Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Les comprimés de Tracleer contiennent du bosentan, qui bloque une hormone présente naturellement
dans l’organisme appelée endothéline-1(ET-1), qui provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins.
Tracleer entraîne une dilatation des vaisseaux sanguins et appartient à la classe des médicaments
appelée « antagonistes des récepteurs de l’endothéline ».
Tracleer est utilisé pour traiter :
L’hypertension artérielle pulmonaire. L’hypertension artérielle pulmonaire (ou HTAP) est
une maladie due à un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons qui
provoque une augmentation trop élevée de la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins
(artères) situés au niveau des poumons et qui transportent le sang du cœur vers les poumons.
Cette pression réduit la quantité d’oxygène qui peut arriver dans le sang au niveau des poumons,
rendant les activités physiques plus difficiles. Tracleer dilate les artères situées au niveau des
poumons, afin de faciliter le travail de pompe du cœur pour faire circuler le sang dans les
artères. Ainsi, la pression sanguine au niveau du poumon est diminuée ce qui a pour
conséquence de soulager les symptômes.
Tracleer est utilisé pour traiter les patients atteints d’HTAP en classe fonctionnelle III pour améliorer
la tolérance à l’effort (capacité à pratiquer une activité physique) et les symptômes. La « classe
fonctionnelle » correspond au niveau de sévérité de la maladie : « la classe III » est définie par une
limitation marquée de l’activité physique. Une certaine amélioration peut également être observée
chez des patients en classe fonctionnelle II. « La classe II » est définie par une limitation légère de
L’origine des hypertensions artérielles pulmonaires pour lesquelles Tracleer est indiqué peut être:
Primitive (sans cause identifiée ou familiale)
Causée par la sclérodermie (également appelée sclérodermie systémique, une maladie
provoquant des anomalies du tissu conjonctif qui soutient la peau et d’autres organes)
Causée par une anomalie cardiaque congénitale (existant dès la naissance) avec shunts
(communications anormales) entraînant un flux de sang anormal à travers le cœur et les
Les ulcères digitaux (plaies sur les doigts des mains et des pieds) chez les patients adultes
souffrant d’une maladie appelée sclérodermie. Tracleer réduit le nombre de nouveaux ulcères
qui peuvent apparaître sur les doigts des mains et des pieds.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Tracleer
Si vous êtes allergique au bosentan ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous avez certains problèmes hépatiques (parlez-en à votre médecin)
si vous êtes enceinte, ou bien si vous n’utilisez pas de contraception fiable alors que vous
êtes en âge d’avoir des enfants. Voir ci-dessous rubriques : « Contraception » et « Autres
médicaments et Tracleer »
si vous êtes traité(e) par la ciclosporine A (médicament utilisé après une transplantation ou
pour soigner un psoriasis)
Si un de ces cas s’applique à vous, informez-en votre médecin.
Avertissements et précautions
Examens que vous fera faire votre médecin avant de commencer votre traitement
un examen sanguin pour vérifier votre fonction hépatique
un examen sanguin pour vérifier que vous n’avez pas d’anémie (diminution du taux des
un test de grossesse si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants.
Il a été trouvé chez quelques patients prenant Tracleer des tests de la fonction hépatique anormaux et
une anémie (diminution du taux d’hémoglobine).
Examens sanguins qui seront prescrits par votre médecin pendant votre traitement
Pendant le traitement par Tracleer, votre médecin prévoira des examens sanguins réguliers pour
vérifier s’il y a des changements de votre fonction hépatique et du taux d’hémoglobine.
Pour tous ces examens veuillez vous référer également à votre Carte de Signal Patient (à l’intérieur de
chaque boîte de Tracleer comprimés). Il est important que ces examens de sang soient réalisés
régulièrement et pendant toute la durée du traitement par Tracleer. Nous vous suggérons d’écrire la
date de votre examen le plus récent et également celle de votre prochain examen (demandez à votre
médecin cette date) sur la Carte de Signal Patient, pour vous aider à vous rappeler quand votre
prochain examen est à effectuer.
Examens sanguins pour vérifier votre fonction hépatique
Cet examen sera fait tous les mois pendant toute la durée de votre traitement par Tracleer. Un examen
sera également réalisé 2 semaines après toute augmentation de la posologie.
Examen sanguin pour rechercher une anémie
Ces examens doivent être faits tous les mois pendant les 4 premiers mois de traitement, puis tous les
3 mois, car il peut apparaître une anémie chez les patients traités par Tracleer.
Si les résultats des examens sont anormaux, votre médecin peut décider de réduire votre posologie ou
d’arrêter votre traitement par Tracleer et de faire des examens complémentaires pour en rechercher la
Enfants et adolescents
Tracleer n’est pas recommandé en pédiatrie chez les patients atteints de sclérodermie systémique et
d’ulcères digitaux évolutifs. Voir également la rubrique 3 : Comment prendre Tracleer.
Autres médicaments et Tracleer
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament
obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il est particulièrement
important d’informer votre médecin si vous prenez :
De la ciclosporine A (un médicament utilisé après une transplantation ou pour traiter le
psoriasis), qui ne doit pas être utilisée en association avec Tracleer.
Du sirolimus ou du tacrolimus, qui sont des médicaments utilisés après une transplantation, car
ils ne sont pas recommandés en association avec Tracleer.
Du glibenclamide (un médicament utilisé pour traiter le diabète), de la rifampicine (un
médicament utilisé pour traiter la tuberculose), du fluconazole (un médicament utilisé pour
traiter les infections fongiques), du kétoconazole (un médicament utilisé pour traiter le
syndrome de Cushing) ou de la névirapine (un médicament pour traiter une infection par le
VIH) car ces médicaments ne sont pas recommandés en association avec Tracleer.
D’autres médicaments pour traiter l’infection par le VIH, qui peuvent demander une
surveillance spécifique lorsqu’ils sont utilisés en association avec Tracleer.
Des contraceptifs hormonaux qui ne sont pas efficaces comme unique méthode de contraception
quand vous prenez Tracleer. A l’intérieur de la boîte de comprimés Tracleer vous trouverez une
Carte de Signal Patient que vous devez lire attentivement. Votre médecin et/ou votre
gynécologue vous prescriront la méthode de contraception qui vous sera la mieux adaptée.
D’autres médicaments destinés au traitement de l’hypertension pulmonaire : sildénafil et
De la warfarine (un agent anticoagulant).
De la simvastatine (utilisée pour traiter l’hypercholestérolémie).
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Tracleer n’a pas ou peu d’influence sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Toutefois, Tracleer peut entraîner une hypotension (baisse de votre pression sanguine) qui peut vous
donner des sensations de vertiges, affecter votre vision et diminuer votre capacité à conduire un
véhicule ou à utiliser des machines. En conséquence, si vous avez des sensations vertigineuses ou si
votre vision est trouble pendant que vous prenez Tracleer, vous ne devez pas conduire ou utiliser des
outils ou des machines.
Femmes en âge d’avoir des enfants
Ne prenez PAS Tracleer si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir.
Tests de grossesse
Tracleer peut avoir un effet néfaste sur l’enfant conçu avant ou pendant la prise du traitement. Si vous
êtes en âge où la survenue d’une grossesse est possible, votre médecin vous demandera de faire un test
de grossesse avant que vous commenciez à prendre Tracleer, et régulièrement ensuite tant que vous
prendrez du Tracleer.
S’il est possible que vous deveniez enceinte, vous devez avoir une méthode de contraception fiable
tant que vous êtes traitée par Tracleer. Votre médecin ou votre gynécologue vous conseillera sur les
méthodes de contraception fiables pendant votre traitement par Tracleer. Comme Tracleer peut rendre
inefficace une contraception hormonale (telle que pilule, injection, implant ou patch), une telle
méthode à elle seule peut ne pas être fiable. En conséquence, si vous utilisez une contraception
hormonale vous devez également utiliser un mode de contraception mécanique par barrière (tel qu’un
préservatif féminin, un diaphragme, une éponge contraceptive, ou votre partenaire doit également
utiliser un préservatif). A l’intérieur de votre boîte de comprimés Tracleer vous trouverez une Carte de
Signal Patient. Vous devez compléter cette carte et la donner à votre médecin à votre prochaine visite
de façon à ce que votre médecin ou votre gynécologue puisse déterminer si vous avez besoin d’une
méthode de contraception complémentaire ou alternative fiable. Un test de grossesse mensuel est
recommandé pendant tout votre traitement par Tracleer et tant que vous serez en âge d’avoir un enfant.
Informez immédiatement votre médecin en cas de grossesse pendant que vous prenez Tracleer, ou si
vous envisagez une grossesse dans un avenir proche.
Le bosentan passe dans votre lait maternel. Il vous est conseillé de ne pas allaiter lors du traitement par
Tracleer, car on ne sait pas si ce médicament, présent dans le lait maternel, peut nuire à votre bébé.
Parlez-en à votre médecin.
Si vous êtes un homme et que vous prenez Tracleer, il est possible que ce médicament diminue le
nombre de vos spermatozoïdes. Il ne peut être exclu que cela puisse affecter votre capacité à concevoir
un enfant. Parlez-en à votre médecin si vous avez des questions ou des préoccupations à ce sujet.
Tracleer contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, il est donc considéré
« sans sodium ».
Comment le prendre ?
Le traitement par Tracleer doit uniquement être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la
prise en charge de l’hypertension artérielle pulmonaire ou de la sclérodermie systémique.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Tracleer avec des aliments et boissons
Tracleer peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Dose recommandée :
Le traitement chez l’adulte est généralement débuté pendant les 4 premières semaines de traitement
avec 62,5 mg deux fois par jour (matin et soir), puis votre médecin vous conseillera généralement de
prendre un comprimé de 125 mg deux fois par jour, en fonction de votre réaction à Tracleer.
Enfants et adolescents
La dose recommandée pour les enfants ne concerne que le traitement de l’hypertension artérielle
pulmonaire. Pour les enfants âgés de 1 an et plus, le traitement par Tracleer est généralement débuté
par 2 mg/kg de poids corporel deux fois par jour (matin et soir). Votre médecin vous conseillera sur la
dose qui vous convient.
Tracleer est également disponible sous forme de comprimés dispersibles dosés à 32mg, qui permet
d’adapter la dose en cas d’administration chez les enfants et les patients de faible poids corporel ou
ayant des difficultés à avaler des comprimés pelliculés.
Si vous avez l’impression que l’effet de Tracleer est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin
afin de savoir si votre posologie nécessite d’être changée.
Comment prendre Tracleer
Les comprimés doivent être pris (matin et soir), avalé avec de l’eau. Les comprimés peuvent être pris
pendant ou en dehors des repas.
Si vous avez pris plus de Tracleer que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit, consultez un médecin
Si vous oubliez de prendre Tracleer
Si vous oubliez de prendre Tracleer, prenez-le dès que vous le remarquez ; continuez ensuite à le
prendre aux heures habituelles. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez
oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Tracleer
Arrêter brusquement votre traitement par Tracleer peut entraîner une aggravation de vos symptômes.
N’interrompez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin. Si le traitement par Tracleer doit être
interrompu, la posologie sera diminuée sur une période de quelques jours avant l’arrêt complet des
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus sévères avec Tracleer sont :
Des anomalies de la fonction hépatique qui peuvent survenir chez plus d’une personne sur 10
Une anémie (baisse des globules rouges dans le sang) qui peut survenir jusqu’à chez une
personne sur 10. L’anémie peut occasionnellement nécessiter des transfusions de sang.
La surveillance de votre fonction hépatique et des globules sanguins sera réalisée régulièrement
pendant votre traitement par Tracleer (voir rubrique 2). Il est important que vous réalisiez ces examens
comme prescrits par votre médecin.
Les signes qui montrent que votre foie ne marche pas normalement incluent :
Nausées (envie de vomir)
fièvre (température élevée)
douleurs au niveau de l’estomac (abdomen)
jaunisse (coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux)
urine de couleur foncée
démangeaisons de la peau
léthargie ou sensation de fatigue (fatigue inexpliquée ou sensation d’épuisement)
syndrome pseudo-grippal (douleurs articulaires et douleurs musculaires avec fièvre)
Si vous ressentez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin immédiatement.
Autres effets indésirables :
Très fréquents (peut survenir chez plus d’une personne sur 10)
Maux de tête
Œdèmes (gonflements des jambes ou des chevilles ou autres signes de rétention hydrosodée)
Fréquents (peut survenir jusqu’à chez une personne sur 10)
«Flush » ou rougeurs de la peau
Réactions d’hypersensibilité (ou allergie) incluant un aspect inflammatoire de la peau,
démangeaisons et éruption cutanée
Reflux gastro-œsophagien (reflux acide dans l’œsophage)
Palpitations (battements du cœur rapides ou irréguliers)
Pression sanguine basse
Peu fréquents (peut survenir jusqu’à chez une personne sur 100)
Thrombocytopénie (diminution du nombre des plaquettes dans le sang)
Neutropénie/leucopénie (diminution du nombre de globules blancs dans le sang)
Résultats anormaux (élevés) des analyses de sang destinées à contrôler la fonction hépatique
avec des hépatites (inflammation au niveau du foie) incluant une possible aggravation d’une
hépatite sous-jacente et/ ou d’un ictère (coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux)
Rares (peut survenir jusqu’à chez une personne sur 1000)
Anaphylaxie (réaction allergique généralisée), angio-œdème (gonflement, plus fréquemment
autour des yeux, des lèvres, de la langue ou de la gorge)
Cirrhose (séquelles) du foie, insuffisance hépatique (troubles graves de la fonction hépatique)
Une vision trouble a également été signalée à une fréquence non connue (ne peut être estimée sur la
base des données disponibles).
Effets indésirables chez les enfants et les adolescents
Les effets indésirables qui ont été rapportés chez les enfants traités par Tracleer sont les mêmes que
ceux des adultes.
Déclaration des effets indésirables.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuerez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette
thermoformée après « EXP ».
Pour les flacons en polyéthylène haute densité blancs, à utiliser dans les 30 jours après la première
Pour les plaquettes thermoformées en PVC/PE/PVDC/aluminium :
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Pour les flacons en polyéthylène haute densité blancs :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tracleer
Tracleer 62,5 mg comprimés pelliculés : La substance active est le bosentan monohydrate.
Chaque comprimé contient 62,5 mg de bosentan (sous forme de monohydrate).
Tracleer 125 mg comprimés pelliculés : La substance active est le bosentan monohydrate.
Chaque comprimé contient 125 mg de bosentan (sous forme de monohydrate).
Les autres composants du noyau du comprimé sont l’amidon de maïs, l’amidon
prégélatinisé, le carboxyméthylamidon sodique de type A, la povidone, le dibéhénate de
glycérol et le stéarate de magnésium. Le pelliculage contient de l’hypromellose, du triacétate de
glycérol, du talc, du dioxyde de titane (E171), de l’oxyde de fer jaune (E172), de l’oxyde de fer
rouge (E172) et de l’éthylcellulose.
Comment se présente Tracleer et contenu de l’emballage extérieur
Tracleer 62,5 mg comprimés pelliculés
Tracleer 62,5 mg comprimés pelliculés sont de couleur blanc-orangé, ronds, sur lesquels est gravé
« 62,5 » sur une face.
Les plaquettes thermoformées PVC/PE/PVDC/Aluminium contiennent 14 comprimés pelliculés.
Etuis contenant 14, 56 ou 112 comprimés pelliculés (Tracleer 62,5 mg comprimés pelliculés).
Les flacons en polyéthylène haute densité blancs avec dessicant (gel de silice) contiennent
56 comprimés pelliculés. Etuis contenant 56 comprimés pelliculés (Tracleer 62,5 mg comprimés
Ne pas avaler le dessicant.
Tracleer 125 mg comprimés pelliculés
Tracleer 125 mg comprimés pelliculés sont de couleur blanc-orangé, ovales, sur lesquels est gravé
« 125 » sur une face.
Les plaquettes thermoformées PVC/PE/PVDC/ Aluminium contiennent 14 comprimés pelliculés.
Etuis contenant 56 ou 112 comprimés pelliculés (Tracleer 125 mg comprimés pelliculés).
Les flacons en polyéthylène haute densité blancs avec dessicant (gel de silice) contiennent
56 comprimés pelliculés. Etuis contenant 56 comprimés pelliculés (Tracleer 125 mg comprimés
Ne pas avaler le dessicant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Janssen-Cilag International NV
Janssen Pharmaceutica NV
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Tel: +420 227 012 227
Tel.: +36 1 884 2858
Tlf.: +45 4594 8282
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700
Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
United Kingdom (Northern Ireland)
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +44 1 494 567 444
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne
des médicaments : https://www.ema.europa.eu.
Notice : Information de l’utilisateur
Tracleer 32 mg comprimés dispersibles
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu’est-ce que Tracleer et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tracleer
3. Comment prendre Tracleer
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Tracleer
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Tracleer et dans quels cas est-il utilisé
Les comprimés de Tracleer contiennent du bosentan, qui bloque une hormone présente naturellement
dans l’organisme appelée endothéline-1 (ET-1), qui provoque le rétrécissement des vaisseaux
sanguins. Tracleer, donc entraîne une dilatation des vaisseaux sanguins et appartient à la classe des
médicaments appelée « antagonistes des récepteurs de l’endothéline ».
Tracleer est utilisé pour traiter :
L’hypertension artérielle pulmonaire. L’hypertension artérielle pulmonaire (ou HTAP) est
une maladie due à un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons qui
provoque une augmentation trop élevée de la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins
(artères) situés au niveau des poumons et qui transportent le sang du cœur vers les poumons.
Cette pression réduit la quantité d’oxygène qui peut arriver dans le sang au niveau des poumons,
rendant les activités physiques plus difficiles. Tracleer dilate les artères situées au niveau des
poumons, afin de faciliter le travail de pompe du cœur pour faire circuler le sang dans les
artères. Ainsi, la pression sanguine au niveau du poumon est diminuée ce qui a pour
conséquence de soulager les symptômes.
Tracleer est utilisé pour traiter les patients atteints d’HTAP en classe fonctionnelle III pour améliorer
la tolérance à l’effort (capacité à pratiquer une activité physique) et les symptômes. La «classe
fonctionnelle » correspond au niveau de sévérité de la maladie : « la classe III » est définie par une
limitation marquée de l’activité physique. Une certaine amélioration peut également être observée
chez des patients en classe fonctionnelle II. « La classe II » est définie par une limitation légère de
l’activité physique. L’origine des hypertensions artérielles pulmonaires pour lesquelles Tracleer est
indiqué peut être :
Primitive (sans cause identifiée ou familiale)
Causée par la sclérodermie (également appelée sclérodermie systémique, une maladie
provoquant des anomalies du tissu conjonctif qui soutient la peau et d’autres organes)
Causée par une anomalie cardiaque congénitale (existant dès la naissance) avec shunts
(communications anormales) entraînant un flux de sang anormal à travers le cœur et les
Les ulcères digitaux (plaies sur les doigts des mains et des pieds) chez les patients adultes
souffrant d’une maladie appelée sclérodermie. Tracleer réduit le nombre de nouveaux ulcères
qui peuvent apparaitre sur les doigts des mains et des pieds.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tracleer
Ne prenez jamais Tracleer
si vous êtes allergique au bosentan ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous avez certains problèmes hépatiques (parlez-en à votre médecin)
si vous êtes enceinte, ou bien si vous n’utilisez pas de contraception fiable alors que vous
êtes en âge d’avoir des enfants. Voir ci-dessous rubriques « Contraception » et « Autres
médicaments et Tracleer »
si vous êtes traité(e) par la ciclosporine A (médicament utilisé après une transplantation ou
pour soigner un psoriasis)
Si un de ces cas s’applique à vous, informez-en votre médecin.
Avertissements et précautions
Examens que vous fera faire votre médecin avant de commencer votre traitement
un examen sanguin pour vérifier votre fonction hépatique
un examen sanguin pour vérifier que vous n’avez pas d’anémie (diminution du taux des
un test de grossesse si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants.
Il a été trouvé chez quelques patients prenant Tracleer des tests de la fonction hépatique anormaux et
une anémie (diminution du taux d’hémoglobine).
Examens sanguins qui seront prescrits par votre médecin pendant votre traitement
Pendant le traitement par Tracleer, votre médecin prévoira des examens sanguins réguliers pour
vérifier s’il y a des changements de votre fonction hépatique et du taux d’hémoglobine.
Pour tous ces examens veuillez vous référer également à votre Carte de Signal Patient (à l’intérieur de
chaque boîte de Tracleer comprimés). Il est important que ces examens de sang soient réalisés
régulièrement et pendant toute la durée du traitement par Tracleer. Nous vous suggérons d’écrire la
date de votre examen le plus récent et également celle de votre prochain examen (demandez à votre
médecin cette date) sur la Carte de Signal Patient, pour vous aider à vous rappeler quand votre
prochain examen est à effectuer.
Examens sanguins pour vérifier votre fonction hépatique
Cet examen sera fait tous les mois pendant toute la durée de votre traitement par Tracleer. Un examen
sera également réalisé 2 semaines après toute augmentation de la posologie.
Examen sanguin pour rechercher une anémie
Ces examens doivent être faits tous les mois pendant les 4 premiers mois de traitement, puis tous les
3 mois, car il peut apparaître une anémie chez les patients traités par Tracleer.
Si les résultats des examens sont anormaux, votre médecin peut décider de réduire votre posologie ou
d’arrêter votre traitement par Tracleer et de faire des examens complémentaires pour en rechercher la
Enfants et adolescents
Tracleer n’est pas recommandé en pédiatrie chez les patients atteints de sclérodermie systémique et
d’ulcères digitaux évolutifs. Voir également la rubrique 3 : Comment prendre Tracleer.
Autres médicaments et Tracleer
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament
obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il est particulièrement
important d’informer votre médecin si vous prenez :
De la ciclosporine A (un médicament utilisé après une transplantation ou pour traiter le
psoriasis), qui ne doit pas être utilisée en association avec Tracleer.
Du sirolimus ou du tacrolimus, qui sont des médicaments utilisés après une transplantation, car
ils ne sont pas recommandés en association avec Tracleer.
Du glibenclamide (un médicament utilisé pour traiter le diabète), de la rifampicine (un
médicament utilisé pour traiter la tuberculose), du fluconazole (un médicament utilisé pour
traiter les infections fongiques), du kétoconazole (un médicament utilisé pour traiter le
syndrome de Cushing) ou de la névirapine (un médicament pour traiter une infection par le
VIH) car ces médicaments ne sont pas recommandés en association avec Tracleer.
D’autres médicaments pour traiter l’infection par le VIH, qui peuvent demander une
surveillance spécifique lorsqu’ils sont utilisés en association avec Tracleer.
Des contraceptifs hormonaux qui ne sont pas efficaces comme unique méthode de contraception
quand vous prenez Tracleer. A l’intérieur de la boîte de comprimés Tracleer vous trouverez une
Carte de Signal Patient que vous devez lire attentivement. Votre médecin et/ou votre
gynécologue vous prescriront la méthode de contraception qui vous sera la mieux adaptée.
D’autres médicaments destinés au traitement de l’hypertension pulmonaire : sildénafil et
De la warfarine (un agent anticoagulant).
De la simvastatine (utilisée pour traiter l’hypercholestérolémie).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Tracleer n’a pas ou peu d’influence sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Toutefois, Tracleer peut entraîner une hypotension (baisse de votre pression sanguine) qui peut vous
donner des sensations de vertiges, affecter votre vision et diminuer votre capacité à conduire un
véhicule ou à utiliser des machines. En conséquence, si vous avez des sensations vertigineuses ou si
votre vision est trouble pendant que vous prenez Tracleer vous ne devez pas conduire ou utiliser des
outils ou des machines.
Femmes en âge d’avoir des enfants
Ne prenez PAS Tracleer si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir.
Tests de grossesse
Tracleer peut avoir un effet néfaste sur l’enfant conçu avant ou pendant la prise du traitement. Si vous
êtes en âge où la survenue d’une grossesse est possible, votre médecin vous demandera de faire un test
de grossesse avant que vous commenciez à prendre Tracleer, et régulièrement ensuite tant que vous
prendrez du Tracleer.
S’il est possible que vous deveniez enceinte, vous devez avoir une méthode de contraception fiable
tant que vous êtes traitée par Tracleer. Votre médecin ou votre gynécologue vous conseillera sur les
méthodes de contraception fiables pendant votre traitement par Tracleer. Comme Tracleer peut rendre
inefficace une contraception hormonale (telle que pilule, injection, implant ou patch), une telle
méthode à elle seule peut ne pas être fiable. En conséquence, si vous utilisez une contraception
hormonale vous devez également utiliser un mode de contraception mécanique par barrière (tel qu’un
préservatif féminin, un diaphragme, une éponge contraceptive, ou votre partenaire doit également
utiliser un préservatif). A l’intérieur de votre boîte de comprimés Tracleer vous trouverez une Carte
Signal Patient. Vous devez compléter cette carte et la donner à votre médecin à votre prochaine visite
de façon à ce que votre médecin ou votre gynécologue puisse déterminer si vous avez besoin d’une
méthode de contraception complémentaire ou alternative fiable. Des tests de grossesse mensuels sont
recommandés pendant tout votre traitement par Tracleer et tant que vous serez en âge d’avoir un
Informez immédiatement votre médecin en cas de grossesse pendant que vous prenez Tracleer, ou si
vous envisagez une grossesse dans un avenir proche.
Le bosentan passe dans votre lait maternel. Il vous est conseillé de ne pas allaiter lors du traitement par
Tracleer, car on ne sait pas si ce médicament, présent dans le lait maternel, peut nuire à votre bébé.
Parlez-en à votre médecin.
Si vous êtes un homme et que vous prenez Tracleer, il est possible que ce médicament diminue le
nombre de vos spermatozoïdes. Il ne peut être exclu que cela puisse affecter votre capacité à concevoir
un enfant. Parlez-en à votre médecin si vous avez des questions ou des préoccupations à ce sujet.
Tracleer contient de l’aspartam et du sodium
Ce médicament contient 3,7 mg d’aspartam par comprimé dispersible. L’aspartam est une source de
phénylalanine. Il peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une
maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée
correctement par l’organisme.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, il est donc considéré
« sans sodium ».
3. Comment prendre Tracleer
Le traitement par Tracleer doit uniquement être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la
prise en charge de l’hypertension artérielle pulmonaire ou de la sclérodermie systémique. Veillez à
toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Tracleer avec des aliments et boissons
Tracleer peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Dose recommandée :
Le traitement chez l’adulte est généralement débuté pendant les 4 premières semaines de traitement
avec 62,5 mg deux fois par jour (matin et soir), puis votre médecin vous conseillera généralement de
prendre un comprimé de 125 mg deux fois par jour, en fonction de votre réaction à Tracleer.
Enfants et adolescents
La dose recommandée pour les enfants ne concerne que le traitement de l’hypertension artérielle
pulmonaire. Pour les enfants de 1 an et plus, le traitement par Tracleer est généralement débuté par
2 mg/kg de poids corporel deux fois par jour (matin et soir). Votre médecin vous conseillera sur la
dose qui vous convient.
Si nécessaire le comprimé dispersible peut être divisé en 4 parties égales selon les marques de cassure
prédécoupées sur la surface.
Si vous avez l’impression que l’effet de Tracleer est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin
afin de savoir si votre posologie nécessite d’être changée.
Comment prendre Tracleer
Les comprimés doivent être pris (matin et soir), avalé avec de l’eau. Les comprimés peuvent être pris
au cours ou non d’un repas.
Le comprimé dispersible est contenu dans une plaquette thermoformée ne pouvant être ouverte par un
Pour retirer le comprimé dispersible :
1. Séparer l’alvéole unitaire de la plaquette thermoformée le long des perforations
2. Décoller le film de dessus
3. Pousser le médicament à travers la feuille d’aluminium.
Chaque comprimé dispersible sera dissout dans l’eau pour faire un médicament sous forme liquide.
Pour réaliser une forme liquide, mettre le comprimé dans une cuillère contenant une quantité d’eau
permettant de recouvrir le comprimé. Attendre environ une minute jusqu’à ce que le comprimé soit
complètement dissout, et ensuite avaler tout le liquide. Pour être sûr que tout le médicament a bien été
administré et ne reste pas dans la cuillère, remettre un peu d’eau dans la cuillère et avaler son contenu.
Si possible, buvez un verre d’eau pour vous assurer que tout le médicament est bien pris.
Si nécessaire, le comprimé dispersible peut être divisé en le cassant selon les lignes de coupures
prédécoupées à la surface. Pour cela tenez le comprimé entre le pouce et l’index sur l’un des bords de
la ligne de marque de cassure, avec la ligne de cassure présentée vers le haut, et casser le comprimé le
long de la marque de cassure (voir figure ci-après).
Si vous avez pris plus de Tracleer que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit, consultez un médecin
Si vous oubliez de prendre Tracleer
Si vous oubliez de prendre Tracleer, prenez-le dès que vous le remarquez; continuez ensuite à le
prendre aux heures habituelles. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez
oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Tracleer
Arrêter brusquement votre traitement par Tracleer peut entraîner une aggravation de vos symptômes.
N’interrompez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin. Si le traitement par Tracleer doit être
interrompu, la posologie sera diminuée sur une période de quelques jours avant l’arrêt complet des
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus sévères avec Tracleer sont :
Des anomalies de la fonction hépatique qui peuvent survenir chez plus d’une personne sur 10
Une anémie (baisse des globules rouges dans le sang) qui peut survenir jusqu’à chez une
personne sur 10. L’anémie peut occasionnellement nécessiter des transfusions de sang.
La surveillance de votre fonction hépatique et des globules sanguins sera réalisée régulièrement
pendant votre traitement par Tracleer (voir rubrique 2). Il est important que vous réalisiez ces examens
comme prescrits par votre médecin.
Les signes qui montrent que votre foie ne marche pas normalement incluent :
nausées (envie de vomir)
fièvre (température élevée)
douleurs au niveau de l’estomac (abdomen)
jaunisse (coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux)
urine de couleur foncée
démangeaisons de la peau
léthargie ou sensation de fatigue (fatigue inexpliquée ou sensation d’épuisement)
syndrome pseudo-grippal (douleurs articulaires et douleurs musculaires avec fièvre)
Si vous ressentez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin immédiatement.
Autres effets indésirables :
Très fréquents (peut survenir chez plus d’une personne sur 10)
Maux de tête
Œdèmes (gonflements des jambes ou des chevilles ou autres signes de rétention hydro-sodée)
Fréquents (peut survenir jusqu’à chez une personne sur 10)
« Flush » ou rougeurs de la peau
Réactions d’hypersensibilité (ou allergie) incluant un aspect inflammatoire de la peau,
démangeaisons et éruption cutanée
Reflux gastro-œsophagien (reflux acide dans l’œsophage)
Palpitations (battements du cœur rapides ou irréguliers)
Pression sanguine basse
Peu fréquents (qui peuvent survenir jusqu’à chez une personne sur 100)
Thrombocytopénie (diminution du nombre des plaquettes dans le sang)
Neutropénie/leucopénie (diminution du nombre de globules blancs dans le sang)
Résultats anormaux (élevés) des analyses de sang destinées à contrôler la fonction hépatique
avec des hépatites (inflammation au niveau du foie) incluant une possible aggravation d’une
hépatite sous-jacente et/ou d’un ictère (coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux)
Rares (qui peuvent survenir jusqu’à chez une personne sur 1000)
Anaphylaxie (réaction allergique généralisée), angio-œdème (gonflement, plus fréquemment
autour des yeux, des lèvres, de la langue ou de la gorge)
Cirrhose (séquelles) du foie, insuffisance hépatique (troubles graves de la fonction hépatique)
Une vision trouble a également été signalée à une fréquence non connue (ne peut être estimée sur la
base des données disponibles).
Effets indésirables chez les enfants et les adolescents
Les effets indésirables qui ont été rapportés chez les enfants traités par Tracleer sont les mêmes que
ceux des adultes.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuerez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Tracleer
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette
thermoformée après « EXP ».
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Les parties restantes du comprimé dispersible divisé peuvent être conservées à température ambiante
et doivent être utilisées dans les 7 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient Tracleer
La substance active est le bosentan monohydrate. Chaque comprimé dispersible contient 32 mg
de bosentan (sous forme de monohydrate).
Les autres composants du noyau du comprimé sont : la cellulose microcristalline, phosphate
d’hydrogène de calcium anhydre, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, acide
tartrique, arôme Tutti Frutti, aspartam (E951, merci de lire les informations supplémentaires à la
fin de la rubrique 2), acésulfame potassique, stéarate de magnésium.
Comment se présente Tracleer et contenu de l’emballage extérieur
Tracleer 32 mg comprimés dispersibles. Comprimés dispersibles jaune pâle à blanc crème, en forme
de trèfle, quadrisécables sur une face et gravés « 32 » sur l’autre face.
Plaquettes thermoformées « peel –push » contenant 14 comprimés dispersibles : étuis contenant
56 comprimés dispersibles.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Janssen-Cilag International NV
Janssen Pharmaceutica NV
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Tel: +420 227 012 227
Tel.: +36 1 884 2858
Tlf.: +45 4594 8282
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700
Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
United Kingdom (Northern Ireland)
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +44 1 494 567 444
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne
des médicaments : https://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur TRACLEER 62,5 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser TRACLEER 62,5 mg, comprimé pelliculé ?
TRACLEER 62,5 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
TRACLEER 62,5 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, TRACLEER 62,5 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE, prescription hospitalière, liste I).
Quelle est la substance active de TRACLEER 62,5 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de TRACLEER 62,5 mg, comprimé pelliculé est BOSENTAN MONOHYDRATÉ.
Quels sont les génériques de TRACLEER 62,5 mg, comprimé pelliculé ?
Les génériques disponibles incluent notamment : BOSENTAN ARROW 62,5 mg, comprimé pelliculé, BOSENTAN SUN 62,5 mg, comprimé pelliculé, BOSENTAN VIATRIS 62,5 mg, comprimé pelliculé.
Qui fabrique TRACLEER 62,5 mg, comprimé pelliculé ?
TRACLEER 62,5 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire ACTELION REGISTRATION.
Depuis quand TRACLEER 62,5 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
TRACLEER 62,5 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 15/05/2002.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : ACTELION REGISTRATION
- Date d'AMM : 15/05/2002
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →