| Présentation | plaquette(s) thermoformée(s) aluminium OPA : polyamide orienté PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) |
| Prix public | 262,98 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 170,94 € |
| Reste à charge | 92,04 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Tériflunomide Viatris
Tériflunomide Viatris contient la substance active tériflunomide qui est un agent immunomodulateur
et qui agit sur le système immunitaire afin de limiter ses attaques sur le système nerveux.
Quelle est l'utilisation de Tériflunomide Viatris
Tériflunomide Viatris est utilisé chez l'adulte et chez l'enfant et l'adolescent (à partir de 10 ans) pour
traiter les formes récurrentes rémittentes de sclérose en plaques (SEP-RR).
Qu'est-ce que la sclérose en plaques
La SEP est une maladie chronique qui touche le système nerveux central (SNC) constitué du cerveau
et de la moelle épinière. En cas de sclérose en plaques, une inflammation détruit la gaine protectrice
(appelée myéline) qui entoure les nerfs du SNC. On appelle ce processus « démyélinisation ». Cela
entraîne un dysfonctionnement du système nerveux.
Les personnes atteintes de formes rémittentes de sclérose en plaques souffrent d'exacerbations répétées
de symptômes physiques (poussées) engendrées par un dysfonctionnement de leur système nerveux.
Ces symptômes varient d'un patient à l'autre mais incluent généralement :
des troubles de la marche
des problèmes visuels
une sensation de déséquilibre.
Les symptômes peuvent totalement disparaître une fois la poussée terminée, mais au fil du temps,
certaines atteintes peuvent devenir permanentes. Cela peut entraîner une invalidité physique
susceptible de rendre plus difficiles vos activités quotidiennes.
Comment fonctionne Tériflunomide Viatris
Tériflunomide Viatris contribue à protéger le système nerveux central des attaques du système
immunitaire en limitant la prolifération de certains globules blancs (lymphocytes), limitant ainsi
l’inflammation responsable de l’atteinte du système nerveux.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Tériflunomide Viatris :
si vous êtes allergique au tériflunomide ou à l´un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
si vous avez développé une éruption cutanée ou une desquamation de la peau (peau qui pèle)
sévères, des cloques et/ou des douleurs au niveau de la bouche après une prise de tériflunomide
si vous avez de graves problèmes de foie,
si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez,
si vous souffrez de maladie grave affectant votre système immunitaire par exemple le syndrome
d’immunodéficience acquise (SIDA),
si vous souffrez de graves dysfonctionnements de votre moelle osseuse ou si votre sang
comporte un taux de globules rouges, de globules blancs ou un nombre de plaquettes trop bas,
si vous souffrez d'une infection grave,
si vous avez de graves problèmes de reins nécessitant une dialyse,
si vous avez un taux de protéines dans votre sang très bas (hypoprotéinémie).
En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tériflunomide Viatris si :
vous souffrez de problèmes de foie et/ou que vous buvez de grandes quantités d’alcool. Votre
médecin effectuera des analyses de sang avant et pendant le traitement afin de vérifier le
fonctionnement de votre foie. Si vos résultats indiquent que votre foie présente un problème,
votre médecin peut être amené à arrêter votre traitement par Tériflunomide Viatris. Veuillez
consulter la rubrique 4.
votre pression artérielle est élevée (hypertension), que vous preniez un traitement ou pas pour ce
problème. Tériflunomide Viatris peut augmenter la pression artérielle. Votre médecin vérifiera
votre pression artérielle avant de débuter le traitement et régulièrement par la suite. Veuillez
consulter la rubrique 4.
vous avez une infection. Avant le début de votre traitement par Tériflunomide Viatris, votre
médecin vérifiera que le nombre de vos globules blancs et plaquettes est suffisamment élevé.
Comme Tériflunomide Viatris diminue le nombre de globules blancs dans votre sang, cela peut
affecter votre capacité à lutter contre une infection. Si vous soupçonnez une infection, votre
médecin peut être amené à effectuer des analyses de sang pour vérifier votre taux de globules
blancs. Des infections à herpèsvirus, y compris l’herpès buccal ou le zona, peuvent survenir
avec le traitement par tériflunomide. Dans certains cas, des complications graves sont
survenues. Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous suspectez avoir des
symptômes d’infections à herpèsvirus. Veuillez consulter la rubrique 4.
vous avez une réaction cutanée sévère
vous avez des symptômes respiratoires
vous vous sentez faible, ressentez des engourdissements et douleur dans les mains et les pieds
vous devez vous faire vacciner
vous prenez du léflunomide avec Tériflunomide Viatris
vous venez de remplacer votre traitement par Tériflunomide Viatris ou allez remplacer
Tériflunomide Viatris par un autre traitement
vous êtes amené à effectuer une analyse de sang (taux de calcium). Des fausses diminutions du
taux de calcium peuvent être détectées.
nformez votre médecin ou votre pharmacien :
Si vous développez des ulcères cutanés ou si vous constatez une altération de la cicatrisation des
plaies pendant votre traitement par Tériflunomide Viatris.
Si vous allez subir ou avez récemment subi une intervention chirurgicale majeure, ou si vous
avez encore une plaie non cicatrisée suite à une intervention chirurgicale car Tériflunomide
Viatris peut altérer la cicatrisation des plaies.
Contactez votre médecin si vous avez une toux inexpliquée et une dyspnée (essoufflement). Votre
médecin peut effectuer des examens supplémentaires.
Enfants et adolescents
Tériflunomide Viatris ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 10 ans, son utilisation
n’ayant pas été étudiée chez des patients atteints de SEP dans ce groupe d’âge.
Les avertissements et précautions énumérés ci-dessus s’appliquent également aux enfants. Les
informations suivantes sont importantes pour les enfants et leurs soignants :
une inflammation du pancréas a été observée chez des patients recevant du tériflunomide. Le
médecin de votre enfant pourra réaliser des tests sanguins si une inflammation du pancréas est
Autres médicaments et Tériflunomide Viatris
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Cela inclut les médicaments vendus sans ordonnance.
En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
léflunomide, méthotrexate et autres médicaments affectant le système immunitaire
(fréquemment appelés immunosuppresseurs ou immunomodulateurs)
rifampicine (médicament utilisé pour lutter contre la tuberculose et contre d’autres infections)
carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne pour le traitement de l'épilepsie
millepertuis (médicament de phytothérapie pour le traitement de la dépression)
répaglinide, pioglitazone, natéglinide ou rosiglitazone pour le traitement du diabète
daunorubicine, doxorubicine, paclitaxel ou topotécan pour le traitement du cancer
duloxétine pour le traitement de la dépression, de l’incontinence urinaire ou de la maladie rénale
du patient diabétique
alosétron pour le traitement de la diarrhée sévère
théophylline pour le traitement de l'asthme
tizanidine, un relaxant musculaire
warfarine, un anticoagulant, qui permet de rendre le sang plus fluide afin d'éviter la formation
de caillots sanguins
contraceptifs oraux (contenant de l’éthinylestradiol et du lévonorgestrel)
céfaclor, benzylpénicilline (pénicilline G), ciprofloxacine pour le traitement des infections
indométhacine, kétoprofène pour le traitement de la douleur ou l'inflammation
furosémide pour le traitement des maladies cardiovasculaires
cimétidine pour diminuer l'acidité gastrique
zidovudine pour traiter les infections au VIH
rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine, pravastatine pour traiter l'hypercholestérolémie (taux
élevé de cholestérol)
sulfasalazine pour le traitement des maladies inflammatoires de l’intestin ou de la polyarthrite
colestyramine pour traiter l’hypercholestérolémie, ou pour soulager les démangeaisons liées à
certaines affections du foie
charbon activé pour réduire l’absorption de médicaments ou de certaines substances.
Grossesse et allaitement
Ne prenez jamais Tériflunomide Viatris si vous êtes enceinte ou pensez être enceinte. Si vous êtes
enceinte ou en cas de grossesse en cours de traitement par Tériflunomide Viatris, il existe un risque
d’anomalies congénitales pour votre enfant. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas prendre ce
médicament sans utiliser de moyen de contraception efficace.
Si votre fille/adolescente a ses règles pendant le traitement par Tériflunomide, vous devez en informer
le médecin, qui fournira des conseils spécialisés concernant la contraception et les risques potentiels
en cas de grossesse.
Informez votre médecin si vous avez un désir de grossesse même après l'arrêt du traitement par
Tériflunomide Viatris, car vous devrez vous assurer que la plus grande partie de ce médicament a été
éliminée de votre organisme avant la procréation. L’élimination naturelle de la substance active peut
durer jusqu’à 2 ans. Ce délai peut être ramené à quelques semaines par la prise de certains
médicaments qui accélèrent l'élimination du Tériflunomide Viatris par votre organisme.
Dans tous les cas, vous devrez effectuer une analyse de sang pour vérifier que la substance active a été
suffisamment éliminée de votre organisme et votre médecin traitant devra confirmer que la quantité de
Tériflunomide Viatris présente dans votre sang est suffisamment faible pour que vous puissiez être
Pour plus d'informations sur les analyses à pratiquer, adressez-vous à votre médecin.
Si vous pensez être enceinte pendant votre traitement par Tériflunomide Viatris ou dans les
deux années qui suivent son arrêt, vous devez arrêter Tériflunomide Viatris et consulter
immédiatement votre médecin pour effectuer un test de grossesse. Si le test confirme que vous êtes
enceinte, votre médecin peut envisager un traitement spécifique visant à éliminer rapidement et
efficacement Tériflunomide Viatris de votre organisme, pour réduire les risques pour votre bébé.
Vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pendant et après le traitement par
Le tériflunomide reste présent dans votre sang bien après l'arrêt du traitement. Continuez à utiliser un
moyen de contraception efficace, y compris après l'arrêt du traitement.
Continuez jusqu'à ce que la quantité de Tériflunomide Viatris dans votre sang soit suffisamment
basse (ce qui sera vérifié par votre médecin).
Parlez avec votre médecin du moyen de contraception le plus adapté pour vous et de tout besoin
éventuel de changement de contraception.
Ne prenez jamais Tériflunomide Viatris pendant que vous allaitez car le tériflunomide passe dans le
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Tériflunomide Viatris peut entraîner des sensations vertigineuses, ce qui peut altérer vos capacités de
concentration et vos réflexes. Si vous êtes concerné, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
Tériflunomide Viatris contient du lactose
Tériflunomide Viatris contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) d’une
intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Tériflunomide Viatris contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Le traitement par Tériflunomide Viatris sera supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement
de la sclérose en plaques.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La dose recommandée est d’un comprimé de tériflunomide 14 mg par jour.
Enfants et adolescents (10 ans et plus)
La dose dépend du poids corporel :
Enfants dont le poids est supérieur à 40 kg : un comprimé de 14 mg par jour.
Enfants dont le poids est inférieur ou égal à 40 kg : un comprimé de 7 mg par jour.
Le tériflunomide 7 mg n’est pas commercialisé par Viatris Limited. Cependant, il peut être disponible
auprès d’autres titulaires de l’autorisation de mise sur le marché.
Les enfants et les adolescents qui atteignent un poids corporel stable supérieur à 40 kg seront informés
par leur médecin qu’ils doivent passer à un comprimé de 14 mg par jour.
Tériflunomide Viatris est administré par voie orale. Tériflunomide Viatris se prend chaque jour à
raison d'un comprimé unique, quelle que soit l’heure de la journée.
Vous devez avaler le comprimé entier avec un peu d'eau.
Tériflunomide Viatris peut être pris avec ou sans aliments.
Si vous avez pris plus de Tériflunomide Viatris que vous n’auriez dû
Si vous avez pris une trop grande quantité de Tériflunomide Viatris, consultez immédiatement votre
médecin. Il se peut que surviennent certains effets indésirables décrits à la rubrique 4 ci-dessous.
Si vous oubliez de prendre Tériflunomide Viatris
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Prenez la
prochaine dose à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre Tériflunomide Viatris
N'arrêtez pas de prendre Tériflunomide Viatris et ne modifiez pas la dose sans en avoir préalablement
parlé à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament.
Effets indésirables graves
Certains effets secondaires pourraient être ou devenir graves. Si vous présentez l’un de ces effets
secondaires, informez-en immédiatement votre médecin :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Inflammation du pancréas pouvant inclure des douleurs abdominales, des nausées ou des
vomissements (la survenue de l’évènement est fréquente chez les patients pédiatriques et peu
fréquente chez les patients adultes).
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Réactions allergiques pouvant inclure les symptômes suivants : éruption cutanée, urticaire,
gonflement des lèvres, de la langue ou du visage ou une soudaine difficulté à respirer
Réactions cutanées sévères pouvant inclure les symptômes suivants : éruption cutanée, cloques,
fièvre ou ulcères buccaux
Infections sévères ou septicémie (infection pouvant mettre votre vie en danger) pouvant inclure
les symptômes suivants : fièvre élevée, tremblements, frissons, diminution des émissions
d’urines ou confusion
Inflammation des poumons pouvant inclure les symptômes suivants : essoufflement ou toux
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affection sévère du foie pouvant inclure jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, urines
plus foncées que la normale, nausées et vomissements inexpliqués ou douleur abdominale
Les autres effets indésirables peuvent survenir selon les fréquences suivantes :
Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10)
Maux de tête
Diarrhée, sensation de malaise
Augmentation des ALAT (augmentation des taux sanguins de certains enzymes hépatiques)
apparaissant dans les résultats de tests
Amincissement des cheveux
Fréquents (pouvant toucher jusqu´à 1 patient sur 10)
Grippe, infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, bronchite,
sinusite, mal de gorge et difficulté à avaler, cystite, gastro-entérite virale, infection dentaire,
laryngite, mycose du pied
Infections à herpèsvirus, y compris herpès buccal et zona avec symptômes tels que cloques,
brûlures, démangeaisons, engourdissement ou douleur de la peau, généralement d’un côté du
haut du corps ou du visage, et autres symptômes tels que fièvre et faiblesse
Valeurs biologiques : une diminution du nombre de globules rouges (anémie), des modifications
dans les résultats d’analyse de sang concernant le foie et les globules blancs (voir rubrique 2),
ainsi qu’une augmentation des enzymes musculaires (créatine phosphokinase) ont été observées.
Réactions allergiques légères
Sensation de picotements cutanés, sensation de faiblesse, engourdissement, picotements ou
douleur en bas du dos ou dans la jambe (sciatique) ; engourdissement, sensation de brûlure,
picotements ou douleur dans les mains et les doigts (syndrome du canal carpien) ;
Sensation de palpitations
Augmentation de la pression artérielle
Vomissements, douleurs dentaires, douleurs abdominales hautes
Eruption cutanée, acné
Douleur dans les tendons, les articulations, les os, douleur musculaire (douleur musculo-
Besoin d'uriner plus fréquent que d'habitude
Manque d’énergie ou sensation de faiblesse (asthénie)
Perte de poids
Peu fréquents (pouvant toucher jusqu´à 1 patient sur 100)
Diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie légère)
Augmentation des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau ; douleur
pulsatile ou en coup de poignard le long d'un ou de plusieurs nerfs, problèmes au niveau des
nerfs des bras ou des jambes (neuropathie périphérique)
Altérations des ongles, réactions cutanées sévères
Inflammation de la bouche/des lèvres
Taux anormaux de graisses (lipides) dans le sang
Inflammation du côlon (colite)
Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 1000)
Inflammation ou atteinte du foie
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Enfants (âgés de 10 ans et plus) et adolescents
Les effets secondaires énumérés ci-dessus s’appliquent également aux enfants et aux adolescents. Les
informations supplémentaires suivantes sont importantes pour les enfants, les adolescents et leurs
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
inflammation du pancréas.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
eci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N´utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tériflunomide Viatris
La substance active est le tériflunomide. Chaque comprimé contient 14 mg de tériflunomide.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline (E460i),
glycolate d'amidon sodique (type A), hydroxypropylcellulose (E463), stéarate de magnésium
(E470b) et silice colloïdale anhydre ;
Pelliculage du comprimé : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), talc (E553b),
macrogol 6000 (E1521), carmin d’indigo (E132) sur laque d’aluminium.
Comment se présente Tériflunomide Viatris et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés pelliculés biconvexes (surface incurvée vers l'extérieur des deux côtés), ronds, de couleur
bleu pâle à bleu pastel, imprimés d’un « T » d’un côté du comprimé et d’un « 1 » de l’autre, et de
7,6 mm de diamètre environ.
Tériflunomide Viatris est disponible en plaquettes thermoformées perforées de 14, 28 ou
84 comprimés, plaquettes thermoformées avec doses unitaires prédécoupées de 14 x 1, 28 x 1, 84 x 1
ou 98 x 1 comprimés, plaquettes thermoformées calendaires de 14, 28, ou 84 ou 98 comprimés et en
flacons contenant 84 ou 98 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Damastown Industrial Park,
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
Mylan Germany GmbH
Homburg Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Höhe
our toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Tel: +370 5 205 1288
Тел.: +359 2 44 55 400
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800
Tel: +31 (0)20 426 3300
Tel: + 372 6363 052
Tlf: + 47 66 75 33 00
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100 002
Viatris Austria GmbH
Tel: +43 1 86390
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: + 34 900 102 712
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00
Tél: +33 4 37 25 75 00
Tel: + 351 214 127 200
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Tel: +353 1 8711600
Tel: + 386 1 23 63 180
Sími: +354 540 8000
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Viatris Italia S.r.l.
Tel: + 39 (0) 2 612 46921
Puh/Tel: +358 20 720 9555
CPO Pharmaceuticals Limited
Τηλ: +357 22863100
Tel: + 46 (0) 8 630 19 00
Tel: +371 676 055 80
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DE
LA/DES AUTORISATION(S) DE MISE SUR LE MARCHE
Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC relatif aux PSUR concernant le tériflunomide, les
conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :
Au vu des données disponibles sur les infections par le virus de l’herpès issues des essais cliniques, de
la littérature et des notifications spontanées, y compris dans certains cas une relation temporelle
plausible, un retrait et/ou un re-challenge positifs, et en raison d’un mécanisme d’action plausible, le
PRAC considère que la relation de causalité entre les infections par le tériflunomide et le virus de
l’herpès est au moins une possibilité raisonnable. Le PRAC a conclu que les informations sur les
produits contenant du tériflunomide devaient être modifiées en conséquence.
Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du
PRAC et les motifs de sa recommandation.
Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Sur la base des conclusions scientifiques relatives au tériflunomide, le CHMP estime que le rapport
bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du tériflunomide demeure inchangé, sous réserve des
modifications proposées des informations sur le produit.
Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Questions fréquentes sur TERIFLUNOMIDE MYLAN 14 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser TERIFLUNOMIDE MYLAN 14 mg, comprimé pelliculé ?
TERIFLUNOMIDE MYLAN 14 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
TERIFLUNOMIDE MYLAN 14 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, TERIFLUNOMIDE MYLAN 14 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, liste I, prescription réservée aux spécialistes et services NEUROPEDIATRIE).
Quelle est la substance active de TERIFLUNOMIDE MYLAN 14 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de TERIFLUNOMIDE MYLAN 14 mg, comprimé pelliculé est TÉRIFLUNOMIDE.
Quels sont les génériques de TERIFLUNOMIDE MYLAN 14 mg, comprimé pelliculé ?
Les génériques disponibles incluent notamment : AUBAGIO 14 mg, comprimé pelliculé, TEREBYO 14 mg, comprimé pelliculé, TERIFLUNOMIDE ACCORD 14 mg, comprimé pelliculé.
Qui fabrique TERIFLUNOMIDE MYLAN 14 mg, comprimé pelliculé ?
TERIFLUNOMIDE MYLAN 14 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire MYLAN PHARMACEUTICALS (IRLANDE).
Depuis quand TERIFLUNOMIDE MYLAN 14 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
TERIFLUNOMIDE MYLAN 14 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 09/11/2022.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : MYLAN PHARMACEUTICALS (IRLANDE)
- Date d'AMM : 09/11/2022
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →