Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’IMDYLLTRA et dans quels cas est -il utilisé
IMDYLLTRA contient la substance active tarlatamab. Il appartient à un groupe de médicaments
appelés agents antinéoplasiques, qui ciblent les cellules cancéreuses.
IMDYLLTRA est utilisé chez les adultes pour traiter le cancer du poumon, appelé cancer bronchique à
petites cellules (CBPC), qui s’est étendu dans les poumons et/ou à d’autres parties du corps (CBPC à
un stade étendu). Il est utilisé chez les adultes dont le cancer n’a pas répondu ou a cessé de répondre à
un traitement par chimiothérapie à base de platine.
IMDYLLTRA est différent d’une chimiothérapie. La substance active contenue dans IMDYLLTRA,
le tarlatamab, agit avec votre système immunitaire pour trouver et détruire les cellules du cancer
bronchique à petites cellules. Elle agit en se liant à une protéine appelée DLL3, présente sur les
cellules cancéreuses, et à une protéine appelée CD3, présente sur les lymphocytes T, un type de
globules blancs. En reliant ces deux protéines, le tarlatamab active les lymphocytes T, qui libèrent
alors des substances capables de détruire les cellules cancéreuses.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IMDYLLTRA
N’utilisez jamais IMDYLLTRA
si vous êtes allergique au tarlatamab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir IMDYLLTRA.
Avertissements et précautions
Le tarlatamab peut provoquer des effets indésirables graves tels que ceux indiqués ci-dessous. Si
vous avez des questions, parlez-en à votre médecin avant de recevoir IMDYLLTRA.
Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l’un des effets
suivants pendant votre traitement par IMDYLLTRA, car une prise en charge des symptômes pourrait
être nécessaire :
Le syndrome de relargage de cytokines (SRC) survient lorsque l’organisme libère des
substances appelées cytokines dans le sang. Le SRC est très fréquent et peut mettre la vie
en danger ou être mortel. Informez immédiatement votre médecin ou obtenez une aide
médicale en urgence si vous présentez des signes ou symptômes de SRC, notamment :
essoufflement, difficulté à respirer
rythme cardiaque rapide ou irrégulier : palpitations
maux de tête
Le syndrome de neurotoxicité lié aux cellules effectrices de l’immunité (ICANS) est une
affection qui met en jeu le pronostic vital, potentiellement mortelle, qui touche le cerveau
et le système nerveux. Ces problèmes peuvent survenir plusieurs jours ou plusieurs semaines
après l’administration d’IMDYLLTRA. Informez immédiatement votre médecin ou obtenez
une aide médicale en urgence si vous présentez des signes ou symptômes d’ICANS,
difficulté à parler
perte de mémoire
altération ou diminution du niveau de conscience
sensation d’être désorienté(e) ou être dans l’incapacité de penser clairement (délire)
perte d’équilibre ou de coordination (ataxie)
faiblesse ou engourdissement des bras et des jambes
tremblements des mains ou des membres
maux de tête
Faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs qui combat l’infection
(neutropénie). Informez immédiatement votre médecin ou obtenez une aide médicale en
urgence si vous présentez des signes ou symptômes d’infection, notamment :
frissons ou tremblements
sensation de chaleur
température corporelle élevée
Réactions allergiques (hypersensibilité), y compris une contraction excessive et prolongée
des muscles des voies respiratoires entraînant des difficultés à respirer (bronchospasme).
Informez immédiatement votre médecin ou obtenez une aide médicale en urgence si vous
développez des signes ou symptômes de réactions allergiques, notamment :
difficultés à respirer
Votre médecin ou votre infirmier/ère surveillera l’apparition de signes et symptômes de ces réactions
pendant et après la perfusion et vous informera, vous et votre aidant, en cas de signes et symptômes de
SRC et d’ICANS.
Enfants et adolescents
IMDYLLTRA n’a pas été étudié chez les enfants ou les adolescents. Le traitement par IMDYLLTRA
n’est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et IMDYLLTRA
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
Grossesse, allaitement et contraception
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou
planifiez une grossesse. IMDYLLTRA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, car les effets
d’IMDYLLTRA chez la femme enceinte ne sont pas connus. Si vous êtes une femme susceptible de
débuter une grossesse, votre médecin ou votre infirmier/ère vérifiera si vous êtes enceinte avant de
commencer le traitement par IMDYLLTRA.
Informez votre médecin si vous débuter une grossesse pendant le traitement par IMDYLLTRA. Votre
médecin pourra discuter avec vous des risques potentiels.
Si vous êtes susceptible de débuter une grossesse, vous devez utiliser une méthode efficace de
contraception pendant toute la durée du traitement par IMDYLLTRA et la poursuivre pendant les
2 mois suivant la dernière dose de votre traitement. Discutez avec votre médecin des méthodes de
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par IMDYLLTRA et pendant au moins 2 mois après
la dernière dose de votre traitement. On ne sait pas si les composants contenus dans IMDYLLTRA
passent dans le lait maternel. Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous allaitez ou
Conduite de véhicules et utilisation de machines
IMDYLLTRA peut avoir des effets importants sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines. Cela est dû aux symptômes pouvant être causés par le syndrome de neurotoxicité lié aux
cellules effectrices de l’immunité (ICANS). Si vous présentez des effets indésirables affectant le
système nerveux, tels que des étourdissements, des convulsions ou une confusion après avoir reçu une
perfusion d’IMDYLLTRA, évitez de conduire, d’utiliser des machines lourdes ou potentiellement
dangereuses et de vous livrer à des occupations ou activités dangereuses jusqu’à la disparition des
IMDYLLTRA contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
IMDYLLTRA contient du polysorbate
Ce médicament contient 0,04 mg de polysorbate 80 dans chaque flacon de 1 mg et 0,2 mg de
polysorbate 80 dans chaque flacon de 10 mg. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions
allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.
3. Comment utiliser IMDYLLTRA
Comment est administré IMDYLLTRA
IMDYLLTRA vous sera administré par votre médecin ou votre infirmier/ère par perfusion
(goutte-à-goutte) dans une veine pendant 1 heure.
Vous recevrez une dose de 1 mg d’IMDYLLTRA le jour 1. Vous recevrez la dose complète de
traitement de 10 mg d’IMDYLLTRA le jour 8, le jour 15, puis toutes les 2 semaines par la suite.
Dans l’heure qui précède les deux premières doses d’IMDYLLTRA, des médicaments appartenant à la
classe des corticoïdes vous seront administrés afin de réduire le risque de SRC. Ces médicaments vous
seront administrés par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. Vous pourrez également recevoir
une perfusion de liquides dans une veine après vos deux premières doses d’IMDYLLTRA.
Votre médecin déterminera pendant combien de temps vous devez recevoir le traitement par
Votre médecin pourra retarder ou arrêter complètement votre traitement par IMDYLLTRA si vous
développez un SRC, des troubles neurologiques ou tout autre effet indésirable grave.
Surveillance après une perfusion d’IMDYLLTRA
Votre médecin vous surveillera pendant 6 à 8 heures à partir du début de la perfusion
d’IMDYLLTRA, le jour 1 et le jour 8, dans un établissement de santé. Votre médecin vous informera
si vous devez être surveillé(e) plus longtemps. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous surveillera
pour détecter tout signe ou symptôme de SRC et d’effets indésirables affectant le système nerveux
pendant votre traitement par IMDYLLTRA, ainsi que d’autres effets indésirables, et vous traitera si
nécessaire. Vous pourriez être hospitalisé(e) si vous développez des signes ou symptômes de SRC ou
des problèmes neurologiques pendant le traitement par IMDYLLTRA.
Vous devrez prévoir de rester à proximité de l’établissement de santé pendant 24 heures à partir du
début de chaque perfusion d’IMDYLLTRA le jour 1 et le jour 8 et être accompagné(e) d’un aidant.
Lors de toutes les perfusions suivantes, votre médecin vous informera sur la durée pendant laquelle
vous pourriez avoir besoin d’être surveillé(e) après la perfusion d’IMDYLLTRA.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :
très fréquent : syndrome inflammatoire soudain et sévère, accompagné de symptômes tels que
fièvre, frissons, baisse du taux d’oxygène dans le sang, maux de tête, baisse de la pression
artérielle, nausées ou vomissements – ces symptômes peuvent être le signe d’un syndrome de
relargage de cytokines (SRC).
fréquent : tremblements, confusion, troubles du fonctionnement du cerveau (encéphalopathie),
difficulté à parler (aphasie), convulsions – ces symptômes peuvent être le signe d’un syndrome
de neurotoxicité lié aux cellules effectrices de l’immunité (ICANS).
Autres effets indésirables éventuels
Les autres effets indésirables suivants ont été rapportés avec IMDYLLTRA :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
diminution de l’appétit
mauvais goût dans la bouche (dysgueusie)
diminution du nombre de globules rouges (anémie)
faiblesse physique ou manque d’énergie (asthénie)
maux de tête
diminution des taux de neutrophiles, un type de globules blancs qui combat l’infection
faibles taux de lymphocytes, un type de globules blancs (lymphopénie)
perte de poids
toux sèche ou grasse, essoufflement (dyspnée)
augmentation des taux d’enzymes hépatiques (alanine aminotransférase augmentée)
faibles taux de sodium dans le sang (hyponatrémie)
faibles taux de potassium dans le sang (hypokaliémie)
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
augmentation des taux d’enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase augmentée)
faible taux de magnésium dans le sang (hypomagnésémie)
diminution du nombre de plaquettes, des composants qui aident le sang à coaguler
pression artérielle basse
pression artérielle élevée
douleurs musculaires (myalgie)
diminution du nombre de globules blancs
diminution du nombre de certains globules blancs (leucopénie)
confusion (état confusionnel)
tremblements des mains ou des membres
sensation de désorientation (délire)
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
modification de l’activité normale du système nerveux (neurotoxicité)
perte d’équilibre ou de coordination (ataxie)
difficulté à parler, perte de mémoire, changements de personnalité (encéphalopathie)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver IMDYLLTRA
IMDYLLTRA sera conservé par les professionnels de santé à l’hôpital ou à la clinique.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’étiquette du
flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Flacons non ouverts
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
IMDYLLTRA préparé (poche de perfusion)
Une fois à température ambiante (20 °C à 25 °C), ne pas conserver plus de 8 heures.
Lorsqu’elle est réfrigérée (2 °C à 8 °C), la poche de perfusion doit être utilisée dans les 28 jours.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient IMDYLLTRA
La substance active est le tarlatamab.
IMDYLLTRA 1 mg : chaque flacon de poudre contient 1 mg de tarlatamab. La reconstitution
avec de l’eau pour préparations injectables permet d’obtenir une concentration finale de
tarlatamab de 0,9 mg/mL.
IMDYLLTRA 10 mg : chaque flacon de poudre contient 10 mg de tarlatamab. La reconstitution
avec de l’eau pour préparations injectables permet d’obtenir une concentration finale de
tarlatamab de 2,4 mg/mL.
Les autres composants contenus dans la poudre sont l’acide glutamique, le saccharose, le
polysorbate 80 et l’hydroxyde de sodium (voir rubrique 2).
La solution (stabilisant) contient de l’acide citrique monohydraté, du chlorhydrate de lysine, du
polysorbate 80, de l’hydroxyde de sodium et de l’eau pour préparations injectables (voir
Comment se présente IMDYLLTRA et contenu de l’emballage extérieur
IMDYLLTRA est une poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion. Chaque
boîte contient 1 flacon de poudre en verre et 2 flacons de 7 mL de solution (stabilisant).
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Amgen Europe B.V.
4817 ZK Breda
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Amgen Europe B.V.
4817 ZK Breda
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
s.a. Amgen n.v.
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Tel: +420 221 773 500
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf.: +45 39617500
Tel: +39 02 6241121
Tel: +49 89 1490960
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553
Tlf: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ: +30 210 3447000
Tel: +43 (0)1 50 217
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767
Sími: +354 535 7000
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741 741
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites
concernant les maladies rares et leur traitement.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Le schéma posologique recommandé pour IMDYLLTRA est d’une dose initiale de 1 mg le jour 1,
suivie de 10 mg les jours 8 et 15, puis toutes les 2 semaines (voir tableau 1). IMDYLLTRA doit être
perfusé sur une période de 1 heure à un débit de perfusion de 250 mL/heure.
Tableau 1. Schéma posologique recommandé pour IMDYLLTRA
Jour 1 1 mg
Jour 8 10 mg
Jour 15, puis toutes les
2 semaines par la suite 10 mg
IMDYLLTRA doit être reconstitué, puis dilué avant d’être administré par perfusion intraveineuse.
Reconstituer IMDYLLTRA avec de l’eau pour préparations injectables. Ne pas reconstituer les
flacons de poudre d’IMDYLLTRA avec la solution (stabilisant).
Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration,
Respecter strictement une technique aseptique lors de la préparation de la solution pour perfusion, car
les flacons de tarlatamab ne contiennent pas de conservateurs antimicrobiens.
La reconstitution d’IMDYLLTRA se fait avec de l’eau pour préparations injectables. Ne
pas utiliser la solution (stabilisant) pour reconstituer IMDYLLTRA. La solution
(stabilisant) est utilisée pour enrober la poche de perfusion avant l’ajout d’IMDYLLTRA
reconstitué afin d’empêcher l’adsorption d’IMDYLLTRA sur la poche et la ligne de perfusion.
Les poches de perfusion composées d’éthylène-acétate de vinyle (EVA), de polyoléfine et de
polychlorure de vinyle (PVC) sont compatibles avec le tarlatamab dans les conditions
Les matériaux de la ligne de perfusion et du cathéter composés de polyoléfine, de PVC et de
polyuréthane, sont compatibles avec le tarlatamab dans les conditions d’administration
L’utilisation d’un dispositif de transfert en système fermé (Closed System Transfer Device ou
CSTD) n’est pas recommandée en raison du risque potentiel d’erreur médicamenteuse. Aucun
test de compatibilité des CSTD avec adaptateur pour flacon n’a été réalisé avec IMDYLLTRA.
Préparation de la solution pour perfusion
Reconstitution du tarlatamab
Tableau 2. Volume d’eau pour préparations injectables nécessaire pour reconstituer
Dosage du flacon
Volume d’eau pour
nécessaire pour reconstituer
1 mg 1,3 mL 0,9 mg/mL
10 mg 4,4 mL 2,4 mg/mL
a Chaque flacon contient un surremplissage permettant de prélever 1,1 mL (flacon de 1 mg) ou 4,2 mL (flacon de
10 mg) après reconstitution, afin de garantir une administration à la concentration indiquée sur l’étiquette du
1. Transférer le volume d’eau pour préparations injectables requis (voir tableau 2) dans le flacon
de tarlatamab pour obtenir une concentration finale de tarlatamab de 0,9 mg/mL (flacon de
1 mg) ou de 2,4 mg/mL (flacon de 10 mg). Orienter l’eau le long des parois du flacon
d’IMDYLLTRA et non pas directement sur la poudre lyophilisée.
Ne pas utiliser la solution (stabilisant) pour reconstituer IMDYLLTRA.
2. Faire doucement tourner le contenu. Ne pas agiter.
3. Inspecter visuellement la solution pour vérifier qu’elle est limpide à légèrement opalescente,
incolore à légèrement jaune. Ne pas utiliser si la solution est trouble ou contient des particules.
Préparation de la poche de perfusion d’IMDYLLTRA
Tableau 3. Guide de préparation pour une perfusion de 1 heure
Dosage du flacon
Volume de solution
chlorure de sodium
à 9 mg/mL (0,9 %)
à prélever dans la
poche de perfusion
ajouter à la
ajouter à la
1 mg 1 mg 14 mL 13 mL 1,1 mL
10 mg 10 mg 17 mL 13 mL 4,2 mL
Note : les concentrations finales dans les flacons de différents dosages ne sont PAS les mêmes après
1. Utiliser une poche de perfusion préremplie de 250 mL de solution injectable de chlorure de
sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
2. Prélever le volume requis de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) dans
la poche de perfusion préremplie puis l’éliminer (voir tableau 3). Ne pas tenir compte d’un
éventuel surremplissage dans la poche de perfusion.
3. Ajouter la solution (stabilisant).
Pour enrober la poche de perfusion, transférer 13 mL de la solution (stabilisant) dans la
poche de perfusion contenant la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL
Mélanger délicatement le contenu de la poche pour éviter la formation de mousse. Ne pas
4. Ajouter IMDYLLTRA reconstitué.
Transférer le volume requis d’IMDYLLTRA reconstitué dans la poche de perfusion
stabilisée contenant la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) et la
solution (stabilisant). Voir tableau 3.
Mélanger délicatement le contenu de la poche pour éviter la formation de mousse. Ne pas
5. Retirer l’air de la poche de perfusion à l’aide d’une seringue vide pour éviter la formation de
6. Amorcer la ligne de perfusion avec la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL
(0,9 %) ou avec le produit final préparé provenant de la poche de perfusion.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
La ligne de perfusion ayant servi à la prémédication peut être utilisée pour l’administration
d’IMDYLLTRA. Une purge de la ligne de perfusion doit être effectuée entre l’administration de
médicaments concomitants et celle d’IMDYLLTRA.
Administrer l’intégralité du contenu de tarlatamab en perfusion intraveineuse d’une durée de 1 heure,
à un débit constant, à l’aide d’une pompe à perfusion. La pompe doit être programmable,
verrouillable, non élastomérique et équipée d’une alarme.
La ligne de perfusion est amorcée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL
(0,9 %) OU avec la préparation finale d’IMDYLLTRA.
IMDYLLTRA doit être perfusé sur une période de 1 heure à un débit de perfusion de 250 mL/heure.
À l’issue de la perfusion d’IMDYLLTRA, la ligne de perfusion intraveineuse doit être purgée pendant
3 à 5 minutes avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Conditions de conservation et durée de conservation
Flacon non ouvert
Solution diluée pour perfusion intraveineuse (poche de perfusion)
La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 28 jours à une
température comprise entre 2 °C et 8 °C et pendant 8 heures à une température comprise entre 20 °C et
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si le produit n’est pas
utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la
responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température
comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la reconstitution et la dilution ont été réalisées dans des conditions
aseptiques contrôlées et validées.
La durée de conservation comprend la durée totale autorisée depuis le moment de la reconstitution du
premier flacon jusqu’à la fin de l’administration. Après retrait du réfrigérateur, laisser la poche de
perfusion atteindre la température ambiante et administrer la solution de perfusion d’IMDYLLTRA
diluée en respectant la durée de conservation à température ambiante autorisée (incluant la durée de
perfusion). Si la poche de perfusion de tarlatamab préparée n’est pas administrée dans les délais et aux
températures indiqués, elle doit être éliminée ; elle ne doit pas être réfrigérée de nouveau.
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Questions fréquentes sur TOPOTECAN HOSPIRA 4 mg/4ml, solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser TOPOTECAN HOSPIRA 4 mg/4ml, solution à diluer pour perfusion ?
TOPOTECAN HOSPIRA 4 mg/4ml, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
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Non, TOPOTECAN HOSPIRA 4 mg/4ml, solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de TOPOTECAN HOSPIRA 4 mg/4ml, solution à diluer pour perfusion ?
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Qui fabrique TOPOTECAN HOSPIRA 4 mg/4ml, solution à diluer pour perfusion ?
TOPOTECAN HOSPIRA 4 mg/4ml, solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE).
Depuis quand TOPOTECAN HOSPIRA 4 mg/4ml, solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
TOPOTECAN HOSPIRA 4 mg/4ml, solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 10/06/2010.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
- Date d'AMM : 10/06/2010
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →