TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

Informations à connaître avant de le prendre

Votre médecin vous prescrira un test pour vérifier si vous avez une mutation de la protéine IDH1

avant de décider si ce médicament est approprié pour votre traitement.

Ne prenez jamais Tibsovo

• si vous êtes allergique à ivosidenib ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

• si vous prenez déjà des médicaments tels que dabigatran (un médicament utilisé pour prévenir la

formation de caillots sanguins), millepertuis (un médicament à base de plante utilisé pour traiter la

dépression et l’anxiété), rifampicine (un médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes)

ou certains médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (par exemple, carbamazépine,

• si vous avez un problème cardiaque congénital appelé « syndrome du QTc long congénital »,

• si vous avez des antécédents familiaux de mort subite ou un rythme cardiaque anormal ou irrégulier

au niveau du ventricule (arythmie ventriculaire),

• si vous avez une activité électrique anormale sévère de votre cœur qui affecte son rythme appelée

« allongement du QTc ».

Ne prenez pas Tibsovo si vous êtes concerné(e) par l’une des situations ci-dessus. Si vous n’êtes pas

sûr, parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Syndrome de différentiation chez les patients ayant une leucémie aiguë myéloïde :

Tibsovo peut provoquer une maladie grave appelée syndrome de différenciation chez les patients

ayant une leucémie aiguë myéloïde. C’est une maladie qui touche vos cellules sanguines et peut

mettre le pronostic vital en jeu en l’absence de traitement.

Consultez d’urgence un médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants après avoir pris

• difficulté à respirer,

• rash (éruption cutanée),

• diminution de la production d’urine,

• sensation vertigineuse ou étourdissement,

• prise de poids rapide

• gonflement des bras ou des jambes.

Il peut s'agir de signes du syndrome de différenciation.

La boîte contient une carte d'alerte du patient à garder en permanence avec vous. Elle contient des

informations importantes pour vous et vos professionnels de santé sur ce qu'il faut faire si vous

présentez l'un des symptômes du syndrome de différenciation (voir rubrique 4).

Allongement de l’intervalle QTc :

• Tibsovo peut provoquer une maladie grave appelée allongement de l’intervalle QTc, qui peut

entraîner des irrégularités du rythme cardiaque pouvant mettre en jeu le pronostic vital (activité

électrique anormale du cœur qui affecte son rythme (arythmie)). Votre médecin devra vérifier

l’activité électrique de votre cœur avant et pendant le traitement par Tibsovo (voir « examens

• Consultez d’urgence un médecin en cas de sensation vertigineuse, d’étourdissement, de

palpitations ou d’évanouissement (voir également rubrique 4) après avoir pris Tibsovo.

Pendant le traitement, indiquez à vos médecins que vous prenez Tibsovo avant de commencer un

nouveau traitement car il peut augmenter le risque d’un rythme cardiaque anormal.

Si vous présentez l’un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessus, votre médecin pourra vous

prescrire d’autres médicaments pour les traiter et pourra vous demander d’arrêter de prendre Tibsovo

pendant un certain temps ou de l’arrêter définitivement.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Tibsovo si :

• vous avez des problèmes cardiaques ou si vous avez des taux d’électrolytes anormaux (tels que

sodium, potassium, calcium ou magnésium) ;

• vous prenez certains médicaments qui peuvent avoir un effet sur le cœur (par exemple, ceux

utilisés pour traiter l’arythmie appelés antiarythmiques, certains antibiotiques, certains

antifongiques et ceux utilisés pour empêcher les nausées et les vomissements ; voir « Autres

médicaments et Tibsovo ») ;

• vous avez des problèmes rénaux ;

• vous avez des problèmes hépatiques.

Vous serez suivi(e) attentivement par votre médecin avant et pendant le traitement par Tibsovo. Vous

devrez régulièrement faire des électrocardiogrammes (ECG) pour surveiller votre rythme cardiaque

(un ECG est un enregistrement de l’activité électrique du cœur). Vous ferez un ECG avant le début du

traitement par Tibsovo, une fois par semaine pendant les trois premières semaines de traitement, puis

tous les mois. Un ECG supplémentaire pourra être demandé par votre médecin. Si vous commencez à

prendre certains médicaments qui peuvent affecter votre cœur, vous réaliserez un ECG avant de

commencer le traitement et pendant le traitement avec le nouveau médicament, si besoin.

Une analyse de sang est à réaliser avant le traitement par Tibsovo puis régulièrement par la suite.

Si nécessaire, votre médecin pourra réduire la posologie de Tibsovo, l’interrompre temporairement ou

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans car il n’existe pas

d’informations sur son utilisation dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Tibsovo

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament. En effet, les autres médicaments pourraient réduire l’efficacité de Tibsovo ou augmenter

le risque d’effets indésirables, ou Tibsovo pourrait modifier l’efficacité de ces autres médicaments.

En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants afin

qu’il puisse décider si votre traitement doit être modifié :

• antibiotiques utilisés pour les infections bactériennes (par exemple, érythromycine,

clarithromycine, benzylpénicilline, ciprofloxacine, lévofloxacine) ;

• warfarine (utilisée pour empêcher la formation de caillots sanguins) ;

• médicaments utilisés pour les infections fongiques (par exemple, itraconazole, kétoconazole,

fluconazole, isavuconazole, posaconazole, voriconazole) ;

• médicaments qui agissent sur le rythme cardiaque appelés anti-arythmiques (par exemple,

diltiazem, vérapamil, quinidine) ;

• médicaments utilisés pour arrêter les nausées et les vomissements appelés anti-émétiques (par

exemple, aprépitant, ondansétron, tropisétron, granisétron) ;

• médicaments utilisés après une greffe d’organe appelés immunosuppresseurs (par exemple,

ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus) ;

• médicaments utilisés pour les infections par le VIH (par exemple, raltégravir, ritonavir,

• alfentanil (utilisé pour l’anesthésie en chirurgie) ;

• fentanyl (utilisé pour les douleurs intenses) ;

• pimozide (utilisé pour la schizophrénie) ;

• médicaments utilisés pour le cancer (par exemple, cyclophosphamide, ifosfamide, paclitaxel) ;

• méthadone (utilisée en cas de dépendance à la morphine ou à l’héroïne, ou de douleurs intenses) ;

• médicaments utilisés pour le diabète de type 2 (par exemple, pioglitazone, répaglinide) ;

• oméprazole (utilisé pour les ulcères gastriques et le reflux gastro-œsophagien) ;

• furosémide (utilisé pour l’accumulation de liquide appelée œdème) ;

• médicaments utilisés pour traiter des taux élevés de cholestérol appelés statines (par exemple,

atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine) ;

• lamotrigine (utilisée pour l’épilepsie).

Tibsovo avec des aliments et boissons

Ne consommez pas de pamplemousse ni de jus de pamplemousse pendant le traitement par Tibsovo

car cela peut affecter son efficacité.

Grossesse, allaitement et fertilité

Tibsovo n’est pas recommandé pendant la grossesse car il peut nuire au bébé à naître. Les femmes en

âge de procréer doivent faire un test de grossesse avant de commencer le traitement par Tibsovo et

doivent éviter de débuter une grossesse pendant le traitement.

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin avant de prendre ce médicament. Contactez immédiatement votre médecin si vous

débutez une grossesse au cours de votre traitement par Tibsovo.

Tibsovo ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car il peut nuire au bébé à naître. Les femmes

susceptibles de tomber enceinte ou les hommes avec des partenaires susceptibles de tomber enceinte

doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Tibsovo et pendant au

moins un mois après l’arrêt définitif du traitement.

Tibsovo peut altérer l’efficacité des contraceptifs hormonaux. Si vous ou votre partenaire utilisez un

contraceptif hormonal (par exemple, pilule contraceptive, patchs ou implants contraceptifs), vous

devez également utiliser une méthode barrière (par exemple, préservatifs ou diaphragme) pour

éviter toute grossesse. Demandez à votre médecin quelle méthode contraceptive vous conviendrait le

On ne sait pas si Tibsovo passe dans le lait maternel. N’allaitez pas pendant votre traitement par

Tibsovo et pendant au moins 1 mois après l’arrêt définitif du traitement.

On ne sait pas si Tibsovo affecte la fertilité. Si vous êtes préoccupé(e) par votre fertilité pendant votre

traitement par Tibsovo, parlez-en à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament a une influence mineure sur votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des

outils ou des machines. Si vous vous sentez mal après avoir pris Tibsovo, ne conduisez pas ou

n’utilisez pas d’outils ou de machines avant de vous sentir à nouveau bien.

Tibsovo contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de

prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

La dose recommandée est de 2 comprimés (500 mg d’ivosidenib) à prendre une fois par jour à peu

près à la même heure chaque jour.

Votre médecin peut vous demander de prendre 1 comprimé (250 mg d’ivosidenib) si vous prenez

d’autres médicaments ou pour vous aider à mieux tolérer certains effets indésirables éventuels.

• Prenez les comprimés sans nourriture. Ne mangez rien dans les 2 heures qui précèdent et dans

l’heure qui suit la prise de comprimés.

• Avalez les comprimés entiers avec de l’eau.

• N’avalez pas le dessicant se trouvant dans le flacon. Le dessicant permet de protéger les

comprimés de l’humidité (voir les rubriques 5 et 6).

• Si vous vomissez après avoir pris votre dose habituelle, ne prenez pas de comprimés

supplémentaires. Prenez votre dose suivante comme d’habitude le jour suivant.

Si vous avez pris plus de Tibsovo que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement plus de comprimés que ce que votre médecin vous a prescrit,

consultez d’urgence un médecin et emportez le flacon de médicament avec vous.

Si vous oubliez de prendre Tibsovo

Si vous oubliez une dose ou si vous ne la prenez pas à l’heure habituelle, prenez les comprimés dès

que possible, sauf si la dose suivante doit être prise dans les 12 heures. Ne prenez pas deux doses en

moins de 12 heures. Prenez la dose suivante comme d’habitude le jour suivant.

Combien de temps prendre Tibsovo

Vous devez continuer à prendre ce médicament jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.

N’arrêtez pas de prendre les comprimés avant d’en avoir discuté avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Consultez d’urgence un médecin si vous présentez un ou plusieurs des effets indésirables

suivants. Les symptômes listés ci-dessous peuvent être dus à une maladie grave appelée syndrome de

différentiation ou allongement de l’intervalle QTc, qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital :

- Syndrome de différentiation

Contactez immédiatement votre médecin si vous avez l’un des symptômes suivants :

• difficultés à respirer

• rash (éruption cutanée),

• diminution de la production d’urine,

• sensation vertigineuse ou étourdissement

• prise de poids rapide,

• gonflement des bras ou des jambes.

Certains ou tous ces symptômes peuvent être les signes d'une maladie appelée

syndrome de différenciation (peut affecter plus d’1 personne sur 10).

Le syndrome de différenciation chez les patients ayant une LAM est survenu jusqu'à 46

jours après le début du traitement par Tibsovo.

- Troubles du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QTc)

Contactez immédiatement votre médecin si vous constatez un changement dans votre rythme

cardiaque, ou si vous avez des sensations vertigineuses, ou en cas d’étourdissement ou

d’évanouissement. Il peut s'agir de signes d'un trouble cardiaque appelé allongement de l'intervalle

QT (peut affecter plus d’1 personne sur 10).

Autres effets indésirables

Prévenez votre médecin si vous avez l’un des effets indésirables suivants :

Pour les patients ayant une leucémie aiguë myéloïde

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

• vomissements ;

• neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs qui combat les infections) ;

• thrombopénie (faible taux de plaquettes sanguines qui peut entraîner des saignements et des

• leucocytose (taux élevés de globules blancs) ;

• insomnie (difficulté à dormir) ;

• douleur dans les extrémités, douleur articulaire ;

• maux de tête ;

• sensation vertigineuse ;

• douleur dorsale ;

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• douleur dans la bouche ou la gorge ;

• neuropathie périphérique (atteinte nerveuse des bras et des jambes provoquant des douleurs ou des

engourdissements, des brûlures et des picotements) ;

• leucopénie (faible taux de globules blancs).

Pour les patients atteints d’un cancer des voies biliaires

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

• fatigue ;

• nausées ;

• douleurs abdominales ;

• diarrhée ;

• diminution de l'appétit ;

• ascite (accumulation de liquide dans l'abdomen) ;

• vomissements ;

• anémie (diminution du nombre de globules rouges) ;

• maux de tête ;

• modifications des tests de la fonction hépatique (Aspartate aminotransférase augmentée) ;

• neuropathie périphérique (atteinte nerveuse des bras et des jambes provoquant des douleurs ou des

engourdissements, des brûlures et des picotements) ;

• rash (éruption cutanée) ;

• bilirubine sanguine augmentée (un produit de dégradation des globules rouges) pouvant entraîner

un jaunissement de la peau et des yeux.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• diminution du nombre de globules blancs ;

• diminution du nombre de plaquettes ;

• modifications des tests de la fonction hépatique (Alanine aminotransférase augmentée) ;

• chutes ;

• hyperbilirubinémie (taux élevé de bilirubine dans le sang) ;

• ictère cholestatique (diminution de l’écoulement de la bile provenant du foie, ce qui entraîne un

jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et la boîte

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la

température. Conservez le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité. Conservez le dessicant à

l’intérieur du flacon (voir rubrique 6).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Tibsovo

• La substance active est ivosidenib. Chaque comprimé contient 250 mg d’ivosidenib.

• Les autres composants : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, succinate d’acétate

d’hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium

(E487), hypromellose, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, triacétine, et laque

aluminium de carmin d’indigo (E132) (voir section 2 « Tibsovo contient du lactose et du

Comment se présente Tibsovo et contenu de l’emballage extérieur

• Comprimé pelliculé de forme ovale, bleu, gravé « IVO » sur une face et « 250 » sur l’autre face.

• Tibsovo est disponible en flacons plastique de 60 comprimés pelliculés contenant un dessicant.

Les flacons sont emballés dans une boîte en carton et chaque boîte contient 1 flacon.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot

92284 Suresnes Cedex

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

S.A. Servier Benelux N.V. UAB “SERVIER PHARMA”

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11 Tel: +370 (5) 2 63 86 28

Сервие Медикал ЕООД S.A. Servier Benelux N.V.

Тел.: +359 2 921 57 00 Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika Magyarország

Servier s.r.o. Servier Hungaria Kft.

Tel: +420 222 118 111 Tel.: +36 1 238 7799

Servier Danmark A/S V.J. Salomone Pharma Ltd

Tlf.: +45 36 44 22 60 Tel: + 356 21 22 01 74

Servier Deutschland GmbH Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +49 (0)89 57095 01 Tel: +31 (0)71 5246700

Servier Laboratories OÜ Servier Danmark A/S

Tel: + 372 664 5040 Tlf: +45 36 44 22 60

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Servier Austria GmbH

Τηλ: +30 210 939 1000 Tel: +43 (1) 524 39 99

Laboratorios Servier S.L. Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 748 96 30 Tel.: +48 (0) 22 594 90 00

Les Laboratoires Servier Servier Portugal, Lda

Tél: +33 (0)1 55 72 60 00 Tel: +351 21 312 20 00

Servier Pharma, d. o. o. Servier Pharma SRL

Tel: +385 (0)1 3016 222 Tel: +4 021 528 52 80

Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Servier Pharma d. o. o.

Tel: +353 (0)1 663 8110 Tel: +386 (0)1 563 48 11

Ísland Slovenská republika

Servier Laboratories Servier Slovensko spol. s r.o.

c/o Icepharma hf Tel: +421 (0) 2 5920 41 11

Sími: +354 540 8000

Servier Italia S.p.A. Servier Finland Oy

Tel: +39 06 669081 Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80

C.A. Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB

Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 (0)8 522 508 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

SIA Servier Latvia Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +371 67502039 Tel: +44 (0)1753 666409

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.

Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments.

Questions fréquentes sur TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé ?

TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).

Quelle est la substance active de TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé est IVOSIDÉNIB.

Qui fabrique TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé ?

TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire LES LABORATOIRES SERVIER.

Depuis quand TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 04/05/2023.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : LES LABORATOIRES SERVIER
• Date d'AMM : 04/05/2023
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →