TOVIAZ 8 mg, comprimé à libération prolongée — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

TOVIAZ contient une substance active appelée fumarate de fésotérodine qui est un

traitement antimuscarinique qui réduit l’activité d’une vessie hyperactive et est utilisé chez les adultes

pour en traiter les symptômes.

TOVIAZ est utilisé dans le traitement des symptômes de la vessie hyperactive, tels que :

l’impossibilité de contrôler le moment où vous videz votre vessie (appelée incontinence par

le besoin soudain de vider votre vessie (appelé miction impérieuse)

le besoin de vider votre vessie plus souvent que d’habitude (appelé pollakiurie)

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais TOVIAZ :

si vous êtes allergique à la fésotérodine, aux arachides ou au soja, ou à l’un des autres

composants contenus dans TOVIAZ mentionnés dans la rubrique 6 (voir rubrique 2, « TOVIAZ

contient du lactose et de l’huile de soja »)

si vous ne pouvez pas vider totalement votre vessie (rétention urinaire)

si votre estomac se vide lentement (rétention gastrique)

si vous avez une maladie ophtalmique appelée glaucome à angle fermé (pression élevée dans

l’œil), et qu’elle n’est pas contrôlée

si vous avez une faiblesse musculaire excessive (myasthénie grave)

si vous avez une ulcération et une inflammation du côlon (recto-colite hemorragique grave)

si vous avez un élargissement anormal ou une distension du côlon (mégacôlon toxique)

si vous avez des problèmes hépatiques graves.

si vous avez des problèmes rénaux ou de troubles hépatiques modérés à sévères et prenez des

médicaments contenant l'une des substances actives suivantes: l’itraconazole ou le kétoconazole

(utilisés pour traiter les infections fongiques), le ritonavir, l'atazanavir, l'indinavir, le saquinavir

ou le nelfinavir (médicament antiviral pour traiter le VIH) , la clarithromycine ou la

télithromycine (utilisées pour traiter les infections bactériennes) et la néfazodone (utilisée pour

traiter la dépression)

Avertissements et précautions

La fésotérodine ne convient pas forcément à votre cas. Adressez-vous à votre médecin avant de

prendre TOVIAZ si l’une des situations suivantes vous concerne :

si vous avez du mal à vider complètement votre vessie (par exemple en raison d’une

augmentation du volume de la prostate)

si vous avez déjà souffert de ralentissement de la motilité intestinale ou si vous souffrez de

si vous êtes traité(e) pour une maladie ophtalmique appelée « glaucome à angle fermé »

si vous avez des troubles graves des reins ou du foie, votre médecin pourra ajuster votre dose

si vous avez une maladie appelée neuropathie végétative qui se manifeste par des symptômes

tels que des modifications de votre pression sanguine ou des troubles de vos fonctions

intestinales ou sexuelles

si vous avez une maladie gastro-intestinale altérant le transit et/ou la digestion des aliments

si vous avez des brûlures d’estomac ou des éructations (rots).

si vous avez une infection des voies urinaires, votre médecin pourrait avoir besoin de vous

prescrire des antibiotiques

Problèmes cardiaques : si vous souffrez de l’un des troubles suivants, adressez-vous à votre médecin

vous avez une anomalie de l’ECG (tracé électro-cardiographique) appelé allongement de

l’intervalle QT ou vous prenez des médicaments connus pour la provoquer

vous avez un rythme cardiaque lent (bradycardie)

vous souffrez d’une maladie du cœur telle qu’une ischémie myocardique (diminution du débit

sanguin vers le muscle cardiaque), des battements du cœur irréguliers ou une insuffisance

vous avez une hypokaliémie, qui est une manifestation de taux anormalement faibles de

potassium dans votre sang.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n’a pas encore été

établi si ce médicament agit chez eux ou si sa sécurité est garantie.

Autres médicaments et TOVIAZ

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament. Votre médecin vous dira si vous pouvez ou non prendre TOVIAZ avec les autres

Veuillez informer votre médecin si vous prenez l’un des médicaments de la liste suivante. La prise de

ces médicaments en même temps que la fésotérodine pourrait aggraver ou multiplier des effets

indésirables tels qu’une sécheresse de la bouche, une constipation, une difficulté à vider entièrement

votre vessie ou une somnolence.

des médicaments contenant la substance active amantadine (utilisée pour traiter la maladie de

certains médicaments utilisés pour augmenter la motilité gastro-intestinale ou pour soulager les

crampes d’estomac ou les spasmes et pour prévenir le mal des transports comme les

médicaments contenant le métoclopramide.

certains médicaments utilisés pour traiter des maladies psychiatriques comme les

antidépresseurs et les neuroleptiques.

Veuillez également prévenir votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants:

les médicaments contenant l’une des substances actives suivantes peuvent accélérer la

décomposition de la fésotérodine et ainsi diminuer son effet : millepertuis (médicament à base

de plante), rifampicine (utilisée pour traiter les infections bactériennes), carbamazépine,

phénytoine et phénobarbital (utilisés, entre autres, pour traiter l’épilepsie)

les médicaments contenant l’une des substances actives suivantes peuvent augmenter les taux

sanguins de fésotérodine : itraconazole ou kétoconazole (utilisés pour traiter les infections

fongiques), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir ou nelfinavir (médicaments antiviraux

pour traiter le VIH), clarithromycine ou télithromycine (utilisés pour traiter les infections

bactériennes), néfazodone (utilisé pour traiter la dépression), fluoxétine ou paroxétine (utilisés

pour traiter la dépression ou l'anxiété), le bupropion (utilisé pour arrêter de fumer ou pour traiter

la dépression), quinidine (utilisé pour traiter les arythmies) et cinacalcet (utilisé pour traiter

médicaments contenant la substance active méthadone (utilisée dans le traitement des douleurs

sévères et des problèmes d’abus).

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre TOVIAZ si vous êtes enceinte car les effets de la fésotérodine sur la

grossesse et sur le bébé à naître ne sont pas connus.

On ignore si la fésotérodine passe dans le lait maternel humain, n’allaitez pas au cours du traitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TOVIAZ peut provoquer une vision trouble, des sensations vertigineuses et une somnolence. Si vous

ressentez l’un de ces effets, il est déconseillé de conduire et d’utiliser certains outils ou machines.

TOVIAZ contient du lactose et de l’huile de soja

TOVIAZ contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,

contactez le avant de prendre ce médicament.

TOVIAZ contient de l’huile de soja. Ce médicament est contre-indiqué en cas d’allergie à l’arachide

ou au soja.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose initiale recommandée de TOVIAZ est d’un comprimé à 4 mg par jour. Selon la façon dont

vous répondez au traitement, votre médecin pourra vous prescrire une dose supérieure ; un comprimé à

8 mg par jour.

Vous devez avaler le comprimé entier avec de l’eau. Ne mâchez pas le comprimé. TOVIAZ peut être

pris pendant ou en dehors des repas.

Il pourra vous être plus facile de penser à prendre votre médicament si vous le prenez à une heure fixe

tous les jours.

Si vous avez pris plus de TOVIAZ que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû, ou si quelqu’un d’autre prend

accidentellement vos comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital pour savoir

comment réagir. Montrez-leur la boîte de comprimés.

Si vous oubliez de prendre TOVIAZ

Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous en souvenez mais ne prenez

pas plus d’un comprimé par jour. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez

oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TOVIAZ

N’arrêtez pas de prendre TOVIAZ sans avoir d’abord consulté votre médecin car vos symptômes

d’hyperactivité de la vessie pourraient alors ressurgir ou s’aggraver à l’arrêt du traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves

Des réactions allergiques graves, y compris un œdème de Quincke, sont rarement survenues. Vous

devez arrêter de prendre TOVIAZ et contacter immédiatement votre médecin si vous avez un

gonflement du visage, de la bouche ou de la gorge car cela peut mettre la vie en danger.

Autres effets indésirables

Très fréquents (pouvant être observés chez plus d’1 personne sur 10)

Vous pourriez avoir une sécheresse de la bouche. Cet effet est généralement léger ou modéré. Il peut

conduire à un plus grand risque de caries dentaires. Par conséquent, vous devez vous brosser les dents

régulièrement deux fois par jour et consulter un dentiste si vous avez un doute.

Fréquents (pouvant être observés chez jusqu’à 1 personne sur 10)

sécheresse de l’œil

difficultés à digérer les aliments (dyspepsie)

tension ou douleur lors de la vidange de la vessie (dysurie)

maux de tête

envie de vomir (nausées)

troubles du sommeil (insomnies)

Peu fréquents (pouvant être observés chez jusqu’à 1 personne sur 100)

infection des voies urinaires

envie de dormir (somnolences)

perte du goût (dysgueusie)

dessèchement de la peau

sensation de gêne au niveau de l’estomac

difficultés à vider totalement la vessie (rétention urinaire)

temps de latence avant d’uriner (hésitation urinaire)

fatigue extrême (épuisement)

accélération des battements cardiaques (tachycardie)

mal de gorge.

remontée du liquide acide de l’estomac

Rares (pouvant être observés chez jusqu’à 1 personne sur 1000)

engourdissement autour de la bouche (hypoesthésie buccale)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étui et la plaquette

thermoformée après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient TOVIAZ

La substance active est le fumarate de fésotérodine.

TOVIAZ 4 mg

Chaque comprimé à libération prolongée contient 4 mg de fumarate de fésotérodine correspondant à

3,1 mg de fésotérodine.

TOVIAZ 8 mg

Chaque comprimé à libération prolongée contient 8 mg de fumarate de fésotérodine correspondant à

6,2 mg de fésotérodine.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : xylitol, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hypromellose,

dibéhénate de glycérol, talc.

Enrobage du comprimé : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol (3350), talc,

lécithine de soja, laque aluminium indigo carmin (E132).

Qu’est-ce que TOVIAZ et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés à libération prolongée de TOVIAZ 4 mg sont bleu clair, ovales, bombés des deux

côtés, pelliculés et portent les lettres « FS » gravées sur une face.

Les comprimés à libération prolongée de TOVIAZ 8 mg sont bleus, ovales, bombés des deux côtés,

pelliculés et portent les lettres « FT » gravées sur une face.

TOVIAZ est disponible en plaquettes thermoformées, par boîtes de 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 et

100 comprimés à libération prolongée. De plus, TOVIAZ est également disponible en flacons en

PEHD contenant 30 ou 90 comprimés.

Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

79108 Freiburg Im Breisgau

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje

Tel: +370 5 251 4000

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Tel.:+ 36 1 488 37 00

Pfizer, spol. sr.o.

Tel: +420 283 004 111

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Tlf.: +45 44 20 11 00

Tel: +31 (0)10 406 43 01

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Pfizer Ελλάς A.E.

Τλ: +30 210 6785800

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Tel: +34 91 490 99 00

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Sími: + 354 540 8000

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22817690

Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne du médicament : https://www.ema.europa.eu.

Questions fréquentes sur TOVIAZ 8 mg, comprimé à libération prolongée

Comment utiliser TOVIAZ 8 mg, comprimé à libération prolongée ?

TOVIAZ 8 mg, comprimé à libération prolongée se présente sous forme de comprimé à libération prolongée et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

TOVIAZ 8 mg, comprimé à libération prolongée est-il disponible sans ordonnance ?

Non, TOVIAZ 8 mg, comprimé à libération prolongée est soumis à prescription médicale (liste II).

Quelle est la substance active de TOVIAZ 8 mg, comprimé à libération prolongée ?

La substance active de TOVIAZ 8 mg, comprimé à libération prolongée est FUMARATE DE FÉSOTÉRODINE.

Quels sont les génériques de TOVIAZ 8 mg, comprimé à libération prolongée ?

Les génériques disponibles incluent notamment : FESOTERODINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée, FESOTERODINE BIOGARAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée, FESOTERODINE CRISTERS LP 8 mg, comprimé à libération prolongée.

Qui fabrique TOVIAZ 8 mg, comprimé à libération prolongée ?

TOVIAZ 8 mg, comprimé à libération prolongée est fabriqué par le laboratoire PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE).

Depuis quand TOVIAZ 8 mg, comprimé à libération prolongée est-il autorisé en France ?

TOVIAZ 8 mg, comprimé à libération prolongée a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 20/04/2007.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
• Date d'AMM : 20/04/2007
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →