Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Thalidomide BMS ?
Thalidomide BMS contient une substance active appelée thalidomide. Ce médicament appartient à un
groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement de votre système immunitaire.
Dans quel cas Thalidomide BMS est-il utilisé ?
Thalidomide BMS est utilisé en association avec deux autres médicaments appelés « melphalan » et
« prednisone » pour traiter les patients adultes présentant un type de cancer appelé myélome multiple.
Il est utilisé pour traiter les patients chez lesquels un myélome multiple a été diagnostiqué récemment
et qui n’ont pas reçu préalablement d’autre traitement pour leur myélome multiple, qui ont 65 ans ou
plus ou qui ont moins de 65 ans et qui ne peuvent pas être traités par une chimiothérapie à haute dose,
qui peut être très difficile à supporter pour l’organisme.
Qu’est-ce que le myélome multiple ?
Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de globule blanc appelé
plasmocyte. Ces cellules s’accumulent dans la moelle osseuse et se divisent de façon incontrôlée. Cela
peut entraîner une atteinte des os et des reins. En général, le myélome multiple ne peut pas être guéri.
Cependant, les signes et symptômes peuvent régresser de façon importante ou disparaître pendant une
certaine période. Cela est appelé une « rémission ».
Comment agit Thalidomide BMS ?
Thalidomide BMS agit en aidant le système immunitaire de l’organisme et en attaquant directement le
cancer. Il agit de plusieurs façons différentes :
en arrêtant le développement des cellules cancéreuses
en arrêtant la croissance des vaisseaux sanguins dans la tumeur
en stimulant une partie du système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses
Informations à connaître avant de le prendre
Votre médecin vous aura fourni des instructions spécifiques, en particulier sur les effets du
thalidomide sur les enfants à naître (indiqués dans le Programme de Prévention de la Grossesse du
Votre médecin vous aura remis un carnet éducatif destiné aux patients. Lisez ce document
attentivement et respectez les instructions qui y figurent.
Si vous ne comprenez pas ces indications, veuillez consulter votre médecin pour obtenir plus
d’informations avant de prendre du thalidomide. Consultez également la rubrique « Avertissements et
précautions » et « Grossesse et allaitement » pour des informations complémentaires.
Ne prenez jamais Thalidomide BMS
si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l’être ou si vous prévoyez de l’être, car
Thalidomide BMS provoque des anomalies congénitales et la mort du fœtus.
si vous êtes en âge de devenir enceinte, sauf si vous êtes capable de prendre les mesures
contraceptives nécessaires ou d’y adhérer pour éviter une grossesse (voir rubrique 2
« Avertissements et précautions » et « Grossesse et allaitement »).
si vous êtes en âge de devenir enceinte, votre médecin notera lors de chaque prescription que les
mesures nécessaires ont été prises et vous remettra une copie de cette confirmation.
si vous êtes allergique au thalidomide ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l’emballage et autres informations »).
Ne prenez pas Thalidomide BMS si l’une de ces situations vous concerne. En cas de doute,
adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Thalidomide
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament, si vous
vous trouvez dans l’une des situations suivantes :
Pour les femmes prenant Thalidomide BMS
Avant de débuter le traitement, vous devez vérifier avec votre médecin si vous êtes en âge de devenir
enceinte, même si cela vous semble improbable. Même si vous n’avez pas de saignement menstruel
après un traitement anti-cancéreux, vous pouvez tomber enceinte.
Si vous êtes en âge de devenir enceinte :
Vous devrez réaliser un test de grossesse sous le contrôle de votre médecin :
o avant le traitement
o toutes les 4 semaines pendant le traitement
o 4 semaines après la fin du traitement
Vous devrez utiliser une méthode efficace de contraception :
o au moins 4 semaines avant le début du traitement
o pendant le traitement
o durant au moins 4 semaines après l’arrêt du traitement
Votre médecin vous conseillera sur les moyens de contraception adaptés à votre cas.
Si vous êtes en âge de devenir enceinte, votre médecin indiquera à chaque prescription que les mesures
nécessaires décrites ci-dessus ont été prises.
Pour les hommes prenant Thalidomide BMS
Le thalidomide passe dans le sperme. Par conséquent, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels non
protégés, même si vous avez eu une vasectomie.
Il faut éviter toute grossesse et toute exposition durant la grossesse. Utilisez toujours un
o pendant le traitement
o pendant au moins 7 jours après l’arrêt du traitement
Vous ne devez pas donner votre sperme :
o pendant le traitement
o pendant au moins 7 jours après l’arrêt du traitement
Pour tous les patients
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Thalidomide BMS si :
vous ne comprenez pas les conseils de contraception qui vous ont été fournis par votre médecin
ou vous ne vous sentez pas capable de suivre ces instructions.
vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), vous avez déjà développé
un caillot sanguin dans le passé ou si vous fumez, si vous avez une tension artérielle élevée
(hypertension) ou un taux de cholestérol élevé. Pendant le traitement par Thalidomide BMS, le
risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères est augmenté (voir aussi
rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
vous avez présenté ou vous présentez actuellement des neuropathies telles que des lésions
nerveuses causant des engourdissements, une mauvaise coordination des mouvements ou des
douleurs dans vos mains ou vos pieds (voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables
éventuels ? »).
vous avez souffert ou souffrez d’un ralentissement du rythme cardiaque (signe de bradycardie).
vous avez une pression artérielle élevée dans les artères pulmonaires (voir aussi rubrique 4
« Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
vous avez une diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) associée à de la fièvre et
vous avez une diminution du nombre de plaquettes. Vous serez plus susceptible d’avoir des
saignements et des ecchymoses.
vous avez ou avez eu des lésions au foie (troubles hépatiques), dont des résultats anormaux des
vous présentez ou avez présenté dans le passé des réactions cutanées sévères, appelées
syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique ou réaction médicamenteuse avec
éosinophilie et symptômes systémiques (également appelé syndrome DRESS ou syndrome
d’hypersensibilité médicamenteuse). (Pour une description des symptômes, voir la rubrique 4
« Quels sont les effets indésirables éventuels ? »)
vous avez développé une réaction allergique pendant le traitement par thalidomide, par exemple
éruption cutanée, démangeaisons, gonflement (œdème), sensations vertigineuses ou difficultés
vous avez souffert de somnolence.
vous avez présenté de la fièvre, des frissons et des tremblements intenses, éventuellement
compliqués par une tension artérielle basse et une confusion (possibles symptômes d’infection
vous avez ou avez déjà eu dans le passé une infection virale, en particulier varicelle-zona,
hépatite B, infection par le VIH. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin. Le traitement
par Thalidomide BMS peut provoquer une réactivation du virus chez les patients qui en sont
porteurs, entraînant une récidive de l’infection. Votre médecin doit vérifier si vous avez eu dans
le passé une infection au virus de l’hépatite B.
vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques (voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets
indésirables éventuels ? »).
Votre fonction thyroïdienne pourra être contrôlée avant que vous commenciez à prendre le
thalidomide et surveillée pendant le traitement.
À tout moment pendant ou après votre traitement, informez immédiatement votre médecin ou votre
infirmier/ère si vous constatez chez vous : une vision floue ou double, ou une perte de la vision, une
difficulté à parler, une faiblesse dans un bras ou une jambe, un changement dans la façon dont vous
marchez ou des problèmes d’équilibre, un engourdissement persistant, une diminution ou une perte de
sensation, une perte de mémoire ou de la confusion. Tous ces symptômes peuvent être révélateurs
d’une maladie du cerveau grave et potentiellement fatale connue sous le nom de leucoencéphalopathie
multifocale progressive (LEMP). Si vous aviez ces symptômes avant le traitement par Thalidomide
BMS, informez votre médecin de toute modification de ces symptômes.
Votre médecin vérifiera peut-être si vous avez une charge tumorale élevée dans tout le corps, y
compris dans la moelle osseuse. Cela peut entraîner une complication dans laquelle la destruction des
cellules tumorales entraîne des taux anormaux de substances chimiques dans l’organisme, ce qui peut
provoquer une insuffisance rénale (cette complication est appelée « syndrome de lyse tumorale »)
(voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Votre médecin devra vérifier si vous n’avez pas d’autres types d’hémopathies malignes (appelées
leucémie aiguë myéloblastique et syndromes myélodysplasiques) au cours de votre traitement par
Thalidomide BMS (voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Vous ne devez pas faire de dons de sang pendant le traitement par Thalidomide BMS et pendant au
moins 7 jours après l’arrêt du traitement.
En cas de doute sur les informations ci-dessus, parlez-en à votre médecin avant de prendre
Enfants et adolescents
L’utilisation de Thalidomide BMS n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de
moins de 18 ans.
Autres médicaments et Thalidomide BMS
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les produits de phytothérapie.
Veillez à informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
des médicaments pouvant entraîner une somnolence, car le thalidomide peut accroître leurs
effets. Cela inclut les sédatifs (tels que les anxiolytiques, les hypnotiques, les antipsychotiques,
les antihistaminiques H1, les opioïdes et les barbituriques) ;
des médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque (qui induisent une bradycardie, tels que
les anticholinestérasiques et les bêta-bloquants) ;
des médicaments utilisés pour traiter les troubles cardiaques et leurs complications (tels que la
digoxine) ou pour fluidifier le sang (tels que la warfarine) ;
des médicaments associés à une neuropathie, comme d’autres traitements anticancéreux ;
Thalidomide BMS avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Ne buvez pas d’alcool pendant le traitement par Thalidomide BMS. La prise de Thalidomide BMS en
association avec l’alcool peut entraîner une somnolence accrue.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Le thalidomide cause des anomalies congénitales graves ou le décès d’un enfant à naître.
La prise d’une seule gélule par une femme enceinte peut entraîner des anomalies congénitales
graves chez le bébé.
Ces anomalies peuvent être des bras ou des jambes courts, des mains ou des pieds malformés,
des anomalies de la vue ou de l’ouïe et des problèmes au niveau des organes internes.
Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre Thalidomide BMS. De plus, vous ne devez pas
tomber enceinte pendant le traitement par Thalidomide BMS.
Vous devez donc utiliser un moyen de contraception efficace si vous êtes une femme en âge de
devenir enceinte (voir la section « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Thalidomide BMS ? » de la rubrique 2).
Vous devez arrêter le traitement et informer immédiatement votre médecin si :
Vous n’avez pas eu ou pensez ne pas avoir eu vos règles ou vous avez un saignement menstruel
inhabituel ou vous pensez être enceinte.
Vous avez eu un rapport hétérosexuel sans utiliser de méthode efficace de contraception.
Si vous tombez enceinte durant le traitement par le thalidomide, vous devez arrêter le traitement et en
informer immédiatement votre médecin.
Pour les hommes prenant Thalidomide BMS qui ont une partenaire en âge de procréer, voir la section
« Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Thalidomide BMS » de la rubrique 2. Si
votre partenaire découvre qu’elle est enceinte pendant que vous prenez du thalidomide, vous devez en
informer immédiatement votre médecin.
N’allaitez pas pendant votre traitement par Thalidomide BMS, car on ignore si le thalidomide passe
dans le lait maternel humain.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez des effets indésirables tels
que des vertiges, une fatigue, une somnolence ou des troubles de la vision.
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Combien en prendre ?
La dose recommandée chez les adultes âgés de 75 ans ou moins est de 200 mg (4 gélules de 50 mg)
par jour ou de 100 mg (2 gélules de 50 mg) par jour chez les adultes âgés de plus de 75 ans. Toutefois,
votre médecin déterminera la dose adaptée à votre cas, surveillera votre évolution et pourra ajuster la
dose. Il vous indiquera comment et combien de temps prendre Thalidomide BMS (voir rubrique 2
« Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Thalidomide BMS ? »).
Thalidomide BMS est pris une fois par jour en plusieurs cycles de traitement (chaque cycle durant
6 semaines), en association au melphalan et à la prednisone qui sont pris les jours 1 à 4 de chaque
cycle de 6 semaines.
Comment et quand prendre ce médicament ?
N’ouvrez pas les gélules, ne les cassez pas et ne les mâchez pas. Si la poudre d’une gélule de
Thalidomide BMS ouverte entre en contact avec la peau, lavez immédiatement et abondamment
la peau au savon et à l’eau.
Les professionnels de santé, les aidants et les membres de la famille doivent porter des gants
jetables pour manipuler la plaquette ou la gélule. Les gants doivent ensuite être retirés avec
précaution afin d’éviter une exposition cutanée, placés dans un sac plastique en polyéthylène à
fermeture hermétique et éliminés conformément à la réglementation en vigueur. Les mains
doivent ensuite être soigneusement lavées au savon et à l’eau. Les femmes enceintes ou qui
pensent l’être ne doivent pas manipuler la plaquette ou la gélule.
Ce médicament est à prendre par voie orale.
Vous devez avaler les gélules de Thalidomide BMS entières, de préférence avec de l’eau.
Ne cassez pas les gélules et ne les mâchez pas.
Prenez les gélules une fois par jour, avant d’aller vous coucher pour éviter la somnolence au
cours de la journée.
Pour sortir la gélule de la plaquette, appuyez seulement sur une extrémité de la gélule pour la pousser à
travers la pellicule d’aluminium. N’exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut
provoquer sa rupture.
Si vous avez pris plus de Thalidomide BMS que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de Thalidomide BMS que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre
médecin ou allez immédiatement à l’hôpital. Si possible, prenez la boîte de médicaments et cette
notice avec vous.
Si vous oubliez de prendre Thalidomide BMS
Si vous oubliez de prendre Thalidomide BMS au moment habituel et
que moins de 12 heures se sont écoulées depuis ce moment : prenez vos gélules
que plus de 12 heures se sont écoulées depuis ce moment : ne prenez pas vos gélules. Prenez les
gélules suivantes à l’heure habituelle le jour suivant.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Arrêtez de prendre Thalidomide BMS et consultez immédiatement votre médecin si vous
remarquez les effets indésirables graves suivants. Vous pourriez avoir besoin d’un traitement
médical urgent :
Réactions cutanées extrêmement intenses et graves. Les réactions indésirables de la peau
peuvent se manifester sous forme d’éruptions cutanées, avec ou sans vésicules. Les symptômes
suivants peuvent apparaître : irritation de la peau, aphtes buccaux ou gonflement de la bouche,
de la gorge, des yeux, du nez et de la zone autour des organes génitaux, œdème, fièvre et
syndrome pseudo-grippal. Ces symptômes peuvent être des signes de réactions cutanées rares et
graves tels que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique ou le
Réactions allergiques telles qu’éruption localisée ou généralisée avec démangeaisons,
angio-œdème et réaction anaphylactique (des formes graves de réaction allergique qui peuvent
se manifester sous forme d’urticaire, d’éruptions cutanées, de gonflement des yeux, de la
bouche ou du visage, de difficulté à respirer ou de démangeaisons).
Si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants, prévenez immédiatement votre
Engourdissement, picotements, coordination anormale ou douleurs dans les mains et les
Ceci peut être dû à des lésions nerveuses (appelées « neuropathie périphérique »), qui
constituent un effet indésirable très fréquent. Il peut devenir très sévère, douloureux et
invalidant. Si vous souffrez de tels symptômes, veuillez en discuter immédiatement avec votre
médecin, qui pourra réduire la dose ou arrêter le traitement. Cet effet indésirable apparaît
généralement plusieurs mois après la prise de ce médicament mais peut se produire plus tôt. Il
peut également parfois se produire après l’arrêt du traitement. Il peut ne pas disparaître ou
Douleur vive dans la poitrine et difficulté à respirer.
Cela peut être dû à des caillots sanguins dans les artères menant aux poumons (appelé « embolie
pulmonaire »), qui est un effet indésirable fréquent. Cela peut se produire pendant le traitement
ou après l’arrêt du traitement.
Douleur dans les jambes, gonflement, en particulier des mollets.
Ceci peut être dû à la formation de caillots dans les veines des jambes (thrombose veineuse
profonde), qui est un effet indésirable fréquent. Cela peut se produire pendant le traitement ou
après l’arrêt du traitement.
Douleur dans la poitrine irradiant dans les bras, la nuque, les mâchoires, le dos ou
l’estomac, transpiration et essoufflement, nausées ou vomissements.
Cela peut être des symptômes de crise cardiaque/d’infarctus du myocarde (pouvant être dû à des
caillots dans les artères du cœur).
Troubles de la vision ou des difficultés d’élocution, qui sont temporaires.
Cela peut être des symptômes d’accident vasculaire cérébral (pouvant être dû à la présence d’un
caillot dans une artère du cerveau).
Fièvre, frissons, mal de gorge, toux, aphtes dans la bouche ou tout autre symptôme
Saignement ou ecchymose en l’absence de blessure.
Les autres effets indésirables incluent :
Il est important de noter qu’un faible nombre de patients atteints d’un myélome multiple peuvent
développer d’autres types de cancers, en particulier des hémopathies malignes (cancers du sang), et
qu’il est possible que ce risque soit majoré en cas de traitement par Thalidomide BMS. Par conséquent,
votre médecin devra évaluer attentivement le bénéfice et le risque s’il vous prescrit Thalidomide BMS.
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Sensation de vertige.
Somnolence et fatigue.
Diminution des sensations ou sensations anormales (dysesthésie).
Gonflement des mains et des pieds.
Diminution du nombre de cellules sanguines. Ceci signifie que vous êtes plus susceptible de
développer des infections. Votre médecin peut surveiller le nombre de vos cellules sanguines
pendant le traitement par Thalidomide BMS.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Indigestion, nausées, vomissements et sécheresse de la bouche.
Érythème, sécheresse de la peau.
Diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) accompagné de fièvre et d’infection.
Diminution simultanée du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes
Sensation de faiblesse, d’évanouissement ou troubles de la marche, manque d’énergie ou de
Fièvre et malaise général.
Vertiges, entraînant des difficultés à rester debout et marcher normalement.
Pneumonie, maladie pulmonaire.
Battements de cœur lents, insuffisance cardiaque.
Dépression, confusion, changements d’humeur, anxiété.
Diminution de l’audition ou surdité.
Maladie des reins (insuffisance rénale).
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Inflammation et gonflement des bronches au niveau des poumons (bronchite).
Inflammation des cellules de la paroi de l’estomac.
Perforation du gros intestin (côlon) pouvant entraîner une infection.
Baisse de la pression artérielle en se levant (Hypotension orthostatique), pouvant entraîner des
Irrégularités du rythme cardiaque (bloc cardiaque ou fibrillation auriculaire), étourdissement ou
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Insuffisance thyroïdienne (hypothyroïdie).
Problèmes sexuels, par exemple difficulté à avoir une érection.
Infection grave du sang (septicémie) accompagnée de fièvre, de frissons et de forts
tremblements et qui peut être compliquée d’une hypotension et d’une confusion (choc septique).
Syndrome de lyse tumorale – Des complications métaboliques peuvent survenir pendant le
traitement du cancer et parfois même sans traitement. Ces complications sont causées par les
produits de dégradation des cellules cancéreuses qui sont détruites. Elles peuvent inclure : des
modifications du bilan sanguin, des taux élevés de potassium, de phosphore, d’acide urique et
de faibles taux de calcium entraînant des modifications de la fonction rénale et du rythme
cardiaque, des convulsions et dans certains cas le décès.
Atteinte du foie (affection hépatique), incluant des anomalies des paramètres hépatiques.
Saignement dans l’estomac ou les intestins (hémorragie digestive).
Aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson (tels que tremblements, dépression ou
Douleur dans le haut de l’abdomen et/ou le dos qui peut être intense et persister quelques jours,
accompagnée éventuellement de nausées, de vomissements, de fièvre et d’un pouls rapide – ces
symptômes peuvent être dus à une inflammation du pancréas (pancréatite).
Augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux qui irriguent les poumons, ce qui peut
entraîner un essoufflement, une fatigue, des vertiges, une douleur dans la poitrine, un rythme
cardiaque accéléré ou un gonflement des jambes ou des chevilles (hypertension artérielle
Infections virales, y compris zona (une maladie virale qui provoque une éruption douloureuse
sous forme de vésicules) et récidive de l’hépatite B (qui peut provoquer un jaunissement de la
peau et du blanc de l’œil, des urines foncées, des douleurs dans le côté droit de l’abdomen, une
fièvre et des nausées ou vomissements).
Maladie du cerveau, dont les symptômes comprennent des modifications visuelles, des
céphalées, des convulsions et une confusion, avec ou sans hypertension associée (syndrome
d’encéphalopathie postérieure réversible ou SEPR).
Une maladie affectant la peau provoquée par l’inflammation de petits vaisseaux, ainsi que des
douleurs articulaires et de la fièvre (vascularite leucocytoclasique).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étui « portefeuille » et sur la
plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage est endommagé ou a été ouvert.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
À la fin de votre traitement, vous devez ramener toutes les gélules non utilisées à un pharmacien ou
médecin. Ces mesures permettront de prévenir des mauvais usages.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Thalidomide BMS
La substance active est le thalidomide. Chaque gélule contient 50 mg de thalidomide.
Les autres composants sont :
o Les gélules contiennent de l’amidon prégélatinisé et du stéarate de magnésium.
o L’enveloppe des gélules contient de la gélatine et du dioxyde de titane (E171).
o L’encre d’impression contient de la gomme laque, de l’oxyde de fer noir (E172) et du
Comment se présente Thalidomide BMS et contenu de l’emballage extérieur
Les gélules de Thalidomide BMS sont blanches et portent l’inscription « Thalidomide BMS 50 mg ».
Les gélules sont présentées dans des étuis « portefeuille » contenant 28 gélules (2 plaquettes
thermoformées de 14 gélules chacune).
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Celgene Distribution B.V.
3528 BD Utrecht
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Swixx Biopharma UAB
Tel: + 370 52 369140
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: + 359 2 4942 480
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 420 221 016 111
Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel.: + 36 1 301 9797
Bristol-Myers Squibb Denmark
Tlf: + 45 45 93 05 06
A.M. Mangion Ltd
Tel: + 356 23976333
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350)
Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: + 31 (0)30 300 2222
Swixx Biopharma OÜ
Tel: + 372 640 1030
Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tlf: + 47 67 55 53 50
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300
Bristol-Myers Squibb GesmbH
Tel: + 43 1 60 14 30
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 2606400
Bristol-Myers Squibb SAS
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Tel: + 351 21 440 70 00
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 385 1 2078 500
Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 40 (0)21 272 16 19
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 386 1 2355 100
Sími: + 354 535 7000
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: + 421 2 20833 600
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300)
Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Tel: + 46 8 704 71 00
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
. Il existe aussi des liens vers d’autres sites
concernant les maladies rares et leur traitement.
Questions fréquentes sur THALIDOMIDE BMS 50 mg, gélule
Comment utiliser THALIDOMIDE BMS 50 mg, gélule ?
THALIDOMIDE BMS 50 mg, gélule se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
THALIDOMIDE BMS 50 mg, gélule est-il disponible sans ordonnance ?
Non, THALIDOMIDE BMS 50 mg, gélule est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription hospitalière, prescription nécessitant préalablement le recueil de laccord de soins du patient, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang, pour les femmes susceptibles de procréer : surveillance particulière pendant le traitement, prescription nécessitant la remise d'un carnet patient, prescription nécessitant la remise d'une fiche de renseignements, la première délivrance doit être accompagnée de l'envoi immédiat au laboratoire de la fiche de renseignements, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de THALIDOMIDE BMS 50 mg, gélule ?
La substance active de THALIDOMIDE BMS 50 mg, gélule est THALIDOMIDE.
Quels sont les génériques de THALIDOMIDE BMS 50 mg, gélule ?
Les génériques disponibles incluent notamment : THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule.
Qui fabrique THALIDOMIDE BMS 50 mg, gélule ?
THALIDOMIDE BMS 50 mg, gélule est fabriqué par le laboratoire BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE).
Depuis quand THALIDOMIDE BMS 50 mg, gélule est-il autorisé en France ?
THALIDOMIDE BMS 50 mg, gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 16/04/2008.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
- Date d'AMM : 16/04/2008
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →