Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Tygacil est un antibiotique du groupe des glycylcyclines ; il agit en arrêtant la croissance de bactéries
qui provoquent des infections.
Votre médecin vous a prescrit Tygacil parce que vous ou votre enfant âgé d’au moins 8 ans présentez
l’une des infections graves suivantes :
Infection compliquée de la peau et des tissus sous-cutanés (tissu sous la peau), à l'exception des
infections cutanées du pied chez les patients diabétiques.
Infection compliquée de l’abdomen.
Tygacil est utilisé uniquement lorsque votre médecin considère que les autres antibiotiques ne sont pas
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Tygacil :
Si vous êtes allergique à la tigécycline, ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous êtes allergique aux antibiotiques de la
classe des tétracyclines (par ex. minocycline, doxycycline, etc.), vous pouvez être allergique à la
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Tygacil :
Si la cicatrisation de votre plaie est mauvaise ou lente.
Si vous présentez une diarrhée avant de prendre Tygacil. Si une diarrhée survient pendant ou
après le traitement, informez-en votre médecin immédiatement. Ne prenez pas de médicaments
anti-diarrhéiques sans avoir consulté au préalable votre médecin.
Si vous avez ou avez déjà eu des effets indésirables lors de la prise d’antibiotiques appartenant à
la classe des tétracyclines (par ex. sensibilisation de la peau à la lumière du soleil, taches sur les
dents en développement, inflammation du pancréas, et modification des résultats de certains
examens de laboratoire mesurant la coagulation sanguine).
Si vous avez ou avez eu une maladie du foie. Selon l’état de votre foie, votre médecin peut
réduire la dose pour éviter la survenue éventuelle d'effets indésirables.
Si vous présentez une obstruction des voies biliaires (cholestase).
Si vous souffrez d’un trouble de la coagulation ou si vous prenez des médicaments
anticoagulants, car ce médicament peut interférer avec la coagulation du sang.
Pendant le traitement par Tygacil :
Informez votre médecin immédiatement si vous développez les symptômes d'une réaction
Informez votre médecin immédiatement si vous avez de fortes douleurs abdominales, des
nausées et des vomissements. Ces symptômes peuvent être ceux d'une pancréatite aiguë
(inflammation du pancréas qui peut entraîner de fortes douleurs abdominales, des nausées et des
Dans certaines infections sévères, votre médecin peut envisager d'associer Tygacil à d'autres
Votre médecin va surveiller étroitement la survenue de toute nouvelle infection bactérienne,
autre que celle pour laquelle vous êtes traité(e). Si vous développez une autre infection
bactérienne, votre médecin peut vous prescrire un autre antibiotique spécifique au type
Bien que les antibiotiques, dont Tygacil, agissent sur certaines bactéries, d'autres bactéries et
champignons peuvent continuer à se développer. C'est ce qu'on appelle la prolifération
microbienne. Votre médecin vous surveillera étroitement pour déceler toute infection éventuelle
et vous traitera si nécessaire.
Tygacil ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 8 ans en raison de l’absence de
données sur la sécurité d’emploi et l’efficacité dans cette tranche d’âge et parce qu’il peut entraîner
des anomalies dentaires irréversibles telles qu’une coloration des dents en développement.
Autres médicaments et Tygacil
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre d’autres
Tygacil peut prolonger certains tests mesurant la coagulation (capacité à former un caillot sanguin).
Vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments qui permettent d'éviter une
coagulation excessive (médicaments appelés anticoagulants). Dans ce cas, votre médecin vous
Tygacil peut modifier l’effet de la pilule contraceptive (pilule pour le contrôle des naissances). Parlez
à votre médecin de la nécessité d’une méthode complémentaire de contraception lors de la prise de
Tygacil peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour supprimer le système immunitaire (tels
que le tacrolimus ou la ciclosporine). Il est important que vous informiez votre médecin si vous prenez
ces médicaments afin de pouvoir être étroitement surveillé.
Grossesse et allaitement
Tygacil peut être nocif pour le fœtus. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être
enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Tygacil.
On ne sait pas si Tygacil passe dans le lait maternel chez la femme. Demandez conseil à votre médecin
avant d’allaiter votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Tygacil peut provoquer des effets indésirables, tels que des vertiges, susceptibles de réduire votre
aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Tygacil contient du sodium
Tygacil contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 5 ml de solution, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Tygacil vous sera administré par un médecin ou une infirmière.
La dose initiale recommandée chez l’adulte est de 100 mg suivie par 50 mg toutes les 12 heures. Cette
dose est administrée par voie intraveineuse (directement dans la circulation sanguine) pendant 30 à 60
La dose recommandée chez l’enfant de 8 à < 12 ans est de 1,2 mg/kg toutes les 12 heures, par voie
intraveineuse, jusqu’à une dose maximale de 50 mg toutes les 12 heures.
La dose recommandée chez l’adolescent de 12 à < 18 ans est de 50 mg toutes les 12 heures.
La durée de traitement est habituellement de 5 à 14 jours. Votre médecin décidera de la durée de votre
Si vous avez utilisé plus de Tygacil que vous n’auriez dû :
Si vous pensez avoir reçu trop de Tygacil, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre
Si vous oubliez d’utiliser une dose de Tygacil :
Si vous pensez qu’une perfusion a été oubliée, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une colite pseudomembraneuse peut survenir avec la plupart des traitements antibiotiques, y compris
avec Tygacil. Elle se manifeste par une diarrhée sévère, persistante ou avec la présence de sang dans
les selles, associée à une douleur abdominale ou de la fièvre, qui peut être le signe d’une inflammation
grave de l’intestin. Cela peut survenir pendant ou après le traitement.
Les effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) sont :
Nausées, vomissements, diarrhée.
Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) sont :
Abcès (amas de pus), infections
Examens de laboratoire montrant une capacité diminuée à coaguler
Irritation de la veine suite à l’injection, à type de douleur, inflammation, gonflement et caillot de
Douleurs abdominales, troubles de la digestion (maux d’estomac et indigestion), anorexie (perte
Augmentation des enzymes du foie, de la bilirubine dans le sang (excès de pigments biliaires
dans le sang)
Prurit (démangeaisons), éruption cutanée
Cicatrisation de la plaie mauvaise ou lente
Maux de tête
Augmentation de l’amylase qui est une enzyme des glandes salivaires et du pancréas,
augmentation de l’urée sanguine.
Faible taux de sucre dans le sang
Sepsis (infection sévère du corps et du sang)/choc septique (complication grave d’une infection
sévère généralisée pouvant conduire à une défaillance de plusieurs organes et au décès)
Réaction au site d’injection (douleur, rougeur, inflammation)
Faible taux de protéines dans le sang
Les effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) sont :
Pancréatite aiguë (inflammation du pancréas qui peut se traduire par de fortes douleurs
abdominales, des nausées et des vomissements).
Jaunisse (coloration jaune de la peau), inflammation du foie
Faible taux de plaquettes dans le sang (qui peut conduire à augmenter les saignements et
Les effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) sont :
Taux faibles de fibrinogène sanguin (une protéine impliquée dans la coagulation sanguine)
Les effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données
disponibles) sont :
Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (d’intensité légère à sévère, incluant une réaction
allergique soudaine et généralisée pouvant conduire à une réaction de type « choc » mettant en
jeu le pronostic vital [caractérisée par une difficulté à respirer, une baisse de la pression
artérielle, un pouls accéléré]).
Insuffisance hépatique (défaillance du foie).
Eruption cutanée pouvant conduire à des lésions bulleuses sévères et une desquamation de la
peau (Syndrome de Stevens-Johnson)
La tigécycline est un antibiotique de la classe des tétracyclines et peut entraîner des effets indésirables
similaires. Ces effets peuvent inclure un érythème pigmenté fixe (qui peut se manifester par des
taches rondes ou ovales avec des rougeurs et un gonflement de la peau, des lésions bulleuses
(urticaire), des démangeaisons).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température inférieure à 25°C. N’utilisez pas ce médicament après la date de
péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conservation après préparation
Une fois que la poudre a été mise en solution et diluée, prête à l’emploi, elle doit vous être administrée
La solution de Tygacil doit être de couleur jaune-orange après dissolution ; dans le cas contraire, elle
doit être jetée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient Tygacil
La substance active est la tigécycline. Chaque flacon contient 50 mg de tigécycline.
Les autres composants sont le lactose monohydraté, l’acide chlorhydrique et l’hydroxyde de sodium.
Qu’est-ce que Tygacil et contenu de l’emballage extérieur
Tygacil est fourni sous forme de poudre pour solution pour perfusion dans un flacon sous forme d’une
poudre orange (libre ou agglomérée avant sa dilution). Ces flacons sont conditionnés pour l’hôpital en
coffret de 10 flacons. La poudre doit être mélangée dans le flacon avec une petite quantité de solution.
Le flacon doit être doucement agité jusqu’à ce que le médicament soit dissout. Ensuite, la solutiondoit
être immédiatement retirée du flacon et ajoutée à une poche de perfusion intraveineuse de 100 ml ou
tout autre matériel de perfusion approprié, à l’hôpital.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
Wyeth Lederle S.r.l.
Via Franco Gorgone Z.I.
95100 Catania (CT)
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas
Tel: + 370 5 251 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
Teл:: +359 2 970 4333
Tel: +36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610
Tlf.: +45 44 20 11 00
Tel: +31 (0)800 63 34 636
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6785800
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Tel.: +48 22 335 61 00
Tel:+34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: (+351) 21 423 5500
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel:+44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL,
Tel: +421 2 3355 5500
Simi: +354 540 8000
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Tel: +39 06 33 18 21
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22817690
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Mode d’emploi et manipulation (voir aussi 3. Comment utiliser Tygacil dans cette notice)
La poudre doit être reconstituée avec 5,3 ml de solution pour perfusion contenant du chlorure de
sodium à 9 mg/ml (0,9 %), du dextrose à 50 mg/ml (5 %) ou du Ringer Lactate pour obtenir une
concentration de 10 mg/ml de tigécycline. Agiter doucement le flacon jusqu’à dissolution de la
substance active, et prélever immédiatement 5 ml de la solution reconstituée et les injecter dans une
poche de perfusion intraveineuse de 100 ml ou dans tout autre récipient approprié pour perfusion (par
ex. flacon en verre).
Pour une dose de 100 mg, reconstituer deux flacons et les transférer dans une poche intraveineuse de
100 ml ou dans tout autre récipient approprié pour perfusion (par ex. flacon en verre).
A noter : Le flacon contient 6 % de produit en plus. Ainsi, 5 ml de la solution reconstituée contiennent
50 mg de la substance active. La solution reconstituée doit être de couleur jaune-orange ; si ce n’est
pas le cas, elle doit être jetée. Les produits à usage parentéral doivent être inspectés visuellement à la
recherche de particules et d’une coloration anormale (par ex. verte ou noire) avant l’administration.
La tigécycline doit être administrée en perfusion intraveineuse via une tubulure dédiée ou un dispositif
en Y. Si la même tubulure de perfusion intraveineuse est utilisée pour la perfusion successive de
plusieurs substances actives, celle-ci doit être rincée avant et après la perfusion de tigécycline avec une
solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de dextrose à 50 mg/ml (5 %).
L’injection doit être effectuée avec une solution pour perfusion compatible avec la tigécycline et avec
tout autre médicament administré via cette tubulure commune.
Les solutions intraveineuses compatibles sont : solution pour injection de chlorure de sodium
9 mg/ml (0,9 %), solution pour injection de dextrose 50 mg/ml (5 %) et solution pour injection de
Quand Tygacil est administré via un dispositif en Y, la compatibilité de tigécycline diluée dans du
chlorure de sodium 0,9 % pour injection est démontrée avec les médicaments et solutions suivants:
amikacine, dobutamine, dopamine, gentamicine, halopéridol, solution de Ringer lactate, lidocaïne,
métoclopramide, morphine, norépinéphrine, pipéracilline/tazobactam (avec de l’EDTA), chlorure de
potassium, propofol, ranitidine, théophylline et tobramycine.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments pour lesquels aucune donnée de
compatibilité n’est disponible.
Une fois reconstituée et diluée dans la poche de perfusion ou tout autre récipient approprié pour
perfusion (par ex. flacon en verre), la tigécycline doit être utilisée immédiatement.
Destinée à un usage unique, toute solution inutilisée doit être jetée.
Questions fréquentes sur TIGECYCLINE ACCORD 50 mg, poudre pour solution pour perfusion
Comment utiliser TIGECYCLINE ACCORD 50 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
TIGECYCLINE ACCORD 50 mg, poudre pour solution pour perfusion se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
TIGECYCLINE ACCORD 50 mg, poudre pour solution pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, TIGECYCLINE ACCORD 50 mg, poudre pour solution pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, liste I).
Quelle est la substance active de TIGECYCLINE ACCORD 50 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
La substance active de TIGECYCLINE ACCORD 50 mg, poudre pour solution pour perfusion est TIGÉCYCLINE.
Quels sont les génériques de TIGECYCLINE ACCORD 50 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
Les génériques disponibles incluent notamment : TYGACIL 50 mg, poudre pour solution pour perfusion, TIGECYCLINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution pour perfusion, TIGECYCLINE VIATRIS 50 mg, poudre pour solution pour perfusion.
Qui fabrique TIGECYCLINE ACCORD 50 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
TIGECYCLINE ACCORD 50 mg, poudre pour solution pour perfusion est fabriqué par le laboratoire ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE).
Depuis quand TIGECYCLINE ACCORD 50 mg, poudre pour solution pour perfusion est-il autorisé en France ?
TIGECYCLINE ACCORD 50 mg, poudre pour solution pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 17/04/2020.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)
- Date d'AMM : 17/04/2020
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →