Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Trecondi contient la substance active tréosulfan qui appartient à la famille des médicaments appelés
« agents alkylants ». Le tréosulfan est indiqué dans la préparation des patients avant une greffe de
moelle osseuse (greffe de cellules souches hématopoïétiques). Le tréosulfan détruit les cellules de la
moelle osseuse pour permettre la greffe de nouvelles cellules de moelle osseuse et la production de
cellules sanguines saines.
Trecondi est utilisé en traitement avant une greffe de cellules souches sanguines chez l’adulte et
chez l’adolescent et l’enfant âgé de plus d’un mois atteints d’un cancer et de troubles non cancéreux.
Informations à connaître avant de le prendre
Vous ne devez jamais recevoir Trecondi
si vous êtes allergique au tréosulfan,
si vous êtes atteint(e) d’une maladie infectieuse active et non contrôlée,
si vous êtes atteint(e) d’une maladie sévère touchant le cœur, les poumons, le foie ou les reins,
si vous êtes atteint(e) d’un trouble héréditaire de la réparation de l’ADN, une maladie qui
diminue la capacité de réparation de l’ADN (lequel contient votre information génétique),
si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte.
Avertissements et précautions
Trecondi est un médicament cytotoxique, c’est-à-dire qu’il a la capacité de détruire les cellules de
l’organisme, entraînant une forte diminution des cellules sanguines. À la dose recommandée, il s’agit
de l’effet recherché avec ce médicament. Des analyses de sang régulières seront, par conséquent
réalisées tout au long de votre traitement, afin de vérifier que le nombre de vos cellules sanguines n’a
pas chuté trop fortement.
De façon à prévenir et prendre en charge les infections, vous devrez prendre des médicaments, comme
des antibiotiques, des antifongiques ou des antiviraux.
Trecondi peut augmenter le risque de développer un nouveau cancer plus tard dans la vie.
L’inflammation des muqueuses buccales constituant un effet secondaire fréquent de ce médicament,
vous devrez respecter une hygiène buccale adéquate. Des mesures préventives telles que l’utilisation
de bains de bouche (contenant par exemple des protecteurs à effet barrière ou des antimicrobiens) ou
l’application de glace à l’intérieur de la cavité buccale (ce qui diminue l’afflux sanguin dans la
muqueuse buccale et diminue la quantité de tréosulfan en contact avec les cellules) sont
Vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants au cours de votre traitement par tréosulfan.
Trecondi peut provoquer des symptômes de la ménopause (absence de règles).
Enfants et adolescents
Très rarement, des crises d’épilepsie (convulsions) peuvent survenir chez les nourrissons âgés de
moins de 4 mois. Les enfants âgés de moins d’1 an peuvent avoir des effets secondaires touchant les
voies respiratoires plus sévères que les enfants plus âgés. Votre enfant fera l’objet d’une surveillance
afin de détecter tout signe éventuel d’effet indésirable de nature neurologique ou respiratoire.
Un érythème fessier accompagné d’ulcérations de la zone entourant l’anus (zone périanale) est
possible chez le nourrisson, le jeune enfant et les enfants portant des couches, en raison de
l’élimination du tréosulfan par les urines et de ses effets lorsqu’il entre en contact avec la peau. En
conséquence, les couches de votre enfant devront être changées fréquemment jusqu’à 6 à 8 heures
après chaque dose de ce médicament.
Il n’existe pas suffisamment d’informations concernant l’utilisation du tréosulfan chez les enfants âgés
de moins d’1 mois.
Autres médicaments et Trecondi
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il est impératif d’éviter toute grossesse pendant votre traitement avec ce médicament et jusqu’à 6 mois
après la fin du traitement. Une méthode de contraception efficace doit être utilisée tant que vous ou
votre partenaire recevez ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Vous devez arrêter d’allaiter votre enfant avant de débuter votre traitement par ce médicament.
Si vous êtes un homme et que vous recevez ce médicament, vous ne devez pas concevoir d’enfant
pendant la durée de votre traitement et jusqu’à 6 mois après la fin de votre traitement.
Ce médicament peut entraîner une infertilité et il est possible qu’une grossesse soit impossible suite au
traitement. Si vous avez un désir d’enfant, il convient d’en discuter avec votre médecin avant de
commencer votre traitement. Les hommes doivent se renseigner sur une éventuelle conservation de
spermatozoïdes avant de commencer le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut être à l’origine de nausées (envie de vomir), de vomissements et de vertiges et
réduire par conséquent votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si vous
ressentez ce genre de symptômes, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Comment le prendre ?
Utilisation chez l’adulte
Ce médicament est utilisé en association avec la fludarabine.
La dose recommandée est de 10-14 g/m² de surface corporelle (calculée en fonction de votre taille et
de votre poids).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ce médicament est utilisé en association avec la fludarabine et, dans la plupart des cas, avec le
thiotépa. La dose recommandée est de 10-14 g/m² de surface corporelle.
Comment Trecondi est-il administré
Ce médicament vous sera administré par votre médecin. Il est administré par perfusion
(goutte-à-goutte dans une veine) de 2 heures pendant 3 jours consécutifs avant la perfusion de cellules
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Les effets indésirables les plus graves survenant avec un traitement par tréosulfan ou liés à la greffe
peuvent inclure :
une diminution du nombre de cellules sanguines, ce qui correspond à l’effet recherché de ce
médicament utilisé en préparation d’une greffe (tous les patients : très fréquent)
des infections causées par des bactéries, des virus et des champignons (adultes : fréquent ;
enfants et adolescents : très fréquent)
une obstruction d’une veine du foie (adultes : peu fréquent ; enfants et adolescents : fréquence
une inflammation du poumon (pneumopathie inflammatoire) (adultes : peu fréquent)
Votre médecin sera chargé de contrôler de manière régulière le nombre de vos cellules sanguines et le
taux de vos enzymes hépatiques afin de détecter et de prendre en charge ce type d’événements.
Une liste de tous les autres effets indésirables vous est présentée ci-dessous en fonction de leur
Très fréquents (peuvent concerner plus d’1 patient sur 10)
diminution du nombre de globules blancs accompagnée de fièvre (neutropénie fébrile)
inflammation de la paroi tapissant diverses parties de l’organisme, en particulier la bouche (d’où
la possibilité d’ulcérations/aphtes), diarrhée, nausées, vomissements
augmentation du taux de bilirubine dans le sang (un pigment du foie, souvent évocateur d’un
Fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 patient sur 10)
infection de la circulation sanguine (septicémie)
diminution de l’appétit
troubles du sommeil (insomnies)
céphalées (maux de tête), sensations de vertiges
modifications ou anomalies du rythme cardiaque (rythme du cœur irrégulier, trop rapide ou trop
pression artérielle élevée ou basse, bouffées congestives (bouffées de chaleur)
difficulté à respirer, saignements de nez
douleurs de la bouche, inflammation de l’estomac, estomac dérangé, douleur abdominale (mal
de ventre), constipation, difficulté à déglutir, douleurs dans l’œsophage ou l’estomac
un type d’éruption cutanée se manifestant par des plaques rouges superficielles ou en relief sur
la peau (rash maculopapuleux), l’apparition de boutons rouges sur la peau (purpura), des
rougeurs de la peau (érythème), un syndrome mains-pieds (fourmillements se manifestant dans
les paumes des mains et sur la plante des pieds, s’accompagnant d’un engourdissement, d’un
gonflement douloureux ou de rougeurs), démangeaisons, perte de cheveux
douleurs dans les bras ou les jambes, douleurs dorsales, douleurs osseuses, douleurs articulaires
diminution brutale de la fonction rénale, sang dans les urines
rétention de liquide de l’organisme à l’origine d’un gonflement (œdème), fièvre, frissons
augmentation des enzymes hépatiques, augmentation du taux de protéine C réactive (un
marqueur d’inflammation de l’organisme), prise de poids, perte de poids
Peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 patient sur 100)
régulation anormale du taux de sucre dans le sang, y compris taux élevé ou bas de sucre dans le
hémorragies cérébrales, troubles nerveux se manifestant dans les bras ou les jambes
s’accompagnant de symptômes, tels qu’un engourdissement, une perte de sensibilité ou une
sensibilité accrue, des fourmillements et une sensation douloureuse de brûlure (neuropathie
sensation de tournis (vertige)
présence de liquide autour des poumons (épanchement pleural), inflammation de la gorge,
inflammation ou douleurs au larynx, hoquet
saignements dans la bouche, sensation de ballonnements, bouche sèche
type d’éruption cutanée se manifestant par des boutons rouges et s’accompagnant parfois de
zones violacées ou de cloques en leur centre (érythème polymorphe), acné, éruption cutanée,
sécheresse de la peau
douleur au niveau des voies urinaires
douleur à la poitrine non liée à des problèmes cardiaques, douleurs
augmentation du taux de phosphatase alcaline sanguine (votre médecin contrôlera ce taux)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
affection menaçant le pronostic vital et survenant suite à une infection du sang (choc septique)
différents types de cancers causés par la chimiothérapie (tumeurs malignes secondaires)
augmentation de l’acidité du sang
fonction cérébrale anormale (encéphalopathie), mouvements agités, répétitifs ou involontaires
s’accompagnant d’une rapidité d’élocution (trouble extrapyramidal), évanouissements,
sensations de fourmillements, de picotements ou d’engourdissement (paresthésie)
cœur ne parvenant plus à pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins du corps
(insuffisance cardiaque, crise cardiaque, présence de liquide dans la membrane entourant le
cœur (épanchement péricardique)
obstruction d’un vaisseau sanguin (embolie)
douleurs dans la gorge, voix rauque, toux
saignements digestifs, inflammation du côlon, inflammation de l’œsophage, inflammation de
lésion hépatique provoquée par les médicaments, augmentation du volume (hypertrophie) du
inflammation cutanée (dermite), nécrose du tissu cutané, ulcération de la peau, pigmentation de
la peau de couleur bronze
insuffisance rénale, inflammation de la vessie avec saignement (cystite hémorragique), douleur
lors de l’évacuation des urines (dysurie)
augmentation du taux de lactates déshydrogénases sanguines (substance indiquant une lésion
d’un tissu ou de cellules)
Enfants et adolescents
Une liste de tous les autres effets indésirables vous est présentée ci-dessous en fonction de leur
Très fréquents (peuvent concerner plus d’1 patient sur 10)
inflammation des muqueuses, en particulier des muqueuses de la bouche (avec aphtes), diarrhée,
nausées, vomissements, douleurs abdominales
démangeaisons, perte de cheveux
augmentation du taux sanguin d’une enzyme hépatique (ALAT)
Fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 patient sur 10)
maux de tête
mal de gorge, saignements de nez
difficulté à déglutir, inflammation de l’anus, douleurs dans la bouche
rougeur de la peau s’accompagnant de desquamations (peau qui pèle) sur une grande partie du
corps (dermatite exfoliatrice), type d’éruption cutanée se manifestant par des plaques rouges
planes ou en relief sur la peau (rash maculopapuleux), éruption cutanée soudaine et transitoire,
rougeur de la peau (érythème), urticaire, douleurs cutanées, pigmentation de la peau de couleur
augmentation du taux sanguin d’une enzyme hépatique (ASAT) et de la bilirubine dans le sang
(un pigment du foie, souvent évocateur d’un problème hépatique), augmentation du taux de
protéine C réactive (un marqueur d’inflammation de l’organisme)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
différents types de cancers causés par la chimiothérapie (tumeurs malignes secondaires)
diminution du nombre de globules blancs accompagnée de fièvre (neutropénie fébrile)
acidité du sang plus faible que la normale (alcalose), taux anormal d’électrolytes sanguins,
baisse du taux de magnésium dans le sang, diminution de l’appétit
convulsions, sensations de fourmillements, de picotements ou d’engourdissement (paresthésie)
saignements oculaires, sécheresse oculaire
fuite de liquide hors des capillaires (petits vaisseaux sanguins), pression artérielle élevée,
pression artérielle basse
baisse de la quantité d’oxygène apportée à un tissu (hypoxie), toux
inflammation du côlon, estomac dérangé, inflammation de la muqueuse du rectum, douleur dans
les gencives, douleur de l’œsophage, constipation
augmentation du volume du foie
ulcération de la peau, type d’éruption cutanée se manifestant par des boutons rouges et
s’accompagnant parfois de zones violacées ou de cloques en leur centre (érythème polymorphe),
pathologie cutanée se manifestant par des cloques remplies de liquide (dermite bulleuse), acné,
syndrome mains-pieds (fourmillements se manifestant dans les paumes des mains et sur la
plante des pieds, s’accompagnant d’un engourdissement, d’un gonflement douloureux ou de
rougeurs), érythème fessier s’accompagnant d’ulcérations de la zone entourant l’anus
douleurs dans les bras ou les jambes
baisse de la fonction rénale, insuffisance rénale, inflammation de la vessie (cystite), sang dans
rougeur de la peau du scrotum, douleur dans le pénis
accumulation de liquide dans les tissus qui provoque un gonflement du visage, fatigue, douleurs
augmentation du taux sanguin d’une enzyme hépatique (gamma-glutamyl transférase)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
otre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
omment conserver Trecondi
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir les informations
ci-dessous destinées aux professionnels de santé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Trecondi
La substance active est le tréosulfan. Ce médicament ne contient aucun autre composant.
Trecondi 1 g, poudre pour solution pour perfusion
1 flacon de poudre contient 1 g de tréosulfan.
Trecondi 5 g, poudre pour s olution pour perfusion
1 flacon de poudre contient 5 g de tréosulfan.
Après reconstitution, 1 mL de solution contient 50 mg de tréosulfan.
Comment se présente Trecondi et contenu de l’emballage extérieur
Poudre cristalline de couleur blanche disponible dans un flacon en verre muni d’un bouchon en
caoutchouc et d’un opercule en aluminium.
Trecondi est disponible en boîtes de 1 ou 5 flacons (verre de type I).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Tél. : +49 4103 8006-0
Fax : +49 4103 8006-100
E-mail : [email protected]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}><{mois AAAA}>.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
ropéenne des médicaments http://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites
concernant les maladies rares et leur traitement.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Comme avec toutes les substances cytotoxiques, la manipulation du tréosulfan exige des précautions
La reconstitution du médicament doit être réalisée par un personnel entraîné. Lors de la manipulation
du tréosulfan, il convient d’éviter tout risque d’inhalation et de contact avec la peau ou les muqueuses
(il est recommandé de porter des gants à usage unique, des lunettes de protection, des blouses et des
masques de protection appropriés). En cas de contact avec la peau, laver soigneusement les zones
souillées à l’eau et au savon, et en cas de contact avec les yeux, rincer à l’aide d’une solution de
chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL). Si possible, il est recommandé de procéder à la reconstitution
sur une paillasse spéciale munie d’un dispositif de sécurité adéquat (hotte à flux laminaire) et d’un
revêtement imperméable aux liquides, absorbant et jetable. Une attention particulière et les précautions
d’usage s’imposent pour l’élimination du matériel (seringues, aiguilles, etc.) ayant servi à la
reconstitution des médicaments cytotoxiques. Il convient d’utiliser des adaptateurs verrouillables de
type « Luer-lock » sur l’ensemble des seringues et des dispositifs. Il est recommandé d’utiliser des
aiguilles de gros calibre afin de minimiser la surpression et la possible formation d’aérosols. La
dispersion des aérosols médicamenteux peut également être évitée par le recours à une aiguille
Les femmes enceintes faisant partie du personnel soignant doivent impérativement être mises à l’écart
de toute manipulation des cytotoxiques.
Instructions pour la reconstitution du tréosulfan :
1. Le tréosulfan doit être reconstitué dans son flacon en verre d’origine. Les solutions reconstituées
de tréosulfan peuvent être combinées dans un flacon en verre de plus gros volume, une poche en
PVC ou une poche en PE.
2. Afin d’éviter tout problème de solubilité, chauffer le solvant, une solution de chlorure de
sodium à 0,45 % (4,5 mg/mL), par exemple au bain-marie, jusqu’à une température maximale
de 25-30 °C.
3. Éliminer soigneusement la poudre de tréosulfan qui adhère à la paroi interne du flacon en
agitant ce dernier. Cette étape est très importante, car l’humidification de toute poudre restée
collée à la surface du flacon entraîne la formation d’agglomérats. En cas de formation
d’agglomérats, agiter le flacon plus longtemps et vigoureusement jusqu’à leur dissolution.
4. Reconstituer chaque flacon de Trecondi contenant 1 g de tréosulfan dans 20 mL d’une solution
de chlorure de sodium à 0,45 % (4,5 mg/mL) préchauffée (maximum 30 °C) par agitation.
Reconstituer chaque flacon de Trecondi contenant 5 g de tréosulfan dans 100 mL d’une solution
de chlorure de sodium à 0,45 % (4,5 mg/mL) préchauffée (maximum 30 °C) par agitation.
Pour la préparation d’une solution de chlorure de sodium à 0,45 % (4,5 mg/mL), des volumes
équivalents d’une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) et d’eau pour préparations
injectables peuvent être mélangés.
Solution pour perfusion après reconstitution
La solution reconstituée contient 50 mg de tréosulfan par mL et se présente sous la forme d’une
solution limpide et incolore.
Les solutions présentant un quelconque signe de précipitation ne doivent pas être utilisées.
Après reconstitution avec une solution de chlorure de sodium à 0,45 % (4,5 mg/mL), la stabilité
physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 3 jours à 25 °C.
Du point de vue microbiologique, sauf si la méthode de reconstitution exclut le risque de
contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non
immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité
Ne pas mettre la solution reconstituée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), en raison du risque de
Le tréosulfan a un potentiel mutagène et carcinogène. Les restes de ce médicament, ainsi que tout le
matériel utilisé pour sa reconstitution et son administration doivent être détruits conformément aux
procédures standards applicables aux agents antinéoplasiques, et conformément à la réglementation en
vigueur relative à l’élimination des déchets dangereux.
Questions fréquentes sur TRECONDI 1 g, poudre pour solution pour perfusion
Comment utiliser TRECONDI 1 g, poudre pour solution pour perfusion ?
TRECONDI 1 g, poudre pour solution pour perfusion se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
TRECONDI 1 g, poudre pour solution pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, TRECONDI 1 g, poudre pour solution pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang).
Quelle est la substance active de TRECONDI 1 g, poudre pour solution pour perfusion ?
La substance active de TRECONDI 1 g, poudre pour solution pour perfusion est TRÉOSULFAN.
Qui fabrique TRECONDI 1 g, poudre pour solution pour perfusion ?
TRECONDI 1 g, poudre pour solution pour perfusion est fabriqué par le laboratoire MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ALLEMAGNE).
Depuis quand TRECONDI 1 g, poudre pour solution pour perfusion est-il autorisé en France ?
TRECONDI 1 g, poudre pour solution pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 20/06/2019.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ALLEMAGNE)
- Date d'AMM : 20/06/2019
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →