DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TIMIFIT, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL de sirop contient 110 mg (0,11 mL) d’extrait fluide des parties aériennes de thym (Thymus vulgaris L. et/ou T. zygis L.)
Solvant d’extraction : solution d’ammoniac à 10 % m/m, glycérine à 85 % m/m, éthanol à 90 % V/V, eau purifiée (1/20/70/109)
Rapport drogue/extrait : 1 : 2 - 2,5.
Excipients à effet notoire : éthanol, sorbitol (E 420).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
Sirop marron à odeur caractéristique de thym.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé comme expectorant en cas de toux productive associée à un rhume.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
TIMIFIT, sirop est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de 4 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Sauf prescription contraire, la dose recommandée est :
Adultes et adolescents de plus de 12 ans : 10-20 mL, 3 fois par jour. La dose journalière maximale est de 60 mL (correspondant à 6,6 g d’extrait fluide de thym)
Enfants âgés de 4 à 12 ans : 5 mL 5 fois par jour. La dose journalière maximale est de 25 mL (correspondant à 2,75 g d’extrait fluide de thym).
Les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations de dosage spécifiques en cas de dysfonctionnement rénal ou hépatique.
Population pédiatrique
TIMIFIT ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 4 ans (voir la rubrique 4.4)
Mode d’administration
TIMIFIT est un sirop destiné à la voie orale. Utiliser le gobelet doseur pour avoir un dosage correct.
Durée de traitement
Si les symptômes persistent plus de 5 jours, un médecin doit être consulté.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, à d’autres plantes de la famille des Lamiaceae ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Un médecin ou un pharmacien doit être consulté :
· En cas de dyspnée, de fièvre ou d’expectoration purulente
· Si les symptômes persistent ou s’aggravent après 5 jours de traitement.
Ce médicament contient 3,1 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’à 500 mg par dose de 20 mL (ou 125 mL par dose de 5 mL), ce qui équivaut à 12,5 mL de bière, 5,1 mL de vin par dose. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Population pédiatrique
L’utilisation de TIMIFIT est déconseillée chez les enfants de moins de 4 ans, car un avis médical est nécessaire.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction avec d’autres médicaments ou autres formes d’interactions n’ont été rapportées. Aucune étude d’interaction n’a été menée. Pour cette raison, il ne peut être exclu que ce médicament accentue ou diminue l’effet d’autres médicaments.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas de données ou un nombre limité de données disponibles relatives à l’usage de l’extrait fluide de thym chez la femme enceinte. Les études chez l’animal, au regard de la toxicité de la reproduction sont insuffisantes (voir la rubrique 5.3). L’utilisation de TIMIFIT est déconseillée pendant la grossesse.
La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
Les données relatives à l’excrétion de l’extrait fluide de thym dans le lait maternel sont insuffisantes. L’utilisation de TIMIFIT est déconseillée pendant l’allaitement.
La sécurité chez la femme allaitante n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
- Troubles gastro-intestinaux :
Des troubles gastriques ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage suite à une ingestion volontaire ou accidentelle de thym ou d’extrait de thym n’a été rapporté. En cas d’intoxication ou de surdosage, les effets secondaires potentiels (voir la rubrique 4.8) peuvent être plus intenses et des symptômes neurologiques dus à une intoxication à l’éthanol (alcool) peuvent survenir. Le cas échéant un traitement symptomatique est requis.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques sont incomplètes. Toutefois, l'extrait fluide de thym n'a révélé aucun effet mutagène suite au test d'Ames (avec et sans activation métabolique). Aucune étude de toxicité de la reproduction ou de cancérogénicité n'a été menée. Sur la base de l'ancienneté de l'usage traditionnel, il existe une sécurité d’emploi de l'extrait fluide de thym suffisante à la posologie indiquée chez l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide benzoïque (E 210)
Gomme xanthane
Sorbitol (E 420)
Eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
1 an.
A conserver dans l’emballage d’origine.
Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 200 mL en verre ambré avec fermeture de sécurité enfant et gobelet doseur. Le sirop est limpide et marron. Le gobelet doseur est gradué à 2,5 mL, 5 mL, 10 mL, 15 mL et 20 mL.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABIMA SA
Avenue van volxem 328
1190 bruxelles
belgique
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 550 132 4 2 : Flacon de 200 mL en verre ambré avec fermeture de sécurité enfant et gobelet doseur.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.