Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Torisel
- si vous êtes allergique au temsirolimus, au polysorbate 80 ou à l'un des autres composants
mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous êtes allergique au sirolimus (utilisé pour prévenir le rejet d'une greffe rénale par
l'organisme), du sirolimus étant libéré dans le corps à partir du temsirolimus.
- si vous avez un lymphome des cellules du manteau et des problèmes de foie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Torisel
- si vous êtes allergique aux antihistaminiques ou si vous ne pouvez pas utiliser
d'antihistaminiquespour d'autres raisons médicales. Les antihistaminiques sont donnés pour
essayer d’éviterune réaction allergique au Torisel, notamment certaines réactions allergiques
pouvant menacer le pronostic vital ou être rarement fatales. Discutez des alternatives avec votre
- si vous avez ou avez eu une tumeur dans le cerveau ou dansla moelle épinière, des
problèmes de saignementsou de bleus, ou si vous prenez des médicaments pour empêcher
votre sang de coaguler(comme la warfarine et l’acénocoumarole). Torisel peut conduire à
un risque plus élevé de saignement dans votre cerveau. Informez votre médecin si vous prenez
des médicaments anticoagulantsou si vous avez un quelconque saignement ou des bleus
pendant votre traitement par Torisel.
- si vous avez un essoufflement, de la toux et/ou de la fièvre. Torisel peut affaiblir votre
système immunitaire. Vous pouvez être à risque de contracter une infection du sang, de la peau,
des voies respiratoires supérieures(notamment pneumonie), et/ou des voiesurinairespendant
votre traitement par Torisel. Informez votre médecin si vous ressentez de nouveaux symptômes
ou une aggravation des symptômes, ou si vous prenez ou avez pris récemment des médicaments
qui affaiblissent votre système immunitaire.
- si vous avez ou avez eu une inflammation des poumons. Torisel peut causer une
pneumopathieinterstitielle non spécifique. Certains patients n’avaient pas ou que peu de
symptômes. C’est pourquoi votre médecin peut vous recommander un examendes poumonspar
scanner ou radiographie thoraciqueavant et pendant votre traitement par Torisel. Veuillez
informerrapidement votre médecin de tout nouveau symptôme ou aggravation de symptôme
respiratoire comme un essoufflement ou une difficulté à respirer.
- si vous buvez de l’alcool ou êtes alcoolique. Torisel contient de l’alcool et peut nuire à ceux
qui boivent de l’alcool ou souffrent d’alcoolisme. Si vous avez un problème d’alcool ou
consommez de l’alcool (voir rubrique «Torisel contient de l’éthanol[alcool]»), veuillez en
- si vous avez ou avez eu des problèmes de reins. Votre médecin contrôlera votre fonction
- si vous avez ou avez eu des problèmes de foie. Informez votre médecin si l’un des signes et
symptômes de problème au foie suivants apparaîtpendant votre traitement par Torisel:
démangeaisons, yeux ou peau jaune, urines foncées, douleur ou inconfort au niveau de la zone
supérieure droite de votre estomac. Votre médecin devra faire des tests sanguins pour vérifier
votre fonction hépatique et pourra alors décider de diminuer la dose de Torisel.
- si vous avezou avez euun taux de cholestérol élevé.Toriselpeut augmenter votre taux de
triglycérides et/ou de cholestérol, et il peut être alors nécessaire de vous prescrire un traitement
avec des agents hypolipémiants (médicaments utilisés pour réduire le taux de cholestérol dans le
- si vous devez subir une intervention chirurgicaleou si vous avez étéopérérécemment.
Torisel peut accroître le risque de problèmes de cicatrisation. En général, vous arrêterez Torisel
si vous devez subir une opération. Votre médecin décidera quand reprendre Torisel.
- si vous prévoyez de vous faire vacciner pendant la durée de votre traitement avec Torisel.
Il se peut que la vaccination soit moins efficaceou l'utilisation de certains vaccins doit être
évitée pendant un traitement avec Torisel.
- si vous êtes âgé de plus de 65 ans. Vous pouvez être plus susceptible de développer certains
effets secondaires, notamment : gonflement du visage, diarrhées, pneumonie, anxiété,
dépression, essoufflement, diminution du nombre de globules blancs dans le sang, douleur
musculaire, modification de la perception du goût, infection des voies respiratoires supérieures,
présence anormale de liquide entre le poumon et la membrane entourant le poumon, douleurs et
inflammations buccales et/ou du tubedigestif, rhinite, sensations vertigineuses et infections.
- Torisel peut entraîner une augmentation du taux de glucose sanguin et aggraver le diabète
sucré.Cet effet peut nécessiter un traitement par insuline et/ou un antidiabétique oral. Si vous
constatez que vous avez une soif excessive ou que vous urinez de façon plus fréquente et
abondante qu'à l'habitude, veuillez en informer votre médecin.
- Torisel peut entraîner une diminution du nombre de cellules sanguinesqui aident à la
coagulationet à la résistanceaux infections.Cecipeut accroître le risque de
saignements/bleus et d’infections (voir rubrique «Effets indésirables éventuels»).
- si vous avez ou avez eu des problèmes aux yeux comme lacataracte. Votre médecin pourra
vous prescrire un examen ophtalmologique avant et pendant votre traitement par Torisel.
- si vous recevez Torisel, vous pouvez présenter un risque accru de cancers tels que des cancers
de la peau et des cancers des ganglionslymphatiques(lymphomes).
- si vous recevez Torisel, vous pouvez présenter un risque accru de crise cardiaque. Informez
votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que douleurs ou sensations de pression dans
la poitrine, le bras, les épaules ou la mâchoire, essoufflement, nausées, anxiété, sueurs ou
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Enfants et adolescents
Ce médicament n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents demoins de 18 ans
car le cancer du rein avancé et le lymphome des cellules du manteaune concernent pas ces patients et
il n’a pas marchédans d’autres cancers.
Autres médicamentset Torisel
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent interférer avec la dégradation, ou le métabolisme de Torisel et par
conséquent un ajustement de la dose de Torisel peut être nécessaire. Vous devez en particulier
indiquer à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:
- antiprotéases utilisées dans le traitement de l'infection due au Virus de l’Immunodéficience
- antibiotiques (notamment la rifampicine) ou antifongiques (notammentl’itraconazole,le
kétoconazoleet le voriconazole) utilisés dans le traitement des infections
- néfazodone ou inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) utilisés pour traiter la
- médicaments anti-épileptiques, notamment carbamazépine, phénytoïne et phénobarbital
- rifabutine, utilisée pour traiter une infection chez les personnes contaminées par le VIH et
- plantes médicinales ou remèdes naturels contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
utilisé pour traiter la dépression légère
- inhibiteurs de l’Enzyme de Conversion de l’angiotensine (IEC) (notamment énalapril, ramipril,
lisinopril)ou inhibiteurscalciques (notamment amlodipine)utilisés pour traiter l’hypertension et
d’autres problèmes cardio-vasculaires
- médicaments amphiphiles (notamment l’amiodarone) utilisés pour traiter les arythmies
cardiaques ou les statines pour traiter les hypercholestérolémies
- sunitinib, utilisé pour traiter le cancer du rein
- médicaments substrats de la P-gp (notamment la digoxine, la vincristine, la colchicine, le
dabigatran, le lénalidomide, le paclitaxel)
- cannabidiol (utilisé notamment pour le traitement des convulsions)
Torisel avec des aliments et boissons
Le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les concentrations sanguines de
Torisel et doivent être évités.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Toriseln'a pas été étudié chez la femme enceinte et ne doit pasêtreutilisé pendant une grossesse, sauf
en cas de nécessité absolue.
Les femmes en âge de procréer doivent éviter toute grossesse en utilisant une méthode contraceptive
fiable et efficace pendant la durée du traitement par Torisel. Les hommes dont les partenaires sont en
âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive fiable et efficace pendant la durée du
traitement par Torisel.
Les femmes ne doivent pas allaiter durant le traitement par Torisel, car ce médicament peut interférer
sur la croissance et le développement du bébé.
Torisel contient de l'alcool (éthanol). Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez votre bébé, vous devez
en parler à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Toriselcontient du propylène glycol. Si vous êtes enceinte, ne prenez pas ce médicament, sauf sur
recommandation de votre médecin (voir rubrique«Torisel contient du propylène glycol»). Le
propylène glycol peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez, ne prenez pas ce médicament sauf
sur recommandation de votre médecin (voir rubrique«Torisel contient du propylène glycol»).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Torisel ait une influence sur l’aptitudeà conduire des véhicules et à utiliser des
machines. Cependant, les nausées et les vomissements, et des difficultés à s'endormir ou à rester
endormisont des effets indésirables très fréquents. Si vous vous sentez malade(nausées et
vomissements)ou si vous avez des difficultés à vous endormir ou à rester endormi, prenez des
précautions particulières en conduisant des véhicules ou en utilisant des machines.
Pour les patients recevant la dose plus élevée de Torisel pour le traitement du lymphome des cellules
du manteau, la quantité d’alcool dans ce médicament peut altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser
des machines(voir rubriqueci-dessous«Torisel contient de l’éthanol[alcool]»).
Torisel contient de l’éthanol (alcool)
Ce médicament contient de l’éthanol (alcool), l’équivalent de 18ml de bière ou de 7ml de vin par
dose de 25mg. Les patients recevant la dose plus élevée de 175mg de Torisel pour le traitement du
lymphome des cellules du manteau reçoivent une dose d’éthanol qui peut aller jusqu’à 122ml de bière
ou 49ml de vin par dose.Celaest dangereux si vous souffrezd’alcoolismeet c’estàprendre en
compte chez les femmes enceintes ou qui allaitent, les enfants et les groupes à haut risque tels que les
patients atteints d’une maladie du foie ou d’épilepsie.
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir uneffet chez les
adultes et les adolescents, et est peu susceptible d'avoir un effet notable chez les enfants. Chez les
bébés et les jeunes enfants, certains effets peuvent survenir comme par exemple la somnolence.
Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.
La quantité d’alcool dans ce médicament peut diminuer votre aptitude à conduire des véhicules ou
altérer les effets d’autres médicaments(voir rubriques «Avertissements et précautions» et «Conduite
de véhicules et utilisation de machines»).
Toriselcontient du propylène glycol
Torisel contient 503,3 mg de propylène glycol dans chaque dose de 25 mg équivalent à 201,33 mg/ml
de produit dilué. Si votre enfant a moins de 5 ans, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien
avant de lui donner ce médicament, en particulier s’il reçoit d’autres médicaments contenant du
propylène glycol ou de l’alcool. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous souffrez d’une
maladie du foie ou du rein, ne prenez pas ce médicament sauf avis contraire de votre médecin. Votre
médecin pourra procéder à des contrôles supplémentaires pendant que vous prenez ce médicament.
Comment le prendre ?
Toriselsera toujours préparé et administré par un médecin ou un autre professionnel de santé par
perfusion intraveineuse (dans une de vos veines).
Un antihistaminique devra vous être administré (pour essayer d’éviter une réaction allergique à
Torisel), par voieintraveineuse, environ 30 minutes avant l'administration de la dose de Torisel.
Lasolution à diluer de Torisel doit tout d’abord être diluéeavec 1,8 ml dusolvant fourni pour
atteindre une concentration de 10 mg/ml, puis injecté dans une solution injectable de chlorure de
sodium à 9mg/ml (0,9%), avant administration (voir les instructions de dilution à la fin de la notice).
Pour le cancer rénal, la dose recommandée est de 25mg en perfusion d'une durée de 30à60minutes,
une fois par semaine.
Pour le lymphome des cellules du manteau, la dose recommandée est de 175 mg en perfusion d'une
durée de 30à60minutes une fois par semaine pendant 3 semaines, suivi de doses uniques de 75 mg
une fois par semaine en perfusion d'une durée de 30à60minutes.
Le traitement par Torisel doit continuer jusqu’à ce que la thérapie ne vous apporte plus de bénéfices ou
que des effets indésirables intolérables se produisent.
Ce médicament étant préparé et administré par un professionnel de santé, il est peu probable que vous
receviez une dose trop importanteou que vous oubliez une dose.
Si vous avez un doute à ce propos, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables peuvent être plus
prononcés avec la dose plus élevée de 175 mg par semaine, administrée lors de la phase de traitement
initiale du lymphome des cellules du manteau.
Les effets indésirables les plus importants que vous pouvez ressentir pendant votre traitement par
Torisel sont listés ci-dessous. Si vous ressentez l’unde ces effets, veuillez en informer immédiatement
Vous devez informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier/èresi vous présentez des
symptômes d’angioedème tels que gonflement du visage, de la langue ou du pharynx, et des difficultés
Si vous présentez l’un deces effets pendant l’administration de Torisel, le médecin ou l’infirmier/ère
arrêtera la perfusion.
Saignements dans le cerveau
Vous devezimmédiatement demander un avis médical si vous vous sentez désorienté,
inhabituellement fatigué, si vous avezdes difficultés à parler ou avaler, et si vos pupilles sont de tailles
différentes. Ces symptômes peuvent être dus à des saignements dans le cerveau.
Perforation, déchirure, trous au niveau intestinal
Vous devezimmédiatement demander un avis médical sivous présentezune douleur aiguëau
niveau abdominal, de la fièvreélevée, des nausées et des vomissements, ou du sang dans les selles.
Ces symptômes peuvent être dus à une perforation devotre intestin.
Vous devez immédiatement demander un avis médicalsi vous présentez un gonflement généralisé,
un essoufflement ou de la fatigue. Ces symptômes peuvent être dus à une diminution soudaine de votre
Vous devezimmédiatement demander un avis médical si vous présentez un essoufflement, une
douleur à la poitrine, une toux sanglante, des battements du cœur rapides, des nausées, un
évanouissement, des sueurs, un râle, et la peau moite ou bleuâtre. Ces symptômes peuvent être dus à
un caillot sanguin dansvos poumons.
Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement
- si vous avez de la toux, une douleur à la poitrine, des difficultés à respirer. Votre médecin
pourraitvous prescrire une radiographie thoracique.
- si le nombre de globules blancsdans votre sang a diminué. Cela peut augmenter le risque
d’avoir de la fièvre et de contracter des infections.
- si le nombre de plaquettes (cellule sanguine qui aide votre sang à coaguler) a diminué. Cela peut
augmenter le risque de saignement dans votre corps.
- si vos taux sanguins de cholestérol et de triglycérides ont augmenté.
- si vous ressentezune soif excessive ou si vous urinez de façon plus fréquente et abondante qu’à
l’habitude. Votre médecin pourrait vous prescrire de l’insuline et/ou un médicament
- si vous avez récemment eu une interventionchirurgicale. Votre médecin pourrait retarder
l’administration de Torisel jusqu’à ce que la plaie soit totalement rétablie car ce médicament
peut modifier la façon dont vos plaiescicatrisent.
Les autres effets indésirables avec Toriselpeuvent inclure
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecterplus de1 patient sur10)
Sensation générale de faiblesse, frissons, œdèmes dû à une rétention de liquides, douleur (notamment
abdominale,lombaire, thoracique et articulaire), sensation d’être maladeau niveau de l’estomac
(nausées et vomissements), diarrhées, constipation, mal de tête, fièvre, douleurs et inflammations
buccales et/ou du tube digestif, toux, pneumonie, saignement de nez, éruption, prurit, sécheresse
cutanée, diminution de l’appétit, essoufflement, baisse du potassium dans le sang (peut être à l'origine
d'une faiblesse musculaire), diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre d’un
type de globulesblancs associésà une augmentation du risque d’infections, taux de sucre sanguin
élevé, cholestérol élevé, triglycérides élevés, abcès, infections(notamment infection de l’œil, grippe,
infections virales, bronchites), fonction rénale anormale (notamment insuffisancerénale), anomalies
des tests de la fonction rénale, modification de la perception du goût, difficultés à s'endormir, faible
nombre de plaquettes qui peut entraîner des saignements et des bleus.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1patient sur10)
Rhinite, rougeurs et gonflements des gencives, douleurs buccales (notamment lésions buccales),
gonflement de l’estomac, maux de gorge, hypertension artérielle, yeux rougespouvant être
accompagnésdelarmoiement, perte du goût, rougeurs et gonflements des follicules cutanés, réactions
allergiques, desquamation cutanée sévère, augmentation de la coagulation sanguine (notamment
thrombose veineuse),baisse du taux de calcium dans le sang,baisse du taux de phosphate dans le
sang, infection des voies respiratoires supérieures,inflammation des poumons, épanchement liquidien
dans la cage thoracique, infection dans le sang, déshydratation, agitation, dépression, engourdissement
et fourmillement de la peau, sensations vertigineuses, somnolence, saignements (des lèvres, de la
bouche, de l'estomac ou des intestins), inflammation de la paroi de l'estomac, trouble de la déglutition,
saignements de la peau (hématomes), petites tâches rouges sous la peau,affections de l’ongle,acné,
mycose, infection fongique, infection des voies urinaires, cystite,anomalies des tests de la fonction
hépatique,lipides sanguins autres que les triglycérides élevés, diabète, douleur musculaire.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecterjusqu’à 1patient sur100)
Epanchement péricardique (liquide autour du cœur qui peut nécessiter un drainage et affecter la
circulation du sang).
Saignements dans le cerveau chez les patients ayant des tumeurs du cerveau ou qui prennent des
anticoagulants, saignements oculaires.
Embolie pulmonaire, perforation intestinale, problème de cicatrisation post-opératoire, inflammation
et gonflement du larynx.
Effets indésirables rares (pouvant affecterjusqu’à 1 patient sur 1000)
Infection pulmonaire due au micro-organisme Pneumocystis jiroveci (pneumonie à Pneumocystis
jiroveci ou pneumocystose).
Effets indésirables pour lesquels la fréquence n’est pas connue(ne peut être estimée sur la base
des données disponibles)
Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à
Réactions graves de la peau et/ou des muqueuses incluant des cloques douloureuses et de la fièvre
(syndrome de Stevens-Johnson).
Douleur inexpliquée, sensibilité ou faiblesse musculaires qui pourraient indiquer une atteinte
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effetindésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacienou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V.En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pasce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et la boîte.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C-8°C).
Ne pas congeler.
Conserver les flacons à l'abri de la lumière, dans l’emballage extérieur.
Après la première dilution de lasolution à diluer avec 1,8ml dusolvant fourni, le mélange peut être
conservé pendant un maximum de 24heures à une température ne dépassant pas25°C et à l'abri de la
lumière avant toute nouvelle dilution.
Après dilution supplémentaire du mélange solution à diluer-solvant dans une solution injectable de
chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), la solution peut être conservée pendant un maximum de
6heures à une température ne dépassant pas25°C et à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisezplus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Torisel
- La substance active est le temsirolimus.
Chaque flacon de solution à diluer contient 30 mg de temsirolimus.
Après la première dilution de lasolution à diluer avec 1,8ml dusolvant fourni, la concentration
de temsirolimus est de 10 mg/ml.
- Les autres composants de la solution à diluer sont : éthanol anhydre, tous-rac-α-tocophérol (E
307), propylèneglycol (E1520) et acide citrique (E 330). Le solvant contientdu polysorbate 80
(E 433), du macrogol 400 et de l'éthanol anhydre(voir rubrique 2 «Torisel contient de l’éthanol
[alcool]»et «Torisel contient du propylène glycol).
Comment se présenteTorisel et contenu de l'emballage extérieur
Torisel est une solution à diluer et un solvant pour solution pour perfusion.
La solution à diluer est une solution limpide, incolore ou jaune pâle. Le solvant est une solution
limpide à légèrement trouble, jaune-pâle àjaune. Les solutions sont totalement exemptes de particules
Chaque boîte de Torisel contient un flacon en verre de 1,2 ml de solution à diluer et un flacon en verre
de 2,2 ml de solvant.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
Wyeth Lederle S.r.l.
Via Franco Gorgone
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Pfizer S.A./ N.V. Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A./ N.V.
Тел.: +359 2 970 4333 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká republika Magyarország
Pfizer, spol. sr.o. Pfizer Kft.
Tel: +420283004111 Tel.: +36 1 488 3700
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Tlf.: +45 44 201 100 Tel: +35621 344610
Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal PfizerAS
Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 526100
PFIZERΕΛΛΑΣA.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 67 85 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +48 22 335 61 00
Pfizer Laboratórios Pfizer,Lda
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 55 00
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L
Tel: + 385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za
Tel: +1800 633 363 (toll free) svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,
Tel: +44 (0)1304 616161 Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL,
Sími: +354 540 8000 organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Pfizer S.r.l Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
PFIZER ΕΛΛΑΣΑ.Ε. (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB
Tηλ: +357 22 817690 Tel: +46 (0)8550520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel. +371 67035775
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites
concernant les maladies rares et leur traitement.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé
Pendant la manipulation et la préparation des solutions, Torisel doit être tenu à l'abri d'une lumière
ambiante excessive et de la lumière du soleil.
Les poches et conditionnements venant au contact de Torisel doivent être fabriqués en verre, en
polyoléfine ou en polyéthylène.
Les poches et dispositifs médicaux en chlorure de polyvinyle (PVC) ne doivent pas être utilisés pour
l’administration de préparations contenant du polysorbate 80, car le polysorbate 80 libère du di-2-
éthylhexylphthalate (DEHP) à partir du PVC.
La solution à diluer et le solvant de Torisel doivent être inspectés visuellement avant administration
afin de déceler la présence de particules et/ou une colorationanormale.
Ne pas utiliser en présence de particules et/ou de colorationanormale. Utiliser un nouveau
La solution à diluer pour solution pour perfusion doit être diluéeavec lesolvant fourni, puis
injectéedans une solution injectable de chlorure de sodium à 9mg/ml (0,9%), avant
Note : Pour le lymphome des cellules du manteau, plusieurs flacons sont nécessaires pour chaque dose
supérieure à 25 mg. Chaque flacon de Torisel doit être dilué selon les instructions ci-dessous. La
quantité nécessaire de mélange solution à diluer-solvant de chaque flacon doit être réunie dans une
seringue, puis injectée rapidement dans 250 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml
[0,9%] (voir rubrique 4.2).
Le mélange solution à diluer-solvant doit être inspectévisuellement afin de déceler la présence de
particules et/ou une colorationanormale.
Ne pas utiliser en présence de particules et/ou de colorationanormale.
La préparation de la solutionimplique le respect du processus suivant en deux étapes, en conditions
d'asepsie conformément aux standards nationaux pour manipuler les médicaments
ETAPE 1:DILUTION DE LA SOLUTION ÀDILUER POUR SOLUTION POUR PERFUSION
AVEC LE SOLVANT FOURNI
Prélever 1,8ml du solvant fourni.
Injecter les 1,8ml de solvant dans le flacon de Torisel 30 mg solution à diluer.
Mélanger soigneusement la solution à diluer et le solvant par renversement du flacon. Un temps
de repos suffisant doit permettre l’élimination des bulles d'air. La solution obtenue est
transparente à légèrement trouble, incolore à jaune pâle ou jaune, totalement exempte de
Un flacon de Torisel solution à diluer contient 30mg de temsirolimus: enmélangeant 1,2ml de
solution à diluer avec 1,8ml de solvant fourni, on obtient un volume total de3,0ml, et une
concentration de temsirolimus de 10 mg/ml. Le mélange solution à diluer-solvant est stable à une
température ne dépassant pas 25°C pendant un maximum de 24heures.
ETAPE 2:INJECTION DU MELANGE SOLUTION ÀDILUERPOUR SOLUTION POUR
PERFUSION-SOLVANT DANS UNE SOLUTION INJECTABLE DE CHLORURE DE SODIUM À
Prélever dans le flacon la quantité nécessaire de mélange solution à diluer-solvant (contenant
10mg/ml de temsirolimus): c'est-à-dire 2,5ml pour une dose de 25mg de temsirolimus.
Injecter rapidement le volume prélevé dans 250ml de solution injectable de chlorure de sodium
à 9mg/ml (0,9%) afin de bien mélanger.
La totalité de la solution diluée doit être mélangée par renversement de la poche ou du flacon pour
perfusion afin d’éviter des secousses excessives et éviter la formation de mousse.
La solution diluée finale dans la poche ou le flacon doit être inspectée visuellement avant
administration afin de déceler la présence de particules et/ou une colorationanormale. La solution de
Torisel diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à9mg/ml(0,9%) doit être
conservée à l'abri d'une lumière ambiante excessive et de la lumière du soleil.
Pour le lymphome des cellules du manteau, plusieurs flacons sont nécessaires pour chaque dose
supérieure à 25 mg.
L'administration de la solution diluée finale doit être achevée dans les six heures suivant la
dilution de Torisel dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9mg/ml(0,9%).
Administrer la perfusion de Torisel sur une période de 30à60minutes, une fois par semaine. Il
est recommandé d'utiliser une pompe à perfusion pour assurer une délivrance précise du
Du matériel d’administration appropriédoit être utiliséafin d'éviter une déperdition excessive
de médicament et de réduire le taux d'extraction de DEHP. Le matériel pour perfusion doit se
composer de tubulures exemptes de DEHP et de PVC, munies d'un filtre adéquat. Il est
recommandé d'utiliser un filtre en ligne en polyéthersulfone avec un diamètre de pores
de5microns ou inférieur pour éviter que des particules plus grandes que 5microns ne soient
perfusées. Si le système pour perfusion n’a pas de filtre en ligne incorporé, un filtre doit être
ajouté à la fin du système (c'est-à-dire un filtre terminal ou «end-filter») avant que la solution
n’atteigne la veine du patient. Différents filtres terminaux ou «end-filters» peuvent être utilisés
allant d’une taille de pores de filtre de 0,2 microns à 5 microns. Il n’est pas recommandé
d’utiliser à la fois un filtre en ligne et unfiltre terminal ou «end-filter».
Après dilution, Torisel, contient du polysorbate 80, et, par conséquent, du matériel
d’administration appropriédoit être utilisé. Le respect des recommandations figurant aux
rubriques4.2 et 6.6 du RCP est impératif.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Questions fréquentes sur TORISEL 30 mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion
Comment utiliser TORISEL 30 mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion ?
TORISEL 30 mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion se présente sous forme de solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
TORISEL 30 mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, TORISEL 30 mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de TORISEL 30 mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion ?
La substance active de TORISEL 30 mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion est TEMSIROLIMUS.
Qui fabrique TORISEL 30 mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion ?
TORISEL 30 mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion est fabriqué par le laboratoire PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE).
Depuis quand TORISEL 30 mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion est-il autorisé en France ?
TORISEL 30 mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 19/11/2007.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
- Date d'AMM : 19/11/2007
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →