jour
(8,10 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne, administrée pendant 2 à 4 jours consécutifs
avant une GCSH autologue (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose
cumulée totale maximale de 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de
LYMPHOME DU SYSTÈME NERVEUX CENTRAL (SNC)
La dose recommandée est de 185 mg/m2/jour (5 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne,
administrée pendant 2 jours consécutifs avant une GCSH autologue, sans dépasser la dose cumulée
totale maximale de 370 mg/m2 (10 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
La dose recommandée est de 150 mg/m2/jour (4,05 mg/kg/jour) à 250 mg/m2/jour (6,76 mg/kg/jour)
en une seule perfusion quotidienne, administrée pendant 3 jours consécutifs avant une GCSH
autologue (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose cumulée totale
maximale de 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
La dose recommandée pour les tumeurs solides varie de 120 mg/m
2/jour (3,24 mg/kg/jour) à
250 mg/m2/jour (6,76 mg/kg/jour) répartie en une ou deux perfusions quotidiennes, administrées
pendant 2 à 5 jours consécutifs avant une GCSH autologue (en fonction des protocoles
chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 800 mg/m
2 (21,62 mg/kg),
pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
CANCER DU SEIN
La dose recommandée se situe entre 120 mg/m2/jour (3,24 mg/kg/jour) et 250 mg/m2/jour
(6,76 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne, administrée pendant 3 à 5 jours consécutifs
avant une GCSH autologue (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose
cumulée totale maximale de 800 mg/m2 (21,62 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de
TUMEURS du SNC
La dose recommandée varie de 125 mg/m2/jour (3,38 mg/kg/jour) à 250 mg/m2/jour
(6,76 mg/kg/jour) répartie en une ou deux perfusions quotidiennes, administrées pendant 3 à 4 jours
consécutifs avant une GCSH autologue (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans
dépasser la dose cumulée totale maximale de 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), pendant la durée totale du
traitement de conditionnement.
CANCER DE L’OVAIRE
La dose recommandée est de 250 mg/m2/jour (6,76 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne,
administrée pendant 2 jours consécutifs avant une GCSH autologue (en fonction des protocoles
chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 500 mg/m2 (13,51 mg/kg),
pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
TUMEURS DES CELLULES GERMINALES
La dose recommandée se situe entre 150 mg/m2/jour (4,05 mg/kg/jour) et 250 mg/m2/jour
(6,76 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne, administrée pendant 3 jours consécutifs avant
une GCSH autologue (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose
cumulée totale maximale de 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de
La dose recommandée dans les maladies hématologiques varie de 185 mg/m
2/jour (5 mg/kg/jour) à
481 mg/m2/jour (13 mg/kg/jour) répartie en une ou deux perfusions quotidiennes, administrées
pendant 1 à 3 jours consécutifs avant une GCSH allogénique (en fonction des protocoles
chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 555 mg/m2 (15 mg/kg),
pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
La dose recommandée pour le lymphome est de 370 mg/m2/jour (10 mg/kg/jour) répartie en deux
perfusions quotidiennes avant une GCSH allogénique, sans dépasser la dose cumulée totale maximale
de 370 mg/m
2 (10 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
La dose recommandée est de 185 mg/m2/jour (5 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne avant
une GCSH allogénique, sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 185 mg/m2 (5 mg/kg),
pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
La dose recommandée se situe entre 185 mg/m2/jour (5 mg/kg/jour) et 481 mg/m2/jour
(13 mg/kg/jour) répartie en une ou deux perfusions quotidiennes, administrées pendant 1 à 2 jours
consécutifs avant une GCSH allogénique (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans
dépasser la dose cumulée totale maximale de 555 mg/m2 (15 mg/kg), pendant la durée totale du
traitement de conditionnement.
La dose recommandée est de 370 mg/m2/jour (10 mg/kg/jour) répartie en deux perfusions
quotidiennes, administrées avant une GCSH allogénique, sans dépasser la dose cumulée totale
maximale de 370 mg/m2 (10 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
Posologie chez les enfants
La dose recommandée pour les tumeurs solides varie de 150 mg/m
2/jour (6 mg/kg/jour) à
350 mg/m2/jour (14 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne, administrée pendant 2 à 3 jours
avant une GCSH autologue (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose
cumulée totale maximale de 1050 mg/m2 (42 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de
TUMEURS du SNC
La dose recommandée se situe entre 250 mg/m2/jour (10 mg/kg/jour) et 350 mg/m2/jour
(14 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne, administrée pendant 3 jours consécutifs avant une
GCSH autologue (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose cumulée
totale maximale de 1050 mg/m2 (42 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
La dose recommandée pour les maladies hématologiques varie de 125 mg/m
2/jour (5 mg/kg/jour) à
250 mg/m2/jour (10 mg/kg/jour) répartie en une ou deux perfusions quotidiennes, administrées
pendant 1 à 3 jours consécutifs avant une GCSH allogénique (en fonction des protocoles
chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 375 mg/m2 (15 mg/kg),
pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
La dose recommandée est de 250 mg/m2/jour (10 mg/kg/jour) répartie en deux perfusions
quotidiennes, administrées avant une GCSH allogénique, sans dépasser la dose cumulée totale
maximale de 250 mg/m
2 (10 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
La dose recommandée se situe entre 200 mg/m2/jour (8 mg/kg/jour) et 250 mg/m2/jour
(10 mg/kg/jour) répartie en deux perfusions quotidiennes, administrées avant une GCSH allogénique,
sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 250 mg/m2 (10 mg/kg), pendant la durée totale du
traitement de conditionnement.
La dose recommandée est de 125 mg/m2/jour (5 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne,
administrée pendant 3 jours consécutifs avant une GCSH allogénique, sans dépasser la dose cumulée
totale maximale de 375 mg/m2 (15 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
La dose recommandée est de 125 mg/m2/jour (5 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne,
administrée pendant 2 jours consécutifs avant une GCSH allogénique, sans dépasser la dose cumulée
totale maximale de 250 mg/m2 (10 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
La dose recommandée est de 250 mg/m2/jour (10 mg/kg/jour) répartie en deux perfusions
quotidiennes, administrées avant une GCSH allogénique, sans dépasser la dose cumulée totale
maximale de 250 mg/m2 (10 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
Activation de la poche et reconstitution
TEPADINA 200 mg doit être reconstitué avec 2 00 ml de solution de chlorure de sodium à
9 mg/ml (0.9%) pour préparations injectables. La solution reconstituée finale est obtenue en rompant
la soudure pelable de la poche à compartiment double et en mélangeant les contenus des
compartiments (poudre et solvant) jusqu’à dissolution complète de la poudre.
Après reconstitution avec le solvant, chaque mL de solution contient 1 mg de thiotépa.
N’utiliser que des solutions incolores, sans aucune particule en suspension
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
La solution de TEPADINA pour perfusion doit être inspectée visuellement pour vérifier l’absence de
toute particule en suspension avant l’administration. Les solutions contenant un précipité doivent être
La solution à perfuser doit être administrée aux patients en utilisant une ligne de perfusion équipée
d’un filtre intégré de 0,2 µm. La filtration n’altère pas l’efficacité de la solution.
TEPADINA doit être administré en conditions aseptiques en perfusion d’une durée de 2 à 4 heures à
température ambiante (environ 25 °C) et dans des conditions de lumière normales.
Avant et après chaque perfusion, la ligne de perfusion et le cathéter à demeure doivent être rincés avec
environ 5 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables.
3 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION ET MANIPULATION
Des procédures concernant la manipulation et l’élimination correctes des médicaments anticancéreux
doivent être appliquées. Toutes les procédures de transfert doivent respecter strictement des techniques
aseptiques, de préférence en utilisant une hotte à flux laminaire vertical.
Comme pour d’autres composés cytotoxiques, il convient de manipuler et de préparer les solutions de
TEPADINA avec précautions, pour éviter un contact accidentel avec la peau ou les muqueuses. Des
réactions locales liées à une exposition accidentelle au thiotépa peuvent survenir. En fait, il est
recommandé de porter des gants pour préparer la solution pour perfusion. En cas de contact accidentel
de la solution de thiotépa avec la peau, celle-ci devra être lavée immédiatement et abondamment avec
de l'eau et du savon. En cas de contact accidentel du thiotépa avec les muqueuses, celles-ci devront
être abondamment rincées à l'eau.
TEPADINA est exclusivement à usage unique.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Instructions d’utilisation – TEPADINA® 200 mg/poche
1 - Encoches du suremballage
2 – Port aveugle (ne JAMAIS utiliser ce port)
3 – Port luer
4 – Port twist-off
5 – Zone d’étiquetage
6 – Soudure pelable (rompre pour activer)
7 – Trou (pour suspendre la poche)
8 – Compartiment à solvant
9 – Compartiment à poudre
P H ARMA & BIOTEC H
I I I
1 ii J i
1- Pott ........ 11t
4 - Pott twlst-off
{paw la perfusion du mtdiament)
□ 1 1
1 – RETIRER LE SUREMBALLAGE
a) Avant ouverture, placer la poche sur
une surface propre et stable.
b) Déchirer à partir de l’encoche du
suremballage située près des ports (Figure
A – point 1).
c) Ouvrir en déchirant le long des petits
côtés pour accéder à la poche intérieure
comme sur la Figure C.
d) Retirer la poche souple à compartiment double
de l’emballage extérieur en aluminium et la
dérouler (Figure D).
2 – INSPECTER LA POCHE AVANT
ACTIVATION. 3 – ACTIVER LA POCHE
Placer la poche sur une surface propre et
stable avec le texte tourné vers le haut et les
ports pointant dans la direction opposée à
vous, comme sur la Figure E.
Vérifier qu’il n’existe aucune fuite de liquide
ou de produit à partir des ports de connexion
2, 3, 4 et des compartiments 8, 9.
Vérifier l’intégrité de la soudure pelable 6, en
contrôlant l’absence de liquide dans le
Placer vos mains l’une sur l’autre, sur la partie basse
du compartiment 8 (Figure F).
Presser fermement afin d’appliquer une pression
uniforme jusqu’à ce que la soudure pelable soit
complètement actionnée (cela peut prendre jusqu’à
5 secondes de pression continue pour briser la
soudure pelable 6).
.P.,~ •l!'l>O<l- l
(wawq p~np oo1mi1-illf,r1Jnodl
.. ~ - [
(u od in JllS UIIO Sl'OW( au)
POCHE AVANT L’ACTIVATION POCHE APRÈS L’ACTIVATION
Figure G Figure H
NE PAS écraser ni presser fortement.
4 – INSPECTER LA POCHE POUR CONFIRMER SON ACTIVATION.
Vérifier que la soudure pelable 6 est
maintenant entièrement actionnée.
Les compartiments 8 et 9 sont regroupés.
Remuer doucement jusqu’à dissolution complète du
5 – ADJUSTMENT DE DOSE – Merci de vous reporter aux rubriques 2. « Posologie et méthode
d’administration » et 3. « Précautions particulières d’élimination et manipulation »
Identifier le port luer 3 si une
dose de correction est
Retirer le bouchon en
plastique du port luer.
Visser le dispositif luer lock
comme sur la Figure M.
Ne pas utiliser de dispositifs
inadaptés non luer lock sur le port
S'assurer que la connexion est
bien en place et serrée
Effectuer l’ajustement de dose
comme indiqué dans les
rubriques 2 et 3
Dévisser le dispositif à la fin de
Placer le bouchon de plastique
sur le port luer 3 avant de
procéder à la perfusion.
6 – CONNEXION – Le set de perfusion peut être connecté à la poche soit par un connecteur
luer, soit par un connecteur spike.
OPTION A – CONNEXION SPIKE
Dans le cas d’un set de perfusion spike,
identifier le port twist-off 4.
Dévisser le bouchon en plastique avant
d’insérer le connecteur spike.
Insérer le connecteur spike
OPTION B – CONNEXION LUER
Dans le cas d’un set de perfusion à connexion luer lock,
sélectionner le port à bouchon luer 3.
Retirer le bouchon en plastique du port luer 3 avant de
raccorder le connecteur luer.
Insérer le connecteur luer lock
S'assurer que la connexion est bien en place et serrée
7 – SUSPENDRE LA POCHE
Suspendre la poche par le trou 7.
Notice : Information de l’utilisateur
TEPADINA 400 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est-ce que TEPADINA et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TEPADINA
3. Comment utiliser TEPADINA
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TEPADINA
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que TEPADINA et dans quels cas est-il utilisé
TEPADINA contient le principe actif thiotépa, qui appartient à un groupe de médicaments appelés
TEPADINA est utilisé pour la préparation des patients en vue d’une greffe de moelle osseuse. Il agit
en détruisant les cellules de la moelle osseuse. Cela permet une greffe de nouvelles cellules de moelle
osseuse (cellules souches hématopoïétiques), qui à leur tour permettent à l’organisme de produire des
cellules sanguines saines.
TEPADINA peut être utilisé chez les adultes, les enfants et les adolescents.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TEPADINA
N’utilisez jamais TEPADINA
si vous êtes allergique au thiotépa,
si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte,
si vous allaitez,
si vous recevez une vaccination contre la fièvre jaune ou un vaccin vivant à base de virus ou de
Avertissements et précautions
Vous devez informer votre médecin si vous avez :
des problèmes hépatiques ou rénaux,
des problèmes cardiaques ou pulmonaires,
des attaques/crises (épilepsie) ou en avez eues dans le passé (si vous êtes traités par la
phénytoïne ou la fosphénytoïne).
Sachant que TEPADINA détruit les cellules de la moelle osseuse permettant la production de cellules
sanguines, vous devrez régulièrement faire des analyses sanguines pendant le traitement, de façon à
vérifier vos numérations de cellules sanguines.
De façon à prévenir et prendre en charge les infections, vous recevrez des anti-infectieux.
TEPADINA peut provoquer un autre type de cancer dans le futur. Votre médecin discutera de ce
risque avec vous.
Autres médicaments et TEPADINA
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
Grossesse, allaitement et fertilité
Avant de recevoir TEPADINA, informez votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez que vous
pourriez être enceinte. Vous ne devez pas utiliser TEPADINA pendant la grossesse.
Les femmes et les hommes utilisant TEPADINA doivent utiliser des moyens de contraception
efficaces pendant le traitement. Après l’arrêt du traitement, les femmes doivent utiliser une
contraception efficace pendant 6 mois au moins, et les hommes pendant 3 mois au moins.
On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Par mesure de précaution, les
femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par TEPADINA.
TEPADINA peut diminuer la fécondité masculine et féminine.
Les patients masculins doivent se renseigner sur la conservation de spermatozoïdes avant le début du
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est probable que certains événements indésirables du thiotépa tels que sensation vertigineuse,
céphalées et vision trouble puissent affecter votre capacité à conduire et à utiliser des machines.
Si vous êtes affecté(e), ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.
TEPADINA contient du sodium
Ce médicament contient 1 418 mg (61,6 mmol) de sodium (composant principal du sel de cuisine/de
table) par poche. Cela équiva ut à 70,9% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de
sodium pour un adulte.
3. Comment utiliser TEPADINA
Votre médecin calculera la dose en fonction de votre surface corporelle ou de votre poids et de votre
Comment TEPADINA est-il administré
TEPADINA est administré par un professionnel de santé qualifié par perfusion intraveineuse (goutte-
à-goutte dans une veine), après reconstitution de la poche individuelle. Chaque perfusion durera entre
2 et 4 heures.
Vous recevrez vos perfusions toutes les 12 ou 24 heures. Le traitement peut durer jusqu’à 5 jours. La
fréquence d’administration et la durée du traitement dépendent de votre maladie.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, TEPADINA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus graves du traitement par TEPADINA ou de la procédure de greffe
peuvent comprendre :
une diminution du nombre de cellules sanguines circulantes (effet recherché du médicament
pour vous préparer à recevoir la perfusion de votre greffe)
des troubles hépatiques, notamment le blocage d’une veine du foie
une attaque de votre corps par le greffon (réaction du greffon contre l’hôte)
des complications respiratoires
Votre médecin surveillera régulièrement vos numérations sanguines et les enzymes du foie pour
détecter et prendre en charge ces événements.
Des effets indésirables de TEPADINA peuvent survenir à certaines fréquences, définies comme suit :
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
augmentation de la sensibilité aux infections
état inflammatoire du corps entier (sepsis)
diminution du nombre de globules blancs, de plaquettes et de globules rouges (anémie)
les cellules transplantées attaquent votre organisme (réaction du greffon contre l’hôte)
sensation de vertige, maux de tête, vision trouble
soubresauts incontrôlés du corps (convulsion)
sensation de picotements, fourmillements ou engourdissement (paresthésie)
perte partielle de mouvement
nausées, vomissements, diarrhée
inflammation de la muqueuse de la bouche (mucosite)
irritation de l’estomac, de l’œsophage, de l’intestin
inflammation du côlon
anorexie, diminution de l’appétit
taux de glucose élevé dans le sang
éruption cutanée, démangeaisons, excrétion
trouble de la coloration de la peau (ne pas confondre avec la jaunisse - voir ci-dessous)
rougeur de la peau (érythème)
perte de cheveux
douleurs dorsales et abdominales
douleurs dans les muscles et les articulations
activité électrique anormale dans le cœur (arythmie)
inflammation du tissu pulmonaire
augmentation de la taille du foie
modification de la fonction des organes
obstruction d’une veine du foie (maladie veino-occlusive hépatique, MVO)
jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse, ictère)
diminution de l’audition
tension artérielle élevée
augmentation des enzymes hépatiques, rénales et digestives
électrolytes sanguins anormaux
prise de poids
fièvre, faiblesse générale, frissons
saignement du nez
gonflement général dû à une rétention d’eau (œdème)
douleur ou inflammation au site d’injection
infection des yeux (conjonctivite)
baisse du nombre de spermatozoïdes
absence de règles (aménorrhée)
perte de mémoire
retard de l’augmentation du poids et de la taille
dysfonction de la vessie
sous-production de testostérone
production insuffisante d’hormones thyroïdiennes
activité insuffisante de l’hypophyse
état de confusion
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
gonflement anormal en saillie des artères dans le cerveau (anévrisme intracrânien)
augmentation de la créatinine
obstruction d’un vaisseau sanguin (embolie)
trouble du rythme cardiaque
accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)
sang dans les urines (hématurie) et insuffisance rénale modérée
inflammation de la vessie
douleur en urinant et diminution de la production d’urine (dysurie et oligurie)
augmentation de la quantité de composés azotés dans le flux sanguin (augmentation de l’azote
de l’urée sanguine)
constipation et estomac dérangé
obstruction de l’intestin
perforation de l’estomac
changements du tonus musculaire
manque important de coordination des mouvements musculaires
bleus dus au faible nombre de plaquettes
symptômes de ménopause
cancer (secondes tumeurs primaires)
fonction cérébrale anormale
infécondité masculine et féminine
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
inflammation et exfoliation de la peau (psoriasis érythrodermique)
délire, nervosité, hallucination, agitation
inflammation du tissu musculaire du cœur (myocardite)
état anormal du cœur (cardiomyopathie)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
augmentation de la pression sanguine dans les artères (vaisseaux sanguins) des poumons
(hypertension artérielle pulmonaire)
atteintes cutanées sévères (par ex. lésions graves, bulles, etc.) pouvant impliquer l’ensemble de
la surface corporelle voire engager le pronostic vital
atteinte d’une partie du cerveau (dite la substance blanche) pouvant aller jusqu’à engager le
pronostic vital (leuco-encéphalopathie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration –
voir Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
5. Comment conserver TEPADINA
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.Ne pas utiliser ce médicament après la
date de péremption mentionnée sur la boîte, l’étiquette de l’emballage en aluminium et la poche, après
EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois indiqué.
À conserver et à transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Pour protéger la poche d’une activation, la conserver dans son emballage en aluminium
Après activation et reconstitution de la poche, le produit est stable jusqu’à 168 heures s’il est conservé
entre 2 °C et 8 °C et jusqu’à 56 heures s’il est conservé à 25 °C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient TEPADINA
La substance active est le thiotépa.
Une poche contient 400 mg de thiotépa. Après reconstitution avec le solvant, chaque mL de solution
contient 1 mg de thiotépa
Les autres ingrédients sont : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables (voir
rubrique 2 « TEPADINA contient du sodium »).
Comment se présente TEPADINA et contenu de l’emballage extérieur
TEPADINA est fourni sous forme de poche à compartiment double contenant 400 mg de thiotépa et
400 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) pour injection.
Après reconstitution, la poche contient une solution claire et incolore pour perfusion.
Chaque poche est conditionnée dans un emballage en aluminium.
Chaque boîte contient 1 poche.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
ADIENNE S.r.l. S.U.
Via Galileo Galilei, 19
20867 Caponago (MB) Italie
Tél : +39 02 40700445
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
GUIDE DE PRÉPARATION
TEPADINA 400 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion
Veuillez lire ce guide avant de préparer et administrer TEPADINA.
Une poche contient 400 mg de thiotépa.
Après reconstitution avec le solvant, chaque mL de solution contient 1 mg de thiotépa.
TEPADINA doit être reconstitué avant administration.
2. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Calcul de la dose TEPADINA
TEPADINA est administré à différentes doses en association avec d’autres médicaments
chimiothérapeutiques, chez des patients avant une greffe de cellules souches hématopoïétiques
(GCSH) pour des maladies hématologiques ou des tumeurs solides.
La posologie de TEPADINA est indiquée, chez les patients adultes et pédiatriques, en fonction du type
de GCSH (autologue ou allogénique) et de la maladie.
Si nécessaire, la dose de TEPADINA doit être ajustée en fonction de son application spécifique. Si la
dose requise calculée est supérieure à 400 mg mais inférieure à un multiple de 400 mg, il est demandé
à l'utilisateur d'ajouter les mg nécessaires à partir de flacons de TEPADINA en utilisant un port dédié
(port luer) de TEPADINA 400 mg (étape 5 des instructions d’utilisation dans la notice).
Si la dose requise calculée est inférieure à 400 mg, il est demandé à l’utilisateur de retirer les mg
inutiles de solution complètement reconstituée à 1 mg/ml ou d’installer une pompe à perfusion avec la
quantité de médicament à administrer en mL.
Posologie chez les adultes
La dose recommandée pour les maladies hématologiques varie de 125 mg/m
2/jour (3,38 mg/kg/jour)
à 300 mg/m2/jour (8,10 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne, administrée pendant 2 à
4 jours consécutifs avant une GCSH autologue (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques),
sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), pendant la durée totale
du traitement de conditionnement.
La dose recommandée se situe entre 125 mg/m2/jour (3,38 mg/kg/jour) et 300 mg/m2/jour
(8,10 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne, administrée pendant 2 à 4 jours consécutifs
avant une GCSH autologue (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose
cumulée totale maximale de 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de
LYMPHOME DU SYSTÈME NERVEUX CENTRAL (SNC)
La dose recommandée est de 185 mg/m2/jour (5 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne,
administrée pendant 2 jours consécutifs avant une GCSH autologue, sans dépasser la dose cumulée
totale maximale de 370 mg/m2 (10 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
La dose recommandée est de 150 mg/m2/jour (4,05 mg/kg/jour) à 250 mg/m2/jour (6,76 mg/kg/jour)
en une seule perfusion quotidienne, administrée pendant 3 jours consécutifs avant une GCSH
autologue (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose cumulée totale
maximale de 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
La dose recommandée pour les tumeurs solides varie de 120 mg/m
2/jour (3,24 mg/kg/jour) à
250 mg/m2/jour (6,76 mg/kg/jour) répartie en une ou deux perfusions quotidiennes, administrées
pendant 2 à 5 jours consécutifs avant une GCSH autologue (en fonction des protocoles
chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 800 mg/m
2 (21,62 mg/kg),
pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
CANCER DU SEIN
La dose recommandée se situe entre 120 mg/m2/jour (3,24 mg/kg/jour) et 250 mg/m2/jour
(6,76 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne, administrée pendant 3 à 5 jours consécutifs
avant une GCSH autologue (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose
cumulée totale maximale de 800 mg/m2 (21,62 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de
TUMEURS du SNC
La dose recommandée varie de 125 mg/m2/jour (3,38 mg/kg/jour) à 250 mg/m2/jour
(6,76 mg/kg/jour) répartie en une ou deux perfusions quotidiennes, administrées pendant 3 à 4 jours
consécutifs avant une GCSH autologue (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans
dépasser la dose cumulée totale maximale de 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), pendant la durée totale du
traitement de conditionnement.
CANCER DE L’OVAIRE
La dose recommandée est de 250 mg/m2/jour (6,76 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne,
administrée pendant 2 jours consécutifs avant une GCSH autologue (en fonction des protocoles
chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 500 mg/m2 (13,51 mg/kg),
pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
TUMEURS DES CELLULES GERMINALES
La dose recommandée se situe entre 150 mg/m2/jour (4,05 mg/kg/jour) et 250 mg/m2/jour
(6,76 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne, administrée pendant 3 jours consécutifs avant
une GCSH autologue (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose
cumulée totale maximale de 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de
La dose recommandée dans les maladies hématologiques varie de 185 mg/m
2/jour (5 mg/kg/jour) à
481 mg/m2/jour (13 mg/kg/jour) répartie en une ou deux perfusions quotidiennes, administrées
pendant 1 à 3 jours consécutifs avant une GCSH allogénique (en fonction des protocoles
chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 555 mg/m2 (15 mg/kg),
pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
La dose recommandée pour le lymphome est de 370 mg/m2/jour (10 mg/kg/jour) répartie en deux
perfusions quotidiennes avant une GCSH allogénique, sans dépasser la dose cumulée totale maximale
de 370 mg/m
2 (10 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
La dose recommandée est de 185 mg/m2/jour (5 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne avant
une GCSH allogénique, sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 185 mg/m2 (5 mg/kg),
pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
La dose recommandée se situe entre 185 mg/m2/jour (5 mg/kg/jour) et 481 mg/m2/jour
(13 mg/kg/jour) répartie en une ou deux perfusions quotidiennes, administrées pendant 1 à 2 jours
consécutifs avant une GCSH allogénique (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans
dépasser la dose cumulée totale maximale de 555 mg/m2 (15 mg/kg), pendant la durée totale du
traitement de conditionnement.
La dose recommandée est de 370 mg/m2/jour (10 mg/kg/jour) répartie en deux perfusions
quotidiennes, administrées avant une GCSH allogénique, sans dépasser la dose cumulée totale
maximale de 370 mg/m2 (10 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
Posologie chez les enfants
La dose recommandée pour les tumeurs solides varie de 150 mg/m
2/jour (6 mg/kg/jour) à
350 mg/m2/jour (14 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne, administrée pendant 2 à 3 jours
avant une GCSH autologue (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose
cumulée totale maximale de 1050 mg/m2 (42 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de
TUMEURS du SNC
La dose recommandée se situe entre 250 mg/m2/jour (10 mg/kg/jour) et 350 mg/m2/jour
(14 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne, administrée pendant 3 jours consécutifs avant une
GCSH autologue (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose cumulée
totale maximale de 1050 mg/m2 (42 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
La dose recommandée pour les maladies hématologiques varie de 125 mg/m
2/jour (5 mg/kg/jour) à
250 mg/m2/jour (10 mg/kg/jour) répartie en une ou deux perfusions quotidiennes, administrées
pendant 1 à 3 jours consécutifs avant une GCSH allogénique (en fonction des protocoles
chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 375 mg/m2 (15 mg/kg),
pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
La dose recommandée est de 250 mg/m2/jour (10 mg/kg/jour) répartie en deux perfusions
quotidiennes, administrées avant une GCSH allogénique, sans dépasser la dose cumulée totale
maximale de 250 mg/m
2 (10 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
La dose recommandée se situe entre 200 mg/m2/jour (8 mg/kg/jour) et 250 mg/m2/jour
(10 mg/kg/jour) répartie en deux perfusions quotidiennes, administrées avant une GCSH allogénique,
sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 250 mg/m2 (10 mg/kg), pendant la durée totale du
traitement de conditionnement.
La dose recommandée est de 125 mg/m2/jour (5 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne,
administrée pendant 3 jours consécutifs avant une GCSH allogénique, sans dépasser la dose cumulée
totale maximale de 375 mg/m2 (15 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
La dose recommandée est de 125 mg/m2/jour (5 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne,
administrée pendant 2 jours consécutifs avant une GCSH allogénique, sans dépasser la dose cumulée
totale maximale de 250 mg/m2 (10 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
La dose recommandée est de 250 mg/m2/jour (10 mg/kg/jour) répartie en deux perfusions
quotidiennes, administrées avant une GCSH allogénique, sans dépasser la dose cumulée totale
maximale de 250 mg/m2 (10 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
Activation de la poche et reconstitution
TEPADINA doit être reconstitué avec 400 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0.9%)
pour préparations injectables. La solution reconstituée finale est obtenue en rompant la soudure
pelable de la poche à compartiment double et en mélangeant les contenus des compartiments (poudre
et solvant) jusqu’à dissolution complète de la poudre.
Après reconstitution avec le solvant, chaque mL de solution contient 1 mg de thiotépa.
N’utiliser que des solutions incolores, sans aucune particule en suspension
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
La solution de TEPADINA pour perfusion doit être inspectée visuellement pour vérifier l’absence de
toute particule en suspension avant l’administration. Les solutions contenant un précipité doivent être
La solution à perfuser doit être administrée aux patients en utilisant une ligne de perfusion équipée
d’un filtre intégré de 0,2 µm. La filtration n’altère pas l’efficacité de la solution.
TEPADINA doit être administré en conditions aseptiques en perfusion d’une durée de 2 à 4 heures à
température ambiante (environ 25 °C) et dans des conditions de lumière normales.
Avant et après chaque perfusion, la ligne de perfusion et le cathéter à demeure doivent être rincés avec
environ 5 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables.
3 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION ET MANIPULATION
Des procédures concernant la manipulation et l’élimination correctes des médicaments anticancéreux
doivent être appliquées. Toutes les procédures de transfert doivent respecter strictement des techniques
aseptiques, de préférence en utilisant une hotte à flux laminaire vertical.
Comme pour d’autres composés cytotoxiques, il convient de manipuler et de préparer les solutions de
TEPADINA avec précautions, pour éviter un contact accidentel avec la peau ou les muqueuses. Des
réactions locales liées à une exposition accidentelle au thiotépa peuvent survenir. En fait, il est
recommandé de porter des gants pour préparer la solution pour perfusion. En cas de contact accidentel
de la solution de thiotépa avec la peau, celle-ci devra être lavée immédiatement et abondamment avec
de l'eau et du savon. En cas de contact accidentel du thiotépa avec les muqueuses, celles-ci devront
être abondamment rincées à l'eau.
TEPADINA est exclusivement à usage unique.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
ADIENNE Instructions d’utilisation de la poche
1 - Encoches du suremballage
2 – Port aveugle (ne JAMAIS utiliser ce port)
3 – Port luer
4 – Port twist-off
5 – Zone d’étiquetage
6 – Soudure pelable (rompre pour activer)
7 – Trou (pour suspendre la poche)
8 – Compartiment à solvant
9 – Compartiment à poudre
PHARMA & B IO TE C H
2 - Port aveugle
(ne JAMAIS utmser ce port)
(pour l'ajustement des doses et la
perfusion du m@dlcament)
4 - Port twist-off
(pour 1a perfusion du m@dicament )
11) (1) II]
I !! "
i 1 ~ I a · &1
i <l"I c.
1 – RETIRER LE SUREMBALLAGE
a) Avant ouverture, placer la poche sur
une surface propre et stable.
b) Déchirer à partir de l’encoche du
suremballage située près des ports
(Figure A – point 1).
c) Ouvrir en déchirant le long des petits
côtés pour accéder à la poche intérieure
comme sur la Figure C.
d) Retirer la poche souple à compartiment double
de l’emballage extérieur en aluminium et la
dérouler (Figure D).
2 – INSPECTER LA POCHE AVANT
ACTIVATION. 3 – ACTIVER LA POCHE
Placer la poche sur une surface propre et
stable avec le texte tourné vers le haut et les
ports pointant dans la direction opposée à
vous, comme sur la Figure E.
Vérifier qu’il n’existe aucune fuite de liquide
ou de produit à partir des ports de connexion
2, 3, 4 et des compartiments 8, 9.
Vérifier l’intégrité de la soudure pelable 6, en
contrôlant l’absence de liquide dans le
Placer vos mains l’une sur l’autre, sur la partie basse
du compartiment 8 (Figure F).
Presser fermement afin d’appliquer une pression
uniforme jusqu’à ce que la soudure pelable soit
complètement actionnée (cela peut prendre jusqu’à
5 secondes de pression continue pour briser la
soudure pelable 6).
2 3 4 2 3 4
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~,~ ! • a II;: I
11 D 11 D
III III l!l III III l!l
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POCHE AVANT L’ACTIVATION POCHE APRÈS L’ACTIVATION
Figure G Figure H
NE PAS écraser ni presser fortement.
4 – INSPECTER LA POCHE POUR CONFIRMER SON ACTIVATION.
Vérifier que la soudure pelable 6 est
maintenant entièrement actionnée.
Les compartiments 8 et 9 sont regroupés.
Remuer doucement jusqu’à dissolution complète du
5 – ADJUSTMENT DE DOSE – Merci de vous reporter aux rubriques 2. « Posologie et méthode
d’administration » et 3. « Précautions particulières d’élimination et manipulation »
Identifier le port luer 3 si une
dose de correction est
Retirer le bouchon en
plastique du port luer.
Visser le dispositif luer lock
comme sur la Figure M.
Ne pas utiliser de dispositifs
inadaptés non luer lock sur le port
S'assurer que la connexion est
bien en place et serrée
Effectuer l’ajustement de dose
comme indiqué dans les
rubriques 2 et 3
Dévisser le dispositif à la fin de
Placer le bouchon de plastique
sur le port luer 3 avant de
procéder à la perfusion.
7 – CONNEXION – Le set de perfusion peut être connecté à la poche soit par un connecteur
luer, soit par un connecteur spike.
OPTION A – CONNEXION SPIKE
Dans le cas d’un set de perfusion spike,
identifier le port twist-off 4.
Dévisser le bouchon en plastique avant
d’insérer le connecteur spike.
Insérer le connecteur spike
OPTION B – CONNEXION LUER
Dans le cas d’un set de perfusion à connexion luer lock,
sélectionner le port à bouchon luer 3.
Retirer le bouchon en plastique du port luer 3 avant de
raccorder le connecteur luer.
Insérer le connecteur luer lock
S'assurer que la connexion est bien en place et serrée
7 – SUSPENDRE LA POCHE
Suspendre la poche par le trou 7.
Questions fréquentes sur TEPADINA 100 mg, poudre pour concentré pour solution pour perfusion
Comment utiliser TEPADINA 100 mg, poudre pour concentré pour solution pour perfusion ?
TEPADINA 100 mg, poudre pour concentré pour solution pour perfusion se présente sous forme de poudre pour concentré pour solution pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
TEPADINA 100 mg, poudre pour concentré pour solution pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, TEPADINA 100 mg, poudre pour concentré pour solution pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de TEPADINA 100 mg, poudre pour concentré pour solution pour perfusion ?
La substance active de TEPADINA 100 mg, poudre pour concentré pour solution pour perfusion est THIOTÉPA.
Quels sont les génériques de TEPADINA 100 mg, poudre pour concentré pour solution pour perfusion ?
Les génériques disponibles incluent notamment : THIOTEPA FRESENIUS KABI 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, THIOTEPA RIEMSER 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, THIOTEPA VIVANTA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Qui fabrique TEPADINA 100 mg, poudre pour concentré pour solution pour perfusion ?
TEPADINA 100 mg, poudre pour concentré pour solution pour perfusion est fabriqué par le laboratoire ADIENNE (ITALIE).
Depuis quand TEPADINA 100 mg, poudre pour concentré pour solution pour perfusion est-il autorisé en France ?
TEPADINA 100 mg, poudre pour concentré pour solution pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 15/03/2010.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : ADIENNE (ITALIE)
- Date d'AMM : 15/03/2010
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →