Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne pas prendre Truxima si :
• vous êtes allergique au rituximab, à d’autres protéines similaires au rituximab, ou à l’un des autres
composants de ce médicament (mentionnés en rubrique 6).
• vous avez actuellement une infection active sévère
• vous avez une faiblesse du système immunitaire.
• si vous avez une insuffisance cardiaque sévère ou une pathologie cardiaque non contrôlée sévère et que
vous êtes atteint de polyarthrite rhumatoïde, de granulomatose avec polyangéite ou de polyangéite
microscopique ou de pemphigus vulgaris.
Vous ne devez pas recevoir Truxima si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous. Si vous avez des doutes,
demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant que Truxima ne vous soit
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que Truxima ne vous soit
administré si :
• vous avez déjà eu ou vous pourriez avoir actuellement une hépatite. Ceci est dû au fait que, dans quelques
cas, Truxima peut rendre une hépatite B à nouveau active, ce qui peut être fatal dans de très rares cas. Les
patients ayant déjà eu une infection par hépatite B seront étroitement surveillés par le médecin afin de
déceler des signes d’infection.
• vous avez déjà eu des problèmes cardiaques (par exemple angine de poitrine, palpitations ou insuffisance
cardiaque) ou des problèmes respiratoires.
Si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous (ou si vous avez un doute), demandez conseil à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir Truxima. Votre médecin pourra prendre des
précautions particulières au cours de votre traitement par Truxima.
Adressez vous également à votre médecin si vous pensez que vous avez besoin d’être vacciné
prochainement, notamment par un vaccin requis pour voyager dans certains pays. Certains vaccins ne
doivent pas être administrés pendant le traitement par Truxima ou dans les mois suivant son administration.
Votre médecin vérifiera si vous avez besoin d’être vacciné avant de recevoir Truxima.
Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde, une granulomatose avec polyangéite, une
polyangéite microscopique ou un pemphigus vulgaris, prévenez également votre médecin :
• si vous pensez que vous avez une infection même légère comme un rhume. Les cellules ciblées par
Truxima aidant à combattre l’infection, vous devrez attendre la guérison de cette infection avant de
recevoir Truxima. Prévenez également votre médecin si vous avez présenté de nombreuses infections
dans le passé ou si vous souffrez d’une infection sévère.
Enfants et adolescents
Truxima peut être utilisé pour le traitement des enfants et des adolescents âgés de 6 mois et plus, atteints d’un
lymphome non hodgkinien, notamment le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) CD20 positif, le
lymphome de Burkitt (LB)/la leucémie de Burkitt (leucémie aiguë à cellules B matures) (LA-B) ou le
lymphome Burkitt-like (LB-like).
Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir ce médicament si
vous ou votre enfant êtes âgé(e) de moins de 18 ans.
Granulomatose avec polyangéite ou polyangéite microscopique
Truxima peut être utilisé pour le traitement des enfants et des adolescents, âgés de 2 ans et plus, atteints d’une
granulomatose avec polyangéite (précédemment dénommée maladie de Wegener) ou d’une polyangéite
microscopique. Peu d’informations sont disponibles sur l’utilisation de Truxima chez les enfants et les
adolescents atteints d’autres maladies.
Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir ce médicament si
vous ou votre enfant êtes âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Truxima
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament. Cela s’applique aux médicaments obtenus sans ordonnance et aux
médicaments phytothérapeutiques. Cela est dû au fait que Truxima peut affecter la manière dont certains autres
médicaments agissent. De même, certains autres médicaments peuvent affecter la manière dont Truxima agit.
En particulier, indiquez à votre médecin :
• si vous prenez des médicaments pour traiter l’hypertension artérielle. Il pourra vous être demandé de ne
pas prendre ces médicaments 12 heures avant que vous ne receviez Truxima. Ceci est dû au fait que
certaines personnes ont eu une diminution brutale de leur pression artérielle pendant qu’ils recevaient
• si vous avez déjà pris des médicaments affectant votre système immunitaire – par exemple une
chimiothérapie ou des médicaments immunosuppresseurs.
Si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous (ou si vous avez un doute), demandez conseil à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que Truxima ne vous soit administré.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez pouvoir être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre
médecin ou infirmier/ère. Cela est dû au fait que Truxima peut traverser la barrière placentaire et atteindre votre
Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous et votre partenaire devez utiliser une méthode de
contraception efficace pendant toute la durée du traitement par Truxima. Vous devez également continuer à
l’utiliser pendant 12 mois après votre dernier traitement par Truxima. Truxima passe dans le lait maternel en
très faibles quantités. Les effets à long terme sur les nourrissons allaités n’étant pas connus, par mesure de
précaution, l’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement par Truxima et pendant 6 mois suivant son
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’effet de Truxima sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines n’est pas
Truxima contient du polysorbate 80
Ce médicament contient 7 mg de polysorbate 80 (E433) dans un flacon de 10 ml et 35 mg de polysorbate 80
(E433) dans un flacon de 50 ml, soit l'équivalent de 0,7 mg/ml (pour un flacon de 10 ml) ou 3,5 mg/ml (pour un
flacon de 50 ml). Le polysorbate peut provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez
des allergies connues.
Truxima contient du sodium
Ce médicament contient 52,6 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/sel de table) par flacon de 10
mL et 263.2 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/sel de table) par flacon de 50 mL. Cela
équivaut à 2,6% (pour un flacon de 10 mL) et 13,2% (pour un flacon de 50 mL) de l’apport alimentaire
quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. Comment Truxima est-il administré?
Comment Truxima est donné ?
Truxima vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans l’utilisation de ce
traitement. Il vous surveillera étroitement pendant l’administration de ce médicament pour le cas où un
effet indésirable quelconque surviendrait.
Vous recevrez toujours Truxima sous forme de goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse).
Médicaments administrés avant chaque traitement par Truxima
Avant que Truxima ne vous soit administré, vous recevrez d’autres médicaments (prémédication) afin d’éviter
ou de réduire les éventuels effets indésirables.
À quelle quantité et à quelle fréquence votre traitement vous sera-t-il administré ?
a) Si vous êtes traité pour un lymphome non-hodgkinien
• Si vous recevez Truxima seul
Truxima vous sera administré une fois par semaine pendant 4 semaines. Des traitements répétés avec
Truxima sont possibles.
• Si vous recevez Truxima associé à une chimiothérapie
Truxima vous sera administré le même jour que la chimiothérapie, qui est habituellement administrée
toutes les 3 semaines, au maximum à 8 reprises.
• Si vous répondez bien au traitement, Truxima vous sera administré tous les 2 à 3 mois pendant deux ans.
Votre médecin pourra modifier ceci, en fonction de la manière dont vous répondez au médicament.
• Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans, Truxima vous sera administré avec la chimiothérapie. Vous
recevrez Truxima au maximum à 6 reprises sur une période de 3,5 à 5,5 mois.
b) Si vous êtes traité pour une leucémie lymphoïde chronique
Lors de votre traitement par Truxima en association à une chimiothérapie, vous recevrez une perfusion de
Truxima la veille du 1er jour du 1er cycle puis le 1er jour de chaque cycle suivant, pour un total de 6 cycles.
Chaque cycle dure 28 jours. La chimiothérapie devra être administrée après la perfusion de Truxima. Votre
médecin décidera si vous devez recevoir des traitements concomitants.
c) Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde
Chaque traitement correspond à 2 perfusions administrées à 2 semaines d’intervalle.
Des traitements répétés par Truxima sont possibles. En fonction des signes et symptômes de votre maladie,
votre médecin jugera s'il est nécessaire de répéter le traitement par Truxima. Le retraitement pourra être effectué
après plusieurs mois.
d) Si vous êtes traité pour une granulomatose avec polyangéite ou une polyangéite microscopique
Le traitement par Truxima comprend quatre perfusions administrées chacune à une semaine d’intervalle. Les
corticoïdes seront généralement administrés par injection avant le début du traitement par Truxima. Les
corticoïdes administrés par voie orale peuvent être commencés à tout moment par le médecin en charge de votre
Si vous avez 18 ans ou plus et que vous répondez bien au traitement, Truxima pourra vous être administré en
traitement d’entretien. Il sera administré sous forme de 2 perfusions, administrées à 2 semaines d'intervalle,
suivies d'une perfusion tous les 6 mois pendant au moins 2 ans. Votre médecin peut décider de vous traiter plus
longtemps avec Truxima (jusqu'à 5 ans), selon votre réponse au traitement.
e) Si vous êtes traité pour le pemphigus vulgaris
Chaque traitement correspond à 2 perfusions administrées à 2 semaines d'intervalle. Si vous répondez bien au
traitement, Truxima vous sera administré en traitement d'entretien. Il sera administré 1 an puis 18 mois après le
traitement initial. Le traitement pourra ensuite être administré tous les 6 mois si besoin, ou selon l’avis de votre
médecin qui pourra adapter le traitement en fonction de votre réponse.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
La plupart des effets indésirables sont d’intensité légère à modérée, mais certains peuvent être graves et
nécessiter un traitement. Rarement certaines réactions ont eu une issue fatale.
Réactions liées à la perfusion
Pendant les 24 premières heures après la perfusion, vous pourriez avoir de la fièvre, des frissons et des
tremblements. Moins fréquemment, certains patients pourraient avoir une douleur au site de perfusion, des
cloques, des démangeaisons, mal au cœur (nausées), de la fatigue, des maux de tête, des difficultés respiratoires,
une tension artérielle élevée, une respiration sifflante, un mal de gorge, une sensation de gonflement de la langue
ou de la gorge, le nez qui picote ou qui coule, des vomissements, des rougeurs ou des palpitations, une crise
cardiaque ou une diminution du nombre de plaquettes. Une maladie cardiaque ou un angor préexistant pourrait
s’aggraver. Prévenez immédiatement le personnel soignant si vous ou votre enfant développez l’un de ces
symptômes, car il pourrait être nécessaire de ralentir ou d’interrompre la perfusion. Un traitement
supplémentaire par un antihistaminique ou du paracétamol pourrait également être nécessaire. La perfusion
pourra reprendre lorsque ces symptômes auront disparu ou se seront améliorés. Ces réactions sont moins
fréquentes à partir de la seconde perfusion. Votre médecin pourra décider d’interrompre votre traitement par
Truxima si ces réactions sont graves.
Prévenez votre médecin immédiatement si vous ou votre enfant présentez des signes d’infection,
• fièvre, toux, angine, sensation de brûlure en urinant, ou si vous vous sentez fatigué ou ne vous sentez pas
• pertes de mémoire, des troubles de la pensée, des difficultés à marcher ou une perte de vision – ces
symptômes peuvent être dus à une infection cérébrale grave très rare, qui peut avoir une issue fatale
(leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP).
• fièvre, maux de tête et raideur de la nuque, incoordination (ataxie), changement de personnalité,
hallucinations, troubles de la conscience, convulsions (crise) ou coma - ces symptômes peuvent être dus à
une infection cérébrale grave (méningo-encéphalite à entérovirus), qui peut être mortelle.
Vous pourriez contracter des infections plus facilement au cours de votre traitement par Truxima. Il s’agit
souvent de rhumes, mais des cas de pneumonie, d’infection urinaire ou d’infections virales graves ont été
observés. Ces manifestations sont indiquées sous la rubrique « Autres effets indésirables ».
Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde, une granulomatose avec polyangéite, une polyangéite
microscopique ou un pemphigus vulgaris, vous trouverez également ces informations dans la carte de
surveillance du patient que votre médecin vous a donnée. Il est important que vous gardiez cette carte de
surveillance et que vous la montriez à votre conjoint(e) ou au personnel soignant.
Très rarement des réactions cutanées sévères à type de cloques, pouvant menacer le pronostic vital, peuvent
survenir. Des rougeurs, souvent associées à des cloques, peuvent apparaître sur la peau ou sur les muqueuses
(bouche, parties génitales, paupières, etc.), et une fièvre peut être présente. Informez immédiatement votre
médecin si l’un de ces symptômes survient.
Les autres effets indésirables comprennent :
a) Si vous ou votre enfant êtes traité pour un lymphome non-hodgkinien ou pour une leucémie
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :
• infections bactériennes ou virales, bronchite,
• diminution du nombre de globules blancs avec ou sans fièvre ou de cellules sanguines dénommées «
• mal au cœur (nausées),
• chute des cheveux par plaques, frissons, maux de tête,
• diminution de l’immunité – à cause de la diminution des concentrations d’anticorps dénommés «
immunoglobulines » (IgG) dans le sang, qui contribuent à lutter contre les infections.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :
• infections du sang (septicémie), pneumonie, zona, rhume, infections des bronches, infections
fongiques, infections d’origine inconnue, inflammation des sinus, hépatite B,
• diminution du nombre de globules rouges (anémie), diminution du nombre de toutes les cellules
• réactions allergiques (hypersensibilité),
• taux élevé de sucre dans le sang, perte de poids, gonflement du visage et du corps, augmentation du
taux sanguin d’une enzyme nommée « lactate déshydrogénase (LDH) », diminution des concentrations
de calcium dans le sang,
• sensations inhabituelles au niveau de la peau telles que des engourdissements, fourmillements,
picotements, une sensation de chaleur, la chair de poule, une diminution de la sensibilité au toucher,
• agitation, difficultés d’endormissement,
• très forte rougeur sur le visage et d’autres parties de la peau suite à la dilatation des vaisseaux
• sensation de vertige ou anxiété,
• augmentation du larmoiement, problèmes au niveau des canaux lacrymaux, inflammation oculaire
• bourdonnements d’oreille, douleur dans l’oreille,
• problèmes cardiaques – tels que crise cardiaque et irrégularité ou rapidité des battements cardiaques,
• augmentation ou diminution de la pression artérielle (diminution de la pression artérielle en particulier
en se levant),
• contraction des muscles des voies aériennes provoquant une respiration sifflante (bronchospasme),
inflammation, irritation des poumons, de la gorge ou des sinus, difficultés respiratoires, écoulement
• vomissements, diarrhée, douleurs de l’estomac, irritation ou ulcères de la gorge et de la bouche,
difficultés pour avaler, constipation, indigestion,
• problèmes liés à l’alimentation, alimentation insuffisante, entraînant une perte de poids,
• urticaire, augmentation de la transpiration, sueurs nocturnes,
• problèmes musculaires – notamment raideur des muscles, douleurs musculaires ou articulaires,
douleurs au niveau du dos et de la nuque,
• douleur tumorale,
• gêne générale ou sensation de malaise ou de fatigue, tremblements, symptômes grippaux,
• défaillance multiviscérale.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) :
• problèmes de coagulation du sang, diminution de la production de globules rouges et augmentation de
la destruction des globules rouges (anémie hémolytique et aplasique), gonflement ou augmentation de
volume des ganglions lymphatiques,
• altération de l’humeur et perte d’intérêt ou d’entrain à faire les choses, sensation de nervosité,
• problèmes de goût – notamment changement du goût des aliments,
• problèmes cardiaques – notamment réduction de la fréquence cardiaque ou douleur thoracique (angine
• asthme, quantité insuffisante d’oxygène atteignant les organes corporels,
• gonflement de l’estomac
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000) :
• augmentation à court terme de la quantité de certains types d’anticorps dans le sang (dénommés
immunoglobulines – IgM), des perturbations chimiques dans le sang induites par la destruction des
• des lésions au niveau des nerfs dans les bras et les jambes, une paralysie du visage,
• une insuffisance cardiaque,
• une inflammation des vaisseaux sanguins, pouvant entraîner des symptômes cutanés,
• insuffisance respiratoire,
• lésion de la paroi intestinale (perforation),
• problèmes cutanés sévères, provoquant la formation de cloques, pouvant engager le pronostic vital.
Des rougeurs, souvent associées à des cloques, peuvent apparaître sur la peau ou sur les muqueuses
(bouche, parties génitales, paupières, etc.), et une fièvre peut être présente,
• une insuffisance rénale,
• perte de vue sévère
Indéterminée (il n’a pas été déterminé selon quelle fréquence ces effets indésirables surviennent) :
• réduction du taux de globules blancs n’apparaissant pas immédiatement,
• réduction du nombre de plaquettes juste après la perfusion, pouvant être réversible, mais pouvant être
fatale dans quelques rares cas,
• perte de l’audition, perte d’autres sens,
• infection/inflammation du cerveau et des méninges (méningo-encéphalite à entérovirus).
Enfants et adolescents atteints d’un lymphome non-hodgkinien
En général, les effets indésirables ont été similaires chez les enfants et les adolescents atteints d’un lymphome
non-hodgkinien et chez les adultes atteints d’un lymphome non-hodgkinien ou d’une leucémie lymphoïde
chronique. Les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été une fièvre associée à des taux faibles
d’un type de globules blancs (neutrophiles), une inflammation ou des ulcérations sur la muqueuse de la bouche
et des réactions allergiques (hypersensibilité).
b) Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :
• infections telles que pneumonie (infection bactérienne),
• douleur lors de la miction,
• réactions allergiques qui sont plus susceptibles de survenir pendant la perfusion, mais qui peuvent
survenir dans les 24 heures suivant la perfusion,
• modifications de la tension artérielle, nausées, éruption cutanée, fièvre, sensation de démangeaisons,
écoulement ou obstruction nasale et éternuement, frissons, accélération du rythme cardiaque, et
• maux de tête,
• changements dans des examens de laboratoire prescrits par votre médecin. Ceux-ci incluent une
diminution du taux de certaines protéines particulières dans le sang (les immunoglobulines) qui aident
à se protéger des infections.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :
• infections telles que l’inflammation des bronches (bronchite),
• sensation de plénitude ou de douleur pulsatile au niveau du nez, des joues et des yeux (sinusite),
douleur abdominale, vomissement et diarrhée, problèmes respiratoires,
• infection fongique du pied (pied d’athlète),
• taux de cholestérol élevé dans le sang,
• sensation anormale sur la peau comme engourdissement, fourmillement, piqûre ou brûlure, sciatique,
• perte de cheveux,
• anxiété, dépression,
• indigestion, diarrhée, reflux acide, irritation et/ou ulcération de la gorge et de la bouche,
• douleurs au niveau du ventre, du dos, des muscles et/ou des articulations.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) :
• rétention d’eau en excès au niveau du visage et du corps (œdème),
• inflammation, irritation et/ou oppression thoracique et de la gorge, toux,
• réactions cutanées comme urticaire, démangeaisons et éruption cutanée (rash),
• réactions allergiques comme sifflements respiratoires ou essoufflement, gonflement de la langue et du
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000)
• ensemble de symptômes survenant quelques semaines après une perfusion de Truxima comme des
réactions de type allergique telles qu’éruption cutanée (rash), démangeaisons, douleurs articulaires,
gonflement des ganglions lymphoïdes, et fièvre,
• des réactions cutanées sévères à type de cloques, qui peuvent menacer le pronostic vital. Des rougeurs,
souvent associées à des cloques, peuvent apparaître sur la peau ou sur les muqueuses (bouche, parties
génitales, paupières, etc.), et une fièvre peut être présente.
Effet indésirable de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données
• Infections virales graves,
• Infection/inflammation du cerveau et des méninges (méningo-encéphalite à entérovirus).
D’autres effets indésirables rares dus à Truxima comprennent une diminution du nombre de globules blancs
dans le sang (neutrophiles) qui aident à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent être sévères
(voir les informations sur les Infections dans cette rubrique).
c) Si vous ou votre enfant êtes traité pour une granulomatose avec polyangéite ou une polyangéite
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :
• infections, notamment infections pulmonaires, infections des voies urinaires (douleur à la miction),
rhumes et infections herpétiques,
• réactions allergiques survenant principalement au cours d’une perfusion, mais susceptibles de se
produire jusqu’à 24 heures après la perfusion,
• toux ou essoufflement,
• saignements de nez,
• augmentation de la pression artérielle,
• douleurs des articulations ou du dos,
• contractions musculaires ou tremblements,
• sensation de vertiges,
• tremblements (souvent dans les mains),
• difficulté à dormir (insomnie),
• gonflement des mains ou des chevilles.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :
• éruption cutanée, comprenant acné ou boutons,e
• bouffées vasomotrices ou rougeurs de la peau,
• nez bouché ou nez qui coule,
• muscles tendus ou douloureux,
• douleurs dans les muscles, les mains ou les pieds,
• faible nombre de globules rouges (anémie),
• faible nombre de plaquettes dans le sang,
• une augmentation de la quantité de potassium dans le sang,
• modifications du rythme cardiaque, ou des battements du cœur plus rapides qu’habituellement.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000)
• des réactions cutanées sévères à type de cloques, qui peuvent menacer le pronostic vital. Des rougeurs,
souvent associées à des cloques, peuvent apparaître sur la peau ou sur les muqueuses (bouche, parties
génitales, paupières, etc.), et une fièvre peut être présente,
• la réapparition d’une ancienne infection par le virus de l’hépatite B.
Effet indésirable de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données
• Infections virales graves,
• Infection/inflammation du cerveau et des méninges (méningo-encéphalite à entérovirus).
Enfants et adolescents atteints de granulomatose avec polyangéite ou de polyangéite microscopique
En général, les effets indésirables observés chez les enfants et les adolescents atteints de granulomatose avec
polyangéite ou de polyangéite microscopique étaient similaires à ceux observés chez les adultes atteints de
granulomatose avec polyangéite ou de polyangéite microscopique. Les effets indésirables les plus fréquemment
observés étaient des infections, des réactions allergiques et un mal au cœur (nausées).
d) Si vous êtes traité pour le pemphigus vulgaris
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) :
• réactions allergiques survenant au cours d’une perfusion, mais pouvant se produire jusqu'à 24 heures
après la perfusion,
• maux de tête,
• infections telles que des infections respiratoires,
• dépression durable,
• perte de cheveux.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
• infections telles que le rhume, l'herpès, les infections oculaires, le muguet buccal et les infections
urinaires (douleurs en urinant),
• troubles de l'humeur comme l'irritabilité et la dépression,
• troubles cutanés tels que démangeaisons, urticaire et masses bénignes,
• sensation de fatigue ou d'étourdissements,
• douleurs articulaires ou au dos,
• douleur au niveau du ventre,
• douleur dans les muscles,
• battements du cœur plus rapides qu’habituellement,
Effet indésirable de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données
• Infections virales graves,
• Infection/inflammation du cerveau et des méninges (méningo-encéphalite à entérovirus).
Truxima peut également provoquer des perturbations des analyses biologiques effectuées par votre médecin.
Si vous utilisez Truxima avec d’autres médicaments, certains des effets secondaires que vous pourriez présenter
peuvent être dus à ces autres médicaments.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en
Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la
Ce médicament peut également être conservé dans l’emballage d'origine en dehors des conditions réfrigérées
jusqu’à 30 °C maximum pendant une période unique allant jusqu’à 10 jours, mais pas au-delà de la date
d’expiration initiale. Dans ce cas, il ne doit pas être remis au réfrigérateur
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Truxima
• La substance active de Truxima est le rituximab.
• Un flacon de 10 mL contient 100 mg de rituximab (10 mg/mL).
• Un flacon de 50 mL contient 500 mg de rituximab (10 mg/mL).
• Les autres composants sont : chlorure de sodium, citrate trisodique dihydraté, polysorbate 80 et eau pour
préparations injectables. (voir rubrique 2 « Truxima contient du sodium »).
Qu’est-ce que Truxima et contenu de l’emballage extérieur
Truxima est une solution à diluer pour perfusion, limpide et incolore.
Flacon de 10 mL – Boîte de 2 flacons.
Flacon de 50 mL – Boîte de 1 flacon ou 2 (2 x 1) flacons (emballage multiple).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Wegenerstrasse 13, Ludwigsfeld
89231 Neu-Ulm, Bavaria
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles, 06410, Biot,
Ronda de Can Fatjó, 7B Parc Tecnològic del Vallès
08290 – Cerdanyola del Vallès, Barcelona,
Midas Pharma GmbH
Rheinstrasse 49, West Ingelheim Am Rhein,
Rhineland-Palatinate 55218 Ingelheim,
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: +32 1528 7418 Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tel: +36 1 231 0493 Tél/Tel: +32 1528 7418
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
Orion Pharma A/S Mint Health Ltd.
T lf: + 45 86 14 00 00 Tel: +356 2093 9800
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Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +354 535 7000 Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Italy S.R.L Orion Pharma
Tel: +39 0247 927040 Puh/Tel: + 358 10 4261
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Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
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Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des
médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur TRUXIMA 500 mg, solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser TRUXIMA 500 mg, solution à diluer pour perfusion ?
TRUXIMA 500 mg, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
TRUXIMA 500 mg, solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, TRUXIMA 500 mg, solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE, prescription hospitalière, liste I, la première administration doit être effectuée en milieu hospitalier, prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang).
Quelle est la substance active de TRUXIMA 500 mg, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de TRUXIMA 500 mg, solution à diluer pour perfusion est RITUXIMAB.
Qui fabrique TRUXIMA 500 mg, solution à diluer pour perfusion ?
TRUXIMA 500 mg, solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire CELLTRION HEALTHCARE HUNGARY (HONGRIE).
Depuis quand TRUXIMA 500 mg, solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
TRUXIMA 500 mg, solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 17/02/2017.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : CELLTRION HEALTHCARE HUNGARY (HONGRIE)
- Date d'AMM : 17/02/2017
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →