Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
Avant de débuter le traitement par ce médicament, il est primordial de discuter avec votre médecin des
bénéfices que vous pouvez attendre de ce traitement ainsi que des risques éventuels qui lui sont
Tysabri ne doit jamais vous être administré
• Si vous êtes allergique au natalizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• Si votre médecin a diagnostiqué une LEMP (leucoencéphalopathie multifocale progressive),
qui est une infection peu fréquente du cerveau.
• Si vous avez des perturbations graves du système immunitaire, dues à une maladie (telle que
l’infection par le VIH ou à un médicament que vous prenez, ou avez pris dans le passé (voir ci-
• Si vous prenez des médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire, y compris
certains autres médicaments utilisés pour traiter la SEP. Ces médicaments ne doivent pas être
utilisés avec Tysabri.
• Si vous avez un cancer (sauf s’il s’agit d’un cancer de la peau de type basocellulaire).
Avertissements et précautions
Vous devez discuter avec votre médecin pour savoir si Tysabri est le traitement le plus approprié
pour vous. Faites-le avant de commencer à prendre Tysabri, et lorsque vous l’aurez reçu depuis plus
de deux ans.
Infection cérébrale possible (LEMP)
Certaines personnes recevant ce médicament (moins de 1 sur 100) ont eu une infection cérébrale peu
fréquente appelée LEMP (leucoencéphalopathie multifocale progressive). La LEMP peut entraîner un
handicap sévère ou le décès.
• Avant de commencer le traitement, tous les patients doivent faire des analyses de sang
prescrites par le médecin pour détecter une infection par le virus JC. Le virus JC est un virus
fréquent qui ne rend normalement pas malade. Toutefois, la LEMP est liée à une augmentation
du virus JC dans le cerveau. La raison de cette augmentation chez certains patients traités par
Tysabri n’est pas claire. Avant et pendant le traitement, votre médecin vérifiera si vous avez des
anticorps contre le virus JC dans le sang, ces anticorps témoignent que vous avez été infecté par
le virus JC.
• Votre médecin vous fera passer un examen d’imagerie par résonance magnétique (IRM), qui
sera répété pendant le traitement pour exclure une LEMP.
• Les symptômes de LEMP peuvent être similaires à une poussée de SEP (voir rubrique 4, Quels
sont les effets indésirables éventuels ?). Vous pouvez également être atteint de LEMP jusqu’à
6 mois après l’arrêt du traitement par Tysabri.
Informez votre médecin dès que possible si vous remarquez que votre SEP s’aggrave, si vous
remarquez de nouveaux symptômes pendant votre traitement par Tysabri ou jusqu’à 6 mois après le
• Dites à votre conjoint ou aux personnes qui s’occupent de vous ce qu’il faut surveiller (voir
également rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Certains symptômes
peuvent être difficiles à détecter par vous-même, comme des changements d’humeur ou de
comportement, une confusion, des difficultés à parler et des difficultés de communication. Si
vous présentez l’un de ces symptômes, vous devrez peut-être passer d’autres examens.
Continuez à surveiller les symptômes dans les 6 mois après l’arrêt de Tysabri.
• Conservez la carte patient que votre médecin vous a donnée. Elle contient ces informations.
Montrez-la à votre conjoint ou aux personnes qui s’occupent de vous.
Trois choses peuvent augmenter votre risque de LEMP sous Tysabri. Si vous présentez deux de
ces facteurs de risque ou plus, le risque est encore plus élevé :
• Si vous avez des anticorps contre le virus JC dans le sang. Ces anticorps sont le signe que le
virus est présent dans votre corps. Vous serez testé avant et pendant le traitement par Tysabri.
• Si vous êtes traité pendant une longue période par Tysabri, surtout si cette période est
supérieure à deux ans.
• Si vous avez pris précédemment un médicament appelé immunosuppresseur, qui affaiblit
votre système immunitaire.
Une autre affection, appelée NCG due au JCV (neuronopathie des cellules granulaires due au virus
JC), est également causée par le virus JC et a été observée chez certains patients recevant Tysabri. Les
symptômes de la NCG due au JCV sont similaires à ceux de la LEMP.
Pour les personnes présentant un risque plus faible de développer une LEMP, votre médecin
pourra répéter l’analyse régulièrement pour s’assurer que :
• Vous n’avez toujours pas d’anticorps anti-virus JC dans le sang.
• Vous présentez toujours un faible taux d’anticorps anti-virus JC dans le sang, si vous avez été
traité(e) pendant plus de 2 ans.
En cas de LEMP
La LEMP peut être traitée, et le traitement par Tysabri sera arrêté. Cependant, certaines personnes
présentent une réaction lorsque Tysabri est éliminé de l’organisme. Cette réaction (connue sous le
nom d’IRIS ou syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire) risque d’aggraver votre état
de santé, notamment avec une dégradation de la fonction cérébrale.
Attention aux autres infections
Certaines infections autres que la LEMP peuvent également être graves et peuvent être dues à des
virus, des bactéries et d’autres causes.
Si vous pensez avoir une infection, informez-en immédiatement un médecin ou un(e) infirmier/ère
(voir également rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Diminution des plaquettes sanguines
Le natalizumab peut réduire le nombre de plaquettes dans le sang, qui sont responsables de la
coagulation. Il peut en résulter une anomalie appelée « thrombocytopénie » (voir rubrique 4), dans
laquelle le sang peut ne pas coaguler suffisamment rapidement pour arrêter les saignements. Cela peut
entraîner des bleus (hématomes) et d’autres problèmes plus graves comme des saignements excessifs.
Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des bleus inexpliqués, des taches rouges ou
violettes sur la peau (appelées « pétéchies »), des coupures de la peau dont le saignement ne
s’interrompt pas ou continue de suinter, des saignements prolongés des gencives ou du nez, du sang
dans les urines ou les selles ou un saignement dans le blanc des yeux.
Enfants et adolescents
N’administrez pas ce médicament aux enfants ou aux adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Tysabri
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
• Vous ne devez pas recevoir ce médicament si vous êtes actuellement traité par des
médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire, y compris certains autres
médicaments pour traiter votre SEP.
• Il est possible que vous ne puissiez pas prendre ce médicament si vous avez déjà pris des
médicaments agissant sur le système immunitaire.
Grossesse et allaitement
• Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez discuté
au préalable avec votre médecin. Veillez à informer immédiatement votre médecin de toute
grossesse en cours, suspectée ou envisagée.
• Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Tysabri. Votre médecin vous aidera à
décider si vous devez choisir d’arrêter l’allaitement ou d’arrêter votre traitement par ce
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Le risque pour le bébé et le
bénéfice pour la mère seront pris en compte par votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les sensations vertigineuses sont un effet indésirable très fréquent. Si vous êtes concerné, ne
conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines.
Tysabri contient du polysorbate 80 (E 433)
Ce médicament contient 3 mg de polysorbate 80 dans chaque flacon. Les polysorbates peuvent
provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous présentez des allergies connues.
Tysabri contient du sodium
Chaque flacon de ce médicament contient 2,3 mmol (soit 52 mg) de sodium. Après dilution, ce
médicament contient 17,7 mmol (soit 406 mg) de sodium par dose. À prendre en compte chez les
patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. Comment Tysabri est administré
La perfusion IV de Tysabri sera administrée par un médecin spécialiste du traitement de la SEP. Votre
médecin pourra remplacer directement un autre traitement de la SEP par Tysabri s’il n’y a pas de
signes d’anomalies dues à votre traitement antérieur.
• Votre médecin vous demandera de faire une analyse de sang pour détecter la présence
d’anticorps anti-virus JC et d’éventuelles anomalies.
• Votre médecin vous prescrira un examen IRM, qui sera répété pendant le traitement.
• En cas de remplacement de certains médicaments utilisés pour traiter la SEP, votre
médecin pourra vous recommander d’attendre un certain temps pour s’assurer que la majeure
partie des médicaments antérieurs a été éliminée de votre organisme.
• Pour les adultes, la dose recommandée est de 300 mg, administrés une fois toutes les
• Tysabri doit être dilué avant son administration. Il vous sera administré sous forme de perfusion
intraveineuse, généralement posée au niveau du bras. Cette perfusion durera 1 heure.
• Les instructions relatives à la préparation et l’administration de ce médicament sont fournies à
la fin de cette notice à l’attention des professionnels de santé.
Si vous arrêtez de recevoir Tysabri
Il est essentiel de prendre régulièrement Tysabri, en particulier au cours des premiers mois de
traitement. Il est essentiel de continuer votre traitement aussi longtemps que vous et votre médecin
pensez qu’il est utile. Les patients ayant reçu une ou deux perfusions de Tysabri suivies d’une période
d’arrêt de traitement de trois mois ou plus sont plus à risque de présenter une réaction allergique lors
de la reprise du traitement.
Surveillance des réactions allergiques
Quelques patients ont présenté une réaction allergique à ce médicament. Votre médecin pourra
surveiller la survenue de réactions allergiques pendant les perfusions et pendant l’heure qui suit. Voir
également rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?.
Si vous oubliez une prise de Tysabri
Si vous n’avez pas pu avoir votre perfusion habituelle de Tysabri, voyez avec votre médecin comment
reprendre votre traitement dès que possible. Vous continuerez ensuite votre traitement avec une
perfusion de Tysabri toutes les 4 semaines.
Tysabri sera-t-il toujours efficace ?
Chez certains patients recevant Tysabri, les défenses naturelles de l’organisme finissent par empêcher
le médicament d’agir correctement car l’organisme produit des anticorps dirigés contre le
médicament. Votre médecin pourra vérifier si c’est le cas pour vous grâce à des analyses de sang et
arrêtera le traitement, si nécessaire.
Si vous avez d’autres questions concernant Tysabri, demandez plus d’informations à votre médecin.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Adressez-vous immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous remarquez l’un
des effets suivants.
Signes d’infection du cerveau
• Changements de personnalité et de comportement tels que confusion, délire ou perte de
• Convulsions (crises convulsives)
• Maux de tête
• Nuque raide
• Sensibilité extrême à la lumière vive
• Éruption cutanée (n’importe où sur le corps)
Ces symptômes peuvent être causés par une infection du cerveau (encéphalite ou LEMP) ou de son
enveloppe externe (méningite).
Signes d’autres infections graves
• Fièvre inexpliquée
• Diarrhée sévère
• Sensations vertigineuses prolongées
• Maux de tête
• Perte de poids
• Troubles de la vision
• Douleur ou rougeur au niveau de l’œil ou des yeux.
Signes de réaction allergique
• Éruption et démangeaisons (urticaire)
• Œdème du visage, des lèvres ou de la langue
• Difficultés respiratoires
• Douleur ou gêne thoracique
• Augmentation ou diminution de la tension artérielle (constatée par votre médecin ou votre
infirmière lors de la mesure de votre tension artérielle)
Ces effets se produisent généralement pendant ou peu après la perfusion.
Signes évocateurs d’éventuels troubles hépatiques
• Jaunisse (coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux)
• Urines anormalement foncées
• Anomalies des tests de la fonction hépatique
Adressez-vous immédiatement à un médecin ou à un(e) infirmier/ère si vous présentez l’un des
effets indésirables énumérés ci-dessus ou si vous pensez avoir une infection. Montrez la carte patient
ainsi que cette notice à tout médecin ou infirmier/ère qui vous traite, et pas seulement à votre
Autres effets indésirables
Très fréquents (susceptibles de se produire chez plus d’1 personne sur 10)
• Infection urinaire
• Mal de gorge et écoulement nasal ou nez bouché
• Maux de tête
• Sensations vertigineuses
• Douleurs articulaires
• Sensations vertigineuses, malaises (nausées), démangeaisons et frissons pendant ou peu après la
Fréquents (susceptibles de se produire chez moins d’1 personne sur 10)
• Anémie (diminution des globules rouges pouvant être à l’origine d’une pâleur cutanée et d’un
essoufflement ou d’un manque d’énergie)
• Allergie (hypersensibilité)
• Éruption et démangeaisons (urticaire)
• Difficultés respiratoires (dyspnée)
• Rougeur du visage ou du corps (bouffées de chaleur)
• Infections herpétiques
• Gêne à l’endroit où vous avez reçu votre perfusion. Vous pourriez présenter des ecchymoses
(« bleus »), des rougeurs, des douleurs, des démangeaisons ou un gonflement.
Peu fréquents (susceptibles de se produire chez moins d’1 personne sur 100)
• Allergie sévère (réaction anaphylactique)
• Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
• Trouble inflammatoire après l’arrêt du médicament
• Gonflement du visage
• Augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie)
• Diminution du nombre de plaquettes sanguines
• Tendance aux bleus (purpura)
Rares (susceptibles de se produire chez moins d’1 personne sur 1 000)
• Infection herpétique de l’œil
• Anémie sévère (diminution des globules rouges pouvant être à l’origine d’une pâleur et d’un
essoufflement ou d’un manque d’énergie)
• Gonflement sévère sous la peau
• Taux élevé de bilirubine dans le sang (hyperbilirubinémie) pouvant provoquer des symptômes
tels que le jaunissement des yeux ou de la peau, de la fièvre et de la fatigue
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• Infections inhabituelles (dites « infections opportunistes »)
• Lésions au foie
Parlez à votre médecin dès que possible si vous pensez avoir une infection.
Vous trouverez également ces informations sur la carte patient fournie par votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Flacon non ouvert :
À conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Solution diluée :
Après dilution, une utilisation immédiate est recommandée. Si le produit n'est pas administré
immédiatement, la solution diluée doit être conservée entre 2 °C et 8 °C et être perfusée dans les
24 heures suivant sa dilution.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans le liquide et/ou une coloration
anormale du liquide dans la seringue.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tysabri
La substance active est le natalizumab. Chaque flacon de 15 mL de solution à diluer pour perfusion
contient 300 mg de natalizumab (20 mg par mL). Une fois diluée, la solution pour perfusion contient
environ 2,6 mg par mL de natalizumab.
Les autres composants sont :
Phosphate de sodium, monobasique, monohydraté
Phosphate de sodium, dibasique, heptahydraté
Chlorure de sodium (voir rubrique 2, « Tysabri contient du sodium »),
Polysorbate 80 (E 433)
Eau pour préparations injectables
Comment se présente Tysabri et contenu de l’emballage extérieur
Tysabri est un liquide transparent, incolore à légèrement opaque.
Chaque boîte contient un flacon en verre.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Biogen Belgium N.V./S.A. Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: +32 2 219 12 18 Tel: +370 5 259 6176
ЕВОФАРМА ЕООД Biogen Belgium N.V./S.A.
Teл.: +359 2 962 12 00 Tél/Tel: +352 2 219 12 18
Česká republika Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Tel: +420 255 706 200 Tel.: +36 (1) 899 9880
Biogen (Denmark) A/S Pharma MT limited
Tlf.: +45 77 41 57 57 Tel: +356 213 37008/9
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 89 99 6170 Tel: +31 20 542 2000
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Tel: +372 618 9551 Tlf: +47 23 40 01 00
Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH
Τηλ: +30 210 8771500 Tel: +43 1 484 46 13
Biogen Spain SL Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 310 7110 Tel.: +48 22 351 51 00
Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95 Unipessoal, Lda
Tel: +351 21 318 8450
Biogen Pharma d.o.o. Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Tel: +358 (0) 1 775 73 22 Tel: +40 21 207 18 00
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel: +386 1 511 02 90
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel.: +421 2 323 340 08
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Tel: +39 02 584 9901 Puh/Tel: +358 207 401 200
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Biogen Sweden AB
Τηλ: +357 22 76 57 15 Tel: +46 8 594 113 60
Biogen Latvia SIA
Tel: +371 68 688 158
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
1. Avant de diluer et d’administrer Tysabri, inspectez le flacon pour vérifier l’absence de
particules. Le flacon ne doit pas être utilisé s’il contient des particules et/ou si le liquide n’est
pas incolore, limpide à légèrement opalescent.
2. Respectez des conditions d’asepsie pour préparer ce médicament. Retirez la capsule du flacon.
Introduisez l’aiguille de la seringue dans le flacon en perçant le centre du bouchon de
caoutchouc et aspirez 15 mL de solution à diluer pour perfusion.
3. Ajoutez les 15 mL de solution à diluer pour perfusion à 100 mL d’une solution injectable de
chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). Remuez doucement la solution pour bien mélanger. Ne
4. Tysabri ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments ou diluants.
5. Inspectez visuellement le médicament dilué pour vérifier l’absence de particules ou de
coloration avant l’administration. Ne pas utiliser en cas de présence de particules ou de
6. Le médicament dilué doit être utilisé dès que possible et dans un délai maximum de 24 heures
après la dilution. Si le médicament dilué est conservé à une température de 2 °C à 8 °C (ne pas
congeler), laissez la solution se réchauffer à température ambiante avant la perfusion.
7. La solution diluée doit être perfusée par voie intraveineuse pendant 1 heure à un débit d’environ
2 mL par minute.
8. Dès que la perfusion est terminée, rincez la voie intraveineuse avec une solution injectable de
chlorure de sodium à 9 mg par mL (0,9 %).
9. Chaque flacon est exclusivement à usage unique.
10. Afin d’améliorer la traçabilité d’un médicament biologique, le nom (Tysabri) et le numéro de
lot du produit administré doivent être consignés de façon claire.
11. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
Questions fréquentes sur TYSABRI 300 mg, solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser TYSABRI 300 mg, solution à diluer pour perfusion ?
TYSABRI 300 mg, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
TYSABRI 300 mg, solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, TYSABRI 300 mg, solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE, liste I).
Quelle est la substance active de TYSABRI 300 mg, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de TYSABRI 300 mg, solution à diluer pour perfusion est NATALIZUMAB.
Qui fabrique TYSABRI 300 mg, solution à diluer pour perfusion ?
TYSABRI 300 mg, solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire BIOGEN NETHERLANDS (PAYS-BAS).
Depuis quand TYSABRI 300 mg, solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
TYSABRI 300 mg, solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 27/06/2006.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : BIOGEN NETHERLANDS (PAYS-BAS)
- Date d'AMM : 27/06/2006
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →