Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Tepkinly
Si vous êtes allergique à l’epcoritamab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Tepkinly.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Tepkinly si vous
• avez actuellement ou avez eu des troubles du système nerveux, par exemple des
• avez une infection ;
• devez vous faire vacciner ou si vous savez que vous pourriez devoir vous faire vacciner
dans un futur proche.
Si l’un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou
infirmier/ère avant de recevoir Tepkinly.
Votre médecin ou votre infirmier/ère procédera à des analyses sanguines avant et pendant votre
traitement par epcoritamab, pour vérifier votre taux d’anticorps, et donc tout risque potentiel
d’infection et la nécessité éventuelle d’un traitement spécifique.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de l’un des effets
indésirables mentionnés ci-dessous, pendant ou après le traitement par Tepkinly. Vous pourriez avoir
besoin d’un traitement médical supplémentaire.
• Syndrome de relargage de cytokines : affection engageant le pronostic vital provoquant
une fièvre, des vomissements, des difficultés à respirer/un essoufflement, des frissons, un
rythme cardiaque rapide, des maux de tête et des vertiges ou des étourdissements qui est
associée aux médicaments qui stimulent les lymphocytes T.
• Avant chaque injection sous la peau, vous pourrez recevoir des médicaments qui
contribuent à réduire les effets possibles du syndrome de relargage de cytokines.
• Lymphohistiocytose hémophagocytaire (LH) : affection rare dans laquelle le système
immunitaire produit un excès de cellules normales qui combattent les infections, appelées
histiocytes et lymphocytes. Cela peut entraîner une hypertrophie du foie et/ou de la rate, des
problèmes cardiaques et des anomalies rénales. Les symptômes peuvent comprendre de la
fièvre, une éruption cutanée, un gonflement des ganglions lymphatiques, des difficultés
respiratoires et l’apparition facile d’ecchymoses. Informez votre médecin immédiatement si
vous présentez ces symptômes en même temps.
• ICANS (syndrome de neurotoxicité lié aux cellules effectrices de l’immunité)
• Les symptômes peuvent comprendre des problèmes d’utilisation du langage (incluant
la parole, la compréhension, l’écriture et la lecture), une somnolence, une confusion
mentale/désorientation, une faiblesse musculaire, des convulsions, un gonflement
d’une partie du cerveau et une perte de mémoire.
• Infections : vous pourriez présenter des signes d’infection tels qu’une fièvre de 38 °C ou
plus, des frissons, une toux ou une douleur en urinant, qui peuvent varier selon la partie du
corps dans laquelle l’infection se développe.
• Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) : les symptômes de cette
affection cérébrale grave et potentiellement fatale peuvent comprendre une vision trouble,
une perte de vision ou une vision double, des difficultés à parler, une faiblesse ou une
maladresse d’un bras ou d’une jambe, une modification de votre façon de marcher ou des
problèmes d’équilibre, des changements de personnalité, des changements dans la façon de
penser, des troubles de la mémoire et de l'orientation entraînant de la confusion. Ces
symptômes peuvent apparaître plusieurs mois après la fin du traitement et se développent
généralement lentement et progressivement sur des semaines ou des mois. Il est important
que vos proches ou vos soignants soient également informés de ces symptômes, car ils
peuvent remarquer des symptômes dont vous n’êtes pas conscients.
• Syndrome de lyse tumorale : certaines personnes peuvent avoir des taux inhabituels de
certains sels dans le sang, causés par la dégradation rapide des cellules cancéreuses pendant
le traitement. Cela est appelé syndrome de lyse tumorale (SLT).
• Votre médecin ou infirmier/ère effectuera des analyses de sang pour rechercher la
présence de cette affection. Avant chaque injection sous la peau, vous devrez être bien
hydraté(e) et vous pourrez recevoir d’autres médicaments qui peuvent contribuer à
réduire les taux élevés d’acide urique et les effets possibles du syndrome de lyse
• Poussée tumorale : alors que le cancer est détruit, il peut réagir et sembler s’aggraver. Cela
est appelé « réaction de poussée tumorale ».
Enfants et adolescents
Tepkinly n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, car il
n’existe aucune information sur son utilisation dans ce groupe d’âge.
Autres médicaments et Tepkinly
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou utilisez, avez récemment pris ou utilisé, ou
pourriez prendre ou utiliser tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments vendus sans
ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. N’utilisez pas Tepkinly pendant la
grossesse car le médicament pourrait avoir des effets nocifs sur votre enfant à naître. Votre médecin
pourra vous demander d’effectuer un test de grossesse avant le début du traitement.
Si vous êtes une femme en capacité d’avoir des enfants, vous devez utiliser une contraception efficace
afin d’éviter toute grossesse en cours de traitement par Tepkinly et pendant au moins 4 mois après
votre dernière dose de Tepkinly. Si vous tombez enceinte pendant cette période, vous devrez en
informer votre médecin immédiatement.
Vous devez parler avec votre médecin ou infirmier/ère des méthodes de contraception appropriées.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Tepkinly et pendant au moins 4 mois après la
dernière dose. On ne sait pas si Tepkinly passe dans le lait maternel et s’il pourrait avoir des effets
nocifs sur votre enfant.
L’effet de Tepkinly sur la fertilité masculine et féminine n’est pas connu.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Compte tenu des symptômes possibles d’ICANS, vous devez être prudent(e) lorsque vous conduisez,
circulez à vélo ou utilisez des machines lourdes ou potentiellement dangereuses. Si vous présentez
actuellement ces symptômes, évitez ces activités et contacter votre médecin, votre infirmier/ère ou
votre pharmacien. Voir rubrique 4 pour plus d’informations sur les effets indésirables.
Tepkinly contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Tepkinly contient du sorbitol
Ce médicament contient 28,8 mg de sorbitol par flacon, équivalent à 27,33 mg/mL.
Tepkinly contient du polysorbate
Ce médicament contient 0,42 mg de polysorbate 80 par flacon, équivalent à 0,4 mg/mL. Les
polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà
présenté une allergie.
3. Comment Tepkinly sera-t-il administré
Un médecin expérimenté dans le traitement du cancer supervisera votre traitement. Suivez le plan
thérapeutique que votre médecin vous aura expliqué.
Tepkinly vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, sous forme d’injection sous la
Tepkinly vous sera administré en cycles de 28 jours, selon un schéma posologique que votre médecin
vous aura indiqué.
Vous recevrez Tepkinly conformément au schéma posologique suivant
Cycle Schéma posologique
Cycles 1 à 3 Une fois par semaine
Cycles 4 à 9 Toutes les deux semaines
Cycles 10 et suivants Toutes les quatre semaines
Vous recevrez peut-être d’autres médicaments avant de recevoir Tepkinly. Ils viseront à prévenir la
survenue de réactions telles que le syndrome de relargage de cytokines et de fièvre au cours du
Cycle 1 (et éventuellement des cycles suivants).
Ces médicaments peuvent inclure
• Des corticoïdes, tels que la dexaméthasone, la prednisolone ou équivalent
• Un antihistaminique, comme la diphénhydramine
• Du paracétamol
Pendant le premier mois (cycle 1) de traitement par Tepkinly :
• Il est important que vous soyez bien hydraté(e). Pour cette raison, votre médecin pourra vous
recommander de boire de l’eau abondamment la veille de l’administration de Tepkinly ainsi
que le jour suivant l’administration. Le jour d’administration de Tepkinly, une solution
permettant de compléter cette hydratation pourra vous être administrée à l’aide d’une aiguille
insérée dans une veine (par voie intraveineuse).
• Si vous prenez un médicament pour traiter l’hypertension, votre médecin pourra vous
demander d’arrêter de le prendre pendant une courte période pendant le traitement par
Si vous êtes atteint(e) d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB)
La première dose complète (48 mg) de Tepkinly vous sera administrée au cycle 1 jour 15.
Si vous êtes atteint(e) d’un lymphome folliculaire (LF)
La première dose complète (48 mg) de Tepkinly vous sera administrée au cycle 1 jour 22.
Votre médecin surveillera comment agit votre traitement. Vous recevrez Tepkinly pendant aussi
longtemps que votre médecin jugera que vous tirez bénéfice du traitement.
Votre médecin pourra reporter ou arrêter définitivement votre traitement par Tepkinly si vous
présentez certains effets indésirables.
Si vous oubliez d’utiliser Tepkinly
Si vous oubliez ou manquez votre rendez-vous médical, reprenez rendez-vous immédiatement. Pour
que le traitement soit pleinement efficace, il est très important de ne pas omettre de dose.
Si vous arrêtez d’utiliser Tepkinly
N’arrêtez pas le traitement par Tepkinly sans en avoir discuté avec votre médecin. En effet, l’arrêt du
traitement pourrait aggraver votre maladie.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes des effets indésirables
graves suivants. Vous pourriez ne présenter qu’un seul ou certains de ces symptômes.
Syndrome de relargage de cytokines (SRC) (très fréquent : pouvant affecter plus d’1 personne
Les symptômes peuvent inclure
• vertiges ou étourdissements
• rythme cardiaque rapide
• difficultés à respirer/essoufflement
• maux de tête
Syndrome de neurotoxicité lié aux cellules effectrices de l’immunité (ICANS) (fréquent : pouvant
affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
• les effets sur votre système nerveux, dont les symptômes peuvent survenir plusieurs jours
ou semaines après l’injection, peuvent initialement être discrets. Certains de ces symptômes
peuvent être le signe d’une réaction immunitaire grave appelée « syndrome de neurotoxicité
lié aux cellules effectrices de l’immunité » (ICANS). Les symptômes peuvent inclure
• difficulté à parler ou à écrire
• confusion mentale/désorientation
• faiblesse musculaire
• perte de mémoire
Syndrome de lyse tumorale (SLT) (fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Les symptômes peuvent inclure
• confusion mentale
• rythme cardiaque irrégulier
• urines foncées ou troubles
• fatigue inhabituelle
• douleurs musculaires ou articulaires
Lymphohistiocytose hémophagocytaire (LH) (peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne
• Il s'agit d'une affection où le système immunitaire produit un excès de cellules normales qui
combattent les infections, appelées histiocytes et lymphocytes.
Les symptômes peuvent inclure
• éruption cutanée
• ganglions lymphatiques gonflés
• problèmes respiratoires
• apparition facile d’ecchymoses
Autres effets indésirables
Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets secondaires
suivants ou s’ils s’aggravent :
Très fréquents : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10
• infection virale
• pneumonie (infection des poumons)
• infections des voies respiratoires supérieures (infection des voies aériennes)
• diminution de l’appétit
• douleurs osseuses, articulaires, ligamentaires et musculaires
• douleurs au niveau du ventre
• maux de tête
• rash (éruption cutanée)
• réactions au site d’injection
Montrés par les analyses de sang
• faible taux d’un type de globules blancs qui combattent les infections (neutropénie)
• faible taux de globules rouges, pouvant provoquer une fatigue, une pâleur et un
• faible taux de plaquettes sanguines, pouvant entraîner des saignements et des ecchymoses
• diminution d’un type de globules blancs appelés lymphocytes, qui peut affecter la capacité
de l’organisme à lutter contre les infections (lymphopénie)
• faibles taux d’immunoglobulines, ce qui peut favoriser les infections
Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
• fièvre due à une infection lorsque le taux de globules blancs est faible (neutropénie fébrile)
• ganglions lymphatiques sensibles et gonflés, douleur thoracique, toux ou difficultés
respiratoires, douleur au site de la tumeur (poussée tumorale)
• infections fongiques (causées par un type de germe appelé champignon)
• infections de la peau
• réaction de l’organisme face à une infection engageant le pronostic vital (sepsis)
• dégradation rapide des cellules tumorales entraînant des modifications chimiques dans le
sang et des dommages au niveau des organes, notamment les reins, le cœur et le foie
(syndrome de lyse tumorale)
• rythme cardiaque irrégulier
• excès de liquide autour des poumons pouvant rendre la respiration difficile (épanchement
• démangeaisons (prurit)
Montrés par les analyses de sang
• faibles taux de phosphate, potassium, magnésium ou sodium dans le sang
• augmentation du taux sanguin de créatinine, un produit de dégradation du tissu musculaire
• augmentation du taux de protéines hépatiques dans le sang, qui peut révéler des problèmes
au niveau du foie
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tepkinly sera conservé par le médecin, l’infirmier/ère ou le pharmacien, à l’hôpital ou la clinique.
Pour conserver correctement Tepkinly
• Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants
• N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon
et sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
• Ne pas congeler.
• Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
• Tepkinly 4 mg/0,8 mL est une solution qui est diluée avant utilisation dans certains cas.
• Pour les doses de 0,16 mg et 0,8 mg, la solution doit être diluée avant
l’administration par voie sous-cutanée.
• Pas de dilution nécessaire pour la dose de 3 mg.
• Si elle n’est pas utilisée immédiatement, la solution préparée peut être conservée pendant
24 heures au maximum, à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, à compter du
moment de sa préparation.
• Au cours de ces 24 heures, la solution préparée peut être conservée à température ambiante
(20 °C à 25 °C) pendant 12 heures au maximum, à compter du début de sa préparation
jusqu’à son administration.
• Laisser la solution revenir à température ambiante avant utilisation.
Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien éliminera tout médicament non utilisé conformément à la
réglementation en vigueur. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tepkinly
- La substance active est l’epcoritamab. Chaque flacon de 0,8 mL contient 4 mg d’epcoritamab à
une concentration de 5 mg/mL.
- Les autres excipients sont l’acétate de sodium trihydraté, l’acide acétique, le sorbitol (E420), le
polysorbate 80, l’eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Tepkinly contient du
sodium », « Tepkinly contient du sorbitol » et « Tepkinly contient du polysorbate 80 »).
Comment se présente Tepkinly et contenu de l’emballage extérieur
Tepkinly est une solution injectable. C’est une solution incolore à légèrement jaune présentée dans un
flacon en verre.
Chaque boîte contient 1 flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
S.R. 148 Pontina, km 52 SNC
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
Vistor AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Tel: +371 67605000
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. Cela
signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées.
L’Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au
moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
La dernière notice approuvée et la carte patient de ce médicament sont disponibles en scannant le code
QR figurant dans cette notice et sur l’emballage à l’aide d’un smartphone/appareil. Les mêmes
informations sont également disponibles à l’adresse suivante : www.tepkinly.eu.
Code QR à inclure
Pour écouter une version audio de cette notice ou demander un exemplaire en <Braille>, <gros
caractères> ou <version audio>, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de
l’autorisation de mise sur le marché.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette section avant la préparation de l’epcoritamab.
Certaines doses (la dose d’amorçage (0,16 mg) et la dose intermédiaire (0,8 mg)) d’epcoritamab
nécessitent une dilution avant l’administration. Suivre toutes les instructions de préparation figurant
ci-dessous, car une préparation incorrecte peut entraîner l’administration d’une dose inappropriée.
L’epcoritamab peut être dilué selon deux méthodes différentes, à savoir la méthode du flacon ou la
méthode de la seringue.
L’epcoritamab est préparé et administré sous forme d’injection sous-cutanée.
Chaque flacon d’epcoritamab est destiné à un usage unique.
Chaque flacon contient un surremplissage permettant le prélèvement de la quantité indiquée.
L’epcoritamab doit être dilué et administré par un professionnel de santé en utilisant une technique
aseptique. Il n’est pas nécessaire de filtrer la solution diluée.
L’epcoritamab doit être examiné visuellement avant l’administration pour vérifier l’absence de
particules et de coloration anormale. La solution injectable doit être une solution incolore à légèrement
jaune. Ne pas utiliser le médicament si la solution présente une coloration anormale, est trouble ou
contient des particules.
Préparation de l’epcoritamab dilué selon la méthode du flacon stérile vide
Instructions pour la préparation de la dose d’amorçage de 0,16 mg – 2 dilutions nécessaires –
méthode du flacon stérile vide
Utiliser une seringue, un flacon et une aiguille de taille appropriée pour chaque étape de transfert.
1) Préparer le flacon de Tepkinly
a) Sortir un flacon de Tepkinly 4 mg/0,8 mL avec un opercule bleu clair du réfrigérateur.
b) Laisser le flacon revenir à température ambiante pendant 1 heure au maximum.
c) Agiter délicatement le flacon de Tepkinly.
NE PAS secouer ou agiter vigoureusement le flacon.
2) Effectuer la première dilution
a) Étiqueter un flacon vide de taille appropriée « dilution A ».
b) Transférer 0,8 mL de Tepkinly dans le flacon dilution A.
c) Transférer 4,2 mL de solution stérile de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) dans le
flacon dilution A. La solution diluée initiale contient 0,8 mg/mL d’epcoritamab.
d) Agiter délicatement le flacon dilution A pendant 30 à 45 secondes.
3) Effectuer la seconde dilution
a) Étiqueter un flacon vide de taille appropriée « dilution B ».
b) Transférer 2 mL de solution du flacon dilution A dans le flacon dilution B. Le flacon
dilution A n’est plus nécessaire et doit être jeté.
c) Transférer 8 mL de solution stérile de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) dans le
flacon dilution B pour obtenir une concentration finale de 0,16 mg/mL.
d) Agiter délicatement le flacon dilution B pendant 30 à 45 secondes.
4) Prélever la dose
Prélever 1 mL de la solution d’epcoritamab diluée du flacon dilution B dans une
seringue. Le flacon dilution B n’est plus nécessaire et doit être jeté.
5) Étiqueter la seringue
Étiqueter la seringue avec le nom du produit, le dosage (0,16 mg), la date et l’heure.
6) Jeter le flacon et toute quantité de Tepkinly non utilisée conformément à la réglementation en
Instructions pour la préparation de la dose intermédiaire de 0,8 mg – 1 dilution nécessaire – méthode
du flacon stérile vide
Utiliser une seringue, un flacon et une aiguille de taille appropriée pour chaque étape de transfert.
1) Préparer le flacon de Tepkinly
a) Sortir un flacon de Tepkinly 4 mg/0,8 mL avec un opercule bleu clair du réfrigérateur.
b) Laisser le flacon revenir à température ambiante pendant 1 heure au maximum.
c) Agiter délicatement le flacon de Tepkinly.
NE PAS secouer ou agiter vigoureusement le flacon.
2) Effectuer la dilution
a) Étiqueter un flacon vide de taille appropriée « dilution A ».
b) Transférer 0,8 mL de Tepkinly dans le flacon dilution A.
c) Transférer 4,2 mL de solution stérile de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) dans le
flacon dilution A pour obtenir une concentration finale de 0,8 mg/mL.
d) Agiter délicatement le flacon dilution A pendant 30 à 45 secondes.
3) Prélever la dose
Prélever 1 mL d’epcoritamab dilué du flacon dilution A dans une seringue. Le flacon
dilution A n’est plus nécessaire et doit être jeté.
4) Étiqueter la seringue
Étiqueter la seringue avec le nom du produit, le dosage (0,8 mg), la date et l’heure.
5) Jeter le flacon et toute quantité de Tepkinly non utilisée conformément à la réglementation en
Préparation de l’epcoritamab dilué selon la méthode de la seringue stérile
Instructions pour la préparation de la dose d’amorçage de 0,16 mg – 2 dilutions nécessaires –
méthode de la seringue stérile
Utiliser une seringue et une aiguille de taille appropriée pour chaque étape de transfert.
1) Préparer le flacon de Tepkinly
a) Sortir un flacon de Tepkinly 4 mg/0,8 mL avec un opercule bleu clair du réfrigérateur.
b) Laisser le flacon revenir à température ambiante pendant 1 heure au maximum.
c) Agiter délicatement le flacon de Tepkinly.
NE PAS secouer ou agiter vigoureusement le flacon.
2) Effectuer la première dilution
a) Étiqueter une seringue de taille appropriée « dilution A ».
b) Prélever 4,2 mL de solution stérile de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) dans la
seringue dilution A. Aspirer environ 0,2 mL d’air dans la seringue.
c) Dans une autre seringue étiquetée « seringue 1 », prélever 0,8 mL d’epcoritamab.
d) Brancher les deux seringues et faire passer le volume de 0,8 mL d’epcoritamab dans la
seringue dilution A. La solution diluée initiale contient 0,8 mg/mL d’epcoritamab.
e) Mélanger délicatement en retournant complètement (180°) cinq fois les deux seringues
f) Débrancher les seringues et jeter la seringue 1.
3) Effectuer la seconde dilution
a) Étiqueter une seringue de taille appropriée « dilution B ».
b) Prélever 8 mL de solution stérile de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) dans la
seringue dilution B. Aspirer environ 0,2 mL d’air dans la seringue.
c) Étiqueter une autre seringue de taille appropriée « seringue 2 ».
d) Brancher la seringue 2 à la seringue dilution A et transférer 2 mL de solution dans la
seringue 2. La seringue dilution A n’est plus nécessaire et doit être jetée.
e) Brancher la seringue 2 à la seringue dilution B et faire passer le volume de 2 mL de
solution dans la seringue dilution B pour obtenir une concentration finale de
f) Mélanger délicatement en retournant complètement (180°) cinq fois les deux seringues
g) Débrancher les seringues et jeter la seringue 2.
4) Prélever la dose
Brancher une seringue neuve à la seringue dilution B et transférer 1 mL d’epcoritamab
dilué de la seringue dilution B dans la seringue neuve. La seringue dilution B n’est plus
nécessaire et doit être jetée.
5) Étiqueter la seringue
Étiqueter la seringue avec le nom du produit, le dosage (0,16 mg), la date et l’heure.
6) Jeter le flacon et toute quantité de Tepkinly non utilisée conformément à la réglementation en
Instructions pour la préparation de la dose intermédiaire de 0,8 mg – 1 dilution nécessaire – méthode
de la seringue stérile
Utiliser une seringue et une aiguille de taille appropriée pour chaque étape de transfert.
1) Préparer le flacon de Tepkinly
a) Sortir un flacon de Tepkinly 4 mg/0,8 mL avec un opercule bleu clair du réfrigérateur.
b) Laisser le flacon revenir à température ambiante pendant 1 heure au maximum.
c) Agiter délicatement le flacon de Tepkinly.
NE PAS secouer ou agiter vigoureusement le flacon.
2) Effectuer la dilution
a) Étiqueter une seringue de taille appropriée « dilution A ».
b) Prélever 4,2 mL de solution stérile de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) dans la
seringue dilution A. Aspirer environ 0,2 mL d’air dans la seringue.
c) Dans une autre seringue étiquetée « seringue 1 », prélever 0,8 mL d’epcoritamab.
d) Brancher les deux seringues et faire passer le volume de 0,8 mL d’epcoritamab dans la
seringue dilution A pour obtenir une concentration finale de 0,8 mg/mL.
e) Mélanger délicatement en retournant complètement (180°) cinq fois les deux seringues
f) Débrancher les seringues et jeter la seringue 1.
3) Prélever la dose
Brancher une seringue neuve à la seringue dilution A et transférer 1 mL d’epcoritamab
dilué dans la seringue neuve. La seringue dilution A n’est plus nécessaire et doit être
4) Étiqueter la seringue
Étiqueter la seringue avec le nom du produit, le dosage (0,8 mg), la date et l’heure.
5) Jeter le flacon et toute quantité de Tepkinly non utilisée conformément à la réglementation en
Préparation de la dose de 3 mg d’epcoritamab
Instructions pour la préparation de la seconde dose intermédiaire de 3 mg – Pas de dilution
La dose de 3 mg d’epcoritamab n’est requise que chez les patients atteints d’un LF.
1) Préparer le flacon de Tepkinly
a) Sortir un flacon de Tepkinly 4 mg/0,8 mL avec un opercule bleu clair du réfrigérateur.
b) Laisser le flacon revenir à température ambiante pendant 1 heure au maximum.
c) Agiter délicatement le flacon de Tepkinly.
NE PAS secouer ou agiter vigoureusement le flacon.
2) Prélever la dose
Prélever 0,6 mL d’epcoritamab dans une seringue.
3) Étiqueter la seringue
Étiqueter la seringue avec le dosage (3 mg), la date et l’heure.
4) Jeter le flacon et toute quantité de Tepkinly non utilisée conformément à la réglementation en
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Questions fréquentes sur TEPKINLY 4 mg/0,8 mL, solution injectable
Comment utiliser TEPKINLY 4 mg/0,8 mL, solution injectable ?
TEPKINLY 4 mg/0,8 mL, solution injectable se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
TEPKINLY 4 mg/0,8 mL, solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, TEPKINLY 4 mg/0,8 mL, solution injectable est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang).
Quelle est la substance active de TEPKINLY 4 mg/0,8 mL, solution injectable ?
La substance active de TEPKINLY 4 mg/0,8 mL, solution injectable est ÉPCORITAMAB.
Qui fabrique TEPKINLY 4 mg/0,8 mL, solution injectable ?
TEPKINLY 4 mg/0,8 mL, solution injectable est fabriqué par le laboratoire ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE).
Depuis quand TEPKINLY 4 mg/0,8 mL, solution injectable est-il autorisé en France ?
TEPKINLY 4 mg/0,8 mL, solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 22/09/2023.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
- Date d'AMM : 22/09/2023
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →